Listado de Venta Libre 2014 MARZO ADENDAS
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1 DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS Según Acuerdo 69.13 de la Dirección Nacional de Medicamentos: I. Se aprueba el procedimiento y criterios utilizados para la elaboración del Listado de Medicamentos de Venta libre que se anexa a la presente acta. Transitorio. Según acuerdo transitorio de la Dirección Nacional de Medicamentos: Los II. medicamentos registrados que a la entrada en vigencia del presente acuerdo estén clasificados como de venta sin receta y no cumplen con las nuevas disposiciones, tendrán un plazo de seis meses para modificar sus empaques y agotar existencias. La Unidad de Registro deberá hacer la reclasificación de oficio a más tardar el treinta y uno de marzo de dos mil catorce. Los laboratorios que posean productos que deben cambiarse de sin receta a venta con receta, podrán solicitar en este mismo período cambio de fórmula a modo de adecuar sus principios activos y poder cumplir con los requisitos para continuar clasificados como de venta libre. Aquellos productos que estén clasificados de venta con receta y pasan a venta sin receta, tendrán plazo de seis meses para agotar existencias y podrán comercializar la nueva modalidad de venta al adecuar sus empaques. III. Se ordena la publicación en el Diario Oficial y en dos periódicos de mayor circulación en el primer mes del año dos mil catorce. 2 ANEXO 1. LISTADO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE CLASIFICACIÓN DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL Paracetamol (Acetaminofén) Paracetamol (Acetaminofén) Paracetamol (Acetaminofén) Paracetamol (Acetaminofén) Analgésicos, Bencidamina antiinflamatorios, Ácido relajantes Acetilsalicílico musculares Meloxicam Metocarbamol Ibuprofeno VÍA DE ADMINISTRACIÓN CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA Hasta 1 g Tabletas/Cápsulas /Polvo Jarabe Oral gotas Oral Hasta 250 mg Supositorios Rectal Hasta 50 mg Hasta 500 mg Tabletas/Cápsulas Oral Oral Hasta 7.5 mg 500mg Hasta 200 mg Tabletas/Cápsulas Tabletas Hasta 160 mg/5ml 100mg/ml Tabletas Tabletas/Grageas /Cápsulas Oral Oral Oral Oral Ibuprofeno 100mg/5ml Suspensión Oral Naproxeno Hasta 250 mg Tabletas/Cápsulas Oral Quedan aprobados todos los antiinflamatorios de uso tópico en presentación de gel, crema, spray y parches. Bismuto --------------------Oral Bromuro de 40mg Tableta Oral Otilonio Compuestos de Oral ------------------Magnesio Compuestos de Oral --------------------Aluminio Antiácidos y Loperamida 2 mg Tableta Oral agentes Bromuro de 10mg Tabletas Oral gastrointestinales N-Butilhioscina Meveberina 200mg Cápsula Oral Clorhidrato Clorhidrato de Hasta 10mg Tableta Oral Propinoxato Simeticona Hasta 125mg Tableta Oral Bromuro de 2.5 mg Tabletas Oral Clidinio Bicarbonato de ----------Polvo Oral sodio 3 Dimenhidrinato Glicerina Lansoprazol 50 mg Hasta 5.6 g Hasta 15 mg Tabletas Supositorio Tabletas/Cápsulas Oral Tópico Oral El empaque debe incluir las siguientes leyendas: *Dosis hasta 15 mg al día por 7 días, sin prolongar el tratamiento ni repetir ciclo sin antes consultar a un médico. *Indicación terapéutica: Alivio del reflujo y ardor de estómago. *Si los síntomas persisten consulte a su médico. *Leyenda que advierta sobre la incidencia de efectos secundarios graves para la salud con el uso prolongado del producto. Ranitidina Tabletas hasta Tabletas/Cápsulas/Jarabe 150 mg; Jarabe Oral hasta 75mg/5mL En la presentación en jarabe el empaque debe incluir: * Indicado únicamente para pacientes geriátricos/adultos; no uso en niños. Antiácidos y Se debe evitar en el etiquetado cualquier inductor de su uso en niños agentes (colores llamativos, figuras alusivas, etc.) gastrointestinales Petrolato líquido Suspensión/Emulsión Hasta Oral o aceite mineral 30g/100mL Psyllium Polvo ---------Oral Plántago Preparado paregórico alcanforado Kaolin Coloidal Sucralfato Saccharomyces Boulardii Sueros de Rehidratación oral Antimicóticos y antipruriginosos Hasta 0.2% Tabletas/Suspensión Oral Hasta 1 gr/5mL Hasta 1 g Suspensión Suspensión/ polvo Oral Hasta 250mg Cápsula/Granulado para suspensión Oral ----------- Solución oral/Polvo Oral Oral Fluconazol Hasta 150 mg Tableta/Cápsula Oral Aprobado bajo las siguientes condiciones: * Indicación terapéutica: Candidiasis vaginal * Una sola dosis * No hacer alusión al uso para otras indicaciones * Advertir sobre si padece otras enfermedades, o si los síntomas persisten, consultar con un médico * Incluir leyenda de contraindicación en pacientes con enfermedades de hígado y no consumir si se ingiere alcohol. Quedan aprobados todos los antimicóticos y antipruriginosos de uso tópico en presentación de gel, spray, cremas, talcos, lociones y óvulos. 4 Uso urológico Fenazopiridina 100mg Tabletas Oral Metenamina Hasta 500 mg Tableta/Polvo Oral Albendazol Hasta 400 mg Tableta/Cápsula Oral Albendazol Hasta 400 mg/10 mL ó 20 mL Hasta el 25% Suspensión Hasta 100 mg Tableta/Cápsula Oral Furazolidona Hasta 50 mg/5mL Suspensión Oral Nitazoxanida 500mg Tabletas Oral Nitazoxanida 100mg/5ml Jarabe Oral Mebendazol 500mg Tabletas Oral Mebendazol 20mg/ml Suspensión Oral Pamoato de Pirantel Permetrina 250mg Tableta 5% Crema Tópica Permetrina 1% Loción Tópica Secnidazol 500mg Tabletas Oral Secnidazol 100mg/5ml Suspensión Oral Tinidazol 500mg Tabletas Oral Benzoato de bencilo Furazolidona Antiparasitarios Solución Oral Tópica Oral 5 Ambroxol Carboximetilcisteína Cloruro de Amonio Clorfeniramina Hasta 15mg/5ml Jarabe Oral Hasta 150mg/5mL Jarabe Oral Hasta 100 mg/5mL Jarabe Oral 4mg Tabletas/Gelcaps /Polvo Oral Clorfeniramina Cetirizina 2mg/5ml Hasta 10 mg Cetirizina Hasta 5mg/5mL Jarabe Tabletas /Cápsulas Jarabe Oral Cetilpiridinio Hasta 2.5 mg Tabletas/Cápsulas/ Caramelo Oral Dextrometorfano Hasta 15mg/5ml Dextrometorfano Hasta 30 mg Difenhidramina Hasta 25mg Difenhidramina Hasta 12.5mg/5mL Antitusivos, expectorantes, antihistamínicos Oral Oral Oral Oral Tópica Hasta 25 mg Tabletas/Gelcaps/ Jarabe Oral Hasta 25mg/5mL Hasta 10 mg Jarabe Oral Hasta 1% Doxilamina Succinato Fenilefrina Fenilefrina Oral Jarabe Tabletas Hasta 100mg/5mL Jarabe Oral 10mg 10mg/5ml Hasta 100 mg Tabletas jarabe Polvo para solución Oral Oral Oral Hasta 10 mg Tableta masticable/Caramelo Oral- Tópico Benzocaína Hasta el 5% Tópico Lidocaína Hasta el 10% Soluciones Crema/Ungüento /aerosol Feniramina Guayacolato de Glicerilo o Guaifenasina Loratadina Loratadina N-acetilcisteína Benzocaína ----------------4mg Tabletas/Gelcaps /Polvo Gotas Nasal/Oftálmica Oral Oral Hedera Helix Anestésicos locales Oral Gel/Crema/ Ungüento/ Loción Difenhidramina Fenilefrina Jarabe Tableta/Polvo /Gelcaps /Cápsulas Tabletas Jarabe Oral Tópico 6 Descongestivos y antialérgicos tópicos Uso oftálmico Uso Dermatológico Nafazolina Antazolina Tetrazolina Oximetazolina Xilometazolina Cloruro de Sodio (Solución Salina) Hidroxipropilmetilcelulosa Ácido poliacrílico ----------------------------------------------- ----------------------------------------- Oftálmica Oftálmica Oftálmica Oftálmica/ Nasal Oftálmica Hasta 0.9% Spray/Gotas/ Solución Tópica Hasta el 0.5% Gotas oftálmicas Tópica Hasta 2mg Gel oftálmico Tópica Neomicina Hasta 1% Gel/Crema/ ungüento/ solución Tópica Cloruro de Benzalconio ------------ ------------ Tópica Bacitracina Hasta 30,000 UI por 100 g Ácido Fusídico Hasta 2% Yodopovidona Hasta el 10% Hidrocortisona Hasta 1% Gel/Crema/Ungüento Tópico Aciclovir Hasta 5% Gel/Crema/ ungüento/ solución Tópica Gel/Crema/ ungüento/ solución Gel/Crema/ ungüento/ solución/parches Gel/Crema/ ungüento/ solución/jabón Tópica Tópica Tópica Quedan aprobados todos los cicatrizantes y regeneradores de tejido que contengan Vitamina A, D, E, Pantenol, Oxido de Zinc, Dióxido de Zinc, Alantoína Aceites esenciales Otros Quedan aprobados los preparados que contengan los siguientes aceites esenciales (en todas las vías de administración excepto las inyectables): Mentol, alcanfor, gomenol, eucaliptol, bálsamo, salicilato de metilo, terpina, trementina, timol. Cafeína Hasta 200 mg/por Tableta/ unidad de dosis Soluciones Oral orales/ Polvos Jarabes/ Cafeína Hasta 40mg/10mL Oral Soluciones orales Cera esteres/ 125 g/ 120g Crema Tópica Cera Blanca 7 Vitaminas, minerales, suplementos nutricionales y antioxidantes Multivitaminas -------------- Vitamina A Vitaminas del Complejo B Vitamina C Vitamina D Vitamina E Glucosamina ----------- Tableta/Cápsula /Gelcaps/Jarabe /ampolla bebible ---------- ------------ ----------- Oral Oral Oral -------------------------------- ---------Oral ---------Oral ---------Oral Tabletas/ Oral Hasta 1500 mg Cápsulas/Polvo Cápsulas/ N-acetilcisteina Hasta 600 mg Oral Tabletas La N-acetilcisteína considerada como antioxidante debe cumplir con lo requerido por esta Dirección para los suplementos nutricionales y no hacer referencia a otras indicaciones terapéuticas específicas. Según el Reglamento General de la Ley de Medicamentos en el Art. 3. Literal 43) El término suplemento nutricional es sinónimo de: complemento alimenticio, suplemento nutritivo, suplemento dietético y suplemento vitamínico. Los suplementos nutricionales serán de venta libre siempre que se encuentren dentro de los rangos de ingesta diaria máxima definidos por la Dirección Nacional de Medicamentos. LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN COMBINACIÓN QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIOS ACTIVOS EXCLUSIVAMENTE LOS CONTENIDOS EN ESTE LISTADO PODRÁN TAMBIÉN CONSIDERARSE DE VENTA LIBRE. LA PRESENCIA DE UN SOLO PRINCIPIO ACTIVO EN UNA PRESENTACIÓN EN COMBINACIÓN QUE NO SE ENCUENTRE EN EL LISTADO HARÁ QUE EL PRODUCTO NO SEA DE VENTA LIBRE. ADENDA: Las cantidades declaradas en la concentración de cada uno de los productos es la cantidad máxima permitida, por lo que los productos con concentraciones menores a esta también se consideran como de venta libre. Las formas farmacéuticas para administración oral que no estén especificadas en el Listado de Venta Libre, pero que contengan exclusivamente principios activos incluidos en el listado, también se considerarán de venta libre. La Xilometazolina será también de venta libre las preparaciones con vía de administración nasal.
