GUIA_RealizacionPruebasDiagnosticoITSVIH_20140914

Guía para la realización de pruebas para
el diagnóstico de las ITS/VIH
2014
República Dominicana
Primera edición
MSP/VGC-XXXX-XX
Codificación del documento ¿?
Guía para la Realización de Pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH
Ministerio de Salud Pública
Guía para la realización de pruebas para
el diagnóstico de ITS/VIH
Santo Domingo, D. N.
2014
Codificación del documento ¿?
Guía para la Realización de Pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH
®Ministerio de Salud Pública
Título original:
Guía para la realización de Pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH
Coordinación técnica:
Licda. Rachel Adames
Dra. Maira García
Coordinación editorial:
Dr. José A. Ledesma
Dirección Nacional de Normas
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Santo Domingo, República Dominicana, 2014
ISBN: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Diagramación:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Impresión:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Corrección de estilo:
Lic. Olga Agustín
Edición
XXXXX ejemplares
Impreso en República Dominicana
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Guía para la Realización de Pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH
Ministerio de Salud Pública
Dr. Lorenzo Wilfredo Hidalgo Núñez
Ministro de Salud Pública y Asistencia Social
Dr. Rafael Schiffino
Viceministro de Salud Colectiva
Dra. María Villa
Viceministra de Salud Pública
Dirección de Garantía de Calidad
Dr. Luis Ernesto Feliz Báez
Director General de la Dirección General de Control
de las Infecciones de Transmisión Sexual y SIDA
(DIGECITSS)
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EQUIPO RESPONSABLE
Dirección General de Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y SIDA
(DIGECITSS)
Dr. Luis Ernesto Feliz Báez
Lic. Rachel Adames
Dra. Mayra García
Dra. Ángela Moreno
Dr. Jose A. Ledesma
Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Defilló
Lic. Nidia Ramón
Lic. Lucía de la Cruz
Lic. Telma Acosta
Dirección Nacional de Bancos de Sangre
Lic. Modesta de la Cruz
Dirección para el Desarrollo y Fortalecimiento de los Servicios Regionales de Salud (DDF)
Lic. Emmanuel Moquete
Dirección de Área V de Salud
Lic. Rosa Mayra Tejada
Dirección Provincial de Salud de Espaillat
Lic. Lisanette Espinal
Dirección Provincial de Salud de La Vega
Lic. Teresa Rojas
Dirección Provincial de Salud de Monseñor Nouel
Lic. Felicia López
Consejo Nacional de VIH y SIDA (CONAVIHSIDA)
Lic. Clotilde Peña
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC)
Lic. Hilda Rosario
Dr. Luis Bonilla
Proyecto Foundation for Innovative New Diagnostics FIND
Lic. Aleida Landestoy
Instituto Dermatológico y Cirugía de la Piel Dr. Heriberto Pieter
Lic. Margarita Rosado de Quiñones
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Colegio Dominicano de Bioanalistas (CODOBIO)
Lic. Isabel Cuevas Feliz
Laboratorio Clínico Amadita
Lic. Deidania Gómez
Lic. Amada Melo
Colaboradora
Lic. Teresa de Rodríguez
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TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Algoritmo: Es un conjunto de instrucciones o reglas definidas, ordenadas y finitas que permiten
realizar una actividad mediante pasos sucesivos que no generen dudas a quien las ejecute.
Auto anticuerpo: Es un anticuerpo desarrollado por el sistema inmunitario que actúa
directamente en contra de uno o más antígenos del propio individuo.
Especificidad: Se define como la proporción (%) de personas verdaderamente sin infección que
son determinadas como tales por una prueba de diagnóstico o algoritmo (Negativos verdaderos
[negativos verdaderos más positivos falsos])1.
Fundamento: Se refiere a la forma en que han sido preparados los productos génicos contenidos
en la prueba, que pueden ser formas sintéticas y/o por inoculación del virus en microorganismos
o lo que llamamos proteínas recombinantes.
Frotis por aposición:Se toma una biopsia por punch de 3 a 4 milímetros de diámetro, se descarta
la porción superior y se diseca un fragmento de 1 milímetro, el cual se va a colocar entre dos
láminas portaobjetos, se va a frotar suavemente dejando secar ese material al aire del ambiente y
se va a teñir después con Giemsa.
Indeterminados/as: Es cuando la primera prueba que se realiza (tamizaje) reacciona, y la
segunda no reacciona. Este no debe reportarse, sino que es una situación que amerita definirse
hasta concluir en un resultado negativo o positivo.
Hibridación:proceso mediante el cual dos cadenas complementarias de ácido nucleico forman
una doble hélice durante un período de unión.
Prevalencia: Es el número de casos de una enfermedad o evento en una población en un
momento específico.
Principio antigénico: Se refiere a los productos génicos del virus contenido en la prueba.
Prueba de tamizaje: Para los fines de este documento, se refiere a la primera prueba utilizada
para el diagnóstico, independientemente de la metodología empleada.
1(ONUSIDA/OMS;
ONUSIDA/OMS)
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Prueba confirmatoria: En este contexto se refiere a la segunda prueba utilizada para realizar el
diagnóstico, en los casos indeterminados a la tercera prueba.
Pruebas inválidas o no válidas: Es cuando los controles no revelan los resultados esperados.
Sensibilidad: Se define como la proporción (%) de personas verdaderamente infectadas, que son
detectadas por medio de una prueba de diagnóstico o algoritmo (positivos verdaderos [positivos
verdaderos más negativos falsos]).2
Test de Tzanck: Consiste en colocar el contenido de la vesícula en un portaobjeto, teñirlo con
Giemsa y observarlo al microscopio.
2(Pautas
para la vigilancia de infecciones de Transmisión Sexual; ONUSIDA/OMS)
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Presentación
Como entidad rectora, el Ministerio de Salud Pública (MSP) establece los lineamientos
necesarios para la oferta de servicios de salud con calidad. Este rol incluye la realización de
pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH, porque no solo son esenciales para la prevención y la
atención, sino que se constituyen en la puerta de entrada para el tratamiento oportuno.
Ante la necesidad de aumentar el acceso a las pruebas diagnósticas de ITS/VIH, la industria ha
diseñado pruebas que simplifican los procesos, dando como resultado el rápido diagnóstico de
algunas de estas infecciones. Generalmente, estas pruebas son de fácil manejo, pues no necesitan
instalaciones sofisticadas, sus estuches contienen todo el material requerido y la preparación
técnica del personal que las realiza es mínima.
Dado el gran número de técnicas y de tipos de pruebas disponibles, es importante contar con
pautas oficiales para la selección de pruebas diagnósticas de las ITS/VIH; así como para su
realización y entrega de resultados.
Establecer lineamientos claros facilitará el papel rector del Ministerio de Salud Pública ante la
ampliación del número de establecimientos que ofertan el servicio y frente al ingreso al país de
una gran variedad de pruebas para el diagnóstico de estas infecciones.
El contenido de esta Guía expone los criterios adecuados, según el MSP, para que los
laboratorios que oferten pruebas orientadas al diagnóstico de las ITS/VIH ofrezcan servicios de
calidad y bajo los lineamientos establecidos.
La Guía establece las pautas a través de conceptos generales, para que los laboratorios
seleccionen las técnicas según su complejidad y aseguren la sostenibilidad del servicio que
ofrecen, sin dejar su compromiso de obtener resultados confiables. Para tales fines es
imprescindible tanto la utilización de productos de calidad, como las técnicas que garanticen ser
más efectivas según el objetivo de la prueba.
Dr. Luis Ernesto Feliz Báez
Director de DIGECITSS
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ÍNDICE
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Términos y definiciones
Presentación
Introducción ......................................................................................................................................
1. OBJETIVOS DE LA GUÍA ..........................................................................................................
1.1 Objetivo general ................................................................................................................
1.2Objetivos específicos............................................................................................................
2.METODOLOGÍA ..........................................................................................................................
3. VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) ...........................................................
3.1 Definición ...........................................................................................................................
3.2. Selección de reactivos .................................................... Error! Bookmark not defined.
3.3 Algoritmo para la realización de pruebas de VIH .......... Error! Bookmark not defined.
3.4 Posibles causas de reacciones cruzadas ......................... Error! Bookmark not defined.
3.5 Entrega de resultados
4. SÍFILIS .........................................................................................................................................
4.1 Definición ..........................................................................................................................
4.2. Causas de reacciones cruzadas ....................................... Error! Bookmark not defined.
3.3 Algoritmo para la realización de pruebas de VIH ......... Error! Bookmark not defined.
3.4 Posibles causas de reacciones cruzadas ........................ Error! Bookmark not defined.
5. HEPATITIS B y C ........................................................................................................................
5.1 Hepatitis B .........................................................................................................................
5.2. Hepatitis C ...................................................................... Error! Bookmark not defined.
6. OTRAS ITS ...................................................................................................................................
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6.
6.7
Clamidia ...........................................................................................................................
Gonorrea ........................................................................ Error! Bookmark not defined.
Tricomona .................................................................... Error! Bookmark not defined.
Gardnerella ................................................................... Error! Bookmark not defined.
Cándida..............................................................................................................................
Herpes genital ................................................................ Error! Bookmark not defined.
Chancro blando ............................................................. Error! Bookmark not defined.
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6.8 Linfogranuloma venéreo ............................................... Error! Bookmark not defined.
6.9. Granuloma inguinal ....................................................... Error! Bookmark not defined.
6.10 Virus del papiloma humano ......................................... Error! Bookmark not defined.
6.11 Citomegalovirus ........................................................... Error! Bookmark not defined.
7. REGISTRO Y NOTIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS PARA EL DIAGNÓSTICO DE
ITS/VIH .............................................................................................................................................
7.1 Registro .............................................................................................................................
7.2 Notificación ................................................................... Error! Bookmark not defined.
Bibliografía.................................................................................... Error! Bookmark not defined.
Anexos………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Índice de láminas ........................................................................... Error! Bookmark not defined.
Índice de tablas .............................................................................. Error! Bookmark not defined.
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INTRODUCCIÓN
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son aquellas producidas por agentes patógenos,
bacterianos, virales y parasitarios que, aunque pueden transmitirse por otras vías, encuentran en
el contacto sexual la forma más importante de transmisión.
Las pruebas de laboratorio son potencialmente esenciales para el manejo, prevención y control de
las ITS. Sin embargo, para que un laboratorio ofrezca estas pruebas debe considerar la
prevalencia, el impacto y sus complicaciones en la comunidad que interviene. Las características
de rendimiento, el costo y la calidad de estas pruebas, son criterios que también deben ser
estudiados.
Las pruebas para el diagnóstico de VIH, sífilis y hepatitis (B y C) son las que se realizan con
más frecuencia en los laboratorios de República Dominicana. Regularmente, el resto de ITSson
tratadas de forma sindrómica que, aunque es más efectiva, accesible y asequible, no permite la
confirmación diagnóstica. Por otro lado, cuando se produce el caso de que el tratamiento no tiene
éxito, las pruebas de laboratorio son aquellas que pueden confirmar la existencia de resistencia
microbiana.
El interés del Ministerio de Salud de la República Dominicana es establecer lineamientos o
pautas que no solo sirvan de guía, sino que planteen la posibilidad de implementarestos procesos
y de que sean sostenibles, de manera que la oferta de las pruebas para el diagnóstico de las ITS
se realice en una cantidad considerable de laboratorios en todo el país.
Las pruebas para el diagnóstico de cada de una de las infecciones descritas en este documento
han sido seleccionadas a partir de la práctica de los laboratorios que brindan estos servicios, así
como de la eficacia de sus resultados y de su costo-efectividad.
En este documento no se incluyen los detalles de las técnicas, pues estos se dejan a los
procedimientos que deben ser descritos en cada laboratorio, dependiendo de la metodología que
se seleccione. Aquí también se evita dar recomendacionesque orienten a los laboratorios al uso de
productos específicos, ya que cada establecimiento que decida incluir en su cartera de servicios
la realización de pruebas diagnósticas de ITS, debe guiarse por los conceptos generales
planteados.
La Guía contiene los conceptos generales que conducirán al personal de laboratorios a las
prácticas idóneas para el cumplimiento de los lineamientos del Ministerio de Salud Pública,
incluyendo la notificación de las pruebas de ITS, solicitada por este.
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1. ALCANCE Y OBJETIVO
1.1 Objetivo
Establecer pautas oficiales tanto para la realización de pruebas diagnósticas de las infecciones de
transmisión sexual, incluyendo el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como de los
mecanismos para asegurar la calidad de estas.
1.2 Alcance
Esta guía está basada en los lineamientos de la OMS para realización de pruebas de ITS/VIH
armonizados con procesos que de realización de dichas pruebas en los laboratorios de la
República Dominicana.
Es de aplicación obligatoria en todo el territorio nacional en los laboratorios públicos y privados
que realizan pruebas para el diagnóstico de ITS/VIH
2. METODOLOGIA
La elaboración de esta Guía se tomo como base la “Guía Práctica para la implementación de
pruebas fiables y eficientes para el diagnóstico de VIH”, agregando para este documentos las
pruebas de las otras ITS . Se procedió a elaborar un primer documento en base a los lineamientos
de la OMS, pero que fueran viables de acuerdo a los procesos que se realizan en el país.
Para la elaboración de este primer documento fueron revisadas literaturas en la plataforma
GOOGLE, seleccionándose artículos de entidades reconocidas, tales como OMS y
universidades.
Este primer documento se sometió a revisión de técnicos de laboratorios del Ministerios de
Salud Pública, de los servicios de los sectores públicos y privado y de agencias internacionales.
Estas revisiones se realizaron en el contexto de reuniones, durante las cuales los técnicos
representantes de las diferentes instancias hicieron sus sugerencias que luego de discutidas y
considerada su pertinencia, fueron incorporadas a la Guía.
3. VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH)
3.1 Definición
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es un lentivirus (de la familia Retroviridae),
causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Existen dos tipos del VIH,
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llamados VIH-1 y VIH-2. El primero es más virulento e infeccioso que el VIH-2 y es el causante
de la mayoría de infecciones por VIH en el mundo; el VIH-2 es menos contagioso y por esto se
encuentra confinado casi exclusivamente a los países de África Occidental.
El VIH se transmite a través del contacto entre fluidos corporales que poseen una alta
concentración viral y cuenta con la tres principales vías de transmisión: la sexual, la parenteral
(por sangre contaminada) y la vertical (de madre a hijo).
3.2 Selección de reactivos
El laboratorio que oferta pruebas para el diagnóstico de VIH contará con reactivos para pruebas
de tamizáje y confirmación. Para tales fines, se seleccionarán dos pruebas de diferentes
preparaciones antigénicas, técnicas y/o fundamentos. El principio antigénico y el fundamento
deben estar contenidos en las literaturas de los productos, al igual que la verificación del
certificado de calidad.
Los reactivos seleccionados cumplirán con los criterios siguientes:
3.2.1 La primera prueba (tamizáje) tendrá una sensibilidad igual o mayor a 99 %.
3.2.2 La segunda prueba (confirmatoria) tendrá una especificidad igual o mayor a 98%.
3.2.3 Las pruebas serán capaces de identificar los anticuerpos al VIH-1 y VIH-2.
3.2.4 Los principios antigénicos de las pruebas de tamizáje y confirmación deben ser diferentes.
3.2.5 La temperatura de almacenamiento para la conservación de los principios antigénicos debe
estar acorde a las especificaciones del fabricante.
3.2.6 Las especificaciones técnicas deben estar en el idioma español.
3.2.7 Los reactivos adquiridos deben cumplir con todas las normas de almacenamiento para su
conservación.
3.3 Algoritmo para la realización de pruebas de VIH
3.3.1 Conceptos generales
El algoritmo está conformado por la combinación y el orden en que se realizan las pruebas de
VIH. La estrategia a utilizar dependerá del objetivo con que se realiza la prueba, el tipo de
epidemia y la prevalencia de la infección en la población a ser estudiada.
3.3.1.1 Objetivos de las pruebas de detección de VIH
a) Diagnosticar: que es la realización de pruebas acompañadas de consejería a personas
asintomáticas o a personas con indicios de la presencia de la infección.
b) Vigilar: lo cual se utiliza para hacer estimaciones de tasas de prevalencia de la infección por
VIH y su distribución geográfica; así como dar seguimiento a las tendencias a lo largo del
tiempo en grupos específicos de la población y determinar qué grupo tiene mayor propensión a
infectarse.
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c) Asegurar las transfusiones: para lo cual se realiza tamizáje de la sangre y de los productos
sanguíneos con fines terapéuticos, incluye también el trasplante de órganos. Según el
Reglamento para la habilitación y funcionamiento de bancos de sangre y servicios de transfusión
349-04, Volumen III de la Ley 42-0, no se deben utilizar pruebas rápidas para el tamizáje de la
sangre de donantes.
3.3.1.2 Prevalencia de la infección por VIH y tipo de epidemia en la población objeto de la
prueba:
Según estimaciones en República Dominicana la prevalencia de VIH en la población general de
15 a 49 años es 0.71%, experimentando una epidemia concentrada, es esta la prevalencia del
VIH es alta en uno a mas subgrupos de la población, pero no en un alto nivel en la población
general.
3.3.1.3 Estrategias para la detección del VIH
De acuerdo a los criterios definidos por la OMS utilizan estrategias para el diagnóstico de VIH
que dependen de la prevalencia, sea esta alta o baja.
Diagnóstico en entorno a prevalencia alta
Se utilizan dos pruebas y una tercera en casos indeterminados, aplica en poblaciones con
prevalencias por encima de 5%, esto puede incluir epidemias generalizadas de VIH y sub
poblaciones claves en epidemias concentradas.
Diagnóstico en entorno de baja prevalencia
Se utilizan tres pruebas y para casos no concluyentes se solicita una nueva prueba a partir de los
14 días, aplica en poblaciones con prevalencia menor de 5%, esto incluye epidemias de bajo
nivel y las pruebas de población general en epidemias concentradas.
Para la pruebas de VIH se tomará sangre total, en tubo, suero o plasma, de modo que pueda
hacerse más de una prueba con una única muestra, con lo cual se evitará tomar especímenes
adicionales en caso de repeticiones.
3.3.2Algoritmo para República Dominicana
En la República Dominicana tenemos una prevalencia por debajo de 5% a excepción de algunos
sub grupo de la población en los que se puede encontrar valores por encima de 5%. Aun así con
un algoritmo secuencial de dos pruebas se tienen hasta el momento resultados fiables.
Por lo que continúa la recomendación del mismo algoritmo, el cual incluye una primera prueba
(tamizáje) y una segunda para confirmar. . La prueba de tamizáje debe tener una sensibilidad
mayor a 99% y la de confirmación una especificidad mayor a 98%.
Las pruebas utilizadas serán diferentes en principios antigénicos, fundamento o técnica y se
pueden hacer según las combinaciones siguientes:
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a) Dos pruebas rápidas.
b) Dos ELISA.
b) Una prueba rápida y un ELISA.
c) ELISA con diferentes métodos de lecturas (colorimetría, fluorescencia y luminiscencia).
d) Otras combinaciones, siempre que cumplan con los criterios recomendados.
Las pruebas de cuarta generación no recomendadas para realizar pruebas de tamizáje, deben
utilizarse en forma exclusiva para bancos de sangre, donde la persona con resultado positivo será
referida para que se les realicen las pruebas según el algoritmo nacional.
El tamizáje con pruebas de cuarta generación es más costoso, pues al utilizar estas pruebas para
tamizáje los resultados positivos deben confirmarse con otra de cuarta generación (nunca con una
de tercera) o con una Carga Viral.
3.3.3.1 Descripción del Algoritmo para la República Dominicana
a) Se inicia con la prueba número uno (prueba de tamizaje). Si esta no reacciona, se reporta
negativo y se entrega el resultado al usuario, acompañado de la orientación correspondiente
(consejería).
b) En caso de que la primera prueba (tamizáje) reaccione, se procesa la muestra con la segunda
prueba (confirmatoria); si esta reacciona, se reporta positivo y se entrega el resultado al usuario,
acompañado de la orientación correspondiente (consejería).
Se recomienda conservar los tubos primarios de todas las muestras tomadas para la realización de
las pruebas de VIH, de manera que para confirmar las reacciones de la primera prueba se haga
con la muestra del tubo primario para disminuir errores técnicos
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Lámina No. 1 - Representación gráfica del algoritmo para República Dominicana3
3
Dirección General de Control de la Infecciones de Transmisión Sexual y Sida, MSP (2010)
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3.3.4 Descripción de Algoritmo en situaciones indeterminadas
Las situaciones indeterminadas se producen cuando la primera prueba reacciona, y la segunda no.
Entonces procede repetir las dos pruebas y, si los resultados son positivos o negativos, se
reportan al usuario de acuerdo al hallazgo.
Si se mantiene la situación de indeterminado, se debe realizar una tercera prueba diferente a las
dos primeras, en principio antigénico, fundamento o técnica; si la tercera prueba reacciona, se
reporta positivo y si no reacciona, se reporta negativo. En cualquiera de las dos conclusiones se
entrega el resultado al usuario mediante consejería.
otra opción para las situaciones indeterminada es citar a la persona para tomar una nueva muestra
en un tiempo no menor de 14 días, con el objetivo de procesarse de nuevo con las dos pruebas
iníciales.
Lámina No. 2 - Representación gráfica del algoritmo, en caso de situaciones
indeterminadas4
4
Dirección General de Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y Sida, MSP (2010)
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3.4 Posibles causas de reacciones cruzadas
Las pruebas de VIH pueden tener reacciones cruzadas de falsos positivos y negativos, e
indeterminadas. Estas reacciones se pueden deber a situaciones de la muestra, de salud (auto
anticuerpo) y/o al estadio de la infección y a los antígenos incluidos en la prueba utilizada, entre
otras.
Cuadro No. 1 - Causas de reacciones cruzadas en la prueba de VIH5
Posibles causas de falsos positivos
Relativas a los
auto-anticuerpos
Relativos a la
muestra
5
-
-
Niños menores de 18 meses (hijos de madres infectadas).
Enfermedades reumatoides.
Polimiositis.
Lupus eritematoso.
Trasplantados renales.
Anticuerpos frente a antígenos leucocitarios de clase II, los
cuales pueden estar presentes en embarazadas multíparas y en
poli transfundidos.
Hemodializados.
Fallo renal crónico.
Síndrome de Stevens-Johnson.
Administración previa de inmunoglobulinas.
Después de vacunación (gripe, hepatitis B).
Infecciones agudas por virus ADN.
Enfermedad hepática alcohólica grave.
Cirrosis biliar primaria.
Colangitis esclerosante.
En algunos casos de parasitosis (Sanguínea o Tisular).
Pacientes con discrasias sanguíneas congénitas.
Uso de drogas por vía parenteral.
-
Errores de identificación en la extracción.
Aspecto lipidio o turbio del suero o plasma.
Contaminación microbiana u otra.
Almacenamiento a temperatura inadecuada.
Sueros tratados con calor (> 60ºC).
Congelaciones y descongelaciones repetidas.
(Comite de educación, M.C (Presidenta), D.Balsels, M. Gassó, J. A. Merino, A. Moreno, M. Rodriguez , 2009)
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Posibles causas de falsos negativos
Relativos al estadio
de la infección
-
Período de ventana que precede a la aparición de anticuerpos.
Etapa avanzada de la enfermedad, a causa de la destrucción del
sistema inmune.
Relativo a la prueba
-
Infección por tipos de VIH no detectables por los antígenos
incluidos en la prueba.
Infección por tipo de VIH no detectable por los antígenos
incluidos en la prueba.
-
-
Relativas a los autoanticuerpos
T inmunosupresor prolongado.
Trasplante de médula ósea.
Disfunciones de los linfocitos B.
Plasmaféresis, exanguinotransfusión.
Neoplasias.
Errores de extracción o identificación.
Respuestas anómalas ante la infección VIH.
Posibles causas de reacciones indeterminadas
-
Inicio de la seroconversión.
Infección por subgrupos de VIH.
Embarazadas multíparas con problemas de isoinmunización.
Multitransfundidos.
Niños menores de 18 meses (hijos de madres infectadas).
3.5 Entrega de resultados
Los resultados de la prueba de VIH se reportan negativos o positivos según la(s) reaccione(s)
obtenidas durante el proceso de realización de la prueba; una vez aplicada la estrategia
correspondiente, se entregan al usuario acompañado de una consejería pos prueba.
Igualmente se debe llevar un registro de la entrega de estos resultados, donde el usuario firmará el
recibo de estos o contará con alguna forma de verificación de entrega de acuerdo a las políticas
de la institución.
4. SÍFILIS
4.1 Definición
La sífilis es una enfermedad exclusiva del humano. Su agente causal pertenece al género
Treponema y se denomina Treponema pallidum. Tiene un período de incubación de 12 a 90 días
con una media de 21 días.
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Se transmite por vía sexual, de madre a hijo (transmisión vertical), por transfusión y por objetos
contaminados.
En el curso natural de la sífilis se diferencian varios estadios:
a) Primaria.
b) Secundaria.
c) Latente precoz.
d) Latente tardía.
e) Terciaria.
Los reactivos y equipos para el diagnóstico de sífilis serán seleccionados de acuerdo a la oferta de
servicio y a la complejidad del laboratorio. Para tales fines, también se deben considerar las
técnicas ideales de acuerdo a las etapas de la infección, por lo que el algoritmo para el
diagnóstico dependerá del estadio de esta.
4.1.1 Etapa primaria:
Se caracteriza por la presencia de chancro o úlcera (asintomático). En los primeros días de esta
etapa, el Treponema se encuentra localizado en el lugar de la inoculación o úlcera, por tanto la
técnica recomendada es la de campo oscuro o Inmunofluorescencia directa. Al final del estadio
una prueba no treponémica puede comenzar a titular.
4.1.2Etapa secundaria:
Se caracteriza por la aparición de lesiones en la piel, mucosas, anexos, condilomas planos y otras.
4.1.3 Etapa latente precoz:
Las manifestaciones características de la etapa secundaria desaparecen y pasan a una etapa
asintomática.
En estas dos últimas etapas se pueden realizar pruebas no treponémicas (RPR, USR, VDRL u
otra). En caso de títulos bajos (1:4 o menor) se confirma con una treponémica; en títulos altos
(>1:4) no es necesario confirmar, pues las reacciones por otros treponemas o situaciones
orgánicas no suelen producir titulaciones elevadas.
4.1.4 Etapas latentes (tardía y terciaria):
Las pruebas recomendadas son el FTA-ABS y el TPHA. En la terciaria se sugiere, además,
realizar VDRL en líquido cefalorraquídeo (esta prueba permanece reactiva de por vida).
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Cuadro No. 2: Interpretación de pruebas serológicas según sus reacciones6
No treponémica (-)
Treponémica (-)
No treponémica (+)
Se excluye la infección.
Aunque es poco frecuente, podría ser una infección reciente. Por tanto, si
existe sospecha de la infección, debe repetirse la prueba entre 15 y 21
días.
Infección activa, especialmente con títulos altos (>1/4).
A títulos bajos podría deberse a una sífilis antiguamente tratada o en
monitoreo a tratamiento.
Treponémica (+)
No treponémica (-)
Treponémica (+)
No treponémica (+)
Treponémica (-)
Generalmente se debe a una sífilis antigua tratada no activa, debido a que
la prueba treponémica mide IgG e IgM.
Se recomienda repetir utilizando otro método de prueba treponémica. Si
continua negativo se trata de un resultado falso positivo de la prueba no
treponémica y, por tanto, ausencia de infección.
4.2 Causas de reacciones cruzadas
Las pruebas para el diagnóstico de sífilis suelen tener reacciones cruzadas (falsos positivo o
negativo), las cuales pueden ser a causa del tipo de reactivo utilizado, situaciones con la muestra
o a condiciones propias del organismo, tal como lo muestra el cuadro No. 3.
Cuadro No. 3 - Causas de reacciones cruzadas en la prueba de sífilis7
Causa de falsos positivos
o
o
o
o
o
Embarazos.
Lupus.
Artritis.
Muestras hemolizadas o
lipémicas.
Infecciones por otros
treponemas.
o
o
o
o
o
o
Falsos negativos
Leptospira.
Malaria.
Lepra.
Drogadicción.
Tiempo prolongado en el
rotador.
Otras.
o
o
o
o
Fases tempranas de la infección.
Muestras con títulos muy altos
(fenómeno de prozona).
Reactivos deteriorados.
Fenómeno de prozona y postzona.
6
Presentación: Taller fortalecimiento de los planes de vigilancia y control de ITS/sífilis gestacional y congénita,
Ministerio de la Protección Social, República de Colombia.
7
Dirección General de Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y SIDA, MSP (2013)
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5. HEPATITIS B y C
5.1 Hepatitis B
5.1.1 Definición
Es una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis B (VHB). Durante el
proceso agudo de la infección, del 10 al 15 % puede quedar como portador asintomático y el
resto puede tener una curación completa, quedando a su vez inmune a la infección. Un 20% de
los portadores asintomáticos son propensos a desarrollar cirrosis o carcinoma hepático.
5.1.2 Diagnóstico
La mayoría de las veces el diagnóstico de la hepatitis B, generalmente se limita a la realización
del antígeno de superficie (HBsAg) sin considerar la importancia de la orientación o consejería
que debe acompañar el resultado de esta prueba, sobre todo en los casos positivos.
5.1.3 Técnica recomendada
Los laboratorios utilizarán las técnicas a conveniencia, dependiendo de la complejidad y el
volumen de muestras que manejen, asegurando el uso de productos de calidad y las pruebas de
tercera generación, a fin de disminuir la probabilidad de resultados falso-negativos.
5.1.4Algoritmo diagnóstico para hepatitis B8
Se realizará la prueba de anticuerpo al virus de la hepatitis B, y si el resultado es negativo se
concluirá como ausencia de infección por HVB. Sin embargo, si el resultado es positivo se
confirma con una carga viral para HVC; a su vez, si el resultado de esta es positivo se concluye
como una infección por VHC.
8
Equipo técnico consultado.
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Lámina No. 3 - Representación gráfica del algoritmo ante diagnóstico para hepatitis B9
9
Dirección General de Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y Sida, MSP (2013)
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Las pruebas serológicas de hepatitis B no se limitarán a la determinación del HBsAg, sino que
medirán los diferentes marcadores serológicos (o combinaciones de estos), los cuales permitirán
identificar las fases de la infección y determinar si un paciente tiene una infección aguda o
crónica, si es inmune al VHB (como resultado de una infección previa o vacunación) o si es
susceptible a la infección.
Cuadro No. 4 - Interpretación de los resultados de la prueba serológica de hepatitis B10
Prueba
Resultados
HBsAg
Anti-HBc
Anti-HBs
HBsAg
Anti-HBcIgG
Anti-HBcIgM
Anti-HBs
Anti-HBs
Todos los otros
marcadores
HBsAg
Anti-HBcIgG
Anti-HBcIgM
HBeAg
HBsAg
Anti-HBcIgG
Anti-HBcIgM
Anti HBeAg
HBsAg
Anti-HBcIgG
Anti-HBe
HBsAg
Anti-HBcIgG
Anti HBeAg
Negativo
Negativo
Negativo
Negativo
Positivo
Negativo
Positivo
Positivo
HBsAg
Anti-HBc
Anti-HBs
Negativo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Positivo
Negativo
Positivo
Negativo
Interpretación
Susceptible a la infección
Inmune natural, debido a una buena evolución de la
infección
Inmune debido a vacuna contra la hepatitis B
Infección aguda temprana
Infección aguda en resolución
Infección crónica con baja inefectividad
Infección crónica con alta inefectividad
Puede ser una de las condiciones siguientes:
1.
Infección resuelta (más común).
2.
Falso-positivo anti-HBc, por lo tanto susceptible.
3.
"Bajo nivel" de infección crónica.
4.
Infección aguda resolviéndose.
10
(Centros para el Control y prevención de enfermedades (CDC), 2005)
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5.2 Hepatitis C
5.2.1 Definición
El virus de la hepatitis C (VHC) produce un proceso inflamatorio del hígado. Se transmite
principalmente por la vía parenteral y, de manera menos frecuente, por la vía sexual.
La hepatitis C en 30% de los casos desarrolla hepatitis crónica activa, pudiendo tener remisión
espontánea o desarrollar cirrosis hepática o hepatocarcinoma.
La presencia de los anticuerpos a la hepatitis C es indicadora de infección presente o pasada. La
detección de anticuerpos anti-VHC en suero se realiza mediante técnicas de ELISA que detectan
diferentes antígenos específicos del VHC. La sensibilidad y especificidad en pacientes
inmunocompetentes con hepatitis crónica es de 99%, sin embargo, en sujetos inmunosuprimidos
su sensibilidad es inferior, por lo que un resultado negativo no descarta completamente la
infección.
Los falsos positivos son poco frecuentes (menos de 5%) en poblaciones de bajo riesgo, como las
procedentes de bancos de sangre. Los anticuerpos anti-VHC se pueden detectar en sangre
periférica de tres aseis semanas después de la infección. Su detección no tiene ningún valor
pronóstico y no permite evaluar el estado de replicación viral.
Estos anticuerpos no solo pueden detectarse en pacientes que se han curado de hepatitis aguda,
sino hasta en 50% de los pacientes con hepatitis crónica que se curan con tratamiento antiviral.
Por tal razón, un resultado positivo debe ser confirmado mediante técnicas de detección del RNA
del VHC.
5.2.2 Diagnóstico o técnica recomendada
Las técnicas serán utilizadas según la conveniencia del laboratorio, dependiendo de su
complejidad y del volumen de muestras que manejen, asegurando de esa manera el uso de
productos de calidad. Además, se velará porque siempre contengan las glicoproteínas necesarias
para la identificación de las distintas fases de la infección.
5.2.3 Algoritmo diagnóstico
Se realizará la prueba de anticuerpos al virus de la hepatitis C, si el resultado es negativo se
concluirá como ausencia de infección por HVC. Si el resultado es positivo, se confirmará con una
carga viral para HVC; mientras que, si el resultado de esta es positivo, se concluirá como una
infección por VHC.
Si el resultado de la carga viral es negativo debe repetirse a los seis meses; si continúa negativa,
significa un falso positivo o una infección que tuvo remisión espontanea.
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Lámina No. 4 - Representación gráfica del algoritmo diagnóstico para HVC11
11
Dirección General de Control de las Infecciones de Transmisión Sexual y Sida, MSP (2013).
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6.1 Clamidia
6.1.1 Definición
También conocida como Chlamydia trachomatises una de las bacterias de transmisión sexual
más frecuentes en el mundo, estimándose alrededor de 89 millones de casos nuevos cada año. Es
una bacteria intracelular Gram negativa que puede transmitirse por sexo oral, por vía vaginal o
anal, y de una madre a su bebé durante un parto vaginal. La infección se caracteriza por la
producción de secreción mucoide, principalmente en los genitales.
Las infecciones causadas por Chlamydia trachomatis pueden diagnosticarse por serología y
detección de anticuerpos IgG, IgM, PCR e Inmunofluorescencia directa.
6.1.2 Técnica recomendada
Prueba rápida por cromatografía para clamidia en secreción y toma de muestra endocervical y
uretral. De ser posible Los resultados positivos serán confirmados por Inmunofluorescencia
directa.
Tinción de Gram de secreción endocervical y uretral…
6.2 Gonorrea (uretritis gonocócica)
Es una bacteria Gram negativa que también se constituye en un diplococo intracelular. Esta se
transmite principalmente por la vía sexual y de madre a hijo a través del canal del parto
(infección ocular).
La infección se caracteriza por la producción de secreción purulenta, principalmente en los
genitales.
6.2.1 Pruebas diagnósticas
6.2.1.1 Tinción de Gram:
Es la técnica más económica, asequible y de fácil realización, recomendada principalmente para
el diagnóstico en hombres, con frotis de secreción uretral; y en mujeres, con frotis de secreción
endocervical.
6.2.1.2 Cultivo en medio de Thayer Martin:
Es el recomendado para mujeres y niñas, pues en ellas pueden aparecer otros diplococos no
relacionados con la gonorrea; también se recomienda en pacientes asintomáticos por tener mayor
sensibilidad que la tinción de Gram.
Si existe la disponibilidad de aplicar los dos métodos se deben realizar ambos, a fin de obtener un
diagnóstico más seguro, sobre todo en infección ocular entre recién nacidos.
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6.3 Tricomona (Trichomona vaginalis)
6.3.1 Definición
Es un protozoo flagelado que parasita en el tracto urogenital, tanto de hombres como de mujeres,
produciendo una patología denominada tricomoniasis. La infección se caracteriza por la
producción de secreción amarillo-verdosa en los genitales.
6.3.2 Diagnóstico
Se utiliza el método directo, donde una muestra fresca es colocada en solución salina para ser
analizada ante el microscopio. Es la forma más recomendada por ser efectiva, económica y
rápida.
6.4 Gardnerella (Gardnerella vaginalis)
6.4.1 Definición
Es un bacilo causante de la vaginosis bacteriana, caracterizada por un desequilibrio en la flora
saprófita normal de la vagina con una disminución de Lactobacillus sppy por un sobre
crecimiento poblacional de Gardnerellavaginalis y de otras bacterias aerobias y anaerobias.
Esta bacteria también es inmóvil y anaerobia facultativa; además, no es capsulada y no forma
esporas. Anteriormente era conocida como Haemophilusvaginalis. Su hábitat natural es la vagina
humana
La infección presenta secreción o flujo vaginal abundante y un olor característico a pescado
podrido, aunque en 50% de las mujeres puede ser asintomático.
6.4.2 Prueba diagnóstica
A través del método directo se coloca una muestra fresca en un portaobjeto y dentro de una
solución salina para analizarla ante el microscopio. Es el más recomendado por ser efectivo,
económico y rápido.
6.5 Cándida
6.5.1 Definición
Es una infección fúngica (micosis) de cualquiera de las especies de cándida(albicans, glabrata,
parapsilosis, krusei, guilliermondii, tropicalis), aunque la más común es la Cándidaalbicans.
Frecuentemente es referida como una infección por deuteromicetes, pero también es
técnicamente conocida como moniliasis.
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La cándida se encuentra deforma saprofita en el organismo. Se torna patógena cuando tiene un
sobre crecimiento en la flora normal, caracterizada tanto por pseudohifas comopor un flujo
blanco grumoso y un prurito intenso a nivel de genitales.
6.5.2 Prueba diagnóstica
a) Método directo.
b) Identificación microscópica:
La presencia de células levaduriformes y seudohifas en coloración de Gram, son Gram positivo.
La Gardnerella y la cándida no se transmiten por vía sexual. Además, habitan de forma normal
en el cuerpo y ayudan a mantener el nivel bacteriano adecuado. No obstante, en cantidades
anormales junto con la sintomatología que presenta, pueden ser un indicador de la existencia de
una ITS
6.6 Herpes genital
6.6.1 Definición
El herpes genital es una infección causada por el virus del herpes simple o VHS. Hay dos tipos y
ambos pueden producir herpes genital: el tipo 1 comúnmente infecta los labios causando lesiones
conocidas (como vesículas a nivel de labios), pero también puede infectar el área genital y causar
lesiones; el tipo 2 usualmente causa herpes genital, pero también puede infectar la boca durante el
sexo oral.
Una persona infectada con herpes genital puede pasar o transmitir fácilmente el virus durante el
acto sexual.
Ambos tipos, el VHS 1 y 2, pueden producir úlceras superficiales, muy dolorosas a nivel de
genitales y el VHS puede permanecer en el cuerpo de por vida, produciendo síntomas y recidiva
en algunos pacientes infectados.
6.6.2 Prueba diagnóstica
Test de Tzanck: detección de anticuerpos, herpes 1 y 2, IgG/IgM.
6.7 Chancro blando (Haemophilus ducreyi)
6.7.1 Definición
Se caracteriza por úlcera única o múltiple, no indurada, dolorosa, regular y cubierta de exudado.
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6.7.2 Diagnóstico
Frotis directo mediante el que se observan estreptobacilos Gram negativo que dan el aspecto de
cadena de bacilos o banco de peces.
6.8 Linfogranuloma venéreo
Es una infección de transmisión sexual causada por la bacteria Chlamydia trachomatisL1, L2 o
L3. Se presenta como una lesión indolora que se convierte en una úlcera, generalmente en la
región inguinal, con aumento doloroso de los ganglios inguinales que deben dejarse drenar
espontáneamente. En caso de no ser tratada adecuadamente pueden aparecer complicaciones y,
en ocasiones, quedar secuelas permanentes.
6.8.1 Prueba diagnóstica
a) Frotis de la secreción (contenido del bubón).
b) Cultivo para clamidia.
c) Pruebas serológicas, principalmente fijación del complemento (con título ≥ 1:64) y anticuerpos
monoclonales para clamidia.
6.9 Granuloma inguinal (Donovaniagranulomatis o Klebsiellagranulomatis)
Es una infección relativamente común en las áreas tropicales y subtropicales del mundo, como el
sudeste de India, Guyana, Nueva Guinea u otros. La infección se disemina sobre todo a través de
la relación sexual vaginal o anal y rara vez se propaga durante el sexo oral. Se caracteriza por la
presencia de una úlcera genital, lentamente progresiva, indolora, con tejido de granulación friable
y rojo intenso.
6.9.1 Diagnóstico
Biopsia de la lesión: frotis por aposición para coloración Giemsa, al microscopio se observan
bacilos con granulaciones polares o sin ellas. En coloración de Gram se observan bacilos Gram
negativos.
6.10 Virus del papiloma humano (VPH)
Representa una de las infecciones más comunes. Se transmite principalmente por la vía sexual o
por auto inoculación, y se conocen más de 100 tipos virales (aproximadamente 30 se asocian con
un mayor riesgo de cáncer a nivel de genitales).
Con relación a su patogenia se clasifican en tipos de alto y de bajo riesgo oncológico, donde la
mayoría de las infecciones asintomáticas. Generalmente, el sistema inmunitario suprime o
elimina el virus.
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6.10.1 Diagnóstico: Hibridización.
6.11 Citomegalovirus12
Es una infección viral producida por un virus de la familia herpes-virus. Se relaciona con los
virus que causan la varicela y la mononucleosis infecciosa.
Algunas personas pueden sufrir síntomas como fiebre prolongada y una leve hepatitis,
características de una mononucleosis infecciosa. Generalmente, estos síntomas pasan
desapercibidos o se confunden con otras enfermedades.
Se transmite a través de la sangre, la saliva, la orina, el semen y la leche materna.
6.11.1 Diagnóstico de laboratorio
Las personas que han sido infectadas con Citomegalovirus desarrollan anticuerpos que persisten
en el cuerpo.
Existen exámenes de laboratorio, tales como:
a) Perfil de Torch para IgG e IgM, a fin de detectar los anticuerpos del CMV.
b) Cultivo de orina y muestras de tejido, entre otras, utilizadas para detectar las infecciones
activas.
c) Carga viral.
REGISTRO Y NOTIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS PARA EL DIAGNÓSTICO DE
ITS/VIH
7.1 Registro
El laboratorio mantendrá registros de los datos de las pruebas de ITS/VIH, que le permitan
completar la información requerida en los formularios de las pruebas, los cuales deberán
notificarse al Ministerio de Salud Pública. Entre estos citamos:
7.1.1 Cantidad de pruebas realizadas que, de acuerdo al tipo, se diferenciarán por:
a) Diagnóstico para la población general.
b) Embarazadas.
c) Pacientes con tuberculosis.
d) Otra que el sistema requiera según necesidad.
7.1.2 Cantidad de pruebas con resultado negativo.
7.1.3 Cantidad de pruebas con resultado positivo:
a) Edad
12
Módulo de capacitación de ITS.
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b) Sexo
c) Nacionalidad
7.2 Notificación
Toda institución que realice pruebas de ITS/VIH notificará al Ministerio de Salud Pública, que
está representado geográficamente por las Direcciones Provinciales de Áreas de Salud.
Estas notificaciones se realizarán mediante el formulario SIS-01, a más tardar los días 30 de cada
mes, y contemplarán las pruebas procesadas del día 26 del mes anterior al 25 del mes que reporta.
El Ministerio de Salud se reserva el derecho de modificar los formularios de notificación tantas
veces lo crea pertinente y según las necesidades. Estas modificaciones pueden incluir:
a) Requerimiento de nuevos datos.
b) Eliminación de datos por considerarlos de no utilidad.
c) Implementación de nuevos formularios para la inclusión de otras ITS.
Toda notificación requerida por el Ministerio de Salud Pública tiene carácter de obligatoriedad
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Guía para la Realización de Pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH
BIBLIOGRAFÍA
Fuerte, A. (s.f.). http://www.fei.es. Recuperado el 2014
Curso de Gestión de Calidad para los Laboratorios. Módulo 3. Washington D. C. Ortiz, R. L. /
Eiros, J.B.
Guía Práctica para la Implantación de Pruebas Fiables y Eficientes para el Diagnóstico de VIHRegión de Américas, Washington, D.C.
Guías Técnicas para Implementar Encuestas Serológicas Centinelas de VIH en Mujeres
Embarazadas y Otros Grupos. Washington, D.C.
Ministerio de Salud Santiago: Minsal, 2009. “Guía Clínica: Manejo de la Infección por Virus de
la Hepatitis C”.
(DIGECITSS), D. G. (2012). Norma Nacional Para la Prevención y Atención de las Infecciones
de Transmisión Sexual y SIDA. Santo Domingo: Impresora De Wint, S.R.L.
Organización Mundial de la Salud/Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el SIDA.
(2001).
Organización Mundial de la Salud/Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el SIDA.
(2005).
Organización Mundial de la Salud, 2012, Hepatitis C. Nota descriptiva N° 164.
Organización Mundial de la Salud, 2013. Laboratory Diagnosis of Sexually Transmitted
Infections, Including Human Immunodeficiency Virus.
Organizacion Panamericana de la Salud (OPS). (2010). Guia clinica para la Eliminación de la
Transmisión Maternoifantil del VIH y de la Sífilis Congénita en America Latina y el Caribe.
Pautas para Aplicar las Técnicas de los Exámenes de Detección del VIH a la Vigilancia de la
Infección: Selección, Evaluación y Uso.
Procedimientos en Microbiología Clínica (2007), Javier Aznar Martin, María Antonia Blanco
Galán, José Antonio Lepe Jiménez, Luis Otero Guerra y Fernando Vásquez Valdez.
Reglamento de la Ley General de Salud, Volumen III, 23.
Secretaría de Estado de Salud Pública y Social (2001).
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social. Dirección General de Infecciones de
Transmisión Sexual y SIDA (2006). XV Encuesta Serológica de Vigilancia Centinela, Segunda
Generación, República Dominicana.
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Guía para la Realización de Pruebas para el diagnóstico de las ITS/VIH
ONUSIDA/OMS. (2001). Pautas para aplicar las técnicas delos exámenes de deteccion del VIH a
la vigilancia de la infección: Selección, evaluación y uso.
ONUSIDA/OMS. Pautas para aplicar técnicas de los exámenes de deteccion del VIH a la
Vigilancia de la infeccion: seleccion.
ONUSIDA/OMS. Pautas para la vigilancia de infecciones de Transmisión Sexual.
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Anexos
RESPONSABILIDADES DE LOS LABORATORIOS/PERFIL DEL PERSONAL QUE
REALIZA LAS PRUEBAS PARA DIAGNOSTICAR LAS ITS/VIH
2.1 Responsabilidad de los laboratorios oferentes de servicios de diagnóstico de las ITS/VIH
Los laboratorios que brindan servicios para el diagnóstico de ITS/VIH cumplirán con los criterios
emanados de la instancia responsable del Ministerio de Salud Pública (MSP) sobre la selección y
almacenamiento de reactivos e insumos. Asimismo, practicarán toda gestión que conduzca a la
obtención de productos y servicios con calidad, lo cual incluye contar con una persona a cargo de
los procesos de realización de las pruebas.
2.2 Responsabilidad del encargado/a del laboratorio y/o de la unidad que realiza las
pruebas de ITS/VIH
2.2.1Asegurar que el personal seleccionado cumpla con las normas y guías del Ministerio de
Salud Pública.
2.2.2 Contar con un plan para evaluar la competencia del personal que realiza las pruebas de
ITS/VIH, tanto al inicio del proceso como de manera continua y con la frecuencia oportuna.
2.2.3 Supervisar sistemáticamente las etapas pre analítica, analítica y post analítica.
2.2.4 Asegurar que los procedimientos de las pruebas se ejecuten correctamente y en el entorno
adecuado; asimismo, que los reactivos e insumos funcionen conforme a lo esperado para la
obtención de los resultados.
2.2.5 Elaborar y remitir oportunamente los informes de notificación al Ministerio de Salud
Pública, según la norma establecida. 13
2.2.6 Es importante mantener la supervisión continua y el debido acompañamiento al iniciar la
realización de pruebas de ITS/VIH al personal adiestrado.
2.3 Perfil del personal que realiza las pruebas de ITS/VIH
El personal seleccionado debe ser bionalista y estar entrenado para la realización de las pruebas
de ITS/VIH, de acuerdo con los estándares y las normas nacionales establecidas, asegurando que
desarrolle habilidades para realizar unas pruebas fiables.
La capacitación debe incluir las fases del proceso: pre analítica (obtención de las muestras),
analítica (realización de las pruebas e interpretación de resultados) y pos analítica (registro,
reporte de resultados y notificación de estos).
La capacitación será en forma teórica para los conceptos básicos; y práctica, para el desarrollo de
habilidades y destrezas, incluyendo además:
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2.3.1 Conceptos básicos para el desempeño.
2.3.2 Elementos básicos en gestión de calidad.
2.3.3 Procedimientos de bioseguridad, con énfasis en la eliminación de desechos.
2.3.4 Aplicación de las normas y guías de ITS/VIH.
2.4 Responsabilidades del personal que procesa las pruebas de ITS/VIH
El personal que realiza las pruebas debe tener bien definidas sus funciones y responsabilidades,
además de los procedimientos escritos de cada técnica.
2.5 Adquisición de reactivos e insumos de ITS/VIH y manejo de inventario
Los reactivos e insumos adquiridos cumplirán con los criterios de calidad certificada, en tanto el
laboratorio deberá evitar interrupciones en el servicio por desabastecimiento o vencimiento de
reactivos e insumos. Para tales fines, se tomarán en cuenta los aspectos siguientes:
2.5.1 Mantendrá un registro de inventario de reactivos e insumos.
2.5.2 Determinará las cantidades mínimas, a partir de las que se realizarán los pedidos en función
de la carga de trabajo, para evitar el desabastecimiento.
2.5.3 Garantizará el almacenamiento de acuerdo a los estándares establecidos.
2.5.4 Almacenará los reactivos e insumos de acuerdo a las especificaciones técnicas.
2.5.5 Actualizará el inventario cada vez que se reciban nuevos insumos y reactivos, de manera
que los primeros en expirar sean los primeros en usarse.
2.5.6 Los empaques tendrán de forma visible las fechas de recepción y vencimiento.
2.5.7 Solicitar los reactivos e insumos basados en el tiempo en que se hace el pedido hasta su
llegada para evitar desabastecimiento.
2.5.8 Los reactivos deben tener la literatura en español.
2.6 Procedimiento operativo estándar para la realización de pruebas diagnósticas de
ITS/VIH
Cada laboratorio debe elaborar e implementar un Procedimiento Operativo Estándar (POE) que
contenga las instrucciones detalladas sobre los aspectos de las pruebas. Este incluirá:
2.6.1 Solicitud de pruebas.
2.6.2 Obtención y manejo de muestras.
2.6.3 Control de calidad.
2.6.4 Realización de pruebas.
2.6.5 Interpretación de resultados.
2.6.6 Registro y entrega de resultados.
2.6.7 Notificación de resultados.
2.6.8 Conservación y almacenamiento de las muestras.14
14
Normas Nacionales para la Calidad de los Laboratorios Clínicos de Salud, Ministerio de Salud Pública(2011).
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2.7 Aseguramiento de la calidad en las pruebas diagnósticas de ITS/VIH
Los procedimientos de control de calidad son vitales para garantizar la realización correcta de los
procesos de las pruebas de ITS/ VIH, así como el adecuado funcionamiento de los reactivos e
insumos. Por tanto es necesario cumplir con los procedimientos que aseguren la calidad de los
resultados, según el tipo de pruebas utilizado en los laboratorios.
El laboratorio establecerá un control de calidad interno para cada prueba y gestionará la
participación en Programas de Evaluación Externa de la Calidad.
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ÍNDICE DE LÁMINAS
Lámina No. 1- Representación gráfica del algoritmo………………………….……………………
Lámina No. 2- Representación gráfica del algoritmo, en caso de situaciones indeterminadas…......
Lámina No. 3- Representación gráfica del algoritmo ante diagnóstico para hepatitis B……...........
Lámina No. 4- Representación gráfica del algoritmo diagnóstico para HVC ……………………..
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro No. 1- Causas de reacciones cruzadas en la prueba de VIH…….…….……………………
Cuadro No. 2- Interpretación de pruebas serológicas según sus reacciones.….................................
Cuadro No. 3- Causas de reacciones cruzadas en la prueba de sífilis………………….……...........
Cuadro No. 4- Interpretación de los resultados de la prueba serológica de hepatitis B...…………..
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