programa de condiciones esenciales de calidad en los

PROGRAMA DE CONDICIONES
ESENCIALES DE CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN
DE LA UNIVERSIDAD DEL VALLE
Febrero 2015
Aspectos generales
A través de este documento se presenta la explicación del paso a paso en
la implantación del programa de condiciones esenciales de calidad en los
laboratorios que realizan actividades de ensayo y/o mediciones en las
áreas de las ingenierías, de la salud y de las ciencias naturales en los
laboratorios de investigación.
Programa de Condiciones Esenciales de Calidad en los Laboratorios de Investigación de Univalle
LABORATORIO
Es una unidad estructurada y equipada con los medios, los instrumentos, las técnicas y la
capacidad instalada necesaria, para desarrollar las múltiples potencialidades de la
formación, la investigación y la extensión, de forma individual o combinada, desarrollas en las
técnicas, las artes, las humanidades, las ciencias naturales, sociales y de la salud.
De acuerdo con la dinámica y la actividad sustantiva que se realice o realicen en los
laboratorios, éstos se clasificarán en:
1. Laboratorios de Ensayos, es el lugar equipado con diversos instrumentos de medida o
equipos donde se realizan análisis y/o investigaciones diversas, en las áreas de las
ingenierías, de las ciencias y de la salud.
2. Laboratorios de Prácticas Académicas, son espacios destinados a nuevas relaciones con
el hecho científico, a reflexionar e interrogarse sobre los resultados de la observación y
la experimentación, a propiciar una actitud investigativa que permita al estudiante
establecer relaciones entre la teoría y la práctica y a desarrollar habilidades técnicas
(ACUERDO No. 007-07 C.S. Reglamento Profesoral ARTICULO 43º).
En los laboratorios, independientemente de su clasificación, se realizan actividades de
docencia, de investigación y de extensión.
Específicamente, los laboratorios que desarrollan actividades de investigación, apoyan los
procesos de validación de principios, leyes y fenómenos científicos, sociales y culturales a
través de experiencias, mediciones, caracterizaciones e innovaciones.
OBJETIVOS DE LOS LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN
 Apoyar el desarrollo de las actividades y proyectos de investigación de la Universidad.
 Dar soporte a los procesos de formación investigativa en pregrado y posgrado.
 Incrementar la calidad en los procesos de investigación.
CALIDAD EN LOS LABORATORIOS
Está supeditada al grado de confianza que se
le brinda al cliente, usuario o parte interesada
sobre los resultados emitidos por el laboratorio.
Igualmente a la capacidad del laboratorio por
responder por los resultados, vista esta
capacidad como los recursos físicos disponibles
y adecuados, el control sobre el medio
ambientales, y de información personal, las
habilidades y experiencias disponibles para
realizar los análisis.
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PROGRAMA DE CONDICIONES ESENCIALES: PASO A PASO
Generalidades
de
Identificación
Generalidades
5 Eses
GICUV 4°
Control de
documentos
GICUV 5° y 6°
Dirección –
Recursos
GICUV 6°
Infraestructura
GICUV 6°
Salud
ambiental y del
trabajo
GICUV 7°
Realización del
servicio
GICUV 7.6°
Aseguramiento
Metrológico
GICUV 8°
Mejora
CUMPLIMIENTO PCE
Aquellos laboratorios que realicen una o más actividades misionales, deberá implementar el
PCE cuyos requisitos son más exigentes y cubren todas las actividades que realiza
GENERALIDADES DE IDENTIFICACIÓN
El laboratorio y sus usuarios deben tener claridad sobre:
 Personal del laboratorio.
 Actividades que se desarrollan en el laboratorio.
 Independencia e imparcialidad en las actividades que se desarrollan en este espacio
académico.
 Relaciones de poder.
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Ficha técnica
La ficha técnica es el instrumento de identificación y formalización del laboratorio en la
Facultad, Instituto Académico o Sede Regional. Es el primer paso para que a través de ésta se
pueda realizar la aprobación de su constitución.
Aspectos a registrar en el formato:
1) El nombre del Laboratorio.
2) El nombre de la Facultad a la que
está inscrito el Laboratorio.
3) El nombre Unidad Académica
(Escuela, Departamento o Instituto).
4) La dirección del Laboratorio
y
ubicación
del
Laboratorio
(Edificio/Piso).
5) Los puntos de atención del
Laboratorio, estaciones móviles de
atención y/o sedes.
6) El área del Laboratorio, en metros
cuadrados.
7) El teléfono del Laboratorio
8) El responsable o coordinador del
Laboratorio.
9) El número del celular del responsable
o coordinador del Laboratorio.
10)El correo electrónico del responsable
o coordinador del Laboratorio.
11)Página web y el número de fax del
Laboratorio.
12)El tipo de Laboratorio (Docencia,
Investigación o Extensión).
13)La capacidad de estudiantes por
espacio del Laboratorio.
14)La frecuencia de uso del Laboratorios
(registrar el dato en horas por
semana).
15)La
capacidad
máxima
de
estudiantes, es decir, en el total de 17)Los datos del personal del laboratorio:
Nombre, cargo o función (estudiantes de
espacios del Laboratorio.
pregrado o posgrado, funcionarios,
16)Las asignaturas (nombre y código),
pacientes u otros), correo electrónico y
servicios,
investigaciones
y/o
observaciones (si es necesario).
funciones que se realizan en el
18)
La reseña histórica, con croquis si es
Laboratorio.
necesario.
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GENERALIDADES 5 ESES
Con el fin de generar dinámica y costumbre de aseo y orden en el laboratorio se ha
implantado el Programa de 5´S.
El Programa 5´S es un programa Lean para establecer y mantener un ambiente de trabajo
que contribuye al flujo de valor a los usuarios, al cumplimiento de los procedimientos
estándares, y a la utilización ergonómica de las áreas de trabajo.
Al implementar las 5Ss se considera a la persona como el factor de cambio más importante.
Solo las personas contribuyen al “Mantenimiento Integral” del entorno de trabajo.
Para implantar el programa de 5´S en el
laboratorio se deben realizar los siguientes
pasos:
1) Definir zona de trabajo (señalizar o
identificar las áreas operativas del
laboratorio)
2) Tomar fotografías del laboratorio
3) Realizar croquis del laboratorio con las
áreas operativas del laboratorio
4) Listar los materiales, documentos, equipos
e instrumentos de medición (en uso)
5) Listar los materiales, documentos, equipos
e instrumentos de medición que van a
hacer dados dar de baja
6) Separar o aislar los materiales,
documentos, equipos e instrumentos de
medición hasta su disposición final
7) Verificar cumplimiento del programa de
limpieza del laboratorio
8) Anular focos de suciedad y contaminación (
hongos y humedad)
9) Ordenar ubicación de los materiales,
documentos, equipos e instrumentos de
medición
(en
únicos
espacios)
(archivadores o estantes apropiados)
10) Señalar los materiales, documentos,
equipos e instrumentos de medición con 12) Definir zona de paso
13) Verificación de la distribución de
una identificación apropiada
áreas según croquis de laboratorio y de
11) Racionalizar ubicación de equipos.
señalización
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GICUV 4° CONTROL DE DOCUMENTOS
Generales
El responsable del laboratorio y el personal deben implementar los manuales, procedimientos
e instructivos oficiales de la Universidad del Valle y sus dependencias para la elaboración,
control y manejo adecuado de documentos (guías, instructivos, manuales, etc.).
Específicos
Es necesario documentar los procedimientos operativos propios del laboratorio, como guías de
prácticas, métodos de ensayo, manejo de equipos, etc. Con el fin de garantizar el correcto
desarrollo y la continuidad de las actividades en el laboratorio.
Con el objetivo de garantizar que todo el personal que acceda a los laboratorios pueda
realizar las actividades que allí se desarrollan, se deben documentar los procedimientos y
procesos. La estandarización debe contener una descripción clara, concisa y detallada
especialmente de aquellas actividades que involucren altos niveles de complejidad y puedan
afectar directamente el desempeño del laboratorio.
El personal debe identificar y documentar los procedimientos críticos, con el fin de garantizar
la trazabilidad de datos, manejo correcto de equipos, repetibilidad y reproducibilidad de
métodos propios, etc.
GICUV 5° Y 6° DIRECCIÓN – RECURSOS
Dentro del PCE se considera de vital importancia el Recurso Humano del laboratorio el cual
debe:




Cumplir con el perfil requerido.
Ser capacitado a su llegada al laboratorio.
Recibir capacitaciones en temas relacionados con sus actividades en el laboratorio.
Ser evaluado con el fin de garantizar la adquisición y comprensión de información.
La gestión de recursos humanos y desarrollo de competencias implica la Selección, Vinculación,
Novedades, Capacitaciones, Evaluaciones del personal (aplica para nombrados, contratistas,
monitores).
En los laboratorios es importante la claridad sobre las responsabilidades que cada uno de sus
integrantes tiene para con el laboratorio.
Por ello, la coordinación del laboratorio debe definir y documentar la responsabilidad, la
autoridad y las relaciones mutuas de todos los miembros (estudiantes, personal nombrado,
contratista, apoyo, docente y de servicios), así como de las instancias de decisión con las que
cuente.
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A nivel institucional se cuenta con un documento, aprobado por resolución de rectoría, el cual
define en términos generales los roles y responsabilidades que le aplican a toda la Institución,
incluyendo los relativos a los laboratorios.
Este documento debe ser acogido por el laboratorio e identificar sí están todos los aspectos
que requiere el laboratorio; de hacer falta o considerar que no le aplica en general, el
laboratorio debe documentar sus diferencias.
El documento puede ser consultado en el siguiente enlace:
http://planeacion.univalle.edu.co/index.php/laboratorios-que-realizan-ensayos
GICUV 6° INFRAESTRUCTURA
El PCE considera que la infraestructura debe permitir el desarrollo adecuado de las
actividades del laboratorio, considerando cuales son los factores que realmente afectan los
resultados, como:
 Condiciones ambientales.
 Infraestructura incompatible con las actividades que se desarrollan en el laboratorio:
El personal del laboratorio debe identificar las falencias físicas del laboratorio de
acuerdo con la reglamentación que le aplique o los ensayos/ actividades que realiza.
 El control de ingreso.
Control de acceso/utilización de laboratorio, equipos e insumos
Para garantizar la gestión y control en los laboratorios se han diseñado una serie de formatos.
Algunos de ellos sólo aplican para aquellos que realizan actividades de extensión o
investigación:
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a) Adoptar formato de acceso y uso de
equipos, insumos y documentos
(personas que no pertenecen al área
o transitorias) - (laboratorios de
investigación y extensión).
b) Tener disponible listado del
inventario de persona responsable
de los equipos.
c) Realizar listado con los nombres de
las personas autorizadas para el
acceso y utilización de equipos.
GICUV 6° SALUD AMBIENTAL Y DEL TRABAJO
Debido a la variada cantidad de ensayos, prácticas y demás actividades que se desarrollan
en los laboratorios, se requiere identificar de forma clara cuales son los aspectos de mayor
impacto en la seguridad del personal, de los usuarios y del ambiente. Para esto, se deben
tener en cuenta tanto las condiciones de salud, que se refieren las condiciones fisiológicas,
psicológicas y socioculturales que determinan el perfil sociodemográfico y de morbilidad de
la población trabajadora, como las condiciones y medio ambiente de trabajo, que abarcan
aquellos elementos, agentes o factores que tienen influencia significativa en la generación de
riesgos para la seguridad y salud de los trabajadores, los cuales específicamente pueden ser:
 Las características generales de los locales, instalaciones, máquinas, equipos,
herramientas, materias primas, productos y demás útiles existentes en el lugar de
trabajo;
 Los agentes físicos, químicos y biológicos presentes en el ambiente de trabajo y sus
correspondientes intensidades, concentraciones o niveles de presencia;
 Los procedimientos para la utilización de los agentes citados en el apartado anterior,
que influyan en la generación de riesgos para los trabajadores; y,
 La organización y ordenamiento de las labores, incluidos los factores ergonómicos o
biomecánicos y psicosociales.
El PCE considera cinco aspectos de relevancia como son:
 Riesgos: para lo cual el personal debe identificar los riesgos de salud ocupacional y
ambiental que se presentan en el laboratorio.
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 Estado del espacio: se consideran los aspectos básicos de salud ocupacional que deben
cumplir los laboratorios como es el caso de pisos, fachadas, puertas, iluminación, etc.
 Almacenamiento de reactivos: el laboratorio que utiliza reactivos para sus ensayos
debe considerar el manejo seguro de los mismos, áreas de almacenamiento adecuadas,
etc.
 Hábitos seguros: todo el personal del laboratorio debe cumplir normas
comportamentales básicas para disminuir los riesgos a los que se exponen durante el
desarrollo de las actividades del laboratorio. Dentro de estas normas se encuentran las
de vestimenta correcta, elementos de protección, etc.
 Residuos peligrosos: los residuos generados deben estar claramente identificados,
ubicados en un lugar específico, de ser posible procurar su tratamiento antes del
descarte y la gestión de la disposición final por terceros.
GICUV 7° REALIZACIÓN DEL SERVICIO
En este punto el PCE esenciales, se enfoca en que el responsable junto con el personal del
laboratorio deben planear y desarrollar todos los procesos necesarios para la realización de
las prácticas, ensayo y/o pruebas.
Teniendo en cuenta:
 Requisitos de los usuarios.
 Seguir procedimientos establecidos con anterioridad.
 Verificar el cumplimiento de las actividades planeadas.
 Evaluar la satisfacción de los usuarios.
Planeación
La entidad debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del
servicio. La planificación incluye:
 Cronograma de trabajo del proyecto de trabajo y/o proyecto de investigación.
El laboratorio debe conservar los cronogramas con los avances de los estudiantes, con el fin
de realizar el seguimiento a los avances y cumplimiento de los objetivos del proyecto.
Requisitos y usuarios
La entidad debe:
 Determinar los requisitos especificados en el proyecto de investigación, así como todos
los requisitos legales, de seguridad y de cualquier otro tipo que se consideren
necesarios.
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 Revisar los requisitos relacionados con el producto y/o servicio. Esta revisión debe
efectuarse antes de que la entidad se comprometa a proporcionar un producto y/o
servicio al cliente.
 Se deben definir medios claros y eficaces para la comunicación con los usuarios como:
Actas de confidencialidad, Actas de propiedad intelectual (investigación F-01-MP-0602-03) cartas, email, oficios, campus virtual, horarios de atención del estudiante, otros.
Prestación del servicio
El personal del laboratorio debe controlar la prestación del servicio, para lo cual puede hacer
uso de Procedimientos, guías de prestación del servicio, programaciones, control de reactivos,
uso de equipos, control de ingreso, etc.
Verificación
La entidad debe confirmar, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han
cumplido los requisitos especificados, para el desarrollo del proyecto de investigación. Para
ello se pueden revisar las actividades ejecutadas frente a las planeadas en al inicio del
proyecto. Además del uso apropiado de los equipos y su mantenimiento.
GICUV 7.6 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO
Teniendo en cuenta que la Universidad está certificada en su gestión de calidad a través de
la NTCGP-1000 y la ISO 9001 en la última versión de la norma, los laboratorios que realizan
actividades de mediciones y ensayos deben aplicar el requisito 7.6 el cual establece lo
siguiente:
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de
medición
La entidad debe determinar el seguimiento y la medición por
realizar, y los equipos de seguimiento y medición necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto y/o servicio con los requisitos determinados (véase
NTCGP-1000 numeral 7.2.1).
La entidad debe establecer procesos para asegurarse de que
el seguimiento y medición pueden realizarse y de que se
realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:
a. calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o
antes de su utilización, comparado con patrones de
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medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones, debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación; (véase NTCGP-1000 el
numeral 4.2.4),
b. ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c. estar identificado para poder determinar el estado de
calibración;
d. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición;
e. protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la entidad debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que
el equipo no está conforme con los requisitos. La entidad debe
tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto y/o servicio afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración
y la verificación (véase NTCGP-1000 el numeral 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos
para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen
en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos
especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilización y confirmarse nuevamente cuando sea necesario.
NOTA 1 Véase la norma NTC-ISO 10012, a modo de orientación.
NOTA 2 La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista
incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la
idoneidad para su uso.
Para dar cumplimiento a los requisitos de la norma NTCGP-1000 la Universidad documentó
en un Manual de procedimiento la forma para garantizar que los laboratorios determinen los
equipos e instrumentos que deben controlar en cada uno de los ensayos o actividades que
realizan.
Dicho Manual de procedimiento puede ser consultado en el siguiente enlace:
http://planeacion.univalle.edu.co/index.php/formatos-gestion-de-calidad
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Igualmente, se han documentado una serie de instructivos para los cuidados y la forma
adecuada de su utilización, manipulación, hacer mantenimiento, almacenamiento, verificación y
calibración.
El laboratorio debe realizar las siguientes actividades para cumplir con el aseguramiento
metrológico:
a) Determinar los ensayos / actividades a controlar en el Programa de aseguramiento
metrológico
b) Definir programa de mantenimiento calibración (externo)
c) Definir programa de verificación de equipos e instrumentos de medición (interno)
d) Verificar formatos de hojas de vida de equipos e instrumentos de medición
e) Realizar registro de los programas de mantenimiento, calibración y verificación
f) Controlar las especificaciones de temperatura y otros aspectos requeridos por equipos.
Para garantizar el aseguramiento metrológico en los laboratorios se han diseñado una serie
de formatos. Algunos aplican específicamente a los laboratorios que realizan mediciones o
análisis para terceros.
El PCE por tanto considera:
 Identificación de las variables y equipos críticos.
 El desarrollo e implementación del Plan de Aseguramiento Metrológico.
 Implementación de guías e instructivos de uso de equipos.
La Universidad del Valle documento algunos formatos que se enfocan en el aseguramiento
metrológico como:
a) Formato Hoja de
Vida de Equipos.
b) Plan
de
Aseguramiento
Metrológico.
c) Verificación interna
de balanzas
d) Verificación interna
de pipetas
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GICUV 8° MEJORA
Los laboratorios deben planificar y llevar a cabo seguimiento, medición y análisis de los
resultados de sus actividades, con el fin de implementar mejoras.
El PCE considera:
 Reconocer e implementar el Manual de Gestión del Mejoramiento.
 Servicio de atención al ciudadano, estudiante, cliente: mediante el análisis de las
Peticiones, Quejas, Reclamos y Sugerencias.
 Control de no conformes mediante la revisión de novedades o dificultades en el
laboratorio.
 Análisis de datos y Seguimiento del proceso mediante el uso de indicadores de las
actividades del laboratorio.
 Auditorias de calidad internas y externas.
 Acciones correctivas, preventivas y de mejora.
VERIFICACIÓN
Resolución de creación para laboratorios
Los laboratorios nuevos o aquellos que aún no tienen resolución de creación deberán consultar
los requisitos exigidos por la Facultad para su aprobación, se recomienda tener en cuenta los
porcentajes de avance definidos en el PCE.
La resolución es dada por cada Facultad, dado que el Estatuto General de la Universidad
define la estructura orgánica:
CAPITULO III. DE LA ESTRUCTURA ORGÁNICA
ARTICULO 12º Los componentes de la estructura orgánica y las relaciones que se establezcan
entre ellos, mantienen el carácter unitario de la organización de la Universidad. Para la
gestión de los procesos académico-administrativos la Institución tendrá dos niveles, a saber:
a) El centralizado cuyas competencias son, en esencia, de orientación general, de
formulación de políticas, de dirección de los controles y de ejecución de los procesos de
carácter centralizado.
b) El descentralizado cuyas competencias son de manera principal la ejecución de
actividades de naturaleza académica y los correspondientes procesos administrativos
de apoyo.
CAPITULO V. DE LOS ORGANISMOS ACADÉMICOS DESCENTRALIZADOS Y SUS
DIRECCIONES
De las Facultades
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ARTICULO 30º Las Facultades son unidades académico-administrativas que agrupan los
campos del saber y las disciplinas correspondientes. Son el espacio donde se orientan y
administran programas académicos y donde se genera la transferencia de conocimientos,
destrezas y habilidades, mediante funciones de docencia, investigación y extensión. En las
Facultades también se estudian e investigan las propuestas para la solución de la
problemática de la región y el país, en respuesta a su compromiso con la realidad social.
ARTICULO 31º Dentro de la política de descentralización, las Facultades, de conformidad con
el presente Estatuto y las disposiciones del Consejo Superior, podrán darse su organización
interna, administrar sus recursos y planificar y promocionar su desarrollo académicoadministrativo
Por lo anterior, las Facultades, Institutos Académicos y el Sistema de Regionalización deberán
formalizar su organización interna a través de actos administrativos.
Aspectos contemplados en la resolución:
1) Establecer las consideraciones que
justifican la oficialización, formalización o
creación de laboratorios en la Facultad,
Instituto Académico o Sede Regional.
2) Generar los articulados de aprobación,
adopción, formalización, reconocimiento
de los laboratorios.
3) Definir el funcionamiento de los
laboratorios: dependencia a la cual está
adscrita, clasificación de acuerdo con la
actividad sustantiva y designación de
responsable de coordinación.
CONCLUSIONES
El Programa de condiciones esenciales de calidad en los laboratorios se diseñó con el fin de
garantizar la calidad en los espacios de prácticas académicas y en donde se realizan las
actividades sustantivas de la Universidad, los laboratorios.
Igualmente, con el fin de generar mecanismos de mejoramiento tendiente a que la Universidad
pueda cumplir con sus estrategias y objetivos de calidad académica e internacionalización.
El Programa debe ser revisado continuamente desde su diseño como aplicación con el fin de
revisar el avance en los laboratorios y mejorar las condiciones allí contempladas.
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ANEXOS
Al presente documento se anexan cada uno de los Manuales de procedimientos, instructivos de
trabajo, guías, formatos y plantillas para su correcta implantación.
Igualmente, se anexa un documento que define cómo realizar el control de los registros
derivados de la implantación en cumplimiento con las disposiciones de la Ley de Archivo.
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