Programa de Prevención del Embarazo

(alitretinoína)
Restaura desde el interior
Programa de Prevención
del Embarazo
Folleto informativo para pacientes
Para la
paciente
www.almirall.es
Soluciones pensando en ti
www.solucionesalmirall.com
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ÍNDICE
Acerca de este folleto
4
Información acerca de los defectos de nacimiento
5
Información importante para las pacientes
6
Información importante para todos los pacientes
10
Prospecto: información para el usuario Toctino® 10 mg
cápsulas blandas
11
Prospecto: información para el usuario Toctino® 30 mg
cápsulas blandas
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3
Acerca de este folleto
Este folleto contiene información importante acerca del
tratamiento que va a realizar con Toctino® y del riesgo que
existe de que se produzcan graves malformaciones fetales si
está o se queda embarazada mientras toma esta medicación.
Este documento forma parte del Programa de Prevención
del Embarazo de Toctino®. Antes de comenzar a tomar el
medicamento, deberá leer este folleto con atención para
poder comprender bien los aspectos fundamentales del
tratamiento. Esta guía está pensada para complementar y no
para reemplazar las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Por favor, lea el folleto completo. Encontrará importante
información adicional en el prospecto de información al
paciente que va incluido en cada caja de Toctino®, y que
incluye información sobre cómo tomarlo, sobre los posibles
efectos adversos, así como advertencias especiales en su uso.
Por favor, lea también el prospecto y siga sus instrucciones.
En caso de que tenga alguna pregunta o duda acerca del
tratamiento con Toctino®, pregunte a su médico.
4
Información acerca de los
defectos de nacimiento
El principio activo de Toctino® es alitretinoína. Alitretinoína:
pertenece a una clase de medicamentos (retinoides), conocidos
por causar graves malformaciones congénitas. Esto significa
que si toma Toctino® durante el embarazo, existe un alto
riesgo de que su hijo nazca con graves malformaciones. Se
han observado graves malformaciones en los fetos nacidos de
mujeres que tomaron otros retinoides estando embarazadas,
incluso aunque los tomaran durante un corto periodo de
tiempo.
Además, existe un aumento del riesgo de sufrir un aborto.
Por todo ello, no se permite tomar Toctino® bajo ninguna
circunstancia a las mujeres con posibilidad de quedarse
embarazadas, a no ser que sigan y cumplan con todas las
instrucciones descritas en el Programa de Prevención del
Embarazo.
5
Información
importante
ÍNDICE
para las pacientes
• No debe tomar Toctino® si está embarazada.
• No puede quedarse embarazada mientras toma Toctino®, ni tampoco durante el mes siguiente tras haber dejado de tomarlo.
• Si cree que puede estar embarazada, a pesar de haber utilizado métodos anticonceptivos, deje de tomar Toctino® inmediatamente y
consulte a su médico.
• Esta medicación le ha sido recetada a usted personalmente. No la
comparta con nadie más, en particular con otras mujeres, aunque
esas personas tengan la misma enfermedad que usted. Por favor,
devuelva toda la medicación que no haya utilizado a su farmacia.
• No done sangre durante el tratamiento, ni durante el mes siguiente a haberlo finalizado, ya que la persona a la que done su sangre
podría estar embarazada, de forma que el feto se vería expuesto al
riesgo.
• Su médico le pedirá que confirme por escrito que:
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• Ha sido informada acerca del alto riesgo que existe de que el feto
sufra graves malformaciones, en caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Toctino® o dentro del mes siguiente a la
finalización del tratamiento.
• Entiende y acepta la necesidad de usar de forma continuada métodos anticonceptivos eficaces, durante todo el tratamiento y en el
mes siguiente a la finalización del mismo.
• Sólo le prescribirán la primera receta:
• Después de haberse sometido, al menos, a 2 pruebas de embarazo
supervisadas por el médico y que hayan tenido un resultado negativo (una prueba se realizará antes de iniciar el tratamiento y otra al
comenzar a tomarlo) o
• En el caso de que no pueda quedarse embarazada (por ejemplo,
tras haber sido sometida a una histerectomía –operación para quitar el útero–).
• Deberá utilizar 1 método anticonceptivo eficaz (aunque es preferible
que utilice 2), que empezará a usar, al menos, 1 mes antes de comenzar el tratamiento.
• Si existe riesgo de poder quedarse embarazada, deberá realizarse,
cada mes y bajo supervisión médica, una prueba de embarazo con
resultado negativo. Esta prueba, habitualmente se realizará dentro
de los tres días previos a la visita a su médico, aunque como alternativa, él mismo podrá llevarla a cabo durante la propia consulta. Una
vez que se confirme el resultado negativo de la prueba, el médico le
recetará Toctino® para el mes siguiente.
• La última prueba de embarazo se le realizará 5 semanas después
de haber finalizado el tratamiento con Toctino®. Toctino® se habrá
eliminado completamente de su cuerpo en 4 semanas.
• Debe hablar con su médico o ginecólogo acerca de los métodos
anticonceptivos eficaces que existen. Deberá utilizar 1 método anticonceptivo eficaz (aunque es preferible que use 2):
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• Desde un mes antes de iniciar el tratamiento.
• Durante todo el tiempo que éste dure y
• Hasta un mes después de haberlo finalizado.
• Se recomienda el uso de 2 métodos anticonceptivos, porque cada
uno de estos métodos puede fallar, incluyendo los anticonceptivos
orales (la píldora).
• Uno de esos dos métodos debe ser un método primario, como por
ejemplo, la píldora, otro tipo de anticonceptivos hormonales o los
dispositivos intrauterinos. Encontrará información detallada acerca
de la selección de los diferentes métodos en el folleto titulado: “Información sobre la Anticoncepción”, que también forma parte del
Programa de Prevención del Embarazo. Su médico le dará una copia
de este folleto.
• Deberá continuar aplicando de forma estricta los métodos anticonceptivos seleccionados, a pesar de que su periodo menstrual sea irregular o falte. Lo mismo se aplica aunque no sea usted sexualmente
activa.
• Antes de comenzar el tratamiento con Toctino®, deberá haber estado utilizando ya los métodos anticonceptivos seleccionados durante
al menos 4 semanas.
• Deje de tomar Toctino® inmediatamente si mientras está realizando
el tratamiento se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
• Mantiene relaciones sexuales sin protección.
• No tiene el periodo.
• Se queda embarazada o sospecha que puede haberse quedado
embarazada.
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• En este tipo de casos, contacte con su médico inmediatamente, porque existirá un riesgo muy alto de graves malformaciones fetales.
• Consulte con su médico inmediatamente si dentro del mes siguiente
a haber finalizado el tratamiento:
• No tiene el periodo.
• Se queda embarazada o sospecha que puede haberse quedado
embarazada.
• Los signos y síntomas del embarazo dependen de cada persona,
pero entre ellos se incluyen el sangrado vaginal, el dolor de mamas,
las náuseas y los vómitos. Si cree estar embarazada, deje de tomar
Toctino® inmediatamente y consulte con su médico.
• Durante el tratamiento se prohíbe la lactancia porque Toctino® podría pasar a la leche materna.
• Consulte a su médico en caso de que vaya a tomar otros medicamentos o productos a base de hierbas, sobre todo si está tomando
píldoras anticonceptivas u otro tipo de anticonceptivos hormonales.
Ciertas medicinas y productos a base de hierbas, como la hierba
de San Juan, reducen la eficacia de los anticonceptivos. Evite tomar
hierba de San Juan durante el tratamiento con Toctino®.
• Cuando haya finalizado el tratamiento devuelva toda la medicación
que no haya utilizado a su farmacéutico.
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Información
importante
ÍNDICE
Para todos los pacientes
• No done sangre mientras esté en tratamiento con Toctino®, ni tampoco durante el mes siguiente a haberlo finalizado. En caso de que
una mujer embarazada reciba su sangre, el feto podría sufrir graves
malformaciones.
• Al final del tratamiento, devuelva a su farmacéutico toda la medicación que no haya utilizado. No comparta Toctino® con ninguna persona, aunque tenga la misma enfermedad que usted.
• Si necesita más información sobre este medicamento, por favor,
consulte el prospecto que se adjunta a este folleto, o pregunte a su
médico.
Toctino® es marca registrada de Laboratorios Stiefel Farma, S.A. P.T.M.
Todos los derechos reservados. Nada de lo contenido en el presente
documento debe entenderse como una promoción de producto o
indicación alguna que no estén autorizados por la ley o la normativa local.
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Prospecto:
ÍNDICE información para el usuario
Toctino® 10 mg cápsulas blandas
Alitretinoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes
de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para
usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que
volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a
usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Toctino® y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Toctino®
3. Cómo tomar Toctino®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Toctino®
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Toctino®
y para qué se utiliza
El principio activo de Toctino® es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
retinoides, que derivan de la vitamina A. Toctino®
cápsulas se comercializa en dos concentraciones
que contienen 10 mg ó 30 mg de alitretinoína.
Toctino® se utiliza para tratar el eccema crónico de
las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, in-
cluidos los corticoides. El tratamiento con Toctino®
tiene que ser supervisado por un médico especialista en la piel (dermatólogo).
2. Qué necesita saber antes
de empezar a tomar Toctino®
No tome Toctino®
• Si está embarazada o si puede quedarse embarazada y no está tomando medidas anticonceptivas eficaces (ver “Embarazo y lactancia”
a continuación).
• Si está en periodo de lactancia.
• Si tiene una enfermedad del hígado.
• Si tiene una enfermedad grave del riñón.
• Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre
(como colesterol alto o triglicéridos elevados).
• Si tiene una enfermedad de tiroides no tratada.
• Si tiene niveles muy altos de vitamina A en el
organismo (hipervitaminosis A).
• Si es alérgico a alitretinoína, a otros retinoides
(como isotretinoína), al cacahuete, a la soja, o a
cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando tetraciclina (un tipo de antibiótico).
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores,
consulte a su médico. No debe tomar Toctino®.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar
Toctino®.
• Si ha tenido alguna vez problemas de salud
mental, incluyendo depresión, comportamiento
suicida o psicosis, o si toma medicamentos para
alguno de estos trastornos.
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• S i tiene un nivel alto de grasas en la sangre,
puede que tenga que hacerse análisis de sangre
más a menudo. Toctino® aumenta generalmente
las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Si sus grasas sanguíneas siguen siendo
altas, puede que su médico reduzca la dosis o suspenda su tratamiento con Toctino®.
• S i tiene niveles altos de azúcar en sangre
(diabetes), es probable que necesite revisar sus
niveles de azúcar en sangre más frecuentemente,
y su médico podría disminuir la dosis de Toctino®.
• S i ha tenido una enfermedad de tiroides.
Toctino® puede reducir los niveles de la hormona
tiroidea. Si su nivel de hormona tiroidea es bajo,
puede que el médico le recete suplementos.
Tenga especial cuidado durante
el tratamiento con Toctino®:
• Si sufre algún problema relacionado con
la vista, informe a su médico de inmediato. Puede que haya que interrumpir el uso de
Toctino® y vigilar la vista.
• S i sufre dolor de cabeza persistente, náuseas o
vómitos (siente ganas de vomitar o vomita) y visión
borrosa, ya que puede que se trate de signos de una
afección llamada hipertensión intracraneal benigna.
Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y
póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• S i tiene diarrea sangrante. Deje de tomar
las cápsulas inmediatamente y póngase en
contacto con su médico lo antes posible.
• Disminuya la exposición a la luz solar y evite
la exposición a lámparas solares. Su piel se puede
volver más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, use un producto con protección solar
de factor alto (SPF 15 o superior). Si durante el
tratamiento tiene sequedad en la piel y los
labios, utilice pomadas o cremas hidratantes y
bálsamo labial.
• Disminuya la actividad física intensa. Alitretinoína puede provocar dolor muscular y articular.
• Si desarrolla sequedad en los ojos, puede
aliviarla aplicando una pomada ocular lubricante
o lágrimas artificiales. Si utiliza lentes de contacto
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y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar
gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La
sequedad ocular y los problemas de la vista suelen volver a la normalidad cuando se suspende el
tratamiento.
• T octino® puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. Su médico le realizará análisis
de sangre durante el tratamiento para comprobar
estos niveles. Si permanecen altos, su médico podría reducir su dosis o suspender el tratamiento
con Toctino®.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Toctino® en menores de
18 años de edad. Se desconoce la eficacia en este
grupo de edad.
Toma de Toctino® con otros medicamentos
• No tome otros medicamentos que contengan retinoides (por ejemplo isotretinoína),
suplementos de vitamina A o tetraciclinas
(un tipo de antibiótico) mientras toma Toctino®,
ya que aumentan el riesgo de sufrir efectos secundarios.
• I nforme a su médico o farmacéutico si está
tomando ketoconazol (un medicamento utilizado
para tratar infecciones), o simvastatina (un medicamento utilizado para bajar los niveles de colesterol). Su médico podría decidir ajustar su dosis.
• Comunique a su médico o farmacéutico si
está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye
también medicamentos a base de plantas como la
Hierba de San Juan.
Embarazo y lactancia
Aviso importante para las mujeres
• No tome Toctino® si está en período de lactancia.Es probable que el medicamento pase a la
leche materna y puede que perjudique a su bebé.
• No tome Toctino® si está embarazada. Es
probable que Toctino® provoque graves malformaciones congénitas (en lenguaje médico, es
teratogénico). También aumenta el riesgo de
abortos naturales.
• No debe tomar Toctino® cuando esté embarazada.
• No debe quedarse embarazada durante el
tratamiento con Toctino® ni durante el mes
posterior al tratamiento.
realizarse en los 3 primeros días del ciclo menstrual. No debe quedarse embarazada durante el
tratamiento ni el mes siguiente tras terminar el
tratamiento.
• P
uede que el médico le pida (a usted o
a un tutor) que firme un documento que
confirme que le han informado de los riesgos y
que acepta las precauciones necesarias.
Si es una mujer y puede quedarse
embarazada:
No debe tomar Toctino® debido a los riesgos
de defectos congénitos (daños causados al
feto) a menos que siga los siguientes requerimientos ESTRICTAMENTE:
Las recetas para mujeres que pueden quedarse embarazadas no deben exceder de un máximo de 30
días de tratamiento. Se necesita una receta nueva
para recibir más tratamiento. Cada receta es válida
solo durante 7 días.
• S u médico tiene que haberle explicado el
riesgo de defectos congénitos: entiende por
qué no debe quedarse embarazada y qué tiene
que hacer para impedirlo.
• S i se queda embarazada, o piensa que
podría estarlo, mientras toma Toctino® o
en el mes después de suspender el tratamiento, deje de tomar el medicamento de inmediato y póngase en contacto con el médico.
Puede que la derive a un especialista para que
le asesore.
• D
ebe haber hablado de la anticoncepción
(control de la natalidad) con su médico. Su médico le informará sobre la prevención del embarazo y puede que la derive a un especialista para
que la asesore sobre los anticonceptivos.
• D
ebe estar de acuerdo en usar uno o preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluidos los preservativos
o un diafragma junto con espermicida,
durante un mes antes de tomar Toctino®, durante el tratamiento y durante un mes después
de terminar el tratamiento. Un mes antes de
empezar el tratamiento, y en el momento de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que
se haga una prueba de embarazo, que tiene que
dar negativa.
• D
ebe usar anticonceptivos incluso si no
tiene la regla o no tiene actividad sexual
en la actualidad, a menos que su médico decida que no existe ningún riesgo de embarazo (por
ejemplo si le han quitado la matriz).
• D
ebe realizar necesariamente visitas de
seguimiento mensuales y más pruebas de
embarazo, durante y aproximadamente 5 semanas después de finalizar el tratamiento, según
lo que decida su médico. Estas pruebas deberán
El médico le proporcionará información escrita sobre el embarazo y la anticoncepción
para personas que usan Toctino®. Si aún no ha
visto este material, pídaselo a su médico.
Consejo para los hombres
En el semen de los hombres que toman Toctino®
hay cantidades muy pequeñas de alitretinoína,
pero son demasiado reducidas como para dañar al
feto de su pareja. Recuerde que no debe compartir
el medicamento con otras personas, especialmente
mujeres.
Consejo para pacientes de ambos sexos
No done sangre mientras esté tomando
Toctino® ni durante un mes tras dejar el tratamiento. Si se le proporciona su sangre a una
mujer que esté embarazada, puede que el bebé
nazca con malformaciones congénitas. Nunca
comparta el medicamento con nadie. Una vez que
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finalice el tratamiento, lleve toda la medicación que
no haya utilizado a su farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas. Puede que
su visión no sea tan buena de noche durante
el tratamiento. Si esto le pasa, no debe conducir ni
manejar máquinas.
Toctino ® contiene aceite de soja y sorbitol No debe utilizar este medicamento en caso
de alergia al cacahuete o la soja. Si su médico
le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Si olvidó tomar Toctino®
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como
pueda. Sin embargo, si casi es la hora de tomar
la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga
como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
3. Cómo tomar Toctino ®
Cuándo tomar las cápsulas
La cápsula debe tomarse con una comida. Las cápsulas se deben tragar enteras y sin masticar.
Cuánto tomar
La dosis estará comprendida entre 10 y 30 mg al
día. Si su organismo no puede tolerar la dosis recomendada, puede que le receten una dosis más baja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo con su médico
o farmacéutico.
Cuánto tiempo debe tomar las cápsulas
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 12 y 24 semanas, dependiendo de cómo mejore de la enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede
que el médico le recete otro ciclo de tratamiento si
reaparecen los síntomas.
Si toma más Toctino® del que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona de
forma accidental toma su medicamento, póngase
en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al
hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto de este medicamento al profesional sanitario.
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Muy frecuentes:
afectan a más de
1 persona de cada 10
Frecuentes:
pueden afectar hasta
1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:
pueden afectar hasta
1 de cada 100 personas
Raros:
pueden afectar hasta
1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy frecuentes
• Dolor de cabeza
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más
altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la
sangre.
Efectos adversos frecuentes
• Trastornos de las células de la sangre: coagulación reducida, descenso en el número de glóbulos rojos y blancos observados en los análisis
de sangre.
• Problemas de tiroides: descenso en los niveles
de hormona tiroidea.
• Problemas oculares: inflamación del ojo (conjuntivitis) y la zona del párpado notándose sequedad e irritación en los ojos.
Pida a un farmacéutico un colirio adecuado. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad
ocular, puede que tenga que usar gafas en su lugar.
• Trastornos de la sangre y la circulación: sofocos.
• D
olor muscular y articular: dolor muscular,
dolor articular. Niveles altos de los productos de
la rotura muscular en la sangre si hace ejercicio
enérgicamente.
• P
roblemas de piel y cabello: sequedad de la
piel, especialmente de la cara, sequedad e inflamación de los labios, enrojecimiento de la piel,
erupción cutánea que pica, piel inflamada, caída
del cabello.
• P
roblemas de hígado: enzimas hepáticas elevadas observadas en los análisis de sangre.
Efectos adversos poco frecuentes
• Problemas de la vista: incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie nebulosa
en el ojo (opacidad corneal, cataratas).
Si su vista se ve afectada, deje de tomar
Toctino® inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
• P
roblemas de la piel: picor en la piel, descamación de la piel, erupción, eccema de piel seca.
• P
roblemas de oídos, nariz y garganta: hemorragia nasal.
• T rastornos de los huesos: crecimiento extra de
los huesos, lo que incluye el trastorno de la columna vertebral llamado espondilitis anquilosante.
Efectos adversos raros
• Dolor de cabeza persistente, con malestar general (náuseas), vómitos y cambios en la visión,
incluyendo visión borrosa. Puede que se trate
de signos de hipertensión intracraneal benigna.
Si experimenta estos síntomas, deje de tomar
Toctino® inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
• T rastornos de la sangre y la circulación:
inflamación de los vasos sanguíneos.
Otros efectos adversos
En un número muy reducido de personas, se han
producido otros eventos adversos, cuya frecuencia
exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
- Erupción sobreelevada que produce picor (habones).
- Inflamación, algunas veces de la cara o boca
(angioedema), causando dificultad para respirar.
- Colapso.
Si tiene estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de tomar Toctino®
• T rastornos intestinales y de estómago: dolor
de estómago (abdominal) intenso, con o sin diarrea
sanguinolenta, náuseas y vómitos.
Deje de tomar Toctino® inmediatamente y
póngase en contacto con su médico. Puede que se
trate de signos de afecciones intestinales graves.
• D
epresión y otras alteraciones mentales: depresión, incluyendo tristeza o sentimiento de vacío,
cambios de humor, llanto y alteraciones emocionales.
Algunas personas pueden tener pensamiento de autolesionarse o terminar con sus vidas, han intentado
suicidarse, o se han suicidado. Puede que estas personas no parezcan deprimidas.
Si tiene signos o cualquiera de los problemas mentales mencionados, consulte inmediatamente con su médico. Su médico puede pedirle que
deje de tomar Toctino®. Puede que dejar de tomar
Toctino® no sea suficiente para parar los efectos: podría necesitar más ayuda, su médico puede asesorarle.
• P
roblemas de visión por la noche. Los problemas
de visión, normalmente vuelven a la normalidad una
vez que se interrumpe el tratamiento.
Efectos adversos de otros medicamentos de la
misma clase que Toctino®
Estos efectos no se han observado con Toctino® hasta la fecha, pero no se pueden descartar. Son muy
raros y pueden afectar a menos de 1 persona de
cada 10.000.
Diabetes. Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar,
análisis de sangre que muestran un aumento del nivel
de azúcar en la sangre. Todo ello pueden ser signos de
diabetes.
Trastornos de los huesos. Artritis, trastornos óseos
(retraso en el crecimiento, cambios en la densidad ósea).
Los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.
15
Alteraciones de los ojos y de la vista: empeoramiento del daltonismo y la visión de los colores, intolerancia a las lentes de contacto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.
es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Toctino®
Mantener este medicamento fuera de la vista y del
alcance de los niños. No utilice este medicamento
después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase y el blíster después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica. No
conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar
el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los
desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase
e información adicional
Composición de Toctino®
El principio activo es: alitretinoína. Cada cápsula
blanda contiene 10 mg de alitretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja (refinado), aceite de soja parcialmente hidrogenado,
triglicéridos de cadena media, cera de abeja amarilla,
DL-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol líquido
(no cristalizable), agua purificada, óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172).
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Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Toctino® son marrones,
ovaladas, de aproximadamente 11 mm de longitud
y 7 mm de ancho, impresas con “A1”. Las cápsulas
se envasan en blísters y se presentan en estuches
de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 902 202 700 [email protected]
Representante local
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Tel: 9329 13 667
Responsable de la fabricación
SwissCaps GmbH Grassingerstrasse 9
D-83043 Bad Aibling Alemania
Este medicamento está autorizado en los
estados miembros del espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, república Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia,
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido: Toctino®
Chipre, Grecia: Cehado.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Prospecto:
ÍNDICE información para el usuario
Toctino® 30 mg cápsulas blandas
Alitretinoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes
de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para
usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que
volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a
usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Toctino® y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Toctino®
3. Cómo tomar Toctino®
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Toctino®
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Toctino®
y para qué se utiliza
El principio activo de Toctino® es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
retinoides, que derivan de la vitamina A. Toctino®
cápsulas se comercializa en dos concentraciones
que contienen 10 mg ó 30 mg de alitretinoína.
Toctino® se utiliza para tratar el eccema crónico de
las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, in-
cluidos los corticoides. El tratamiento con Toctino®
tiene que ser supervisado por un médico especialista en la piel (dermatólogo).
2. Qué necesita saber antes
de empezar a tomar Toctino®
No tome Toctino®
• Si está embarazada o si puede quedarse embarazada y no está tomando medidas anticonceptivas eficaces (ver “Embarazo y lactancia”
a continuación).
• Si está en periodo de lactancia.
• Si tiene una enfermedad del hígado.
• Si tiene una enfermedad grave del riñón.
• Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre
(como colesterol alto o triglicéridos elevados).
• Si tiene una enfermedad de tiroides no tratada.
• Si tiene niveles muy altos de vitamina A en el
organismo (hipervitaminosis A).
• Si es alérgico a alitretinoína, a otros retinoides
(como isotretinoína), al cacahuete, a la soja, o a
cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando tetraciclina (un tipo de antibiótico).
Si le aplica alguna de las condiciones anteriores,
consulte a su médico. No debe tomar Toctino®.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar
Toctino®.
• Si ha tenido alguna vez problemas de salud
mental, incluyendo depresión, comportamiento
suicida o psicosis, o si toma medicamentos para
alguno de estos trastornos.
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• S i tiene un nivel alto de grasas en la sangre,
puede que tenga que hacerse análisis de sangre
más a menudo. Toctino® aumenta generalmente
las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Si sus grasas sanguíneas siguen siendo
altas, puede que su médico reduzca la dosis o suspenda su tratamiento con Toctino®.
• S i tiene niveles altos de azúcar en sangre
(diabetes), es probable que necesite revisar sus
niveles de azúcar en sangre más frecuentemente,
y su médico podría disminuir la dosis de Toctino®.
• S i ha tenido una enfermedad de tiroides.
Toctino® puede reducir los niveles de la hormona
tiroidea. Si su nivel de hormona tiroidea es bajo,
puede que el médico le recete suplementos.
Tenga especial cuidado durante
el tratamiento con Toctino®:
• Si sufre algún problema relacionado con
la vista, informe a su médico de inmediato. Puede que haya que interrumpir el uso de
Toctino® y vigilar la vista.
• S i sufre dolor de cabeza persistente, náuseas o
vómitos (siente ganas de vomitar o vomita) y visión
borrosa, ya que puede que se trate de signos de una
afección llamada hipertensión intracraneal benigna.
Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y
póngase en contacto con su médico lo antes posible.
• S i tiene diarrea sangrante. Deje de tomar
las cápsulas inmediatamente y póngase en
contacto con su médico lo antes posible.
• Disminuya la exposición a la luz solar y evite
la exposición a lámparas solares. Su piel se puede
volver más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, use un producto con protección solar
de factor alto (SPF 15 o superior). Si durante el
tratamiento tiene sequedad en la piel y los
labios, utilice pomadas o cremas hidratantes y
bálsamo labial.
• Disminuya la actividad física intensa. Alitretinoína puede provocar dolor muscular y articular.
• Si desarrolla sequedad en los ojos, puede
aliviarla aplicando una pomada ocular lubricante
o lágrimas artificiales. Si utiliza lentes de contacto
18
y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar
gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La
sequedad ocular y los problemas de la vista suelen
volver a la normalidad cuando se suspende el tratamiento.
• T octino® puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. Su médico le realizará análisis
de sangre durante el tratamiento para comprobar
estos niveles. Si permanecen altos, su médico podría reducir su dosis o suspender el tratamiento
con Toctino®.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Toctino® en menores de
18 años de edad. Se desconoce la eficacia en este
grupo de edad.
Toma de Toctino® con otros medicamentos
• No tome otros medicamentos que contengan retinoides (por ejemplo isotretinoína),
suplementos de vitamina A o tetraciclinas
(un tipo de antibiótico) mientras toma Toctino®,
ya que aumentan el riesgo de sufrir efectos secundarios.
• I nforme a su médico o farmacéutico si está
tomando ketoconazol (un medicamento utilizado
para tratar infecciones), o simvastatina (un medicamento utilizado para bajar los niveles de colesterol). Su médico podría decidir ajustar su dosis.
• Comunique a su médico o farmacéutico si
está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye
también medicamentos a base de plantas como la
Hierba de San Juan.
Embarazo y lactancia
Aviso importante para las mujeres
• No tome Toctino® si está en período de lactancia.Es probable que el medicamento pase a la
leche materna y puede que perjudique a su bebé.
• No tome Toctino® si está embarazada. Es
probable que Toctino® provoque graves malformaciones congénitas (en lenguaje médico, es
teratogénico). También aumenta el riesgo de
abortos naturales.
• No debe tomar Toctino® cuando esté embarazada.
• No debe quedarse embarazada durante el
tratamiento con Toctino® ni durante el mes
posterior al tratamiento.
realizarse en los 3 primeros días del ciclo menstrual. No debe quedarse embarazada durante el
tratamiento ni el mes siguiente tras terminar el
tratamiento.
• P
uede que el médico le pida (a usted o
a un tutor) que firme un documento que
confirme que le han informado de los riesgos y
que acepta las precauciones necesarias.
Si es una mujer y puede quedarse
embarazada:
No debe tomar Toctino® debido a los riesgos
de defectos congénitos (daños causados al
feto) a menos que siga los siguientes requerimientos ESTRICTAMENTE:
Las recetas para mujeres que pueden quedarse embarazadas no deben exceder de un máximo de 30
días de tratamiento. Se necesita una receta nueva
para recibir más tratamiento. Cada receta es válida
solo durante 7 días.
• S u médico tiene que haberle explicado el
riesgo de defectos congénitos: entiende por
qué no debe quedarse embarazada y qué tiene
que hacer para impedirlo.
• S i se queda embarazada, o piensa que
podría estarlo, mientras toma Toctino® o
en el mes después de suspender el tratamiento, deje de tomar el medicamento de inmediato y póngase en contacto con el médico.
Puede que la derive a un especialista para que
le asesore.
• D
ebe haber hablado de la anticoncepción
(control de la natalidad) con su médico. Su médico le informará sobre la prevención del embarazo y puede que la derive a un especialista para
que la asesore sobre los anticonceptivos.
• D
ebe estar de acuerdo en usar uno o preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluidos los preservativos
o un diafragma junto con espermicida,
durante un mes antes de tomar Toctino®, durante el tratamiento y durante un mes después
de terminar el tratamiento. Un mes antes de
empezar el tratamiento, y en el momento de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que
se haga una prueba de embarazo, que tiene que
dar negativa.
• D
ebe usar anticonceptivos incluso si no
tiene la regla o no tiene actividad sexual
en la actualidad, a menos que su médico decida que no existe ningún riesgo de embarazo (por
ejemplo si le han quitado la matriz).
• D
ebe realizar necesariamente visitas de
seguimiento mensuales y más pruebas de
embarazo, durante y aproximadamente 5 semanas después de finalizar el tratamiento, según
lo que decida su médico. Estas pruebas deberán
El médico le proporcionará información escrita sobre el embarazo y la anticoncepción
para personas que usan Toctino®. Si aún no ha
visto este material, pídaselo a su médico.
Consejo para los hombres
En el semen de los hombres que toman Toctino®
hay cantidades muy pequeñas de alitretinoína,
pero son demasiado reducidas como para dañar al
feto de su pareja. Recuerde que no debe compartir
el medicamento con otras personas, especialmente
mujeres.
Consejo para pacientes de ambos sexos
No done sangre mientras esté tomando
Toctino® ni durante un mes tras dejar el tratamiento. Si se le proporciona su sangre a una
mujer que esté embarazada, puede que el bebé
nazca con malformaciones congénitas. Nunca
comparta el medicamento con nadie. Una vez que
19
finalice el tratamiento, lleve toda la medicación que
no haya utilizado a su farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas. Puede que
su visión no sea tan buena de noche durante
el tratamiento. Si esto le pasa, no debe conducir ni
manejar máquinas.
Toctino ® contiene aceite de soja y sorbitol No debe utilizar este medicamento en caso
de alergia al cacahuete o la soja. Si su médico
le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Si olvidó tomar Toctino®
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como
pueda. Sin embargo, si casi es la hora de tomar
la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga
como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
3. Cómo tomar Toctino ®
Cuándo tomar las cápsulas
La cápsula debe tomarse con una comida. Las cápsulas se deben tragar enteras y sin masticar.
Cuánto tomar
La dosis estará comprendida entre 10 y 30 mg al
día. Si su organismo no puede tolerar la dosis recomendada, puede que le receten una dosis más baja.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo con su médico
o farmacéutico.
Cuánto tiempo debe tomar las cápsulas
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 12 y 24 semanas, dependiendo de cómo mejore de la enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede
que el médico le recete otro ciclo de tratamiento si
reaparecen los síntomas.
Si toma más Toctino® del que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona de
forma accidental toma su medicamento, póngase
en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al
hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto de este medicamento al profesional sanitario.
20
Muy frecuentes:
afectan a más de
1 persona de cada 10
Frecuentes:
pueden afectar hasta
1 de cada 10 personas
Poco frecuentes:
pueden afectar hasta
1 de cada 100 personas
Raros:
pueden afectar hasta
1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy frecuentes
• Dolor de cabeza
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más
altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la
sangre.
Efectos adversos frecuentes
• Trastornos de las células de la sangre: coagulación reducida, descenso en el número de glóbulos rojos y blancos observados en los análisis
de sangre.
• Problemas de tiroides: descenso en los niveles
de hormona tiroidea.
• Problemas oculares: inflamación del ojo (conjuntivitis) y la zona del párpado notándose sequedad e irritación en los ojos.
Pida a un farmacéutico un colirio adecuado. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad
ocular, puede que tenga que usar gafas en su lugar.
• Trastornos de la sangre y la circulación: sofocos.
• D
olor muscular y articular: dolor muscular,
dolor articular. Niveles altos de los productos de
la rotura muscular en la sangre si hace ejercicio
enérgicamente.
• P
roblemas de piel y cabello: sequedad de la
piel, especialmente de la cara, sequedad e inflamación de los labios, enrojecimiento de la piel,
erupción cutánea que pica, piel inflamada, caída
del cabello.
• P
roblemas de hígado: enzimas hepáticas elevadas observadas en los análisis de sangre.
Efectos adversos poco frecuentes
• Problemas de la vista: incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie nebulosa
en el ojo (opacidad corneal, cataratas).
Si su vista se ve afectada, deje de tomar
Toctino® inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
• P
roblemas de la piel: picor en la piel, descamación de la piel, erupción, eccema de piel seca.
• P
roblemas de oídos, nariz y garganta: hemorragia nasal.
• T rastornos de los huesos: crecimiento extra de
los huesos, lo que incluye el trastorno de la columna vertebral llamado espondilitis anquilosante.
Efectos adversos raros
• Dolor de cabeza persistente, con malestar general (náuseas), vómitos y cambios en la visión,
incluyendo visión borrosa. Puede que se trate
de signos de hipertensión intracraneal benigna.
Si experimenta estos síntomas, deje de tomar
Toctino® inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
• T rastornos de la sangre y la circulación:
inflamación de los vasos sanguíneos.
Otros efectos adversos
En un número muy reducido de personas, se han
producido otros eventos adversos, cuya frecuencia
exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
- Erupción sobreelevada que produce picor (habones).
- Inflamación, algunas veces de la cara o boca
(angioedema), causando dificultad para respirar.
- Colapso.
Si tiene estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de tomar Toctino®
• T rastornos intestinales y de estómago: dolor
de estómago (abdominal) intenso, con o sin diarrea
sanguinolenta, náuseas y vómitos.
Deje de tomar Toctino® inmediatamente y
póngase en contacto con su médico. Puede que se
trate de signos de afecciones intestinales graves.
• D
epresión y otras alteraciones mentales: depresión, incluyendo tristeza o sentimiento de vacío,
cambios de humor, llanto y alteraciones emocionales.
Algunas personas pueden tener pensamiento de autolesionarse o terminar con sus vidas, han intentado
suicidarse, o se han suicidado. Puede que estas personas no parezcan deprimidas.
Si tiene signos o cualquiera de los problemas mentales mencionados, consulte inmediatamente con su médico. Su médico puede pedirle que
deje de tomar Toctino®. Puede que dejar de tomar
Toctino® no sea suficiente para parar los efectos: podría necesitar más ayuda, su médico puede asesorarle.
• P
roblemas de visión por la noche. Los problemas
de visión, normalmente vuelven a la normalidad una
vez que se interrumpe el tratamiento.
Efectos adversos de otros medicamentos de la
misma clase que Toctino®
Estos efectos no se han observado con Toctino® hasta la fecha, pero no se pueden descartar. Son muy
raros y pueden afectar a menos de 1 persona de
cada 10.000.
Diabetes. Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar,
análisis de sangre que muestran un aumento del nivel
de azúcar en la sangre. Todo ello pueden ser signos de
diabetes.
Trastornos de los huesos. Artritis, trastornos óseos
(retraso en el crecimiento, cambios en la densidad ósea).
Los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.
21
Alteraciones de los ojos y de la vista: empeoramiento del daltonismo y la visión de los colores, intolerancia a las lentes de contacto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.
es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Toctino®
Mantener este medicamento fuera de la vista y del
alcance de los niños. No utilice este medicamento
después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase y el blíster después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica. No
conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar
el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los
desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase
e información adicional
Composición de Toctino®
El principio activo es: alitretinoína. Cada cápsula
blanda contiene 30 mg de alitretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja (refinado), aceite de soja parcialmente hidrogenado,
triglicéridos de cadena media, cera de abeja amarilla,
DL-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol líquido
(no cristalizable), agua purificada, óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172).
22
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Toctino® son rojo amarronado, ovaladas, de aproximadamente 13 mm
de longitud y 8 mm de ancho, impresas con “A3”.
Las cápsulas se envasan en blísters y se presentan
en estuches de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 902 202 700 [email protected]
Representante local
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Tel: 9329 13 667
Responsable de la fabricación
SwissCaps GmbH Grassingerstrasse 9
D-83043 Bad Aibling Alemania
Este medicamento está autorizado en los
estados miembros del espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, república Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia,
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido: Toctino®
Chipre, Grecia: Cehado.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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TOCTR009