DIOXAFLEX TITULO: "Uso de Diclofenaco oral en pediatría y otorrinolaringología: un... abierto multicentrico."

DIOXAFLEX
TITULO: "Uso de Diclofenaco oral en pediatría y otorrinolaringología: un ensayo
abierto multicentrico."
REVISTA: [Uso de una formulación de Diclofenaco en pediatría e
otorrinolaringologia: ensayo abierto multicentrico]
MICRO: El Diclofenaco en gotas resultó eficaz y bien tolerado en el tratamiento de
patologías infecciosas con componente inflamatorio especialmente de las VAS.
RESUMEN
Introducción
A pesar de numerosas controversias al respecto, la utilización de antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) ha dejado de estar restringida al área de la reumatología y
la ortopedia. Especialidades como la pediatría, la otorrinolaringología (ORL), la
neumonología y la urología, entre otras, también participan de esta apertura en el
uso de los AINE, tanto para patologías inflamatorias primarias como para aquellos
cuadros infecciosos que se acompañan de un fuerte componente inflamatorio. La
terapéutica con AINE, dicen los autores, está justificada cuando el componente
inflamatorio predomina en la fisiopatología del proceso infeccioso, hecho que se
evidencia principalmente por la existencia de edema o dolor intensos. En muchos
casos, esta situación compromete aun más el estado general del paciente, y una
acción antiinflamatoria puede influenciar de manera positiva en la recuperación.
El Diclofenaco es un AINE derivado del ácido fenilacético; en relación con sus
parámetros farmacocinéticas, puede concluirse diciendo que la droga se distribuye
de manera favorable en los tejidos. Los parámetros farmacocinéticas son
fundamentales en la elección de cualquier AINE; la respuesta de un paciente a
estos fármacos depende de diversos factores como la vida media plasmática, la
dosis utilizada, su forma de metabolización en el organismo, su mecanismo de
acción y efectos tóxicos. Compuestos derivados del mismo ácido original pueden
presentar diferencias en sus aspectos farmacocinéticas, con distintos efectos
colaterales y eficacia clínica.
Todos los AINE parecen tener un mecanismo de acción similar; las propiedades
antiinflamatoria, analgésicas y antipiréticas de estos fármacos se atribuyen al
bloqueo de la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición de la enzima
ciclo-oxigenasa. Algunos AINE inhiben también a la lipooxigenasa, como en el
caso del Diclofenaco.
Los autores llevaron a cabo un ensayo con el fin de evaluar la actividad del
Diclofenaco en el área pediátrica y ORL, en pacientes con procesos infecciosos
y/o traumáticos que se acompañaban de un componente inflamatorio, febril y
doloroso importante.
Materiales y métodos
Participaron del ensayo médico de distintas regiones del país. El estudio fue de
tipo abierto, no comparativo e incluyó a niños a partir de 1 año de edad hasta
adultos jóvenes, de ambos sexos, portadores de patologías de tratamiento
preferentemente ambulatorio. Las mismas consistían en procesos infecciosos
agudos acompañados de manifestaciones inflamatorias, fiebre y dolor como
faringoamigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, parotiditis,
bronquitis, cistitis, etc, así como traumatismos. Se excluyeron de la evaluación
aquellos sujetos con antecedentes de patologías cardíacas, hepáticas, renales, o
hematológicas graves; antecedentes de úlcera péptica, de hipersensibilidad a
otros AINE o que estuvieran recibiendo otro fármaco de este tipo.
La duración del tratamiento se calculó en 7 días; la dosis administrada fue de 0.6
mg/kg 2 o 3 veces al día, considerando que 0.6 mg = 1 gota. Se trató de evitar
toda medicación complementaria, a excepción de antibióticos y expectorantes.
La evaluación de los pacientes se efectuó al inicio, al tercer día y al final de la
terapia, en base al cuadro clínico. Se tuvo especialmente en cuenta las
manifestaciones inflamatorias (dolor, edema, fiebre, exudado, disfagia) en base a
una escala graduada de 0 (ausente) a 3 (intensa).
Se tuvieron también en cuenta las reacciones adversas atribuibles al tratamiento y
en la evaluación final, se clasificó la respuesta al tratamiento como muy eficaz,
moderadamente eficaz, poco eficaz o ineficaz. La tolerancia se consideró como
excelente, buena, razonable o mala.
Para el análisis de los resultados se consideró un nivel de significancia del 5%.
Resultados
Participaron del estudio 330 médicos que incluyeron 1650 historias clínicas para la
evaluación de los resultados.
La mayoría de las patologías incluidas en el tratamiento fueron infecciosas; un
83,7% fueron infecciones de las vías aéreas superiores (VAS), incluyendo
amigdalitis, otitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis, laringitis, estomatitis y
rinosinusitis. El resto de las patologías se agruparon en: infecciones de vías
respiratorias bajas (1,9%) incluyendo bronquitis, bronconeumonía, neumonía y
traqueobronquitis; infecciones de VAS e inferiores (0,5%), infecciones urinarias y
genitales (1,4%), incluyendo cistitis, balanopostitis y balanitis. Finalmente, un 9,2%
fueron traumatismos, incluyendo contusiones, esguinces, luxaciones, tortícolis, y
tendinitis. Un 3,3% fueron diagnosticadas como otras patologías.
La respuesta terapéutica a las gotas de Diclofenaco fue considerada como muy
eficaz o eficaz en un elevado porcentaje de casos en la mayoría de las patologías
seleccionadas.
Se consideraron 953 casos (57,8%) como primer episodio y 577 (34,9%) como
recidivas; de acuerdo con esta clasificación, se obtuvieron buenos resultados en el
96,1% de los primeros episodios y en el 92,7% de las recidivas (p<0.006).
En 861 pacientes (52,2%) se utilizó medicación concomitante, la mayoría de las
veces antibióticos y, en segundo lugar, expectorantes y fluidificantes. No se
registraron diferencias significativas entre aquellos pacientes que recibieron
medicación concomitante en comparación con los que no lo hicieron.
Se comprobó una reducción significativa de la sintomatología evaluada de acuerdo
con la escala de graduación en todos los pacientes.
La terapia tuvo una duración media de 6 días; los efectos colaterales se
comprobaron en 72 pacientes (4,4%), de los cuales 40 recibían otra medicación
concomitante. Doce pacientes (16,7%) tuvieron que discontinuar el tratamiento
debido a los efectos adversos; de estos, 5 estaban recibiendo otros fármacos
como amoxicilina (2 casos), y cefaclor, penicilina y eritromicina (1 caso cada uno).
Conclusión
Los AINE se dividen en 2 grupos: aquellos con una vida media plasmática corta (<
de 6 horas) y los de vida media prolongada (> de 10 horas). Los primeros
alcanzan sus efectos clínicos más rápido que los segundos. El Diclofenaco posee
una vida media de 1 a 2 horas, favoreciendo una rápida y acentuada reducción de
la sintomatología inflamatoria, como lo muestran los resultados de este estudio,
dicen los autores. La mayoría de los pacientes tratados presentaban patologías de
las VAS y, en ellos, la respuesta fue satisfactoria en la mayoría de los casos. Las
lesiones traumáticas constituyeron el segundo gran grupo de patologías tratadas y
que mejor respondieron a la terapia con Diclofenaco. Los efectos colaterales
descriptos en este estudio estuvieron muy por debajo de los referidos para los
AINE en general. Una explicación a este hecho, dicen los autores, podría ser que
la mayor parte de la población tratada estuvo compuesta por niños con patologías
agudas y las reacciones adversas a estos fármacos predominan en adultos
tratados por enfermedades crónicas.
Los autores concluyen señalando que pueden destacarse 3 aspectos
fundamentales el uso del Diclofenaco en este estudio: 1) la respuesta muy
favorable medida en términos del alivio sintomático de las manifestaciones
inflamatorias; 2) la tasa muy reducida de efectos adversos y 3) la ausencia de
interacciones farmacológicas.
Resumen objetivo elaborado por el
Comité de Redacción Científica de SIIC
en base al artículo original completo
publicado por la fuente editorial.
Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC)
2002
Ref : INET , DIX , OTORRINO , PEDIAT