IMPUREZAS

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
agosto y hasta el 30 de septiembre de 2016, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, Ciudad de México, Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
de manera individual con su propio criterio de aceptación en
la especificación de la monografía del fármaco.
Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A
los compuestos químicos orgánicos volátiles que permanecen
después de la fabricación de fármacos, aditivos o
medicamentos.
PREPARADOS FARMACÉUTICOS
En un preparado farmacéutico a cualquier sustancia presente
que no es el fármaco ni algún aditivo del medicamento.
IMPUREZAS
Perfil de Degradación. Es una descripción de los productos
de degradación observados en el fármaco o el preparado
farmacéutico.
FÁRMACOS
En un fármaco, a cualquier sustancia presente que no es la
entidad química definida como el fármaco mismo.
Sustancias relacionadas. Son los compuestos similares al
fármaco que pueden generarse durante su proceso de
obtención.
Producto de degradación no específico. Es un producto de
degradación que está limitado por un criterio aceptación
general, pero no aparece de manera individual con su propio
criterio de aceptación en la especificación del preparado
farmacéutico.
Producto de degradación. Toda molécula resultante de un
cambio químico en la molécula del fármaco, producida con el
tiempo y por la acción de, por ejemplo, luz, temperatura, pH,
agua, o por reacción con un aditivo y/o el envase
primario/sistema contenedor-cierre. También conocido como
producto de descomposición.
Producto de degradación específico. Es un producto de
degradación que se muestra y limita de manera individual con
un criterio de aceptación en la especificación del preparado
farmacéutico. Un producto de degradación específico puede
ser identificado o no identificado.
Perfil de impurezas. Una descripción de las impurezas
identificadas y no identificadas presentes en un fármaco.
Producto de degradación identificado. Es un producto de
degradación para el que se ha conseguido una caracterización
estructural.
Impureza identificada. Impureza para la cual se ha alcanzado
su caracterización estructural.
Impureza no identificada. Una impureza para la cual no se
ha alcanzado su caracterización estructural y que está definida
únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas (por
ejemplo: tiempo de retención cromatográfico).
Intermediario. Un material producido durante las etapas del
proceso de obtención de un fármaco que experimenta un
cambio molecular adicional o una purificación antes de
convertirse en un fármaco. Los compuestos intermedios
pueden ser o no ser separados.
Producto de degradación no identificado. Es un producto de
degradación para el que no se ha logrado una caracterización
estructural y que se define únicamente por sus propiedades
analíticas cualitativas (por ejemplo, tiempo de retención
cromatográfico).
Perfil de impurezas. Es una descripción de las impurezas
identificadas y no identificadas, presentes en el medicamento.
Impurezas orgánicas volátiles (Disolventes residuales). A
los compuestos químicos orgánicos volátiles que permanecen
después de la fabricación de fármacos, aditivos o
medicamentos.
Impureza específica. Es aquella impureza conocida y descrita
en la monografía. Es determinada mediante un criterio
específico de aceptación. Puede ser identificada o no
identificada.
Impureza no específica. Una impureza que está limitada por
un criterio de aceptación general, que no se encuentra listada
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