Presentación de PowerPoint

TALLER DE REVISION DE LA
NOM-241-SSA1-2011
Comisión de Operación Sanitaria
Comisión de Autorización Sanitaria
8 de abril de 2013
1
AGENDA
• Proceso de certificación de Buenas Prácticas
• Solicitud de Visita de Verificación
• Estructura general y aspectos relevantes de la
Norma
• Receso
• Hallazgos recurrentes en visitas de verificación
• Contestación a oficios de seguimiento al acta
OBJETIVO
Conocer los lineamientos y tareas que permitirán la implementación de
los requerimientos establecidos en la NOM-241.
¿POR QUE ES
IMPORTANTE
ESTA NORMA?
¿A QUIENES
APLICA?
¿QUE
GANAMOS?
¿QUE HAY
QUE HACER
PARA
CUMPLIR?
¿COMO
MANTENER EL
CUMPLIMIENTO
DE LA NORMA?
3
¿POR QUÉ CUMPLIR?
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de
la comunidad. Se han establecido requisitos que se deben cumplir durante el
proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen su calidad y
funcionalidad
La Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS ejerce el control Sanitario de los
establecimientos empleando como marco de referencia la LGS, RIS, las Normas Oficiales
4
Mexicanas, la FEUM y sus suplementos
 NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos
Proyecto
Respuesta
Publicado en DOF el 15 de Noviembre de 2011
Respuesta a comentarios en DOF el 20 de Septiembre de 2012
Publicación
DOF 11 de Octubre de 2012
Vigencia
9 de Abril de 2013
5
APLICA A TODOS:
 Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
 Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y
distribución de dispositivos médicos.
Todas aquellos establecimientos que efectúen algún proceso/etapa de
producción; obtención, preparación, mezclado, ensamblado, manipulación,
envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento
y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.
6
RIS Capitulo IX
 ARTÍCULO 82. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso
médico, requieren para su producción, venta y distribución de registro
sanitario. (Acuerdo publicado en DOF 31 de Diciembre de 2011)
 Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que
se mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de
funcionamiento, con excepción de los dedicados al proceso de fuentes de
radiación de uso médico, que requieren de licencia expedida en forma
coordinada con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.
7
RIS
 ARTÍCULO 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los
Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que
implica su uso, de la manera siguiente:
 CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su
seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
introducen al organismo;
 CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que
pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados
o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días, y
 CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la
práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.
8
Un requisito indispensable para registrar un dispositivo medico:
OFICIO DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION
8
Proceso de Certificación de Buenas
Practicas de Fabricación
SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION
(ASPECTOS ADMINISTRATIVOS)
9
CBPF: Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación
LGS
RIS
NOM-241
Solicitud
COFEPRIS-01-029
COS - DESyVS
Visita de
verificación
Acta de visita de
verificación
COS
CAS
Dictamen
del acta
11
X
12
Estructura General y Aspectos
Relevantes de la Norma
NORMA: NOM-241-SSA1-2012
PUBLICADA DOF: 11 /OCT/2012
12
Título
INDICE
5.
Clasificación de los dispositivos médicos
6.
Organización de un establecimiento
7.
Personal
8.
Documentación
9.
Diseño y construcción de un establecimiento
dedicado a la producción, acondicionamiento,
almacenamiento y distribución de dispositivos médicos
10.
Control de la fabricación
11.
Equipo de fabricación
12.
Manejo de producto fuera de especificaciones
(producto no conforme
13
13. Devoluciones y quejas
14.
Retiro de producto del mercado
15.
Validación
16.
Estudios de estabilidad
17.
Control de cambios
18.
Desviaciones
19.
Auditorías técnicas
20.
Destrucción y destino final de residuos
contaminantes y/o peligrosos
13
ALCANCE :
Establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el
diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación,
mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado,
acondicionamiento,
estabilidad,
análisis,
control,
almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos
comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate;
14
y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan
consistentemente con los requerimientos de calidad y
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor
final o paciente.
Esta norma es de observancia obligatoria en el
territorio nacional, para todos los establecimientos
dedicados al proceso de dispositivos médicos
comercializados en el país.
15
5. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS :
16
ACTA: CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO
AVISO DE FUNCIONAMIENTO
AVISO DE RESPONSABLE
ACTIVIDADES
17
Organización de un establecimiento:
ORGANIGRAMA actualizado, identifique que el
responsable de fabricación y el del área de
calidad no dependan el uno del otro.
18
RESPONSABLE SANITARIO
Ocupar el mayor nivel jerárquico del área de calidad y reportar
directamente al puesto más alto del mismo.
Mínimo estudios de licenciatura en el área farmacéutica,
química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica o afín al
proceso.
19
Personal
CAPACITACION: Personal calificado, incluyendo
el temporal
DOCUMENTO:
Que indique obligaciones,
responsabilidades y nivel de autoridad
20
EXPEDIENTE MEDICO
Examen médico al ingreso y periódicos a todo el
personal de las áreas de fabricación y calidad,
incluyendo surtido de los insumos.
Reportar cualquier condición de enfermedad que
pueda tener efectos adversos sobre los procesos de
fabricación.
21
INDUMENTARIA Y EQUIPO DE SEGURIDAD DE
ACUERDO AL AREA DE TRABAJO Y NIVEL DE
RIESGO DEL D.M.
22
8. Documentación
MANUAL DE CALIDAD
Descripción del sistema de gestión de calidad y
de los procesos que llevan a cabo en el
establecimiento
23
LISTAS
( PNO´s, equipos de fabricación, equipos e
instrumentos analíticos. Relación de dispositivos
que comercializan )
PLANOS
Actualizados arquitectónicos, flujos y sistemas
críticos
24
DOCUMENTOS MAESTROS
ESPECIFICACIONES
Actualizados, de acuerdo a Farmacopeas
vigentes y correspondan a lo autorizado
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN
25
EXPEDIENTE LEGAL DEL DISPOSITIVO MEDICO
(REGISTRO
SANITARIO,
ETIQUETA,
INFORMACIÓN
SOMETIDA
PARA
LA
OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO )
26
Diseño y construcción
REQUERIMIENTOS
DE
CONSTRUCCIÓN,
AMBIENTALES,
SEGURIDAD
Y
BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.
Las dimensiones de las diferentes áreas deben
estar en función de la capacidad de producción,
al nivel de seguridad y al tipo de operaciones al
que se destine cada una.
27
ANALISIS DE RIESGO QUE DEFINA LOS
REQUERIMIENTOS PARA LA CLASIFICACION
(PROCESO /INSTALACION/ SISTEMAS CRITICOS)
Clasificación de las áreas de producción de
acuerdo a la naturaleza del proceso y producto,
el análisis de riesgo y el control de la
contaminación
28
Control de la fabricación
(de acuerdo a PNO´s)
GENERALIDADES
Identificación de insumos
Limpieza y sanitación
Monitoreo ambiental
Acceso controlado de personal e insumos
29
ADQUISICION
Proveedores aprobados
Especificaciones vigentes
RECEPCION
Certificado de análisis
Envases que no interactúen
30
ALMACENAMIENTO
Áreas identificadas, separadas, por medios
físicos y sistema de control
Primeras entradas/caducidades-primeras salidas
31
SURTIDO
Insumos y productos aprobados, cuantificados
y registrados
Medidas para prevenir mezclas o contaminación
cruzada
Rastreabilidad
32
PRODUCCION
ORDEN MAESTRA
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION
ORDEN DE PRODUCCION/REGISTROS
CONTROLES DE PROCESO
RENDIMIENTOS
33
ACONDICIONAMIENTO
ORDEN MAESTRA
PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO
ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO/REGISTROS
CONCILIACION DE MATERIALES
RENDIMIENTOS
34
Área controlada para lotificación/codificación
de materiales, registros y destrucción de
remanentes
35
MAQUILAS
Las responsabilidades entre el maquilador y el
titular del registro estar claramente establecidas
en un documento que debe contener las etapas
técnicas requeridas.
Transferencia de tecnología
Etapas a maquilar validadas
36
LABORATORIO ANALITICO
Métodos de análisis validado
Registros de limpieza, análisis,
calibración,
mantenimiento y operación de instrumentos y equipos.
Muestras de retención (área/conservación)
37
Manejo, identificación, preparación, valoración y
revaloración (cuando aplique), almacenamiento
y disposición final de sustancias o materiales de
referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios
de cultivo empleados en el laboratorio.
38
LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO
Expediente de fabricación de cada lote fabricado
Consideraciones y requisitos para la liberación
de producto
Conservación de expedientes
39
DISTRIBUCION
Sistema y registros
Condiciones de almacenamiento en la cadena
de distribución
40
EQUIPO DE FABRICACIÓN
(de acuerdo a PNO´s)
Operación, Limpieza
Mantenimiento
Calibración
Programas de los equipos computarizados
validados
41
MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE
ESPECIFICACIONES (PRODUCTO NO
CONFORME)
Contar con PNO que describa las acciones a
tomar para el tratamiento de producto no
conforme y su dictamen. (Reacondicionado,
retrabajado, reprocesado, rechazado, aprobado
por concesión)
42
Los retrabajos o reprocesos no están permitidos
en dispositivos médicos inyectables
Todos los productos rechazados deben ser
identificados y segregados hasta su destrucción
o su disposición final, debe llevarse a cabo de
acuerdo a un PNO.
43
DEVOLUCIONES Y QUEJAS
Procedimientos
Registros
Acciones correctivas y preventivas para quejas
Retención temporal de devoluciones
44
RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
Contar con un sistema y procedimiento para
retirar productos del mercado de manera
oportuna y efectiva
Reporte final, conciliación, acciones y destino
final de producto
45
Validación
46
POLITICA:
Requerimientos establecidos por una organización
para realizar la calificación, validación y el
mantenimiento de la validación de los equipos, áreas,
procesos, limpieza, métodos analíticos y sistemas
computacionales, que conllevan a demostrar que los
procesos críticos de sus operaciones particulares se
encuentran bajo control.
47
PLAN MAESTRO DE VALIDACION (PMV)
Documento en que esquematiza las actividades a
desarrollar para calificar los elementos del proceso y
posteriormente validar.
El PMV debe incluir todos los equipos, instalaciones,
sistemas críticos, procesos de fabricación y
acondicionamiento, limpieza, métodos analíticos,
sistemas computacionales y todas las operaciones que
impacten la calidad del producto.
48
CALIFICACION:
CD: Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las
instalaciones, sistema y equipos es conveniente para el propósito proyectado
CI: Evidencia documentada de que las instalaciones propuesto de las
instalaciones, sistema y equipos se han instalado de acuerdo a las
especificaciones de diseño previamente establecidas.
CO: Evidencia documentada que demuestra que el equipo , instalaciones y
sistemas operan consistentemente de acuerdo a las especificaciones de
diseño establecidas
CE: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistema y equipos se
desempeñan cumpliendo con los criterios de aceptación previamente
establecidos.
49
VALIDACIÓN DE PROCESOS:
Previo a la validación de los procesos se debe contar con la calificación
de equipos, áreas, personal, calibración de instrumentos, protocolo de
validación aprobado, etc.
La validación de los procesos se puede realizar de tres formas:
 Retrospectiva
 Concurrente
 Recurrente
50
RETROSPECTIVA
Se puede realizar tomando en cuenta las siguientes consideraciones:
 Número de lotes en base a análisis de riesgos.
 El proceso no haya sufrido cambios.
 Resultados satisfactorios de los lotes utilizados para la
validación.
 Justificar y documentar el uso de validación retrospectiva.
NO APLICA A SISTEMAS Y PROCESOS CRITICOS
51
CONCURRENTE
Se puede realizar en casos excepcionales, tomando en
cuenta las siguientes consideraciones:
 Quedar documentado y justificado.
 Se requiere de al menos 3 corridas o lotes
consecutivos con resultados aprobatorios.
Es de mencionar que se pueden liberar los lotes
individualmente si se cumplen con las especificaciones.
52
RECURRENTE
Se requiere al menos 3 corridas o lotes consecutivos con
resultados aprobatorios, cuando aplique.
En el caso de productos nuevos y procesos críticos.
53
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
Se realiza para confirmar la eficiencia del proceso de
limpieza de áreas, equipos que se encuentran en
contacto directo con el producto
En caso de equipos multiproductos en los que el
procedimiento de limpieza es el mismo se puede
realizar la validación de limpieza con el peor de los
casos.
54
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
Previo a realizar la validación de limpieza se debe considerar lo
siguiente:
 El método analítico para determinar trazas debe estar
validado y demostrar la sensibilidad, especificidad y
precisión para la cuantificación del límite máximo
permisible de trazas.
 El personal que realiza la validación del método, muestreo
y cuantificación de trazas debe estar calificado.
 Contar con el protocolo de validación aprobado.
55
VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
Durante la validación de limpieza se debe tomar en
consideración lo siguiente:
 Realizar mínimo tres corridas o lotes con
resultados aprobatorios.
 Debe reflejar los patrones actuales de uso del
equipo.
 Seguir el protocolo de validación para la ejecución
de la validación.
56
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Se deben validar los siguientes métodos analíticos:
 Evaluación de materia prima, producto a granel, en
proceso y terminado.
 Métodos para el análisis de estabilidad, los cuales
deben ser indicativos de estabilidad.
57
Para los métodos analíticos farmacopeicos, normativos,
validados internamente en casa matriz o corporativo, se debe
demostrar la aplicabilidad del método antes de utilizar el
método de rutina.
Cualquier cambio en los métodos analíticos validados o
métodos farmacopeicos, se debe someter a control de
cambios y dependiendo del cambio puede aplicar una
revalidación o validación completa.
58
SISTEMAS COMPUTACIONALES/FIRMAS ELECTRÓNICAS
Deben validarse los sistemas computacionales que impacten la
calidad del producto:





Transferencia de materiales y producto
Disposición de materiales y producto
Control de procesos e instrumentos analíticos
Control de sistemas críticos
Sistema de documentación
59
En la validación de los sistemas computacionales y firmas
electrónicas se debe evaluar:




Diseño
Instalación
Operación
Ejecución
60
Es importante asegurar durante la validación de sistemas
computacionales y firmas electrónicas
 Seguridad del sistema mediante la creación de usuarios y
clave de acceso.
 Contar con perfil de usuarios acorde con la descripción de
actividades del usuario.
61
 Sistema audit trail con el que se de rastreabilidad de los
movimientos realizados por cada usuario.
 Comprobación de la adecuada secuencia de los proceso
realizados con el sistema.
 Vinculación de firmas electrónicas con firmas autógrafas
en registros electrónicos.
 Entre otros.
62
SISTEMAS Y PROCESOS CRITICOS
Se deben validar los siguientes sistemas críticos
 Agua purificada y para fabricación de inyectables
 Aire (comprimido y HVAC)
 Vapor limpio
 Esterilización ( por medios físicos y químicos)
 Llenado simulado.
63
PROVEEDORES
Se considera calificado a un proveedor si se cumple con lo
siguiente:
 Existe evidencia del desempeño adecuado del
proveedor en cuanto a la calidad de los insumos
suministrados.
 Contar con auditoría en sitio.
 Haya sido aprobado acorde con el numeral 10.2 de la
NOM
64
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
Se verifica mediante el cumplimiento de los siguientes
sistemas y programas:
 Control de cambios
 Calibración
 Mantenimiento preventivo
 Calificación de personal
 Auditorías técnicas
65
MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
 Sistema de acciones preventivas y correctivas
Cuando haya cambio en los sistemas y programas se debe realizar
una revalidación o recalificación
Al menos cada cinco años se debe realizar una verificación de los
procesos, equipos, sistemas o instalaciones en las mismas
condiciones que fueron validados o calificados
 para asegurar el estado de validación.
66
Estudios de estabilidad
Protocolos, informe y programa de estabilidades
avalados por el responsable sanitario
67
Control de cambios
Contar con:
Sistema y PNO para control de cambios
Comité Técnico integrado
Aprobación por el área de Calidad
68
DESVIACIONES
Contar con:
Sistema y PNO para Desviaciones
Comité Técnico integrado
Evaluación de la efectividad de las acciones
resultantes de una desviación.
69
AUDITORIAS TECNICAS
Procedimiento y programa
Evidencia documental
70
DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS
CONTAMINANTES Y/O PELIGROSOS
Procedimiento y registros
71
HALLAZGOS RECURRENTES EN
VISITAS DE VERIFICACION
72
• El responsable sanitario, es el propietario
del establecimiento no afín al proceso
• Programas de capacitación incompletos o
no los cumplen, no hay evidencia
• No hay rótulos de identificación de la
empresa o con datos del responsable
sanitario
73
• No hay identificación ni segregación de
áreas.
• No cuentan o no están actualizados los
planos con flujos de materiales, personal,
sistemas críticos
74
• Validación de procesos en base a
protocolos pocas empresas los tienen
• No cuentan con validación de sistemas
críticos, métodos analíticos.
75
• Análisis de materias primas y producto
terminado no se realizan completos de
acuerdo a FEUM, suplemento
actualizados o normas
• No cuentan con infraestructura para los
análisis requeridos
• No analizan por cada lote de producción
76
No se cuenta con control de uso y vigencia
de estándares, cepas, medios de cultivo y
reactivos
No se cuenta con control y evaluación de
sanitizantes
77
• Identificación de materias primas y materiales
de acondicionamiento, producto intermedio
con datos incompletos, no indican condición
(aprobado, cuarentena) de acuerdo a
procedimiento
78
Aspectos Documentales
Debilidades
Procedimientos,
instructivos
Poco descriptivo,
ausencia
Documentos
No se realiza de acuerdo
al mismo
Registros,
bitácoras
Poca información, parcial,
malas practicas, ausencia
73
Programas incompletos de:
• Mantenimiento
• Calibración
• Limpieza
• Capacitación
• Control de plagas
80
Ordenes de fabricación y acondicionamiento:
• No tienen
• Están incompletas
• No se realiza los registros al momento.
• No tienen el control de proceso
• Son diferentes al documento maestro
81
Retención de muestras:
•
•
•
•
•
Sin identificación
Insuficientes
No esta documentada la cantidad requerida
Envases inadecuados
Control de condiciones del área no es
adecuado
82
ALMACENAMIENTO ADECUADO
83
INDUMENTARIA
84
DELIMITACION AREA
85
LINEA ACONDICIONAMIENTO
DELIMITACION AREA
86
AREA DE RECHAZOS
87
MUSEO DE MUESTRAS
88
LABORATORIO FISICOQUIMICOS
89
EQUIPO DE PRECISION
90
ALMACEN REACTIVOS ANALITICOS
91
CAMPANA DE FLUJO LAMINAR
92
Gracias
93
Contestación a Oficios de
Seguimiento al Acta de Verificación
95
APLICA A TODOS:
 Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
 Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y
distribución de dispositivos médicos.
Todas aquellos establecimientos que efectúen algún proceso/etapa de
producción; obtención, preparación, mezclado, ensamblado, manipulación,
envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento
y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.
97
CBPF: Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación
LGS
RIS
NOM-241
Solicitud
COFEPRIS-01-029
COS - DESyVS
Visita de
verificación
COS
Requerimiento
Desecho de
trámite
Dictamen del
acta de visita
Dictamen de
evidencia
CAS
Respuesta a
Requerimiento
CBPF
98
Acta de Verificación Sanitaria
A partir de la fecha de cierre del acta de
verificación
• Revisar si se subsanaron las anomalías.
• CUMPLE, Emitir Oficio de Certificación.
• NO CUMPLE, Se emite Oficio de 1er Requerimiento.
Acta de Verificación Sanitaria
A partir de la fecha de cierre del acta, Con
fundamento en el Art. 68 de la LEFEPA, el
Interesado tiene derecho a manifestar lo que
a su derecho le conviene en un plazo de 5
días hábiles
Evidencia documental en alcance
al acta
 Documentación que subsane lo indicado en el
acta de verificación.
 La remisión de programas o plan de acciones
correctivas y preventivas, no proporcionan
evidencia de Buenas practicas durante la
fabricación
Dictamen de acta
• El dictamen del acta de verificación se
efectuara en conjunto con la documentación
enviada en alcance a esta, si hubiere
Resultando……
 Si, con la documentación enviada se
subsanan las desviaciones asentadas en
acta, existe evidencia de cumplimiento a
las buenas prácticas de fabricación.
Se emite OFICIO DE CERTIFICACION DE
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
por planta de fabricación
Oficio de 1er Requerimiento.
 Si, con la documentación enviada NO se subsanan las
desviaciones asentadas en acta, se emitirá oficio de
Requerimiento con plazo 180 días naturales; con base al art.
223 del RIS
¿Responsabilidad?
Respuesta en tiempo y forma, No responde EN TIEMPO Y
FORMA Se emite oficio de Desecho.
Una vez que presentan evidencia documental, se
efectúa su revisión a fin de dictaminar:
 Si, con la documentación enviada se subsanan las
desviaciones asentadas en acta, existe evidencia de
cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación.
Se emite OFICIO DE CERTIFICACION
Si, no subsanan todas las desviaciones se emite un
Oficio de 2º Requerimiento.
Con plazo 90 días naturales con base al art. 223
del RIS
¿Cumple? SI: Se emite Oficio de Certificación.
NO: Se emite Oficio de Desecho
Aspectos importantes
Visitas de verificación
en condiciones
dinámicas, es decir
mientras están
fabricando
• NO ES POSIBLE EMITIR
OFICIO DE CERTIFICACION
DE BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACIÓN, si no están
FABRICANDO
Aspectos importantes
• La implementación de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) es parte fundamental de un
sistema de gestión de la calidad:





Auditorias
Sistema CAPAS
Manejo de desviaciones, quejas y devoluciones
Control de cambios
Evaluación de proveedores
Aspectos importantes
• Análisis
a
materias Numerales:
primas;
independientemente de 8.5.2.1, 8.5.2.2
que
cuenten
con
certificado de proveedor
Aspectos importantes
Deben generar:
• Orden de producción/acondicionamiento: que es la
copia de la orden o fórmula maestra de
producción/acondicionamiento a la cual se le asigna
un número de lote, se utiliza como guía y registro de
las operaciones efectuadas en la producción y/o
acondicionamiento de un lote de dispositivo médico.
Aspectos importantes
• Procedimiento de producción, al documento que
contiene las instrucciones detalladas para
transformar las materias primas, materiales o
componentes en dispositivos médicos a granel previo
a su acondicionamiento en el empaque destinado
para su comercialización.
• El procedimiento de acondicionamiento
Numerales: 8.3.1.2, 8.3.4.1
Aspectos importantes
Es un requerimiento la emisión del Certificado
analítico de producto terminado (numeral 8.5.1.2.).
Entiéndase por Certificado de producto, en algunos
casos como certificado de conformidad (pruebas de
funcionalidad)
Aspectos importantes
“documento que avala que el producto ha sido probado antes de
su liberación de la planta para garantizar su seguridad, eficacia,
calidad y funcionalidad una vez que ha demostrado el
cumplimiento con los parámetros de aceptación establecidos
con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el
número de lote o de serie, las especificaciones y resultado del
producto terminado emitido por el fabricante, o copia de un
certificado de análisis emitido por un laboratorio autorizado y
firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad o por
el responsable sanitario”
Aspectos importantes
• Calificación de equipos y sistemas críticos de
fabricación. Las diferentes etapas de
calificación son secuenciales no es posible
continuar a la siguiente si la etapa previa no se
ha concluido de forma satisfactoria.
• Clasificación y Calificación de áreas
Aspectos importantes
• Validación de proceso de esterilización; aun cuando
este proceso se envíe a un maquilador debe
realizarse y documentarse su validación
considerando los requerimientos mínimos según el
método que se efectúe, por ejemplo:
Esterilización por Oxido de Etileno
ISO 11135-1:2007; ISO 11135-2:2008
Aspectos importantes
• Clasificación y Calificación de áreas
GESTION DE RIESGO
Análisis de riesgo
• ICH Q9; QUALITY RISK MANAGEMENT.
• ISO 14971:2009; Medical devices-Application of risk management to
medical devices
Enfoque con análisis de riesgo
• 3.7 Análisis de riesgo, al método
para evaluar con anticipación los
factores que pueden afectar la
funcionalidad
de:
sistemas,
equipos, procesos o calidad de
insumos y producto.
• 7.4.1 Los requerimientos de
indumentaria para cada área de
fabricación dependerán de la
clasificación del área con base al
nivel de riesgo del dispositivo
médico y deben estar definidos
por escrito, incluyendo la
disposición de indumentaria
desechable.
117
Enfoque con análisis de riesgo
• 8.5.7. Debe existir un PNO que
permita llevar a cabo el análisis
de riesgo del producto y la
evidencia de su aplicación para su
correcta administración, el cual
debe contener como mínimo lo
siguiente:
•
•
•
•
•
•
8.5.7.1 Metodología de Análisis de Riesgo
empleado.
8.5.7.2 Determinación de puntos críticos
de control.
8.5.7.3 Parámetros y límites críticos.
8.5.7.4 Monitoreo de los puntos críticos
de control.
8.5.7.5 Acciones correctivas a realizar
cuando indique que un punto crítico de
control se encuentra fuera de control.
8.5.7.6 Plan de evaluación para garantizar
que el análisis de riesgos y puntos críticos
de control estén funcionando
efectivamente.
• 9.1.1 El establecimiento debe ser
diseñado,
construido
y
conservado de acuerdo con las
operaciones que en él se
efectúen tomando como base el
nivel de riesgo del dispositivo
médico.
• Su diseño y construcción debe
permitir su limpieza, orden,
mantenimiento y prevención de
la contaminación, así como los
flujos
unidireccionales
del
personal y materiales.
119
Enfoque con análisis de riesgo
• 9.1.2 Debe existir un plan para
definir los requerimientos del
dispositivo médico con base a su
clasificación de riesgo, que
incluya los procesos empleados,
los sistemas críticos y el alcance
de la instalación.
• 9.2.9 De acuerdo a la naturaleza
del proceso y producto, el análisis
de riesgo y el control de la
contaminación; deben clasificarse
las áreas de producción (véase
Apéndice normativo A)
120
15. Validación: los fabricantes de
dispositivos
médicos
deben
determinar qué actividades deben
validar considerando que:
• Deben demostrar el control de los
aspectos
críticos
de
sus
operaciones particulares.
• Los procesos de fabricación
MANUALES no se validan.
• Debe utilizarse un enfoque de
análisis de riesgos del dispositivo
médico para evaluar el ámbito y
grado de validación.
• Todas las instalaciones, equipos,
sistemas críticos que impacten en
la calidad del dispositivo médico,
deben estar calificados y los
procesos de producción, métodos
de limpieza y analíticos deben
validarse.
Imagen tomada de: http://ibscompany.blogspot.mx
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Ejercicios
 Trabajar en equipos de 10 personas.
 Lea cuidadosamente las actividades que realiza el
establecimiento, si existen dudas sobre el tipo de
dispositivo medico asignado, no dude en preguntar.
 Respete la opinión de los demás y trabajen en
equipo.
Ejercicios
1. Plantee una metodología para la identificación y
evaluación de los posibles riesgos.
2. Determine requerimientos de la NOM aplicables al
tipo de establecimiento descrito.
3. Defina requisitos de instalación.
4. Determine cuales serán las actividades de
calificación y validación que deberán realizar.
¡Muchas gracias!
Iván V. Cruz Barrera :[email protected]
Norah M. Silva Morlaes :[email protected]
Ma. del Rosario Delgadillo Martínez :[email protected]
Ma. De Lourdes López Torres : [email protected]
Arminda López Alquicira : [email protected]
Llanet Bolaños Valerio :[email protected]
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