Anti-HBeAg - WAMA Diagnóstica

MS 10310030122
Imuno-Rápido
anti-HBeAg
Kit para determinação qualitativa de Anticorpos Anti-Antígeno “e” da Hepatite
B por método imunocromatográfico, usando antígeno “e” do vírus da hepatite
B marcado com ouro coloidal, em amostras de sangue total, soro ou plasma
humano.
Kit for the qualitative detection of Hepatitis B antigen “e” Antibody (HBeAb) by
a method of rapid chromatographic immunoassay, using antigen “e” of the
Hepatitis B virus conjugated with colloidal gold, in whole blood, serum or
human plasma
Kit para determinación cualitativa de Anticuerpos Anti-Antígeno “e” de la
Hepatitis B por método inmunocromatográfico, usando antígeno “e” del virus
de la hepatitis B marcado con oro coloidal, en muestras de sangre total, suero
o plasma humano.
REF
CÓD.: 614010-R:10 Determinações/Determinations/Determinaciones
REF
CÓD.: 614020-R: 20 Determinações/Determinations/Determinaciones
REF
CÓD.: 614040-R: 40 Determinações/Determinations/Determinaciones
REF
CÓD.: 614080-R: 80 Determinações/Determinations/Determinaciones
REF
REF
CÓD.: 614010T-R / 614010Ti-R:10 Determinações/Determinations/Determinaciones
REF
CÓD.: 614020T-R / 614020Ti-R: 20 Determinações/Determinations/Determinaciones
REF
CÓD.: 614040T-R / 614040Ti-R: 40 Determinações/Determinations/Determinaciones
CÓD.: 614080T-R / 614080Ti-R: 80 Determinações/Determinations/Determinaciones
WAMA Diagnóstica
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www.wamadiagnostica.com.br
PORTUGUÊS
IMPORTANCIA CLÍNICA
O vírus da hepatite B (HBV) pertence à família Hepadnaviridae, que
compreende uma série de vírus hepatotrópicos. Ele apresenta uma estrutura
externa ou superficial (antígeno de superfície - HBsAg) e outra interna
denominada centro ou “core” (HBcAg). Há também uma fração antigênica,
oriunda da parte central, denominada antígeno “e” (HBeAg). No soro de
pacientes infectados podem-se observar duas formas: uma partícula
completa (partícula de Dane) com 42 nm de diâmetro e nucleocapsídeo de
27 nm, que é indicativa de replicação viral, cujo marcador é a presença do
HBeAg, e partículas esféricas ou tubulares de 22 nm de diâmetro,
constituídas apenas pelo envelope viral. O principal antígeno do envelope é
o HBsAg, enquanto no core são encontrados o HBcAg e o HBeAg.
Anti-HBeAg e Anti-HBsAg desenvolvem-se durante a convalescência e
recuperação da infecção pela hepatite B. O desenvolvimento de anti-HBeAg
em um caso de hepatite aguda B é a primeira evidência sorológica da fase
de convalescência. Diferentemente deste, o anticorpo anti-HBsAg não
aumenta durante a fase aguda da doença, ele simplesmente se manifesta
durante a fase de convalescência. Anti-HBsAg é um marcador sorológico de
recuperação e imunidade.
O Imuno-RÁPIDO Anti-HBeAg da WAMA é um teste imunocromatográfico
por competição para detectar a presença de anticorpos anti-HBeAg no
sangue total, soro ou plasma humano, com a finalidade de identificar
indivíduos em fase de convalescência da hepatite B.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Amostras de sangue total, soro ou plasma contendo anticorpos anti-HBeAg
competem com anticorpos anti-HBeAg imobilizados na região teste da
membrana de nitrocelulose da placa-teste por uma quantidade limitada de
conjugado HBeAg marcado com ouro coloidal, levando a ausência de banda
colorida na área teste (T) quando os anticorpos estão presentes na amostra,
uma vez que a reação entre o anticorpo imobilizado na membrana e o
conjugado coloidal é neutralizada pela presença dos anticorpos anti-HBeAg
da amostra. Se os anticorpos estão ausentes haverá o aparecimento de
uma banda colorida na área teste. Na área controle (C) sempre aparecerá
uma banda colorida, demonstrando que os reagentes estão funcionando
corretamente.
APRESENTAÇÃO DO KIT
REF
614010-R:10 Determinações
1. Placa-teste: 10 unidades
2. Instruções de uso
R E F 614020-R: 20 Determinações
1. Placa-teste: 20 unidades
2. Instruções de uso
R E F 614040-R: 40 Determinações
1. Placa-teste: 40 unidades
2. Instruções de uso
R E F 614080-R: 80 Determinações
1. Placa-teste: 80 unidades
2. Instruções de uso
R E F 614010Ti-R:10 Determinações (embalagem individual)
ou 614010T-R: 10 Determinações (em tubo)
1. Tira-teste: 10 unidades
2. Cartão-teste: 10 unidades
3. Instruções de uso
R E F 614020Ti-R:20 Determinações (embalagem individual)
ou 614020T-R: 20 Determinações (em tubo)
1. Tira-teste: 20 unidades
2. Cartão-teste: 20 unidades
3. Instruções de uso
R E F 614040Ti-R:40 Determinações (embalagem individual)
ou 614040T-R: 40 Determinações (em tubo)
1. Tira-teste: 40 unidades
2. Cartão-teste: 40 unidades
3. Instruções de uso
R E F 614080Ti-R:80 Determinações (embalagem individual)
ou 614080T-R: 80 Determinações (em tubo)
1. Tira-teste: 80 unidades
2. Cartão-teste: 80 unidades
3. Instruções de uso
MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO.
Papel absorvente
Recipientes para descarte do material
Pipeta automática
PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES
• PLACA-TESTE (1): deve ser mantida a temperatura entre 2-30 ºC. Não
congelar. Deixar a placa adquirir a temperatura ambiente antes de realizar
os testes, se armazenado em geladeira.
• TIRA-TESTE (1): deve ser mantida a temperatura entre 2-30 ºC. Não
congelar. Deixar adquirir a temperatura ambiente antes de realizar os testes,
se armazenado em geladeira.
Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é
estável até a data de validade descrita no rótulo, desde que seja mantido na
temperatura indicada (2-30ºC).
AMOSTRAS
Usar amostras recém-colhidas de sangue total, soro ou plasma livre de
hemólise, lipemia e contaminação.
A amostra pode ser conservada em geladeira entre 2-8 ºC por 48 horas.
Para armazenagem mais longa, as amostras de soro ou plasma devem ser
mantidas no freezer a -20 ºC.
Sangue total deve ser colhido por punção digital sem a utilização de
anticoagulantes, pois em casos de amostras com baixa reatividade, pode
induzir a um resultado falso negativo.
Evitar repetidos congelamentos e descongelamentos, pois isto pode causar
falsos resultados.
ATENÇÃO: se a amostra foi mantida no freezer, ela deverá ser
descongelada e homogeneizada completamente, mantendo-a,
posteriormente, em posição vertical para permitir que qualquer partícula que
possa existir em suspensão seja sedimentada. Não agitar a amostra. Evitar
formação de espuma.
Amostras diluídas podem ocasionar resultados falsos negativos.
PROCEDIMENTO
A. PARA PLACA -TESTE
1. Deixar a placa-teste (1) adquirir a temperatura ambiente antes de retirá-la
do envelope laminado.
2. Pipetar 100 µl da amostra ou controle (sem bolhas de ar) na cavidade da
amostra na placa-teste (►).
3. Fazer a leitura dos resultados entre 15 - 20 minutos. Não considerar
resultados lidos após 20 minutos.
B. PARA TIRA -TESTE
1. Deixar a tira-teste (1) adquirir a temperatura ambiente antes de retirá-la
do frasco / envelope laminado.
2. Pipetar 80 µl da amostra ou controle (sem bolhas de ar) no local da
amostra na tira-teste (abaixo da marca
) – vide figura.
resultados lidos após 20 minutos.
LEITURA DOS RESULTADOS
NEGATIVO: aparecerão 2 bandas coloridas (vermelho arroxeado), uma na
área teste (T) e outra na área controle (C).
T
C
POSITIVO: somente uma banda colorida (vermelho arroxeado) aparecerá
na área controle (C).
T
C
INVÁLIDO: se não surgir evidente banda de cor visível na área teste (T) e
no controle (C) ou se não surgir banda somente no controle (C). Se isto
ocorrer a amostra deverá ser testada novamente.
T
C
T
C
OBS.1: resultados obtidos após 20 minutos não deverão ser considerados.
OBS.2: é recomendado correr um controle positivo e negativo conhecidos
em cada batelada de testes para assegurar o bom desempenho do ensaio.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade, Especificidade.
Em um estudo realizado com 150 amostras de soro obtidas de um
Laboratório de referência, das quais 43 eram positivas e 107 negativas
foram determinadas a sensibilidade e especificidade do kit Imuno-Rápido
anti-HBeAg da WAMA em comparação com um Kit de Quimioluminescência
do mercado.
Sensibilidade = Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos
Negativos) x 100
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos
Positivos) x 100
RESULTADO
Verdadeiros
Positivos
43
Falsos
Positivos
2
Verdadeiros
Negativos
105
Falsos
Negativos
0
Sensibilidade
(%)
100
Especificidade
(%)
98,1
PRECISÃO
Intra-Ensaio
Dentro da precisão executada, 10 replicas em 2 amostras foram
determinadas: uma negativa, e uma positiva. Os testes foram efetuados sob
as mesmas condições. As amostras foram corretamente identificadas em
100% das vezes.
Inter-Ensaio
Entre a precisão executada, 5 replicas nas mesmas 2 amostras foram
determinadas: uma negativa e uma positiva. Foram efetuados 2 testes com
operadores, dias e horários diferentes. As amostras foram corretamente
identificadas em 100% das vezes.
LIMITAÇÕES DE USO
O Imuno-Rápido anti-HBeAg é um teste de triagem para caracterizar a
presença de um anticorpo anti-HBeAg, portanto, um resultado
repetidamente positivo com este teste é uma presumível evidência da
presença de anticorpos na amostra.
Resultados positivos deverão sempre ser confirmados por outros testes.
Como ocorrem com outras metodologias, resultados falsos positivos e falsos
negativos podem ser encontrados com este teste, cuja proporção dependerá
da prevalência da doença na população ensaiada.
Como em qualquer procedimento diagnóstico, o resultado deste teste deve
ser interpretado considerando os dados clínicos e epidemiológicos de cada
caso, juntos com outros achados sorológicos.
PRECAUÇÕES
1. Somente para uso diagnóstico “in vitro”.
2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste.
3. A data de validade corresponde ao ultimo dia do mês assinalado na
etiqueta do envelope da placa/tira-teste e da caixa do kit.
4. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como
diretamente ao sol.
5. Não congelar a placa/tira-teste, pois isto causará deterioração irreversível.
6. Deixar os reagentes adquirir a temperatura ambiente antes de iniciar os
testes.
7. Não usar componentes do kit após a data de validade.
8. Descartar o material conforme regulamentações locais.
9. Utilizar as Boas Praticas de Laboratório (BPLs) na conservação,
manuseio e descarte dos materiais.
TERMO DE GARANTIA
A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o
mesmo esteja dentro do prazo de validade e que seja comprovado por sua
assessoria técnica que não houve falhas na execução, manuseio e
conservação deste produto. A WAMA e seus distribuidores não se
responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
ENGLISH
3. Fazer a leitura dos resultados entre 15 - 20 minutos. Não considerar
SUMMARY
The Hepatitis B Virus (HBV) belongs to the Hepadnaviridae family, which
makes it a hepatotrophic virus. It has a surface antigen (HBsAg), and
another core (HBcAg). There is also an antigenic fraction, which grows from
the core, called “e” antigen (HBeAg). In serum of infected patients one can
observe two types of structures: a complete particle (Dane's particle), which
is 42 nm in diameter and has a nucleocapside of 27 nm (which is an
indication of viral replication through the HBeAg marker), and spherical or
tubular particles of 22 nm in diameter, made out of the viral envelope. The
main antigen of the envelope is the HBsAg, while in the core is HBcAg and
HBeAg.
HBeAb and HBsAb develop during the convalescence and recovery of the
Hepatitis B infection. The development of HBeAb in an acute Hepatitis B
case is the first serological evidence during the convalescent phase.
Different from this, the antibody HBsAb does not increase during the acute
phase of the disease; it simply shows up during the convalescent phase.
HBsAb is a serological marker for recovery and immunity.
The Imuno-RÁPIDO Anti-HBeAg (HBeAb) from WAMA is an immuno_
chromatographic test that uses competition to detect the presence of antibobies
anti-HBeAg (HBeAb) in the whole blood, serum of human plasma with the
intention to identify patients in the convalescent phase of Hepatitis B.
PRINCIPLE OF THE METHOD
Specimens of whole blood, serum or plasma containing HBeAb antibody
compete with the membrane bound-HBeAb in the Test Region of the test
device by a limited quantity of the HBeAg conjugated with colloidal gold,
leaving an absence of colored band in the Test Region (T) when antibodies
are present in the specimen. The reaction of the membrane bound-antibody
and the colloidal conjugate is neutralized by the presence of antibodies
HBeAb in the specimen. If the antibodies are absent a colored band will
show up in the test region. The control region (C) will always show a colored
band, demonstrating that the reagents are working properly.
KIT PRESENTATION
R E F 614010-R:10 Determinations
1. Test device: 10 units
2. Instructions for use
R E F 614020-R:20 Determinations
1. Test device: 20 units
2. Instructions for use
R E F 614040-R:40 Determinations
1. Test device: 40 units
2. Instructions for use
R E F 614080-R:80 Determinations
1. Test device: 80 units
2. Instructions for use
R E F 614010Ti-R:10 Determinations(individual packaging)
or 614010T-R: 10 Determinations (in tube)
1. Strip-Test: 10 units
2. Card-Test: 10 units
3. Instructions for use
R E F 614020Ti-R:20 Determinations (individual packaging)
or 614020T-R: 20 Determinations (in tube)
1. Strip-Test: 20 units
2. Card-Test: 20 units
3. Instructions for use
R E F 614040Ti-R:40 Determinations (individual packaging)
or 614040T-R: 40 Determinations (in tube)
1. Strip-Test: 40 units
2. Card-Test: 40 units
3. Instructions for use
R E F 614080Ti-R:80 Determinations (individual packaging)
or 614080T-R: 80 Determinations (in tube)
1. Strip-Test: 80 units
2. Card-Test: 80 units
3. Instructions for use
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
Paper towel.
Container to Dispose Material
Automatic pipette.
PREPARATION AND STABILITY OF REAGENTS
TEST DEVICE (1): It should be kept at 2-30ºC. Do not freeze. If the device
is stored in a refrigerator, let the device reach room temperature before
performing the tests
STRIP TEST (1): It should be kept at 2-30ºC. Do not freeze. If the strip is
stored in a refrigerator, let the strip reach room temperature before
performing the tests
Note: The kit maintains the same performance after used for the first time. It
is stable up to the expiration date if stored at 2 – 30 º C
SPECIMEN HANDLING
Use freshly-collected specimen of whole blood, serum or plasma not
hemolysed, lipemic or contaminated.
The specimen can be stored at 2-8ºC for up to 48 hours. For long-tem
storage, serum or plasma must be kept in the freezer at – 20ºC.
Whole blood must be collected by venipuncture without anti-coagulants, for
in cases of low reactivity it may induce false negative results.
Avoid thawing and freezing repeatedly, for this may lead to false results.
ATTENTION: If the specimen is frozen, it should be brought to room
temperature, gently and thoroughly mixed. After this, place it upright position
to allow for sedimentation of any particle left in the solution. Do not vortex
the sample. Avoid making foam.
Diluted samples my occasionally give false negatives.
PROCEDURE
A. FOR TEST DEVICE
1. Allow the TEST DEVICE (1) reach room temperature before removing it
from the sealed pouch.
2. Transfer (100µl) of specimen or control (without bubbles) to the specimen
well of the test device (►).
3. Read the results between 15 - 20 minutes. Do not interpret results read
after 20 minutes.
B. FOR STRIP TEST
1. Allow the STRIP TEST (1) reach room temperature before removing it
from the laminated pouch.
2. Transfer (80µl) of specimen or control (without bubbles) to the specimen
location on the strip test (below the
mark) – see picture
3. Read the results between 15 - 20 minutes. Do not interpret results read
after 20 minutes.
READING THE RESULTS
NEGATIVE: Two light pink bands appear, one in the test region (T) and the
other in the control region (C).
T
C
POSITIVE: One light pink band appears in the control region ©.
T
C
INVALID: No band appears in the test region (T) and in the control region
(C) or no band appears in the control region (C). If this happens the
specimen must be tested again.
T
C
T
C
Note 1: Do not interpret results read after 20 minutes.
Note 2: It´s recommended running a positive and a negative control of
known value for each batch of tests to ensure the good performance of the
assay.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Sensitivity, Specificity.
In a study performed with 150 serum specimens obtained from a Reference
Laboratory, out of which 43 were positive and 107 negatives, the sensitivity
and specificity were determined on the kit Imuno-Rápido anti-HBeAg
(HBeAb) from WAMA compared with a Chemiluminescent kit.
Sensitivity = True Positives / (True Positives + False Negatives) x 100
Specificity = True Negatives / (True Negatives + False Positives) x 100
RESULTS
True
Positive
43
False
Positive
2
True
Negative
105
False
Negative
0
Sensibility
(%)
100
Specificity
(%)
98.1
PRECISION
Intra-assay
Within-run precision has been determined by testing 10 replicates of 2
specimens: one negative, and one positive. All the tests were done under the
same conditions. The specimens were correctly identified 100 % of the time.
Inter-assay
Between-run precision has been determined by 5 replicates of the same 2
samples: one negative and one positive. Three tests were performed by 2
different technicians, days, and time. The specimens were correctly
identified 100% of the time.
LIMITATION OF USE
The Imuno-Rápido Anti-HBeAg (HBeAb) is a screening test for the detection
of antibody anti-HBeAg, therefore, a repeated positive result is a presumed
evidence of the presence of the antibodies in the specimen.
Positive results must be confirmed with other tests.
As it occurs in other methodologies, false positive and false negative results
may be found with this test; the occurrence will depend on the prevalence of
the disease in the population.
As in any diagnostic test, the results must be interpreted considering the
clinical and epidemiological data from each case, along with other
serological findings.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
1. For professional “in vitro” diagnostic use only.
2. Read carefully these instructions for use prior to performing the test.
3. The expiration date is the last day of the month printed on the test device /
strip test pouch and on the kit box.
4. Keep the kit away from heat and sunlight.
5. Do not freeze the test device / strip test. It may lead to irreversible
deterioration.
6. Let the reagents reach the room temperature before starting the test.
7. Do not use the kit beyond the expiration date.
8. Disposal in accordance with local regulations.
9. Follow the good laboratory practices (GLP) in storing, using and disposing
of these materials.
WARRANT
WAMA Diagnóstica replaces this kit since it is not beyond expiration date. The
returned kit must be evaluated by Wama´s technical support. The warranty will
be invalid and kit will not be replaced if technical support finds evidence that
running, hadling and storage were not properly fallowed.
ESPAÑOL
IMPORTANCIA CLÍNICA
El virus de la hepatitis B (HBV) pertenece a la familia Hepadnaviridae, que
incluye una serie de virus hepatotrópicos. Cuenta con una estructura externa
o superficial (antígeno de superficie - HBsAg) y otra interna denominada
centro o “core” (HBcAg).
También hay una fracción antigénica, oriunda de la parte central,
denominada antígeno “e” (HBeAg).
En sueros de pacientes infectados se pueden observar dos formas: una
partícula completa (partícula de Dane) con 42 nm de diámetro y
nucleocápside de 27 nm, indicativo de la replicación viral, cuyo marcador es
la presencia del HBeAg, y partículas esféricas o tubulares de 22 nm de
diámetro, constituidas sólo por la envoltura viral. El principal antígeno de la
envoltura es el HBsAg, mientras que en el core se encuentran el HBcAg y el
HBeAg.
El Anti-HBeAg y el Anti-HBsAg se desarrollan durante la convalecencia y
recuperación de la infección por hepatitis B. El desarrollo de anti-HBeAg en
un caso de hepatitis B aguda es la primera prueba serológica de la fase de
convalecencia. A diferencia de este, el anticuerpo anti-HBsAg no aumenta
durante la fase aguda de la enfermedad, sólo se manifiesta durante la fase
de convalecencia. Anti-HBsAg es un marcador serológico de recuperación e
inmunidad.
El Imuno-RÁPIDO anti-HBeAg de WAMA es un test inmunocromatográfico
por competencia para detectar la presencia de anticuerpos anti-HBeAg en
sangre total, suero o plasma humano, con la finalidad de identificar
individuos en fase de convalecencia de la hepatitis B.
PRINCIPIO DEL MÉTODO
Muestras de sangre total, suero o plasma conteniendo anticuerpos antiHBeAg compiten con anticuerpos anti-HBeAg inmovilizados en la región test
de la membrana de nitrocelulosa de la placa-test por una cantidad limitada
de conjugado HBeAg marcado con oro coloidal, lo que conduce a la falta de
una banda de color en el área test (T) cuando los anticuerpos están
presentes en la muestra, ya que la reacción entre el anticuerpo inmovilizado
en la membrana y el conjugado coloidal es neutralizada por la presencia de
los anticuerpos anti-HBcAg de la muestra. Si los anticuerpos están
ausentes, aparecerá una banda de color en el área test. En el área control
(C) siempre aparecerá una banda de color, lo que demuestra que los
reactivos están funcionando correctamente.
PRESENTACIÓN DEL KIT
R E F 614010-R: 10 Determinaciones
1. Placa-test: 10 unidades
2. Instrucciones de uso
R E F 614020-R: 20 Determinaciones
1. Placa-test: 20 unidades
2. Instrucciones de uso
R E F 614040-R: 40 Determinaciones
1. Placa-test: 40 unidades
2. Instrucciones de uso
R E F 614080-R: 80 Determinaciones
1. Placa-test: 80 unidades
2. Instrucciones de uso
R E F 614010Ti-R:10 Determinaciones (embalaje individual)
o 614010T-R: 10 Determinaciones (en tubo)
1. Tira-test: 10 unidades
2. Tarjeta-test: 10 unidades
3. Instrucciones de uso
R E F 614020Ti-R:20 Determinaciones (embalaje individual)
o 614020T-R: 20 Determinaciones (en tubo)
1. Tira-test: 20 unidades
2. Tarjeta-test: 20 unidades
3. Instrucciones de uso
R E F 614040Ti-R:40 Determinaciones (embalaje individual)
o 614040T-R: 40 Determinaciones (en tubo)
1. Tira-test: 40 unidades
2. Tarjeta-test: 40 unidades
3. Instrucciones de uso
R E F 614080Ti-R:80 Determinaciones (embalaje individual)
o 614080T-R: 80 Determinaciones (en tubo)
1. Tira-test: 80 unidades
2. Tarjeta-test: 80 unidades
3. Instrucciones de uso
MATERIAL NECESARIO, NO SUMINISTRADO.
Papel absorbente
Recipientes para descarte de material
Pipeta automática
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
• PLACA-TEST (1): Debe mantenerse entre 2-30ºC. No congelar. Dejar que
la placa adquiera temperatura ambiente antes de realizar los tests, si se
conserva en el refrigerador.
• TIRA-TEST (1): Debe mantenerse entre 2-30 ºC. No congelar. Dejar que la
tira-test adquiera temperatura ambiente antes de realizar los tests, si se
conserva en el refrigerador.
Obs.: El kit mantiene el mismo rendimiento después de la primera
utilización, y es estable hasta la fecha de vencimiento descripta en la
etiqueta, siempre que se mantenga a la temperatura indicada (2-30ºC).
MUESTRAS
Usar muestras recién colectadas de sangre total, suero o plasma libres de
hemólisis, lipemia y contaminación.
Las muestras se pueden conservar en refrigerador, entre 2-8ºC, por 48
horas. Para un almacenamiento más prolongado, las muestras de suero o
plasma deben guardarse en freezer a -20 ºC.
La sangre total debe recolectarse por punción digital sin el uso de
anticoagulantes, pues en los casos de muestras con baja reactividad, puede
inducir a un resultado falso negativo.
Evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación, ya que esto puede
producir resultados falsos.
ATENCIÓN: si la muestra se mantuvo en el freezer, deberá estar
descongelada y homogeneizada completamente, manteniéndola,
posteriormente, en posición vertical para permitir que cualquier partícula que
pueda existir en suspensión sea sedimentada. No agitar la muestra. Evitar la
formación de espuma.
Muestras diluidas pueden ocasionar resultados falsos negativos.
PROCEDIMIENTO
A. PARA PLACA TEST
1. Dejar que la placa-test (1) adquiera temperatura ambiente antes de
retirarla del sobre laminado.
2. Pipetear 100 µl de la muestra o control (sin burbujas) en el pocillo de la
muestra en la placa-test (►).
3.Hacer la lectura de los resultados entre 15 - 20 minutos. No considerar
resultados leídos pasados 20 minutos.
B. PARA TIRA TEST
1. Dejar que la tira-test (1) adquiera temperatura ambiente antes de retirarla
del frasco/sobre laminado.
2. Pipetear 80 µl de la muestra o control (sin burbujas) en el local de la
) – ver figura.
muestra en la tira-test (abajo de la marca
3. Hacer la lectura de los resultados entre 15 - 20 minutos. No considerar
resultados leídos pasados 20 minutos.
LECTURA DE LOS RESULTADOS
NEGATIVO: aparecerán 2 bandas de color (rojo púrpura), una en el área
test (T) y otra en el área control (C).
T
C
POSITIVO: solamente una banda de color (rojo púrpura) aparecerá en el
área control.
T
Negativos) x 100
Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos
Positivos) x 100
RESULTADO
T
Verdaderos
Negativos
105
Falsos
Negativos
0
Sensibilidad
(%)
100
Especificidad
(%)
98,1
SIMBOLOGIA / SYMBOLS / SIMBOLOGIA
C
C
Falsos
Positivos
2
PRECISIÓN
Intraensayo
Dentro de la precisión ejecutada, se determinaron 10 réplicas en 2
muestras: una negativa y una positiva. Los tests se realizaron bajo las
mismas condiciones. Las muestras se identificaron correctamente 100% de
las veces.
Interensayo
Entre la precisión ejecutada, se determinaron 5 réplicas en las 2 mismas
muestras: una negativa y una positiva. Se realizaron 2 tests con operadores,
días y horarios diferentes. Las muestras se identificaron correctamente
100% de las veces.
LIMITACIONES DE USO
El Imuno-Rápido Anti-HBeAg es un test de selección para caracterizar la
presencia de un anticuerpo anti-HBeAg, por tanto, un resultado
repetidamente positivo con este test es una prueba presuntiva de la
presencia de anticuerpos en la muestra.
Los resultados positivos siempre deben confirmarse por otros tests. Como
ocurre con otros métodos, resultados falsos positivos y falsos negativos se
pueden encontrar con este test, cuya proporción depende de la prevalencia
de la enfermedad en la población analizada.
Como en cualquier procedimiento diagnóstico, el resultado de este test debe
interpretarse considerando los datos clínicos y epidemiológicos de cada
caso, junto con otros resultados serológicos.
PRECAUCIONES
1. Solamente para uso diagnóstico “in vitro”.
2. Leer cuidadosamente las instrucciones de uso antes de realizar el test.
3. La fecha de validez corresponde al último día del mes señalado en la
etiqueta del sobre de la placa test / tira-test y de la caja del kit.
4. Se debe evitar exponer el kit a temperaturas elevadas, así como
directamente al sol.
5. No congelar la placa test / tira-test, pues esto causará deterioro
irreversible.
6. Dejar que los reactivos adquieran temperatura ambiente antes de iniciar
los tests.
7. No usar componentes del kit después de la fecha de validez.
8. Descartar el material conforme a las reglamentaciones locales.
9. Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la conservación,
manipulación y descarte de los materiales.
TÉRMINO DE GARANTÍA
La WAMA Diagnostica garantiza el cambio de este conjunto diagnostico si
desde el momento que el mismo esté dentro el plazo de caducidad y sea
comprobado por su accesoria técnica de que no hubieron fallos en la ejecución,
manoseo y conservación de este producto. La WAMA y sus distribuidores no
se responsabilizan por los fallos en el desempeño del kit bajo sobre estas
condiciones.
BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFÍA
1. Center for Disease Control (1988). Recommendation for diagnosing and treating
Syphilis in HIV-infected patients, MMWR Morb. MortalWkly Rep. 37:601
2. Fraser CM et al (1998). Complete genome sequence of Treponema pallidum, the
Syphilis spirochete, Science 281: 324-325
3. Johnson PC, Farnie MA(1994). Testing for Syphilis. Dermatologic Clin. 12(1): 9-17.
4. Marx Retal (1991). Crack, sex and STD. Sex Transm Dis 18(2):92-101.
5. Wasserheit JN (1992). Epidemiological synergy. Interrelationships between
human immunodeficiency vírus infection and other sexually transmitted
diseases. Sex Transm Dis. 19(2):61-77
INVÁLIDO: si no surge una banda de color visible en el área test (T) y en el
área control (C) o si no surge una banda solamente en el control (C). En
este caso, la muestra tendrá que ser testeada nuevamente.
T
Verdaderos
Positivos
43
C
OBS.1: No deben considerarse los resultados obtenidos después de 20
minutos.
OBS.2: Se recomienda realizar un control positivo y un control negativo en
cada lote de tests para garantizar el buen desempeño del ensayo.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Sensibilidad y Especificidad.
En un estudio realizado con 150 muestras de suero, obtenidas de un
Laboratorio de referencia, de las cuales 43 eran positivas y 107 negativas,
se determinó la sensibilidad y la especificidad del kit Imuno-Rápido antiHBeAg de WAMA en comparación con un Kit de Quimioluminescencia del
mercado.
Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos
IVD
O conteúdo é suficiente para ( n ) testes
Quantity sufficient for (n) tests
O contenido es suficiente para ( n ) testes
LOT
Número do lote
Lot Number
Número del lote
Data limite de utilização
Expiry Date
Fecha de la caducidad
REF
Número do catálogo
Catalog Number
Número del catálogo
Produto diagnóstico in vitro
In vitro diagnostic
Produto diagnóstico in vitro
Limite de temperatura
Temperature
Limite de temperatura
Consultar instruções para uso
Refer to user's instructions
Consultar las instrucciones para el uso
Proteger do calor
Keep away from sunlight
Proteger del calor
Representante Europeu
Fabricado por
Manufactured by
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EC R E P European Representative
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I Edição: Rev. 07/2011