Plan Regional de Contención de Poliovirus en las

Documento de Trabajo
Plan Regional de Contención de Poliovirus en
Las Américas
(GAP-III Regional)
Minimizando el riesgo de restablecer la transmisión de
poliovirus a partir de laboratorios y otras instalaciones en la
Región de las Américas
Nota de OPS: Partes del texto original del documento GAPIII de la OMS fueron eliminadas
o adaptadas para alinear el plan Regional con las recomendaciones del grupo pequeño de
trabajo que se reunió en abril de 2015 en Washington D.C. El Grupo Técnico Asesor sobre
Enfermedades Prevenibles por Vacunación de la OPS en su XXIII reunión avalo la
propuesta del Plan Regional de contención de poliovirus en la Región de las Américas.
Unidad de Inmunización Integral de la Familia
Departamento de Familia, Género y Curso de Vida
Organización Panamericana de la Salud
Washington, D.C.
Julio, 2015.
Grupo pequeño de trabajo
Sergio Diego Luis Miguel, Consultor Bioseguridad y Biocontención, Argentina.
Miguel Ángel Castro Jiménez, Grupo Colombiano de Estudios Alfa en Epidemiología, Colombia.
Cristina Laura Lema, INEI – ANLIS “Carlos G. Malbran”, Argentina.
Edson da Silva, FIOCRUZ, Brasil.
Gloria Rey-Benito, FGL/IM, OPS Washington
Coordinación y Revisión
Cuauhtémoc Ruiz-Matus, FGL/IM, OPS Washington
María Cristina Pedreira, FGL/IM, OPS Washington
Gloria Janneth Rey-Benito, FGL/IM, OPS Washington
2
Abreviaturas
IPV
Vacuna inactivada contra la poliomielitis
OMS
Organización Mundial de la Salud
OPS
Organización Panamericana de la Salud
OPV
Vacuna oral contra la poliomielitis
bOPV
Vacuna bivalente oral contra la poliomielitis; contiene los serotipos 1 y 3
mOPV
Vacuna monovalente oral contra la poliomielitis (tipo específica)
tOPV
Vacuna trivalente oral contra la poliomielitis
VAPP
Poliomielitis paralítica asociada con la vacuna
VDPV
Poliovirus derivado de la vacuna
aVDPV
Poliovirus ambiguo derivado de la vacuna
cVDPV
Poliovirus circulante derivado de la vacuna
iVDPV
Poliovirus derivados de la vacuna relacionado a inmunodeficiencia
GAPIII
Plan de acción mundial, tercera edición
3
Contenidos
Abreviaturas ........................................................................................................................................ 3
Presentación........................................................................................................................................ 5
Prólogo ................................................................................................................................................ 6
LO BÁSICO DEL GAP III DE OMS Y LA ADAPTACIÓN DEL PLAN PARA LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS
(GAP III-REGIONAL) ............................................................................................................................. 7
Introducción ........................................................................................................................................ 8
Razón fundamental ........................................................................................................................... 10
Estrategia........................................................................................................................................... 12
Eliminación del Riesgo................................................................................................................... 12
Gestión del riesgo biológico .......................................................................................................... 12
Descripción e implementación de las fases ...................................................................................... 15
Fase I: Preparación para la contención del poliovirus .................................................................. 15
Preparación para el switch (cambio) de tOPV a bOPV .............................................................. 19
Fase II: Período de contención del poliovirus tipo 2 ..................................................................... 19
Fase IIa: Contención de poliovirus salvaje (WPV) ..................................................................... 19
Fase IIb: Contención de los poliovirus OPV/Sabin tipo 2 (OPV2 / Sabin2) ................................ 20
Preparación para la Fase III ........................................................................................................... 23
Fase III: contención final de poliovirus .......................................................................................... 24
Fase IIIa (contención definitiva mejorada de todos los poliovirus salvajes) ............................. 24
Fase IIIb: Contención final de todos los poliovirus OPV/Sabin ................................................. 25
Consideraciones adicionales del GAPIII-R ......................................................................................... 29
Decisión acerca de la inclusión o no del líquido cefalorraquídeo como material
potencialmente infeccioso de poliovirus. ................................................................................. 30
Bibliografía ........................................................................................................................................ 31
Definiciones ....................................................................................................................................... 32
Cronograma....................................................................................................................................... 37
ANEXOS DEL GAPIII-R ........................................................................................................................ 38
Anexo A ............................................................................................................................................. 39
Encuesta de actualización de instituciones / laboratorios que conservan material de poliovirus
salvaje e identificación de instalaciones que conservan material de poliovirus vacunal o
materiales potencialmene infecciosos de poliovirus. ................................................................... 39
Anexo B ............................................................................................................................................. 40
Notificación de culminación de la encuesta de actualización e inventario de las instalaciones que
conservan material infeccioso o potencialmente infeccioso de poliovirus .................................. 40
4
Presentación
Esta documento de trabajo, abreviado como GAPIII-R (OPS), contiene el plan de acciones
propuestas para minimizar el riesgo de restablecer la circulación de los poliovirus en la Región de
las Américas a partir de laboratorios y otras instalaciones, luego de alcanzar la erradicación del
poliovirus salvaje y el cese de la vacunación oral contra la poliomielitis.
Este es un documento concertado y adaptado para la Región por el grupo pequeño de trabajo de
la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a partir del documento “GAPIII: WHO global
action plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild
polioviruses and sequential cessation of OPV use” de la Organización Mundial de la Salud.
5
Prólogo
En diciembre de 2014, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el documento “GAPIII WHO global action plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific
eradication of wild polioviruses and sequential cessation of OPV use”1,2 cuyo objeto principal es
socializar la estrategia global para minimizar el riesgo de restablecimiento de la circulación del
virus de la polio a partir de las muestras infecciosas y potencialmente infecciosas que se
encuentran almacenadas en instalaciones de diferentes sectores, incluyendo, por supuesto, los
laboratorios.
Las acciones que contiene GAPIII están justificadas en varias decisiones globales que inician con la
Iniciativa Global para la Erradicación de la Polio en mayo de 1988 (WHA41.28) 3,4 y que se
actualizan en el reciente “Plan Estratégico 2013-2018: Erradicación de la Polio & Etapa Final” 5,6.
La estrategia para minimizar el riesgo de restablecer la circulación de los poliovirus asociado a
instalaciones descrito en GAPIII consiste tanto en su eliminación a través de la destrucción de los
materiales considerados fuente conocida o probable del virus7, excepto en instalaciones esenciales
certificadas, como en el manejo adecuado del riesgo biológico en dichas instalaciones por
adherencia estricta a las salvaguardias requeridas.
Las razones para llevar a cabo esta tarea de eliminación y aseguramiento de contención en
instalaciones apropiadas se basa en diferentes escenarios explicados más adelante.
En este documento se busca abordar las acciones recomendadas por la Organización Mundial de la
Salud en la guía del GAPIII para la contención de los virus de la polio, tanto salvaje como vacunal, y
la lectura y recomendaciones que de ellas se hacen desde la Organización Panamericana de la
Salud.
Este documento contiene los términos y lineamientos abordados en el GAPIII de OMS y su
adaptación en el Plan Regional para Las Américas, se incluyen los formatos de la encuesta y una
propuesta de notificación de los resultados finales.
Traducido al lenguaje español, el título sería: GAPIII-Plan de Acción Global de la Organización Mundial de la Salud para minimizar el
riesgo de poliovirus asociado a instalaciones después de la erradicación del poliovirus salvaje y el cese secuencial del uso de vacuna oral
de polio/Sabin (OPV, Oral polio vaccine)
2
Organización Mundial de la Salud. GAPIII - WHO global action plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific
eradication of wild polioviruses and sequential cessation of OPV use. 29 de diciembre de 2014.
http://www.polioeradication.org/Portals/0/Document/Resources/PostEradication/GAPIII_2014.pdf
3
Traducido por los autores al lenguaje español. El título original en inglés es, Global Polio Eradication Initiative, GPEI
4
Organización Mundial de la Salud. Resolución WHA41.28. Global eradication of poliomyelitis by the year 2000. Disponible en:
http://www.polioeradication.org/content/publications/19880513_resolution.pdf
5
Los términos especializados mencionados en GAPIII son definidos en ese mismo documento y serán especificados en español en la
sección “Anexo 1. Definiciones”. Se recomienda su lectura cuidadosa.
6
Traducido por los autores al lenguaje español. El título original en inglés es, Polio Eradication & Endgame: Strategic Plan (PEESP),
2013-2018.
7 Se hace referencia tanto a materiales infecciosos como potencialmente infecciosos para virus salvaje y de vacuna oral OPV/Sabin. Una
explicación más detallada se encuentra en la sección “Anexo 1. Definiciones” (parte I).
1
6
LO BÁSICO DEL GAP III DE OMS Y LA ADAPTACIÓN DEL
PLAN PARA LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS (GAP IIIREGIONAL)
(Traducción de los aspectos más relevantes del GAPIII a partir de la versión original en inglés. Los
aspectos adicionales y los referentes a bioseguridad pueden ser abordados directamente en el
documento original. El contenido de este documento ha sido adaptado a las condiciones de la
Región de las Américas).
7
Introducción
La Iniciativa Global para la Erradicación de la Polio ha sido el mayor esfuerzo de salud pública
internacional desde su lanzamiento en 1988, y ha involucrado billones de dólares americanos
donados por socios, esfuerzos constantes de los gobiernos en todos sus niveles, horas incontables
de servicios voluntarios e inmunización de millones de niños con la vacuna oral contra la
poliomielitis (OPV).
El Plan Estratégico 2013-2018: Erradicación de la Polio & Etapa Final (3) estableció el objetivo de
un mundo libre de polio en 2018. Para llegar a cumplirlo se requiere:
i)
ii)
iii)
completar la erradicación para eliminar el riesgo de transmisión de poliovirus
salvaje (WPV);
el cese del uso de vacunas OPV para eliminar el riesgo de poliomielitis paralítica
asociada con la vacuna (VAPP), infecciones crónicas por poliovirus derivados de la
vacuna en personas inmunodeficientes (iVDPV), y los brotes de poliovirus
circulantes derivados de vacunación (cVDPV ) (4,5); y,
la aplicación de medidas seguras de manejo y contención de poliovirus para
reducir al mínimo el riesgo de una reintroducción del virus desde las instalaciones
en la comunidad libre de polio.
El primer paso hacia el cese del uso de la OPV trivalente (tOPV) será el retiro del componente de
poliovirus vacunal tipo 2 (OPV2), la cual ha causado más del 90% de los casos de cVDPV desde la
erradicación del poliovirus salvaje tipo 2 (WPV2) en 1999.
La OPV bivalente (bOPV, tipos 1 y 3) reemplazará a la tOPV en los programas globales de
inmunización, cambio que será facilitado por la introducción de al menos una dosis de vacuna
inactivada contra la poliomielitis (IPV), la cual estará compuesta por los tres tipos de virus.
Para lograr proporcionar dosis de IPV adecuadas para todos aquellos países que utilizan OPV se
requiere la combinación de la compra en volumen de productos de vacunas IPV existentes y la
producción de opciones alternativas de IPV a bajo costo (por ejemplo, Sabin-IPV) para los países
en desarrollo para que puedan cumplir sus necesidades programáticas.
Hasta el cese del uso de la OPV, la bOPV será la vacuna de elección para responder a
cualquier brote de los poliovirus salvajes tipo 1 (WPV1) y tipo 3 (WPV3), mientras que la
OPV2 monovalente (mOPV2) lo será ante los brotes de poliovirus salvaje tipo 2.
Después del cese del uso de la OPV, una combinación de mOPV específica por tipo y de
IPV serán utilizadas para responder ante cualquier brote de cualquier poliovirus salvaje
(WPV) o de poliovirus derivado de la vacuna (VDPV).
El consenso global para cesar el uso de bOPV necesitará certeza internacional en cuanto a que:
la transmisión de los poliovirus salvajes y los derivados de la vacuna ha sido interrumpida
existe disponibilidad de vacunas IPV económicas, seguras y eficaces.
los brotes posibles de ser detectados o emerger nuevamente cVDPV pueden ser
controlados
el riesgo de recirculación de poliovirus salvajes u OPV/Sabin puede ser minimizado.
8
La tercera edición del Plan de Acción Mundial (GAPIII) alinea la manipulación segura y la
contención de materiales infecciosos y potencialmente infecciosos para poliovirus con la
Estrategia de Etapa Final (Endgame) de la OMS y remplaza versiones previas incluyendo la segunda
edición del Plan de Acción Global de la OMS para contención en laboratorios del poliovirus salvaje
(6).
La tercera edición del GAPIII:
• Describe los plazos y requisitos que deben ser cumplidos en la preparación para la contención
del poliovirus tipo 2, implementados durante todo el período de contención del poliovirus tipo 2, y
aplicados en las fases posteriores a la erradicación y a la bOPV.
• Aborda la contención específica por tipo de poliovirus salvaje y de OPV/Sabin, en consonancia
con el objetivo de cese secuencial del uso de la OPV después de la erradicación del poliovirus
salvaje tipo específico (7).
• Balancea la necesidad para acceso equitativo a poliovirus (por ejemplo, para producción de
vacunas) a lo largo del periodo de contención y post-erradicación del poliovirus tipo 2 contra el
riesgo basado en los resultados de evaluación, modelos de consecuencia (8), y estrategias de
gestión (Anexos 2 y 3 del GAPIII).
• Establece el objetivo a largo plazo de minimizar el riesgo de poliomielitis asociado a instalaciones
en la era post-erradicación y post bOPV mediante acceso continuo a IPV o Sabin-IPV asequibles y
seguras y a través de la reducción del número de instalaciones que manipulen y almacenen
poliovirus a un mínimo con funciones esenciales y que cumplan todas las salvaguardias (garantías
o salvaguardas) requeridas.
GAPIII es un documento en evolución, sujeto a revisiones a medida que nueva información
relevante aparezca para lograr el balance apropiado entre riesgo en la comunidad y los sistemas y
controles para gestionar ese riesgo.
La normativa de gestión de riesgo biológico para poliovirus (Anexos 2 y 3 del GAP III) proporciona
el marco para la certificación de las instalaciones con base en los principios de un sistema de
gestión del riesgo biológico.
La norma exige que la institución o instalación comprenda los riesgos asociados a sus
actividades y gestionen tales riesgos de manera aceptable para los organismos nacionales
e internacionales encargados de la supervisión del trabajo con poliovirus.
Las autoridades nacionales son responsables para revisar la aplicación de estas normas y
principios de gestión de riesgos a las circunstancias locales.
Aunque los Anexos 2 y 3 del GAPIII son escritos específicamente para cepas existentes de
poliovirus salvajes y OPV/Sabin, posiblemente emerjan nuevas cepas que se espera sean
más atenuadas, menos patógenas y más seguras que las cepas de la OPV/Sabin. La
evidencia será revisada por un panel de expertos científicos convocados por la OMS para
considerar los controles requeridos para su contención y manipulación segura.
9
Razón fundamental
Cuando la circulación de poliovirus salvaje sea interrumpida se espera
que el interés en la inmunización contra la polio disminuya y la
susceptibilidad de la población incremente en muchas partes del mundo.
Una reintroducción del poliovirus salvaje desde una instalación llevaría
a las consecuencias potencialmente graves por restablecimiento de la
transmisión del poliovirus.
Cuando el uso de la OPV cese, muchos países continuarán con una
cobertura poblacional alta con la IPV, en otros países será subóptima, y
otros podrían incluso descontinuar todas las actividades nacionales de
inmunización contra la poliomielitis.
Una reintroducción de una cepa OPV/Sabin desde una instalación
podría llevar a una transmisión no reconocida del virus, a la reversión a
cVDPV, y, similar a lo que ocurriría con polio salvaje, a las posibles
consecuencias de restablecimiento de la transmisión del poliovirus (8).
La mayoría de los países no tendrá necesidad de conservar poliovirus vivos en la era posterior a la
erradicación y al cese definitivo de la OPV. Los riesgos asociados a instalaciones en estos países
pueden ser eliminados mediante una búsqueda exhaustiva a nivel nacional y posterior destrucción
de todos los materiales infecciosos y potencialmente infecciosos de poliovirus salvajes y
OPV/Sabin.
Algunos países albergarán un número limitado de instalaciones con poliovirus para cumplir
funciones internacionales esenciales como la producción de IPV y Sabin-IPV, la producción y el
almacenamiento de las existencias de mOPV, el aseguramiento de la calidad de las vacunas, la
producción de reactivos de diagnóstico, las funciones de referencia y diagnostico viral, e
investigación crucial.
Cada una de estas instalaciones esenciales en poliovirus debería gestionar el riesgo biológico
apropiadamente para minimizar el riesgo de liberación del virus a la comunidad, con procesos de
certificación nacional efectivos y programas de verificación de la OMS.
El riesgo de reintroducción del poliovirus puede ser minimizado mediante:
i)
ii)
iii)
ubicación de las instalaciones esenciales en áreas con niveles elevados de
inmunidad poblacional;
programas efectivos de la parálisis flácida aguda y de vigilancia ambiental de
poliovirus; y,
salud pública eficiente y con capacidad de respuesta.
Las consecuencias pueden ser minimizadas aún más por trabajar solamente con cepas Sabin/OPV
u otras más atenuadas, las cuales tienen tasas básicas de reproducción (R0) más bajas que los
10
poliovirus salvajes (8). Minimizar el número de instalaciones esenciales a nivel mundial disminuye
aún más la magnitud del riesgo, facilita la supervisión nacional e internacional, y refuerza la
probabilidad de que los estándares globales de contención puedan ser cumplidos y mantenidos
exitosamente.
11
Estrategia
La estrategia global para minimizar el riesgo asociado a instalaciones con poliovirus consiste en la
eliminación del riesgo por destrucción de los materiales con poliovirus en todas las instalaciones,
excepto aquellas esenciales certificadas, y en la gestión del riesgo biológico de éstas por
adherencia estricta a las salvaguardias (garantías) requeridas.
Eliminación del Riesgo
La eliminación del riesgo en instalaciones no esenciales se logra por medio de la destrucción o la
transferencia (traslado) a instalaciones esenciales de materiales infecciosos y potencialmente
infecciosos de poliovirus salvaje y OPV/Sabin.
La destrucción aplica para todos los materiales potencialmente contaminados con cualquier tipo o
cepa de poliovirus salvaje o de OPV/Sabin, o donde la presencia de estos poliovirus no puede ser
descartada, particularmente con respecto a existencias (stocks o reservas) de virus no evaluadas
en instalaciones que en el pasado trabajaron con poliovirus (9) y en instalaciones sin este
antecedente que tengan materiales clínicamente valiosos que podrían estar infectados con
poliovirus o materiales OPV/Sabin.
El éxito de la eliminación global de riesgo requiere que cada país prohíba efectivamente la
retención y adquisición posterior de materiales de poliovirus en todas las instalaciones no
esenciales siguiendo las recomendaciones mundiales (3).
Gestión del riesgo biológico
La gestión del riesgo biológico en las instalaciones designadas como esenciales para poliovirus se
logra por medio de la implementación de los estándares internacionales, el cual:
incluye requerimientos de contención específicos en polio para reducir la probabilidad de
liberación del poliovirus desde las instalaciones esenciales (salvaguardias o garantías
primarias)
describe los requerimientos de inmunidad poblacional (salvaguardias secundarias) para
minimizar las consecuencias de la liberación de los poliovirus desde las instalaciones
esenciales, y,
define los requerimientos ambientales específicos por sitio para las instalaciones
esenciales (salvaguardias terciarias) para minimizar aún más las consecuencias de la
liberación del virus.
Las salvaguardias primarias de contención reducen la probabilidad de liberación accidental o
maliciosa del poliovirus desde una instalación esencial y se especifican en la norma de gestión del
riesgo biológico para las instalaciones esenciales de poliovirus que mantengan materiales de
poliovirus salvaje, WPV (Anexo 2 del documento GAP III original) y en la norma de gestión del
riesgo biológico para las instalaciones esenciales que almacenan únicamente materiales
OPV/Sabin (Anexo 3 del documento GAP III original).
Los elementos clave incluyen:
12
Administración de la instalación, la cual realiza evaluación de riesgo continuo y
observación estricta de los procedimientos de bioseguridad y bioprotección del
laboratorio,
La instalación para contención, la cual incorpora principios de diseño, construcción y
operación apropiados, dirigidos a riesgo biológicos identificados,
La inmunización de personal de la instalación, la cual puede reducir el riesgo de infección
en la instalación y transmisión intra o extramural, de producirse la infección (10; 11),
La reducción en el uso de poliovirus salvaje y sustitución con cepas Sabin o aún más
atenuadas cuando sea posible (10),
Planes de contingencia para los casos de liberación o exposición potencial al virus, el cual
especifica acciones y asigna las responsabilidades de las instalaciones, la institución, el
Ministerio de Salud y otras agencias gubernamentales interesadas.
Las salvaguardias secundarias, relacionadas a inmunidad poblacional, minimizan las
consecuencias de una liberación del poliovirus desde una instalación esencial dentro de la
comunidad y consiste de una política nacional rutinaria de inmunización infantil contra la polio y
alcanzar coberturas poblacionales elevadas de acuerdo con las políticas de la OMS (3) y las
estrategias de post-erradicación (12).
Las salvaguardias terciarias de ubicación de la instalación minimizan las consecuencias de la
liberación no intencional del poliovirus salvaje altamente transmisible mediante ubicación de las
instalaciones esenciales en áreas con tasas reproductivas bajas demostradas, es decir, en áreas
con sistemas de aguas residuales cerrados con un mínimo de tratamiento secundario de efluentes.
Las salvaguardias primarias y secundarias son requeridas para instalaciones esenciales que
manipulen y almacenen materiales de poliovirus salvaje u OPV2/Sabin2 durante el periodo de
contención del poliovirus tipo 2 y después del cese del uso de la bOPV (Tabla 1). El potencial de
propagación (R0) es 2 a 10 veces menor para cepas Sabin/OPV que para poliovirus salvaje, lo cual
reduce el riesgo de infección en la comunidad si ocurre una violación en la contención y de sus
consecuencias si la transmisión es reconocida a tiempo (11).
Las salvaguardias primaria, secundaria y terciaria son requeridas para instalaciones
esenciales que manipulen y almacenen materiales de poliovirus salvaje después de su
erradicación (Tabla 1).
La certificación nacional y su recertificación anual regular es requerida para todas las
instalaciones esenciales para poliovirus.
La verificación de la OMS del cumplimiento del GAPIII puede ser solicitada sobre una base
regular (trianual).
La certificación nacional apoyada por la verificación de la OMS promueve seguridad en
cuanto a que las salvaguardias requeridas han sido cumplidas.
13
Tabla 1: Un resumen de salvaguardias de contención en GAPIII
Periodo de contención de
poliovirus salvajes y Sabin
tipo 2
Todos los poliovirus
salvajes y Sabin tipo 2
Periodo final de contención de todos los
poliovirus
Todos los
Todos los poliovirus
poliovirus
salvajes
OPV/Sabin
Salvaguardias Primarias: prevenir infección y liberación de materiales contaminados
1
Sí
Protección del operador
Sí
Sí
Sí
Descontaminación de
Sí
Sí
materiales y equipos
3
2
2
Sí
Planta de tratamiento
No
No
efluente dedicada
4
Sí
Tratamiento de gases/aire
No
No
Salvaguardias Secundarias: inmunidad poblacional en países que hospedan la instalación
3 o más
Dosis IPV
1 o más
1 o más
6
90% o más
Cobertura de IPV
Igual a la cobertura de
Igual a la cobertura
5
DPT3
de DPT3
Salvaguardias Terciarias: ambiente y ubicación
Sí
Ubicación de las
No
No
instalaciones en áreas con
baja transmisión potencial
(R0) de poliovirus salvaje
1. Dado que el operador se considera como una de las fuentes de liberación del poliovirus desde la instalación se requieren
medidas específicas de protección, incluyendo, por ejemplo, uso de equipo de protección personal, uso de dispositivos de
contención primaria y vacunación.
2. Liberación no tratada dentro de un sistema de aguas residuales cerrado con tratamiento efluente secundario en la localización
de la instalación (Nota: todas las aguas residuales de las instalaciones que contengan potencialmente poliovirus vivo deberían ser
inactivadas antes de la liberación a través de procedimientos de inactivación adecuados y validados. Para las instalaciones sin una
planta de tratamiento efluente dedicada esto normalmente será hecho a través de la aplicación de calor o químicos como parte
de un proceso de tratamiento validado. Bajo ninguna circunstancia los efluentes que puedan contener poliovirus sin tratar
deberían descargarse a los drenajes, a menos que la planta de tratamiento de efluentes haya sido diseñada y validada para
manejar este tipo de efluentes, actuando efectivamente como parte del sistema de contención primaria).
3. Tratamiento de efluentes de las instalaciones antes de la liberación dentro del sistema de drenaje cerrado con tratamiento de
efluentes secundarios o mayor en la ubicación de la instalación.
4. Filtración HEPA de aire de salida (escape).
5. Cobertura de inmunización con difteria-tétanos-tosferina (DTP3) (18)
6. (19)
14
Descripción e implementación de las fases
En la adaptación del plan de contención para Las Américas dos situaciones fueron ampliamente
analizadas: i) No se ha presentado ningún caso de parálisis fláccida causada por poliovirus salvaje
en aproximadamente 24 años y ii) Uso de la OPV en la mayoría de los programas de inmunización
de los países de la Región. En correspondencia con el Plan de Acción Mundial, el Plan Regional se
lleva a cabo en tres fases vinculadas a hitos nacionales e internacionales en la erradicación de la
polio (Figura 1).
Figura 1: Requerimientos de contención del GAPIII-R
Fase I: Preparación para la contención del poliovirus
La Fase I consta de:
encuesta nacional de laboratorios o instalaciones;
inventario de poliovirus salvaje, OPV/Sabin y material potencialmente infeccioso de WPV o
Sabin;
15
destrucción de materiales innecesarios de poliovirus salvaje, Sabin2 y potencialmente
infecciosos de WPV o Sabin2;
transferencia de materiales necesarios de poliovirus salvaje, Sabin2 y potencialmente
infecciosos de WPV o Sabin2 a instalaciones esenciales para poliovirus
preparación para la contención de poliovirus salvaje y Sabin2
Los países deberán realizar las siguientes actividades durante la Fase I:
Actividad
Ejecutado
Encuestar todas las instalaciones biomédicas para identificar aquellas en posesión de
materiales infecciosos o potencialmente infecciosos de poliovirus salvaje y OPV/Sabin e
incentivar la destrucción de todos los que no sean necesarios. La encuesta se inicia con el
establecimiento de una base de datos nacional de instalaciones que incluye todas las
instalaciones con los siguientes tipos de laboratorios:
o poliovirus /enterovirus,
o virología general,
o bacteriología clínica,
o parasitología,
o ambientales
o industriales (fabricantes de vacunas de poliovirus y de filtros microbiológicos
generales), o,
o cualquier otro laboratorio que manipule o almacene material infectado o
potencialmente infectado con poliovirus.
Desarrollar un inventario nacional de las instalaciones que manipulan y almacenan
materiales de poliovirus salvaje e informarlo a la Comisión Regional de la OMS para la
Certificación de la Erradicación de la Poliomielitis, RCC. El inventario nacional sirve como un
registro actual de las instalaciones de poliovirus. Los inventarios nacionales se agrupan en
inventarios regionales mantenidos por las oficinas regionales de la OMS.
Presentar informes anuales a la Comisión de Certificación Regional sobre el estado actual del
inventario nacional de las instalaciones con materiales de poliovirus.
Completar encuestas e inventarios nacionales y presentar la documentación a la Comisión
Regional de Certificación acerca de que los requisitos de encuesta e inventario han sido
cumplidos. El Ministerio de Salud presenta el informe completo de las actividades de
inventario y encuesta de la Fase I y sus documentos de soporte a la Comisión Nacional de
Certificación para su revisión y aprobación antes de su presentación a la Comisión Regional
de Certificación (Guía para la documentación de la calidad de las actividades de contención
del poliovirus salvaje en laboratorios: encuesta de laboratorio, inventario nacional (14)).
Tras la finalización de las encuestas e inventarios nacionales y en la preparación para la Fase II,
todos los países deberán:
Actividad
Ejecutado
Adoptar los objetivos internacionales (3) para la destrucción o contención oportunas de
materiales de poliovirus salvaje (WPV) y OPV2/Sabin2 y decidir entre las siguientes
opciones:
o prohibir la retención de todos los materiales de poliovirus especificados en GAPIII en
cualquier instalación luego del logro de los hitos específicos; o,
16
o
prohibir la retención de todos los materiales de poliovirus especificados en GAPIII,
excepto en instalaciones designadas como laboratorios esenciales certificados para
poliovirus.
Los países que consideren necesario tener instalaciones esenciales de contención de poliovirus
deberán sopesar los riesgos y beneficios de este tipo de instalaciones en consulta con todos los
ministerios pertinentes (por ejemplo, salud, educación, defensa, medio ambiente, otros) y las
responsabilidades inherentes al cumplimiento de las salvaguardias primarias, secundarias, y
terciarias.
Ejecutado
Actividad
Alertar a las instalaciones biomédicas acerca de los acuerdos internacionales y políticas
nacionales (Resolución A68/21, WHA 2015) relacionados a la retención de materiales de
poliovirus salvaje o de OPV/Sabin para permitirles una planeación ordenada para su
cumplimiento.
Instruir a las instalaciones que trabajan o han trabajado con poliovirus, enterovirus,
rinovirus, rotavirus o norovirus para que confirmen la identidad de todas las reservas
(stocks) de virus, cepas de referencia, y derivados de tales virus en cultivos de células
permisivas para poliovirus, y así, descartar la presencia de virus de la polio (10). Donde y
cuando sea necesario, las reservas de virus de historia incierta o de múltiples pasajes deben
ser reemplazadas con reservas, con autenticidad documentada, de una colección de cultivo
internacional o de otros investigadores que utilizan técnicas de referencia apropiadas. Los
laboratorios que deseen conservar las colecciones históricas de materiales clínicos deberán
explorar opciones de acuerdos de almacenamiento y manipulación con las instalaciones de
referencia e investigación designadas como esenciales para poliovirus.
Solicitar a las instalaciones que en el inventario nacional presenten planes para el
cumplimiento de las regulaciones y políticas de retención de poliovirus (A68/21, WHA 2015),
incluyendo el estado de los materiales y los plazos de acción.
Solicitar a las instalaciones no esenciales que no tienen la intención de conservar los
materiales de poliovirus infecciosos o potencialmente infecciosos (6) que:
o destruyan el material innecesario de poliovirus (materiales infecciosos y
potencialmente infecciosos de poliovirus salvaje, y cualquier material OPV/Sabin); o,
o transfieran todo el material de poliovirus tipo 2 a instalaciones esenciales para
poliovirus.
Solicitar a las instalaciones con laboratorios no esenciales que a partir de la fase II
probablemente puedan investigar nuevos aislamientos con WPV, aVDPV, cVDPV o iVDPV, o
nuevas muestras fecales o respiratorias procedentes de los países con uso reciente de OPV,
adoptar y aplicar:
o prácticas de trabajo seguro y protegido basadas en la evaluación del riesgo y la
aplicación de sistemas de gestión de riesgos biológicos adecuados (2),
o Una política de no retención de materiales WPV al inicio de la Fase IIa del período de
contención del poliovirus salvajes y Sabin2,
o Una política de no retención para materiales OPV2/Sabin2 al inicio de la Fase IIb del
período de contención del poliovirus Sabin2.
17
Si poliovirus salvajes o Sabin2 se aíslan después del inicio de la Fase IIa, la institución debe notificar
inmediatamente al Ministerio de Salud y la OMS, y transferir el aislamiento a una instalación
esencial y certificada de poliovirus.
Actividad
Ejecutado
Notificar a la comunidad en general del laboratorio que, de acuerdo con la Estrategia de
Etapa Final (3), no se permitirá más la retención de materiales de poliovirus salvaje en la
Fase IIa y la de materiales OPV2/Sabin2 en la Fase IIb, salvo en las instalaciones designadas
como esenciales para poliovirus. Las instalaciones son responsables por completo del
cumplimiento de las regulaciones y de las políticas nacionales (Resolución A68/21, WHA
2015), incluyendo:
o la destrucción de los materiales infecciosos y potencialmente infecciosos de WPV y
de cualquier material OPV2/Sabin2; o
o la transferencia de dichos materiales a un centro de poliovirus esencial designado.
Las instalaciones presentes en la base nacional de laboratorios biomédicos con historia de realizar
actividades que las ponen en riesgo de tener materiales potencialmente infecciosos de poliovirus
o stocks contaminados deben responder al Ministerio de Salud u otra autoridad nacional
designada documentando la ausencia de este tipo de materiales.
Los países con planes para designar instalaciones esenciales para poliovirus además deberán:
Actividad
Ejecutado
Solicitar a instalaciones candidatas evaluar y presentar documentación que acredite el
cumplimiento de las salvaguardias secundarias y terciarias, según corresponda al tipo de
material (WPV2 u OPV2/Sabin2).
Implementar procedimientos nacionales de certificación para evaluar el cumplimiento de las
instalaciones de poliovirus esenciales en cuanto a las disposiciones de contención del
poliovirus tipo 2, incluidas en las salvaguardias primarias y secundarias. La instalación
esencial designada que desee manipular y almacenar materiales de poliovirus salvaje (WPV)
debe estar completamente certificada antes de la Fase II.
Establecer planes nacionales de contingencia para responder a la posible liberación o
exposición al virus de la polio (15).
Solicitar a las instalaciones candidatas a ser esenciales de poliovirus que estén planeando
manipular y almacenar materiales infecciosos para WPV que, antes de la fase II, se
certifiquen en la implementación de las disposiciones de contención del WPV, incluidas las
salvaguardias primarias y secundarias (Anexo 2). Si no puede cumplir con los requisitos,
todos los materiales WPV deben ser transferidos a una instalación que cumpla los requisitos,
o, de lo contrario, deben ser destruidos.
Solicitar a las instalaciones candidatas a ser esenciales de poliovirus que estén planeando
manipular y almacenar materiales infecciosos para OPV2/Sabin2 (pero no WPV) que, dentro
de los tres meses desde que ocurre el switch, se certifiquen en la implementación de las
disposiciones de contención del OPV2/Sabin2, incluidas las salvaguardias primarias y
secundarias (Anexo 2). Si no puede cumplir con los requisitos, todos los materiales
18
Actividad
Ejecutado
OPV2/Sabin2 deben ser transferidos a una instalación que cumpla los requisitos, o, de lo
contrario, deben ser destruidos.
Los países o instalaciones interesados pueden solicitar, a través de sus autoridades
nacionales, la verificación OMS de las instalaciones de poliovirus esenciales, certificadas por
el Ministerio de Salud u otra autoridad nacional designada, y declarar el cumplimiento total
de los criterios de manejo del riesgo biológico en concordancia con los Anexos 3 y 4.
Preparación para el switch (cambio) de tOPV a bOPV
La Resolución A68/21, WHA 2015 sobre el cambio de tOPV a bOPV (16) proporciona detalles sobre
el proceso de implementar cada paso que conduce a la retirada de la OPV2, al retiro de la tOPV no
usada y a la contención de los poliovirus OPV2/Sabin2.
Los países que utilicen tOPV deberán responder a la resolución A68/21, WHA 2015 con
planes detallados para el cumplimiento.
Todos los países deberán revisar o ampliar la base de datos de las instituciones e
instalaciones de la Fase I para incluir nuevos u otros laboratorios biomédicos que podrían
tener materiales infecciosos o potencialmente infecciosos de OPV2/Sabin2 de cualquier
origen. Los consultorios particulares, farmacias e instituciones de salud que puedan tener
viales de tOPV serán notificados a través de otros canales gubernamentales como parte
del proceso de cambio de tOPV a bOPV.
Los planes y acciones para prepararse para el cambio de tOPV a bOPV continuan en la fase
II, como se describe a continuación.
Fase II: Período de contención del poliovirus tipo 2
Fase IIa: Contención de poliovirus salvaje (WPV)
La Fase IIa comienza cuando se cumplan los criterios para la preparación global de la retirada
OPV2.
A partir del comienzo de la Fase IIa:
La manipulación y el almacenamiento de material WPV ya no se permite en instalaciones
no esenciales.
Los laboratorios no esenciales que puedan llegar a investigar nuevos aislamientos de WPV,
aVDPV, cVDPV o iVDPV, o nuevas muestras fecales y respiratorias procedentes de los
países con uso reciente de OPV deberán:
o implementar prácticas de trabajo seguro y protegido basadas en la evaluación de
riesgos y en sistemas adecuados de gestión de riesgos biológicos (2)
o no retener cualquier material WPV para almacenamiento a largo plazo.
19
o
destruir inmediatamente cualquier material WPV recién aislado, o transferirlo a un
centro de poliovirus esencial certificado, después de la notificación al Ministerio
de Salud u otra autoridad nacional designada y la OMS.
Las instalaciones de poliovirus esenciales certificadas que manipulen o almacenen WPV en
la Fase II deben implementar y ser regularmente evaluadas en sus disposiciones en
“contención de WPV”, incluidas las salvaguardias primarias y secundarias, como se
describe en el Anexo 2 del GAPIII. A las instalaciones que aún no han recibido certificación
nacional formal de 'contención de WPV' ya no se les permite manipular y almacenar
materiales WPV.
Los países o instalaciones interesados pueden solicitar, a través de sus autoridades
nacionales, una verificación por la OMS de las instalaciones esenciales en posesión de
WPV, certificado por el Ministerio de Salud u otra autoridad nacional designada, y
declarado que se cumplen con todos los criterios de gestión de riesgos biológicos en
consonancia con el Anexo 4 del GAPIII.
Fase IIb: Contención de los poliovirus OPV/Sabin tipo 2 (OPV2 / Sabin2)
Avanzando en los preparativos para el cambio (switch) de tOPV a bOPV
Actividad
Ejecutado
Todos los países deberán notificar a la comunidad de laboratorios acerca de los requisitos
para “la contención de los poliovirus OPV2/Sabin2”. La comunidad de laboratorios ya es, o
debería serlo, conocedora de las acciones faltantes vinculadas al switch. A las instalaciones
se les debe recordar por escrito la fecha planeada para el cambio (switch) de tOPV a bOPV y
que las políticas nacionales y regulaciones (Resolución A68/21, WHA 2015) pertenecientes a
la destrucción o contención de los poliovirus OPV2/Sabin2 estarán en vigor en ese
momento. Las comunicaciones desde el Ministerio de Salud u otra autoridad nacional
designada a todas las instalaciones y laboratorios biomédicos deberán motivar más la
destrucción de los materiales OPV/Sabin innecesarios. Los laboratorios que deseen
mantener el acceso a las colecciones históricas de materiales clínicos potencialmente
infecciosos de poliovirus OPV2/Sabin2 deberán explorar opciones para acuerdos en
manipulación y almacenamiento con las instalaciones de investigación y referencia
designadas esenciales y certificadas.
La Administración global de la tOPV se detendrá (cese del uso de la OPV2) en una fecha de
vigencia establecido por la Asamblea Mundial de la Salud. En la fecha efectiva para el cambio de
tOPV a bOPV (por cese del uso de la OPV2), todos los países deben:
Actividad
Ejecutado
Recuperar y destruir las existencias (suministros o stocks) de tOPV. La OMS
proporcionará directrices de aplicación específicos (16) para la recogida y
destrucción de las tOPV desde puntos de recolección designados, establecimientos
de salud o consultas médicas privadas e instalaciones de almacenamiento sean
nacionales o territoriales.
20
Actividad
Ejecutado
La Fase II coincide con un período de vigilancia intensa y eliminación del VDPV. Algunas de las
áreas de alto riesgo pueden requerir el uso de vacunas monovalentes de OPV2 (mOPV2) de
emergencia para responder a la transmisión emergente o reemergente de VDPV2. En estas zonas
puede ser necesario suspender temporalmente la “contención de los poliovirus OPV2/Sabin2”
hasta que se resuelva esta situación.
Dentro de los seis meses del cambio (switch), todos los países deben:
Actividad
Ejecutado
Presentar la documentación a la Comisión Regional de Certificación
correspondiente y relacionada a que se han cumplido los requisitos para la
contención de los poliovirus OPV2/Sabin2.
La Fase IIb comienza tres meses después del cambio (switch) mundial de tOPV a bOPV.
A partir del comienzo de la Fase IIb (dentro de los tres meses del switch):
La manipulación y el almacenamiento de material con poliovirus OPV2/Sabin2 ya no se
permite en instalaciones no esenciales.
Los laboratorios no esenciales que puedan llegar a investigar nuevas muestras fecales y
respiratorias procedentes de los países con uso reciente de OPV deberán
o implementar prácticas de trabajo seguro y protegido basadas en la evaluación de
riesgos y en sistemas adecuados de gestión de riesgos biológicos (2)
o no retener cualquier material WPV u OPV2/Sabin2 para almacenamiento a largo plazo.
o destruir inmediatamente cualquier material de poliovirus tipo 2 recién aislado, o
transferirlo a un centro de poliovirus esencial certificado, después de la notificación al
Ministerio de Salud u otra autoridad nacional designada y la OMS.
Las instalaciones de poliovirus esenciales certificadas que manipulen o almacenen sólo
OPV2/Sabin2 (pero no WPV) deben implementar y ser regularmente evaluadas en sus
disposiciones de “contención de poliovirus OPV2/Sabin2”, incluidas las salvaguardias
primaria y secundaria, como se describe en el Anexo 3 del GAPIII. Las existencias (stocks)
de poliovirus Sabin de historia incierta o pasajes múltiples deben ser reemplazadas con
existencias (stocks) de autenticidad documentada de una colección de cultivo
internacional o de otros investigadores que utilicen técnicas de referencia apropiadas para
descartar posible contaminación con WPV.
A las instalaciones que aún no hayan recibido certificación nacional formal de “contención
de OPV2/Sabin2” ya no se les permitirá manipular y almacenar materiales de poliovirus
OPV2/Sabin2.
Los países o instalaciones interesados pueden solicitar, a través de sus autoridades
nacionales, una verificación por la OMS de las instalaciones esenciales en posesión de
poliovirus OPV2/Sabin2, certificado por el Ministerio de Salud u otra autoridad nacional
21
designada, y declarado que se cumplen con todos los criterios de gestión de riesgos
biológicos en consonancia con el Anexo 4 del GAPIII.
22
Preparación para la Fase III
En preparación para la Fase IIIa (contención final de todos los poliovirus salvajes), los países con
instalaciones esenciales WPV deberán además:
Actividad
Ejecutado
Implementar los procedimientos nacionales de certificación para evaluar el
cumplimiento de las disposiciones relativas a la "contención definitiva mejorada de
todos los poliovirus salvajes ', incluyendo las salvaguardias primarias, secundarias y
terciarias.
Solicitar a las instalaciones esenciales que planean manejar y almacenar materiales
infecciosos de poliovirus salvaje en la Fase III, ser certificadas y de manera regular
nuevamente evaluadas (por ejemplo, anualmente) en la aplicación de la
"contención definitiva mejorada de todas las disposiciones para poliovirus salvajes,
incluyendo salvaguardias primaria, secundaria y terciaria (Anexo 2), antes de la fase
III. Las instalaciones que fallen en su certificación nacional tendrán que suspender
actividades con WPV hasta que las deficiencias se corrijan de manera satisfactoria y
se otorgue la certificación nacional. Si no puede cumplir con los requisitos, todos los
materiales de poliovirus salvaje, antes de la Fase III, deben ser destruidos o
transferidos a un país e instalación que cumpla los requerimientos.
Las instalaciones esenciales certificadas poseedoras de WPV pueden ser verificadas
a través de la OMS (Anexo 4).
En preparación para la Fase IIIb (contención final de todos los poliovirus OPV/Sabin), los países con
instalaciones esenciales OPV/Sabin deberán además:
Actividad
Ejecutado
Implementar procedimientos nacionales de certificación para evaluar el
cumplimiento de las disposiciones relativas a la "contención final de todos los
poliovirus OPV/Sabin”, incluyendo salvaguardias primarias y secundarias.
Solicitar a las instalaciones esenciales que planean, en Fase III, manejar y almacenar
materiales OPV/Sabin o derivados de Sabin infecciosos (pero no WPV) ser
certificadas y de manera regular nuevamente evaluadas (por ejemplo, anualmente)
en la aplicación de la "contención definitiva mejorada de todos los poliovirus OPVSabin”, incluyendo las salvaguardias primarias, secundarias y terciarias (Anexo 3)
antes del cese de uso de la bOPV. Las instalaciones que fallen en su certificación
nacional tendrán que suspender actividades con OPV/Sabin hasta que las
deficiencias se corrijan de manera satisfactoria y se otorgue la certificación
nacional. Si no puede cumplir con los requisitos, todos los materiales de poliovirus
OPV/Sabin deben ser transferidos a un país e instalación que cumpla los
23
Actividad
Ejecutado
requerimientos o destruidos antes del cese del uso de la bOPV.
Las instalaciones esenciales certificadas poseedoras de poliovirus OPV/Sabin
pueden ser verificadas a través de la OMS (Anexo 4).
Dentro de los tres meses siguientes a la declaración de la interrupción de la transmisión de todos
los poliovirus salvaje, todos los países deben:
Actividad
Ejecutado
Presentar la documentación a la Comisión Regional de Certificación de la OMS
relacionada a que se han cumplido en Fase II los requerimientos de destrucción o la
gestión de riesgos de todos los poliovirus salvajes.
Fase III: contención final de poliovirus
Fase IIIa (contención definitiva mejorada de todos los poliovirus salvajes)
La Fase IIIa comenzará cuando todas las seis regiones hayan completado la certificación de
erradicación del poliovirus salvaje, tres años después del aislamiento del último poliovirus salvaje.
A partir del comienzo de la Fase IIIa, los laboratorios de poliovirus esenciales certificados y las
instalaciones de producción de IPV que manipulen y almacenen materiales poliovirus salvaje
deben:
Actividad
Ejecutado
Implementar la "contención final mejorada de todos los poliovirus salvajes”,
incluyendo las salvaguardias primarias, secundarias y terciarias. A las instalaciones
que aún no hayan recibido la certificación nacional formal para la contención
definitiva mejorada de todos los poliovirus salvajes ya no se les permitirá manejar y
almacenar materiales de poliovirus salvaje.
Los países con instalaciones esenciales en poliovirus salvaje (WPV) continuarán en:
Actividad
Ejecutado
Implementar los procedimientos nacionales de certificación para evaluar el
cumplimiento de las disposiciones relativas a la "contención definitiva mejorada de
todos los poliovirus salvajes” en las instalaciones que poseen WPV, incluyendo las
salvaguardias primarias, secundarias y terciarias.
Solicitar a las instalaciones esenciales certificadas que manejan y almacenan
materiales de poliovirus salvaje en la Fase III, ser certificadas y de manera regular
nuevamente evaluadas (por ejemplo, anualmente) en la aplicación de la
"contención definitiva mejorada de todas las disposiciones para poliovirus salvajes,
24
Actividad
Ejecutado
incluyendo salvaguardias primarias, secundarias y terciarias, con el propósito de
confirmar su estado de certificación. Si no puede cumplir con los requisitos, todos
los materiales de poliovirus salvaje deben ser destruidos o transferidos a un país e
instalación que cumpla los requerimientos.
Las instalaciones de poliovirus esenciales certificadas pueden ser verificadas por la
OMS (Anexo 4 del GAPIII).
Fase IIIb: Contención final de todos los poliovirus OPV/Sabin
El cese global de la OPV se planea para un año después de la declaración global de la erradicación
del poliovirus salvaje (WPV)
A la fecha de vigencia, todos los países deben:
Actividad
Ejecutado
Recuperar y destruir las existencias de bOPV. La OMS proporcionará directrices de
aplicación específicas para la recolección y destrucción de la bOPV desde puntos
designados de recolección, establecimientos de salud o consultas privadas, e
instalaciones de almacenamiento nacionales y territoriales (subnacionales).
La Fase IIIb comienza tres meses después del cese global de uso de la bOPV.
A partir del comienzo de la Fase IIIb, los laboratorios y las instalaciones esenciales certificadas de
producción de IPV-Sabin que manipulen o almacenen materiales OPV/ Sabin (pero no WPV) deben:
Actividad
Ejecutado
Implementar la "contención final de todos los poliovirus OPV/Sabin”, incluyendo
salvaguardias primaria y secundaria. A las instalaciones que aún no han recibido la
certificación nacional formal para la contención final de todos los poliovirus
OPV/Sabin ya no se les permitirá manejar y almacenar materiales OPV/Sabin.
Los países con instalaciones esenciales en OPV/Sabin continuarán en lo siguiente:
Actividad
Ejecutado
Implementar los procedimientos nacionales de certificación para evaluar
regularmente (anual) el cumplimiento de las instalaciones que mantienen
OPV/Sabin en cuanto a la "contención final de todos los poliovirus OP/Sabin”,
incluyendo las salvaguardias primarias, secundarias y terciarias.
25
Actividad
Ejecutado
Solicitar a las instalaciones de poliovirus esenciales certificadas que manejan y
almacenan OPV/Sabin o materiales derivados de Sabin (pero no poliovirus salvaje)
en la Fase III ser regularmente (por ejemplo, anualmente) reevaluadas en la
implementación de las disposiciones de la "contención final de todos los poliovirus
OPV/Sabin”, incluyendo salvaguardias primarias y secundarias, con el fin de
confirmar su estado de certificación. Si no puede cumplir con los requisitos, todos
los materiales de OPV/Sabin deben ser destruidos o transferidos a un país e
instalación que sí cumpla los requisitos. El almacenamiento de las existencias mOPV
(componentes congelados y productos acabados, preparados de acuerdo con los
requisitos internacionales (15)) y la reposición de las existencias de mOPV de viales
de vacuna llenos deben llevarse a cabo en condiciones de contención adecuadas,
sobre la base de una evaluación de riesgos aprobada por la autoridad competente.
Las instalaciones nacionales de poliovirus esenciales certificadas pueden ser
verificadas a través de la OMS (Anexo 4 del GAPIII).
Dentro de los seis meses del ceso de uso de la bOPV, todos los países deberán:
Actividad
Ejecutado
Presentar la documentación a la Comisión Regional de Certificación acerca de que
se han cumplido los requisitos para 'la contención final de todos los poliovirus
OPV/Sabin.
26
Tabla 2: Fases de implementación de la contención de los poliovirus
Prerrequisitos
Fase
Inicia
Fecha límite de
finalización
Actividades clave
Fase I: Preparación para la contención
I. Inventario,
destrucción y
preparación
para la
contención
del poliovirus
En curso
Preparación
mundial de
retirada de la
OPV2
Inventario, destrucción, preparación
para la contención de poliovirus
Encuesta e inventario de las
instalaciones que manipulan o
almacenan material infeccioso o
potencialmente infeccioso de
poliovirus
En instalaciones no esenciales:
destrucción de materiales
innecesarios de poliovirus.
transferencia de material necesario
de poliovirus salvaje, Sabin2 y
potencialmente infeccioso a
instalaciones esenciales
adopción de política de no retención
para nuevos aislamientos de
WPV/Sabin2 que deben
implementarse en la Fase IIa.
En instalaciones esenciales:
certificación nacional
Fase II: Periodo de contención del poliovirus tipo 2
Eliminación de
circulación de
WPV
IIA: Periodo de
contención
del poliovirus
salvaje
Preparación
global de
retiro de la
OPV2
6 x certificación
regional de la
erradicación del
poliovirus
salvaje
Eliminación del
cVDPV2
persistente
Contención del poliovirus salvaje
(WPV)
Instalaciones esenciales certificadas
productoras de IPV y laboratorios que
mantienen WPV
Manipulan y almacenan materiales
WPV en “contención de WPV”
Instalaciones no esenciales
destrucción de material remanente
innecesario de Sabin2.
transferencia de material de Sabin2
necesarios a instalaciones esenciales
Instalaciones no esenciales que investigan
nuevos aislamientos de WPV, aVDPV,
cVDPV o iVDPV; o nuevas muestras fecales
o respiratorias que se originaron en países
con uso reciente de OPV.
27
Prerrequisitos
Fase
Inicia
Fecha límite de
finalización
Actividades clave
implementar políticas de no
retención
destruir material de poliovirus
recientemente aislado que no se
necesite
transferencia de material necesario
de poliovirus recientemente
aislados a instalaciones esenciales
certificadas.
La bOPV está
disponible y
licenciada
Introducción
global de la IPV
IIb Contención
de poliovirus
OPV2/Sabin2
Dentro de
los 3 meses
del switch
tOPV-bOPV
(Post Switch
tOPV-bOP)
Switch global de
tOPV a bOPV
Dentro de los
tres meses del
cese global de la
bOPV (el cese
de la bOPV es
planeado para
un año después
de la
certificación
global de la
erradicación del
WPV)
Contención de los poliovirus
OPV/Sabin tipo 2
Los laboratorios esenciales
certificados que mantienen
OPV/Sabin o las instalaciones de
producción de OPV/Sabin: manejan y
almacenan materiales OPV/Sabin
según la “Contención de poliovirus
OPV2/Sabin2”
Fase III: Periodo de contención final del poliovirus
Tres años
transcurren sin
aislamiento de
WPV
IIIa: Posterradicación
6x
certificación
regional de
erradicación
del WPV
Erradicación a
largo plazo (más
allá del cese
global de la
bOPV)
Contención final aumentada de todos
los WPV
Laboratorios esenciales certificados
que mantengan WPV o instalaciones
productoras de IPV:
Manipular y almacenar todos los
materiales WPV según “contención
final de todos los poliovirus salvajes”
Cese global del
uso de la OPV
IIIb: Cese
post- bOPV
Dentro de los
tres meses
del cese
global del
uso de la
bOPV
(planeado
para un año
después de la
certificación
global de la
erradicación
del WPV).
Erradicación a
largo plazo (más
allá del cese
global de la
bOPV)
Contención final de todos los
poliovirus OPV/Sabin
Laboratorios esenciales certificados
que mantengan OPV/Sabin o
instalaciones productoras de IPVSabin:
Manipulan y almacenan todos los
materiales OPV/Sabin según
“contención final de todos los
poliovirusOPV/Sabin”
28
Consideraciones adicionales del GAPIII-R
Puntos clave a tener en cuenta:
La eliminación del riesgo en instalaciones no esenciales se logra a través de la
destrucción de los materiales infecciosos o potencialmente infecciosos de WPV u
OPV/Sabin, o su traslado a instalaciones esenciales.
La destrucción aplica a todos los tipos de materiales potencialmente contaminados con
alguna cepa o tipo de OPV o WPV, donde la presencia de poliovirus no pueda ser
descartada.
El éxito mundial de la eliminación del riesgo necesita que cada país prohíba la retención
y subsecuente adquisición de materiales de poliovirus en todas las instalaciones noesenciales.
GAPIII_R establece un esquema de fases alterno buscando un equilibrio entre los plazos
de trabajo final con muestras de poliovirus en la investigación, la producción y la
necesidad de cumplir con los requerimientos globales.
Consideración para muestras potencialmente infecciosas:
Se establece una división del periodo histórico de recolección de las muestras potencialmente
infecciosas en dos componentes.
Figura 2: División de periodo histórico de recolección de la muestra potencialmente infecciosas
de poliovirus*.
*Aplica solo para muestras recolectadas en países de la Región de Las Américas.
29
NOTA: Laboratorios que conserven muestras biológicas obtenidas en países que no pertenecen a
Las Américas, deberán revisar la situación del programa de erradicación de la polio en el país de
origen de las muestras y aplicar los criterios de contención acorde con lo definido en el GAP III.
Decisión acerca de la inclusión o no del líquido cefalorraquídeo como material
potencialmente infeccioso de poliovirus.
En el documento de la fase I del GAPII, el líquido cefalorraquídeo (LCR) era considerado una
muestra potencialmente infecciosa, y dado que el GAPIII no lo incluye en su versión actual, el
grupo de trabajo de la OPS realizó una revisión de literatura científica para evaluar su inclusión en
la encuesta del inventario. Aunque se han publicado artículos que mencionan la existencia de
algunos casos en los que se detectó poliovirus en LCR, se estima que la probabilidad de
aislamiento o detección del poliovirus es demasiado baja y, por tanto, se acoge no incluirlo como
muestra objeto de contención.
Síntesis del trabajo para el cumplimiento del GAPIII-Regional:
1. Identificación de laboratorios con muestras infecciosas y potencialmente infecciosas para
poliovirus, tanto salvaje como vacunal. La realización de una encuesta regional que
actualice los datos de muestras infecciosas de poliovirus salvaje y muestren el panorama
relacionado al almacenamiento de muestras de polio vacunal.
2. Toma de decisiones con respecto a la tenencia y disposición final de material tanto
infeccioso como potencialmente infeccioso para poliovirus salvaje y vacunal
3. Designación de laboratorios esenciales e implementación de requerimientos del GAPIII..
4. Certificación de los laboratorios esenciales.
5. Presentación del informe de actividades de contención realizadas a la Comisión Nacional
de Certificación
6. Presentación del informe de actividades de contención realizadas por el país a la Comisión
Regional de Certificación
30
Bibliografía
Nota: Las referencias bibliográficas fueron presentadas usando la misma numeración del
documento GAPIII, incluso si no fueron utilizadas en esta traducción y adaptación a la Región de las
Américas.
1. World Health Organization. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on
immunization, October 2014 – conclusions and recommendations. Weekly epidemiological
record. 2014, pp. 572-573. (no utilizada en la traducción)
2. CEN. CWA15793 - Laboratory Biorisk Management. 2011.
3. World Health Organization. Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013- 2018. 2013.
4. Aylward RB et al. Risk Management in a Polio-Free World. Risk Analysis. 2006, pp. 1-17.
5. Burns CC et al. Vaccine-Derived Polioviruses. 2014. pp. S283-93.
6. World Health Organization. WHO global action plan for laboratory containment of wild
polioviruses, Second edition. 2004.
7. Global Polio Eradication Initiative. Framework for national policy makers in OPV-using
countries: cessation of routine oral polio vaccine (OPV) use after global polio eradication.
2005.
8. Fine PEM and Ritchie S. Consequences of release / reintroduction of polioviruses in different
geographic areas after OPV cessation. Risk Analysis. 2006, pp. 1-13.
9. World Health Organization. Progress towards wild poliovirus containment in Russian
Federation. Weekly epidemiological record. 2005, pp. 426-428.
10. Dowdle WR et al. Containment of polioviruses after eradication and OPV cessation:
Characterizing risks to improve management. Risk Analysis 26. 2006, pp. 1449-1469.
11. Tebbens RJD et al. Risks of Paralytic Disease due to Wild or Vaccine-derived Poliovirus after
Eradication. Risk Analysis. 2004, pp. 1-78.
12. World Health Organization. Inactivated poliovirus vaccine following oral poliovirus vaccine
cessation. Weekly epidemiological record. 2006, pp. 137-144.
13. WHA 67/38. Poliomyelitis: intensification of the global eradication initiative. 2014.
14. US Department of Health and Human Services HHS. [Online] 2003.
http://www.google.com/url?url=http://archive.hhs.gov/nvpo/polio/final_report/anne
x_16/Laboratory_survey_and_inventory_quality_assessment_FINALa.doc&rct=j&
frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=xquZU_HIC7KX0AW9kYDYBQ&ved=0CBQQFjAA
&usg=AFQjCNGJ73rCrVwITQGzDRXCZaiHIB2L3A.
15. World Health Organization. Operational framework for monovalent oral poliovirus type 2
(mOPV2) vaccine stockpile - development, deployment and replenishment (during the
endgame period). 2014.
16. World Helath Organization. OPV cessation - protocol for a global coordinated switch from
trivalent OPV to bivalent OPV. 2014.
17. Dowdle WR and Birmingham ME. The Biologic Principles of Poliovirus Eradication. J Infect Dis
175 (Supplement 1). 1997, pp. S286-292.
18. World Health Organization. Diphtheria-tetanus-pertussis (DTP3) immunization coverage.
[Online] http://www.who.int/gho/immunization/dtp3/en/.
19. World Health Organization. Global Vaccine Action Plan 2011-2020. [Online]
http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/GVAP_doc_2011_2020/en/.
31
Definiciones
La traducción mostrada a continuación respeta el orden de aparición de términos del capítulo
correspondiente en GAPIII, versión en inglés. Por ese motivo, no existe un orden alfabético estricto.
Las definiciones que figuran a continuación se aplican a los términos como se utilizan en la
presente norma, y pueden tener diferentes significados en otros contextos.
Aerosol: dispersión de partículas sólidas o líquidas de tamaño microscópico en un medio gaseoso.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluarla de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Cámaras de seguridad biológica: Las cabinas clase II para trabajo microbiológico son recintos con apertura
frontal parcial con aire conducido alrededor del operador en la rejilla frontal y un flujo laminar descendente
de aire filtrado por HEPA que proporciona la protección del producto, reduciendo al mínimo la posibilidad
de contaminación cruzada a lo largo de las superficies de trabajo de la cabina. Las cabinas Clase III son
recintos herméticos a los gases con una ventana de vista sin apertura, con acceso de los materiales al
gabinete a través de un tanque de agua o una caja de paso a través de doble puerta que es descontaminada
entre usos. Tanto el aire de ingreso como de salida son filtrados por HEPA o incinerados antes del descarte.
El flujo de aire se mantiene bajo presión negativa.
Bioseguridad (biosafety): la bioseguridad del laboratorio describe los principios de contención, tecnologías y
prácticas que se implementan para prevenir la exposición no intencional a patógenos y toxinas, o su
liberación accidental.
Riesgo biológico (riesgo biológico): El riesgo relacionado a la bioseguridad y la bioprotección en el que el
principal peligro es un agente biológico (en el caso de esta norma, el poliovirus).
Sistema de gestión del riesgo biológico: Incluye estructura organizacional, actividades de planificación,
responsabilidades, prácticas, procedimientos, procesos y recursos para desarrollar, implementar, alcanzar,
revisar y mantener la política de riesgos biológicos de la organización.
Bioprotección (biosecurity): la bioprotección del laboratorio incluye la protección, el control y la rendición
de cuentas sobre agentes biológicos y toxinas dentro de las instalaciones biológicas para evitar su acceso no
autorizado, pérdida, robo, uso incorrecto, desvío, o su liberación no autorizada e intencional.
CCID50: dosis infecciosa en cultivo celular, el cual infectará el 50% de las monocapas de células estimuladas
con el inóculo definido.
Calibración: Correlación de las lecturas de un instrumento con un estándar.
Certificación: proceso sistemático y documentado para asegurar que los sistemas funcionan de conformidad
con las normas de certificación disponibles o guía de validación aplicable.
• Se espera que la certificación nacional a esta norma se realice una vez al año a través de los órganos de
supervisión nacionales responsables.
Contención: Sistema para confinar a microorganismos, organismos u otras entidades dentro de un espacio
definido.
Planes de contingencia: Preparación para un evento o circunstancia futura considerada como probable que
ocurra, o que influya en el proceso presente.
Descontaminación: Procedimiento que elimina o reduce los agentes biológicos y toxinas a un nivel seguro
con respecto a la transmisión de la infección u otros efectos adversos.
Diagnóstico: El análisis de las muestras para el propósito de identificar o confirmar la presencia de un
agente específico.
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Desinfección: Proceso para reducir el número de microorganismos, pero no suele ser de esporas
bacterianas, sin eliminar o remover todos los organismos.
Instalación: Cualquier laboratorio o unidad de producción de vacunas que es propiedad u operado por
cualquier nivel de gobierno, institución académica, corporación, compañía, sociedad, asociación, firma,
sociedad unipersonal u otra entidad legal.
Instalación esencial: es una instalación designada por el Ministerio de Salud u otro organismo o autoridad
nacional para servir en funciones criticas nacionales o internacionales que involucren manejo y
almacenamiento necesarios de materiales infecciosos o potencialmente infecciosos de poliovirus en las
condiciones establecidas en la presente norma.
Instalación certificable: Es una instalación aprobada por el Ministerio de Salud (u otro organismo o
autoridad nacional autorizada) como un postulante calificado para la certificación nacional.
Fumigación: Es el proceso por el cual uno o más productos químicos se aplican en estado gaseoso a un
espacio cerrado para el propósito de descontaminar la zona y los artículos en el mismo.
Buenas técnicas microbiológicas: Métodos técnicos diseñados para evitar o minimizar las causas más
comunes de lesiones o infecciones relacionadas al trabajo en el laboratorio (Ver Manual de Bioseguridad en
el Laboratorio de la OMS, 3ª edición, 2004).
Directrices (guías): principios o criterios que guían o dirigen una acción.
Peligro: Cualquier fuente, situación o acto con potencial para causar daño.
Filtro de detención de partículas altamente eficiente (HEPA): Un filtro capaz de eliminar al menos 99,97%
de todas las partículas con un diámetro aerodinámico medio de 0,3 micras.
Inactivación: Proceso de obtener un organismo inerte mediante la aplicación de calor, u otros medios.
Legislación: El proceso de elaboración de las leyes.
Materiales de poliovirus necesarios: Son materiales de poliovirus considerados necesarios y dignos de
almacenamiento que asegurarán la continuación de las funciones internacionales esenciales, incluyendo
Salk-IPV y la producción de Sabin-IPV, el desarrollo y almacenamiento de las existencias de OPV, la garantía
de calidad de las vacunas, la producción de reactivos de diagnóstico, las funciones de diagnóstico de virus y
de referencia y la investigación fundamental.
Organización: La entidad legal responsable de la gestión de la instalación del poliovirus, tal como una
universidad, empresa privada o agencia gubernamental.
Penetraciones: Apertura a través de paredes, pisos o techos para permitir servicios mecánicos.
Políticas: El curso o principio de acción adoptado o propuesto por la entidad gubernamental responsable.
Poliovirus: Es un picornavirus que consta de tres serotipos: 1, 2, y 3. Los serotipos de poliovirus son además
subdivididos en cepas salvajes (que circulan en la naturaleza) y cepas Sabin usadas para vacunas orales
contra la polio (OPV). Los poliovirus usan al CD155 como el receptor celular primario.
Poliovirus salvaje:
• Los poliovirus salvajes son aislamientos que se sabe o se cree que han circulado persistentemente en la
comunidad de forma natural.
• Los poliovirus derivados de la vacuna (VDPV) son clasificados con los poliovirus salvajes y demuestran
generalmente 1-15% de diferencia en la secuencia de la cepa OPV progenitora; ellos pueden haber circulado
en la comunidad (cVDPV) o haberse replicado por períodos prolongados en sujetos inmunodeficientes
(iVDPV) o ser ambientales ambiguos de origen desconocido (aVDPV).
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• Las cepas atenuadas no licenciadas para su uso como vacunas vivas (Cox/Lederle y Koprowski/Wistar) se
clasifican con los poliovirus salvajes debido a que sus propiedades clínicas no han sido probadas.
Los materiales de poliovirus salvajes pueden ser infecciosos o potencialmente infecciosos.
los materiales infecciosos de poliovirus salvaje incluyen:
o Materiales clínicos de infecciones de poliovirus salvaje confirmados (incluyendo VDPV).
o Muestras de aguas ambientales o aguas residuales que han dado positivo a la presencia de
poliovirus salvajes.
o Aislamientos de cultivos celulares y cepas de referencia de poliovirus salvaje.
o Stocks semilla (material de siembra) y materiales infecciosos de la producción de la IPV.
o Animales infectados o sus muestras, incluyendo los ratones transgénicos receptores de
poliovirus humanos (PVR).
o Los derivados producidos en el laboratorio que tienen secuencias de la cápside de
poliovirus salvajes, salvo que exista prueba demostrable de que son más seguros que las
cepas Sabin. La seguridad de los nuevos derivados que contienen secuencias de la cápside
de los poliovirus salvaje será evaluada por un panel de expertos sobre la base de
comparación con las cepas Sabin de referencia, con respecto a:
el grado y la estabilidad de la atenuación;
el potencial para la transmisión de persona a persona; y,
la neurovirulencia en modelos animales.
o ARN o ADNc de longitud completa que incluyan secuencias de la cápside derivadas de
poliovirus salvaje, a menos que los virus derivados de ellos hayan mostrado, de forma
demostrable, que son más seguros que las cepas Sabin. La seguridad de estos
materiales que contiene secuencias de la cápside del poliovirus salvaje será evaluada
por un panel de expertos convocado por la OMS, sobre la base de comparación con las
cepas Sabin de referencia, con respecto a:
el grado y la estabilidad de la atenuación;
el potencial para la transmisión de persona a persona; y,
la neurovirulencia en modelos animales.
o Las células persistentemente infectadas con cepas de poliovirus cuyas secuencias de la
cápside se derivan del poliovirus salvaje.
Por su parte, los materiales potencialmente infecciosos de poliovirus salvaje incluyen:
o Muestras fecales o de secreción respiratoria recogidos para cualquier propósito en un
tiempo y área geográfica de circulación del poliovirus salvaje (incluyendo VDPV).
o Los productos de estos materiales en animales o células permisivas para poliovirus.
o Aislamientos de cultivo celular semejantes a enterovirus no caracterizados desde
países en los que se sabe o se sospecha que han circulado poliovirus salvajes o VDPV
en el momento de la recolección.
o Existencias (stocks) de virus respiratorios y entéricos manipulados en condiciones
donde la replicación o contaminación del poliovirus es posible.
Poliovirus Sabin: Las cepas OPV/Sabin son cepas de poliovirus atenuados (aprobado para su uso en vacunas
orales contra la polio por las autoridades reguladoras nacionales, principalmente cepas Sabin).
Poliovirus similares a OPV: Para la red de laboratorios no involucrada en la producción, los poliovirus
similares a OPV se definen como aislamientos consistentes con un periodo limitado de excreción del virus o
de transmisión de persona a persona, demostrando menos del 1% de diferencia a partir de cepas OPV
progenitoras para los tipos de poliovirus 1 y 3 y menos de 0,6% de diferencia a a partir de la cepa
progenitora OPV del tipo 2 por homología de secuencia de VP1 completa. Los fenotipos de aislamientos
similares a OPV clínicos y ambientales no necesitan ser determinados debido a que se asume que la gran
mayoría es de baja virulencia. Los materiales Sabin pueden ser infecciosos o potencialmente infecciosos. El
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fenotipo atenuado de los virus resultantes de la fabricación basada en las semillas OPV/Sabin debe ser
asegurado y no puede basarse en la falta de cambios (drift, mutaciones) de la secuencia únicamente.
Los materiales de OPV/Sabin pueden ser infecciosos o potencialmente infecciosos.
los materiales infecciosos de poliovirus OPV/Sabin incluyen:
o Aislamientos de cultivos celulares y cepas OPV/Sabin de referencia.
o Stocks semilla (material de siembra) y materiales de virus vivos de la producción de la OPV.
o Muestras de aguas ambientales o aguas residuales que han dado positivo a la presencia de
cepas OPV/Sabin.
o Muestras fecales o de secreción respiratoria que personas recientemente vacunadas con
OPV.
o Animales infectados o sus muestras, incluyendo los ratones transgénicos receptores de
poliovirus humanos (PVR).
o Los derivados producidos en el laboratorio que tienen secuencias de la cápside de las
cepas OPV/Sabin.
o ARN o ADNc de longitud completa que incluyan secuencias de la cápside derivadas de
OPV/Sabin
o Las células persistentemente infectadas con cepas de poliovirus cuyas secuencias de la
cápside se derivan de OPV/Sabin.
Por su parte, los materiales potencialmente infecciosos de OPV/Sabin incluyen:
o Muestras fecales o de secreción respiratoria recogidos para cualquier propósito en un
tiempo y área geográfica de uso de OPV.
o Los productos de estos materiales en animales o células permisivas para poliovirus.
o Existencias (stocks) de virus entéricos y respiratorios manipulados en condiciones
donde la replicación o contaminación del poliovirus es posible.
Regulación: Acción gubernamental para controlar con normas o sujetar a restricciones.
Riesgo: Combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la gravedad de dicho daño.
Evaluación del riesgo: Es un proceso cualitativo o semicualitativo llevado a cabo por personas con
experiencia en disciplinas apropiadas y en respuesta a un peligro identificado.
Tasa reproductiva (R0): Es una medida de la transmisibilidad de un patógeno que captura las características
de vulnerabilidad de la comunidad y del virus calculada como el número de infecciones secundarias
causadas por un solo caso índice en una población totalmente susceptible.
Salvaguardias primarias: Las precauciones de contención y estipulaciones diseñadas para minimizar los
riesgos de exponer o infectar poblaciones con poliovirus asociados a instalaciones.
Salvaguardias secundarias: El perfil inmunitario poblacional consistente con minimizar la consecuencia de
una liberación del poliovirus desde una instalación de contención esencial que consiste en una política
nacional de vacunación infantil de rutina y una cobertura poblacional alta (> 90%).
Salvaguardias terciarias: Las condiciones de saneamiento e higiene (normas de buena higiene personal,
doméstica y ambiental y sistemas de alcantarillado cerrados con tratamiento de efluentes secundaria o
superior) que minimizan el riesgo de restablecer la circulación del poliovirus salvaje altamente transmisible
en
el
caso
de
reintroducción.
Senior Manager (SM): El representante oficial de la institución quien tiene la autoridad general y la
responsabilidad de velar por la gestión de la bioseguridad de las instalaciones.
Objetos punzantes: Dispositivos utilizados en las instalaciones que son capaces de cortar/ o perforar la piel
(por ejemplo, agujas, tijeras, vidrio).
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Esterilización: Es un proceso que destruye o elimina los microorganismos y sus esporas.
Estándar (norma): Es un documento que proporciona los requisitos, las especificaciones, directrices o
características que pueden ser utilizadas consistentemente para asegurar que los materiales, productos,
procesos y servicios son adecuados para su propósito.
Validación: Es la confirmación, mediante la aportación de una evidencia objetiva, de que los requisitos para
un uso o aplicación específica han sido cumplidos.
Verificación: Es la confirmación, a través de la aportación de evidencia objetiva, de que los requerimientos
especificados han sido cumplidos. La verificación del cumplimiento de esta norma por la OMS puede ser
solicitada a las instalaciones de poliovirus esenciales certificadas (A68/21, WHA 2015).
Comisión de Certificación Global OMS (GCC): El término comúnmente usado para referirse a la Comisión
Mundial de la OMS para la Certificación de la Erradicación de la Poliomielitis, la cual tiene la responsabilidad
de definir los parámetros y procesos mediante los cuales se certifica la erradicación de la poliomielitis, y de
recibir y emitir un informe final al Director General de la OMS en que se certifique que la erradicación
mundial de la poliomielitis se ha logrado.
Comisión de Certificación Regional de la OMS (RCC): Es el término comúnmente utilizado para referirse a la
Comisión Regional de la OMS para la Certificación de la Erradicación de la Poliomielitis, la cual ha sido
establecida en cada una de las seis regiones de la OMS con la responsabilidad de certificar a la GCC que la
erradicación ha sido lograda en todos los Estados Miembros de su Región.
Comisión Nacional de Certificación de la OMS (NCC): Es el término comúnmente utilizado para referirse a la
Comisión Nacional de la OMS para la Certificación de la Erradicación de la Poliomielitis, que se ha
establecido en cada país con la responsabilidad de certificar a la RCC acerca de que la erradicación se ha
logrado en todo el país.
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Cronograma
Versión: 00
2015 -Jul-31
1 de 1
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DEL GAPIII-REGIONAL, 2015 - 2016
REGION DE LAS AMERICAS
ACTIVIDAD A DESARROLLAR
2015
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
2016
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
Listado de instalaciones / laboratorios que
participaran en la encuesta
Remisión de la encuesta a laboratorios /
instituciones
Inventario de laboratorios / instituciones que
conservan material infeccioso o potencialmente
infeccioso de poliovirus salvajes y vacunales
Implementación de requisitos del GAPIII en
instalaciones esenciales de poliovirus
Certificación de instalaciones esenciales por
autoridad nacional
Destrucción, transferencia o destrucción de
materiales infecciosos o potencialmente
infecciosos de poliovirus salvaje
Destrucción, transferencia o destrucción de
materiales infecciosos o potencialmente
infecciosos de poliovirus vacunales tipo 2
Informe de país sobre el inventario de instalaciones
y la contención de poliovirus salvaje
Informe de país sobre el inventario de instalaciones
y la contención de poliovirus vacunal tipo 2
Revisión de los informes de contención de los
países por la Comisión de Certificación Regional
Presentación del informe de contención Regional a
la Comisión de Certificación Mundial
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ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
ANEXOS DEL GAPIII-R
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Anexo A
Encuesta de actualización de instituciones / laboratorios que
conservan material de poliovirus salvaje e identificación de
instalaciones que conservan material de poliovirus vacunal o
materiales potencialmene infecciosos de poliovirus.
(Se entregará una copia impresa y una copia en archivo Word a cada uno de los países).
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Anexo B
Notificación de culminación de la encuesta de actualización e
inventario de las instalaciones que conservan material infeccioso o
potencialmente infeccioso de poliovirus
Para los países que ya han realizado la actualización del inventario de instalaciones y laboratorios
de interés, un ejemplo de carta de notificación sobre la información aprobada por el país, sería:
Ciudad, fecha
Señores
UNIDAD DE INMUNIZACIÓN INTEGRAL DE LA FAMILIA
Departamento de Familia, Género y Curso de Vida
OPS/ país_
El Ministerio de Salud (o entidad autorizada que haga sus veces) de país informa que ya ha finalizado la
encuesta de actualización de inventario de las instalaciones y laboratorios de interés que se
ubican en el país. La información de la encuesta fue verificada, previa a esta remisión, por
funcionarios del Ministerio (o entidad nacional encargada) que envía esta carta.
La información es real, y, por tanto, refleja de manera apropiada la situación nacional actual. Cada
informe individual de las instalaciones ha sido revisado y aprobado por las personas requeridas
(esto es, director de la institución, de la instalación o laboratorio) y de quien llena la encuesta o
quie haga sus veces).
El total de laboratorios encuestados según tipo (enseñanza, investigación, producción,
biomédicos, ambientales, salud pública) y dependencia institucional (Ministerios de Salud,
Educación, Defensa, Ambiente, etc) se presenta en la siguiente tabla:
El inventario de instalaciones que reportaron en la encuesta conservar material infeccioso de
poliovirus o material potencialmente infeccioso de poliovirus y la decisión acerca de la disposición
de dicho material se presenta en las siguientes tablas:
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El país ha analizado los beneficios, riesgos y los compromisos adquiridos al definir
instalaciones esenciales de poliovirus y la decisión del país ha sido la de designar las
siguientes instalaciones esenciales de poliovirus, las cuales han implementado las
salvaguardas descritas en el GAPIII y han sido certificadas por la autoridad nacional:
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Los profesionales que participaron en la implementación de la encuesta, obtención del
inventario de material, revisión y aprobación de este informe, son las que se describen a
continuación (incluir al comité nacional y personas designadas o contratadas para tal fin)
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