(implantes femorales y tibiales EIUS), fabrica

Asunto/assumpte: Retirada del mercado de los Sistemas unicompartimentales EIUS®
(implantes femorales y tibiales EIUS), fabricados por Howmedica Osteonics Corp.,
EEUU, debido a una mayor tasa de revisión, en comparación con otros dispositivos
unicompartimentales.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema unicompartimental EIUS® (implantes femorales y
tibiales), fabricados por Howmedica Osteonics Corp., EEUU.
Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS473/11
Us comunic que en data 27-9-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 27-9-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Orthopaedics
Limerick, Irlanda, al haberse detectado una mayor tasa de revisión con el sistema
unicompartimental EIUS® (implantes femorales y tibiales EIUS), fabricados por Howmedica
Osteonics Corp., EEUU, en comparación con la tasa observada con otros dispositivos
unicompartimentales. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Stryker
Iberia, S.L., sita en C/ Manuel Tovar, 35, 28034 Madrid.
Los Registros Nacionales de Articulaciones de Australia e Inglaterra&Gales sugieren que el
sistema unicompartimental EIUS® se asocia con una mayor tasa de revisión que los
dispositivos unicompartimentales en general. Estos Registros recogen los resultados de 492
procedimientos quirúrgicos, 60 de los cuales fueron seguidos de un procedimiento de revisión
asociado con uno o más de los problemas siguientes: aflojamiento femoral, aflojamiento tibial,
dolor, progresión de la enfermedad, infección, alineación incorrecta, luxación, inestabilidad y
fractura periprotésica.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los cirujanos deben continuar con el
seguimiento de sus pacientes de acuerdo con su tratamiento postoperatorio normal para
dispositivos unicondilares. No resulta necesario un seguimiento adicional del paciente debido
a que las causas principales de revisión con dispositivos unicompartimentales se ven
acompañadas de dolor. La ausencia de dolor indica que no existe problema con el rendimiento
del dispositivo implantado.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los centros que han recibido estos implantes,
para informales de los resultados de los registros y de que si todavía disponen de alguna
unidad sin implantar no la utilicen, y en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones
a llevar a cabo por cada uno de ellos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Con esta alerta la AEMPS quiere informar de la detección de esta mayor tasa de revisiones
con el Sistema Unicompartiemntal EIUS y solicitar a los cirujanos que si tienen conocimiento
de casos similares a los descritos lo comuniquen al Sistema de Vigilancia de Producto
Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web.
http://www.aemps.gob.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm"
Palma, 27 de setembre de 2011
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver
p.d.(resolució 15/07/2011)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es