Rivas 1000

CKD in Rivas – 2014 Validation Study Summary
Nicaragua Ministerio de Salud, Docencia e Investigación – Formato No. 2
El Cohorte Rivas 1000- Resumen de estudios
Enfermedad Renal Crónica en Rivas, Nicaragua
Julio, 2014
Resumen del Proyecto
Durante los últimos cinco años, la enfermedad renal crónica (ERC) ha sido reconocida
como una epidemia de salud pública que afecta a los habitantes de las zonas costeras del
Pacífico de América Central. Varios estudios de corte transversal y observacional han
mostrado que la enfermedad afecta más a los trabajadores agrícolas de baja altura en las
regiones de Costa Rica (Crowe2009), El Salvador (Peraza 2012) y
Nicaragua(O'Donnell2010,Torres2010,Sanoff2010,Laux2011). Estudios previos en
Nicaragua fueron realizados en los departamentos de Chinandega y León
(O'Donnell2010,Torres2010, ySanoff2010). El año pasado, hemos demostrado una mayor
prevalencia de ERC en una cohorte de 1000 individuos seleccionados al azar se extendió
a lo largo de las comunidades en el departamento de Rivas (publicación en revisión).
La causa de la epidemia de ERC es desconocida. Múltiples factores de riesgo se han
establecido a través de los estudios transversales, entre ellos: el sexo
masculino(O'Donnell2010); vivir y trabajar a baja altura(Peraza 2012); trabajar en la
minería, en la agricultura de subsistencia, y/o trabajar en las industrias bananeras y caña
de azúcar(Torres2010); el consumo de alcohol no reglamentada (Sanoff2010); y el mayor
consumo de agua(Sanoff2010). A partir de estos estudios, los autores han postulado
varios mecanismos causantes de la epidemia de ERC, incluyendo la deshidratación
crónica, rabdomiólisis crónica de bajo grado causado por el estrés por calor, o la
exposición a sustancias nefrotóxicas en el agua potable, el alcohol de producción local o
pesticidas agrícolas. Todos los estudios coinciden en que la epidemia afecta
principalmente a jóvenes, trabajadores agrícolas, con una prevalencia general de diez a
quince por ciento. El patrón de lesión renal tiende a ser más tubulointersticial que
glomerular, con una notable ausencia de proteinuria o hematuria.
En Julio de 2014, tenemos la intención de volver a examinar la cohorte de pacientes que
establecimos en julio y agostode2012.Tenemos la intención de dirigirse únicamente a
aquellos participantes con una tasa de filtración glomerular (TFG) disminuida. Los
objetivos de este estudio serán múltiples:
1. Establecer una cohorte longitudinal de los pacientes con ERC para seguir a estas
personas a través del tiempo, y estudiar en más detalle las exposiciones
ocupacionales y/o nacionales que podrían ser relevantes para su enfermedad, y
vigilar la progresión de la ERC en los términos de la TFG y análisis de orina.
2. Realizar un estudio anidado de casos y controles (130 casos con 130 controles,
para un total de N=260) en el que se compara la exposición entre las personas con
enfermedad renal crónica y sus respectivos miembros del hogar que tienen una
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función renal normal. Vamos a utilizar muestras de sangre y orina y cuestionarios
como base para la comparación.
3. Investigar más etiologías de la ERC en este grupo por medio de análisis de sangre
que serán analizadas en un laboratorio central en Managua.
El estudio que proponemos para julio de 2014 se basa en los datos que recogimos año
pasado. Vamos a volver a los hogares de todos los participantes con TFG menor de
45ml/min/1.73m2. La participación en el estudio es voluntaria y el consentimiento
informado se obtuvo de cada participante. La creatinina se medirá por medio de una
maquina Stat Sensor, un aparato portátil capaz de obtener un resultado rápido de sangre
capilar. La precisión del dispositivo se ha confirmado previamente. Las muestras de orina
se verificó por medio de dipstick de orina, para sangre, proteínas, glucosa, leucocitos, y
gravedad específica. Además, transportó estas muestras al laboratorio en Rivas donde se
centrifugó y el sedimento fue analizado con microscopía para determinar la presencia de
células rojas de la sangre, células blancas de la sangre, cilindros celulares y cristales.
Además de los datos de laboratorio, un cuestionario se administró a cada participante
para recoger información sobre la historia clínica, ocupación y residencia. Muchos de
estos datos fueron recogidos con anterioridad, en cuyo caso será confirmado y se ha
añadido nueva historia médica o social
Relevancia e Impacto del Proyecto
Las enfermedades renales son importantes en todo el mundo, pero en el caso de la
epidemia en América Central, es aún más importante porque la carga de enfermedad está
aumentando rápidamente en esta región. Esperamos que este trabajo sea útil para
determinar el alcance del problema y para establecer una cohorte de pacientes que
podemos observar con el tiempo. Es posible que descubramos un nuevo conocimiento
sobre los factores de riesgo y los subgrupos de la población con un riesgo más elevado
para desarrollar la ERC.
Las enfermedades crónicas tienden a implicar elevados costos económicos y sociales. Al
igual que otras enfermedades progresivas de larga duración que afectan a las personas en
la edad de trabajar. La ERC directamente e indirectamente afecta a la capacidad de
generar los recursos materiales, tanto sociales y familiares. De esta manera, la ERC pone
en peligro el desarrollo futuro de las familias a nivel individual y de la población en
general.
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Involucramiento de Seres Humanos
El patrón epidemiológico de ERC en el occidente de Nicaragua no sigue el patrón
observado en Estados Unidos y otros países desarrollados. La evidencia sugiere que la
ERC en Nicaragua afecta a una población esencialmente joven y masculina, y que la
prevalencia de ERC parece ser mayor en ciertos grupos ocupacionales.
Se estima un reclutamiento de 100 personas mayores de 18 años con GFR <40 mL/min.
Los investigadores asegurarán la confidencialidad de la información y de la rigurosidad
científica en toda la cadena de actividades del estudio.Un sistema de codificación ya
establecido será utilizado para organizar las muestras y los cuestionarios. Los datos serán
registrados en una base de datos y serán codificados con un número de investigación
único para mantener el anonimato de los participantes. Guardaremos una clave con la
información de identificación; así que podemos ponernos en contacto con los
participantes para hacer recomendaciones médicas y para contactar a los participantes en
el futuro si fuese necesario. La clave será un documento electrónico protegido con una
contraseña, y el acceso al documento será restringido a los coordinadores del estudio.
Todos los materiales (incluso las muestras de sangre) y documentos serán conservados en
un lugar seguro con acceso restringido.
En lo relativo al consentimiento informado y permiso por parte de cada participante, en el
mismo se explican y de manera clara los antecedentes y propósitos del estudio, así como
los derechos de las personas que consienten y participan en el mismo. El documento
también informa de los riesgos e incomodidades asociados con la participación, así como
los beneficios potenciales, las alternativas a la participación y todas las medidas que se
tomarán para proteger la confidencialidad de los datos.
En este estudio no se realizará ningún tipo de experimentación ni se brindará ningún tipo
de medicamento a los participantes, por lo que cualquier riesgo será absolutamente
mínimo y controlado.
La ERC es una enfermedad grave que puede resultar en la muerte después de pocos años
de su inicio. El beneficio principal de la investigación para el participante será la
detección precoz de problemas renales que podría resultar en acceso temprano a
médicos. A los participantes con enfermedad renal crónica o aquellos con enfermedad
renal en la etapa final, se enviarán al sitio correspondiente del MINSA (centro de salud y
hospital) para consultar con los médicos y recibir su cuido apropiado.
Para medir la creatinina sérica, pincharemos la punta del dedo y una muestra de sangre
obtenida mediante punción venosa. Esto podría causar dolor o un morado o provocar
desmayo. Sin embargo, los asistentes recibirán entrenamiento en cómo hacer los
exámenes, disminuyendo la probabilidad de molestia. Los participantes proveerán las
muestras de orina por voluntad, así que no deberían tener ninguna incomodidad. Para
evitar cualquier riesgo de contaminación, se tomarán las muestras de sangre con
materiales desechables que serán descartados según los procedimientos de seguridad
biológica.
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Sitios del Proyecto
Ubicación de los Investigadores
Universidad de Boston, Escuela de Medicina
Universidad de Boston, Escuela de Salud Pública
72 East Concord Street, Boston, Massachusetts, Estados Unidos
617-638-5300
Comunidades Seleccionadas en 8 de los 10 Municipios del Departamento de Rivas:
Tola, San Juan del Sur, San Jorge, Rivas, Belén, Buenos Aires, Cárdenas, Potosí
Contacto en Nicaragua
Dr. Juan José Amador
505-86720238
[email protected]
Dirección en Nicaragua
Reparto Carlos Fonseca II Etapa
Chichigalpa, Chinandega, Nicaragua
Personal Científico
Louis Fiore, MD, MPH
Escuela de Medicina
Escuela de Salud Pública
Universidad de Boston
Boston, Massachusetts, EEUU
Investigador Principal
Daniel Brooks, PhD
Escuela de Salud Pública
Universidad de Boston
Boston, Massachusetts, EEUU
Co-investigador
Eric Kerns, MD
Providence, Rhode Island, EEUU
Co-investigador
James Kaufman, MD
New York, New York, EEUU
Kailey Minnings, MPH
Ontario, Canadá
Co-investigadora
Martha Mosco, RN
Boston, Massachusetts, EEUU
Co-investigadora
Ryan Ferguson, ScD
Escuela de Salud Pública
Universidad de Boston
Boston, Massachusetts, EEUU
Co-investigador
Lynne Fiore
Escuela de Medicina
Universidad de Massachusetts,
Worcester, Massachusetts, EEUU
Co-investigadora
Co-investigador
CKD in Rivas – 2014 Validation Study Summary
Ervin Ambota, MD
Oficina de Epidemiologia
Hospital Gaspar García Laviana
Salida a Tola, Rivas, Nicaragua
Co-investigador