P.PRESCRIPCIONES TECNICAS 2012000011

PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS
LOTE
Nº
ORDEN
CÓDIGO
1
1
286311
REACTIVO HBS AG (I1000)
2
286312
REACTIVO ANTI HB CORE IGG (I1000)
3
286313
REACTIVO ANTI HB CORE IGM
4
286314
REACTIVO ANTI HBS AG (I1000)
5
286315
REACTIVO ANTI HBE
6
286316
REACTIVO HBE AG
7
286317
REACTIVO VHA IGM
8
286318
REACTIVO VHA IGG
9
286319
REACTIVO ANTI-VHC (I1000)
10
286320
REACTIVO RUBEOLA IGG
11
286321
REACTIVO RUBEOLA IGM
12
286322
REACTIVO CITOMEGALOVIRUS IGG
13
286323
REACTIVO CITOMEGALOVIRUS IGM
14
286324
REACTIVO ANTI VIH1/VIH2 3ª GENERACION
EIA
15
283925
REACTIVO CHAGAS
16
286326
REACTIVO HTLV 1/2
17
291386
REACTIVO HBS AG (I2000)
18
291387
REACTIVO ANTI HB CORE IGG (I2000)
19
291388
REACTIVO ANTI HBS AG (I2000)
20
291389
REACTIVO ANTI VHC (I2000)
21
286325
REACTIVO ANTICUERPOS TOTALES VHD EIA
22
282876
REACTIVO IGG/IGM ANTIPAROTIDITIS IGG
23
286337
REACTIVO VHE IGG
24
286338
REACTIVO VHE IGM
2
ARTÍCULO
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Especificaciones de los reactivos:
Reactivos para la detección en sangre, suero y plasma de
los marcadores de infección de hepatitis A, B y C, virus de la
inmunodeficiencia
humana,
HTLV
I/II,
rubéola,
citomegalovirus y enfermedad de Chagas. Método de
inmunoanálisis de micropartículas quimiolumniscentes. En el
caso de los productos 4, 10 y 19, las técnicas deben ser
cuantitativas, medidas en UI.
Deberán suministrar sin cargo todos los controles,
calibradores, etc…, así como todo el material fungible, si
fuesen necesarios, para desarrollar la técnica.
Especificaciones de la instrumentación:
Deberán ceder, sin cargo añadido para el Hospital, dos
procesadores
automáticos
de
inmunoanálisis
de
micropartículas con capacidad mínima de 135 muestras y
entrada continúa de muestras con posibilidad de
almacenamiento de resultados de muestras y controles. Se
exige un sistema de pipeteo de punta única que asegure la
ausencia de contaminación por arrastre. No se contemplará
equipos con puntas desechables. El tiempo máximo de
respuesta de resultados debe ser 45 minutos y se debe
permitir el acceso continuo y aleatorio permitiendo procesar
las muestras urgentes antes que las programadas de
manera normal. Debe incorporar un refrigerados de
reactivos (2ºC – 12ºC).
La conexión al sistema informático del Servicio de
Microbiología y el mantenimiento y posibles cambios, será
por cuenta de la casa adjudicataria permitiendo la recepción
de peticiones y la validación de los resultados ¨on line¨.
En caso de averías de la instrumentación, la casa
adjudicataria se compromete a enviar al Servicio Técnico en
menos de 24 horas y si no se pudiese solucionar la avería
en un plazo corto de tiempo, la casa adjudicataria se
compromete a buscar una solución para la emisión de
resultados urgentes.
La empresa adjudicataria se comprometerá a la formación
del personal, tanto facultativo como técnico de laboratorio,
mientras dure este contrato.
Especificaciones de los reactivos:
Reactivos para la detección en sangre, suero y plasma de
los marcadores de infección de hepatitis D, parotiditis y
virus de hepatitis E, IgG e IgM. Debe ser un método de
enzimoinmunoensayo o similar no automatizado que detecte
anticuerpos. El método debe ser cualitativo y permitir emitir
los resultados en menos de 5 horas.
Deberán suministrar sin cargo, todos los controles,
calibradores, etc, así como todo el material fungible, si
fuesen necesarios, para desarrollar la técnica.
Especificaciones de la instrumentación:
Deberán ceder sin cargo para el Hospital un lector con su
impresora y un lavador de enzimoimunensayo, siendo por
cuenta del adjudicatario el mantenimiento y reposición de
las piezas averiadas de los mismos.
La empresa adjudicataria se compromete a la formación del
personal, tanto facultativo como técnico de laboratorio,
mientras dure este contrato y la solución de posibles
problemas técnicos en relación a los reactivos y a la
instrumentación.
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
1
LOTE
Nº
ORDEN
CÓDIGO
3
25
286327
REACTIVO AMPLIFICACION DETECCION
26
286328
REACTIVO EXTRACCION-REPARACION
27
286330
CUANTIFICACION ARN VHC (PREPARACIONAMPLIFICACION-DETECCION)
28
286331
CUANTIFICACION CMV (PREPARACIONAMPLIFICACION-DETECCION-CONTROL)
29
286332
CUANTIFICACION ADN VHB
30
286334
REACTIVO DETECCION Y GENOTIPADO VPH
31
286336
MEDIO TRANSPORTE MUESTRAS VPH
32
286335
ESCOBILLONES TOMA MUESTRAS VPH
ARTÍCULO
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Especificaciones para la determinación de carga viral
de VHC, VHB y CMV y virus del papiloma humano:
Para la carga viral de VHC, VHB, y CMV se requiere un
procedimiento para amplificación de ácidos nucleicos, PCR a
Tiempo Real, para la determinación cuantitativa del ARN de
HCV, ADN de HBV y ADN de CMV
Rangos de 20 a 170 millones de UI/ml para HBV, 15 a 69
millones de UI/ml para HCV y 150 a 10 millones de
copias/ml para CMV.
Los cassettes de los reactivos no necesitarán ninguna
preparación y estarán codificados para utilizar los datos de
la pre-calibración del lote, caducidades
y tiempo de
permanencia en la máquina.
Incorporarán estándar interno de calibración.
Tendrán
la
composición
necesaria
para
evitar
contaminaciones por procesos de amplificación previos.
Para el genotipado del virus del papiloma humano se
requieren reactivos que detecten , por tecnología de PCR
más Hibridación, al menos 37 genotipos (6,11,16, 18, 26,
31, 33, 35, 39, 40, 42, 45, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 58, 59,
61, 62, 64, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84,
IS39 y Cp6108).
Incorporarán detección de control interno, Beta-globina del
paciente.
La sensibilidad del genotipo de 16 será al menos de 120
copias/ml.
Tendrán
la
composición
necesaria
para
evitar
contaminaciones por procesos de amplificación previos.
Deberán suministrar sin cargo, todos los controles,
calibradores, etc…, así como todo el material fungible, si
fuese necesario, para desarrollar la técnica.
El nº de orden 31 debe ser un envase que contendrá 20 ml
de solución líquida conservante de muestras adaptado para
un dispositivo para la toma de muestras endocervicales (nº
de orden 32).
Especificaciones de la instrumentación:
Deberán ceder, sin cargo añadido para el Hospital, un
Analizador IVD totalmente automático desde la introducción
de la muestra en tubo cerrado hasta la obtención del
resultado, siendo por cuenta del adjudicatario el
mantenimiento del mismo.
Las diferentes fases del proceso, extracción, amplificacióndetección, se realizarán en un sistema integrado.
Control automático del inventario de reactivos y tiempo de
permanencia en la máquina.
Carga continua de muestras y reactivos.
Capacidad para cargar simultáneamente, como mínimo, tres
pruebas diferentes y obtener los resultados sin intervención
del operador.
Incorporará, al menos, cuatro termocicladores.
El proceso de extracción se realizará en una unidad
separada, por cada muestra. Utilizará puntas desechables
con filtro de diferentes volúmenes para mayor precisión.
Posibilidad de realizar procesos de 1 a 72 muestras.
Conexión bidireccional con sistema informático del
laboratorio.
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
2
LOTE
Nº
ORDEN
CÓDIGO
4
33
286333
ARTÍCULO
PRUEBA GENOTIPADA VHC
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Especificaciones de los reactivos:
Reactivos para la detección del genotipo y subgenotipo del
virus de hepatitis C (1 hasta el 6) en sangre. El test debe
realizarse de manera semiautomática a partir de
amplificados del ARN del virus marcados con biotina y la
detección se hará por hibridación reversa en tiras de
nitrocelulosa utilizando un aparato automático.
Deberán suministrar sin cargo, todos los controles,
calibradores, etc, así como todo el material fungible, si
fuesen necesarios, para desarrollar la técnica.
Especificaciones de la instrumentación:
Deberán ceder sin cargo para el Hospital, un aparato
automático para realizar el último paso de la técnica, la
detección, de manera automática con capacidad para 40
muestras en la misma prueba, siendo por cuenta de
adjudicatario el mantenimiento y reparación del mismo. La
empresa adjudicataria se comprometerá también a la
formación del personal si fuera necesario, tanto facultativo
como técnico, mientras dure el contrato.
5
34
283687
TIRA P/DETECCION GENOTIPO VHB
35
286339
TIRA P/DETECCION RESISTENCIA VHB
Especificaciones de los reactivos:
Tiras de nitrocelulosa y reactivos para amplificación de ADN
del virus y ultimo paso de detección por hibridación reversa
para detectar mutaciones de resistencia a antivíricos y
genotipos del virus de hepatitis B.
La tira de detección de resistencias incluirá mutaciones que
confieren resistencia a los fármacos mas frecuentemente
utilizados en el tratamiento de la hepatitis B, es decir,
lamivudina, adefovir, emtricitabina, tenofovir y entecavir.
La tira de genotipos incluirá todos los genotipos conocidos
de VHB desde el A hasta el G.
Deberán sumnistrar sin cargo para el Hospital, todos los
controles, calibradores y todo el material fungible necesario
para realizar la técnica.
Especificaciones de la instrumentación:
Deberán ceder, sin cargo añadido para el Hospital, un
aparato automático para realizar el último paso de la
técnica, la detección, de manera automática con capacidad
para 40 muestras en la misma prueba, siendo por cuenta de
adjudicatario el mantenimiento y reparación del mismo. La
empresa adjudicataria se comprometerá también a la
formación del personal, tanto facultativo como técnico,
mientras dure el contrato.
ANEXO:
1.
2.
3.
En cada artículo deberá figurar impreso el correspondiente y obligado marcado CE. Todas las medidas de cada una de la
referencia de los artículos ofertados deberán venir expresadas en medidas europeas.
Cada uno de los artículos incluidos en este Procedimiento deberá reunir:
Las condiciones exigidas en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios.
Las condiciones exigidas en el Real Decreto 1616/2009, de 26 de Octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios implantables activos.
Las condiciones exigidas en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre, sobre productos
sanitarios para diagnóstico “in vitro”, modificado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, y por el Real Decreto 109/2010 de 5 de febrero, por el que se
modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de
noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de
diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las
actividades de servicios y su ejercicio.
Otra legislación _______________________________.
Posibilidad de cursos de formación y actualización tanto a nivel médico, de enfermería y de gestión.
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
3
4.
Garantía de Actualización Tecnológica. En caso de producirse un cambio en la tecnología del material adquirido por este
expediente, con renovación de la gama, los modelos adjudicados se actualizarán a los de la nueva gama que corresponda,
manteniendo como mínimo el nivel tecnológico del adjudicado y los precios.
CONFORME:
EL ADJUDICATARIO
POR LA ADMINISTRACIÓN,
Madrid, 14 de marzo de 2012
EL DIRECTOR GERENTE,
Fdo.: Javier Maldonado González
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
4
ANEXO AL PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS
UNIDAD
MEDIDA
CANTIDAD
ESTIMADA
(24
meses)
PRECIO
UNIDAD
MEDIDA
(IVA incluido)
IMPORTE TOTAL
ESTIMADO
(IVA incluido)
BASE IMPONIBLE
TOTAL IVA (Tipo 8 %)
REACTIVO HBS AG (I1000)
DETERM.
17.700
1,6200
28.674,00
26.550,00
2.124,00
286312
REACTIVO ANTI HB CORE IGG (I1000)
DETERM.
19.500
2,7000
52.650,00
48.750,00
3.900,00
3
286313
REACTIVO ANTI HB CORE IGM
DETERM.
1.400
3,1860
4.460,40
4.130,00
330,40
1
4
286314
REACTIVO ANTI HBS AG (I1000)
DETERM.
9.000
2,9160
26.244,00
24.300,00
1.944,00
1
5
286315
REACTIVO ANTI HBE
DETERM.
3.400
3,1860
10.832,40
10.030,00
802,40
1
6
286316
REACTIVO HBE AG
DETERM.
4.400
3,1860
14.018,40
12.980,00
1.038,40
1
7
286317
REACTIVO VHA IGM
DETERM.
2.400
3,1860
7.646,40
7.080,00
566,40
1
8
286318
REACTIVO VHA IGG
DETERM.
5.800
2,6460
15.346,80
14.210,00
1.136,80
1
9
286319
REACTIVO ANTI-VHC (I1000)
DETERM.
20.600
2,7432
56.509,92
52.324,00
4.185,92
1
10
286320
REACTIVO RUBEOLA IGG
DETERM.
14.000
2,0520
28.728,00
26.600,00
2.128,00
1
11
286321
REACTIVO RUBEOLA IGM
DETERM.
2.300
3,1860
7.327,80
6.785,00
542,80
1
12
286322
REACTIVO CITOMEGALOVIRUS IGG
DETERM.
10.800
2,4840
26.827,20
24.840,00
1.987,20
1
13
286323
REACTIVO CITOMEGALOVIRUS IGM
DETERM.
3.700
3,1860
11.788,20
10.915,00
873,20
1
14
286324
REACTIVO ANTI VIH1/VIH2 3ªGENERACION EIA
DETERM.
3.300
2,5233
8.326,89
7.710,08
616,81
1
15
293925
REACTIVO CHAGAS
DETERM.
2.200
2,1500
4.730,00
4.379,63
350,37
LOTE
N.O.
CODIGO
1
1
286311
1
2
1
ARTICULO
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
5
UNIDAD
MEDIDA
CANTIDAD
ESTIMADA
(24
meses)
PRECIO
UNIDAD
MEDIDA
(IVA incluido)
IMPORTE TOTAL
ESTIMADO
(IVA incluido)
BASE IMPONIBLE
TOTAL IVA (Tipo 8 %)
REACTIVO HTLV I/II
DETERM.
2.100
1,5552
3.265,92
3.024,00
241,92
291386
REACTIVO HBS AG (I2000)
DETERM.
32.000
1,6200
51.840,00
48.000,00
3.840,00
18
291387
REACTIVO ANTI HB CORE IGG (I2000)
DETERM.
32.000
2,7000
86.400,00
80.000,00
6.400,00
1
19
291388
REACTIVO ANTI HBS AG (I2000)
DETERM.
14.000
2,9160
40.824,00
37.800,00
3.024,00
1
20
291389
REACTIVO ANTI VHC (I2000)
DETERM.
34.000
2,7432
93.268,80
86.360,00
6.908,80
579.709,13
536.767,71
42.941,42
LOTE
N.O.
CODIGO
1
16
286326
1
17
1
ARTICULO
TOTAL LOTE 1:
2
21
286325
REACTIVO ANTICUERPOS TOTALES VHD EIA
DETERM.
384
4,4712
1.716,94
1.589,76
127,18
2
22
282876
REACTIVO IGG/IGM ANTIPAROTIDITIS
DETERM.
1.152
2,7000
3.110,40
2.880,00
230,40
2
23
286337
REACTIVO VHE IGG
DETERM.
1.632
5,6183
9.169,07
8.489,88
679,19
2
24
286338
REACTIVO VHE IGM
DETERM.
384
5,6183
2.157,43
1.997,62
159,81
16.153,83
14.957,25
1.196,58
TOTAL LOTE 2:
3
25
286327
3
26
3
3
27
28
REACTIVO AMPLIFICACION DETECCION
DETERM.
1.500
9,7200
14.580,00
13.500,00
1.080,00
286328
REACTIVO EXTRACCION-REPARACION
DETERM.
19.227
11,1240
213.881,15
198.038,10
15.843,05
286330
CUANTIFICACION ARN VHC (PREPARACIONAMPLIFICACION-DETECCION)
DETERM.
9.264
56,1600
520.266,24
481.728,00
38.538,24
286331
CUANTIFICACION CMV (PREPARACIONAMPLIFICACION-DETECCION-CONTROL)
DETERM.
4.752
54,5700
259.316,64
240.108,00
19.208,64
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
6
UNIDAD
MEDIDA
CANTIDAD
ESTIMADA
(24
meses)
PRECIO
UNIDAD
MEDIDA
(IVA incluido)
IMPORTE TOTAL
ESTIMADO
(IVA incluido)
BASE IMPONIBLE
TOTAL IVA (Tipo 8 %)
CUANTIFICACION ADN VHB
DETERM.
4.032
33,4800
134.991,36
124.992,00
9.999,36
286334
REACTIVO DETECCION Y GENOTIPADO VPH
DETERM.
8.928
16,4268
146.658,47
135.794,88
10.863,59
31
286336
MEDIO TRANSPORTE MUESTRAS VPH
DETERM.
5.000
2,0304
10.152,00
9.400,00
752,00
32
286335
ESCOBILLONES TOMA MUESTRAS VPH
DETERM.
5.000
0,2765
1.382,50
1.280,09
102,41
1.301.228,36
1.204.841,07
96.387,29
42.634,75
39.476,62
3.158,13
42.634,75
39.476,62
3.158,13
LOTE
N.O.
CODIGO
3
29
286332
3
30
3
3
ARTICULO
TOTAL LOTE 3:
4
33
286333
PRUEBA GENOTIPADA VHC
DETERM.
640
66,6168
TOTAL LOTE 4:
5
34
283687
TIRA P/DETECCION GENOTIPO VHB
DETERM.
60
82,1668
4.930,01
4.564,82
365,19
5
35
286339
TIRA P/DETECCION RESISTENCIA VHB
DETERM.
80
82,1668
6.573,34
6.086,43
486,91
TOTAL LOTE 5:
11.503,35
10.651,25
852,10
IMPORTE TOTAL:
1.951.229,42
1.806.693,90
144.535,52
Punto 9. (Anexo I del PCAP)
Documentación técnica a presentar en relación con los criterios objetivos de adjudicación del contrato: (En castellano o traducida al castellano).
1.
Relación de Productos ofertados
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
7
2.
Ficha técnica del producto, catálogos y toda aquella información que el licitante considere oportuna a efectos de valoración de los criterios de adjudicación establecidos en
el Pliego.
3.
Muestras: NO
En caso de ser necesarias se solicitarán con posterioridad.
Pliego de Prescripciones Técnicas 2012000011
8