Bydureon, INN-exenatide - European Medicines Agency

EMA/44401/2016
EMEA/H/C/002020
Resumen del EPAR para el público general
Bydureon
exenatida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bydureon. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Bydureon?
Bydureon es un medicamento para la diabetes que contiene el principio activo exenatida. Se presenta
en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable de liberación
prolongada que proporciona 2 mg de exenatida. Liberación prolongada significa que el principio activo
se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
¿Para qué se utiliza Bydureon?
Bydureon se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2. Se emplea en combinación con otros
medicamentos para la diabetes en pacientes adultos cuya concentración de glucosa (azúcar) en la
sangre no está controlada adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los demás
medicamentos. Puede usarse con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, metformina y una
sulfonilurea, o metformina y una tiazolidindiona.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Bydureon?
Bydureon se administra mediante una inyección subcutánea una vez a la semana, siempre el mismo
día de cada semana, en el abdomen (tripa), el muslo o la cara posterior del brazo. Los pacientes se
inyectan ellos solos utilizando un equipo suministrado con el medicamento. Deberán recibir la
formación pertinente y seguir las instrucciones para el usuario.
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Cuando se añade Bydureon a una sulfonilurea, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de
la sulfonilurea porque existe el riesgo de hipoglucemia (disminución del azúcar de la sangre). La
adición de Bydureon a metformina o una tiazolidindiona no entraña este riesgo.
¿Cómo actúa Bydureon?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para
controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un
modo eficaz. El principio activo de Bydureon, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que
significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino)
aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos. De esta
forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bydureon?
Bydureon se investigó en cuatro estudios principales que duraron seis meses o más, en los que
participó un total de 1 525 pacientes con diabetes de tipo 2. Dos de los estudios (555 pacientes)
compararon Bydureon con un medicamento que contenía exenatida, administrado dos veces al día,
como tratamiento añadido a otros medicamentos orales para la diabetes o a dieta y ejercicio solos. En
un estudio (514 pacientes) se comparó Bydureon con sitagliptina o pioglitazona (una tiazolidindiona)
como tratamiento añadido a metformina. El otro estudio (456 pacientes) comparó Bydureon con
insulina glargina como tratamiento añadido a metformina, con o sin una sulfonilurea.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la
concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que
proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre. Al inicio de los estudios, la
concentración de HbA1c de los pacientes era del 8,4 %.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Bydureon durante los estudios?
En los cuatro estudios, Bydureon fue más eficaz que los tratamientos de comparación en cuanto a la
disminución de la concentración sanguínea de HbA1c. En el primero de ellos, Bydureon redujo la
concentración de HbA1c un promedio de 1,9 puntos porcentuales después de 30 semanas de
tratamiento, en comparación con una reducción media de 1,5 puntos con exenatida administrada dos
veces al día. En el segundo estudio, la reducción media fue del 1,6 puntos después de 24 semanas de
tratamiento con Bydureon, en comparación con una reducción media de 0,9 puntos con exenatida
administrada dos veces al día. En el tercero, Bydureon redujo la concentración de HbA1c un promedio
del 1,4 puntos después de 26 semanas de tratamiento, en comparación con una reducción media de
0,8 puntos o de 1,1 puntos con con sitagliptina o pioglitazona respectivamente. En el cuarto estudio, la
reducción media con Bydureon fue del 1,5 puntos después de 26 semanas, en comparación con una
reducción media de 1,3 puntos con insulina glargina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bydureon?
Los efectos adversos más frecuentes de Bydureon fueron principalmente problemas que afectaron al
estómago y al intestino (náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento). Las náuseas fueron el efecto
adverso aislado más frecuente, observado principalmente al inicio del tratamiento y disminuyó a lo
largo del tiempo. Además, se produjeron reacciones en el lugar de la inyección (picor), disminución del
azúcar en sangre (cuando se utilizó con una sulfonilurea) y dolor de cabeza. La mayoría de los efectos
Bydureon
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adversos fueron de intensidad leve o moderada. Para consultar la lista completa de efectos adversos y
restricciones de Bydureon, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Bydureon?
El CHMP consideró que los beneficios de Bydureon, como sus efectos sobre la reducción de la HbA1c,
son mayores que los obtenidos con los medicamentos de comparación y que sus efectos adversos son
fáciles de controlar. En consecuencia, el CHMP decidió que los beneficios de Bydureon son mayores que
sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Bydureon?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bydureon se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Características del Producto y el prospecto de Bydureon la información sobre seguridad, que incluye las
precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Bydureon
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Bydureon el 17 de junio de 2011.
El EPAR completo de Bydureon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Bydureon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
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