PREGUNTAS MAS FRECUENTES

PREGUNTAS MAS FRECUENTES
1. ¿Que es un medicamentos Genérico intercambiable?
De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del
artículo 2 un medicamento genérico es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco
o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la
misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha
comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento de referencia.
2. ¿Un medicamento cuya presentación es exclusiva para exportación requiere
registro sanitario?
No, de acuerdo a lo que establece el artículo 27 del reglamento de Insumos para la Salud
los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen
exclusivamente para fines de exportación, no estará sujeto a las disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud como lo cita su Art. 27.
3. ¿Que requisitos se requieren para obtener un registro sanitario de
medicamentos con fabricantes de fármacos alternos?
Dentro del capitulo “Características que debe cumplir un medicamento para obtener su
registro sanitario en la FEUM 8ª ed., se indica la información del fármaco y sus fabricante
que se deberá anexar a la solicitud de registro para cada uno de los fabricantes alternos
solicitados. Adicionalmente deberán presentar estudios de estabilidad del medicamento
(conforme la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos) con lotes
elaborados para cada fabricante alterno del fármaco, que soliciten.
4. ¿Se debe solicitar modificación a las condiciones de registro cuando se incluya
en los empaques secundarios un logotipo de una nueva marca comercial?
La adición o modificación a cualquier leyenda, símbolo o logotipo autorizados en los
marbete es considerada una modificación por lo que ésta requerirá de autorización por
parte de la autoridad sanitaria.
5. ¿Se pueden prorrogar los plazos otorgados en los oficios de prevención de
algún trámite?
No, de acuerdo a lo que establece el artículo 17 A de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo cuando su trámite no contenga los datos o no cumpla con los requisitos
aplicables, esta Comisión deberá prevenir a los interesados, por escrito y por una sola vez,
para que subsane la omisión de dicha información dentro del término que establezca la
dependencia.
6. ¿La autoridad sanitaria en México puede expedir un Certificado de producto
farmacéutico con el formato establecido por la OMS?
En México no se encuentra definido legalmente el certificado de producto farmacéutico, sin
embargo la legislación actual expide su equivalente que es el certificado de libre venta de
Insumos para al Salud (CLV).
7. ¿Cual es la forma de proceder para realizar una prueba de bioequivalencia para
obtener un registro de medicamento genérico?
Para obtener la presentación genérico intercambiable, deben realizar el estudio de
bioequivalencia y/o biodisponibilidad según corresponda al tipo de prueba que se
establezca y ésta deberá realizarse en un lote comercial como lo indica la NOM-177SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a que debe sujetarse los terceros autorizados
que realicen las pruebas., con la finalidad de asegurar que no hay modificación en los
perfiles de disolución y/o la biodisponibilidad con respecto al medicamento de referencia.
El reporte del estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad debe ser presentado a la
autoridad sanitaria
8. ¿Los días otorgados para presentar la documentación derivados de una
prevención son considerados naturales o hábiles?
De acuerdo a lo establecido en el artículo 28 de la Ley Federal de Procedimiento
Administra los plazos fijados se consideran días hábiles.
9. ¿Que es un medicamento huérfano?
Es aquel destinado al tratamiento de una enfermedad cuya prevalencia en México sea
igual o menor a 5 de cada 10 000 habitantes.
10. ¿Los medicamento huérfano requiere registro sanitario y cuáles son los
requisitos para obtenerlo, en caso de que así sea?
No, por el momento los medicamentos clasificados como huérfanos no requieren registro
sanitario, sin embargo requieren oficio emitido por ésta Comisión Federal.
11. ¿Cómo puedo saber el tipo de medicamento que es mi producto?
Para clasificar un producto deberá revisar las definiciones de los tipos de medicamentos y
su clasificación en el artículo 224 de la Ley General de Salud
12. ¿Cuáles son los medicamentos Innovadores?
Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial.
13. ¿Cuáles son los medicamentos de referencia?
Es aquel medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el
registro de dicha dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado
conforme a los siguientes criterios:
Medicamento innovador: En caso de no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en
que aparecen;
Producto cuya bioequivalencia está determinada;
Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya
demostrado su eficacia y seguridad.
14. ¿Cuál es el procedimiento para presentar una molécula nueva ante el comité?
Deberá solicitar una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas
de la COFEPRIS, previa a la solicitud de Registro Sanitario.
15. ¿La alimentación especializada requiere registro sanitario?
Si, esta establecido en el Art. 171 del Reglamento de Insumos para la Salud que dice a la
letra “…Las fórmulas para alimentación enteral especializada requieren de registro
sanitario, para ello se presentará solicitud en el formato correspondiente…”
16. ¿Los Autorizaciones de Remedios Herbolarios requieren someterse al proceso
de renovación?
No, solamente los productos que tienen registro como los medicamentos serán sometidos
al proceso de renovación.
17. ¿Es permitido el uso de extractos estandarizados en los remedios herbolarios?.
Los extractos estandarizados no podrá ser incluidos en la formulación de Remedios
herbolarios ya que los extractos estandarizados son ingredientes cuyo principio ó
principios activos han sido cuantificados o identificados por tener una actividad terapéutica
lo cual contraviene lo establecido en la definición de los remedios herbolarios en el artículo
88 del Reglamento de Insumos para la Salud.
18. ¿Hay un listados de plantas permitidas en los suplementos alimenticios?.
Si existe un listado publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de diciembre de
1999 como “Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés,
infusiones y aceites vegetales comestibles”, donde se establecen las plantas prohibidas
para usarse en suplementos alimenticios así como aquellas que podrán emplearse con
algunas leyendas precautorias sobre su consumo.
19. ¿Cuál es la documentación que debe ingresar para obtener una clasificación de
productos los cuales se pretenden comercializar como suplementos
alimenticios?
La clasificación del producto se hace evaluando los componentes indicados en la fórmula
cualicuantitativa, la etiqueta en uso y la información bibliográfica de los componentes
botánicos que aseguren que las cantidades empeladas son seguras para el consumidor y
cumplen con la definición de los suplementos alimenticios.
20. ¿ Cuáles plantas son permitidas como remedios herbolarios.?
Las plantas permitidas como remedio herbolario se consideran cuando esta en diferentes
niveles de conocimiento y estudio. Debido a que varias de las plantas ya están como
extracto estandarizado por lo que se debe cuantificar el principio activo principal al cual se
le atribuye la actividad farmacológica.
En teoría todas las plantas pueden ser consideradas para remedio herbolario, sin embargo
dependen de su nivel de conocimiento y estudio.
21. ¿Cuál es la normatividad vigente que aplica a los remedios herbolarios para
otorgar la clave alfa numérica?
•
Los requisitos para la evaluación para la figura de remedio herbolario está regulada
por los artículos: 8, 15, 16, 18 al 27, 88 a 98, 109, 110, 121,129,130, 140, 153 a 157,
165, 198 del mismo reglamento. 40 a 49 del Reglamento de la Ley General de Salud
en materia de Publicidad.
•
Usted puede encontrar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8ª
edición, y en la Farmacopea Herbolaria de los estados Unidos Mexicanos, información
acerca de las formas farmacéuticas, y análisis que debe cumplir cualquier insumo para
la salud.
•
También basado en este marco legal, existe el acuerdo de trámites empresariales
donde se solicita al usuario algunos de los requisitos para someter el trámite a
evaluación para la adjudicación de la clave Alfanumérica de Remedio Herbolario y una
Guía Rápida para el llenado del formato de cada trámite.
•
Uno de estos requisitos para las figuras contempladas es presentar la fórmula cualicuantitativa (en idioma español), la cual deberá estar firmada por el responsable
sanitario en hoja membretada, indicando ingredientes activos y aditivos por separado
los cuales deberá expresarlos con nombres químicos comunes; el material botánico
deberán expresarlo de la siguiente manera: forma física del componente (polvo,
extracto seco, extracto fluido, extracto estandarizado; etc.), de la parte de la planta
empleada (raíz , tallo, flor, fruto, etcétera), nombre científico del material botánico
(genero y especie) seguido entre paréntesis del nombre popular, y cantidad
expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg, g, ml, etc.) por ejemplo:
Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de acuerdo a su presentación
(polvo, tableta, cápsula, solución etc.). Asimismo cuando se trate de extractos deberán
indicar la proporción planta disolvente empelada para la preparación del extracto.
Las cantidades deberán indicarse de acuerdo a la forma física del producto terminado,
por cada 100 g, por cada tableta o cápsula o por cada 100 ml de producto
dependiendo del caso o forma farmacéutica y no deberán expresarse en porcentajes.
Cabe mencionar que el usuario deberá declarar y definir en su formula cualicuantitativa la composición de su producto y la forma física del componente así como
la indicación de uso que deberá estar de acuerdo con el artículo 88 del RIS sobre todo
en la acción sintomatológica de la enfermedad.
22. ¿Dónde se encuentran definidos los medicamentos herbolarios
normatividad aplicable para su registro?
y cuál es la
Los medicamentos herbolarios se encuentran definidos en el Artículo 224 inciso B fracción
III de la Ley General de Salud, como “los productos elaborados con material vegetal o
algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una
planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,
presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido
confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.
Los requisitos para la evaluación para la figura de Medicamento Herbolario está regulada
en los artículos:225 y 226, 376, 376 bis de la Ley General de Salud 8, 15, 16, 18 al 27, 33,
66 al 71, 109, 110, 121 a 123, 153 a 157, 162 a 164, 165, 174, 175, 193 del RIS. 40 a 49
del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad.
El acuerdo de trámites empresariales establece algunos requisitos para someter el trámite
a evaluación para la adjudicación del Registro Sanitario de Medicamento Herbolario y una
Guía Rápida para el llenado del formato de cada trámite.
Adicionalmente le aplican la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos y NOM073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. Asimismo usted puede
encontrar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8ª edición, información
acerca de las formas farmacéuticas, y análisis que debe cumplir cualquier insumo para la
salud.
•
Para presentar el requisito de la fórmula cuali-cuantitativa la cual deberá ser en idioma
español, en papel membretado y firmada por el responsable sanitario, indicando
ingredientes activos y aditivos por separado los cuales deberá expresarlos con
nombres químicos comunes; el material botánico deberán expresarlo de la siguiente
manera: forma física del componente (polvo, extracto seco, extracto fluido, extracto
estandarizado; etc.), de la parte de la planta empleada (raíz , tallo, flor, fruto, etcétera),
nombre científico del material botánico (genero y especie) seguido entre paréntesis del
nombre popular, y cantidad expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg,
g, ml, etc.) por ejemplo: Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de
acuerdo a su presentación( polvo, tableta, cápsula, solución etc.). Asimismo cuando se
trate de extractos deberán indicar la proporción planta disolvente empelada para la
preparación del extracto.
Las cantidades deberán indicarse de acuerdo a la forma física del producto terminado,
por cada 100 g, por cada tableta o cápsula o por cada 100 ml de producto
dependiendo del caso o forma farmacéutica y no deberán expresarse en porcentajes.
El interesado deberá declarar la indicación terapéutica misma que deberá ser justificada
con información técnica y científica que demuestre eficacia y seguridad tanto de la planta o
de la mezcla de las plantas presentes en su formulación.
23. ¿Qué es un recurso de revisión?
Es el acto administrativo que el afectado podrá solicitar para la revisión de la resolución
emitida por la Autoridad, la cuál estudiará los agravios y emitirá una resolución.
24. ¿Cuando se considera un producto higiénico y un remedio o medicamentos
herbolario cuando en su composición se encuentran plantas?
El usuario debe demostrar que el producto bajo evaluación tiene las condiciones para
considerarlo en las diferentes figuras, sin embargo mucho tiene que ver la fórmula
cualicuantitativa del producto y la dirección de uso que se le quiere dar al producto.
25. ¿Cuál es la información técnica de uso tradicional que se requiere como
respaldo para la autorización de remedios herbolarios?
Información publicada en diferentes medios obtenidos de artículos publicados en revistas
científicas, tesis sobre el uso de las plantas medicinales, monografías especializadas,
libros de reconocido prestigio, publicaciones etnobotánicas.
No es considerada información de seguridad de uso publicaciones de páginas de
publicidad, comercialización y propaganda, bloogs de Internet., publicaciones sin
reconocimiento, entre otras.
26. ¿Cuáles son los problemas por errores en la emisión de documentos emitidos
de esta comisión en las importaciones de productos. Que pueden hacer?
Los problemas de las autorizaciones surgen por errores internos ya sea de redacción,
ortografía o de dictaminación se solicita un corrección que ingresa a través del CIS, Al
solicitar la corrección del error, se estima que se deba emitir un nuevo documento con las
correcciones realizadas en un plazo de 5 días hábiles, sin embargo en ocasiones puede
durar más, ya que se tiene que hacer una revisión de los antecedentes para analizar si
ésta corrección procede.
27. ¿Cuáles son los límites de uso de las cantidades de algunas plantas para ser
considerados como suplementos, alimentos, remedios y medicamentos como el
caso del ajo, psyllum plantago, manzanilla etc.?
Las cantidades que se establecen para las plantas y sus derivados está en relación de:
1.- la formula, debido a que en ella se debe considerar la sinergia de la mezcla y su
dirección de uso.
2.- el tipo de extracto.
3.- la cuantificación de los principios activos de la planta
4.- la dosificación y su frecuencia en el tratamiento o en la recomendación de uso.