Información para profesionales.

Dormiré®
Doxilamina succinato
comprimidos de uso oral
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de Dormiré® contiene 12.5 mg de Doxilamina.
DESCRIPCIÓN:
Succinato de doxilamina es un fármaco antihistamínico que favorece la inducción del sueño.
INDICACIONES:
Tratamiento sintomático del insomnio, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el
sueño, frecuentes interrupciones durante el mismo o despertar temprano por la mañana.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Doxilamina se absorbe tras su administración oral (tmax 2-3 horas) pero sufre un intenso efecto de
primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad. Su distribución general se produce con rapidez.
Aunque no se ha estudiado adecuadamente, la doxilamina parece ser metabolizada casi
completamente en el hígado. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen al cabo de 2,4
horas de administrarse. El efecto inductor del sueño es máximo entre 1 y 3 horas después de su
administración. La semivida plasmática es de 10.1 horas. Se elimina fundamentalmente por la orina,
en forma metabolizada. Los dos principales metabólitos son desmetildoxilamina y
didesmetildoxilamina.
Doxilamina es un antihistamínico derivado de la etanolamina, con actividad antagonista competitiva,
reversible e inespecífico de los receptores de la Histamina H1. Posee una importante acción
hipnótica y sedante, así como actividad antiemética y anticolinérgica La doxilamina es capaz de
atravesar la barrera hematoencefálica, actuando sobre los receptores H1 centrales y producir
sedación. Parece que el efecto sedante se puede producir también por el antagonismo de los
receptores serotoninérgicos y muscarínicos. La doxilamina es efectiva en la reducción del tiempo de
inicio del sueño así como en incrementar la profundidad y duración del mismo. Su efecto sedante
puede ser mayor que algunos hipnóticos-sedantes disponibles como los barbitúricos. La dosis
requerida para inducir sueño puede ser tan baja como 6,25 mg, pero suele ser eficaz en dosis de
hasta 25 mg. Dosis más altas no son recomendables por la FDA.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:
Dormiré® está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la doxilamina o a alguno de los
excipientes. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se presente sensibilidad cruzada con
otros antihistamínicos, por lo que está contraindicado el uso de Dormiré® en pacientes que
hayan presentado hipersensibilidad a cualquier antihistamínico H1.
No debe administrarse salvo mejor criterio médico a personas con asma, enfisema, bronquitis
crónica, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante,
obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical.
Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como el carboplatino
o el cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el
tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos, como la eritromicina o los
aminoglucósidos inyectados, entre otros, la doxilamina podría enmascarar los efectos tóxicos de
estos medicamentos.
Tampoco deberá ser administrado a mujeres embarazadas ni durante el periodo de lactancia.
Se recomienda la administración de doxilamina, únicamente en el momento de acostarse. Si aparece
somnolencia durante el día, se recomienda reducir esta dosis de 2 a 1comprimido, o adelantar la
toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.
Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible a sufrir efectos secundarios.
Si es paciente epiléptico debe tener precaución al consumir este medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Deberá emplearse con precaución en caso de tomar bebidas alcohólicas o medicamentos con
etanol, ya que este puede potenciar el efecto sedante del fármaco. En caso de que el paciente esté
recibiendo tratamiento con otro fármaco, deberá consultar con el médico previamente a la toma de
éste. No deberá ser administrado a menores de 18 años, si no es con conocimiento y
recomendación del médico.
No conducir ni manejar maquinaria peligrosa mientras se toma este medicamento.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:
Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos. Se recomienda suspender esta
medicación al menos tres días antes de comenzar dichas pruebas e informar al médico.
La doxilamina potencia los efectos anticolinérgicos cuando se administra simultáneamente con
antidepresivos (IMAO), antiparkisonianos, o neurolépticos.
La doxilamina puede aumentar la depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), al administrarse
junto a bebidas alcohólicas o medicamentos hipnóticos y sedantes (depresores del SNC).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada para adultos (mayores de 18 años): 1 a 2 comprimidos administrados 30
minutos antes de acostarse. Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir esta dosis a
12,5 mg o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de
despertarse. No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días salvo mejor criterio
médico.
EFECTOS SECUNDARIOS:
 Frecuentemente: somnolencia, sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa, dificultad para
orinar, aumento de la mucosidad de los bronquios, mareos.
 Poco frecuentemente: erupción de la piel, disminución de la tensión arterial, inflamación de brazos y
piernas, cansancio, visión doble, ruido en los oídos, nauseas, vómitos y diarrea.
 Raramente: anemia, disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos, temblor,
convulsiones, excitación sobre todo en niños y ancianos.
INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO:
La intoxicación por doxilamina raramente compromete la vida del paciente. La recuperación es
generalmente completa en 24 - 48 horas. Las reacciones en una intoxicación media o moderada
cursan con somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos
anticolinérgicos (midriasis, fiebre, boca seca, disminución del tono intestinal), taquicardia,
hipertensión, nausea, vómitos, agitación, confusión y alucinaciones.
Una intoxicación severa podría producir delirio, psicosis, hipotensión, convulsiones, depresión
respiratoria, pérdida de conciencia, coma y muerte. Una complicación grave puede ser la
rabdomiólisis, con el subsecuente fallo renal.
PRESENTACIÓN
Caja de 10 comprimidos recubiertos en blíster.
Mantenga este envase fuera del alcance de los niños, a temperatura controlada inferior a 30º C, y
humedad relativa controlada inferior a 70%.
Fabricado en Panamá por MEDIPAN, S.A.
REFERECIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agencia española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
2. AHFS Drug Information 2008. McEvoy GK, ed. Doxylamine Succinate. Bethesda, MD: American
Society of Health-System Pharmacists; 2008:20-1.