w LB p - Biotech Dental

NOTICE D’INSTRUCTIONS
SYSTEMES D’IMPLANTS DENTAIRES BIOTECH DENTAL
KONTACT , B.I.S. , B.I.S. Conic et Weego.fr.
Les systèmes d’implants dentaires BIOTECH DENTAL doivent être manipulés par des personnes FORMEES,
QUALIFIEES et AYANT PRIS CONNAISSANCE de la présente notice.
1. DESCRIPTION GÉNÉRALE
Les systèmes d’implants dentaires BIOTECH DENTAL sont constitués :
- d’implants dentaires en titane / alliage de titane conformes aux normes en vigueur ISO 5832-2 / ISO 5832-3,
- de piliers en titane, alliage de titane ou en céramique conformément aux normes correspondantes en vigueur,
- de composants prothétiques annexes en titane, alliages de titane ou métalliques et polymères conformes aux
normes correspondantes en vigueur,
- d’une instrumentation ancillaire en acier inoxydable de grade médical, alliage de titane et titane.
Afin de permettre l’identification, la majorité des instruments portent de manière visible une référence et un
numéro de lot de fabrication. Les produits stériles sont identifiés au niveau de l’emballage. En l’absence de
mention spécifique ‘stérile’, les produits sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation par le
personnel concerné. Les systèmes d’implants dentaires sont radio-opaques.
2. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION
Les systèmes d’implants dentaires doivent exclusivement être utilisés par des chirurgiens expérimentés:
- formés à l’implantologie et aux techniques d’utilisation des dispositifs médicaux BIOTECH DENTAL,
- dans le respect des indications, contre indications et précautions à indiquer au patient en post –opératoire
mentionnées dans la présente notice et dans les protocoles chirurgicaux et prothétiques disponibles sur
demande,
- dans des locaux compatibles avec les conditions d’asepsie requises dans la présente notice d’instructions.
En aucun cas ils ne doivent être utilisés avec des dispositifs d’un autre fabricant.
BIOTECH DENTAL s’engage, durant une période allant de l’implantation à la mise en charge à remplacer tout
implant ou composant prothétique si les conditions ci-dessus ont été respectées. Le praticien est responsable
des complications pouvant résulter d’une utilisation ne respectant pas les recommandations ou d’une faute
d’asepsie. Ces complications ne peuvent en aucun cas être imputées à BIOTECH DENTAL et ont pour
effet le rejet de tout recours formulé à l’encontre de BIOTECH DENTAL en matière de garantie ou visant un
remplacement de produit.
3. INDICATIONS
Les implants dentaires BIOTECH DENTAL sont utilisés comme base d’ancrage des remplacements à la
mandibule comme au maxillaire. Les restaurations vont du remplacement unitaire à complet afin de redonner
tout ou partie des fonctions des dents naturelles. Cette technique n’est envisagée que lorsque toute autre
thérapie moins invasive est considérée comme moins appropriée. Le volume et la qualité osseux doivent être
suffisants pour supporter des implants dentaires.
4. CONTRE-INDICATIONS
Les implants dentaires ne doivent pas être utilisés chez des patients présentant des contre-indications locales
et/ou générales pour toute intervention chirurgicale dentaire. Ces contre-indications doivent être évaluées
soigneusement lors de la décision prise par le chirurgien. En font partie entre autres :
- facteurs interférant avec le processus de cicatrisation et de régénération osseuse et tissulaire comme troubles
du métabolisme osseux, du tissu conjonctif, diabète gras, thérapie stéroïdienne, infections osseuses, abus de
tabac, d’alcool,
- pathologies ou thérapies immunosuppressives telles que la chimiothérapie, radiothérapies,
- volume osseux et qualité osseuse insuffisants pour accepter des implants en nombre et dimension suffisants
et supporter les charges fonctionnelles,
- bruxisme, habitudes parafonctionnelles, troubles de l’occlusion et/ou des articulations temporo-mandibulaires,
- infections et inflammations buccales telles que parodontite, gingivite,
- allergie au titane, alliage de titane ou hygiène bucco-dentaire insuffisante.
5. PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
- Afin d’éviter toute déglutition ou inhalation de petits composants, il est recommandé si possible de les sécuriser
- Tout incident ou problème relatif à un implant ou instrument doit être signalé à BIOTECH DENTAL.
Précautions pré-opératoires :
- l’utilisateur doit s’assurer du bon état et du bon fonctionnement du matériel avant son utilisation. Il ne doit en
aucun cas être utilisé si des détériorations de surface ou de forme sont visibles,
- une évaluation du patient est nécessaire pour déterminer tout facteur susceptible de l’exposer à un risque
résultant de la pose de l’implant, ou pouvant influer sur les facultés de cicatrisation de l’os/ du tissu mou,
Certains critères doivent être pris en compte dans l’indication opératoire et le choix des implants :
- la surface occlusale de l’implant doit idéalement être plus petite que la dent prothétique pour assurer
l’évasement des tissus mous et le profil d’émergence de la prothèse,
- un espace minimum de 1,5mm entre l’implant et la racine adjacente, 1,5mm entre 2 implants, et une épaisseur
d’os de 1mm autour des faces vestibulaires et linguales de l’implant (> pour les gros diamètres),
- en cas de suspicion d’hypersensibilité ou d’hypersensibilité avérée à des corps étrangers, il est recommandé de
contrôler la tolérance au titane et à l’alliage de titane TA6V ELI avant d’implanter le matériel,
- une évaluation radiographique et/ou tomodensitométrique et un plan de traitement clinique sont impératifs
pour une sécurité absolue.
Précautions per-opératoires :
- la stabilité primaire de l’implant est indispensable,
- le choix du type d’implant et de sa taille incombe au chirurgien; il dépend de chaque patient et de sa pathologie.
C’est la taille et la nature des structures osseuses qui définissent le choix du chirurgien. Il devra aussi tenir
compte des efforts exercés sur l’implant après l’intervention,
- les implants ne doivent pas être déformés. Au risque d’entraîner une fatigue anormale de l’implant, les
manœuvres doivent être progressives. Un effort excessif exercé sur l’implant pourrait induire des contraintes
provoquant une fracture ou une déformation de l’implant responsables d’effets secondaires,
- il appartient au praticien de définir les réglages de son matériel en fonction des cas cliniques et de vérifier le bon
état de celui-ci avant chaque intervention. Il est préconisé de réaliser les séquences de forage à vitesse lente,
sous irrigation externe profuse et constante. La vitesse de rotation recommandée est de 700 à 1200 tr/min pour
le forage, ne dépassant pas 1500 tr/min, et 200 tr/min pour l’alésage,
- les forets sont très coupants, il est recommandé d’être prudent lors de leur préhension afin d’éviter toute
coupure. De même, du fait de leurs conceptions à goujures hélicoïdales, ils peuvent induire, lors de leurs usages,
un phénomène d’entrainement préjudiciable à la précision du perçage. Afin de remédier à cette éventualité, il est
recommandé d’utiliser les butées de forets prévues à cet effet,
- l’usage de tous les instruments coupants (Fraise, forets, tarauds et alésoirs) doit être limité à 20 utilisations afin
d’éviter les problèmes d’usure. Une fiche de suivi spécifique pour les forets est mise à disposition.
Précautions post-opératoires :
Après mise en place de l’implant, l’ostéointégration s’effectue dans les 4 mois (mandibule) et les 6 mois
(maxillaire). Le chirurgien devra mettre en place le suivi post-opératoire. La responsabilité lui incombe d’informer
le patient concernant :
- les actions à éviter suite à la pose d’un implant et les précautions à prendre au cours de l’activité journalière
normale. Le patient devra comprendre qu’avant complète consolidation osseuse, un matériel métallique ne peut
être aussi résistant que les structures osseuses saines et que celui-ci cassera en cas d’efforts intenses ou
anormaux,
- l’effectivité de l’implantation qui dépend de son comportement et de son hygiène buccale,
- des potentiels risques et effets indésirables liés à la mise en place d’un implant dentaire,
- de la possibilité d’un échec de l’ostéointégration de l’implant,
- de la nécessité de déclarer toute sensibilité apparaissant au niveau du secteur opéré en per / post-opératoire,
- des interactions potentielles avec d ‘autres procédures, dispositifs thérapeutiques ou diagnostiques.
6. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les techniques d’implantation s’accompagnent de contre-indications et risques d’usage. Ils peuvent aussi bien
être liés à l’utilisation du dispositif qu’à l’intervention chirurgicale et peuvent inclure (liste non exhaustive) :
- sensibilité, problèmes d’élocution, œdèmes, hématomes,
- descellement, rupture ou perte d’un composant,
- lésion nerveuse locale transitoire ou permanente,
- infection, lésion des dents adjacentes, problèmes esthétiques,
- réaction allergique à l’égard des différents matériaux constitutifs des implants de BIOTECH DENTAL.
7. STÉRILITÉ ET TRAÇABILITÉ
- Dispositifs livrés stériles :
Les implants dentaires, livrés seuls avec une vis de couverture et/ou une vis de cicatrisation dans le packaging
de l’implant, sont stériles (stérilisation par rayonnement gamma). L’intégrité des emballages doit être contrôlée
avant utilisation pour s’assurer que la stérilité du contenu n’est pas altérée. Dans des conditions de stockage
adéquates, l’emballage permet de maintenir l’état de stérilité jusqu’à la date de péremption. Si l’emballage est
endommagé, ne pas utiliser. Des étiquettes sur les différents niveaux d’emballage ainsi que des étiquettes libres
permettent une parfaite traçabilité basée sur la référence et le numéro de lot de l’implant.
Les dispositifs stériles à usage unique ne doivent en aucun cas être réutilisés et re-stérilisés. En cas de restérilisation d’un dispositif médical non re-stérilisable, l’absence de transmission iatrogène d’organismes
pathogènes par ces dispositifs n’est plus garantie et un accident relevant du domaine de la matériovigilance
peut se produire.
Dispositifs livrés non stériles :
L’instrumentation ancillaire et les pièces prothétiques sont livrés dégraissés non stériles. Il est de la
responsabilité du personnel concerné de procéder à la décontamination, au nettoyage et à la stérilisation avant
et après (pour les produits réutilisables) chaque intervention, selon les recommandations en vigueur (cf §8).
8. NETTOYAGE ET STÉRILISATION DES DISPOSITIFS NON STÉRILES
Les opérations de décontamination et de nettoyage sont impératives avant toute stérilisation.
- Pour ne pas détériorer les composants, utiliser uniquement des produits de nettoyage et de décontamination
compatibles avec les matériaux. Proscrire les produits alcalins et corrosifs pour les dispositifs en acier inoxydable
et en aluminium : l’eau de javel, solution aqueuse d’hypochlorite et de chlorure de sodium décolorent et/ou
corrodent les instruments, le sérum physiologique a un effet corrosif sur les aciers inoxydables.
- L’eau à utiliser pour la pré-désinfection, le nettoyage, la décontamination, les rinçages et la stérilisation doit être
en accord avec les réglementations en vigueur.
- L’utilisateur doit prêter une attention particulière au nettoyage des saletés, des résidus et dépôts de toutes les
parties des instruments (creux, interstices,…).
Pré-décontamination :
- elle doit être réalisée immédiatement après chaque intervention sur tous les instruments réutilisables démontés,
- immerger totalement les instruments préalablement démontés dans une solution décontaminante à pH neutre
sans aldéhyde, plus ou moins concentrée selon le taux de contamination et de souillures des instruments.
Laisser tremper 15 à 20 minutes. Le trempage en bain à ultrasons est conseillé.
- La solution décontaminante doit être renouvelée après chaque utilisation pour éviter sa saturation.
Nettoyage :
Il peut être effectué par brossage ou par ultrasons et doit être réalisé sur composants démontés.
- Le brossage doit être effectué avec une brosse douce (nylon par exemple).
- Une durée de trempage de 15 min minimum est nécessaire. Un contact prolongé de plusieurs heures avec
certains produits peut induire une corrosion du matériau (ne pas dépasser 2 heures).
Rinçage – Séchage :
Le nettoyage sera suivi immédiatement d’un rinçage abondant puis les produits devront être séchés avant le
lancement du processus de stérilisation.
Conditionnement avant stérilisation :
Quel que soit le mode de nettoyage, le matériel doit être immédiatement conditionné afin d’éviter toute nouvelle
contamination.
®
®
®
Dans le cas d’une stérilisation sur plateaux métalliques grillagés, un conditionnement sous double emballage
papier doit être réalisé. Dans le cas d’un conditionnement tardif (> à 2 heures), un re-nettoyage pourrait être
considéré afin de s’assurer de l’état stérile du matériel.
Stérilisation :
Préparer les instruments de manière à ce que toutes les surfaces soient en contact direct avec la vapeur d’eau.
Le cycle recommandé est le cycle Prion à 134°C pendant 18 minutes.
Retour :
Après utilisation de l’ancillaire dans le cas d’un prêt, celui-ci devra être retourné à BIOTECH DENTAL , après
avoir été nettoyé et décontaminé suivant l’instruction DGS/RI3/3011/449 du 1er décembre 2011.
Il incombe à l’établissement de santé ou au praticien de s’assurer que le processus de nettoyage-stérilisation
effectivement mis en œuvre (équipement, matériaux et opérateur) atteint le résultat escompté. En aucun cas, le
fabricant ne pourra être tenu pour responsable de la stérilité.
9. MANIPULATION ET STOCKAGE
La manipulation et le stockage des produits doit être effectué avec précaution pour garantir l’absence de
contamination ou de détérioration avant toute intervention chirurgicale.
Le stockage doit être réalisé avec soin dans un endroit approprié, sec et propre. Ils ne doivent pas être exposés
à la lumière solaire directe, aux rayonnements ionisants, à des températures extrêmes, à une contamination
particulaire ou au contact ou à proximité de produits pouvant avoir une action corrosive.
La durée de vie des dispositifs peut être compromise par un manque de précautions lors de la manipulation ou
une mauvaise protection des instruments.
10. ELIMINATION
L’élimination des déchets médicaux doit se conformer à la législation en vigueur. Le tri entre déchets à risques
infectieux et déchets assimilables aux ordures ménagères incombe au professionnel producteur du déchet.
GB
INSTRUCTIONS FOR USE
BIOTECH DENTAL DENTAL IMPLANT SYSTEMS
KONTACT®, B.I.S.®, B.I.S. Conic® and Weego.fr.
These products must be handled by TRAINED, QUALIFIED individuals who HAVE READ these instructions.
1. GENERAL DESCRIPTION
BIOTECH DENTAL dental implant systems consist of:
- titanium/titanium alloy dental implants which comply with applicable standards ISO 5832-2/ISO 5832-3,
- titanium, titanium alloy and ceramic abutments which comply with the applicable standards,
- additional prosthetic titanium components in titanium, titanium alloy or metal and polymer which comply with
the applicable standards,
- ancillary medical grade stainless steel instrumentation, titanium/titanium alloy,
For the purpose of identification, the majority of the instruments bear a visible reference and manufacturing batch
number. The sterile products are identified on the packaging. If the word ‘sterile’ is not specifically stated, the
products are supplied non-sterile and must be sterilised before use by the staff concerned. The dental implant
systems are radio-opaque.
2. GENERAL CONDITIONS OF USE
The dental implant systems must only be used by experienced surgeons:
- trained in implantology and techniques for the use of BIOTECH DENTAL medical devices,
- in the observance of the indications, contraindications and precautions which are to be indicated to the
patient during the postoperative phase and which are mentioned in these instructions as well as in surgical and
prosthetic protocols available on request,
- on premises compatible with the aseptic conditions required by these instructions,
Under no circumstances may the dental implant systems be used with the devices of another manufacturer
During the period from implantation to management, BIOTECH DENTAL undertakes to replace any implant
or prosthetic component, provided that the above conditions have been observed. The practitioner will be
responsible for complications which result from use which has failed to comply with the recommendations or
asepsis. These complications may under no circumstances be attributed to BIOTECH DENTAL and will lead to
the rejection of any formulated action against BIOTECH DENTAL concerning guarantee or product replacement.
3. INDICATIONS
BIOTECH DENTAL dental implants are used as a base for the anchorage of replacements to the mandible as
well as the maxillary. Restorations range from unitary replacement to complete replacement for the purposes
of reproducing all or some of the functions of the natural teeth. This technique is only considered if other less
invasive therapies are regarded as less suitable. The osseous volume and quality must be sufficient for the
purposes of supporting the dental implants.
4. CONTRAINDICATIONS
Dental implants must be not be used in patients who present with local and/or general contraindications to
surgical dental intervention. These contraindications must be carefully assessed when the surgeon makes his
decision. Among other things, the contraindications constitute:
- factors which interfere with the process of healing and osseous and tissue regeneration such as problems
with osseous metabolism, connective tissue, type 2 diabetes, steroid therapy, osseous infections, and nicotine
and alcohol abuse,
- diseases or immunosuppressive therapies such as chemotherapy and radiotherapy,
- osseous volume and osseous quality which are not sufficient for the purposes of accepting a sufficient number
and size of implants and to support the functional loads,
- bruxism, parafunctional habits, problems with occlusion and/or the temporomandibular joints,
- buccal infections and inflammation such as paradontitis and gingivitis,
- allergy to titanium or titanium alloy or inadequate bucco-dental hygiene.
5. PRECAUTIONS FOR USE
- In order to avoid swallowing or inhalation of small components, it is recommended that they be secured where
possible.
- BIOTECH DENTAL must be informed of any incident or problem concerning an implant or instrument.
Preoperative precautions:
- The user must ensure that the material is in good condition and working correctly before use. Under no
circumstances must the material be used if the packaging is damaged or if surface damage or deformations
can be seen.
- Evaluation of the patient is necessary for the purposes of determining any factor which is likely to expose him to
a risk resulting from insertion of the implant or which might have an influence on healing of the bone/soft tissue.
Certain criteria must be taken into consideration with regard to the indication for surgery and the choice of
implant:
- the occlusal surface of the implant must ideally be smaller than the prosthetic tooth to ensure the flaring of the
soft tissue and the emergence profile of the prosthesis,
- a minimum space of 1.5 mm between the implant and the adjacent root, 1.5 mm between 2 implants, and
a thickness of bone of 1 mm around the vestibular and lingual surfaces of the implant (> in the case of large
diameters),
- in the event of suspected hypersensitivity or proven hypersensitivity to foreign bodies, it is recommended that
titanium and TA6V ELI titanium tolerance be checked prior to implantation of the material.
Radiographic and/or CT scan evaluation and a clinical treatment plan are essential for the purposes of ensuring
complete safety.
Perioperative precautions:
- Primary stability of the implant is essential,
- The choice of the type of implant and its size will be a matter for the surgeon; this will depend on the particular
patient and the patient’s pathology. The size and the nature of the osseous structures will determine the
surgeon’s choice. The surgeon will also have to consider the stresses on the implant after the procedure,
- Implants must not be deformed. At the risk of causing abnormal fatigue of the implant, the manipulations will
have to be progressive. An excessive effort exerted on the implant might induce stresses which could cause a
fracture or deformation of the implant responsible for secondary effects,
- It is up to the practitioner to determine the settings of his equipment depending on the particular clinical case,
and to check that his equipment is working properly prior to every procedure. It is recommended that the drilling
sequences be conducted at a slow speed and with profuse and constant external irrigation. The recommended
rotation speed is from 700 to 1,200 rpm in the case of drilling, not exceeding 1,500 rpm, and 200 to 400 rpm
for boring,
- The drills are very sharp; it is recommended that caution be exercised when gripping the drills in order to avoid
being cut. Also, because the drills are designed with helicoidal flutes, their use can result in a drag phenomenon
which is detrimental to drilling precision. In order to correct this possibility, it is recommended that use be made
of the drilling stops provided for this purpose,
- Cutting tools (countersinks, drills, taps and borers) must not be used more than 20 times in order to prevent
problems with wear. A specific tracking sheet for the drills is available.
Postoperative precautions:
After insertion of the implant, osteointegration is achieved within 4 months (mandible) 6 months (maxillary). The
surgeon must implement postoperative follow-up. He will be responsible for informing the patient with regard to:
- actions to avoid following the insertion of an implant and the precautions to be taken in the course of normal
daily activity. The patient must understand that prior to complete osseous consolidation, a metallic material
is not as strong as healthy osseous structures, and that metallic materials will break if subjected to intense
or abnormal stresses,
- the efficacy of the implant depends on his behaviour and his buccal hygiene,
- potential risks and adverse effects associated with the insertion of a dental implant,
- the possibility of failure of implant osteointegration,
- the need to report any sensitivity appearing in the operated area, peri- or postoperatively,
- potential interaction with other procedures and therapeutic or diagnostic devices.
6. POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
The implantation techniques are accompanied by contraindications and risks of use. They can also be related to
use of the device as well as the surgical intervention and they can include (a non-exhaustive list):
- sensitivity, problems with speech, oedema and haematomas,
- loosening, rupture or loss of a component,
- local nervous lesion, transient or permanent,
- infection, lesion of adjacent teeth and aesthetic problems,
- an allergic reaction to the different materials which constitute BIOTECH DENTAL implants.
7. STERILITY AND TRACEABILITY
Sterile delivered Device: dental implants delivered with a cover screw and a healing screw in the packaging of
the implant, are sterile (sterilisation by gamma radiation). Any product which is supplied sterile is for single use
and must not be resterilised. The entire packaging must be checked before use to ensure that the sterility of the
contents has not altered. In conditions of adequate storage, the packaging maintains sterility until the expiry date.
Do not use if the packaging has been damaged.
Labels on the different levels of packaging as well as free labels will make it possible to ensure perfect traceability
based on the reference number and the batch number of the implant.
Sterile single-use devices should under any circumstances be reused and re-sterilized. In case of re-sterilization
of a non-re-sterilizable medical device, the absence of iatrogenic transmission of pathogens by these devices is
no longer guaranteed and accident in the field of materiovigilance may occur.
Non sterile delivered device: the ancillary instrumentation and the prosthetic parts are supplied clean
but not sterile. It will be the responsibility of the staff concerned to proceed with decontamination, cleaning
and sterilisation before and after every procedure (for reusable products) in accordance with the applicable
recommendations.
8. CLEANING AND STERILISATION OF NON-STERILE DEVICES
Decontamination and Cleaning operations are imperative before every sterilisation process.
- In order to prevent the deterioration of the components, only use cleaning products and decontamination
products which are compatible with the materials. Alkaline and corrosive products for stainless steel and
aluminium medical devices are prohibited: bleach, aqueous solutions of sodium hypochlorite and sodium chloride
discolour and/or corrode the instruments,
- The water to be used for pre-disinfection, cleaning, decontamination, rinsing and sterilisation must comply
with the applicable regulations,
- The user must pay particular attention to the cleaning of dirt, residue and deposits on all parts of the instruments
(cavities, interstices, etc.).
Pre-decontamination:
- this must be done immediately after every procedure in the case of all disassembled reusable instruments,
- completely immerse the previously disassembled instruments in a decontaminating solution with a neutral pH,
without aldehyde and whose concentration depends on the rate of contamination and the degree of soiling of the
instruments. Soak for 15 to 20 minutes. Ultrasound bath soaking is recommended,
- the decontamination solution must be renewed each time after use in order to prevent its saturation.
Cleaning:
- this can be undertaken by brushing and by ultrasound and must be done on disassembled components,
- brushing must be carried out with a soft brush (for example, nylon),
- soaking for a minimum of 15 minutes is necessary. Prolonged contact with certain products for several hours
can cause corrosion of the material (do not exceed 2 hours).
Rinsing – Drying:
Cleaning must immediately be followed by abundant rinsing and then the products must be dried prior to
beginning the sterilisation process.
Packaging prior to sterilisation:
Whichever method of cleaning is used, the material must be packaged immediately in order to avoid any new
contamination. In the event of sterilisation on metal grid trays, double wrapping paper must be used for the
packaging. In the event of late packaging (> 2 hours), further cleaning might be considered in order to make
sure that the material is sterile.
Sterilisation:
Prepare the instruments so that all surfaces are in direct contact with the steam. The recommended cycle is the
Prion cycle at 134°C for 18 minutes.
Return:
After using the ancillary in the event of a loan, this must be returned to BIOTECH DENTAL after having been
cleaned and decontaminated in accordance with applicable regulations. It is incumbent upon the healthcare
establishment or the practitioner to ensure that the cleaning/sterilisation process which is effectively implemented
(equipment, materials and operator) achieves the desired result. Under no circumstances will the manufacturer
be held responsible for sterility.
9. HANDLING AND STORAGE
The products must be handled and stored carefully in order to ensure a lack of contamination and deterioration
prior to any surgical intervention.
Storage must be done with care in an appropriate, dry and clean environment. They must not be exposed to
direct sunlight, ionising radiation, extreme temperatures, specific contamination, or contact or proximity with
products that may have a corrosive effect.
The lifecycle of the devices can be compromised by a lack of precautions during handling or poor protection
of the instruments.
10. ELIMINATION
The elimination of medical waste must comply with the applicable legislation. The professional who produces
waste will be responsible for sorting waste which carries a risk of infection and waste which is compatible with
household waste.
DE
GEBRAUCHSANWEISUNG
BIOTECH DENTAL ZAHN-IMPLANTATSYSTEME
KONTACT®, B.I.S.®, B.I.S. Conic® und Weego.fr.
Darf dieses Produkt ausschließlich von GESCHULTEN, QUALIFIZIERTEN Personen gehandhabt werden, die
diese Anleitung GELESEN HABEN.
1. ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Die Zahnimplantatsysteme von BIOTECH DENTAL bestehen aus folgenden Bestandteilen:
- zahnimplantate aus Titan/Titanlegierung, die die einschlägigen Normen ISO 5832-2/ISO 5832-3 erfüllen,
- abutments aus Titan, Titanlegierung und Keramik, die die einschlägigen Normen erfüllen,
- zusätzliche prothetische Titan-Komponenten aus Titan, Titanlegierung oder Metall und Kunststoff, die die
einschlägigen Normen erfüllen,
- hilfsmittel aus titanlegiertem rostfreiem Stahl für medizinische Einsatzzwecke, Titan/Titanlegierung.
Zum Zwecke der Identifikation sind die meisten Instrumente mit ihrer Artikel- und Chargennummer
gekennzeichnet. Sterile Produkte sind auf der Verpackung entsprechend gekennzeichnet. Wenn das Wort
«steril» nicht explizit angegeben ist, werden die Produkte unsteril geliefert und müssen vor der Verwendung vom
betreffenden Personal sterilisiert werden. Zahnimplantatsysteme sind röntgenopak.
2. ALLGEMEINE ANWENDUNGSBEDINGUNGEN
Zahnimplantatsysteme dürfen nur von erfahrenen Kieferchirurgen angewandt werden. Diese müssen:
- auf dem Gebiet der Implantologie und in der Anwendung von BIOTECH DENTAL -Medizinprodukten geschult sein,
- und die Indikationen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, die für die postoperative Phase der
Patientenversorgung gelten und in der vorliegenden Gebrauchsanweisung sowie in den chirurgischen und
prothetischen Protokollen aufgeführt sind auf Anfrage verfügbar,
- des Weiteren darf die Anwendung nur in Einrichtungen erfolgen, in denen die in dieser Gebrauchsanweisung
geforderten aseptischen Bedingungen gewährleistet sind.
In keinem Fall dürfen die Zahnimplantatsysteme gemeinsam mit Produkten anderer Hersteller angewandt
werden.
Im Zeitraum von der Implantation bis zum Management verpflichtet sich BIOTECH DENTAL zum Ersatz
sämtlicher Implantate und prothetischer Komponenten, sofern die oben genannten Bedingungen eingehalten
wurden. Im Falle von Komplikationen, die aufgrund der Nichtbeachtung dieser Empfehlungen und der
Nichteinhaltung aseptischer Bedingungen eintreten, haftet der Arzt. Die genannten Komplikationen können
unter keinem Umständen BIOTECH DENTAL angelastet werden und haben die Rückweisung sämtlicher gegen
BIOTECH DENTAL erhobener Garantie- oder Ersatzforderungen zur Folge.
3. INDIKATIONEN
Die Zahnimplantate von BIOTECH DENTAL können als Träger zur Verankerung von Zahnersatz im Unterund Oberkiefer verwendet werden. Ihr Anwendungsgebiet reicht vom Einzelzahnersatz bis zur Versorgung des
zahnlosen Kiefers zum Zweck der Wiederherstellung aller oder bestimmte Funktionen des natürlichen Gebisses.
Dieses Verfahren ist nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn andere, weniger invasive Therapien als ungeeignet
eingeschätzt wurden. Für den Einsatz von Zahnimplantaten müssen ein ausreichendes Knochenvolumen und
eine entsprechende Knochenqualität gegeben sein.
4. KONTRAINDIKATIONEN
Zahnimplantate dürfen nicht bei Patienten eingesetzt werden, die lokale und/oder allgemeine Kontraindikationen
für kieferchirurgische Eingriffe aufweisen. Diese Kontraindikationen muss der Kieferchirurg bei seiner
Entscheidung sorgfältig beurteilen. Es können z.B. folgende Kontraindikationen bestehen:
- faktoren, die den Heilungsprozess und die Knochen- und Geweberegeneration beeinträchtigen, z.B.
Knochenstoffwechselerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, Diabetes Typ 2, Steroidtherapien,
Knocheninfektionen sowie Nikotin- und Alkoholabusus,
- bestehende Erkrankungen und immunsuppressive Therapien, z.B. Chemotherapie und Strahlentherapie,
- unzureichende Knochenmasse und –qualität, um eine entsprechende Anzahl und Größe von Implantaten
aufzunehmen und eine entsprechende funktionale Belastbarkeit zu gewährleisten,
- bruxismus, Parafunktionen, Okklusionsstörungen und/oder Kiefergelenksprobleme,
- infektionen und Entzündungen der Mundhöhle, z.B. Parodontitis und Gingivitis,
- allergische Reaktionen auf Titan oder Titanlegierungen sowie unzureichende Mund- und Zahnhygiene.
5. VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
- Um das Verschlucken oder Einatmen von Kleinteilen zu verhindern, empfiehlt es sich, diese möglichst zu
befestigen.
- BIOTECH DENTAL ist über sämtliche Zwischenfälle oder Probleme, die bezüglich eines Implantats oder
Instruments auftreten, zu informieren.
Präoperative Vorsichtsmaßnahmen:
- der Anwender muss sich vor dem Einsatz vergewissern, dass sich das Material in ordnungsgemäßem Zustand
befindet und korrekt funktioniert. Das Material darf unter keinen Umständen verwendet werden, wenn die
Verpackung beschädigt ist oder Oberflächenschäden oder Verformungen sichtbar sind,
- bei der Untersuchung des Patienten sind alle Faktoren zu ermitteln, die beim Einsetzen des Implantats zu
gesundheitlichen Risiken führen oder den Heilungsprozess von Knochen/Weichteilgewebe beeinflussen
könnten.
Im Hinblick auf die chirurgische Indikation und die Implantatauswahl sind bestimmte Kriterien zu berücksichtigen:
- die Okklusionsfläche des Implantats muss idealerweise kleiner sein als die Zahnprothese, damit das
Weichteilgewebe und das Emergenzprofil der Prothese genügend Platz haben,
- 1,5 mm Mindestabstand zwischen dem Implantat und der benachbarten Wurzel; 1,5 mm Mindestabstand
zwischen zwei Implantaten und 1 mm Knochendicke an der bukkalen und lingualen Seite des Implantats (> bei
größeren Durchmessern) sind einzuhalten,
- falls eine Fremdkörperüberempfindlichkeit vermutet wird oder nachweislich besteht, empfiehlt es sich, vor
Implantation des Materials einen Verträglichkeitstest auf Titan und TA6V ELI durchzuführen.
Zur Gewährleistung umfassender Sicherheit sind Röntgen- und/oder CT-Untersuchungen sowie ein klinischer
Behandlungsplan unerlässlich.
Perioperative Vorsichtsmaßnahmen:
- die Primärstabilität des Implantats ist Grundvoraussetzung,
- die Auswahl des Implantattyps und der Implantatgröße obliegt dem Kieferchirurgen und ist vom Einzelfall
und von der Pathologie des betreffenden Patienten abhängig. Größe und Art der Knochenstruktur sind für die
Entscheidung des Kieferchirurgen ausschlaggebend. Der Kieferchirurg hat außerdem auch die Belastungen zu
berücksichtigen, denen das Implantat nach dem Einsetzen ausgesetzt ist.
- Implantate dürfen nicht verbogen werden. Um eine zu hohe Beanspruchung des Implantats zu vermeiden,
muss die Belastung allmählich erfolgen. Eine zu starke Krafteinwirkung auf das Implantat kann Spannungen
erzeugen, die zum Bruch oder zur Verformung führen und Nebenwirkungen hervorrufen.
- Vor jedem Einsatz muss der Arzt seine Geräteeinstellungen im Hinblick auf den vorliegenden klinischen
Einzelfall kontrollieren und überprüfen, ob seine Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Es wird empfohlen,
die Bohrsequenzen mit langsamer Geschwindigkeit sowie reichlicher und konstanter externer Kühlung
vorzunehmen. Die empfohlenen Rotationsgeschwindigkeiten sind 700 bis 1200 (nicht über 1500) U/min beim
Pilotbohrer und 200 bis 400 U/min beim Erweiterungsbohrer.
- Die Bohrer sind äußerst scharf, daher empfiehlt es sich, diese mit Vorsicht zu handhaben, um
Schnittverletzungen zu vermeiden. Die spiralförmigen Rillen der Bohrer können bewirken, dass der Bohrer von
der Bohrrichtung abweicht, wodurch die Bohrgenauigkeit beeinträchtigt werden könnte. Um dies zu vermeiden
empfiehlt es sich, für diesen Zweck spezielle Stopper zu verwenden.
- Schneidwerkzeuge (Countersinks, Pilotbohrer, Gewindeschneider und Erweiterungsbohrer) dürfen nicht mehr
als 20 Mal eingesetzt werden, um Abnutzungsprobleme zu verhindern. Für diese Bohrer gibt es ein spezielles
Erfassungsblatt.
Postoperative Vorsichtsmaßnahmen
Nach dem Einsetzen des Implantat dauert die Osseointegration 4 Monate (Unterkiefer) 6 Monate (Oberkiefer).
Der Kieferchirurg ist für die postoperative Nachsorge verantwortlich. Er muss den Patienten darüber informieren:
- was dieser nach Einsetzen eines Implantats zu vermeiden und welche Vorsichtsmaßnahmen er im Alltag
zu beachten hat. Der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass Metallwerkstoffe vor der vollständigen
Verbindung mit dem Knochen nicht so widerstandsfähig wie gesunde Knochenstrukturen sind und brechen,
wenn sie zu stark oder anormal belastet werden,
- dass der Erfolg des Implantats vom Verhalten und der Mundhygiene des Patienten abhängig ist;- dass mit dem.
Einsetzen eines Zahnimplantats potenzielle Risiken und Nebenwirkungen verbunden sind:
- dass die Osseointegration fehlschlagen kann,
- dass der Arzt über peri- und postoperative Beschwerden im Operationsbereich informiert werden muss,
- dass Wechselwirkungen mit anderen Verfahren und therapeutischen oder diagnostischen Geräten auftreten
können.
6. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Die Implantationstechniken unterliegen bestimmten Kontraindikationen und Risiken. Diese können sowohl mit
dem Einsatz der Instrumente als auch mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehen, z.B. (Aufzählung
erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit):
- empfindlichkeit, Sprachprobleme, Ödeme und Hämatome,
- lockern, Brechen oder Verlust eines Bestandteils,
- vorübergehende oder dauerhafte lokale Nervenschädigungen,
- infektion, Beschädigung von Nachbarzähnen und ästhetische Probleme,
- allergische Reaktion auf die einzelnen Implantatwerkstoffe von BIOTECH DENTAL.
7. STERILITÄT UND RÜCKVERFOLGBARKEIT
Steril gelieferte Produkte:
Zahnimplantate sind mit einem Abdeckungsschraube und eine heilende Schraube in der Verpackung des
Implantats sind steril (Gamma-Sterilisation). Alle steril gelieferten Produkte sind zum Einmalgebrauch bestimmt
und dürfen nicht resterilisiert werden. Vor der Verwendung muss die gesamte Verpackung überprüft werden,
um sicherzustellen, dass die Sterilität des Inhalts nicht beeinträchtigt ist. Bei sachgemäßer Lagerung bleibt die
Packung bis zum Verfalldatum steril. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Etiketten auf den einzelnen Verpackungen sowie freie Etiketten gewährleisten eine lückenlose
Rückverfolgbarkeit anhand der Artikelnummer und Chargennummer des Implantats.
Unsteril gelieferte Produkte:
Hilfsmittel und prothetische Teile werden gereinigt, aber nicht steril geliefert. Es obliegt dem betreffenden
Anwender, die Dekontamination, Reinigung und Sterilisierung vor und nach jedem Einsatz (bei
Mehrwegprodukten) gemäß den geltenden Empfehlungen vorzunehmen.
8. REINIGUNG UND STERILISATION VON UNSTERILEN GERÄTEN
Vor jedem Sterilisationsprozess sind die Produkte zu dekontaminieren und zu reinigen.
- Um eine Beschädigung der Komponenten zu verhindern sind nur solche Reinigungs- und
Dekontaminationsmittel zu verwenden, die für die betreffenden Werkstoffe geeignet sind. Alkalische und
korrosive Produkte für medizinische Geräte aus rostfreiem Stahl und Aluminium dürfen nicht verwendet werden.
Entfärber, wässrige Lösungen von Natriumhypochlorit und Natriumchlorid führen zum Ausbleichen und/oder zur
Korrosion der Instrumente.
- Das zur Prädesinfektion, Reinigung, Dekontamination, Spülung und Sterilisation verwendete Wasser muss
die geltenden Vorschriften erfüllen.
- Der Anwender muss besonders sorgfältig darauf achten, dass Schmutz, Reste und Ablagerungen von allen
Instrumententeilen (Hohl- und Zwischenräumen usw.) entfernt werden.
Prädekontamination:
- diese muss sofort nach jedem Einsatz wiederverwendbarer Instrumente, die zu diesem Zweck zu demontieren
sind, erfolgen,
- tauchen Sie die zuvor demontierten Instrumente in eine aldehydfreie Dekontaminationslösung mit neutralem
pH-Wert. Die Konzentration der Lösung ist in Abhängigkeit vom Kontaminations- und Verschmutzungsgrad
festzulegen. 15 bis 20 min im Desinfektionsbad belassen. Empfohlen wird ein Ultraschallbad,
- die Dekontaminationslösung muss nach jeder Anwendung erneuert werden, um eine Sättigung zu verhindern.
Reinigung:
- diese kann durch Abbürsten oder Ultraschall erfolgen. Die Instrumente müssen zuvor demontiert werden,
- abbürsten mit einer weichen Bürste (z.B. Nylon),
- mindestens 15 min im Tauchbad belassen. Wenn Produkte längere Zeit, z.B. mehrere Stunden, im Tauchbad
bleiben, kann dies zur Korrosion des Materials führen (2 Stunden nicht überschreiten).
Spülen – Trocknen:
Unmittelbar nach der Reinigung muss gründlich gespült werden. Danach müssen die Produkte getrocknet
werden, ehe mit der Sterilisation begonnen werden kann.
Verpackung vor Sterilisation:
Um eine erneute Kontamination zu verhindern, muss das Material, unabhängig vom angewandten
Reinigungsverfahren, sofort verpackt werden. Falls bei der Sterilisation Gittertrays aus Metall zum Einsatz
kommen, ist doppellagiges Papier zum Verpacken zu verwenden. Falls das Verpacken zu spät erfolgt (> 2
Stunden), sollte das Produkte erneut gereinigt werden, damit der sterile Zustand gesichert ist.
Sterilisation:
Die Instrumente sind so vorzubereiten, dass alle Flächen mit dem Dampf in direkten Kontakt kommen.
Empfohlen wird das Prion-Programm, 18 min bei 134 °C.
Rückgabe:
Zubehörinstrumenten sind nach Gebrauch gemäß geltenden Vorschriften zu reinigen und zu dekontaminieren
und an BIOTECH DENTAL zurückzugeben.
Die Gesundheitseinrichtung bzw. der Arzt haben dafür zu sorgen, dass wirksame Reinigungs-/
Sterilisationsverfahren (Ausrüstung, Materialien, Personal) angewandt werden und zum gewünschten Ergebnis
führen. Der Hersteller haftet in keinem Fall für die Sterilität.
9. HANDHABUNG UND AUFBEWAHRUNG
Die Produkte sind sorgfältig zu behandeln und aufzubewahren, damit diese vor ihrem chirurgischen Einsatz nicht
kontaminiert oder beschädigt werden.
Sie müssen in einer geeigneten, trockenen und sauberen Umgebung sachgemäß gelagert werden. Sie dürfen
nicht direktem Sonnenlicht, ionisierender Strahlung oder extremen Temperaturen ausgesetzt werden, nicht
kontaminiert werden und nicht in Kontakt oder in die Nähe von Produkten gelangen, die Korrosion verursachen
könnten.
Die Lebensdauer der Instrumente kann sich durch unsachgemäße Handhabung oder ungenügende
Schutzmaßnahmen verkürzen.
10. ENTSORGUNG
Die Entsorgung medizinischer Abfälle muss unter Einhaltung der einschlägigen Gesetze erfolgen. Die
Gesundheitseinrichtungen sind als Erzeuger dieser Abfälle für die Trennung von infektiösem und im Hausmüll
zu entsorgendem Abfall verantwortlich.
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BIOTECH DENTAL SISTEMAS DE IMPLANTES DENTÁRIOS
KONTACT®, B.I.S.®, B.I.S. Conic® e Weego.fr.
Este produto deve ser manuseado por pessoal FORMADO e QUALIFICADO que TENHA LIDO estas instruções.
1. DESCRIÇÃO GERAL
Os sistemas de implantes dentários da BIOTECH DENTAL são compostos por:
- implantes dentários de titânio/liga de titânio que estão em conformidade com as normas ISO 5832-2/ISO
5832-3 aplicáveis,
- abutments de titânio, liga de titânio e cerâmica em conformidade com as normas aplicáveis,
- componentes protéticos adicionais em titânio, liga de titânio ou metal e polímero em conformidade com as
normas aplicáveis,
- instrumentação auxiliar de qualidade médica, titânio/liga de titânio, em aço inoxidável.
Para efeitos de identificação, a maioria dos instrumentos possui uma referência visível e o número do lote
de fabrico. Os produtos esterilizados são identificados na embalagem. Se não estiver escrita a palavra
«esterilizado», significa que os produtos fornecidos não são esterilizados devendo, portanto, sê-lo pelo pessoal
competente antes da respetiva utilização.
Os sistemas de implantes dentários são opacos ao raio-X.
2. CONDIÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO
Os sistemas de implantes dentários apenas devem ser utilizados por cirurgiões experientes:
- com formação em implantologia e nas técnicas de utilização dos dispositivos médicos da BIOTECH DENTAL,
- no cumprimento das indicações, contraindicações e precauções, as quais devem ser comunicadas ao doente
durante a fase do pós-operatório e que estão mencionadas nestas instruções, bem como nos protocolos
cirúrgicos e protéticos disponível a pedido,
- em instalações compatíveis com as condições asséticas exigidas por estas instruções.
Os sistemas de implantes dentários nunca devem ser utilizados com os dispositivos de outro fabricante.
Durante o período desde a implante até ao controlo, a BIOTECH DENTAL compromete-se a substituir qualquer
implante ou componente protético, desde que as condições supramencionadas tenham sido cumpridas. O
médico-dentista será responsável pelas complicações resultantes de utilização que não tenha respeitado as
recomendações ou as práticas de assepsia. Estas complicações não devem, em qualquer circunstância, ser
atribuídas à BIOTECH DENTAL e levarão à rejeição de qualquer ação movida contra a BIOTECH DENTAL
referente à garantia ou à substituição do produto.
3. INDICAÇÕES
Os implantes dentários da BIOTECH DENTAL são utilizados como base tanto para a fixação das substituições à
mandíbula como ao maxilar. Os restabelecimentos vão desde a substituição unitária até à substituição completa
a fim de reproduzir todas ou algumas funções dos dentes naturais. Esta técnica apenas é tida em conta, se
outras terapias menos invasivas forem consideradas menos adequadas. A qualidade e o volume ósseos devem
ser suficientes para suportarem os implantes dentários.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Os implantes dentários não devem ser utilizados em doentes que apresentem contraindicações locais e/ou
gerais à intervenção dentária cirúrgica. Estas contraindicações devem ser cuidadosamente avaliadas assim que
o cirurgião tomar a sua decisão. Entre outras coisas, as contraindicações constituem:
- fatores que interferem com o processo de cicatrização e de regeneração óssea e tecidular, tais como
problemas com o metabolismo ósseo, tecido conjuntivo, diabetes de tipo 2, terapia com esteroides, infeções
ósseas e abuso de nicotina e de álcool,
- doenças ou terapias imunossupressoras, como a quimioterapia e a radioterapia,
- volume ósseo e qualidade óssea insuficientes para poderem aceitar número e tamanhos suficientes de
implantes e suportarem as cargas funcionais,
- bruxismo, hábitos parafuncionais, problemas com a oclusão e/ou com as articulações temporomandibulares,
- infeções bocais e inflamação, como a periodontite e a gengivite,
- alergia ao titânio ou à liga de titânio ou higiene dentária e bocal inadequada.
5. PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- Para evitar a deglutição ou inalação de componentes pequenos, recomenda-se que os mesmos estejam bem
fixos, sempre que possível.
- A BIOTECH DENTAL deve ser informada de qualquer incidente ou problema relativo a um implante ou
instrumento.
Precauções pré-operatórias:
- o utilizador deve certificar-se de que o material está em perfeitas condições e que funciona corretamente antes
da sua utilização. O material nunca deverá ser utilizado, se a embalagem estiver danificada ou se forem visíveis
danos ou deformações na superfície.
NOTICE D’INSTRUCTIONS
SYSTEMES D’IMPLANTS DENTAIRES
Fabricant
Manufacturer
Hersteller
Fabricante
Fabricante
Gyártó
Produttore
Mm
Date de fabrication
Date manufactured
Herstellungsdatum
Data de fabrico
Fecha de fabricación
Gyártás dátuma
Data di produzione
Date limite d’utilisation
Expiry date
Verfalldatum
Prazo de validade
Fecha de caducidad
Felhasználható
Data di scadenza
h
Référence du catalogue commercial
Catalogue reference
Katalognummer
Referência de catálogo
Referencia del catálogo
Cikkszám
Riferimento catalogo
g
Code du lot
Batch code
Chargencode
Código do lote
Código de lote
Gy.sz.
Numero di lotto
Ne pas réutiliser
Do not reuse
Nicht wiederverwenden
Não reutilizar
No reutilizar
Nem szabad újra
Non riutilizzare
D
i
Consulter les précautions d’emploi
Read the instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung
Ler as instruções de utilização
Lea las instrucciones de uso
Olvassa el a használati utasítást
Leggere le istruzioni d’uso
Stérilisé par irradiation
Sterilised by radiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Esterilizado por irradiação
Esterilizado mediante irradiación
Besugárzással sterilizált
Sterilizzato mediante irradiazione
k
IK
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Store away from sunlight
Lichtgeschützt aufbewahren
Guardar longe da luz solar
Guardar apartado de la luz del sol
Napfénytől távol tartandó
Conservare lontano dalla luce solare
w
L
B
p
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Do not use if the packaging is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
No usar si el embalaje está dañado
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Ne pas restériliser
Do not resterilise
Nicht resterilisieren
Não voltar a esterilizar
No volver a esterilizar
Nem sterilizálható újra
Non risterilizzare
Craint l’humidité
Protect from humidity
Vor Feuchtigkeit schützen
Proteger da humidade
Proteger de la humedad
Nedvességtől óvni kell
Proteggere dall’umidità
Non stérile
Non sterile
Unsteril
No estéril
Não esterilizado
Nem steril
Non sterile
Pour toute information, contacter le fabricant
For additional information please contact the manufacturer
Für weitere informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller
Para solicitar informacion complementaria, contactar el fabricante
Para qualquer informaçäo complementar, contatar ofabricante
Per ulteriori informazioni, contattare il produttore responsabile
További információért forduljon a gyártóhoz
305, Allées de Craponne - 13300 Salon de Provence - FRANCE
Tél. : +33 (0)4 90 44 60 60 - Fax : +33 (0)4 90 44 60 61
[email protected] - www.biotech-dental.com
BY_IMPLANTS3_0915_01
FR
- é necessário proceder à avaliação do doente a fim de determinar qualquer fator que o possa expor
a um risco resultante da inserção do implante ou que possa exercer influência sobre a cicatrização
do osso/tecido mole.
Devem ser tidos em consideração determinados critérios relativamente à indicação de cirurgia e
à escolha do implante:
- idealmente, a superfície oclusal do implante deve ser mais pequena do que a prótese dentária
para garantir a difusão do tecido mole e do perfil de emergência da prótese.
Precauções perioperatórias:
- a estabilidade primária do implante é essencial,
- a seleção do tipo de implante e do respetivo tamanho será da exclusiva competência do cirurgião.
Tal dependerá do doente em questão e da sua patologia. O tamanho e a natureza das estruturas
ósseas irão determinar a seleção do cirurgião. O cirurgião também terá de considerar as pressões
sobre o implante após o procedimento,
- os implantes não devem apresentar deformações. Sob o risco de provocar fadiga anormal do
implante, as manipulações terão de ser progressivas. O excesso de esforço exercido sobre o
implante poderá induzir pressões, as quais podem provocar uma fratura ou deformações do
implante responsáveis por efeitos secundários,
- cabe ao médico-dentista determinar as definições do equipamento, dependendo do caso clínico
em questão, e verificar se o equipamento funciona corretamente antes de cada procedimento.
Recomenda-se que as sequências de perfuração com broca sejam realizadas a baixa velocidade
e com irrigação externa abundante e constante. A velocidade de rotação recomendada é de 700
a 1200 rpm durante a perfuração com broca, não excedendo as 1500 rpm, e de 200 a 400 rpm
para a perfuração,
- as brocas são bastante afiadas. Recomenda-se o máximo cuidado ao agarar nas brocas por
forma a evitar cortes. De igual forma, dado que as brocas são concebidas com canais helicoidais,
a sua utilização pode resultar num fenómeno de arraste que é prejudicial à precisão da perfuração
com broca. Para corrigir esta possibilidade, recomenda-se a utilização dos batentes de perfuração
fornecidos para este efeito,
- as ferramentas de corte (escareadores, brocas, roscas e perfuradoras) não devem ser utilizadas
mais de 20 vezes, de modo a evitar problemas de desgaste. Está disponível uma folha de registo
específica para as brocas.
Precauções pós-operatórias:
Após a inserção do implante, a osteointegração completa-se no prazo de 4 meses (mandíbula) 6
meses (maxilar). O cirurgião deve efetuar o acompanhamento pós-operatório. Será responsável
por comunicar ao doente o seguinte:
- as ações a evitar após a inserção de um implante e as precauções a tomar no decurso da
atividade diária normal. O doente deve compreender que, antes da consolidação óssea completa,
um material metálico não é tão forte como as estruturas ósseas saudáveis e que os materiais
metálicos irão partir-se caso sejam sujeitos a pressões intensas ou anormais,
- a eficácia do implante depende do seu comportamento e da sua higiene bocal,
- os riscos potenciais e efeitos adversos associados à inserção de um implante dentário,
- a possibilidade de insucesso da osteointegração do implante,
- a necessidade de comunicar qualquer sensibilidade que surja na região operada, na fase do
perioperatório ou do pós-operatório,
- potencial interação com outros procedimentos e dispositivos terapêuticos ou de diagnóstico.
6. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS
As técnicas de implante são acompanhadas por contraindicações e riscos de utilização. Podem
igualmente estar relacionadas com a utilização do dispositivo, bem como com a intervenção
cirúrgica, podendo incluir (enumeração não exaustiva):
- sensibilidade, problemas da fala, edema e hematomas,
- relaxamento, rutura ou perda de um componente,
- lesão nervosa local, transitória ou permanente,
- infeção, lesão de dentes adjacentes e problemas estéticos,
- uma reação alérgica aos diferentes materiais que compõem os implantes da BIOTECH DENTAL.
7. ESTERILIZAÇÃO E RASTREABILIDADE
Dispositivo entregue esterilizado:
Os implantes dentários vêm com um parafuso da tampa e um parafuso de cicatrização na
embalagem do implante, são estéreis (esterilização por radiação gama). Todos os produtos
fornecidos esterilizados destinam-se a utilização única e não devem ser novamente esterilizados.
É necessário verificar a embalagem na sua totalidade, antes da utilização, por forma a garantir que
a esterilização do conteúdo não sofreu alteração. Em condições de armazenagem adequadas,
a embalagem mantém a esterilização até à data de validade. Não utilizar em caso de danos na
embalagem.
Os rótulos nos diferentes níveis de embalagem, bem como os rótulos livres permitirão garantir
uma rastreabilidade perfeita com base no número de referência e no número de lote do implante.
Dispositivos de uso único estéril deve em nenhum caso ser reutilizados e re-esterilizado. No
caso de re-esterilização de um dispositivo que não seja re-esterilização médica, a ausência de
transmissão de agentes patogénicos iatrogénica por estes dispositivos não é garantida e acidente
no campo de materiovigilance pode ocorrer.
Dispositivo entregue não esterilizado:
A instrumentação acessória e os elementos protéticos são fornecidos limpos, mas não esterilizados.
A equipa envolvida será responsável pelo processo de descontaminação, limpeza e esterilização
antes e após cada procedimento (para os produtos reutilizáveis) de acordo com as recomendações
aplicáveis.
8. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS NÃO ESTERILIZADOS
As operações de descontaminação e de limpeza são obrigatórias antes de cada processo de
esterilização.
- Para evitar a deterioração dos componentes, utilizar apenas produtos de limpeza e de
descontaminação que sejam compatíveis com os materiais. É proibida a utilização de produtos
alcalinos e corrosivos em dispositivos médicos de aço inoxidável e alumínio: a lixívia e as soluções
aquosas de hipoclorito de sódio e cloreto de sódio descoloram e/ou corroem os instrumentos.
- A água a ser utilizada para a desinfeção prévia, limpeza, descontaminação, lavagem e
esterilização deve estar em conformidade com os regulamentos aplicáveis.
- O utilizador deve prestar especial atenção à limpeza de sujidade, resíduos e depósitos em todos
as peças dos instrumentos (cavidades, interstícios, etc.).
Descontaminação prévia:
- deve ser realizada imediatamente após cada procedimento relativamente a todos os instrumentos
reutilizáveis desmontados,
- mergulhar totalmente os instrumentos previamente desmontados numa solução de
descontaminação com um pH neutro e sem aldeído, cuja concentração depende da taxa de
contaminação e do grau de sujidade dos instrumentos. Deixá-los imersos na solução durante 15 a
20 minutos. Recomenda-se uma imersão em banho de ultrassons,
- a solução de descontaminação deve ser sempre renovada após a respetiva utilização por forma
a evitar a saturação.
Limpeza:
- pode ser realizada através da escovagem e por ultrassons e deve ser realizada em componentes
desmontados,
- a escovagem deve ser efetuada com uma escova macia (por exemplo, nylon),
- a imersão deve prolongar-se por um período mínimo de 15 minutos. O contacto prolongado com
determinados produtos durante várias horas pode provocar a corrosão do material (não exceder
2 horas).
Enxaguamento – Secagem:
A limpeza deve ser imediatamente seguida de um enxaguamento abundante e, depois, os produtos
devem ser secos antes de se iniciar o processo de esterilização.
Acondicionamento antes da esterilização:
Independentemente do método de limpeza utilizado, o material deve ser embalado de imediato
a fim de evitar novas contaminações. Caso a esterilização seja realizada em tabuleiros de rede
metálica, é necessário utilizar papel de embalagem duplo para o acondicionamento. Caso o
acondicionamento seja tardio (> 2 horas), há que considerar uma limpeza adicional por forma a
garantir a esterilização do material.
Esterilização:
Preparar os instrumentos para que todas as superfícies estejam em contacto direto com o vapor. O
ciclo recomendado é o ciclo Prião a 134° C durante 18 minutos.
Devolução:
Em caso de empréstimo de um acessório, este deve ser posteriormente devolvido à BIOTECH
DENTAL após ter sido limpo e descontaminado de acordo com os regulamentos aplicáveis.
Compete ao estabelecimento de cuidados de saúde ou ao médico-dentista garantir que o processo
de limpeza/esterilização eficazmente implementado (equipamento, materiais e operador) alcança
o resultado desejado. Sob nenhuma circunstância deverá o fabricante ser responsabilizado pela
esterilidade.
9. MANUSEAMENTO E ARMAZENAGEM
Os produtos devem ser cuidadosamente manuseados e armazenados para garantir a ausência de
contaminação e deterioração antes de qualquer intervenção cirúrgica.
A armazenagem deve ser feita com cuidado num ambiente adequado, seco e limpo. Não devem ser
expostos à luz solar direta, radiação ionizante, temperaturas extremas, contaminação específica ou
entrar em contacto com ou estar na proximidade de produtos que possam ter um efeito corrosivo.
O ciclo de vida dos dispositivos pode ser comprometido por falta de precauções durante o
manuseamento ou proteção insuficiente dos instrumentos.
10. ELIMINAÇÃO
A eliminação dos resíduos médicos deve estar em conformidade com a legislação aplicável. O
profissional que produz resíduos será responsável pela separação daqueles que comportem risco
de infeção e dos que são compatíveis com o lixo doméstico.
ES
m
M
m
m
m
NSTRUCC ONES DE USO B OTECH DENTAL
S STEMAS DE MPLANTES DENTALES
m
Ó
m
W
G
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
número de referencia y el lote de fabricación. Los productos estériles llevan una indicación en
su embalaje. Si no aparece expresamente la palabra «estéril», quiere decir que los productos se
suministran en condiciones no estériles y que es necesario esterilizarlos antes de proceder a su
uso. Los sistemas de implantes dentales son radiopacos.
2. CONDICIONES GENERALES DE USO
Los sistemas de implantes dentales solo pueden ser utilizados por cirujanos experimentados:
- con formación en implantología y técnicas de utilización de productos sanitarios de BIOTECH
DENTAL,
- respetando las indicaciones, contraindicaciones y precauciones que se indicarán al paciente
durante el postoperatorio y que aparecen en estas instrucciones, así como en los protocolos
quirúrgicos y protésicos disponibles a petición,
- en instalaciones compatibles con las condiciones asépticas que exigen estas instrucciones.
Los sistemas de implantes dentales no podrán utilizarse en ningún caso con los productos de otro
fabricante.
Durante el periodo que transcurre entre la implantación y el tratamiento, BIOTECH DENTAL se
compromete a sustituir cualquier implante o componente protésico siempre que se hayan respetado
las condiciones anteriores. El médico asumirá la responsabilidad por las complicaciones que se
deriven del hecho de no seguir las recomendaciones o de no mantener las condiciones de asepsia
necesarias. Estas complicaciones no podrán atribuirse en ningún caso a BIOTECH DENTAL y se
rechazará cualquier acción emprendida contra BIOTECH DENTAL en relación con la garantía o la
sustitución del producto.
3. INDICACIONES
Los implantes dentales de BIOTECH DENTAL se utilizan como base para el anclaje de sustituciones
tanto en la mandíbula como en el maxilar. El tipo de restauración puede ser desde una sustitución
unitaria hasta una sustitución completa con el fin de reproducir todas o algunas de las funciones de
los dientes naturales. Esta técnica solo deberá considerarse en caso de que un tratamiento menos
invasivo no resultara adecuado. El hueso deberá presentar un volumen y una calidad suficientes
como para soportar los implantes dentales.
4. CONTRAINDICACIONES
No deberán utilizarse implantes dentales en pacientes que presenten contraindicaciones locales
y/o generales para una intervención quirúrgica dental. El cirujano deberá evaluar detenidamente
las contraindicaciones antes de tomar una decisión. Por contraindicaciones se entiende, a título
meramente enunciativo y no exhaustivo:
- factores que interfieren en el proceso de cicatrización y de regeneración ósea y tisular, tales
como problemas con el metabolismo óseo, tejido conjuntivo, diabetes de tipo 2, tratamientos con
corticoides, infecciones óseas y consumo excesivo de nicotina y alcohol,
- enfermedades o tratamientos inmunodepresores, tales como la quimioterapia y la radioterapia,
- el volumen óseo y la calidad ósea no son suficientes para colocar la cantidad de implantes
necesaria, del tamaño requerido, y para soportar las cargas funcionales,
- bruxismo, hábitos parafuncionales, problemas de oclusión y/o en las articulaciones
temporomandibulares,
- inflamaciones e infecciones bucales, tales como periodontitis y gingivitis,
- alergia al titanio o a la aleación de titanio o higiene bucodental insuficiente.
5. PRECAUCIONES DE USO
- Para evitar tragar o inhalar componentes de reducidas dimensiones, se recomienda sujetarlos
en la medida de lo posible,
- Deberá comunicarse a BIOTECH DENTAL cualquier incidente o problema relacionado con un
implante o un instrumento.
Precauciones preoperatorias:
- antes de utilizarlo, el usuario deberá asegurarse de que el material está en buen estado y que
funciona correctamente. El material no podrá utilizarse bajo ninguna circunstancia si el embalaje
que lo contiene está dañado o presenta daños o deformaciones en su superficie,
- se requiere una evaluación del paciente para determinar la presencia de factores que pudieran
exponerle a un riesgo derivado de la inserción del implante o que pudiera afectar a la cicatrización
del hueso o del tejido blando.
Deberán tenerse en cuenta unos criterios determinados acerca de la idoneidad de la cirugía y de
la elección del implante:
- en condiciones ideales, la superficie oclusora del implante será más pequeña que el diente
protésico para conseguir una buena transición entre el tejido blando y el perfil de emergencia de
la prótesis,
- un espacio mínimo de 1,5 mm entre el implante y la raíz adyacente, 1,5 mm entre dos implantes
y un grosor óseo de 1 mm alrededor de las superficies vestibulares y linguales del implante (> en
el caso de diámetros grandes),
- si se sospecha que existe hipersensibilidad o si efectivamente existe hipersensibilidad a cuerpos
extraños, se recomienda comprobar la tolerancia al titanio y al titanio TA6V ELI antes de implantar
el material,
Para garantizar una seguridad total, es fundamental realizar radiografías y/o TC y elaborar un plan
de tratamiento clínico.
Precauciones perioperatorias:
- la estabilidad primaria del implante es esencial,
- el cirujano deberá elegir el tipo y el tamaño del implante, que dependerán de cada paciente
concreto y de su anatomía patológica. El tamaño y la naturaleza de las estructuras óseas
condicionarán la elección del cirujano. El cirujano también deberá considerar las tensiones que
soportará el implante tras la intervención,
- los implantes no deben ser deformados. Debido al riesgo de causar una fatiga anormal del
implante, las manipulaciones deberán ser progresivas. Ejercer un esfuerzo excesivo sobre el
implante podría generar tensiones que causarían una fractura o deformación del implante que daría
lugar a efectos secundarios,
- el médico deberá ajustar su equipo según cada caso clínico concreto y comprobar que funciona
correctamente antes de cada intervención. Se recomienda realizar las secuencias de perforación
a baja velocidad y con irrigación externa profusa y constante. La velocidad de giro recomendada
oscila entre 700 y 1.200 rpm para el perforado, en ningún caso superior a 1.500 rpm, y entre 200
y 400 rpm para el mandrilado,
- las fresas están muy afiladas; extreme las precauciones cuando las manipule para no cortarse.
Asimismo, dado que las fresas tienen estrías helicoidales, su utilización puede generar una
resistencia al avance que resta precisión al perforado. Para evitarlo, se recomienda utilizar los
topes de fresado que se incluyen a tal efecto,
- las herramientas de corte (avellanadores, fresas, machos de roscar y mandriladoras) no deberán
utilizarse más de 20 veces para evitar problemas ocasionados por el desgaste. Existe una hoja de
control específica para las fresas.
Precauciones postoperatorias:
Tras la inserción del implante, la osteointegración se logra entre los 4 meses (mandíbula) 6 meses
(maxilar). El cirujano deberá realizar un seguimiento postoperatorio. Él se encargará de informar
al paciente respecto a:
- acciones que deben evitarse tras la inserción de un implante y precauciones que deben tenerse
durante la actividad diaria habitual. El paciente debe entender que, mientras no se logre una
consolidación ósea total, el material metálico no tendrá la resistencia de una estructura ósea sana,
y por tanto podría romperse si es sometido a tensiones fuertes o anormales,
- la eficacia del implante depende del comportamiento del paciente y de su higiene bucal,
- posibles riesgos y efectos adversos asociados a la inserción de un implante dental,
- la posibilidad de que no se produzca la osteointegración del implante,
- la necesidad de comunicar cualquier sensibilidad que aparezca en la zona operada, en el
perioperatorio y en el postoperatorio,
- posible interacción con otras intervenciones y dispositivos diagnósticos o terapéuticos.
6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Las técnicas de implantación van acompañadas de contraindicaciones y riesgos de uso, los cuales
pueden estar relacionados también con el uso del dispositivo y con la intervención quirúrgica, y
pueden incluir, a título meramente enunciativo, pero no exhaustivo:
- sensibilidad, problemas al hablar, edema y hematomas,
- aflojamiento, rotura o pérdida de un componente,
- lesiones nerviosas locales, temporales o permanentes,
- infecciones, lesiones en dientes adyacentes y problemas estéticos,
- reacciones alérgicas a los distintos materiales de los implantes de BIOTECH DENTAL.
7. ESTERILIDAD Y TRAZABILIDAD
Dispositivos suministrados en condiciones estériles:
Los implantes dentales vienen con un tornillo de la cubierta y un tornillo de cicatrización en el
envase del implante, son estériles (esterilización con rayos gamma). Cualquier producto que se
suministre estéril es de un solo uso y no se puede esterilizar de nuevo. El embalaje debe ser
inspeccionado antes de utilizar su contenido para verificar que la esterilidad no ha sido alterada. Si
se mantienen unas condiciones de almacenamiento correctas, el embalaje preservará la esterilidad
hasta la fecha de caducidad. No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado.
Las etiquetas de los distintos niveles del embalaje, así como las etiquetas sueltas, permiten
garantizar una trazabilidad perfecta a través del número de referencia y del número de lote del
implante.
Dispositivos de un solo uso estériles bajo ninguna circunstancia deberías ser reutilizados y reesterilizados. En caso de re-esterilización de un dispositivo médico no re-esterilizables, la falta de
transmisión iatrogénica de patógenos por medio de dispositivos de tesis ya no está garantizada y
accidente en el campo de materiovigilance pueden ocurrir.
Las etiquetas de los distintos niveles del embalaje, así como las etiquetas sueltas, permiten
garantizar una trazabilidad perfecta a través del número de referencia y del número de lote del
implante.
Dispositivos suministrados en condiciones no estériles:
La instrumentación auxiliar y las piezas protésicas se suministran limpias, pero no estériles. El
personal pertinente será el encargado de realizar la descontaminación, limpieza y esterilización
antes y después de cada intervención (en el caso de los productos reutilizables) de acuerdo con
las recomendaciones aplicables.
8. LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS NO ESTÉRILES
Las operaciones de descontaminación y limpieza son obligatorias antes de cada proceso de
esterilización.
- Para evitar el deterioro de los componentes, utilice solo productos de limpieza y descontaminación
que sean compatibles con los materiales. Se prohíbe el uso de productos alcalinos y corrosivos en
productos sanitarios de acero inoxidable y aluminio, ya que la lejía y las soluciones acuosas de
hipoclorito sódico y cloruro sódico decoloran y/o corroen los instrumentos.
- El agua que se utilizará para la predesinfección, limpieza, descontaminación, aclarado y
esterilización deberá cumplir con la normativa aplicable.
- El usuario deberá prestar especial atención a la limpieza de la suciedad, los residuos y los
depósitos de todas las partes de los instrumentos (cavidades, intersticios, etc.).
Predescontaminación:
- deberá realizarse inmediatamente después de cada intervención en el caso de todos los
instrumentos reutilizables desmontados,
- sumerja por completo los instrumentos, previamente desmontados, en una solución
descontaminante con un pH neutro, sin aldehído, en una concentración adecuada a la tasa de
contaminación y el grado de suciedad que presenten los instrumentos. Déjelos en remojo durante
15 o 20 minutos. Se recomienda emplear la inmersión en baño de ultrasonidos,
- la solución descontaminante deberá renovarse siempre tras su uso para evitar que se sature.
Limpieza:
- puede realizarse mediante cepillado y por ultrasonidos, y se llevará a cabo con los componentes
desmontados,
- para el cepillado, utilice un cepillo suave (de nailon, por ejemplo),
- deje los componentes en remojo durante al menos 15 minutos. Un contacto prolongado con
determinados productos podría corroer el material (no exceda las dos horas).
Aclarado y secado:
Inmediatamente después de limpiar los componentes, hay que aclararlos bien y secarlos para
proceder a la esterilización.
Embalaje previo a la esterilización:
Independientemente del método de limpieza utilizado, el material deberá embalarse de inmediato
para evitar que vuelva a contaminarse. Si se han utilizado bandejas de rejilla metálica durante
la esterilización, el embalaje deberá llevar doble envoltorio. Si el material no va a embalarse de
inmediato (> 2 horas), deberá considerarse la posibilidad de realizar una nueva limpieza para
garantizar la esterilidad del material.
Esterilización:
Coloque los instrumentos de tal forma que todas sus superficies estén en contacto directo con el
vapor. El ciclo recomendado es el ciclo Prión a 134 °C durante 18 minutos.
Devolución:
Tras utilizar la instrumentación auxiliar en caso de préstamo, esta deberá ser retornada a BIOTECH
DENTAL tras su limpieza y descontaminación de acuerdo con la normativa aplicable.
Es responsabilidad del centro sanitario o del médico garantizar que el proceso de limpieza/
esterilización correctamente implementado (equipo, materiales y operario) ha obtenido los
resultados deseados. El fabricante no asumirá responsabilidad alguna relacionada con la
esterilidad.
9. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Los productos deberán manipularse y almacenarse con cuidado para evitar que se contaminen o
deterioren antes de la intervención quirúrgica.
Los instrumentos deberán almacenarse con cuidado en un entorno adecuado, seco y limpio.
No deberán exponerse directamente a la luz del sol, a radiaciones ionizantes, a temperaturas
extremas, a contaminación específica ni deberán estar en contacto o cerca de productos que
pudieran tener un efecto corrosivo.
La vida útil de los dispositivos puede acortarse si no se observan las precauciones necesarias
durante su manipulación o si no se los protege adecuadamente.
10. ELIMINACIÓN
La eliminación de residuos médicos deberá realizarse de conformidad con la legislación aplicable.
El profesional que genere los residuos se encargará de clasificar, por una parte, los residuos que
comporten un riesgo de infección y, por otra, los que sean compatibles con los residuos domésticos.
HU
A BIOTECH DENTAL FOGÁSZATI IMPLANTÁCIÓS
RENDSZEREK HASZNÁLATI UTASÍTÁSA
KONTACT®, B.I.S. ®, B.I.S. Conic® és Weego.fr.
Szerint ezt a terméket csak KÉPZETT, MINŐSÍTETT személyek kezelhetik, akik ELOLVASTÁK
ezeket az utasításokat.
1. ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A BIOTECH DENTAL fogászati implantátum rendszerek a következőkből állnak:
- titánból/titánötvözetből készült fogászati implantátumok, amelyek megfelelnek az alkalmazandó
ISO 5832-2/ISO 5832-3 szabványoknak,
- titán, titánötvözet és kerámia hidak, amelyek megfelelnek az alkalmazandó szabványoknak,
- további titánból, titánötvözetből vagy fémből és polimerből készült prosztetikus elemeket, amelyek
megfelelnek az alkalmazandó szabványoknak,
- titánból/titánötvözetből, orvosi minőségű rozsdamentes acél kiegészítő műszerezést.
Azonosítás céljából a műszerek többségén cikkszám és gyártási szám látható. A steril termékek
sterilitása a csomagoláson azonosítható. Ha a «steril» szó nem szerepel kifejezett módon, akkor a
termékeket nem sterilen szállítják, és az érintett személyzetnek sterilizálni kell azokat a használat
előtt. A fogászati implantátum rendszerek röntgensugárzás számára átlátszatlanok.
2. ÁLTALÁNOS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK
A fogászati implantátum rendszereket csak olyan tapasztalt sebészek használhatják, akik:
- képzettek az implantológiában és a BIOTECH DENTAL orvosi eszközök használatában,
- betartják a betegeknek a műtét utáni szakaszban, továbbá a jelen utasításokban és a sebészeti
és prosztetikus protokollokban felsorolt javallatokat, ellenjavallatokat és óvintézkedéseket;- az ezen
utasítások által megkívánt aszeptikus feltételekkel kompatibilis helyszíneken tartózkodnak kérésre
elérhető.
A fogászati implantátum rendszerek semmilyen körülmények között sem használhatók fel egy másik
gyártó eszközeivel együtt.
A beültetés és a terhelés közötti időszakban a BIOTECH DENTAL vállalja, hogy minden
implantátumot vagy prosztetikus komponenst kicserél, feltéve, hogy a fenti feltételeket betartották.
Az ajánlásoknak vagy a sterilitásnak nem megfelelő felhasználásból eredő szövődményekért az
orvos viseli a felelősséget. Ezek a szövődmények semmilyen körülmények között sem ruházhatók
a BIOTECH DENTAL vállalatra, és a BIOTECH DENTAL felé megfogalmazott bármilyen
garanciavállalási vagy termékcsere iránti igény elutasításához vezetnek.
3. JAVALLATOK
A BIOTECH DENTAL fogászati implantátumokat a fogpótlások alsó állkapocshoz és a felső
állkapocshoz való lerögzítésének alapjaként használják. A helyreállítások az egyedi pótlástól a
teljes pótlásig terjednek a természetes fogak összes vagy egyes funkcióinak reprodukálására. Ez
a módszer csak akkor vehető számításba, ha egyéb kevésbé invazív terápiák kevésbé tekinthetők
alkalmasnak. A csonttérfogatnak és a csont minőségének elegendőnek kell lennie a fogászati
implantátumok megtámasztására.
4. ELLENJAVALLATOK
Fogászati implantátumok nem használhatók fel olyan betegeknél, akiknél a szájsebészeti
beavatkozás helyileg és/vagy általánosan ellenjavallt. Amikor a sebész meghozza döntését, ezeket
az ellenjavallatokat gondosan értékelnie kell. Az ellenjavallatok többek között a következők:
- a gyógyulási folyamatot, valamint a csontok és a szövetek regenerálódásának folyamatát
akadályozó tényezők, mint csontanyagcserével, kötőszövettel, 2-es típusú cukorbetegséggel,
szteroid kezeléssel, csontfertőzésekkel, valamint a túlzott nikotinbevitellel és alkoholfogyasztással
összefüggő problémák,
- egyes immunszupresszív betegségek vagy terápiák, mint például a kemoterápia és a sugárkezelés,
- elegendő számú és méretű implantátum befogadásához és a funkcionális terhelés elviseléséhez
elégtelen csonttérfogat és csontminőség,
- fogcsikorgatás, parafunkcionális szokások, okklúziós és/vagy temporomandibuláris ízületi zavarok,
- bukkális fertőzések és gyulladások, mint például paradontitis és gingivitisz,
- titán- vagy titánötvözet-allergia, illetve elégtelen szájüregi higiénia.
5. A HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
- A kisméretű komponensek lenyelésének vagy belégzésének elkerülése érdekében javasolt ezek
lehetőség szerinti lerögzítése,
- A BIOTECH DENTAL vállalatot tájékoztatni kell az implantátumot vagy műszert érintő minden
incidensről vagy problémáról.
Preoperatív óvintézkedések:
- a felhasználónak meg kell győződnie az anyagok és eszközök megfelelő állapotáról és
működéséről. Semmilyen körülmények között nem szabad felhasználni sérült csomagolású
anyagot, illetve ha az anyagon felületi károsodások vagy elváltozások láthatók,
- a beteg értékelése szükséges minden olyan tényező megállapításához, amelyek a beteget
az implantátum behelyezéséből eredő vagy a csont/lágyszövet gyógyulására kihatással bíró
kockázatnak tehetik ki.
A műtét indikációjával és az implantátum megválasztásával kapcsolatban figyelembe kell venni a
következő kritériumokat:
- az implantátum rágófelszínének ideális esetben a prosztetikus fognál kisebbnek kell lennie, hogy
biztosítsa a lágyszövet kiterjedését és a protézis kiemelkedési profilját,
- az implantátum és a szomszédos gyökér között 1,5 mm-es, 2 implantátum között 1,5 mm-es minimális
távolság, továbbá az implantátum vesztibuláris és lingvális felszínei körül a csontvastagság legalább 1
mm-es (> nagy átmérők esetén),
- Abban az esetben, ha idegen testekre való túlérzékenység gyanúja vagy bizonyított túlérzékenység áll
fenn, akkor ajánlott a titánnal és a TA6V ELI titánötvözettel szembeni tolerancia ellenőrzése az anyag
beültetése előtt.
A radiológiai és/vagy CT-vizsgálati értékelés és a klinikai kezelési terv elengedhetetlen a teljes biztonság
biztosítása érdekében.
Perioperatív óvintézkedések:
- az implantátum primer stabilitása alapvető fontosságú,
- az implantátum típusának és méretének a megválasztása a sebész feladata; ez az adott betegtől és
a beteg patológiai jellemzőitől függ. A csontstruktúrák mérete és jellemzője határozza meg a sebész
választását. A sebésznek figyelembe kell vennie az implantátumnak az eljárás utáni terhelését is,
- az implantátumoknak nem szabad deformálódniuk. Az implantátum rendellenes kifáradásának kockázata
miatt a műveleteket fokozatosan kell végezni. Az implantátumra kifejtett túlzott erőhatás az implantátumban
másodlagos hatásokat kiváltó törést vagy deformációt okozó feszültségeket okozhat,
- az orvos feladata, hogy az adott klinikai esettől függően a felszerelés beállításait meghatározza, és hogy
minden eljárás előtt ellenőrizze a felszerelés helyes működését. Ajánlatos, hogy a fúrási szekvenciák
alacsony sebességgel, bőséges és állandó külső öblítés mellett legyenek végrehajtva. Az ajánlott forgási
sebesség fúrásnál 700-1200 ford./perc, de legfeljebb 1500 ford./perc, furatkészítésnél pedig 200-400 ford/
perc,
- a fúrószárak nagyon élesek; ezeket a vágási sérülések elkerülése érdekében óvatosan javasolt megfogni.
Mivel a fúrók spirális hornyokkal rendelkeznek, használatuk során a félrecsúszás előfordulhat, ami károsan
hat a fúrás pontosságára nézve. Ezen lehetőség kiküszöbölése érdekében ajánlatos az erre a célra
rendelkezésre bocsátott mélységbeállítók használata,
- a kopási problémák elkerülésére a vágószerszámok (marók, frézerek, csapok és fúrók) nem használhatók
több mint 20 alkalommal. A fúrófejekre speciális nyilvántartó lap áll rendelkezésre.
Műtét utáni óvintézkedések
Az implantátum behelyezése után a csontintegráció 4 hónapon (alsó állkapocs) 6 hónapon (felső
állkapocs) belül fejeződik be. A sebésznek a műtét után a beteget nyomon kell követnie. Ő a felelős a beteg
következőkről való tájékoztatásáért:
- az implantátum behelyezése után elkerülendő tevékenységek, és a napi normális tevékenységben
betartandó óvintézkedések. A betegnek meg kell értenie, hogy a csont teljes konszolidációja előtt a
fémes anyag nem olyan erős, mint az egészséges csontstruktúrák, és hogy a fémes anyagok intenzív
vagy normálistól eltérő,
feszültségek esetén eltörnek,
- az implantátum hatásossága az ő viselkedésétől és szájhigiéniájától,
- az implantátum beültetéséhez kapcsolódó potenciális kockázatoktól és mellékhatásoktól,
- az implantátum csontba való beépülésének lehetséges sikertelenségétől,
- a műtéti területen a műtét közben vagy után megjelenő bármely érzékenység jelentésének szükségességétől,
- más eljárásokkal és terápiás vagy diagnosztikai eszközökkel való lehetséges kölcsönhatásoktól függ.
6. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A beültetési technikáknak ellenjavallatai és alkalmazási kockázatai vannak. Ezek összefüggésben is lehetnek
az eszköz használatával, valamint a sebészeti beavatkozással, és magukban foglalhatják az alábbiakat (nem
teljes lista):
- érzékenység, beszédproblémák, ödéma és vérömlenyek,
- egy komponens meglazulása, törése, vagy elvesztése,
- helyi idegrendszeri elváltozás, átmeneti vagy állandó,
- a szomszédos fogak fertőzése, elváltozása és esztétikai problémák,
- a BIOTECH DENTAL implantátumok különböző anyagaira történő allergiás reakció.
7. STERILITÁS ÉS NYOMON KÖVETHETŐSÉG
Sterilen szállított eszközök:
A fogászati implantátumok jön egy csavarját, és a gyógyulási csavart a csomagolásban az implantátum, steril
(gamma sugárzással sterilizálva). Minden sterilen szállított termék egyszer használatos, és nem szabad
újrasterilizálni azokat. Használat előtt a teljes csomagolás ellenőrzendő, hogy a tartalom sterilitása nem
változott-e meg. Megfelelő tárolási körülmények között a csomagolás fenntartja sterilitását a lejárati dátumig.
Ne használja fel, ha a csomagolás megsérült.
A csomagolások különböző szintjein lévő címkék és külön címkék teszik lehetővé a teljes nyomon
követhetőséget az implantátum cikkszáma és a gyártási száma alapján.
Steril, egyszer használatos eszközöket semmilyen körülmények között shoulds kell újra és újra sterilizálni.
Abban az esetben, újra sterilizálása nem re-sterilizálható orvosi eszköz hiánya iatrogén átviteli kórokozók
dolgozat eszközökkel már nem garantált, és baleset területén materiovigilance előfordulhat.
Nem sterilen szállított eszközök:
A kiegészítő műszereket és a prosztetikus alkatrészeket tisztán, de nem sterilen szállítják. Az érintett személyzet
felelőssége a vonatkozó ajánlások szerint a fertőtlenítés, a tisztítás és a sterilizálás minden eljárás előtt és után
(az újrafelhasználható termékek esetében).
8. NEM STERIL ESZKÖZÖK TISZTÍTÁSA ÉS STERILIZÁLÁSA
A fertőtlenítés és a tisztítási műveletek minden sterilizálási folyamat előtt elengedhetetlenek.
- Az összetevők károsodásának megelőzése érdekében csak az anyagokkal kompatibilis tisztítószerek és
fertőtlenítő termékek használhatók. Rozsdamentes acél és alumínium orvostechnikai eszközök esetén tilos
lúgos és korrozív termékeket használni: a klór, nátrium-hipoklorit és nátrium-klorid vizes oldata elszínezi és/
vagy korrodálja a műszereket.
- Az előfertőtlenítéshez, tisztításhoz, fertőtlenítéshez, öblítéshez és sterilizáláshoz használt víznek a vonatkozó
rendelkezéseknek kell megfelelnie.
- A felhasználónak különös figyelmet kell fordítania a műszerek minden részén (üregekben, hézagokban stb.)
lévő szennyezés, maradék és lerakódások eltávolítására.
Előfertőtlenítés:
- az összes szétszerelt újrafelhasználható műszer esetén az eljárást követően a fertőtlenítést azonnal el kell
végezni,
- a korábban szétszerelt műszereket merítse teljesen egy aldehidet nem tartalmazó, semleges pH-jú fertőtlenítő
oldatba, amelynek koncentrációja a műszerek kontaminációs fokától és szennyezettségük mértékétől függ.
Áztassa 15-20 percig. Ultrahangos vízfürdős áztatás javasolt.
- A fertőtlenítő oldatot a telítődés megelőzése érdekében minden egyes használat után meg kell újítani.
Tisztítás:
- ezt kefével és ultrahanggal lehet megtenni, és a szétszedett alkatrészeken kell elvégezni,
- a kefés tisztítást puha kefével (például nylon) kell végezni,
- legalább 15 perc áztatás szükséges. Bizonyos termékek esetében a több órás érintkezés az anyag korrózióját
okozhatja (ne áztassa több mint 2 órán át).
Öblítés - Szárítás:
A tisztítást azonnali bőséges öblítésnek kell követnie, majd a termékeket a sterilizációs folyamat megkezdése
előtt meg kell szárítani.
Sterilizálás előtti becsomagolás:
Az alkalmazott tisztítási módszertől függetlenül, a termékeket azonnal be kell csomagolni az újraszennyeződés
elkerülése érdekében. Fémrácsos tálcákon való sterilizálás esetén kétrétegű csomagolópapírt kell használni a
csomagoláshoz. Abban az esetben, ha a csomagolás később (>2 óra) történik, akkor egy további tisztítást is
fontolóra kell venni az anyag sterilitása érdekében.
Sterilizálás:
A műszereket úgy kell előkészíteni, hogy minden felület közvetlenül érintkezzen a gőzzel. A javasolt ciklus a
134 °C-on 18 percig tartó Prion-ciklus.
Visszatérjen:
Miután a járulékos esetén a kölcsön, ezt vissza kell küldeni BIOTECH DENTAL miután megtisztították és
fertőtlenítették megfelelően a vonatkozó előírásoknak. Az egészségügyi létesítmény és az orvos feladata
annak biztosítása, hogy a hatékonyan végrehajtott (berendezés, anyagok és operátor) tisztítási/sterilizálási
folyamat elérje a kívánt eredményt. A gyártó semmilyen körülmények között nem tehető felelőssé a sterilitással
kapcsolatban.
9. KEZELÉS ÉS TÁROLÁS
A termékeket a műtéti beavatkozás előtt gondosan kell kezelni és tárolni szennyeződés- és károsodásmentesség
biztosítása érdekében.
A tárolásnak gondosan, megfelelő, száraz és tiszta környezetben kell történnie. A termékeket nem szabad
kitenni közvetlen napfénynek, ionizáló sugárzásnak, extrém hőmérsékletnek, meghatározott szennyeződésnek,
korrozív hatású termékkel való érintkezésnek vagy azok közelségének.
A eszközök elővigyázatosság nélküli kezelése vagy gyenge védelme veszélyezteti élettartamukat.
10. ÁRTALMATLANÍTÁS
A gyógyászati hulladékok ártalmatlanításának meg kell felelnie a vonatkozó jogszabályoknak. A hulladékot
termelő szakember felelős a fertőzés kockázatát magában hordozó és a háztartási hulladékkal kompatibilis
hulladék szétválogatásáért.
IT
ISTRUZIONI PER L’USO BIOTECH DENTAL
SISTEMI DI IMPIANTO DENTALE
KONTACT®, B.I.S.®, B.I.S. Conic® e Weego.fr.
Questo prodotto deve essere utilizzato da personale ESPERTO e QUALIFICATO che ABBIA LETTO le
presenti istruzioni.
1. DESCRIZIONE GENERALE
I sistemi di impianto dentale BIOTECH DENTAL sono costituiti da:
- impianti dentali in titanio/lega di titanio conformi agli standard ISO 5832-2/ISO 5832-3 applicabili,
- monconi ceramici, in titanio e in lega di titanio conformi agli standard applicabili,
- ulteriori componenti protesici in titanio, lega di titanio o metallo e polimero conformi agli standard applicabili,
- strumentazione accessoria in acciaio inox T40 e TA6V di grado medico.
Per facilitarne l’identificazione, la maggioranza degli strumenti reca un numero di lotto di produzione e
di riferimento ben visibile. I prodotti sterili sono indicati sulla confezione. Se la confezione non riporta
espressamente la dicitura ‘sterile’, i prodotti non sono sterili e devono essere assolutamente sterilizzati
prima dell’uso dal personale interessato. I sistemi di impianto dentale sono radiopachi.
2. CONDIZIONI D’USO GENERALI
I sistemi di impianto dentale devono essere usati solo da chirurghi specializzati:
- esperti di implantologia e delle tecniche d’uso dei dispositivi medicali BIOTECH DENTAL,
- in conformità alle indicazioni, controindicazioni e precauzioni che devono essere riportate al paziente
durante la fase post-operatoria e che sono menzionate in queste istruzioni nonché nei protocolli protesici
e chirurgici disponibili su richiesta,
- in strutture compatibili alle condizioni asettiche descritte in queste istruzioni,
In nessuna circostanza i sistemi di impianto dentale possono essere usati con i dispositivi di un altro
produttore.
Nel periodo compreso tra il posizionamento dell’impianto e la sua gestione, BIOTECH DENTAL si impegna
a sostituire qualsiasi impianto o componente protesico, a patto che siano state osservate le suddette
condizioni. Il medico sarà responsabile di eventuali complicazioni risultanti dall’uso in caso di inosservanza
delle raccomandazioni o dell’asepsi. Le complicazioni in questione in nessuna circostanza potranno essere
attribuite a BIOTECH DENTAL e qualsiasi azione formulata contro BIOTECH DENTAL relativamente alla
garanzia o alla sostituzione del prodotto sarà di conseguenza respinta.
3. INDICAZIONI
Gli impianti dentali BIOTECH DENTAL sono usati come supporto per l’ancoraggio delle sostituzioni nella
regione mandibolare e mascellare. I restauri variano dalla sostituzione singola alla sostituzione dell’intera
dentatura al fine di riprodurre tutte o alcune delle funzioni dei denti naturali. Questa tecnica deve essere
considerata solo laddove altre terapie meno invasive siano ritenute meno idonee. La qualità e il volume
dell’osso devono essere sufficienti a sostenere gli impianti dentali.
4. CONTROINDICAZIONI
Gli impianti dentali non devono essere usati in pazienti che presentano controindicazioni locali e/o generali
agli interventi di chirurgia dentale. Queste controindicazioni devono essere valutate attentamente in sede
decisionale dal chirurgo. Le controindicazioni sono costituite, tra le altre cose, da:
- fattori che interferiscono con il processo di guarigione e rigenerazione del tessuto e dell’osso quali
problemi del metabolismo osseo, del tessuto connettivo, diabete di tipo 2, terapia a base di steroidi,
infezioni ossee e abuso di alcol e nicotina,
- malattie o terapie immunosoppressive quali chemioterapia e radioterapia,
- qualità e volume dell’osso non sufficienti ad accogliere un numero e una dimensione adeguata di impianti
e a sostenerne i carichi funzionali,
- bruxismo, abitudini parafunzionali, problemi di occlusione e/o delle articolazioni temporomandibolari,
- infezioni e infiammazione orali quali parodontite e gengivite,
- allergia al titanio o a leghe di titanio oppure scarsa igiene orale.
5. PRECAUZIONI D’USO
- Per evitare di ingerire o inalare piccoli componenti, si raccomanda, laddove possibile, di fissarli.
- BIOTECH DENTAL dovrà essere informata di qualsiasi incidente o problema relativo a un impianto o
uno strumento.
Precauzioni pre-operatorie:
- prima dell’uso, l’utente deve verificare che il materiale sia in buone condizioni e funzioni correttamente.
Il materiale non deve essere utilizzato in nessuna circostanza se la con
- la superficie occlusale dell’impianto deve essere idealmente inferiore a quella della protesi dentale per
garantire la dilatazione del tessuto molle e del profilo di emergenza della protesi,
- è richiesto uno spazio minimo di 1,5 mm tra l’impianto e la radice adiacente e di 1,5 mm tra 2 impianti,
nonché uno spessore dell’osso di 1 mm intorno alle superfici linguale e vestibolare dell’impianto (> in
caso di grandi diametri),
- In caso di sospetta o nota ipersensibilità ai corpi estranei, si raccomanda di controllare la tolleranza
altitanio e al titanio TA6V ELI prima di procedere all’impianto del materiale.
Per garantire la sicurezza completa è fondamentale predisporre un piano di trattamento clinico ed effettuare
una valutazione radiografica e/o con TAC.
Precauzioni perioperatorie:
- la stabilità primaria dell’impianto è fondamentale,
- la scelta del tipo e della dimensione dell’impianto sarà a discrezione del chirurgo, a seconda delle
peculiarità del paziente e della rispettiva patologia. La dimensione e la natura delle strutture ossee saranno
determinanti per la decisione del chirurgo. Il chirurgo dovrà altresì considerare gli sforzi sull’impianto dopo
la procedura,
- gli impianti non devono essere deformati. Per evitare di sottoporre l’impianto a sollecitazioni anomale,
le manipolazioni dovranno essere progressive. Uno sforzo eccessivo sull’impianto potrebbe indurre
sollecitazioni in grado di causare la rottura o la deformazione dell’impianto con conseguenti effetti
secondari,
- è responsabilità del medico definire la configurazione della sua attrezzatura a seconda del particolare
caso clinico e verificare che l’attrezzatura funzioni correttamente prima di ogni procedura. Si raccomanda
di eseguire le sequenze di perforazione a una velocità bassa e con abbondante e costante irrigazione
esterna. La velocità di rotazione raccomandata varia da 700 a 1.200 giri nel caso della perforazione, senza
mai superare in alcun caso i 1.500 giri, e da 200 a 400 giri per l’alesaggio,
- essendo molto affilati, si raccomanda di fare attenzione quando si afferrano i trapani per evitare di tagliarsi.
Dato che, inoltre, i trapani sono progettati con scanalature elicoidali, il loro utilizzo può dare luogo a un
fenomeno di trascinamento che potrebbe influire negativamente sulla precisione della perforazione. Per
evitare che ciò accada, si raccomanda di usare i fermi per trapano forniti a questo scopo,
- gli strumenti di taglio (frese coniche, trapani, maschiatori e alesatori) non devono essere usati per oltre
20 volte al fine di prevenire problemi correlati all’usura. Per i trapani è disponibile uno speciale documento
di monitoraggio.
Precauzioni postoperatorie:
Dopo l’inserimento dell’impianto, l’osteointegrazione avviene entro 4 mesi (mandibola) 6 mesi (mascella).
Il chirurgo dovrà implementare il follow-up postoperatorio. Sarà responsabile di informare il paziente
relativamente a:
- attività da evitare dopo l’inserimento di un impianto e precauzioni da prendere nel corso delle normali
attività quotidiane. Il paziente deve capire che, fino al completo consolidamento osseo, i materiali metallici
non sono resistenti come le strutture ossee sane e possono rompersi se sottoposti a sollecitazioni intense
o anomale,
- comportamento e igiene orale del paziente ai fini dell’efficacia dell’impianto,
- rischi ed effetti avversi potenziali associati all’inserimento di un impianto dentale,
- possibilità di mancata osteointegrazione dell’impianto,
- esigenza di segnalare qualsiasi sensibilità che interessi l’area operata, peri- o post-intervento,
- potenziale interazione con altre procedure e dispositivi diagnostici o terapeutici.
6. POSSIBILI EVENTI AVVERSI
Le tecniche di impianto sono accompagnate da controindicazioni e rischi d’uso che possono essere
correlati all’utilizzo del dispositivo nonché all’intervento chirurgico e possono includere (a titolo non
esaustivo):
- sensibilità, difficoltà a parlare, edema o ematomi,
- allentamento, rottura o perdita di un componente,
- lesione nervosa locale, transitoria o permanente,
- infezione, lesione dei denti adiacenti e problemi estetici,
- reazione allergica ai vari materiali che costituiscono gli impianti BIOTECH DENTAL .
7. STERILITÀ E TRACCIABILITÀ
Dispositivo consegnato sterile:
Gli impianti dentali sono dotati di una vite di copertura e di una vite di guarigione nella confezione
dell’impianto, sono sterili (sterilizzazione con raggi gamma). Qualsiasi prodotto fornito sterile è monouso e
non deve essere risterilizzato. Prima dell’uso, controllare l’intera confezione per verificare che la sterilità dei
contenuti non risulti alterata. In condizioni di conservazione adeguata, la confezione mantiene la sterilità
fino alla data di scadenza. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Le etichette sui vari strati della confezione, nonché le etichette libere, consentiranno di garantire la perfetta
tracciabilità sulla base del numero di riferimento e del numero di lotto dell’impianto.
Sterili dispositivi monouso in nessun caso dovrei essere riutilizzati e ri-sterilizzati. In caso di ri-sterilizzazione
di un dispositivo medico non ri-sterilizzabile, la mancanza di trasmissione iatrogena di patogeni da
dispositivi tesi non è più garantito e incidenti nel settore del materiovigilance possono verificarsi.
Dispositivo consegnato non sterile:
La strumentazione accessoria e le parti protesiche sono fornite pulite, ma non sterili. Sarà responsabilità del
personale interessato procedere alla decontaminazione, alla pulizia e alla sterilizzazione prima e dopo ogni
procedura (per i prodotti riutilizzabili) ai sensi delle raccomandazioni applicabili.
8. PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI NON STERILI
Le attività di decontaminazione e pulizia sono obbligatorie prima di ogni processo di sterilizzazione.
- Per prevenire il deterioramento dei componenti, usare solo prodotti per la pulizia e la decontaminazione
compatibili con i materiali. I prodotti alcalini e corrosivi per i dispositivi medicali in alluminio e acciaio inox
sono proibiti: candeggina, soluzioni acquose di ipoclorito di sodio e cloruro di sodio scolorano e/o corrodono
gli strumenti.
- L’acqua utilizzata per pre-disinfezione, pulizia, decontaminazione, risciacquo e sterilizzazione deve
essere conforme alle normative applicabili.
- L’utilizzatore deve prestare particolare attenzione alla rimozione di sporcizia, residui e depositi su tutte le
parti degli strumenti (cavità, interstizi, ecc.).
Pre-decontaminazione:
- deve essere effettuata immediatamente dopo ogni procedura per tutti gli strumenti riutilizzabili
disassemblati,
- immergere completamente gli strumenti precedentemente disassemblati in una soluzione decontaminante
con pH neutro, senza aldeide e con una concentrazione funzionale alla percentuale di contaminazione
e al grado di sporcizia degli strumenti. Lasciare gli strumenti immersi per 15-20 minuti. Si raccomanda
l’immersione in un bagno a ultrasuoni,
- sostituire la soluzione decontaminante dopo ogni uso per evitarne la saturazione.
Pulizia:
- può essere eseguita mediante spazzolamento e ultrasuoni e deve essere svolta sui componenti
disassemblati,
- usare una spazzola con setole morbide (per esempio di nylon),
- lasciare gli strumenti immersi per almeno 15 minuti. Il contatto prolungato con determinati prodotti per
diverse ore può causare la corrosione del materiale (non superare le 2 ore).
Risciacquo – Asciugatura:
La pulizia deve essere immediatamente seguita da un risciacquo abbondante. I prodotti dovranno quindi
essere asciugati prima di iniziare il processo di sterilizzazione.
Confezionamento prima della sterilizzazione:
Indipendentemente dal metodo di pulizia usato, il materiale deve essere confezionato immediatamente
per evitare eventuali nuove contaminazioni. In caso di sterilizzazione su vassoi in griglia metallica, per
il confezionamento usare una carta da imballo doppia. In caso di confezionamento tardivo (> 2 ore),
considerare un’ulteriore procedura di pulizia al fine di accertarsi che il materiale sia sterile.
Sterilizzazione:
Preparare gli strumenti in modo che tutte le superfici siano a diretto contatto con il vapore. Si consiglia un
ciclo Prion a 134 °C per 18 minuti.
Restituzione:
Se usati a titolo di prestito, gli accessori dovranno essere restituiti a BIOTECH DENTAL dopo adeguata
pulizia e decontaminazione ai sensi delle normative applicabili.
Spetta alla struttura sanitaria o al medico garantire che il processo di pulizia/sterilizzazione, correttamente
svolto (attrezzatura, materiali e operatore), dia il risultato auspicato. In nessuna circostanza il produttore
sarà responsabile della sterilità.
9. UTILIZZO E CONSERVAZIONE
I prodotti devono essere trattati e conservati attentamente al fine di garantire che non vengano contaminati
né che si deteriorino prima di qualsiasi intervento chirurgico.
Conservare con cura in un ambiente appropriato, asciutto e pulito. Non esporre gli strumenti alla luce solare
diretta, a radiazioni ionizzanti, a temperature estreme, a determinati agenti contaminanti né collocarli a
contatto o in prossimità di prodotti che possano avere un effetto corrosivo.
Il ciclo di vita dei dispositivi può essere compromesso dall’inosservanza delle precauzioni durante l’uso o
da una scarsa protezione degli strumenti.
10. SMALTIMENTO
Lo smaltimento dei rifiuti medici deve osservare la legislazione applicabile. I professionisti che producono
rifiuti medici saranno responsabili di differenziare eventuali rifiuti a rischio di infezione da quelli compatibili
con i rifiuti domestici.
M
Q
G
GAMME
ANNÉE
B S
B S C
KONTACT
W
O
O