procedimento operativo estandar

Instituto Nacional de Medicamentos
PROCEDIMENTO OPERATIVO ESTANDAR
AUTORIZACIÓN PREVIA DE IMPORTACIÓN DE EFEDRINA Y/O PSEUDOEFEDRINA,
COMO MATERIA PRIMA Y PRODUCTO SEMIELABORADO (según corresponda) DE
ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LAS MISMAS.
POE N°
Fecha de
emisión
Vigencia
Reemplaza
a POE N°
Lugar de
aplicación
PYE00100
Agosto 2008
Sujeto a
control de
cambios
NUEVO
INAME
Página
de/Nº
Nº
1-Objetivos y Alcances: El presente documento establece el
procedimiento para solicitar la Autorización Previa de Importación según lo
establecido en el art. 1° de la Resolución Conjunta Nº 932, 2529 y
851/2008 de efedrina y/o pseudoefedrina como Materia Prima y Producto
Semielaborado * (en el caso que corresponda) de laboratorios titulares de
registro de especialidades medicinales de uso humano que contengan en su
composición dichas sustancias.
2- Responsables: ANMAT
• La Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos de ANMAT
autoriza el presente documento y es responsable del cumplimiento,
ejecución y aplicación.
3- Procedimiento:
3.1. El laboratorio solicitante inicia el trámite de solicitud de Autorización
Previa de Importación ante el Departamento de Psicotrópicos y
Estupefacientes del Instituto Nacional de Medicamentos, adjuntando toda la
documentación requerida en el Formulario Anexo I.
Previo pago del arancel correspondiente en tesorería de INAME, el
interesado debe dirigirse a Mesa de Entradas del Departamento de
Psicotrópicos y Estupefacientes.
3.2. Mesa de Entradas recepciona y asigna número de expediente al
trámite, el cual es evaluado por el Departamento de Psicotrópicos y
Estupefacientes.
3.3. El Departamento evalúa:
3.3.1. Si el trámite está correctamente iniciado y es aprobado, se
emite la Autorización Previa de Importación la cual se retira de Mesa de
Entradas del Departamento.
ANMAT | Av. De Mayo 869 (C1084AAD) – Capital Federal | TEL: (011) 4340 – 0800
3.3.2. Si existiera alguna irregularidad en la presentación de la
documentación solicitada, se procederá a realizar “corte de plazo” mediante
formulario Anexo II, a través de “notificación” por escrito adjunta al
expediente de inicio, el cual se remite a Mesa de Entradas del
Departamento a los efectos de que tome conocimiento el interesado. Este
“corte de plazo” tiene vigencia de 10 días, después de notificado para la
presentación de lo requerido. En caso de exceder el tiempo establecido, se
deberá iniciar trámite nuevo.
3.3.3. Una vez cumplimentado lo requerido en el “corte de plazo”, el
expediente se gira nuevamente al Departamento a fin de evaluar la
prosecución del trámite para su autorización y aprobación.
3.3.4. En caso de rechazo a lo solicitado, se notifica al interesado por
escrito mediante expediente en Mesa de Entradas del Departamento de
Psicotrópicos y Estupefacientes, procediéndose al archivo definitivo del
mismo.
3.4 Autorización Previa de Importación: el Departamento emite un Original
y tres copias del mismo, con vigencia de 10 (diez) días hábiles a partir de la
fecha de su emisión, con los siguientes destinos a saber:
3.4.1. Original: Para el interesado.
Copia 1: Para el interesado que será presentada ante
SEDRONAR.
Copia 2: Para SEDRONAR enviada desde el Departamento con
acuse de recibo, la cual deberá ser remitida nuevamente al
Departamento con el sellado de “Aprobación” o “Rechazo” para su
archivo junto con la copia 3.
Copia 3: para el Departamento de Psicotrópicos y
Estupefacientes.
3.4.2 Emitida la Autorización Previa de Importación, el Laboratorio
tiene 5 (cinco) días hábiles para presentar el reclamo correspondiente en
caso de error en la emisión de la misma. Transcurrido el plazo deberá
solicitar la anulación e iniciar nuevo trámite.
3.4.3 Anulación de la Autorización Previa de Importación: se deberá
presentar una nota en mesa de entradas justificando los motivos por los
cuales se solicita la Anulación, adjuntando el original y copias otorgadas por
el Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes.
4. Conclusión del trámite: El trámite de Autorización Previa de
Importación de efedrina y /o pseudoefedrina, finaliza en esta Institución con
las firmas del Jefe de Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes y del
Director del INAME.
Con la Autorización Previa de Importación emitida por el INAME, el
interesado debe proseguir el mismo ante la SEDRONAR.
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*: En los casos que se desee importar producto semielaborado, el trámite
se realiza exclusivamente a través del Instituto Nacional de Medicamentos
de ANMAT.Firmas:
Interventor de ANMAT: Dr. Martínez
Director INAME: Dr. Chiale
Jefe Dpto. de Psicotrópicos y Estupefacientes: Dra. Raquel Méndez.
Disposición 4712 Requisitos para autorizar importación de EFEDRINA
Formulario para importación de efedrina
Resolución Conjunta 932,2529 y 851/08 EFEDRINA
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