Hacia la salud electrónica

Comité Económico y Social Europeo
INT/767
Hacia la salud electrónica
Bruselas, 16 de septiembre de 2015
DICTAMEN
del Comité Económico y Social Europeo
sobre el tema
Hacia la salud electrónica: información digital para un uso seguro de los medicamentos
(dictamen de iniciativa)
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Ponente: Renate Heinisch
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ES
El 22 de enero de 2015, de conformidad con el apartado 2 del artículo 29 de su Reglamento interno, el
Comité Económico y Social Europeo decidió elaborar un dictamen de iniciativa sobre el tema
Hacia la salud electrónica: información digital para un uso seguro de los
medicamentos
(dictamen de iniciativa).
La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los
trabajos del Comité en este asunto, aprobó su dictamen el 14 de julio de 2015.
En su 510° pleno de los días 16 y 17 de septiembre de 2015 (sesión del 16 de septiembre) el Comité
Económico y Social Europeo aprobó por 212 votos a favor y 6 abstenciones el presente dictamen.
*
*
*
1.
Conclusiones y recomendaciones
1.1
El Comité Económico y Social Europeo (CESE) respalda el esfuerzo de la Comisión Europea
de asignar una alta prioridad a las soluciones de salud electrónica como parte de la Agenda
Digital.
1.2
El CESE constata que las personas que buscan información, los pacientes y los profesionales
médicos han señalado reiteradamente la necesidad de disponer tanto de información
exhaustiva, precisa y actualizada sobre los medicamentos como de un mercado único digital.
1.3
El CESE considera que estas informaciones, aprobadas por las autoridades, deben ser
accesibles sin obstáculos y sin discriminación, de modo que también las personas con
discapacidad visual o auditiva u otras deficiencias físicas puedan consultarlas. Deben poder
adaptarse a las necesidades de los ciudadanos, los pacientes y los profesionales médicos, de
modo que se llegue a una situación en que los medicamentos se puedan usar del modo más
eficaz y seguro.
1.4
El CESE considera que la difusión electrónica de la información del producto autorizada por
las agencias de medicamentos competentes mejorará el acceso. Una base de datos electrónica
que contenga la información técnica y las instrucciones de uso aprobadas por las autoridades
sanitarias (Summary of Product Characteristics, SmPC) permite ofrecer información
específica y actualizada sobre los medicamentos.
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1.5
El CESE propone que la información se ofrezca de la manera más adecuada para personas
con deficiencias visuales, por ejemplo, en grandes caracteres o en forma de archivo de sonido.
También podrían ofrecerse demostraciones de la utilización adecuada de los dispositivos
(por ejemplo, aerosoles contra el asma) mediante vídeos o en lenguaje de signos para
personas sordas. Otra manera de reducir la barrera comunicativa consiste en ofrecer
informaciones en «lenguaje sencillo», lo que permitiría que las personas con dificultades de
aprendizaje pudieran acceder a la información y se eliminaran las diferencias causadas por los
diferentes niveles educativos.
1.6
Además, el CESE constata que un resumen en un portal constituye una fuente de información
fiable y de fácil consulta para aquellas informaciones aprobadas por las autoridades, lo que
cumple los criterios de accesibilidad. De este modo, los pacientes y los profesionales médicos
pueden comparar cualquier otra información con la información de referencia autorizada.
1.7
Por otro lado, para garantizar la idoneidad global este sistema debería desarrollarse en
cooperación con usuarios y diseñadores de sitios web que tengan experiencia en accesibilidad.
Sería preciso crear aplicaciones independientes de un sistema específico, de modo que sean
los usuarios quienes elijan el tipo de dispositivo con el que quieren acceder a la información
(ordenador, tableta, teléfono inteligente, etc.) según sus necesidades y posibilidades.
1.8
El CESE considera que la base de datos o el portal que contenga información aprobada
oficialmente debería desarrollarse en estrecha colaboración con todas las partes interesadas
pertinentes, es decir, la industria farmacéutica y aquellas organizaciones de pacientes,
representantes de personas con discapacidad y profesionales sanitarios, y ser gestionado y
financiado por la industria farmacéutica, con el fin de ajustarse en el mayor grado posible a
las necesidades.
1.9
El CESE considera que es importante encontrar soluciones centradas en los usuarios para que
también las personas con bajo nivel educativo y aquellas que no usan internet a menudo
tengan acceso a la información.
1.10
Aunque el acceso electrónico a la información se considera importante, debe subrayarse que
los médicos (en especial, los generalistas) y otros profesionales sanitarios, como los
farmacéuticos y los enfermeros, representan el primer punto de contacto de los pacientes, y
son los que les formulan recomendaciones sobre sus enfermedades y tratamientos.
1.11
El CESE pide a la Comisión Europea que apoye el proyecto IMI 2 relativo a la información
electrónica sobre productos. Se invita a los Estados miembros a participar en la iniciativa para
coordinar las bases de datos existentes.
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2.
Introducción
2.1
En 2012 la Comisión Europea publicó el «Plan de acción sobre la salud electrónica
2012−2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI1», que detalla los obstáculos a la
utilización generalizada de soluciones digitales en los sistemas de asistencia sanitaria de
Europa.
2.2
La Comisión Europea recuerda que el objetivo es mejorar la atención sanitaria en beneficio de
los pacientes, dar a los pacientes un mayor control sobre su tratamiento y reducir costes.
Mientras los pacientes, los ciudadanos y los profesionales sanitarios utilizan con gran
entusiasmo las aplicaciones de telemedicina y millones de europeos se han descargado
aplicaciones para teléfonos inteligentes que les permiten supervisar su salud y bienestar, la
atención sanitaria digital aún debe desarrollar su gran potencial para mejorar la asistencia
sanitaria y ahorrar costes gracias a su eficacia. En este contexto, el CESE señala que deben
tenerse en cuenta tanto los intereses personales como la protección de datos.
2.3
La OMS define la salud electrónica, incluida la telemedicina y la sanidad móvil, de la
siguiente manera: salud electrónica es la transferencia de recursos y cuidados de salud por
medios electrónicos. El término engloba tres áreas principales:



la transferencia de información sanitaria, para los profesionales y los consumidores, a
través de internet y de los medios de telecomunicación;
el uso de las TI y del comercio electrónico para mejorar los servicios de salud pública,
por ejemplo, mediante la educación y formación de los profesionales sanitarios;
el uso de prácticas relacionadas con el comercio electrónico en la gestión de servicios
sanitarios.
2.4
La Comisión Europea ha publicado un Libro Verde sobre sanidad móvil2. La sanidad móvil
forma parte de la salud electrónica y cubre la prestación pública de servicios médicos y
sanitarios apoyada por dispositivos móviles. En particular, incluye tanto la utilización de las
posibilidades de comunicación móvil para prestar servicios de salud y bienestar como las
aplicaciones de sanidad móvil.
2.5
Un número cada vez mayor de personas de todas las edades utiliza la creciente cantidad de
informaciones y aplicaciones en materia de salud electrónica.
2.6
No obstante, la calidad de estas fuentes de información varía considerablemente y los motores
de búsqueda no suelen distinguir entre fuentes fiables aprobadas oficialmente y fuentes menos
fiables.
1
2
COM(2012) 736 final.
COM(2014) 219 final, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014DC0219&from=ES.
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2.7
Para los trabajadores sanitarios existen varios sistemas de información certificada. Los
profesionales sanitarios –en particular, los médicos de familia y los farmacéuticos–
desempeñan un papel fundamental en los sistemas sanitarios, y la información de calidad es
esencial si queremos tener profesionales de la medicina bien informados que cubran
adecuadamente las necesidades de atención sanitaria de la población de la UE.
2.8
El CESE considera que los pacientes necesitan igualmente un acceso sencillo a información
fiable, de modo que puedan organizar mejor su atención sanitaria y participar en ella, lo que
también se plasmará en un mayor cumplimiento del tratamiento. En dictámenes anteriores3 ya
se han detallado las necesidades educativas y los pasos necesarios para integrar a todos los
grupos (entre ellos, las personas mayores y las personas con discapacidad).
2.9
El incremento de la carga de trabajo del personal sanitario y las diversas posibilidades para
los pacientes y los ciudadanos de participar en organizaciones de asistencia sanitaria
(por ejemplo, autoridades nacionales de certificación, comités de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) y comisiones de ética) requieren poseer amplios conocimientos.
2.10
La «Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica» (EUPATI) ofrece
oportunidades educativas para los pacientes. Este consorcio está apoyado por la «Iniciativa de
Medicamentos Innovadores», una asociación público-privada entre la Comisión Europea y la
Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA).
2.11
La EUPATI es un consorcio de 29 organizaciones que está presidido por el Foro Europeo de
Pacientes (EPF). Engloba, en un marco único, a asociaciones paneuropeas de pacientes y
organizaciones académicas y sin ánimo de lucro que destacan como expertos en el ámbito de
la atención pública y el compromiso con los pacientes, por un lado, y a empresas que son
miembros de la EFPIA, por otro. La Academia informa a los pacientes que son profanos en el
sistema de asistencia sanitaria y a los grupos de pacientes de difícil acceso y sensibiliza a la
opinión pública sobre el desarrollo de nuevas terapias. A través de EUPATI pueden
desarrollarse sesiones de formación que ayudan a comprender las informaciones sobre los
medicamentos u otros programas formativos análogos.
2.12
Algunos Estados miembros ya han creado información electrónica sobre medicamentos. La
base de datos más desarrollada, llamada FASS4, la gestiona la Asociación farmacéutica sueca
LIF; otros ejemplos pueden encontrarse en Alemania, Reino Unido, Finlandia y Dinamarca.
Normalmente, dichas bases de datos no son accesibles para las personas con deficiencias
visuales o no incluyen toda la gama de medicamentos.
3
4
Dictamen del CESE sobre la Sociedad digital: acceso, educación, formación, empleo, herramientas para la igualdad, DO. C 451
de 16.12.2014, p. 25.
http://www.fass.se/LIF/startpage?userType=2.
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2.13
Además, algunas de estas bases de datos no se actualizan periódicamente.
2.14
Por otro lado, los organismos de autorización de medicamentos han permitido introducir en
los prospectos códigos QR que redirigen a prospectos en el sitio web de la empresa. También
en estos casos la accesibilidad a menudo no está garantizada.
2.15
Estas iniciativas muestran que sigue siendo necesario un planteamiento armonizado para que
todos los grupos sociales puedan acceder a la información mediante estas nuevas tecnologías.
3.
Observaciones generales
3.1
Infraestructuras
3.1.1
El CESE cree que la industria farmacéutica es responsable de mantener una información
precisa y actualizada sobre sus productos. Todas las soluciones tecnológicas deberían
aplicarse en estrecha colaboración con la industria, de modo que puedan aprovecharse las
soluciones técnicas existentes y los organismos de autorización de medicamentos puedan
supervisarlas.
3.1.2
El CESE destaca que la forma en que se presenta la información aprobada oficialmente y las
posibilidades de acceder a ella deben acordarse con las partes interesadas pertinentes
(autoridades, asociaciones de pacientes, profesionales sanitarios).
3.1.3
En el marco de la iniciativa IMI podría establecerse y financiarse un consorcio que coordine
el desarrollo de la base de datos o del portal.
3.1.4
Al crear el portal propuesto se tendrán en cuenta las bases de datos existentes (como la de
la EMA).
3.2
Otras necesidades de investigación
3.2.1
Investigación y desarrollo técnicos



Están disponibles los diseños de varias bases de datos nacionales. Además, a fin de
demostrar cómo funciona una base de datos de fácil uso y prácticamente libre de barreras,
se ha desarrollado un prototipo adicional que también dispone de opciones para ficheros
de audio y vídeo. Debería desarrollarse una solución técnica de libre acceso que utilice
los recursos disponibles del modo más eficaz.
Asimismo, esta solución técnica debe tener en cuenta que los ciudadanos y pacientes no
quieren utilizar en excesivo grado las aplicaciones de escaneado de sus teléfonos
inteligentes. Por consiguiente, la base de datos o el portal deberían ser accesibles, por
ejemplo, con tecnologías convencionales de escaneado.
Es preciso buscar soluciones independientes de un sistema específico a fin de aumentar su
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

3.2.2
aceptación pública. Debe ser posible descargar y consultar la información desde cualquier
tipo de dispositivo (ordenador, tableta, teléfono inteligente, etc.).
Asimismo, las soluciones técnicas deberían compararse unas con otras, incluidas aquellas
en los distintos ámbitos de los sistemas sanitarios (por ejemplo, las iniciativas de los
Estados miembros para ponerse en contacto con las personas a través de conexiones en
televisores o cajeros automáticos, o las iniciativas propuestas por la Comisión Europea5).
En Italia, las farmacias están obligadas por ley a imprimir los prospectos actualizados que
la industria farmacéutica pone a su disposición en una base de datos. La impresión en las
farmacias, realizada por los farmacéuticos o los pacientes (en terminales similares a los
cajeros), es otra opción adicional que, además, podría ser útil para las personas que no
utilizan internet.
Ensayo de los contenidos y su presentación
Debe analizarse la aceptación pública de las diferentes soluciones, y las soluciones técnicas se
someterán a ensayo por parte de los usuarios a fin de verificar la funcionalidad de la opción
desarrollada.




3.2.3
La investigación debe considerar también problemas estructurales sobre el imprescindible
control de la solución técnica, a fin de aumentar su aceptación pública.
¿Cómo controlan los organismos de autorización los contenidos?
Los contenidos deben presentarse de tal modo que puedan adaptarse a las necesidades
individuales de los pacientes y los ciudadanos y, al mismo tiempo, contener toda la
información exigida por los expedientes de autorización o por la ley.
A fin de garantizar que todos los participantes tengan la posibilidad de dar su opinión,
podría integrarse una opción para que el usuario evalúe las informaciones (especialmente
su legibilidad). Para la presentación, la difusión y el intercambio de opiniones podrían
utilizarse las redes sociales.
Educación y formación
El uso de internet varía considerablemente entre los diferentes grupos sociales. Muchas
personas utilizan las redes sociales pero no las ofertas de información. Un pequeño grupo
(aproximadamente el 10 %, según la Oficina Federal de Estadística de Alemania) nunca
utiliza internet. Debería iniciarse una investigación:


5
¿Cómo puede fomentarse el aprendizaje activo de modo que se puedan usar las fuentes de
información existentes sobre temas de salud (incluida la información digital)?
Aprender a aprender (aprendizaje permanente) es una de las ocho competencias clave de
http://www.mobilehealthglobal.com/in-the-news/interviews/46/interview-with-peteris-zilgalvis.
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

la Recomendación del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 20066,
que insta a los Estados miembros a aplicar medidas nacionales. El «Plan europeo de
aprendizaje de adultos» propone que los Estados miembros pongan en marcha acciones
que permitan a los adultos aprender de modo activo. La «cultura sanitaria digital» podría
considerarse como uno de los criterios de la Encuesta sobre las cualificaciones de los
adultos (PIAAC) para evaluar el aprendizaje de adultos.
¿Qué papel desempeñan las diferentes instituciones educativas (universidades, centros de
formación de adultos, etc.) y las instituciones sanitarias en la consolidación de las
múltiples competencias, por ejemplo, la capacidad de trabajar con las nuevas tecnologías,
la prestación de servicios voluntarios a la comunidad o la difusión de conocimientos
sociales y técnicos?
Durante su periodo de estudios los profesionales sanitarios deben recibir formación
adecuada en este ámbito. Los centros de educación de adultos podrían ofrecer cursos con
contenidos atractivos que estén adaptados a los usuarios del sistema. Para llegar al grupo
destinatario esos centros podrían colaborar con los profesionales sanitarios
(especialmente los médicos) y con las farmacias y los servicios sociales y sanitarios
locales. Esto reviste especial importancia en las zonas rurales, en las que la población se
encuentra aislada. En particular, el aprendizaje intergeneracional podría contribuir al
intercambio de conocimientos sobre los contenidos y las competencias técnicas.
Bruselas, 16 de septiembre de 2015.
El Presidente
del Comité Económico y Social Europeo
Henri MALOSSE
____________
6
DO L 394 de 30.12.2006, p. 10.
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