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AGENDA REUNIÓN TECNICA
DIGEMID GREMIOS
10.04.14
1. Productos Maduros.
Necesidad de que la DIGEMID emita los Planes de Farmacovigilancia para revisión del Gremio.
2. Cambios Menores.
Necesidad de que la DIGEMID emita listado con los Cambios Menores Sugeridos.
3. Control del Primer Lote.
Aprobación de la Directiva para el Primer Lote por parte de la DIGEMID. Se requiere el
pronunciamiento del Departamento Legal de la DIGEMID para el Primer Lote.
Control de Calidad : Revisión en el tema de Sub Contratación en el extranjero para pruebas que no
pueden realizar localmente.
4. Reglamentos DS 016 – 11 SA y DS 014-11 SA (febrero 2014).
Debe existir una nueva modificatoria. Necesidad de conocer el estatus.
5. Muestra de Retención – Contra Muestra
Seguimiento de la última reunión en la DIGEMID.
6. BPA-BPT y BPD
Necesidad de que DIGEMID emita su pronunciamiento final en relación a estos proyectos.
7. MESA DE TRABAJO
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Revisar Directiva de Estabilidades de Medicamentos (problemas con microbiología)
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Revisar implementación de ficha técnica /inserto