procedimientos de investigación

MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN
Documentación requerida en cumplimento de la normativa vigente: ley 5/1995 de protección de los
animales utilizados para experimentación y para otros fines científicos y decreto 214/1997 por el cual se
regula la utilización de animales para experimentación para otros fines científicos. Esta documentación
puede estar sujeta a inspección por parte de la administración en cualquier momento
1. Datos del/la investigador/a responsable del procedimiento:
Nombre y Apellidos
NIF:
Teléfono
Fax
e-mail
1.2. Datos del Centro (nombre del centro al que pertenece el/la
investigador/a)
Unidad /Sección/....
Calle/plaza
1.3. Persona/s
ACREDITADAS)
Departamento/ Instituto /....
núm.
que
Nombre y Apellidos
Código postal
realizarán
NIF
el
procedimiento
e-mail
Ciudad/ Provincia
(DEBIDAMENTE
Acreditación(I/E)
*I= Investigador
E=Experimentador
2.- INSTALACIONES: Indicar el lugar donde se mantendrán los animales durante el
procedimiento:
Trieu un element.
3.- TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO (Se entiende por procedimiento la utilización
de un animal con fines experimentales, científicos o educativos. No confundir proyecto
con procedimiento. Un proyecto de investigación puede tener diferentes
procedimentos. Indicar la especie del modelo en el título).
3.1.- En caso de tratarse de una prórroga o renovación/ampliación, indicar
el número de orden asignado por la Generalitat:
3.2.- Al tratarse de una prórroga añadir breve resumen de los resultados
y/o conclusiones obtenidas hasta el momento y justificar los motivos de
la prórroga (se debe indicar si es una prórroga de tiempo o bien una
prórroga para pedir más animales):
4.- ¿SIGUE ALGUNA LÍNEA DIRECTRIZ OFICIAL?
☐Sí, especificar cuál y, si es posible, adjuntar una fotocopia o documento PDF:
☐ No, pero se adjuntan referencias de publicaciones científicas con un diseño similar
(a ser posible accesibles por vía Web o en su defecto fotocopias)
☐ No, no existen publicaciones con un diseño similar
5.- OBJETIVOS DEL PROCEDIMENTO
(Describir los principales objetivos que se pretende alcanzar, explicando los
antecedentes, ventajas y beneficios que se deriven, utilizando un vocabulario no
excesivamente técnico. Indicar si el procedimiento está vinculado a un proyecto de
investigación, especificar cuál)
6.- DEFINICIÓN DEL MODELO ANIMAL SELECCIONADO Y DEL NÚMERO
DE ANIMALES A UTILIZAR
6.1. Definición:
Especie:
Cepa:
Sexo:
Edad o peso:
6.2. Número de animales:
Número de animales que se prevé utilizar por procedimiento:
Frecuencia de la realización del procedimiento:
☐ Este procedimiento se hará una única vez en todo el periodo de validez
☐ Procedimientos repetitivos:
Nº veces que está previsto hacerlo el 1er año:
Nº veces que está previsto hacerlo el 2do año:
Número total de animales a utilizar en los dos años:
(Multiplicar la primera casilla por la casilla de la frecuencia seleccionada)
Duración del procedimiento:
*(Tiempo que pasa, expresado en días, desde que empieza el procedimiento, no el proyecto, hasta que
finaliza)
7.
DECLARACIÓN SOBRE MÉTODOS ALTERNATIVOS
Por métodos alternativos se entienden aquellos que no impliquen el uso de animales, permiten
reducir el número de animales a utilizar o comporten un menor grado de sufrimiento del animal.
Indicar los motivos por los que no se plantea aplicar un método alternativo al
procedimiento propuesto:
☐El método propuesto es un método alternativo.
Breve explicación de por qué se considera un método alternativo
☐No existe ningún método alternativo al procedimiento propuesto.
☐Existen métodos alternativos, pero no están validados
☐Otros motivos: (Especificarlos detalladamente:)
8.
METODOLOGIA Y DISSEÑO
8.1. Descripción del tipo de estudio, técnicas o procedimientos quirúrgicos
previstos, especificando, los tratamientos, los grupos experimentales y el
número de animales que serán usados en cada uno de ellos.
8.2. Anestesia:
☐No, en ningún momento
☐Sí, en este caso indicar qué tipo:
☐Ketamina + Xilacina
Vía:
Dosis:
☐Pentobarbital
Vía:
Dosis:
☐Uretano
Vía:
Dosis:
☐Tiopental
Vía:
Dosis:
☐MS-222
Vía:
Dosis:
☐Isoflurano
Vía:
Dosis inducción:
Dosis mantenimiento:
☐Ketamina+Xilacina+Midazolan
Vía:
Dosis:
☐Propofol
Vía:
Dosis:
☐Otros*:
Vía:
Dosis:
*Indicar el nombre del principio activo, no el comercial
8.3. Administración de productos / materiales biológicos (cels.)
☐No, en ningún momento
☐Sí, en este caso indicar lo siguiente:
Producto (nombre del principio activo, no el
comercial)
Vía
Volumen
Dosis
Concentración
Pauta de administración
8.4. Privación de comida y/o bebida
☐No, en ningún momento
☐Sí, en este caso indicar:
Justificar adecuadamente:
☐Comida
☐Bebida
En qué momento del procedimiento:
Hora
inicio
de
Duración
(h)
8.5. Extracción de sangre
☐No, en ningún momento
☐Sí, en este caso indicar:
Lugar de extracción en el
animal
Volumen de cada extracción
Pauta de extracciones
8.6. Riesgo de zoonosis
☐No, en ningún momento
☐Sí: En el caso de trabajar con agentes biológicos, indicar el grupo o nivel de
riesgo (I o II, RD 664/1997) y las medidas de seguridad a seguir tanto por los
investigadores como por el personal de las Unidades de Experimentación
Animal. Se debe remarcar que no se pueden utilizar agentes de grupo III o
IV.
8.7. Uso de isótopos radioactivos
☐No, en ningún momento
☐Sí: En el caso de utilizar isótopos radioactivos indicar el tipo de isótopo,
instalación donde se hará el procedimiento y las muestras de seguridad a
seguir tanto por los investigadores como por el personal de las Unidades de
Experimentación Animal:
8.8.- Administración de dietas especiales
☐No.
☐Sí.
Breve descripción:
8.9. Uso de sustancias químicas citotóxicas o citoestáticas
☐No, en ningún momento
☐Sí: En el caso de utilizarlas indicar las medidas de seguridad a seguir tanto
por los investigadores como por el personal de las Unidades de
Experimentación Animal:
9. SUPERVISIÓN DE LOS ANIMALES
9.1. Describir en qué fases del procedimiento se prevé que el animal pueda
experimentar sufrimiento, dolor o agobio; qué protocolo de supervisión se utilizará
(indicando parámetros y valoración numérica) y qué medidas correctoras está previsto
aplicar.
9.2. Analgesia
☐No, en ningún momento
☐Sí, en este caso indicar lo siguiente:
Producto (nombre del principio activo, no el
comercial)
Vía
Volumen
Dosis
Concentración
Pauta de administración
9.3. Criterios de punto final
Indicar, si es el caso, cuáles serán los motivos y/o criterios de aplicación de eutanasia
antes de finalizar el procedimiento si el estado del animal así lo requiere.
Nota: Las situaciones de animal comatoso o con automutilaciones o una pérdida de
peso >20% también han de ser consideradas criterio de punto final
independientemente de la puntuación total alcanzada en el protocolo de supervisión de
los animales.
9.4. Tipo de eutanasia en caso de proceder al sacrificio del animal por aplicación de
los criterios de punto final
☐Asfixia por atmósfera de CO2
☐Dislocación cervical
☐Sobredosis de anestesia
Producto:
Vía:
Dosis:
☐ Otros (especificar y justificar):
10. DESTINACIÓN DE LOS ANIMALES
10.1. Está previsto:
☐ Mantener los animales vivos con la finalidad de (explicar los motivos):
☐ Sacrificar los animales
10.2. Protocolo de eutanasia:
☐Asfixia per atmósfera de CO2
☐Dislocación cervical
☐Sobredosis de anestesia (indicar producto, vía y dosis)
Producto:
Vía:
Dosis:
☐Decapitación
☐La realización del procedimiento implica la muerte del animal
☐Otros (especificar y justificar):
10.3.- Confirmación muerte del animal
☐
☐
☐
☐
☐
Confirmación de la parada permanente de la circulación
Desangramiento
Destrucción del cerebro
Confirmación del inicio del rigor mortis
El método eutanásico ya confirma la muerte del animal
11.- CLASIFICACIÓN DE LA SEVERIDAD DEL PROCEDIMIENTO
Indicar la categoría de severidad del procedimiento. En caso de prórroga,
valorar el grado de severidad teniendo en cuenta la experiencia de los dos
años previos de experimentación:
☐ No recuperación - Procedimientos realizados bajo anestesia general seguida de
eutanasia.
☐ Leve - Procedimientos a consecuencia de los cuales los animales es probable que
experimenten dolor, sufrimiento o agobio leves de corta duración, así como los
procedimientos sin alteración significativa del bienestar o del estado general de los
animales.
Ejemplos orientativos:
Estudios farmacocinéticos con una sola administración de un producto que no se
espera que tenga efectos adversos
Estudios por imagen con una sedación o anestesia adecuada.
Procedimientos quirúrgicos menores (sin acceder a cavidades corporales, ejemplo
corte de cola)
Tumores inducidos o espontáneos que no causen signos clínicos aparentes
Cría de animales genéticamente modificados con fenotipo que no afecta al estado
general.
Estabulación en jaulas metabólicas máximo 24 horas.
Estudios que impliquen la individualización de los animales.
Estudios que expongan los animales a estímulos nocivos que produzcan dolor y/o
estrés leve durante un corto período y que los animales puedan evitar fácilmente
☐ Moderado - Procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales
experimenten dolor, sufrimiento o agobio moderados de corta duración, o
leves pero duraderos, así como los procedimientos que puedan causar una
alteración moderada del bienestar o del estado general de los animales.
Ejemplos orientativos:
Administración frecuente de substancies de ensayo que produzcan signos clínicos
moderados
Ensayos de toxicidad crónica, carcinogénesis o de determinación del rango de dosis
agudas con criterios de punto final no letales
Procedimientos quirúrgicos bajo anestesia i analgesia apropiada, asociada con dolor o
estrés postquirúrgico o con impacto en la condición corporal, por ejemplo laparotomías
o implantación de catéteres
Modelos de inducción/aparición espontánea de tumores que se espera que causen un
dolor o estrés moderado o interfieran moderadamente en el comportamiento del
animal.
Irradiación o quimioterapia con dosis subletales, o bien con dosis letales pero con
reconstitución del sistema inmunológico
Cría de animales genéticamente modificados que se espera que tengan una
afectación moderada del fenotipo.
Estabulación en jaulas metabólicas con restricción moderada del movimiento hasta
cinco días.
Alimentación de los animales con dietas modificadas que no cubran sus necesidades y
que se espera que causen signos moderados durante el estudio
☐ Severo - Procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales
experimenten dolor, sufrimiento o agobio intensos o moderados pero duraderos,
así como los procedimientos que puedan causar una alteración grave del
bienestar o del estado general de los animales.
Ejemplos orientativos:
Ensayos de toxicidad con la muerte como criterio de punto final, ejemplo ensayos de
toxicidad aguda de una sola dosis
pruebas con dispositivos que pueden producir la muerte del animal si fallan (ejemplo
dispositivos cardíacos)
Estudios de potencialidad de vacunas en las que se pueda producir una afectación
persistente de la condición del animal o enfermedad hasta la muerte
Irradiación o quimioterapia en dosis letales sin reconstitución del sistema inmunológico
o con reconstitución pero con reacciones de rechazo.
Realización de procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general y que se espera
produzcan dolor y/o sufrimiento postoperatorio grave o moderado pero persistente
Cría de animales con desordenes genéticos que se espera produzcan una afectación
grave del estado general del animal.
Inducción o aparición espontánea de tumores que se espera que causen metástasis o
enfermedad letal progresiva asociada con dolor o sufrimiento moderados durante un
largo período de tiempo.
Ejercicio o natación forzados con agotamiento como criterio de punto final.
OBSERVACIONES Y/O COMENTARIOS:
La persona abajo firmante, en cualidad de investigador responsable de este
procedimiento, informa:
Que conoce y cumplirá la legislación y otras normas reguladoras de la
utilización de animales para docencia e investigación.
Que es consciente que este procedimiento propuesto no puede ser iniciado hata
que se cumplan todos estos requisitos:
1) El CEEA informa favorablemente el procedimiento propuesto.
2) Que se haya transmitido al DARP la memoria del procedimiento, el
informe del CEEA y la hoja de notificación previa de procedimientos.
3) El DARP haya concedido, si es el caso, autorización expresa para
aquellos supuestos que así lo requieran.
4) En el caso de ser aprobado el procedimiento, se comprometen a tramitar
anualmente la hoja de procedimientos realizados, así como aquella
documentación que a efectos estadísticos pueda requerir el DARP.
5) Solicitar un nuevo informe al Comité Ética y una nueva autorización al
DARP, si es permitente, previamente a la introducción de cualquier
cambio relevante en el protocolo e información que aquí se presenta.
Firma:
Nombre y apellidos:
Lugar y fecha:
Según el art. 36 del RD 53/2013, de 1 de febrero, en relación con el “Resumen
no técnico de proyectos” se establece lo siguiente:
A partir del 1 de abril de 2015, junto con la solicitud de autorización previa y
expresa de los procedimientos de experimentación se deberá presentar el
modelo de formulario “Resumen no técnico” y desde fecha 2 de junio de 2015,
obligatoriamente en castellano, imprescindible para la publicación de este
tipo de documento, aunque si así lo consideran, también se puede enviar la
versión en catalán, ya que está la opción de publicar las dos versiones.
Este documento no ha de contener ningún dato de carácter personal (nombres,
direcciones) y su extensión no debería superar una página (se recomienda un
máximo de 500 palabras). La duración hace referencia a la del
procedimiento y no a la del proyecto.
Las dos versiones se pueden encontrar en la web del CEEA o clica aquí