Información del Documento Original

Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014002782 DE 7 de Febrero de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
oc
um
en
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA D IRECCIÓN DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS
TECNOLOGÍAS,EM ITIENDO CONCEPTO FAVORABLEPARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROLPOSTERIOR DENTRO DE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
de
lD
ARTICULO PRIMERO.-CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE D IEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
COMPROBADORDE V ISION - V ISION TESTER - YEASN, N IDEK
REGISTRO SANITARIO NO.:
INVIMA 2014DM-0 010983
V IGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IM PORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
LABORATORIOSRETINA S .A.S CON DOMICILIO EN M EDELLIN - ANTIOQUIA
FABRICANTE(S):
CHONGQING YEASN SCIENCE-T ECHNOLOGYCO., LTD. CON DOMICILIO EN CHINA
IM PORTADOR(ES):
LABORATORIOSRETINA S .A.S CON DOMICILIO EN M EDELLIN - ANTIOQUIA
TIPO DE D ISPOSITIVO
EQUIPO DE APOYO D ISGNOSTICO
R IESGO:
I
COMPOSICIÓN:
PERILLA DE AJUSTE DE ROTACIÓN, ASA DE M ONTAJE, TORNILLO DE F IJACIÓN, PERILLA DE
AJUSTE DE N IVELACIÓN, SOPORTE DE LA BARRA DE PUNTO CERCANO, PERILLA DE D ISTANCIA
DE LAS PUPILAS, ESCALA DE D ISTANCIA PUPILAR, N IVELADOR DE CONVERGENCIA, PERILLA DE
APOYO DE LA FRENTE, APERTURA DE ALINEACIÓN DE LA CÓRNEA, PERILLA DE ROTACIÓN DEL
PRISMA, PRISMA ROTATORIO, APERTURA DE EXAMEN, ESCALA DEL EJE DEL LENTE C ILÍNDRICO,
CLIP DEL PROTECTOR DE CARA, RUEDA DE F IJACIÓN M ANUAL, TORNILLO DE APRIETE, SPIRIT
LEVEL, PERILLA DE ROTACIÓN, LENTE C ILÍNDRICO CRUZADO, PERILLA DEL LENTE AUXILAR,
PERILLA DE POTENCIAS ESFÉRICAS FUERTES, M ARCADOR DE POTENCIA ESFÉRICA DÉBIL,
ESCALA DE POTENCIA ESFÉRICA, ESCALA DE POTENCIA C ILÍNDRICA, PERILLA DEL EJE DEL
LENTE C ILÍNDRICO, PERILLA DEL LENTE C ILÍNDRICO, ESCALA DEL EJE DEL LENTE C ILÍNDRICO,
APOYO DE LA FRENTE.
USOS:
INSTRUMENTO DE APLICACIÓN CON SOPORTE Y PROYECCIÓN PARA LA M EDICIÓN DE LA
PRECISIÓN DE LAS FUNCIONES V ISUALES TALES COMO M IOPÍA, H IPERMETROPÍA,
ASTIGMATISMO, BALANCE DE LA AGUDEZA V ISUAL, FORIA, V ISIÓN ESTEREOSCÓPICA Y
AGUDEZAV ISUAL.
PRESENTACIÓNCOMERCIAL:
UNIDAD EN EMPAQUEINDIVIDUAL
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA EL S IGUIENTE M ODELO: M ODELO SLY-100,
ACCESORIOSY REPUESTOS.
EXPEDIENTE NO .:
20072853
RADICACIÓN NO.:
2014012162
FECHA DE RADICACIÓN:
07 02 2014
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10) D ÍAS
S IGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ac
ión
ARTICULO TERCERO.-L A PRESENTE RESOLUCIÓN R IGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS Q UE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEY CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁD .C. A LOS 7 DE FEBRERODE 2014
orm
ESTE ESPACIO,H ASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO.
_________________________________________
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Inf
VoBoTécnico:
VoBoLegal:
Aprobó:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Página 1 de 1