FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg) polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa:
Inmunoglobulina humana anti-D (Rho)
Composición cuantitativa:
Principio activo:
Inmunoglobulina humana anti-D (Rh)
Proteínas humanas
(Proporción inmunoglobulina humana
1250 U.I. (250 µg)
320 mg)
≥ 95% Ig)
Para información sobre excipientes, ver 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable.
4.-
DATOS CLÍNICOS:
4.1
Indicaciones terapéuticas:
La administración de Rhesuman Berna P está indicada en:
− Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas.
• Embarazo/parto de un hijo Rh(D) positivo.
• Aborto/amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatiforme.
• Hemorragia transplacentaria ocasionada por hemorragia preparto, amniocentesis,
biopsia coriónica o procedimientos de manipulación obstétrica (ej. versión cefálica
externa o traumatismo abdominal).
− Tratamiento de personas Rh(D) negativas después de una transfusión incompatible
de sangre u otros productos que contengan eritrocitos Rh(D) positivos.
4.2
Posología y forma de administración:
Posología:
1.
En relación con el embarazo, el parto y las intervenciones ginecológicas:
− Profilaxis postparto:
Se recomiendan de 1000 – 1500 U.I. (200 – 300 µg) como dosis estándar
óptima cuando no se realiza previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal).
La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y
siempre antes de las 72 horas postparto.
Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su
importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis
adicionales de anti-D.
− Profilaxis anteparto y postparto:
1000-1500 UI (200-300 µg) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrar-
se una dosis posterior de 1000 – 15000 U.I. ( 200 – 300 µg) dentro de las
72 horas después del parto si el recién nacido es Rh(D) positivo.
Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal, se debe determinar su
importancia mediante un método adecuado y se deben administrar dosis
adicionales de anti-D.
− Tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola hid atiforme:
• Antes de la duodécima semana de embarazo:
de 600 –750 U.I. (120-150 µg) a ser posible dentro de las 72 horas
después de la interrupción, etc.
• Después de la duodécima semana de embarazo:
de 1250-1500 U.I. (250-300 µg) a ser posible dentro de las 72 horas
después de la interrupción, etc.
− Después de amniocentesis o biopsia de corión:
de 1250 – 1500 U.I. (250 – 300 µg) a ser posible dentro de las 72 horas
después de la intervención.
2.
Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible:
Administrar de 500 – 1250 U.I. (100 – 250 µg) por cada 10 ml de sangre transfundida, durante varios días.
Forma de administración
Inyección intramuscular lenta.
-
En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana
anti-D (Rh) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección.
-
Si se precisan dosis elevadas (>5 ml), se aconseja su administración repartida en
dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No inyectar por vía intravenosa (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía
intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de
que la aguja no está en un vaso sanguíneo.
En el caso de uso postparto, el producto se debe administrar a la madre. Éste no se debe
administrar al recién nacido.
El producto no se debe usar en individuos Rh(D) positivos.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la
administración del producto.
Ante la aparición de síntomas de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico deberá
suspenderse inmediatamente la administración.
Son raras las reacciones de hipersensibilidad reales pero pueden aparecer reacciones
alérgicas frente a inmunoglobulina humana anti-D (Rh). Los pacientes deben estar informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad para res-
pirar, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y
gravedad de la reacción adversa. En caso de shock, se seguirán las recomendaciones
vigentes para el tratamiento del shock.
Rhesuman Berna P contiene una pequeña cantidad de IgA. A pesar de que la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) se haya utilizado con éxito en el tratamiento de determ inados individuos con dificiencia de IgA, el médico asistente debe sopesar el beneficio
frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad. Los individuos con
deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollo de anticuerpos anti-IgA y reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se
pueden excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de
agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se
reduce por:
− La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje
de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en
las mezclas de plasma.
− El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
− Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se
consideran efectivos par VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez
que se les administre Rhesuman Berna P se deje constancia del nombre del medic amento y nº de lote administrado.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La inmunización activa mediante vacunas con virus vivos atenuados (ej. sarampión, paperas o rubéola) debe aplazarse hasta 3 meses después de la última administración de
inmunoglobulina humana anti-D (Rh), debido a que la eficacia de la vacuna con virus
vivos atenuados puede disminuir.
Si se necesita administrar inmunoglobulina humana anti-D (Rh) entre las 2-4 semanas
tras la vacunación con virus vivos atenuados, la eficacia de tal vacunación puede disminuir.
Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en
pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos
pasivamente a la sangre del paciente.
Los resultados de determinación de grupo sanguíneo y test de anticuerpos, incluido el
test de Coombs o de antiglobulina, se ven significativamente afectados por la adminis tración de inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
4.6
Embarazo y lactancia
Rhesuman Berna P se usa durante el embarazo.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección;
esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en
diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas y
escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la disnea y el shock, incluso cuando
el paciente no había mostrado hipersensibilidad frente a administraciones anteriores.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
4.9
5.-
6.-
Sobredosificación
No se dispone de datos acerca de la sobredosificación. Los pacientes con una transfusión incompatible que reciben una sobredosificación de inmunoglobulina humana antiD (Rh) deben ser monitorizados clínicamente y mediante parámetros biológicos debido
al riesgo de reacción hemolítica.
En otros individuos Rh(D) negativos, la sobredosificación no debe comportar reacciones
adversas más frecuentes o más graves que la dosis normal.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina antiD (Rh). Código ATC: J06BB01.
Inmunoglobulina humana anti-D (Rh) contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al
antígeno D (Rh) de los eritrocitos humanos.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina
humana anti-D (Rh) ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles
séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.
La semivida plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3-4 semanas.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del
sistema retículo-endotelial.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas
de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a
sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no
pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se
han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la
administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Vial liofilizado:
- Excipientes:
Glicina
125 mg
Cloruro sódico
30 mg
Ampolla disolvente:
. Agua para inyección
2 ml
6.2
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3
Período de validez
Rhesuman Berna P posee un periodo de validez de 3 años conservado a temperatura
ambiente.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Rhesuman Berna P se presenta en viales de 8 ml, en vidrio tipo I/II, que contienen 1250
U.I. (250 µg) de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) (liofilizada).
El agua para inyección (disolvente) se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I,
que contienen 2 ml de disolvente.
Material estéril.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación
Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las
soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los
requisitos locales.
7.-
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Instituto Berna de España, S.A.
Pº de la Castellana, 163
28046 MADRID
8.-
NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg) número de registro 53.322
9.-
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Rhesuman Berna P 1250 UI (250 µg): Marzo 1.996
10.-
FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Diciembre 2.000