Documento 696798

CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO POST – AUTORIZACIÓN DE TIPO
OBSERVACIONAL
En _________, a ___________ de ___________ de ___________.
REUNIDOS
De una parte, D/Dña. __________________, actuando en nombre y representación de
______________ S.A., (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en ___________, de
_________________ y con C.I.F. nº ____________ autorizado al efecto, conforme a los
poderes expedidos en ___________ , con fecha de ______________, ante el notario D.
______________________.
De otra, Dña. María Cordón Muro, actuando como Administradora Solidaria de la entidad
“Centro Médico Teknon S.L.” titular del establecimiento sanitario conocido como Hospital
Quirón Teknon, en nombre y representación del mismo, con domicilio social en Vilana, 12,
08022 de Barcelona y con CIF: B-60/128386 (en adelante, HOSPITAL). Asimismo, interviene
en su condición de Tesorero de Fundación Privada Teknon, con domicilio en Vilana, 12,
08022 de Barcelona en nombre y representación del mismo y NIF: G-63109151 (en adelante,
ENTIDAD GESTORA).
Y de otra parte la Dr./Dra. __________________, actuando en su propio nombre y derecho
(en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio en _________________ de
___________________ (Código Postal _________).
Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente
Contrato (en adelante, las Partes)
EXPONEN
Que el PROMOTOR está interesado en la realización del ESTUDIO descrito en la cláusula
primera del contrato.
Basándose en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente Contrato, de acuerdo
a las siguientes
CLÁUSULAS
PRIMERA.-
OBJETO
El objeto del presente Contrato es la realización del estudio observacional cuyo título es
“____________
________-________________________________________
____________________________” (en adelante ESTUDIO) con código de protocolo
“________ _________” (en adelante PROTOCOLO) y que ha sido calificado como de tipo
__________ (EPA - ___) por la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios
(en adelante, AEMPS) en su resolución de fecha __ de ___ de 20__ y cuenta con el
Dictamen Favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del Centro Médico Teknon, de
fecha __ de _______ de 20__ , ambos documentos se adjuntan como anexos a este Contrato.
El ESTUDIO se llevará a cabo en las dependencias del HOSPITAL, bajo la dirección del
INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo y se realizará para la finalidad y de acuerdo al
contenido especificado en el PROTOCOLO.
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SEGUNDA.-
INICIO Y DURACIÓN
2.1.-
Para el supuesto de que el ESTUDIO requiera de autorización de la AEMPS y/o de la
autoridad autonómica competente, el ESTUDIO no se iniciará hasta que se hayan
emitido las preceptivas autorizaciones.
2.2.-
El ESTUDIO se realiza con un número estimado de ____ sujetos participantes y en un
plazo máximo estimado de _____ meses, tal y como se detalla en el PROTOCOLO,
pudiéndose modificar dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa
aprobación del correspondiente nuevo presupuesto.
TERCERA.-
NORMATIVA APLICABLE
Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y dar cumplimiento a la legislación
vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia, así como a observar
expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes:

Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios.

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre
estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Real Decreto 507/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.
Asimismo, todos los participantes en el precitado estudio deberán respetar los principios
fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio de Oviedo sobre los
derechos humanos y la Biomedicina, las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), así como
cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación a la investigación y a la bioética
CUARTA.-
OBLIGACIONES DE LAS PARTES
4.1.
Las Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las prestaciones previstas en
el presente Contrato, de conformidad con lo previsto en el mismo y en el
PROTOCOLO. Cada Parte cumplirá con las obligaciones que le son propias de
conformidad y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula Tercera, que
constituirán, a todos los efectos, contenido obligacional en el presente Contrato, de
forma que su inobservancia se reputará un incumplimiento del presente Contrato.
4.2.
Son obligaciones de las Partes:
4.2.1. Colaborar en las visitas de seguimiento del ESTUDIO que se realicen por parte
de: (i) el CEIC, (ii) los monitores y auditores que actúen a instancias del
PROMOTOR y (iii) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones
de inspección. Estas visitas serán comunicadas con una antelación mínima de
una semana salvo que exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante
la realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se
adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que garanticen el
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máximo respeto de la normativa sobre protección de datos de carácter
personal.
4.2.2. Observar el INVESTIGADOR, el PROMOTOR, los monitores y auditores las
normas de régimen interno del HOSPITAL, así como las indicaciones que
sobre el desarrollo del ESTUDIO realice el CEIC responsable de su
seguimiento.
4.2.3. No pactar con relación a la realización del ESTUDIO acuerdos o términos
ajenos o que excepcionen este Contrato o que contravengan el mismo. A estos
efectos, cada una de las Partes manifiesta que a fecha de este Contrato no
son parte en ningún acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular,
en virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá acordarse ni
pagarse al INVESTIGADOR PRINCIPAL ni a ninguno de sus colaboradores
contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este Contrato.
Se excluyen de esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la
finalidad de organizar y supervisar la realización del ESTUDIO, así como las
que pretendan analizar o dar a conocer los resultados del mismo
(presentaciones o publicaciones científicas).
4.3.
Son obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la normativa aplicable,
el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIC
cualquier nueva información de relevancia que se suscite sobre el producto en
investigación.
4.4.
Son obligaciones de la ENTIDAD GESTORA, la gestión económica del presente
ESTUDIO, recibiendo los pagos realizados por el PROMOTOR y distribuyéndolos de
conformidad con lo previsto en el Anexo I.
4.5.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL, se compromete a custodiar los códigos de
identificación de los pacientes. El PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL se
comprometen a conservar los documentos esenciales del ESTUDIO durante el tiempo
y en las condiciones establecidas en la legislación vigente. Para ello, el PROMOTOR
informará por escrito al INVESTIGADOR PRINCIPAL y al HOSPITAL de los
documentos que se deben guardar, así como el PROMOTOR se compromete a
comunicar la fecha en que éstos pueden ser destruidos.
4.6.
Corresponde igualmente al INVESTIGADOR PRINCIPAL la selección de los miembros
del equipo investigador y del personal de apoyo al ESTUDIO, que podrá estar formado
tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole, que
cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo.
4.7.
Si en la realización del presente ESTUDIO se obtiene alguna muestra biológica del
Sujeto del Estudio que se entregue al PROMOTOR, será responsabilidad del
PROMOTOR el uso y destino que se haga de la misma. Igualmente, será obligación
del PROMOTOR obtener el consentimiento del Sujeto del Estudio cuando legalmente
así venga exigido. Si la muestra es obtenida en el HOSPITAL, ésta se entregará al
PROMOTOR identificada por el código asignado al Sujeto del Estudio.
4.8.
El PROMOTOR elaborará los documentos de consentimiento informado escrito que
vayan a ser utilizados en el ESTUDIO y en los que se incluirán las obligadas
referencias al tratamiento de los datos de carácter personal de los participantes en el
mismo y, en su caso, sobre el uso de las muestras biológicas que puedan obtenerse.
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QUINTA.-
ASPECTOS ECONÓMICOS
5.1.1. El importe que deba abonar el PROMOTOR durante la ejecución del ESTUDIO
como compensación al tiempo y responsabilidades adicionales dedicados a
éste, se ha presupuestado inicialmente en __________________ EUROS
brutos (______ €) que será determinado por aplicación de lo establecido en el
Anexo I “Memoria Económica” y deberá satisfacerse a la ENTIDAD GESTORA
en los pagos que se detallan a continuación:
5.1.2. Se realizará el primer pago del ESTUDIO a los 3 meses de la inclusión del
primer paciente
5.1.3. El resto del Presupuesto del Estudio se abonará, al menos, trimestralmente
conforme a lo que se detalla en el cuadro de importes por visita y paciente
reclutado incluido en el Anexo I, hasta el pago íntegro del importe que
constituye tal Presupuesto del ESTUDIO. A los citados efectos, el
PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL mantendrán informado a la
ENTIDAD GESTORA trimestralmente.
5.1.4.
5.2.
Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes de la
liquidación del importe definitivo que resulte de acuerdo a lo establecido en el
Anexo I.
Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le
aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la
misma y a nombre de _________________ (Incluir razón social y CIF). El pago se
realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a:
Nombre: FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON
Entidad Bancaria: Catalunya Caixa
Nº de Cuenta: 2013-6066-36-0200850391
IBAN: ES4320136066360200850391
SWIFT: CESCESBBXXX
5.3.
Los pagos realizados por el PROMOTOR a la ENTIDAD GESTORA serán plenamente
liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la ENTIDAD GESTORA el pago
de las cantidades que, en su caso, correspondan a los Investigadores, HOSPITAL,
sujetos del estudio y servicios implicados.
SEXTA.6.1
GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE
CARÁCTER PERSONAL.
Las Partes se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la
confidencialidad de la información facilitada para la realización del ESTUDIO y
obtenida durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los
sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos
en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad
aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por
el INVESTIGADOR PRINCIPAL o por HOSPITAL en el momento de ser revelada, o
(iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal. Este compromiso de confidencialidad
continuará vigente con carácter indefinido una vez finalizado este contrato.
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6.2
Las partes acuerdan que la recogida, tratamiento y la comunicación de datos
personales, así como la información sanitaria y médica del Sujeto del Estudio, y los
datos personales relativos al Investigador Principal y al equipo de investigación se
efectuará en cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables en materia de
protección de datos personales. Al recoger y tratar datos personales, las partes
acuerdan adoptar todas las medidas razonables y apropiadas para salvaguardar tales
datos, para preservar la intimidad sobre la salud y la información médica del Sujeto del
Estudio, para informar debidamente a los sujetos a los que se refieren los datos acerca
de la recogida y tratamiento de sus datos personales, para garantizar a los sujetos a
los que se refieren los datos un acceso razonable a sus datos personales y para
impedir el acceso de personas no autorizadas. Para ello, se procederá a disociar
adecuadamente los datos de los sujetos sometidos a estudio de tal forma que el
Promotor no tenga acceso a los datos de filiación de los sujetos participantes en el
estudio. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos, en la medida que lo
permita el consentimiento informado y en ejercicio de sus funciones profesionales, los
monitores y auditores del estudio con los que el Promotor deberá haber suscrito un
compromiso de confidencialidad como encargados del tratamiento de datos
personales. El acceso a los datos personales de los sujetos incluidos en el estudio por
parte del monitor o auditor, se realizará “in situ” y en ningún momento esos datos
serán registrados ni recogidos por éstos. Las autoridades pertinentes también podrán
tener acceso a los datos personales de los sujetos del estudio.
SÉPTIMA.-
MODIFICACIÓN, CANCELACIÓN O SUSPENSIÓN DEL CONTRATO.
7.1.
Cualquier modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse por escrito y
firmado por las Partes como addendum al mismo. En todo caso, en la modificación se
observará lo previsto en la normativa de aplicación.
7.2.
El ESTUDIO podrá ser resuelto o suspendido por una de las Partes en cualquiera las
siguientes casos:
7.3
Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las
Partes.

Por cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas por otra de
las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de
quince (15) días a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el
cumplimiento

Por mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito.
El PROMOTOR estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran
sido realizados hasta la fecha de la suspensión o resolución.
OCTAVA.8.1.

RESULTADOS Y PUBLICACIONES
La totalidad de los datos, los resultados del ESTUDIO, así como todos los trabajos y
derechos de propiedad industrial derivados del mismo, son propiedad del
PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que
resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al INVESTIGADOR PRINCIPAL y
al HOSPITAL el uso de los resultados en sus actividades profesionales.
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8.2.
El PROMOTOR se compromete a publicar una vez finalizado el ESTUDIO los
resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en
medios científicos de acceso público.
8.3.
Si los resultados finales del ESTUDIO no han sido sometidos a publicación por parte
del PROMOTOR, El INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá presentar los resultados en
una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio,
comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con
la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha
información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el
contenido de tales comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar
desde la recepción de los mismos. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar
apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el
INVESTIGADOR acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante
un plazo no superior a 6 meses.
NOVENA.-
JURISDICCIÓN
9.1.
Para resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación de lo establecido
en este Contrato, las Partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese
corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de Barcelona.
9.2.
En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma,
prevalecerá la versión en español.
Y para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman este documento por
cuadruplicadotriplicado, y a un solo efecto
Por el PROMOTOR,
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Por el HOSPITAL y ENTIDAD GESTORA,
Relación de Anexos



Anexo I Memoria Económica
Dictamen Favorable del CEIC de _____________, de fecha __ de _______ de 20__
Resolución de calificación del estudio de la AEMPS (Si aplica)
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ANEXO I
MEMORIA ECONÓMICA
EJEMPLO
Observaciones
Se proyecta incluir un mínimo de __pacientes evaluables.
Se considera evaluable todo paciente que cumpla los criterios de inclusión/exclusión del
Estudio.
Se pagarán ________ €, incluidos gastos directos e indirectos, por paciente completo
Los pacientes incompletos se valorarán según el número de visitas realizadas, siguiendo el
siguiente razonamiento:
o
o
o
o

Visita 1 ____ €
Visita 2 ____ €
Visita 3 ____ €
Visita Final ____ €
Visita Final o final del tratamiento
____ €
Costes extra:
Cuantas analíticas, exploraciones complementarias, estancias en hospital de día, así como
cualquier otra prueba médica o ingreso hospitalario incluidas o no en el Protocolo del Estudio
cuya causa demostrada sea la participación del paciente en el mismo, serán por cuenta del
PROMOTOR. Se abonarán directamente por parte del PROMOTOR a la ENTIDAD
GESTORA a lo largo del estudio conforme se vayan prestando estos servicios y atendiendo a
las tarifas vigentes del HOSPITAL para pacientes participantes en investigaciones clínicas,
salvo que la prestación estuviera recogida a un precio determinado en esta Memoria
Económica
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