Anti-HIV 1/2 - LINEAR CHEMICALS

Anti-HIV 1/2
Anti-HIV 1/2
PRESENTACION
REF
4235220
Anti-HIV 1/2
Prueba rápida para la detección cualitativa de anticuerpos
del Virus-1 y/o -2 de la Inmunodeficiencia Humana en
suero, plasma o sangre total.
20 Tests
ONE STEP
Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro
FUNDAMENTO
La prueba de un solo paso LINEAR Anti-HIV 1/2 es una prueba de
inmunoensayo en sándwich de flujo lateral para la detección
cualitativa del anticuerpo del VIH en suero, plasma o sangre total.
La membrana es cubierta con antígenos recombinantes de VIH en
la región de la línea de prueba de la placa. Cuando la muestra es
aplicada en un extremo de la membrana, reacciona con las
partículas recubiertas con la Proteína A que ya ha sido aplicada a
la muestra en el mismo extremo.
La mezcla migra
cromatográficamente hacia el otro extremo de la membrana y
reacciona con los antígenos recombinantes de VIH en la
membrana de la región de la línea de prueba. Si la muestra de
suero, plasma o sangre total contiene anticuerpos VIH-1 y/o VIH-2,
aparecerá una línea de color en el área de prueba, mostrando un
resultado positivo. La ausencia de una línea de color indica que el
suero, plasma o sangre total no contiene los anticuerpos anti-VIH,
mostrando un resultado negativo. Como prueba de control de
procedimiento aparecerá siempre una línea en la región de control
si la prueba se realizó en forma adecuada.
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS
HIV test devices, contiene partículas recubiertas con proteína A y
una membrana recubierta de antígenos de VIH.
Sample Diluent buffer. Advertencia: el tampón contiene azida
sódica. Evitar el contacto con la piel y mucosas.
CONTENIDO DEL ENVASE
REF 4235220
20 HIV test device
20 Goteros para la dispensación de la muestra
Sample Diluent buffer
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar a 2-30ºC.
La placa se mantiene estable hasta la fecha de caducidad, la cual está
impresa en el sobre sellado. La placa debe mantenerse en el empaque
sellado hasta su uso. NO CONGELAR EL PRODUCTO. No se debe
utilizar con posterioridad a su fecha de expiración.
Sangre total
La muestra de sangre puede ser obtenida por punción en el dedo o
del talón. Analizar la sangre lo antes posible antes que la sangre se
coagule.
La sangre total con anticoagulante puede almacenarse en la
nevera (2-8ºC) o en hielo antes de su uso. Las muestras de sangre
total deben analizarse antes de las 24 horas desde su recolección.
No usar muestras bemolizadas.
EQUIPO ADICIONAL
-
Cronómetro.
Recipiente para la recolección de muestra.
Centrífuga, pipetas, tubos para la preparación del plasma o suero.
TECNICA
Atemperar, a temperatura ambiente el dispositivo, la muestra y/o
controles antes de su uso.
1.
Sacar el dispositivo de la bolsa sellada y usarlo lo antes posible.
2.
Colocar el dispositivo en una superficie limpia y nivelada.
Sangre total
Depositar una gota de sangre total del dedo o del talón en el
hoyo de la muestra (S). Añadir 1 gota del diluyente de
muestra.
Suero o plasma
Sostener el gotero verticalmente y colocar 2 gotas de suero o
plasma (aprox. 80μL) en el hoyo marcado (S) de la placa.
Nota: Agregar 1 gota de Tampón de dilución en el hoyo de la
muestra si no se observan resultados en 30 segundos, lo que
puede ser causado por la alta viscosidad de la muestra.
Poner en marcha el cronometro. Esperar que las líneas rojas
aparezcan. Leer los resultados a los 10 minutos de la adición de la
muestra. No interpretar los resultados después de 20 minutos.
RECOLECCIÓN Y PREPARACION DE MUESTRAS
Suero y Plasma
Recoger la sangre por punción aséptica con EDTA o heparina y
separar el suero o plasma por centrifugación. Separar el suero o
plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la
hemólisis. Realizar la prueba tan pronto como sea posible después de
la recolección. Si no se usan las muestras de inmediato conservarlas a
2-8ºC, por un periodo máximo de 5 días. Para periodos superiores
almacenar las muestras congeladas a -20ºC.
Evitar la congelación y descongelación repetida. Antes de realizar la
prueba, comprobar que las muestras estén totalmente descongeladas
y mezclar bien. Las muestras que contengan partículas visibles
deberán aclararse por centrifugación antes de la prueba.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED
ISO 9001 ISO 13485
LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
POSITIVO: Aparecen dos líneas rojas distintivas en la placa. Una línea
en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T). El resultado
indica presencia de anticuerpos HIV-1 o HIV-2 o ambas en la muestra.
1. Seguir escrupulosamente lo indicado en la Tecnica y en la
interpretación de resultados al realizar la prueba de HIV ½ en
suero, plasma o sangre total. Errores en el procedimiento o la
lectura puede dar resultados erróneos.
NEGATIVO: Aparece una línea roja en el área de control (C). No
aparece una línea roja o rosada en el área de prueba (T). El resultado
es negativo.
2. Linear HIV ½ Rapid test es un ensayo cuantitativo para la
determinación de HIV-1 y HIV-2 en suero, plasma o sangre total.
La intensidad de las bandas no guarda correlación con el titulo
de la muestra.
INVALIDO: No aparece la línea de control. Las razones más
comunes para una prueba inválida son utilizar cantidad insuficiente
de muestra o no seguir los pasos debidos del procedimiento.
Revise el procedimiento y repita la prueba con una tira nueva. Si el
problema persiste, no continué utilizando la prueba y consulte a su
distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
La prueba incluye un control de calidad interno. Cuando la prueba se
realiza correctamente aparece una línea roja en el área de control (C).
Esta línea confirma que se utilizó el volumen suficiente de muestra y
que se siguieron los pasos de procedimiento correctamente.
Se recomienda utilizar un control positivo y un control negativo para
verificar el buen funcionamiento de cada nuevo lote de producto en su
recepción.
SIGNIFICADO CLINICO
El VIH es el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia
Adquirida (SIDA). El virión está rodeado de una cápsula lipídica que se
deriva de la membrana de la célula huésped. Varias glico-proteínas se
encuentran en la cápsula. Cada virus contiene dos copias de genomas
positivos de ARN. El VIH-1 ha sido aislado de pacientes con SIDA y
complejos relacionados, y de individuos saludables con alto potencial
de desarrollar SIDA (1). El VIH-2 ha sido aislado de pacientes con
SIDA de África Oeste y de individuos asintomáticos seropositivos (2).
Ambos VIH-1 y -2 promueven una respuesta inmune (3). La detección
de anticuerpos de VIH en suero o plasma es la forma más eficiente y
común para determina si un individuo ha estado expuesto al VIH y para
probar sangre y productos sanguíneos para detectar la presencia de
VIH (4). A pesar de las diferencias en sus características biológicas,
las actividades sexológicas y secuencias de genomas del VIH-1 y -2
muestran una reactividad cruzada antigénica fuerte (5, 6). La mayoría
del suero VIH-2 positivo puede ser identificado utilizando pruebas
serológicas de VIH-1.
LINEAR Anti-HIV 1/2 es una prueba rápida para la detección cualitativa
de la presencia del anticuerpo del Virus-1 y/o -2 de la Inmunodeficiencia
Humana en una muestra de suero o plasma.
La prueba utiliza una combinación de partículas cubiertas de proteína A y
múltiples proteínas recombinantes de VIH para detectar selectivamente el
anticuerpo del VIH-1 y VIH-2 en suero o plasma.
Ver Limitaciones del método.
CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS
Se realizo un estudio clínico con 2680 muestras de paciente
susceptibles de positividad con Linear HIV 1/2 Antibody Rapid Test.
Comparación de muestras
EIA
Positivo
Negativo
Total
Linear HIV 1/2 Rapid Test
Positivo
Negativo
722
0
2
1956
724
1956
3. El resultado negativo en muestra individual indica ausencia
detectable de anticuerpos de HIV. De todas maneras, un
resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición a la
infección con el VIH-1 y / o VIH-2.
4. Un resultado negativo puede deberse si la cantidad de
anticuerpos HIV presentes en la muestra esta por debajo del
limite de detección del ensayo, o si los anticuerpos no son
presentes en le momento de la extracción de la muestra.
5. Los resultados obtenidos con este ensayo solo pueden ser
interpretados en conjunción con otros procedimientos
diagnósticos y síntomas clínicos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
2.
Un solo uso.
Las instrucciones incluidas deben ser leídas y completamente
entendidas antes de su uso. Errores en el seguimiento de las
indicaciones pueden dar resultados erróneos.
3. No usar el producto si fuera de la fecha de caducidad o si el
sobre esta dañado.
4. Los usuarios deben seguir las Normas universales de
prevención para la transmisión de HIV, HBV u otros
patógenos de la sangre.
5. No fumar, beber o comer en las áreas de manipulación de
muestras o reactivos.
6. Llevar ropa de protección personal cuando se manipule
muestras o reactivos, lavarse las manos antes y después de
su manipulación.
7. Desechar los productos usados como residuos bio-peligrosos.
8. No mezclar componentes de lotes diferentes.
9. No sustituir ningún componente del kit por otros tipos de
componentes.
10. Los resultados se han de leer antes de los 20 minutos
después de la adición de la muestra.
REFERENCIAS
1. Chang, SY, Bowman, BH, Weiss, JB, Garcia, RE and White, TJ. The origi
of HIV-1 isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3/363:466-9
2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J,
Fenyo, EM, Biberfeld, G, Zagury, JF and Laure, F. New human and
simian HIV-related retroviruses possess functional transactivator (tat)
gene. Nature (1987) 328:548-550
3. Caetano JA, Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port
(1991) 4 Suppl 1:52S-58S
4. Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR,
Weiblen, BJ, Hecht, FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney,
MA and Busch MP. New testing strategy to detect early HIV-1
infection for use in incidence estimates and for clinical and
prevention purposes. JAMA (1998) 280(1): 42-4
Total
722
1958
2680
Sensibilidad relativa: >99.9%
Especificidad relativa: 99.9%
Concordancia: 99.9%
O4235-3/0903
R1cas
QUALITY SYSTEM CERTIFIED
ISO 9001 ISO 13485
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