Memoria de Solicitud - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

MEMORIA DE SOLICITUD: SOLICITUD DE AYUDAS PARA EL
DESARROLLO DE ESTUDIOS CLÍNICOS.
Expediente
Nº
Fecha
Entrada
A. Título:
Solicitante:
Teléfono de contacto:
Promotor del estudio:
Datos Fiscales:
Investigador Principal
Nombre y apellidos:
Servicio/ Grupo de investigación:
Pertenece a un grupo:
Acreditado
Unidad Mixta
CIBER
Retic
Otros grupos
Indicar el nombre del grupo del que el solicitante forma parte:
Valencia a
de
de 20
Firma Investigador Principal
Fdo:………………………..
1
2
EQUIPO INVESTIGADOR QUE LLEVARÁ A CABO EL PROYECTO*
* En caso de estudios autorizados esta hoja
 Investigador Principal
podrá reemplazarse por el documento “ Compromiso de los Colaboradores” presentados al CEIC.
Nombre:
Apellidos:
Fecha Nacimiento:
Dirección:
Provincia:
C.P.:
E-Mail:
Titulación:
Especialidad:
Servicio/ Unidad:
Teléfonos contacto: 1)
Categoría:
Plantilla
Becario
Contratado
Residente
Ajeno Hospital
Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales):

N.I.F.:
Localidad:
Teléfono:
2)
Otros
Miembros del equipo:
Nombre:
Apellidos:
Fecha Nacimiento:
Dirección:
Provincia:
C.P.:
E-Mail:
Titulación:
Especialidad:
Servicio/ Unidad:
Teléfonos contacto: 1)
Categoría:
Plantilla
Becario
Contratado
Residente
Ajeno Hospital
Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales):
Nombre:
Apellidos:
Fecha Nacimiento:
Dirección:
Provincia:
C.P.:
E-Mail:
Titulación:
Especialidad:
Servicio/ Unidad:
Teléfonos contacto: 1)
Categoría:
Plantilla
Becario
Contratado
Residente
Ajeno Hospital
Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales):
N.I.F.:
Localidad:
Teléfono:
2)
Otros
N.I.F.:
Localidad:
Teléfono:
2)
Otros
3
Nombre:
Apellidos:
Fecha Nacimiento:
Dirección:
Provincia:
C.P.:
E-Mail:
Titulación:
Especialidad:
Servicio/ Unidad:
Teléfonos contacto: 1)
Categoría:
Plantilla
Becario
Contratado
Residente
Ajeno Hospital
Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales):
Nombre:
Apellidos:
Fecha Nacimiento:
Dirección:
Provincia:
C.P.:
E-Mail:
Titulación:
Especialidad:
Servicio/ Unidad:
Teléfonos contacto: 1)
Categoría:
Plantilla
Becario
Contratado
Residente
Ajeno Hospital
Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales):
Nombre:
Apellidos:
Fecha Nacimiento:
Dirección:
Provincia:
C.P.:
E-Mail:
Titulación:
Especialidad:
Servicio/ Unidad:
Teléfonos contacto: 1)
Categoría:
Plantilla
Becario
Contratado
Residente
Ajeno Hospital
Dedicación al proyecto : EJC (1 EJC equivale a 40 horas semanales):
N.I.F.:
Localidad:
Teléfono:
2)
Otros
N.I.F.:
Localidad:
Teléfono:
2)
Otros
N.I.F.:
Localidad:
Teléfono:
2)
Otros
4
B- Datos generales del estudio clínico:
Ensayo Clínico
TIPO ESTUDIO:
Estudio
observacional
Otros*
FASE (sólo para ensayos
clínicos):
(especificar…………
…………………………..)
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Posee autorización de las
autoridades pertinentes
(CEIC, CEIB, AEMPS…)
SI
Especificar:
NO
Explicar el motivo:
Unicéntrico
ÁMBITO DEL ESTUDIO:
Multicéntrico
Estimar número de centros:
Comunidad Autónoma:
* Estudios con productos sanitarios, test para analíticas, terapia celular, etc
5
C. RESUMEN DEL ESTUDIO Y OBJETO DEL ESTUDIO ( 200 palabras) :
6
D. JUSTIFICACION DE LA NECESIDAD DEL ESTUDIO: (Justificación de la pertinencia
de realizar el ensayo (qué aportará el ensayo en relación con lo que ya se conoce),
estimando los riesgos y beneficios para la población participante en el mismo. En su
caso, se deberá justificar la inclusión de poblaciones vulnerables (menores, incapaces,
embarazadas…)Incluyendo bibliografía, máximo 2 páginas):
7
E. ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA (Incluyendo bibliografía, máximo 2
páginas):
8
F. PLAN DE TRABAJO, especifíquese: a) diseño del estudio; b) metodología; c)
calendario de trabajo. (Máximo 3 páginas)
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G. HIPÓTESIS: (Definición de la hipótesis del estudio. Incluyendo bibliografía, máximo 2
páginas):
10
H. OBJETIVO: (Definición de los objetivos del estudio. Incluyendo tanto el objetivo
principal y os secundarios así como las variables que los miden , máximo 2
páginas):
Objetivos principal
Objetivos secundarios
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I.
AYUDA QUE SE SOLICITA:
(En este apartado se debe detallar para que se solicita la ayuda, en caso de solicitud de
servicios del IIS La Fe, especificar el tiempo estimado de cada servicio –nº de horas-).
Nº Horas
APOYO METODOLÓGICO (hasta un máximo de 30
horas equivalentes a 1000€)
APOYO BIOESTADÍSTICO (hasta un máximo de 30
horas equivalentes a 1000€)
MONITORIZACIÓN (hasta un máximo de 12.000€
equivalentes a 400 horas)
ENFERMERÍA ( hasta un máximo de 3.000€
equivalentes a 200 horas)
STUDY COORDINATOR (hasta un máximo de 6.000€
equivalentes a 400 horas)
FARMACOVIGILANCIA ( 2000€)
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AYUDAS ECONÓMICAS
TASAS CEIC (Solicitud Inicial 1.000€)
TASAS ADMINISTRATIVAS ( 500€)
TASAS AEMPS ( hasta máximo1.400 €)
OTROS (Especificar)
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J. MEMORIA ECONÓMICA (coste total del estudio)
1. Coste que la realización del proyecto puede suponer (detallar) ( por ejempo, fármaco,
pruebas extraordinarias, seguro, tasas, envío y extracción de muestras, recogida y tratamiento
de los datos, viajes y dietas, etc.) Especificando el importe del que se cuenta para poder llevar
a cabo el proyecto y el que se solicita.
2. Tipo de Financiación:
Fondos Propios: (Cantidades preexistentes en otros Proyectos – Fondos activos en La Fundación, donaciones
y convenios).
- Cantidad a asignar a este Proyecto
Otras fuentes de financiación (pendientes de formalizar)
-Especificar:
3. Cantidad Solicitada:
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K. REQUERIMIENTO DE RECURSOS
¿El estudio requiere el uso de MEDICAMENTO/s o PRODUCTO/s SANITARIO/s?
SI
NO
¿Cuál/es?
¿El estudio requiere el uso de algún MEDICAMENTO/s NO comercializado/s en España?
SI
NO
¿Cuál/es?
¿Alguno/s de los medicamento/s requerido/s se utilizará/n fuera de uso según ficha
técnica? (fuera de indicación para el que está comercializado):
SI
NO
¿Cuál/es?
¿Se requiere la fabricación o cambio de forma farmacéutica de alguno de los
medicamentos? (incluye placebo)
SI
NO
¿Cuál/es?
Comentarios:
¿Se requiere la realización de pruebas fuera de la práctica clínica habitual?
SI
NO
¿Cuál/es?
Otros:
-Especificar:
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