sistema y metodo de fraccionamiento de sangre.

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REGISTRO DE LA
PROPIEDAD INDUSTRIAL
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PATENTE DE INVENCION
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22 Fecha de presentación: 02.09.86
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ESPAÑA
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ES 2 002 733
kNúmero de solicitud: 8601564
kInt. Cl. : A61M 1/36
11 N.◦ de publicación:
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73 Titular/es: Fisons PLC
Fison House, Princes Street
Ipswich, GB
30 Prioridad: 03.09.85 GB 8521867
20.08.86 GB 8620279
k
72 Inventor/es: Burrett, Kenneth Frederi;
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74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto
45 Fecha de anuncio de la concesión: 01.10.88
46 Fecha de publicación del folleto de patente:
01.10.88
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Molloy, James Oscar; Royffe, David George
Waters, Anthony Paul Ch y Wrigg, James
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kResumen:
54 Tı́tulo: Sistema y método de fraccionamiento de sangre.
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Sistema y método de fraccionamiento de sangre,
en donde el sistema comprende preferiblemente un
aparato de fraccionamiento de sangre que incluye
una cámara de rotor centrı́fugo, unas bombas (16,
17, 18) y unos medios de control, ası́ como una
vı́a desechable de fraccionamiento de sangre que
incluye una cámara de separación (1) y unas cámaras de recogida de componentes de sangre (7,
8). El fraccionamiento de la sangre se efectúa
descomponiéndola en componentes primero y segundo en una cámara de separación y recogiendo
éstos en al menos un ciclo de recogida durante
el cual se extrae continuamente sangre de un donante, comprendiendo este ciclo transportar primero un componente de sangre y luego el otro a
respectivas cámaras primera y segunda de recogida de dichos componentes.
Venta de fascı́culos: Registro de la Propiedad Industrial. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
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DESCRIPCION
Esta invención se refiere a un sistema de fraccionamiento de sangre, un aparato de fraccionamiento de sangre y una vı́a de fraccionamiento de
sangre, y métodos a tratar sangre.
Se han desarrollado varios métodos y aparatos para el tratamiento en vivo de sangre entera,
en los cuales la sangre entera es extraı́da de un
donante, un componente deseado de la sangre
es separado y recogido y la sangre tratada devuelta al donante. Una de tales técnicas es la
plasmaféresis, en la cual la sangre entera es separada en un componente de plasma y un componente celular.
El aparato de tratamiento de la sangre en vivo
se utiliza usualmente en asociación con una vı́a de
fraccionamiento desechable, la cual incluye una
cámara de separación, primera y segunda cámaras de recogida de componentes de la sangre, primero y segundo conductos de componentes de la
sangre para establecer comunicación fluida entre
la cámara de separación y las primera y segunda
cámaras de recogida de componentes de la sangre, respectivamente, y un conducto de donante
capaz de establecer comunicación fluida entre un
donante y la cámara de separación.
El aparato de tratamiento de la sangre en vivo
puede ser de tipo centrı́fugo, en el cual la diferente
densidad de los componentes de sangre recogidos
hace que los componentes se congreguen para su
recogida a distancias radiales particulares en una centrı́fuga, o puede ser del tipo de filtro, en
el cual el tamaño de la partı́cula del componente
recogido permite que sólo ese componente pase a
través de de una membrana de filtro a una cámara
de recogida.
El aparato de tipo filtro adolece de la desventaja de que el componente de la sangre recogido
está expuesto a elevadas proporciones de cizalla
en la filtración, lo cual conduce a la degradación
proteı́nica y a la pérdida de actividad proteı́nica.
Por añadidura, la cámara de filtración es costosa,
llevando a un elevado coste la vı́a desechable.
El aparato centrı́fugo adolece de la desventaja
de que durante el tratamiento de la sangre, a elevadas velocidades de rotación, el flujo de componentes de la sangre a lo largo de los conductos de
salida primero y segundo puede ser impedido por
la formación de burbujas de aire en los conductos.
Este problema de la obstrucción por burbujas de
aire es una dificultad común a la mayorı́a de las
centrı́fugas de flujo continuo, por ejemplo, centrı́fugas con sistemas de cierres rotatorios o con
sistemas sin cierre. En muchos métodos de tratamiento de sangre, el mantenimiento de diferencias
en los caudales en los conductos es parte integrante del proceso de separación, de modo que la
formación de burbujas de aire origina el fallo del
proceso de separación.
Una desventaja adicional de las vı́as desechables diseñadas para el uso en aparatos centrı́fugos
y que tienen un cierre rotatorio es que, o el cierre
es muy costoso y/o el cierre no es fiable.
Ahora se ha hallado un sistema de fraccionamiento de componentes de la sangre, una vı́a
de fraccionamiento de componentes de la sangre,
un aparato para fraccionamiento de la sangre y
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métodos para fraccionar sangre que, superan o
bien mitigan sustancialmente esas desventajas.
De acuerdo con la invención, se proporciona
un sistema de fraccionamiento de componentes
de la sangre que comprende:
- una cámara de rotor centrı́fugo;
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- una cámara de separación destinada a ser
colocada dentro de la cámara de rotor;
- primera y segunda cámaras de recogida de
componentes de sangre;
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- primero y segundo conductos de componentes de sangre para establecer comunicación
fluida entre la cámara de separación y las
primera y segunda cámaras de recogida de
componentes de la sangre, respectivamente;
- un conducto de donante capaz de establecer
comunicación fluida entre un donante y la
cámara de separación;
- un conducto de retorno para establecer comunicación fluida entre uno de los conductos de componente de la sangre y el conducto de donante;
- una bomba de donante capaz de bombear
fluido a lo largo del conducto de donante;
- una bomba de componente de la sangre capaz de bombear fluido a lo largo de uno de
los conductos de componentes de la sangre, y medios de control del sistema que
incluye medios que responden al peso del
fluido existente en cada una de las cámaras de recogida primera y segunda de componentes de la sangre, estando destinados
los medios de control del sistema a controlar el mismo durante una secuencia de funcionamiento que comprenda al menos una
fase primaria de recogida de componentes
de la sangre durante la cual la sangre es
extraida de un donante, comprendiendo la
fase de recogida al menos un ciclo de recogida de componente de la sangre durante el
cual la sangre es extraida de manera continua del donante y el primer componente
de la sangre es transportado a lo largo de
su respectivo conducto de componente de
sangre mientras que el flujo a lo largo del
segundo conducto de componente de sangre
está detenido, y después el segundo componente de sangre es transportado a lo largo
de su respectivo conducto de componente de
sangre mientras que está detenido el flujo a
lo largo del primer conducto de componente
de sangre, de modo que, en funcionamiento,
el flujo de fluido a lo largo del primer conducto de componente de sangre es detenido,
y el flujo de fluido a lo largo del segundo
conducto de componente de sangre es iniciado, al incrementar el primer componente
de sangre recogido en un peso predeterminado, y el flujo de fluido a lo largo del segundo conducto de componente de sangre es
detenido, y el flujo a lo largo del primer conducto de componente de sangre iniciado por
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el segundo componente de sangre recogido
que aumenta en un peso predeterminado.
La cantidad relativa de fluido transportado a
lo largo de cada uno de los conductos de componentes de sangre depende, entre otros, de las
dimensiones del conducto, las propiedades del volumen de fluido, la naturaleza de los medios para
transportar el fluido y el perı́odo de tiempo relativo durante el cual tien lugar el flujo en cada
conducto.
El peso predeterminado del primer componente de sangre recogido respecto al peso predeterminado del segundo componente de sangre recogido
es preferiblemente desde 1,7:1 a 2,3:1.
El peso predeterminado del primer componente de sangre recogido es preferiblemente desde aproximadamente 0,1 gramos, por ejemplo 0,5 g
hasta 5 gramos de sangre.
Preferiblemente, el primer componente de sangre es un componente celular y el segundo componente de sangre es un componente de plasma.
La fase primaria de recogida de componentes
de sangre puede incluir también una entapa de
reinfusión que comprende hacer regresar el primer
componente de sangre desde su respectiva cámara
de recogida de componente de sangre hasta el donante, iniciándose la entapa de reinfusión por uno
de los componentes recogidos primero y segundo
que alcance un peso predeterminado.
La secuencia operativa puede incluir también
una fase secundaria de recogida de componentes
de la sangre que comprende el desplazamiento del
segundo componente de la sangre desde la cámara de separación, a lo largo de su respectivo
conducto de componente de sangre, haciendo regresar el primer componente de la sangre desde
su respectiva cámara de recogida de componente
de sangre a la cámara de separación, iniciándose
la fase secundaria de recogida de componente de
sangre por el segundo componente de sangre recogido que alcanza un peso predeterminado.
La secuencia operativa puede incluir además
una fase final de reinfusión que comprende transportar el contenido de la cámara de separación
a la primera cámara de recogida de componente
de sangre y después hacer regresar el contenido
de la primera cámara de recogida de componente
de sangre al donante, iniciándose la fase final de
reinfusión por el segundo componente de sangre
recogido cuando alcance un peso predeterminado.
La fase final de reinfusión puede ser también
terminada por el primer componente de sangre
recogido cuando alcance un peso predeterminado.
Los medios que responden al peso de fluı́do en
cada una de las cámaras de recogida de componente de sangre primera y segunda incluyen preferiblemente transductores de peso electrónicos.
Los medios de control incluyen preferiblemente medios que responden a la presencia o ausencia
de fluido en el primer conducto de componente de
sangre, en el segundo conducto de componente de
sangre y/o en el conducto de retorno.
La fase primeria de recogida de componentes de sangre se inicia preferiblemente por la detección de fluido en uno de los conductos primero
y segundo de componentes de sangre.
Cuando la secuencia operativa incluyen una
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fase de reinfusión final, esa fase es terminada preferiblemente por la detección de la ausencia de
fluido en el conducto de retorno.
Los medios que responden a la presencia o ausencia de fluido incluyen preferiblemente transductores ópticos u ultrasónicos.
Se prefiere que el sistema de fraccionamiento
de sangre comprenda una vı́a desechable de fraccionamiento de sangre y un aparato de fraccionamiento de sangre. En particular se prefiere que la
cámara de separación, las cámaras primera y segunda de recogida de componente de sangre, los
conductos primero y segundo de componente de
sangre, el conducto de donante y el conducto de
retorno juntos, constituyan una vı́a desechable de
fraccionamiento de sangre destinada para su uso
con un aparato de fraccionamiento de sangre que
incluye una cámara de rotor centrı́fugo, la bomba
de donante, la bomba de componente de sangre y
los medios de control del sistema.
De acuerdo con la invención se proporciona
también una vı́a de fraccionamiento de sangre,
para su uso en asociaicón con un aparato de fraccionamiento de sangre que incluya una cámara
de separación centrı́fuga, comprendiendo la vı́a
una cámara de separación destinada a ser colocada dentro de la cámara de rotor del aparato de
fraccionamiento de sangre:
- primera y segunda cámaras de recogida de
componente de sangre;
- primero y segundo conductos de componente de sangre para establecer comunicación
fluida entre la cámara de separación y las
primera y segunda cámaras de recogida de
componente de sangre, respectivamente;
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- un conducto de donante capaz de establecer
comunicación fluida entre un donante y la
cámara de separación; y
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- un conducto de retorno para establecer comunicación fluida entre uno de los conductos de recogida de componente de sangre y
el conducto de donante.
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El conducto de donante y los primero y segundo conductos de componentes de sangre pueden comunicar con la cámara de separación por
mediación de un cierre hermético giratorio. Sin
embargo, se prefiere que los conductos estén adaptados para usarlos con un dispositivo de tratamiento de sangre en el que no se requiera cierre
hermético giratorio, por ejemplo, dispositivos de
un tipo conocido en los cuales la cámara de separación centrı́fuga es hecha girar al doble de la
velocidad angular de un bastidor de soporte de
cámara al cual están unidos los conductos.
La cámara de separación puede comprender
un conjunto de dos o más recipientes que están
destinados a ser dispuestos simétricamente en torno al eje de centrifugación. Sin embargo, se prefiere que la cámara de separación sea un solo recipiente que es de forma sustancialmente toroidal.
Un recipiente toroidal puede hacerse, por ejemplok a partir de una longitud de tubo cerrado en
cada extremo. Particularmente, se prefiere que el
conducto de donante comunique con un extremo
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del tubo y los conductos primero y segundo de
componente de sangre comuniquen con el extremo
opuesto del tubo.
En una realización particularmente preferida,
la cámara de separación está provista sobre su superficie interna de una pluralidad de nervaduras
longitudinales. Dos de dichas nervaduras están
situadas preferiblemente junto al orificio del primero o del segundo conducto de componente de
sangre y son de profundidad sustancialmente mayor que las restantes nervaduras.
Para que se produzca la separación centrı́fuga,
la cámara de separación está dotada de paredes
de recipiente que, en uso, están separadas radialmente. Cada uno de los conductos de componente
de sangre termina dentro de la cámara de separación. Se prefiere que uno de los conductos de
componentes de sangre termine inmediatamente
junto a la pared radial interior. Esto permite
que sea recogida la fracción ligera (por ejemplo,
plasma) de la sangre entera. Particularmente se
prefiere que este conducto termine dentro de una pequeña vejiga o charca que sobresale desde
la pared radial interior del recipiente hacia el eje
geométrico de centrifugación. El otro conducto de
componente de sangre termina, preferiblemente,
inmediatamente junto a la pared radial exterior
de la cámara de separación. Esto permite que sea
recogida la fracción pesada (por ejemplo), rica en
glóbulos rojos) de la sangre entera.
Se prefiere que el conducto de retorno establezca comunicación fluida entre el conducto de
componente de sangre de fracción pesada y el conducto de donante.
Se prefiere que los conductos primero y segundo de componente de sangre y el conducto
de donante estén conectados a la cámara de separación mediante boquillas. Particularmente se
prefiere que el conducto de componente de sangre que termina inmediatamente junto a la pared
radial interior de la cámara de separación está
conectado a la cámara de separación mediante una boquilla con un orificio sustancialmente troncocónico.
El conducto de donante está preferiblemente
dotado con una bolsa o vejiga de presión, que es
capaz de accionar un perceptor de presión previsto sobre el aparato de fraccionamiento de sangre. Tal perceptor puede usarse para vigilar tanto
la presión de carga, cuando es extraida sangre
entera del donante, como la presión de retorno
cuando un componente de sangre, por ejemplo,
un componente enriquecido con glóbulos rojos, es
devuelto al donante. La bolsa de presión está
situada preferiblemente sobre el conducto de donante entre la unión del conducto de retorno con
el conducto de donante y el punto de unión del
conducto de donante con el donante mismo.
El conducto de donante puede estar dotado
asimismo con una bolsa de filtro. La bolsa de filtro está situada preferiblemente sobre el conducto
de donante entre la unión del conducto de retorno
con el conducto de donante y el punto de unión
del conducto de donante con el donante mismo.
Cuando la cámara de separación comprende
un tubo cerrado en ambos extremos, el conducto
de donante está conectado preferiblemente a la
cámara de separación en el extremo de la cáma4
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ra de separación opuesto al extremo al que están
conectados los conductos primero y segundo de
componente de sangre a la cámara de separación.
Se prefiere que una parte de la vı́a que incluye
la parte que experimenta movimiento angular esté
hecha de material rı́gido a la torsión pero flexible,
por ejemplo, nailon. El resto de la vı́a puede estar
hecho de material flexible, por ejemplo, polo (cloruro de vinilo). Sorprendentemente se ha hallado
que pueden hacerse buenos cierres herméticos entre los materiales rı́gido a la tensión y flexible utilizando adhesivos de cianoacrilato.
El sistema de fraccionamiento de componentes de la sangre está dotado preferiblemente de un
recipiente de anticoagulante y un conducto de anticoagulante para establecer comunicación fluida
entre el recipiente de anticoagulante y el conducto
de donante.
El conducto de anticoagulante es preferiblemente de longitud suficiente porque una parte del
conducto está destinada a hacer un contacto operativo con medios transportadores de fluido, por
ejemplo, una bomba peristáltica.
De acuerdo con la invención, se proporciona
también un método para fraccionar sangre que
corresponde separar la sangre en primero y segundo componentes de sangre en una cámara de
separación y recoger dichos componentes de sangre primero y segundo en al menos un ciclo de recogida durante el cual la sangre es extraida continuamente de un donante, comprendiendo el ciclo
de recogida el transportar primero uno y después
el otro componente de sangre a cámaras primera
y segunda de recogida de componentes de sangre,
respectivamente.
Preferiblemente, a la terminación de la recogida de dichos primero y segundo componentes de
sangre, uno de dichos primero y segundo componentes es devuelto al donante.
De acuerdo con la invención, se proporciona
también un método para fraccionar sangre que
comprende separar la sangre en componentes primero y segundo de sangre en una cámara de separación y recoger dichos componentes primero y
segundo de sangre en primera y segunda cámaras
de recogida de componentes de sangre, respectivamente, en donde el método incluye una fase
durante la cual no se extrae sangre alguna del
donante y uno de dichos primero y segundo componentes de la sangre es recogido desplazándolo
desde la cámara de separación haciendo retornar
al otro de dichos primero y segundo componentes
de sangre desde su respectiva cámara de recogida
de componente de sangre hasta la cámara de separación.
Cuando el método de fraccionamiento es la
plasmaféresis, se prefiere que el componente de
sangre hecho retornar a la cámara de separación
sea el componente celular y el componente desplazado desde la cámara de separación sea el plasma.
De acuerdo con la invención, se proporciona
también un método para fraccionar sangre que
comprende separar la sangre en primer y segundo
componentes de sangre en una cámara de separación y recoger dichos primer y segundo componentes de sangre en cámaras primera y segunda
de recogida de componente de sangre, respectivamente, en donde el método incluye una fase de
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reinfusión final en la que el contenido de la cámara de separación es transportado a una de las
primera y segunda cámaras de recogida de componente de sangre y el contenido de la cámara
de recogida de componente de sangre es entonces
devuelto al donante.
De acuerdo con un aspecto más de la invención
se proporciona un método para fraccionar sangre
que comprende al menos una fase primaria de recogida de componente de sangre durante la cual
la sangre es extraida de un donante y separada
en primer y segundo componentes en una cámara
de separación, una fase secundaria de recogida de
componente de sangre durante la cual no se extrae
sangre del donante, y una fase final de reinfusión,
en el que:
- dicha fase primeria de recogida de componente de sangre comprende al menos un ciclo de recogida de componente de sangre
durante el cual la sangre es extraida continuamente del donante y una entapa de reinfusión, comprendiendo el ciclo de recogida
de componente de sangre al transportar primero uno y después el otro componente de
sangre a las primera y segunda cámaras de
recogida de componente de sangre, respectivamente, y la entapa de reinfusión comprende devolver el primer componente de
sangre desde su respectiva cámara de recogida de componente de sangre al donante;
- dicha fase secundaria de recogida de componente de sangre comprende el desplazamiento del segundo componente de sangre
desde la cámara de separación a su respectiva cámara de recogida de componente de
sangre haciendo regresar el primer componente de sangre desde su respectiva cámara
de recogida de componente de sangre a la
cámara de separación; y
- dicha fase final de reinfusión comprende
transportar el contenido de la cámara de separación a la primera cámara de recogida de
componente de sangre y después devolver el
contenido de la primera cámara de recogida
de componente de sangre al donante.
Cuando el sistema de fraccionamiento de sangre comprende una vı́a de fraccionamiento de sangre y un aparato de fraccionamiento de sangre, el
aparato de fraccionamiento de sangre incluye preferiblemente medios para transportar fluido hacia
y desde un donante, por ejemplo, una bomba peristáltica capaz de moverse tanto adelante como
atrás. El aparato incluye preferiblemente unos
medios adicionales para transportar fluido, para
transportar uno de los componentes de la sangre
fraccionada a su cámara de recogida de componente de sangre. El aparato es, preferiblemente,
un aparato de fraccionamiento centrı́fugo, provisto con un rotor centrı́fugo. Más preferiblemente, el aparato está dotado con medios para hacer
girar una parte curvada del conducto de donante
de una vı́a a la mitad de la velocidad angular de
la cámara de rotor, de modo que puede efectuarse
la separación continua de la sangre sin necesidad
de cierres giratorios.
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Cuando la vı́a para usar en asociación con el
aparato incluye una cámara de anticoagulante, el
aparato está dotado preferiblemente con medios
para transportar anticoagulante, por ejemplo, una bomba peristáltica.
El aparato está provisto preferiblemente con
medios que responden a un peso máximo predeterminado de fluido en una de las cámaras de recogida de componente de sangre. El aparato está,
ms preferiblemente, provisto con medios que responden a pesos predeterminados de fluido en cada
una de las cámaras de recogida de componente de
sangre.
Los medios que responden al peso de fluido en
una o en cada una de las cámaras de recogida de
componente de sangre pueden incluir un transductor electrónico de peso.
El aparato puede estar provisto además con
medios de respuesta a la presión que responden
a una bolsa de presión situada sobre la vı́a. Los
medios de respuesta a la presión son preferiblemente capaces de responder a presiones de donación relativamente altas ası́ como a presiones
de devolución bajas. Los medios de respuesta a la
presión están, preferiblemente, conectados de manera operativa a medios de control del sistema capaces de terminar un proceso de fraccionamiento
si no se reunen ciertos criterios de funcionamiento
predeterminados.
Ahora se ilustrará una realización preferida de
la invención con referencia a los dibujos que se
acompañan.
Figura 1
Es una representación diagramática de un sistema de fraccionamiento de componentes de sangre que incluye una cámara de separación 1.
Figura 2
Es una vista en corte a través de la cámara de
separación a lo largo de la lı́nea II-II’ de la Figura
1.
Primero con referencia a la Figura 1, un sistema de fraccionamiento de sangre comprende una vı́a de fraccionamiento de sangre y un aparato
de fraccionamiento de sangre extracorpóreo que
tiene una cámara de rotor centrı́fugo. La vı́a de
fraccionamiento de sangre es una unidad desechable hecha sustancialmente de material plástico y
destinada a ser montada fácilmente sobre el aparato de fraccionamiento de sangre. La vı́a incluye
una cámara de separación 1 formada a partir de
un tubo dispuesto en la forma general de un toroide y cerrado en cada extremo. La cámara de
separación está destinada a ser colocada en la cámara del rotor centrı́fugo del aparato de fraccionamiento de sangre.
La cámara de separación 1 está dotada con
paredes de cámara interna y externa, 2 y 3, respectivamente, las cuales durante el uso están separadas radialmente. La cmara de separación 1
está provista en un extremo con un primer conducto 4 de componente de sangre (el conducto de
plasma) y un segundo conducto 5 de componente de sangre (el conducto de glóbulos rojos). El
conducto 4 de plasma termina dentro de la cámara de separación 1 inmediatamente junto a la
pared interior 2 dentro de una pequeña ampolla
6 en la pared interior que sobresale hacia el eje
geométrico de centrifugación. El conducto 4 de
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plasma conecta la cámara de separación 1 con una primera cámara 7 de recogida de componente
de sangre (recipiente de plasma).
El conducto 5 de glóbulos rojos termina dentro de la cámara de separación 1 inmediatamente
junto a la pared exterior 3 y conecta la cámara de separación 1 con una segunda cámara 8 de
recogida de componente de sangre (depósito de
glóbulos rojos).
La cámara de separación 1 está provista además, en su otra parte extrema cerrada, con un
conducto 9 de donante que une la cámara de separación 1 con un donante, por ejemplo, a través
de una aguja 10 de flebotomı́a.
Está previsto un conducto 11 de retorno que
establece comunicación fluida entre el conducto 5
de glóbulos rojos y el conducto 9 de donante.
El conducto 9 de donante está provisto además con un conducto 12 de anticoagulante que
establece comunicación entre el conducto 9 de donante y una cámara 13 de anticoagulante.
El conducto 9 de donante está dotado con una bolsa o “vejiga” de presión 14 que está situada
entre la unión del conducto 12 de anticoagulante
con el conducto 9 de donante y la unión del conducto 11 de retorno con el conducto 9 de donante.
El conducto de donante está provisto además con
un filtro 15.
El aparato de fraccionamiento de componente de sangre incluye una bomba peristáltica 16
de anticoagulante, una bomba peristáltica 17 de
sangre, una bomba peristáltica 18 de glóbulos rojos, un detector 19 de presión, un transductor 20
ultrasónico del conducto de donante, un transductor 21 óptico de sangre, un transductor 22 óptico de glóbulos rojos, un transductor 23 óptico
de plasma, una pinza 24 de conducto de donante,
una pinza 25 de conducto de retorno, una pinza
26 de conducto de plasma, un transductor 27 ultrasónico de depósito de plasma y un transductor
28 ultrasónico de conducto de retorno. El aparato
está provisto además con un primer transductor
29 de peso destinado a responder al peso de la
cámara 7 de plasma, un segundo transductor 30
de peso destinado a responder al peso de la cámara 8 de componente de glóbulos rojos y un tercer
transductor 31 de peso destinado a responder al
peso de la cámara 13 de anticoagulante. Los componentes 16 al 31 están dispuestos para interactuar operativamente con la vı́a de fraccionamiento
de sangre de una manera que se pondrá en claro
a partir de la descripción siguiente.
Ahora con referencia a la Figura 2, el conducto
5 de glóbulos rojos está conectado a la cámara
de separación 1 por medio de una boquilla 32 de
modo que el conducto 5 termina dentro de la cámara 1 cerca de la pared 3 exterior de la cámara.
La cámara de separación 1 está dotada sobre su
superficie interior con una pluralidad de nervaduras longitudinales 33, 34. Las dos nervaduras 34
adyacentes a la boquilla 32 son de profundidad
sustancialmente mayor que las restantes nervaduras 33. En una realización alternativa, que no
se ilustra, la cámara de separación 1 puede estar provista con dos nervaduras de profundidad
sustancialmente mayor que las nervaduras 33 restantes en la pared 3 enfrente de la boquilla 32.
La vı́a de fraccionamiento de sangre se instala
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en el aparato de fraccionamiento de sangre, con
la cámara de separación 1 dispuesta radialmente
alrededor del eje geométrico de rotación del rotor
en la forma general de un toroide. Los conductos
9 de donante, 4 de plasma y 5 de glóbulos rojos
pasan a lo largo del eje geométrico de centrifugación A-A’ y son fijados en un punto fijo inferior
X, curvados por debajo de la cámara de separación 1, hechos un bucle alrededor de la pared
exterior 3 y unidos a un punto fijo superior Y el
cual se encuentra también sobre el eje geométrico
A-A’. Las partes curvadas de los conductos 9, 4 y
5 están dispuestas para girar a la mitad de la velocidad angular del rotor centrı́fugo y la cámara
de separación 1 asociada. Esto obvia la necesidad de un cierre giratorio y permite la rotación
de la cámara de separación 1 sin que se enreden
los conductos.
El conducto 9 de donante interactúa con el
aparato de fraccionamiento de sangre en la siguiente forma: Empazando a partir del punto fijo
Y, el conducto 9 de donante pasa a través del detector 21 óptico de sangre, después pasa a través
de la pinza 24, el filtro 15 y la bomba 17 antes
de llegar a la bolsa de presión 14 que está situada
de modo que es capaz de accionar el perceptor de
presión 19. El conducto de donante pasa después
a través del transductor 20 ultrasónico y desde
allı́ a la aguja 10 de flebotomı́a.
El conducto 5 de glóbulos rojos interactúa con
el aparato de fraccionamiento de sangre en la siguiente forma: empezando a partir del punto fijo
Y, el conducto 5 de glóbulos rojos pasa a través
del transductor 22 óptico de glóbulos rojos y la
bomba 18 de glóbulos rojos y, después de la unión
del conducto 11 de retorno con el conducto 5
de glóbulos rojos, termina en el depósito 8 de
glóbulos rojos.
El conducto 4 de plasma interactúa con el aparato de fraccionamiento de sangre en la siguiente
forma: empezando a partir del punto fijo Y, el
conducto 4 de plasma pasa a través del transductor 23 óptico de plasma, la pinza 26 de conducto de plasma y el detector 27 ultrasónico de
conducto de plasma antes de terminar en el recipiente 7 de plasma.
Entre su unión con el conducto 5 de glóbulos
rojos y su unión con el conducto 9 de donante, el
conducto 11 de retorno pasa a través del detector
28 ultrasónico del conducto de retorno y la pinza
25 de conducto de retorno.
El conducto 12 de anticoagulante interactúa
con la bomba 16 de anticoagulante.
El sistema se utiliza para recoger componentes
de la sangre como sigue:
a) Después de que ha sido instalada la vı́a de
fraccionamiento de sangre en el aparato de
fraccionamiento de sangre, el sistema es cebado con solución anticoagulante desde el
recipiente 13 de anticoagulante mediante la
actuación de la bomba 16. El cebado está
completo cuando se detecta una elevación
de presión por el perceptor 19 de presión.
b) Entonces el sistema es conectado al donante
mediante la aguja 10 de flebotomı́a. La
bomba 17 de sangre y la bomba 16 de anticoagulante funcionan juntas para permitir
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el flujo controlado de sangre anticoagulada
desde el donante. El caudal es controlado
con referencia a la plenitud de la bolsa de
presión 14 y las bombas 17 y 16 se lentifican si el flujo de sangre procedente del donante se reduce, de modo que el régimen
de extracción nunca sobrepasa el régimen
de sangrado del donante. La velocidad de
la bomba 16 está ajustada de modo que se
suministre anticoagulante a razón de aproximadamente el 8el caudal de sangre es aproximadamente 65 ml/min. Durante esta
fase de funcionamiento, la pinza 25 del conducto de retorno está cerrada y las pinzas
24 y 26 están abiertas.
c) Una vez que la sangre llega a la cámara de
separación 1 (detectada por el transductor
21 óptico del conducto de sangre) el rotor
centrı́fugo comienza a girar. Las bombas 16
y 17 continúan entregando sangre anticoagualada a la cámara de separación 1 donde
el campo centrı́fugo concentra el componente de glóbulos rojos hacia la superficie 3 exterior.
d) Cuando son detectados glóbulos rojos por
el transductor 22 óptico, la cámara de separación 1 está llena; la pinza 24 se cierra
y la pinza 25 se abre para purgar cualquier
aire procedente del bucle del conducto 11
de retorno.
e) Con la pinza 24 abierta y las pinzas 25 y
26 cerradas, es accionada la bomba 18 de
glóbulos rojos para llenar el conducto 5 de
glóbulos rojos. Cuando el transductor 30
de peso ha detectado aproximadamente 5 g
de glóbulos rojos en la cámara 8, el rotor
es acelerado hasta aproximadamente 1800
rpm.
f) Los componentes de plasma y glóbulos rojos
son entonces recogidos transportando alternativamente fluido a lo largo del conducto
4 de plasma y después el conducto 5 de
glóbulos rojos. Esto se obtiene haciendo
funcionar la bomba 18 de glóbulos rojos con
la pinza 26 cerrada hasta que una cantidad
predeterminada de glóbulos rojos, por ejemplo, de 2 a 5 g, es detectada por el transductor 30; entonces se detiene la bomba 18
de glóbulos rojos, la pinza 26 abierta y el
plasma recogido en la cámara 7 hasta que
se detecte una cantidad predeterminada de
plasma por el transductor 29.
g) Este ciclo alternativo de recogida se repite
hasta que el peso de la cámara 8 de glóbulos
rojos sobrepasa un peso máximo predeterminado, detectado por el transductor 30,
tras de lo cual son detenidas las bombas
16, 17 y 18, la pinza 25 abierta, las pinzas
24 y 26 cerradas, la dirección de la bomba
17 de sangre es invertida, y la fracción de
sangre rica en glóbulos rojos es devuelta al
donante. La resistencia al flujo durante la
reinfusión es vigilada por el detector 19 de
presión. Si la presión de retorno se hiciera
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excesiva, la bomba 17 de sangre es detenida.
El transductor 20 ultrasónico vigila el conducto 9 de donante y la reinfusión es detenida si se detecta aire.
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h) Cuando el peso de la cámara 8 de glóbulos
rojos, detectado por el transductor 30, cae
por debajo de un mı́nimo predeterminado,
la bomba de sangre 17 es detenida y, siempre que la cámara 7 de plasma no esté llena,
se inicia una nueva secuencia de extradicción de sangre, repitiendo la secuencia e) a
g) extrayendo sangre e introduciendo anticoagulante como en b) con la cámara de rotor girando a 1800 rpm, recogiendo plasma
hasta que se ha alcanzado un peso predeterminado ligeramente menor que el peso
total de plasma requerido (aproximadamente cerca de 500 g), detectado por el transductor 29.
i) Entonces se obtiene plasma adicional de la
sangre entera restante en la cámara de separación 1, sin tomar más sangre del donante.
Las bombas 16 y 17 son detenidas y, con la
pinza 26 abierta y las pinzas 24 y 25 cerradas, la bomba 18 de glóbulos rojos devuelve
fluido desde el depósito 8 de glóbulos rojos
a la cámara 1 de separación, desplazando
ası́ plasma al conducto 4 de plasma y desde
aquı́ al depósito 7 de plasma. Este proceso
continúa hasta que se ha recogido el peso
total de plasma requerido.
j) Entonces se detiene el rotor centrı́fugo, la
pinza 26 es cerrada y la bomba 17 se invierte, bombeando ası́ el contenido de la cámara de separación 1 hacia el depósito 8 de
glóbulos rojos. El vaciado de la cámara de
separación 1 es facilitado por las nervaduras 33, 34 de su superficie interna, las cuales impiden el aplastamiento completo de la
cámara de separación 1. Cuando la cámara
de separación 1 está sustancialmente vacı́a
(detectado por el transductor 22 óptico), la
bomba 18 se detiene, la pinza 25 se abre
y la bomba 17 de sangre devuelve el contenido del depósito 8 de glóbulos rojos al
donante. La reinfusión continúa hasta que
el depósito 8 de glóbulos rojos está sustancialmente vacı́o.
k) El donante es desconectado y el depósito 7
de plasma cerrado y separado del resto de
la vı́a de fraccionamiento de sangre, la cual
es retirada del aparato de fraccionamiento
de sangre y desechada.
La vı́a ilustrada puede estar construida de una
variedad de materiales biológicamente aceptables.
Sin embargo, el solicitante de la presente prefiere
particularmente que la mayorı́a de la vı́a esté formada de poli (cloruro de vinilo) o policarbonato,
siendo la parte de la vı́a existente entre X e Y
de un material más rı́gido a la torsión, pero flexible, por ejemplo, nailon. La unión entre la parte
rı́gida a la torsión y el resto de la vı́a está preferiblemente en el punto fijo superior Y. Los dos
materiales pueden unirse herméticamente usando
un adhesivo de cianoacrilato.
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REIVINDICACIONES
1. Un sistema de fraccionamiento de sangre
que comprende: una cámara de rotor centrı́fugo; una cámara de separación destinada a ser colocada dentro de la cámara de rotor; primera y
segunda cámaras de recogida de componente de
sangre; primero y segundo conductos de componente de sangre para establecer comunicación fluida entre la cámara de separación y las primera y
segunda cámaras de recogida de componente respectivamente; un conducto de donante capaz de
establecer comunicación fluida entre un donante
y la cámara de separación; un conducto de retorno para establecer comunicación fluida entre uno
de los conductos de componente de sangre y el
conducto de donante; una bomba de donante capaz de bombear fluido a lo largo del conducto
de donante; una bomba de componente de sangre capaz de bombear fluido a lo largo de uno de
los conductos de componente de sangre; y medios
de control del sistema que incluyen medios que
responden al peso de fluido en cada una de las
primera y segunda cámaras de recogida de componente de sangre, estando destinados los medios
de control del sistema a controlar el sistema durante una secuencia operativa que comprende al
menos una fase primaria de recogida de componente de sangre durante la cual es extraı́da sangre
de un donante, comprendiendo la fase de recogida
al menos un ciclo de recogida de componente de
sangre durante el cual la sangre es extraı́da continuamente del donante y el primer componente de
sangre es transportado a lo largo de su respectivo
conducto de componente de sangre mientras está
detenido el flujo a lo largo del segundo conducto
de componente de sangre, y después el segundo
componente de sangre es transportado a lo largo
de su respectivo conducto de componente de sangre mientras que está detenido el flujo a lo largo
del primer conducto de componente de sangre, de
modo que, en funcionamiento, el flujo de fluido a
lo largo del primer conducto de componente de
sangre es detenido, y el flujo de fluido a lo largo
del segundo conducto de componente de sangre
es iniciado, por el incremento en un peso predeterminado del primer componente de sangre recogido, y el flujo de fluido a lo largo del segundo
conducto de componente de sangre es detenido, y
el flujo de fluido a lo largo del primer conducto
de componente de sangre es iniciado por un incremento predeterminado en el peso del segundo
componente de sangre recogido.
2. Un sistema según la reivindicación 1, en el
que la fase primaria de recogida de componente de
sangre incluye una entapa de reinfusión que comprende devolver el primer componente de sangre
desde su respectiva cámara de recogida de componente de sangre hasta el donante, siendo iniciada
la entapa de reinfusión por uno de los componentes de sangre primero y segundo recogido que
alcanza un peso predeterminado.
3. Un sistema según las reivindicaciones 1, o 2,
en el que la secuencia operativa incluye también
una fase secundaria de recogida de componente
de sangre que comprende el desplazamiento del
segundo componente de sangre desde la cámara
de separación a lo largo de su respectivo conducto
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de componente de sangre haciendo regresar el primer componente de sangre desde su respectiva
cámara de recogida de componente de sangre a
la cámara de separación, siendo iniciada la fase
secundaria de recogida de componente de sangre
por el segundo componente de sangre recogido al
alcanzar un peso predeterminado.
4. Un sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la secuencia operativa incluye una fase final de reinfusión que comprende transportar el contenido de la cámara de
separación a la primera cámara de recogida de
componente de sangre y después devolver el contenido de la primera cámara de recogida de componente de sangre al donante, siendo iniciada la
fase final de reinfusión al alcanzar el segundo componente de sangre recogido un peso predeterminado.
5. Un sistema según la reivindicación 4, en el
que la fase final de reinfusión es terminada por el
primer componente de sangre recogido al alcanzar
un peso predeterminado.
6. Un sistema según las reivindicaciones 1 a
5, en el que los medios que responden al peso
de fluido en cada una de las cámaras primera y
segunda de recogida de componente de sangre incluyen transductores de peso electrónicos.
7. Un sistema según la reivindicación 1, en
el que los medios de control del sistema incluyen
medios que responden a la presencia o ausencia
de fluido en el primer conducto de componente
de sangre.
8. Un sistema según la reivindicación 1, en
el que los medios de control del sistema incluyen
medios que responden a la presencia o ausencia
de fluido en el segundo conducto de componente
de sangre.
9. Un sistema según la reivindicación 1, en
el que los medios de control del sistema incluyen
medios que responden a la presencia o ausencia
de fluido en el conducto de retorno.
10. Un sistema según las reivindicaciones 7 u
8, en el que la fase primaria de recogida de componente de sangre es iniciada por la detección de
fluido en uno de los conductos primero y segundo
de componente de sangre.
11. Un sistema según la reivindicación 9, en el
que la secuencia operativa incluye una fase final
de reinfusión que comprende transportar el contenido de la cámara de separación a la primera
cámara de recogida de componente de sangre y
después devolver el contenido de la primera cámara de recogida de componente de sangre al donante, siendo terminada la fase final de reinfusión
por la detección de ausencia de fluido en el conducto de retorno.
12. Un sistema según una cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 11, en el que los medios que
responden a la presencia o ausencia de fluido incluyen transductores ópticos o ultrasónicos.
13. Un sistema según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el primer
componente de sangre es un componente celular
y el segundo componente de sangre es un componente de plasma.
14. Un sistema según la reivindicación 1, en el
que la relación del peso predeterminado del primer componente de sangre recogido al peso pre-
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determinado del segundo componente de sangre
recogido es desde 1,7:1 hasta 2,3:1.
15. Un sistema según la reivindicación 1, en el
que el aumento de peso predeterminado del primer componente de sangre recogido es desde 0,1
hasta 20 gramos.
16. Un sistema según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, que comprende: una vı́a desechable de fraccionamiento de sangre
que incluye la cámara de separación, las primera
y segunda cámaras de recogida de componente
de sangre, los primero y segundo conductos de
componente de sangre, el conducto de donante
y el conducto de retorno; y un aparato de fraccionamiento de sangre que incluye la cámara de
rotor centrı́fugo, la bomba donante, la bomba de
componente de sangre y los medios de control del
sistema.
17. Una vı́a de fraccionamiento de componente de sangre, para su uso en asociación con un
aparato de fraccionamiento de sangre que incluye
una cámara de rotor centrı́fugo, comprendiendo
la vı́a: una cámara de separación destinada a ser
colocada dentro de la cámara de rotor del aparato
de fraccionamiento de sangre; primera y segunda
cámaras de recogida de componentes de sangre;
primero y segundo conductos de componentes de
sangre para establecer comunicación fluida entre
la cámara de separación y las primera y segunda
cámaras de recogida de componente de sangre,
respectivamente; un conducto de donante capaz
de establecer comunicación fluida entre un donante y la cámara de separación; y un conducto de
retorno para establecer comunicación fluida entre
uno de los conductos de recogida de componente
de sangre y el conducto de donante.
18. Una vı́a según la reivindicación 17, en la
que la cámara de separación es de forma sustancialmente toroidal.
19. Una vı́a según la reivindicación 18, en la
que la cámara de separación comprende un tubo
cerrado en ambos extremos.
20. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, en la que el primer conducto de componente de sangre termina en una
posición adyacente a la pared de la cámara de
separación más cercana al eje geométrico de centrifugación, el segundo conducto de componente
de sangre termina en una posición adyacente a la
pared de la cámara de separación más alejada del
eje geométrico de centrifugación, y el conducto de
donante termina en una posición sustancialmente
equidistante de dichas paredes.
21. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 20, en la que el primer conducto de componente de sangre termina dentro de
una ampolla que sobresale interiormente desde la
cámara de separación hacia el eje geométrico de
centrifugación.
22. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 21, en la que los primero y
segundo conductos de componentes de sangre y
el conducto de donante están conectados a la cámara de separación por medio de boquillas.
23. Una vı́a según la reivindicación 22, en la
que el primer conducto de componente de sangre está conectado a la cámara de separación por
una boquilla con un orificio sustancialmente tron-
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cocónico.
24. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 23, en la que el conducto de
donante está provisto con una bolsa de presión
que es capaz de accionar un perceptor de presión
previsto en el aparato de fraccionamiento de sangre.
25. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 24, en la que el conducto de
donante está provisto con una bolsa de filtro.
26. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 25, en la que la cámara de separación está dotada sobre superficie interna con
una pluralidad de nervaduras longitudinales.
27. Una vı́a según las reivindicaciones 22 y
26, en la que dos de dichas nervaduras están adyacentes a la boquilla que conecta el segundo conducto de componente de sangre a la cámara de
separación y son de profundidad sustancialmente
mayor que las restantes nervaduras.
28. Una vı́a según la reivindicación 19, en la
que el conducto de donante está conentado a la
cámara de separación en el extremo de la cámara de separación opuesto al extremo en el cual
los conductos primero y segundo de componente
de sangre están conectados a la cámara de separación.
29. Una vı́a según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 28, en la que una parte de la
vı́a que incluye la parte que experimenta movimiento angular está hecha de material rı́gido a la
torsión, pero flexible, y el resto es de un material
dócil.
30. Una vı́a según la reivindicación 29, en la
que el material rı́gido a la torsión, pero flexible,
es nailon y el material dócil es poli (cloruro de
vinilo).
31. Un aparato de fraccionamiento de sangre
para usarlo en asociación con una vı́a de fraccionamiento de sangre acorde con una cualquiera de
las reivindicaciones 17 a 30.
32. Un método para fraccionar sangre que
comprende separar la sangre en primer y segundo
componentes en una cámara de separación y recoger dichos primer y segundo componentes de la
sangre en al menos un ciclo de recogida durante
el cual la sangre es extraı́da continuamente de un
donante, comprendido el ciclo de recogida transportar primero uno y después el otro componente
de sangre a primera y segunda cámaras de recogida de componente de sangre, respectivamente.
33. Un método según la reivindicación 32, en
el que al terminar la recogida de dichos primero
y segundo componentes de sangre, uno de dichos
primero y segundo componentes de sangre es devuelto al donante.
34. Un método para fraccionar sangre que
comprende separar la sangre en primer y segundo
componentes de sangre en una cámara de separación y recoger dichos primer y segundo componentes de sangre en primera y segunda cámaras
de recogida de componente de sangre, respectivamente, en donde el método incluye una fase
durante la cual no se extrae sangre alguna de
un donante y uno de dichos primer y segundo
componentes de sangre es recogido desplazándolo
desde la cámara de separación al hacer regresar el
otro de dichos primer y segundo componentes de
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sangre desde su respectiva cámara de recogida de
componente de sangre a la cámara de separación.
35. Un método para fraccionar sangre que
comprende separar la sangre en primer y segundo
componentes de sangre en una cámara de separación y recoger dichos primer y segundo componentes de sangre en cámaras primera y segunda
de recogida de componente de sangre, respectivamente, en donde el método incluye una fase final
de reinfusión en la cual el contenido de la cámara
de separación es transportado a una de las primera y segunda cámaras de recogida de componente de sangre y el contenido de esa cámara de
recogida de componente de sangre es después devuelto al donante.
36. Un método de fraccionar sangre que comprende al menos una fase primaria de recogida de
componente de sangre durante la cual la sangre
es extraı́da de un donante y separada en primer
y segundo componentes de sangre en una cámara de separación, una fase secundaria de recogida
de componente de sangre durante la cual no se
extrae sangre alguna del donante, y una fasa final de reinfusión en el que: dicha fase primaria de recogida de componente de sangre comprende al menos un ciclo de recogida de componente de sangre durante el cual la sangre es ex-
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traı́da continuamente al donante, y una entapa de
reinfusión, comprendiendo el ciclo de recogida de
componente de sangre transportar primero uno
y después el otro componentes de sangre a las
primera y segunda cámaras de recogida de componente de sangre, respectivamente, y comprendiendo la entapa de reinfusión devolver el primer
componente de sangre desde su respectiva cámara
de recogida de componente de sangre al donante;
dicha fase secundaria de recogida de componente de sangre comprende el desplazamiento del segundo componente de sangre desde la cámara de
separación hasta su respectiva cámara de recogida de componente de sangre haciendo regresar
el primer componente de sangre desde su respectiva cámara de recogida de componente de sangre a la cámara de separación; y dicha fase final
de reinfusión comprende transportar el contenido
de la cámara de separación a la primera cámara
de recogida de componente de sangre y después
devolver el contenido de la primera cámara de recogida de componente de sangre al donante.
37. Un método según una cualquiera de las
reivindicaciones 32 a 36, en el que el primer componente de sangre es un componente celular y el
segundo componente de sangre es un componente
de plasma.
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