Investigación en seres humanos, bioética y legalidad en Costa Rica

Universidad de Costa Rica
Consejo Universitario / Consejo Área de Salud
Informe sobre Foro
Investigación en seres humanos, bioética y legalidad en Costa Rica
Elaborado por:
Dra. Gabriela Arguedas Ramírez, profesora, Escuela de Filosofía y Salud Pública
M.Sc. Denis Campos González, asesor legal, Vicerrectoría de Investigación
Dr. José Esquivel Chinchilla, profesor, Facultad de Microbiología
Dr. Luis Fallas López, director, Instituto de Investigaciones Filosóficas
Dra. Lidiette Fonseca González, decana Farmacia
M.Sc. Carlos Fuentes, profesor, Escuela Tecnologías en Salud
M.Sc. Viriam Leiva, profesora, Escuela de Farmacia
Dr. Leonardo Mata, profesor Emérito, Escuela de Medicina
Dra. Vanessa Ramírez, profesora, Escuela de Nutrición e Instituto de
Investigaciones en Salud
M.Sc. Rocío Rodríguez Villalobos, miembro, Consejo Universitario (Coord.)
Dr. Carlos Zamora Zamora, Asociación Salud y Fármacos
Agosto, 2012
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1. Introducción
La Universidad de Costa Rica tiene como propósito contribuir a las transformaciones
que la sociedad costarricense requiere para el logro del bien común, donde se destaque
la justicia social, el desarrollo integral, la libertad plena e independencia de las personas.
De acuerdo con ello, la Institución, en distintos momentos del debate legislativo, realizó
aportes sobre los fundamentos, el contenido y los alcances del proyecto de ley
denominado Investigaciones biomédicas. El último criterio de la Universidad señalaba que
las modificaciones incorporadas por los legisladores habían mejorado el texto del
proyecto; no obstante, persistían vacíos y limitaciones que eran necesarios subsanar
antes de su aprobación.
En respuesta a las preocupaciones institucionales que prevalecían sobre esa iniciativa de
ley, el Consejo Universitario y el Consejo de Área de la Salud de la Universidad de
Costa Rica organizaron la actividad denominada Investigación con seres humanos, bioética
y legalidad en Costa Rica los días 6 y 12 de junio en la ciudad de la Investigación, en las
instalaciones del Auditorio del Laboratorio Nacional de Materiales y Modelos
Estructurales (LANAMME). El propósito de la actividad fue analizar los dilemas y
desafíos ético-jurídicos que plantea la investigación con seres humanos, tanto en el
ámbito de la protección de los derechos de las personas participantes, como en lo
referente al diseño de los órganos de control y fiscalización, según la propuesta del
expediente legislativo N.° 17.777.
El documento actual es una síntesis de los aspectos más relevantes de las discusiones
suscitadas en esas jornadas, que contaron con una asistencia de más de 130 personas
cada día. El equipo de trabajo que realizó el Foro desea que dichas reflexiones sean un
aporte más a la discusión crítica que debe impulsarse en esta materia, y que
necesariamente debe trascender los ámbitos, legislativo y mediático, imperantes hasta el
momento; en especial cuando se observa en los países en desarrollo un aumento de la
demanda de personas que participen en ensayos clínicos, gracias a la expansión global
del mercado farmacéutico y la necesidad de reducir los costos de la experimentación con
nuevas drogas1.
Esa situación hace imprescindible que nuestro país cuente con una ley que proteja los
derechos fundamentales de la población que participe en este tipo de investigaciones, a
la vez que establezca un sólido y eficaz sistema institucional de evaluación, fiscalización
y que también sea inhibitorio de comportamientos que violenten la dignidad humana,
así como preserve los estándares del quehacer ético-científico.
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Ver Petryna, A. (2005). Ethical variability: Drug development and globalizing clinical trials. American Ethnologist. 32 (2), pp.
183-197 y Adobor, H. (2012). Ethical Issues in Outsourcing: The Case of Contract Medical Research and the Global
Pharmaceutical Industry. J Bus Ethics, 105, pp. 239–255.
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2. Primera jornada Dilemas y desafíos de la protección de los derechos humanos de las
personas que participan en investigaciones clínicas
2.1 Apertura y conferencia inaugural
En la apertura de la actividad, el Dr. Hennig Jensen Pennington, rector de la
Universidad, señaló que las mejoras en la calidad de vida o la salud de las personas no
son el efecto del bienestar físico, psíquico, social y cultural, por lo que no dependen
únicamente de los progresos de la investigación científica y tecnológica. En este marco,
el Dr. Jensen reiteró que, en el país, el objeto central de esta ley debe ser la vigilancia de los
derechos fundamentales de las personas que participan en las investigaciones científicas, y
anclarse en el contexto particular de nuestra realidad social, económica y cultural del
país. Además, destacó el deber de precisar el concepto de investigación biomédica, así
como las diferencias en los tipos, los riesgos y los beneficios de investigación con seres
humanos; asimismo, abogó tanto por el respeto de la autonomía universitaria de cara a
las investigaciones que se realicen en las universidades, como por:
“el establecimiento de procesos de regulación integrados y claros, en los que se
garantice la independencia de los órganos científico-técnicos de fiscalización y
evaluación en el campo de las investigaciones biomédicas y en las ciencias sociales
también, con la asignación de responsabilidades y competencias precisas para su
control”.
Posteriormente, el Dr. Fernando Cruz Castro, magistrado de la Sala Constitucional, dio
una conferencia inaugural sobre los Ensayos clínicos y derechos fundamentales, en la cual
analizó los alcances e implicaciones de la Resolución N.° 2010-1668 de las 14:35 horas del
14 de abril de 2010. El magistrado Cruz mencionó que los ensayos clínicos sin controles
adecuados (…) pueden ser fuente de abuso, y argumentó que la intimidad, la salud, la vida,
la integridad física y otros derechos fundamentales de las personas que participan en
experimentaciones clínicas deben estar regulados por ley formal y material de la
República, toda vez que el régimen jurídico de estos derechos está reservado a la ley y,
por ende, están prohibidos los reglamentos autónomos en esta materia.
La Resolución N.º 2010-1668 que declaró inconstitucional la normativa que regulaba las
investigaciones clínicas con seres humanos en el país y que suspendió las
investigaciones salvo calificadas excepciones definidas en la Resolución de adición y
aclaración N.° 6524-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2010 (2), se justifica
“a) Experimentaciones clínicas autorizados con anterioridad al 27 de mayo del 2003 no resultan afectadas con este
pronunciamiento; b) Experimentaciones clínicas iniciadas con posterioridad al 27 de mayo del 2003, no tienen por qué
suspenderse si se determina médicamente –mediante documento idóneo que conste dentro del expediente, con la firma
responsable de un médico– que ello resulta más beneficioso para la preservación del derecho a la vida, el derecho a la salud
o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellos. A contrario sensu, solo deben suspenderse
aquellas experimentaciones que no cuenten con dicha certeza médica. El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de
Seguro Social realizarán los controles necesarios a efectos de verificar la mencionada certeza médica. En estos casos deben
aplicarse las normas que contiene la Ley General de Salud, así como las normas constitucionales que tutelan la vida y la
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plenamente, toda vez que, a criterio del Dr. Cruz, la normativa de la Ley General de Salud
es insuficiente, al tiempo que “la trascendencia y el riesgo de los ensayos clínicos requieren
una serie de exigencias y requisitos. No basta con la voluntad del paciente, su consentimiento
informado, o el grave deterioro de la salud de quien requiere un tratamiento que alivie su
condición”. Al mismo tiempo, reiteró la necesidad de “constituir comités de ética
independientes, que supervisen no solo las exigencias del consentimiento informado, sino que
además puedan controlar y evaluar el desarrollo clínico del ensayo mismo”.
Considera el magistrado Cruz que un ensayo clínico no es algo inocuo, razón por la cual
debe protegerse la dignidad humana, y por ello “es trascendental la constitución de una
autoridad independiente que asegure la vigencia efectiva de garantías y controles que requieren
los ensayos clínicos. El principio de reserva legal es trascendental en la protección efectiva de los
derechos fundamentales y esto le corresponde al Parlamento”, de tal manera que incorporen
los postulados de Helsinki y Núremberg en el texto de la ley, en el tanto la tutela de los
derechos fundamentales no debe quedar sujeta solo a la ética, y menos que la relevancia
de la ley sea valorada ni en virtud del afán de lucro ni en función de la lógica del miedo
que sostiene que si no hay investigación biomédica el país se rezaga en conocimientos
científicos y las personas se quedarían sin tratamientos esenciales.
En relación con ese último punto, el Dr. Cruz mencionó un reciente voto que la Sala
Constitucional falló a favor de una paciente terminal que alegaba que, a falta de la ley,
no podía acceder a la utilización de un medicamento en fase experimental. En esta
resolución de mayoría, la Sala señaló que en este tipo de casos y por la urgencia donde
prima la vida, la paciente podía acceder al medicamento sin violentar el ordenamiento
jurídico. Al respecto, tal y como se aclaró en la segunda etapa del Foro, en este punto, es
conveniente diferenciar entre un ensayo clínico y el uso compasivo de medicamentos.
Finalmente, el Magistrado Cruz planteó varias dudas de importancia que considera
deben ser consideradas en el proyecto de ley 17.777, tales como: ¿Qué pasa si durante el
ensayo los resultados van siendo negativos? ¿Quién supervisa eso? ¿De qué manera se procederá
ante algunos sujetos con una vulnerabilidad en particular? ¿Qué pasa si se descubre que alguien
hizo ensayos clínicos al margen de la ley? ¿Será delito?
2.2 Mesa redonda sobre Dilemas y desafíos de la protección de los derechos humanos de las
personas que participan en investigaciones clínicas
En la segunda parte se desarrolló una mesa redonda sobre el tema: “Dilemas y desafíos
de la protección de los derechos humanos de las personas que participan en
investigaciones clínicas.” Los panelistas en esta oportunidad fueron: Dr. José Miguel
salud; y c) Experimentaciones clínicas que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicación íntegra de la
sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida al efecto para su debida regulación (Ver
voto N.° 6524-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2010).
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Esquivel Chinchilla, profesor, Facultad de Microbiología, Universidad de Costa Rica; Dr.
Elías Jiménez Fonseca, pediatra, Profesor retirado, Universidad de Costa Rica,
Expresidente de la Asociación Costarricense de Investigación en Salud Humana, Dra.
María Eugenia Venegas Renauld, diputada, Partido Acción Ciudadana y M.Sc.
Francisco Quesada Rodríguez, bioeticista, egresado de la Maestría Interinstitucional de
Bioética.
A partir de las exposiciones y el debate acaecido, se pueden destacar las siguientes
conclusiones:
a) La investigación con seres humanos es un tema de reserva de ley. Aunque, la
historia de la regulación de la investigación clínica en Costa Rica es bastante larga
y ha estado llena de baches, las corrientes de pensamiento han estado dominadas
por la voluntad de los gobernantes de turno y no ha existido una línea clara de
acción, al punto de que existe evidencia de más de 11 proyectos que se han
archivado en la Asamblea Legislativa por falta de voluntad política para su
trámite desde el gobierno de Daniel Oduber Quirós (1974–1978). En todas esas
legislaturas imperó el criterio, según el cual, la normativa reglamentaria es
suficiente –con algunas excepciones– para regular los derechos fundamentales de
los participantes, y la resistencia actual que el tema suscita, conserva algunos
rezagos de esa posición.
b) La ley debe garantizar la dignidad y respeto por las personas, en especial a los
grupos más vulnerables de nuestra sociedad. Durante este periodo se han
presentado algunos abusos y problemas con experimentos no éticos, pero la
ausencia de una ley de la República con un capítulo relativo a la responsabilidad
de los investigadores y la ausencia de tipificación de delitos, han facilitado
impunidad en situaciones tan delicadas como las planteadas.
c) Existe un interés manifiesto por algunos de los participantes en que se apruebe el
proyecto tal y como está, mientras otro grupo considera necesario una mayor
discusión que garantice que la investigación se realice siguiendo pautas bioéticas
de norma internacional. En suma, nadie discute la necesidad y la urgencia de
contar con una ley que regule la investigación clínica con seres humanos en el
país, pero el texto del proyecto 17.777, después de una revisión exhaustiva es
susceptible de una mejora sustancial, respecto de diferentes aspectos formales y
sustanciales en su redacción; y este país se merece en un tema tan importante
como este, una ley de la mayor calidad posible. Así opinaron el Dr. Esquivel
Chinchilla, la diputada Venegas Renauld y el M.Sc. Quesada Rodríguez. La
polémica reside en el tiempo que la discusión debe tomar; para el Dr. Jiménez
Fonseca, por ejemplo, el tiempo y la urgencia se impone al debate que considera
que ya ha sido suficiente, y la iniciativa legislativa debería votarse. Para
sustentar esta posición se basa en las ventajas potenciales e históricas que la
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investigación con seres humanos ha traído –desde su perspectiva– a la salud de
los costarricenses, especialmente, a la niñez, así como su aporte a las
publicaciones en revistas internacionales. A contrario sensu, la diputada Venegas
explica por qué hizo retiro de su apoyo al Proyecto 17.777, y basa su
argumentación en el total respaldo a lo dispuesto por la Sala Constitucional, de
resguardar la dignidad de las personas, asunto en el cual el proyecto no tiene la
fortaleza suficiente, sino que va muy orientado a promover la participación de las
casas farmacéuticas y contiene serias inconsistencias que amenazan su calidad.
d) Sobre materia de regulación, hay quienes sustentan la tesis de que el CONIS debe
ser constituido de forma diferente a como se establece en el proyecto.
e) El auditorio manifestó sus preocupaciones tanto por la ligereza en la que puede
aprobarse este proyecto, o bien por la tardanza que este ha tenido y las trabas que
se han impuesto a la investigación, específicamente a los ensayos clínicos.
3. Segunda jornada sobre los Dilemas y desafíos en el diseño de los órganos de control
y fiscalización del Proyecto de Ley 17.777
Las mesas de esta jornada se organizaron en dos sesiones. En la primera parte se analizó
el tema desde la perspectiva institucional de la Procuraduría General de la República, y
de la Contraloría General de la República y de un participante en el Consejo Nacional de
Salud (Conis), que operó con el antiguo reglamento. En la segunda parte, la mesa
redonda versó sobre las inquietudes que prevalecen en el ámbito académico y en grupos
interesados. Los panelistas en esta actividad fueron: el Lic. Jorge Andrés Oviedo
Álvarez, procurador adjunto, Procuraduría General de la República; el M.Sc. Denis
Campos González, asesor jurídico, Vicerrectoría de Investigación; el Dr. Luis Fallas
López, director, Instituto de Investigaciones Filosóficas, Universidad de Costa Rica; el
Dr. Carlos Zamora Zamora, Asociación Salud Fármacos; el Dr. Arturo Abdelnour,
Asociación Costarricense de Investigaciones en Salud Humana; y la Dra. Jacqueline
García Fallas, coordinadora, Comité Ético-Científico, Universidad de Costa Rica.
En la primera sesión se analizaron los alcances de la Opinión Jurídica 029-2012 de la
Procuraduría General de la República y del oficio DFOE-SOC-0231 de la Contraloría
General de la República, concretamente, relacionado con las observaciones sobre los
asuntos vinculados con la Hacienda Pública en el Proyecto 17.777. El análisis cobró un
matiz más normativo, lo que permitió, como parte del balance, efectuar
recomendaciones particulares que estimamos conveniente tomar en cuenta para la
futura ley, entre ellas que:
Los órganos de control en esta materia tienen una base supra constitucional, que
puede rastrearse hasta la Convención Americana de los Derechos Humanos para la
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tutela del valor de la dignidad humana y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y
Políticos en sus artículos 6 y 7, en cuanto al consentimiento informado, pero al
mismo tiempo debe existir un amplio margen de libertad para potenciar el
desarrollo de las ciencias y la investigación, toda vez que la investigación es un
derecho fundamental garantizado en dos normas de la propia Constitución, en el
121 inciso 18, que encarga a la Asamblea Legislativa la función de promover el
progreso de las ciencias y de las artes y asegurar por tiempo limitado, a los
autores e inventores, la propiedad de sus respectivas obras e invenciones; y en el
89 que consagra la libertad de investigación, propiamente dicha. Siempre
considerando que la dignidad humana es el límite de la investigación y, por lo
tanto, es justificable el control social de la investigación con seres humanos.
En un esquema moderno de la bioética, no basta con regular el consentimiento
informado, sino que además los órganos de control deben asegurar no solo el respeto de
la dignidad humana, sino también garantizar que se respeten los derechos de la
personalidad y de la realización del principio de justicia distributiva.
Desde esta perspectiva, el proyecto de ley merece las siguientes observaciones:
a) El Conis no debe ser una instancia definida con mecanismos políticos, sino
técnicos.
b) La representación de la comunidad es esencial, no puede quedar limitada a
una sola persona, pues tendría que estar presente indefectiblemente para
validar las reuniones, que solo con su presencia podrían realizarse.
c) Es indispensable que al seno del Conis lleguen protocolos de las
investigaciones de las fases de investigación de ensayos clínicos para que
sean reevaluados, informes mensuales de los comités y reporte de eventos
adversos. En este sentido, el Conis habrá de ser un metacomité, que tenga
miembros que puedan asumir responsabilidades en este sentido, sobre todo
para prever eventualidades como suspensión de algún comité, evaluación de
malos procedimientos, y decisión en alzada de controversias, entre otras
muchas funciones.
c) Debe quedar expreso en la ley que para que pueda cumplirse con el papel
fiscalizador, el Conis habrá de contar con un equipo de apoyo técnico que lo
informe de primera mano de lo que ocurre en todos los niveles de las
investigaciones. Este equipo deberá estar constituido como mínimo por una
secretaría ejecutiva y un grupo de supervisores, monitores o inspectores, que
evalúen las propuestas, la información y el resto de datos que lleguen a sus
oficinas, a fin de preparar las reuniones del Consejo mismo. Debe indicarse
que el CONIS tendría que ser respaldado por una robusta secretaría técnica
que suponga la contratación de un grupo de auditores y/o supervisores,
además de que es necesaria la presencia de asesoramiento técnico en el
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campo legal, sobre la cual hay total omisión en el proyecto de ley –antes y
ahora–.
d) En aras de una respuesta responsable y transparente a la naturaleza de las
investigaciones, es necesario que el Conis sea un verdadero avalador nacional
de los diseños de protocolos que se puedan desarrollar en el país.
e) Se sabe que la población que llega a ser parte de estudios clínicos está en
situación de vulnerabilidad, como mínimo en su respectiva patología. Pero,
además, es perfectamente posible que se le sumen otras condiciones que
ameriten una mayor protección. El Conis debería tener la capacidad de
mantener, respetando la confidencialidad y anonimato de los datos, un
registro de las características de la población estudiada, las variables de
género, nacionalidad, zona geográfica, grupos etarios, entre otros. Sobre este
asunto no se mencionan políticas ni siquiera generales en el proyecto.
f) En el Conis debería mantenerse en custodia una copia de todos los protocolos
que se han de desarrollar en el país, por supuesto con el respeto a las normas
de confidencialidad elementales, y esta información debería estar a
disposición de los grupos interesados. Esto no se considera en el documento
que estudiamos.
Respecto de lo anotado anteriormente y siguiendo la línea de pensamiento de quienes
apoyan la iniciativa, estos consideran que la legislación es suficiente, garantiza el
establecimiento de sanciones para quienes no cumplan y ya es hora de aprobarla;
además, están convencidos que es necesario auditar al Conis. Así, por ejemplo, Arturo
Abdelnour, presidente de la Asociación de Investigación en Salud Humana, tal como lo
había sostenido el Dr. Elías Jiménez, adujo que la investigación con seres humanos sí
debe estar regulada por ley, pero es necesario hacerlo de una vez y fundamentó su
análisis en las fortalezas del proyecto, así como en el derecho de las personas que
padecen alguna enfermedad a tener acceso a nuevos tratamientos producto de la
investigación científica.
Sobre la redacción de los artículos respectivos al Conis
Sobre la conformación del Consejo (art. 34):
El inicio del artículo 34 es muy adecuado, vale destacar lo siguiente:
“Créase el Consejo Nacional de Investigación en Salud, en adelante
“Conis”, como un órgano independiente, multidisciplinario, de carácter
ético, técnico y científico”
Además:
“Sus integrantes deberán actuar con absoluta independencia de criterio,
evitando en sus decisiones la influencia de intereses políticos y
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comerciales y particulares, sobre todo en el orden comercial, mercantil o
financiero”
Esto no concuerda con la conformación que se le establece, pues tiene una carga de
representantes que atenta contra estas definiciones: dos ministros o sus
representantes, que obviamente seguirán la línea política que les compete, y junto a
ellos un representante de gremios que están especialmente interesados en que se
puedan desarrollar cierto tipo de investigaciones. Por otra parte, es posible pero no
necesario que entre los miembros se incluya a un profesional del Derecho, lo que sí es
indispensable es que exista asesoramiento legal, pero esta es una labor técnica y no
representativa.
Debe aclararse que la objeción que se formula pertenece al ámbito de la oportunidad y
la conveniencia, toda vez que desde el punto de vista de la legalidad y la
constitucionalidad de la futura norma, el legislador puede optar por darle al Conis la
configuración que estime políticamente viable y pertinente.
Pero, entonces, la alternativa que se ofrece a la configuración actual, en aras de dotar
al Conis de mayor independencia, con base en la experiencia de trabajo de este órgano
sería:
a) Que los citados ministerios puedan designar a sus dos miembros (propietarios y
suplentes), quienes deberían tener plena autonomía frente a sus jerarcas, de
modo que se constituyan como cualquiera de los otros miembros del Consejo.
Por supuesto, deberían establecerse requisitos claros en cuanto a las
capacidades de estos miembros, que primeramente deberían tener formación
científico-técnica en campos colaterales al tema de la investigación en las áreas
denominadas biomédicas; además, asumir un compromiso de formación en
bioética, en caso de que no se tenga.
b) Como señala la propuesta, podría existir al menos un miembro que proceda de
los gremios mencionados en el inciso f, pero no en calidad de representante de
un colegio determinado, menos aún con posibles intereses claros de apoyo a
determinado tipo de investigaciones. Este puesto dependería sobre todo de la
formación científica en campos sanitarios.
c) El representante universitario parece que está bien establecido, aunque no
puede dejar de añadirse la pertinencia de tener experiencia en alguno de los
comités, sea institucional o no.
d) La presencia de una persona que represente a la CCSS es indudable, la cual
puede proceder del CENDEISSS, aunque no necesariamente. En todo caso
debería tener formación en bioética.
e) Debería existir dos representantes de la comunidad, para cuya elección se haga
un concurso público. Estas personas idealmente deberían tener experiencia en
materias sanitarias, sobre todo en lo que respecta a la defensa de los intereses
de pacientes, instituciones o incluso derechos de primer orden. Sobre su
escolaridad no deberían ponerse demasiadas condiciones. Es necesario recordar
que conforme a la normativa internacional, en la investigación clínica se pide
que los protocolos sean comprensibles para una persona que haya cursado el
cuarto grado de primaria.
f) En otro orden de ideas, como lo recomienda acertadamente la Contraloría
General en el oficio DFOE-SOC-0231, es la Ley la que debería definir la
estructura administrativa del Conis y no dejarla al Reglamento, como lo delega
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el actual párrafo dos del artículo 34, así como definir claramente las
competencias de la auditoría interna.
Debe indicarse que el Consejo tendría que ser respaldado por una robusta
secretaría técnica que suponga la contratación de un grupo de auditores o
supervisores, además de que es necesaria la presencia de asesoramiento técnica
en el campo legal. Finalmente, es esencial que se establezca un tipo de fuero
especial para quienes son nombrados en el Consejo; con facilidad se establecen
demandas contra los miembros: ¿quién los apoyaría en caso de ser así? El
asesoramiento en el campo legal es esencial y no puede faltar, pero sobre esto
hay total omisión –antes y ahora-.
Análisis del artículo art. 35
Inciso b)
Los requisitos para ser miembro del Conis, en caso de mantenerse el Proyecto,
deberían estar claros desde el inicio del párrafo segundo, que de los requisitos actuales
se exceptúa a los ministros y al presidente ejecutivo del PANI, quienes lo serán ex
oficio.
Sobre el periodo de permanencia en los puestos, la temática específica que regula el
Conis supone un conocimiento técnico básico que crece con el tiempo, aunque la
capacidad crítica de sus actores puede con facilidad disminuir, básicamente porque se
van acostumbrando a los casos y pierden la capacidad de asombro que es tan propia
del inicio en los análisis de los acontecimientos de las áreas investigativas. Cinco años
puede ser excesivo, sobre todo si tomamos en consideración que muchas personas
pueden hacer aportes significativos en el campo. Lo recomendable es un máximo de
cuatro años con una sola posible reelección, condicionada a una rendición pública de
cuentas.
No hay razones suficientes para considerar que los puestos de los representantes de la
comunidad tengan condiciones diferentes, para darles un tratamiento discriminatorio,
tanto en el plazo de elección como en cuanto a prohibir su reelección. Ambas
situaciones podrían resultar inconstitucionales.
Sobre las dietas
Es necesario advertir que los funcionarios públicos no recibirán estas dietas cuando
participen en las sesiones en horas laborales.
Remoción de los miembros
Las causales para destituir a los miembros del Conis deberían ser reguladas
expresamente por la ley y no dejar su establecimiento a la reglamentación.
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Sobre las calidades de los miembros
El artículo relativo a las calidades de los miembros del Conis contiene un error garrafal
en su redacción, básicamente porque mezcla requerimientos académicos y éticos.
Todos los miembros del Consejo deberían tener una reconocida y probada
honorabilidad. Los requisitos académicos, como hemos señalado arriba, son muy
pertinentes, pero no son indispensables para los representantes de la comunidad. Por
último, la formación en bioética deberá ser continua para los miembros; la gente debe
tener conocimiento en bioética, pero la redacción da la impresión que solo la gente con
un título en el campo de la bioética puede estar en el Conis.
Sesiones ordinarias y extraordinarias
Así como el proyecto en general omite indicar expresamente la frecuencia con que se
reunirá el Conis, lo cual resulta indispensable para establecer los días de sus sesiones
ordinarias, igualmente omite el procedimiento para la convocatoria a sesiones
extraordinarias. Ya se había advertido sobre este aspecto en el oficio 8767 de la CGR.
Artículo 37
Habla de integrantes adhoc. No parece correcto. El mecanismo debiera ser permitir
consultar o contratar a los profesionales que se requiera por la especificidad de los
asuntos que se traten, pero no que formen parte del Conis.
Artículo 39
Introduce confusión, establece que el órgano no se desintegra con la renuncia o cese
de los miembros, en tanto se mantenga el cuórum para sesionar. El transitorio 4
establece una conformación del Conis diferente en caso de que a los 60 días hábiles de
la publicación de la ley no se hubiere integrado según lo establecido. Son normas
complementarias.
Debe eliminarse párrafo final 39 y revisarse redacción del
transitorio.
Sobre los artículos 36-39
No parece conveniente que se aplique el voto de calidad, toda vez que otorga un
enorme poder de desempate a un órgano político en materia de bioética, eliminando el
componente de independencia que es deseable en esta materia, sobre todo sujetos a
criterios políticos desequilibrantes carentes, normalmente, de libertad de opinión, y
ausencia de componente técnico.
Sobre las funciones del Consejo (artículo 40)
Están ausentes tres elementos que antes fueron elementales e identificaron el Consejo:
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1. Autorizar los protocolos de investigación en Fase II aprobados por los CEC y los
de Fase III y Fase IV que no cuenten con la aprobación de un CEC institucional.
2. Conocer y analizar los eventos adversos serios, sean o no relacionados, de todas
las investigaciones que se realicen el país.
3. Exigir, conocer y evaluar informes mensuales de los comités ético-científicos, así
como los informes finales de los investigadores.
Sin estas funciones, el Conis solo al principio debería reunirse. Además no estaría bien
informado, actuando bien a ciegas, bien sin razón suficiente.
El primer punto es muy importante, sobre todo porque esta fase de investigación es
muy temprana y se debe ser mucho más precavido respecto de otras fases. En la
experiencia del Conis con la normativa anterior anulada, podría decirse que la segunda
revisión fue normalmente complicada, que siempre exigió muchos cambios en los
protocolos, pese a que ya venían aprobados de los comités éticos –específicamente los
comités privados–.
En relación con el artículo 40 inciso d) del Proyecto, de las funciones del Conis se
mantiene el cuestionamiento para el artículo 39, inciso c), del texto original, en el
sentido de que no establece un plazo ni detalla el procedimiento para la resolución de
los conflictos entre los investigadores y los CEC. Además, se indica que el Conis
resolverá como instancia de alzada, sin que se indique quién resolverá en primera
instancia para que luego pueda ser elevado en alzada al Conis, lo cual resulta confuso
pues más pareciera que el Conis es el que debe resolver el conflicto y que de lo resuelto
se pueda acudir en alzada al Despacho ministerial (oficio DFOE-SOC-0231). En este
punto se recomienda rechazar la recomendación de la CGR, toda vez que de aceptarla
se daría al traste con la independencia que se supone debe tener el Conis; y con esta
recomendación se está comprendiendo la naturaleza sui géneris del Conis que se está
asimilando a cualquier otro órgano administrativo. De hecho, la recomendación es
contradictoria con las recomendaciones de la Opinión Jurídica 029-2012 de la PGR,
que en materia de independencia de los órganos de control y supervisión de la bioética
de la investigación resulta más acertada. El espíritu y la lógica debe ser que los CEC
resuelvan los conflictos que se les presenten en primera instancia, y el Conis, como
instancia de alzada, agote la vía administrativa en este tipo de asuntos.
Sobre el artículo 40 inciso k) se señala que corresponde al Conis administrar el Fondo
creado en esta Ley, sobre lo cual, si bien al otorgársele personalidad jurídica
instrumental en el numeral 34 puede hacerlo, el problema es que en ninguna parte del
proyecto se crea formalmente el referido Fondo. Es lo que se pretende en el artículo 42,
el cual erróneamente se refiere a “Presupuesto”, pero tampoco queda claro, por lo que
debe corregirse y mejorarse la redacción (Oficio DFOE-SOC-0231).
Sobre el artículo 42
Se sugieren varias modificaciones:

Inciso a) debe eliminarse la frase que fijará el Ministerio de Salud mediante
reglamento, pues lo correcto es que la propia legislación determine el monto que
deberá cancelarse por el registro e inscripción de las investigaciones en seres
12


humanos, lo cual en todo caso se hace en el artículo 57, al establecer el canon
por dicha obligación, el cual se fija en el 3% del presupuesto total de la
investigación.
Sobre el inciso d) es indispensable que la ley establezca el monto, o al menos los
parámetros para determinar, lo que el Conis podrá cobrar por concepto de
acreditación, certificaciones, inscripciones por actividades educativas y en
general por la prestación de los servicios que brinda, además de establecer con
claridad los supuestos expresos en que podrá efectuarse dicho cobro.
El párrafo final no se entienden los motivos ni se comparte en forma alguna el
que se pretenda exceptuar al Conis de la aplicación de la LAFPP N.° 8131, por lo
que se solicita eliminar dicho párrafo en su totalidad. Al respecto, debe tenerse
presente que esa Ley tiene por objeto el que los recursos públicos se manejen de
forma eficaz y eficiente, para lo que establece diversos sistemas que facilitan la
toma de decisiones y la evaluación de la gestión, lo que permite la
determinación de responsabilidades; todo lo cual debe ser de aplicación al
Conis, el cual deberá mantener sus recursos en la Caja Única del Estado (oficio
DFOE-SOC-0231). En realidad, esta última recomendación no es
necesariamente válida. La propia LAFPP establece en su artículo 1 inciso d) una
serie de instituciones que están excluidas de la ley y solo se encuentran sujetas
a sus principios; por lo tanto, no se trata de ni una excepción injustificada, ni
extraña al ordenamiento jurídico; así se encuentran dentro de la dicha
excepción las universidades estatales, la CCSS y las municipalidades.
En términos generales, los artículos 41 y 42 están bastante bien aunque siempre
asegurando que se cuente con personal capacitado, adecuado y suficiente para las
inspecciones.
Artículo 43
Tiene un problema de técnica legislativa en el párrafo segundo al señalar que:
El Ministerio de Salud conformará un CEC que estará a cargo de la
aprobación de los ensayos clínicos Fase I, así como de la aprobación de
investigaciones de investigadores y/o entidades independientes públicas o
privadas que no cuenten con un CEC.
En ese sentido, la redacción da a entender que es un CEC diferente a los otros. La
norma deberá aclararse en el sentido de que el Ministerio de Salud conformará un CEC,
sujeto a las regulaciones de esta ley, que estará a cargo de la aprobación de los
ensayos clínicos Fase I, así como de la aprobación de investigaciones de investigadores
y/o entidades independientes públicas o privadas que no cuenten con un CEC; a fin de
que quede claro que se trata de un CEC ordinario más, de los regulados por las ley, y
que no estará nombrado a dedo, ni será el único habilitado para la aprobación de los
ensayos clínicos Fase I, toda vez que la norma no es clara al respecto.
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Artículo 54 inciso s)
Se considera riesgoso no establecer al menos un monto máximo de lo que pueda
cobrar el CEC por la revisión de los proyectos de investigación que se le sometan a su
aprobación y por la supervisión, renovación e inspección de los proyectos aprobados,
dejándolo a la decisión exclusiva del CEC. En este sentido, se recuerda que en el
proyecto original se establecía en el entonces artículo 42, inciso r) que los montos por
tales conceptos no podrían exceder del 1% del total del presupuesto de la investigación
(oficio DFOE-SOC-0231).
No se tomó en cuenta lo indicado en el oficio 8767 de la CGR, respecto de la necesidad
de que se establezca que el contrato que se suscriba entre el investigador y una
organización de administración por contrato para realizar una investigación, deba ser
aprobado de previo por el CEC, manteniéndose el inciso x) del artículo 48, en los
mismos términos del anterior inciso z) del artículo 45, lo cual se estima resulta
imprescindible y debe incorporarse (oficio DFOE-SOC-0231). En este sentido, al Lic.
Campos le preocupa que los costos fijos de las investigaciones se trasladen a la CCSS.
Según Campos, en el pasado los exámenes y estudios los venía asumiendo la
institución, lo que significaba un gran ahorro para los investigadores, y aunque esto se
eliminó en la propuesta de ley, no hay garantía con el límite de tiempo en las pólizas.
En igual sentido, para Zamora el proyecto es omiso al normar adecuadamente la
relación entre la Caja y el uso de los establecimientos de salud públicos; además, cree
que es indispensable que exista un ente regulador, verdaderamente independiente y no
con influencia política, como lo establece el proyecto.
Entre las obligaciones del patrocinador, que se establecen en el artículo 50, debe
indicarse expresamente a quién debe remitirse la copia del informe final, que se
establece en el inciso t). Además, en cuanto al inciso y) se debe señalar que cuando se
designe una organización para realizar una investigación, el contrato que se suscriba
deberá someterse a la aprobación del CEC o al menos hacerlo de su conocimiento
(oficio DFOE-SOC-0231).
En igual sentido, en el artículo 55 debería indicarse que el contrato que se suscriba
entre el patrocinador y el investigador deberá hacerse de conocimiento del CEC
respectivo. Por otra parte, debe revisarse la redacción de esta norma, pues en la
segunda línea le falta establecer que deberá suscribirse un contrato, y en la última, le
falta un se, antes de deberá suscribir previamente (oficio DFOE-SOC-0231).
En lo relativo a las impugnaciones
Respecto del artículo 72, la CGR, en su oficio DFOE-SOC-0231, señala que con la
redacción que estaría quedando, la norma se limita a establecer que en contra de las
sanciones que imponga el CEC, cabrá recurso de apelación ante el Conis; sin embargo,
de la redacción actual del proyecto de ley,k el CEC no tiene potestades sancionatorisa,
sino que es el Conis la instancia que, de acuerdo con la iniciativa legislativa, tiene la
competencia para sancionar, y no se establece absolutamente nada de ante quién
corresponde impugnar la decisión, pareciera que debería aplicar el régimen recursivo
previsto en la Ley General de la Administración Pública, a saber, revocatoria ante el
mismo Conis y apelación ante el ministro de Salud, tal como se establecía en el
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proyecto original. Nuevamente, debe reiterarse la observación que se hizo respecto del
señalamiento que hace la CGR al artículo 40 inciso d) en la que confunde al Conis con
un órgano cualquiera de la Administración Pública y desconoce la independencia
funcional y de criterio que debe poseer respecto de cualquier influencia política de
cualquier autoridad, máxime en temas tan delicados como impugnaciones donde se
presentan conflictos, controversias y disputas en fase patológica que deben ser
resueltas mediante la emisión de resoluciones basadas en la emisión de juicios de
valor objetivados.
En cuanto a los delitos que se incorporarían
Llama la atención que se eliminara el capítulo específico en el que se regulan y se
hayan incorporado dentro del capítulo de sanciones en general, lo cual no es lo idóneo,
pues precisamente por ser hechos punibles, deberían regularse aparte, tal como se
hacía en el proyecto original. Por otra parte, respecto a la observación que se hiciera
sobre los artículos 63 y 65 del proyecto original, en el sentido de que parecen estar
regulando lo mismo, lo que se hizo en el texto dictaminado fue agrupar las dos normas
en el artículo 75, pero sigue siendo reiterativo, en razón de se insta a que se revise
dicha norma pues los dos párrafos se refieren al mismo supuesto fáctico, por lo que se
produce una reiteración (oficio DFOE-SOC-0231). Esta incoherencia del artículo 75
relativa a la tipicidad del delito de “investigación indebida” ha sido advertida por los
dictámenes de la Universidad de Costa Rica y propuesta su modificación como moción,
sin que haya sido aceptada.
Siempre en lo referente a los delitos, preocupa sobremanera que se haya eliminado la
violación al deber de confidencialidad, que se establecía en el numeral 69 del proyecto
original, cuando es fundamental que se sancione a quienes divulguen la información
confidencial de los participantes en investigaciones con seres humanos, por lo que más
bien se había recomendado en el oficio 8767 de la CGR que se valorara el que la
violación a la confidencialidad fuera sancionada de forma más severa y no con seis
meses a dos años de prisión como se pretendía, por lo que se debe volver a incorporar
este delito en el proyecto de ley (oficio DFOE-SOC-0231).
Protección de los participantes y responsabilidad de los investigadores y
los patrocinadores
La responsabilidad es un tema vital, pues el artículo 28 de la Constitución Política
establece la obligación para los privados, cuando se impacte a terceros. Y este proyecto
plantea un pequeño plazo de dos años para la póliza y el patrocinador solo tendrá
culpa si los pacientes mueren, argumentó el procurador adjunto. Por su parte, Denis
Campos coincidió en este punto y está convencido de que en realidad dos años de
cobertura de la póliza que establece el artículo 31 es muy poco tiempo, ya que es
probable que si los efectos sobrepasan ese periodo, los costos serán asumidos por la
Caja Costarricense de Seguro Social.
Pero el verdadero problema está en el artículo 50 inciso j) del proyecto, en el que hace
responsable al investigador de los daños a terceros, y obliga al patrocinador a
indemnizar solo a aquellos participantes que sufrieren lesiones o/a herederos en caso
de muerte, como consecuencia directa de la investigación clínica y que tengan relación
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con los procedimientos de esta. Siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de
los medicamentos o procedimientos estándares; claro es que cuando una persona
fallece y se demuestra que existió error del investigador, la póliza no lo cubrirá. Es
decir, esta ley indica que quien crea el riesgo no es el responsable; eso es un problema
y no hay ninguna justificación, pues actualmente la investigación científica ha dejado
de ser personal, para convertirse en un tema corporativo.
Otro problema que presenta el proyecto de ley es que aquellos ensayos en los cuales no
se culminen las investigaciones o los aportes sean escasos, el Conis podrá dispensar
de la publicación de resultados (artículo 49 in fine).
La voz de la urgencia
Por el contrario, quienes apoyan la iniciativa consideran que la legislación es
suficiente, garantiza el establecimiento de infracciones para quienes no cumplan y ya
es hora de aprobarla; además, están convencidos de que es necesario auditar al Conis.
Así por ejemplo, Arturo Abdelnour, presidente de la Asociación de Investigación en
Salud Humana, adujo que la investigación con seres humanos sí debe estar regulada
por ley, pero es necesario hacerlo de una vez y basó su análisis en las fortalezas del
Proyecto.
En este ámbito, como lo aclaró el Dr. Carlos Zamora Zamora, existen errores frecuentes
de interpretación, al no distinguir entre: a) el uso compasivo de una droga experimental,
en el tanto las personas con afecciones crónicas o gravedad considerable no pueden ser
tratadas satisfactoriamente con los medicamentos autorizados, y b) la realización de una
investigación con una droga experimental mediante la metodología de ensayo clínico.
Estos dos usos de medicamentos experimentales son totalmente diferentes, aunque,
desde el punto de vista metodológico, ambos podrían ser una fuente confiable de
información sobre la posible eficacia y seguridad de un medicamento, un programa para
el uso compasivo no puede sustituir un ensayo clínico con propósitos de investigación,
tal y como lo señala la Agencia Europea de Medicinas3.
A modo de ejemplo, fue hasta el año 2004 cuando en la Unión Europea se incorporó la
aplicación de programas de uso compasivo a la legislación, pues, anteriormente, solo
Francia e Italia contaban con ese tipo de regulaciones4. En la discusión nacional esta
diferencia se obvia y el error se ha trasladado hacia la opinión pública, generando a
nuestro criterio una confusión tendenciosa a favor de la urgencia de contar con una ley
para continuar las investigaciones.
3
European Medicines Agency. (2007). Guideline on compassionate use of medical products, pursuant to article 83 of
regulation (EC) N.° 726/2004. Committee for Medical Products for human use: London.
4 Rahbari, M. y Rahbari, N. (2011): Uso Compasivo de productos medicinales en Europa: Situación actual y perspectivas.
Boletín de la Organización Mundial de la Salud. 89: 163.
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3. Conclusiones generales de las disertaciones y mesas de discusión
La M.Sc. Gabriela Arguedas Ramírez, profesora de la Escuela de Filosofía y de la
Escuela de Salud Pública, quien moderó esta segunda actividad, presentó las
conclusiones finales de las dos jornadas, y señaló, retomando el editorial del New
England Journal of Medicine5, lo siguiente:
•
Los estudios clínicos ocurren a escala global, en la medida en que los
patrocinadores industriales y gubernamentales en los países desarrollados,
mueven los estudios hacia países de menor poder económico. Una de las razones
que ha motivado este “dramático cambio”, como lo describe el editorial del New
England Journal of Medicine, es el sustancial ahorro en los costos que logran las
compañías farmacéuticas y de insumos médicos al mover sus estudios a estos
países, así como por la flexibilidad regulatoria existente. Esta tendencia sugiere
que la investigación clínica está experimentando un proceso de globalización
similar al de otras industrias.
•
La realización de los estudios fase 2 y fase 3 va en aumento en países de
Latinoamérica y en la India. Según datos de ClinicalTrials.gov, a noviembre del
año 2007, una tercera parte (157 de 509) estudios patrocinados por las 20
compañías farmacéuticas más grandes basadas en EE.UU, se estaban
desarrollando fuera de las fronteras de ese país. Una mayoría de study sites (sitios
de estudio) (13. 521 de 24.206) están localizados fuera de EE.UU.
Este contexto mundial coloca a Costa Rica ante la urgente necesidad de contar con una
ley de investigación biomédica que cumpla con los más altos estándares internacionales en
esta materia y que se rija por los tratados internacionales de derechos humanos. La
aspiración no debe dirigirse a construir una ley que cumpla con criterios mínimos, sino
que debe aspirar a equipararse con las normas más exigentes de los países con más alto
nivel de bienestar, en vista de que el objetivo fundamental es la protección de las
personas que serán participantes en estudios de esta índole.
En los dos días del foro quedó demostrado que el Proyecto de ley N.° 17.777 aún
contiene errores de importancia (ya descritos en este informe), que hacen inaceptable su
aprobación, tal y como se encuentra redactado en estos momentos. En virtud de ello,
apelamos al sentido de responsabilidad ciudadana de todas las partes involucradas en
este debate y, sobre todo, al llamado a la excelencia que debe caracterizar la labor
parlamentaria. De tal forma que consideramos como la vía más sensata, enviar el
proyecto a una comisión especial con periodo definido, en la cual se pueda revisar
íntegramente el texto en estudio y se incorporen los cambios requeridos.
5
Glickman, S., McHutchison, et. al. (2009). Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research.
New England Journal of Medicine. 360 (8): 816-823.
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