Proyecto de Real Decreto de Precios de Referencia

Proyecto de Real Decreto de Precios de Referencia de Medicamentos
Precios de Referencia de Medicamentos
Texto completo del Proyecto de Real Decreto que regulará los Precios de Referencia de
Medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud, un extracto de la Memoria Justificativa del
Proyecto y las Alegaciones que la Sociedad Española de Medicina General ha remitido al
Ministerio de Sanidad en relación con dicho texto.
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL SISTEMA DE PRECIOS
DE REFERENCIA EN LA FINANCIACIÓN DE MEDICAMENTOS CON CARGO A FONDOS
DE LA SEGURIDAD SOCIAL O A FONDOS ESTATALES AFECTOS A LA SANIDAD
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificada por la Ley 13/1996, de 30 de
diciembre, dispone en su artículo 94.6 que el Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos estableciendo que,
de entre las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con
cargo al Sistema Nacional de Salud las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la
cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente. Esta limitación en la
financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos, que afecta a la
totalidad de los beneficiarios, no excluirá la posibilidad de que éstos elijan otra especialidad
farmacéutica prescrita por el médico que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en
sustancias medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de precio más
elevado, siempre que, además de efectuar, en su caso, la aportación económica que les corresponda
satisfacer de la especialidad farmacéutica financiada por el Sistema, paguen la diferencia existente
entre el precio de ésta y el de la especialidad farmacéutica elegida.
Asimismo, la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ha añadido un tercer párrafo al apartado 6 del artículo
94 en el que se establece que cuando la presentación de la especialidad farmacéutica prescrita
supere la cuantía establecida como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla por una
especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que
la establecida, excepto que el beneficiario opte por la especialidad farmacéutica prescrita.
El presente Real Decreto desarrolla lo previsto en las mencionadas disposiciones continuando con
ello las actuaciones normativas dirigidas a racionalizar la financiación de medicamentos con fondos
públicos en condiciones semejantes a las de otros países comunitarios. La preceptiva intervención del
Gobierno en la determinación de los precios de referencia, a tenor de lo dispuesto por el primer
párrafo del mencionado artículo 94.6 de la Ley 25/1990, se sustancia a través de la actuación de la
Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.
Las medidas que se adoptan son compatibles con el derecho comunitario al no establecerse trato
discriminatorio alguno, en cuanto al origen de los productos, ya sean nacionales o de otros Estados
Miembros de la Unión Europea.
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Por otra parte, el sistema de precios de referencia es respetuoso con los intereses de los ciudadanos
al estar garantizada también la financiación de las especialidades farmacéuticas bioequivalentes que
no superen la cuantía fijada. Asimismo, los equilibrados criterios establecidos para su implantación
evitan los posibles efectos negativos que este sistema de financiación pudiera suponer para el sector
farmacéutico.
El presente Real Decreto se dicta en base a la competencia que atribuye al Estado el artículo 149.1.1ª
y 17ª de la Constitución Española, y en desarrollo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento.
En su virtud, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta del
Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado previa deliberación del
Consejo de Ministros en su reunión de .........
DISPONGO
Artículo 1. Disposiciones generales.
1. El presente Real Decreto regula la financiación, a través del sistema de precios de
referencia y con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la
sanidad, de las especialidades farmacéuticas bioequivalentes prescritas dispensadas a
pacientes no hospitalizados que tengan derecho a ello.
2. A efectos de lo previsto en el apartado anterior, se consideran especialidades,
farmacéuticas bioequivalentes las que sean calificadas como tales, de oficio o a
instancia de parte, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para
otorgar dicha calificación se tendrá en cuenta la posibilidad de intercambiar las
especialidades entre sí, en razón de su idéntica composición cualitativa cuantitativa,
forma farmacéutica, presentación, dosis y vía de administración, así como en razón de
su bioequivalencia, bien por tratarse del mismo medicamento aunque se presente con
distinta denominación y titular, bien por haberse demostrado tal posibilidad en caso
necesario, de acuerdo con las directrices de la Unión Europea, mediante un ensayo de
bioequivalencia.
3. A efectos, asimismo, de lo previsto en el apartado 1 de este artículo, se considera
precio de referencia la cuantía máxima que se financiará, con cargo a fondos de la
Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de
especialidades farmacéuticas incluidas en distintos conjuntos homogéneos, siempre y
cuando en el conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica genérica.
Se considera conjunto homogéneo la totalidad de las especialidades farmacéuticas
autorizadas que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, forma
farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación.
4. Para la fijación de las cuantías de los precios de referencia, se tendrán en
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consideración los siguientes criterios:
a) En cada conjunto homogéneo se determinará un precio de referencia,
de acuerdo con la media ponderada por las ventas de los precios de venta
al público incluido IVA, del número mínimo de especialidades de menor
precio necesario para alcanzar una cuota del mercado en unidades del
20%.
Para el cálculo de la media ponderada se tendrán en cuenta los
consumos en unidades por la Seguridad Social a través de Oficinas de
farmacia del año natural inmediatamente anterior y los precios de
comercialización vigentes el último día de ese mismo año.
b) En aquellos casos en que la diferencia entre el precio obtenido y la
presentación de mayor precio del conjunto homogéneo considerado sea
inferior al 10% de este último, se fijará como precio de referencia el
resultante de disminuir en un 10% el precio más elevado.
c) Si la diferencia entre la presentación de precio más elevado del
conjunto homogéneo considerado y el de referencia es superior al 50%
del primero de ellos, el precio de referencia será el resultante de deducir el
50% del precio mas elevado.
d) En todo caso el precio de referencia no será inferior al de la
especialidad farmacéutica genérica que en el conjunto homogéneo tenga
un menor precio de comercialización.
Artículo 2. Determinación de los precios de referencia.
El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios de referencia aplicables a
cada una de las presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere el
artículo 1 de este Real Decreto. Asimismo, con periodicidad semestral, aprobará los
correspondientes a las presentaciones que se incorporen al sistema de precios de
referencia.
Sin perjuicio de lo anterior, se integrarán automáticamente en el sistema de precios de
referencia aquellas especialidades que se autoricen y comercialicen, siempre que
pertenezcan a conjuntos homogéneos que tengan previamente establecidos precios de
referencia.
El Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, podrá revisar los precios de referencia, teniendo
en cuenta los criterios establecidos en el artículo 1 apartado 4. En cualquier caso, el
precio de referencia fijado para cada grupo homogéneo tendrá un plazo de validez
mínimo de un año.
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Artículo 3. Especialidades farmacéuticas bioequivalentes con precios de referencia.
Las especialidades farmacéuticas bioequivalentes, cuyos precios no superen las
cuantías que para cada presentación de principio activo se establezcan, serán objeto de
financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la
Sanidad.
Las especialidades farmacéuticas bioequivalentes, cuyos precios superen la cuantía
establecida para cada presentación de principio activo, sólo serán financiadas hasta los
precios de referencia fijados.
Artículo 4. Etiquetado.
Las especialidades farmacéuticas con un nombre de fantasía o marca comercial que
tengan la calificación de bioequivalentes, se identificarán por llevar la sigla EQ en el
cupón precinto.
En aquellos supuestos en que sea necesaria la realización de estudios de
bioequivalencia, las siglas EQ también figurarán en la especialidad de referencia. Si no
es preciso realizar estudios de bioequivalencia, todas las especialidades del conjunto
homogéneo llevarán las siglas EQ.
A partir del .......... de 1999 los laboratorios, cuando proceda, sólo suministraran
especialidades farmacéuticas en las que figuren la sigla EQ, bien con nuevos cartonajes
o bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.
Artículo 5. Sustituciones.
A los efectos previstos en este Real Decreto, cuando la presentación de la especialidad
farmacéutica bioequivalente prescrita supere la cuantía establecida como precio de
referencia, el farmacéutico, excepto en el supuesto previsto en el articulo 6.2, deberá
sustituirla por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica composición
cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, presentación, vía de
administración y dosificación y de igual o inferior cuantía que la establecida.
Artículo 6. Aportación de los beneficiarios por dispensación de especialidades farmacéuticas
bioequivalentes.
1. En la dispensación de las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la
cuantía establecida por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos,
para cada presentación, los beneficiarios de la Seguridad Social, así como los de la
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y
el Instituto Social de las Fuerzas Armadas, efectuarán, en su caso, la aportación
económica que les corresponda satisfacer.
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2. Cuando a petición del beneficiario se dispense la especialidad farmacéutica prescrita
por el médico, si su precio es más elevado que el establecido como referencia, todos los
beneficiarios pagarán la diferencia entre el precio de la especialidad farmacéutica
dispensada y el de referencia fijado, además de efectuar, en su caso, la aportación
económica correspondiente al precio de referencia, a que se refiere el apartado anterior.
Disposición Adicional Primera. Comercialización.
Los titulares de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica
genérica adoptarán las medidas necesarias para que la especialidad sea comercializada
en el plazo de dos meses a partir de su autorización, sin perjuicio de las demás
obligaciones recogidas en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se
regula la evaluación, registro y condiciones de dispensación de especialidades
farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Disposición Adicional Segunda. Carácter básico.
El presente Real Decreto se dicta en virtud de la competencia atribuida al Estado en el
artículo 149.1.1ª y 17ª de la Constitución, y desarrolla el artículo 94.6 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposición Final Primera. Facultad de desarrollo.
Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas sean
necesarias para el desarrollo del presente Real Decreto.
Disposición Final Segunda. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor ..............
MEMORIA JUSTIFICATIVA DEL PROYECTO DE REAL DECRETO
Introducción
La prestación Farmacéutica es una pieza clave en el conjunto de la asistencia sanitaria que presta el
Sistema Nacional de Salud. La Ley General de Sanidad tipifica la prestación farmacéutica como un
derecho de la población con respecto a las distintas Administraciones Públicas, y en su artículo 10,
apartado 14, la define en los siguientes términos: "... obtener los medicamentos y productos sanitarios
que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud en los términos que
reglamentariamente se establezcan por la Administración del Estado".
La prestación se realiza en las modalidades de gratuidad y cofinanciación, y corresponde al Sistema
la mayor parte de la carga financiera que de ella se deriva.
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El elevado gasto que origina la prestación farmacéutica, de la que el medicamento es el continente
más relevante, es consecuencia del aumento del importe del consumo así como de la paulatina y
constante disminución de la aportación del beneficiario, que en la última década, ha pasado de aportar
el 12,7% en el año 1988 al 8,2% en 1997.
El constante incremento en el gasto de los medicamentos está determinado por una serie de factores
entre los que podemos citar: el creciente consumo de fármacos como consecuencia del
envejecimiento de la población, la introducción de nuevas especialidades con precios más elevados
que los ya existentes, que vienen a sustituir a similares terapéuticos de precios sensiblemente
inferiores, la aparición de tratamientos para nuevas enfermedades (SIDA, acromegalia, esclerosis
múltiple, Alzheimer, etc.), la incorporación al arsenal terapéutico de medicamentos de procedencia
biotecnológica y precio muy elevado, el creciente interés de los gobiernos por la medicina preventiva,
etc. Todos estos factores, en mayor o menor medida, están poniendo en dificultades el mantenimiento
de la asistencia sanitaria pública en los actuales niveles de calidad universalidad y gratuidad.
La necesidad de mantener la prestación farmacéutica de carácter público como pieza esencial en la
prevención, mantenimiento y restablecimiento del bien salud, y a la vez hacerla posible con los
recursos a ella destinados, han llevado a las administraciones responsables de los países de la Unión
Europea a adoptar medidas de distinta naturaleza orientadas a equilibrar el binomio gasto públicorecursos.
De ese catálogo de medidas, en el que existen propuestas de actuación sobre todos y cada uno de
los eslabones que constituyen la cadena del medicamento (fabricantes, distribuidores, médicos
prescriptores, oficinas de farmacia y pacientes), una de las que se ha mostrado de mayor eficacia
para la moderación del gasto público farmacéutico es el establecimiento de precios de referencia,
entendiendo por tales las cuantías máximas que financiarán los sistemas públicos (Seguridad Social,
Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, Mutualidad General Judicial y el Instituto
Social de las Fuerzas Armadas) para los distintos conjuntos de medicamentos.
Precios de Referencia en España
Con el proyecto de implantar en nuestro país los precios de referencia se continúan las actuaciones
normativas dirigidas a racionalizar la financiación de medicamentos con fondos públicos en
condiciones semejantes a las de otros países comunitarios, cumpliendo con el derecho comunitario al
no establecerse trato discriminatorio alguno en cuanto al origen de los productos.
La Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, en su
artículo 169.4, añade un apartado 6 en el artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, según el cual el Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, podrá limitar la financiación pública de medicamentos, estableciendo que, de entre
las distintas alternativas bioequivalentes disponibles, sólo serán objeto de financiación con cargo a los
Sistemas Públicos de Seguridad Social las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la
cuantía que para cada principio activo se establezca reglamentariamente.
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Esta limitación en la financiación de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos
no excluirá la posibilidad de que el usuario elija otra especialidad farmacéutica prescrita por el médico
que tenga igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica,
vía de administración y dosificación y de precio más elevado, siempre que, además de efectuar, en su
caso, la aportación económica que le corresponda satisfacer de la especialidad farmacéutica
financiada por el Sistema, los beneficiarios paguen la diferencia existente entre el precio de ésta y el
de la especialidad farmacéutica elegida.
Con el objeto de clarificar y precisar la legislación existente, en la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de
Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, se añade en su artículo 109.3 un nuevo párrafo
al apartado 6 del artículo 94 citado anteriormente, especificando que, cuando la presentación de la
especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el
farmacéutico deberá sustituirla, excepto en el supuesto previsto en el párrafo anterior, por una
Especialidad Farmacéutica Genérica de idéntica composición cualitativa y cuantitativa en sustancias
medicinales, forma, vía y dosificación, y de igual o inferior cuantía que la establecida.
El párrafo incorporado tiene dos objetivos. De una parte, pretende clarificar que la especialidad
bioequivalente cuyo precio sea superior al de referencia solamente podrá sustituirse por un
medicamento genérico que por su propia definición incorpora el concepto de bioequivalencia; por otra
parte, precisa la obligación del farmacéutico de dispensar una especialidad genérica cuando la
prescripción realizada corresponda a un fármaco bioequivalente cuyo precio sea superior a la cuantía
establecida de referencia (salvo que el paciente abone la diferencia).
Los precios de referencia tratan de incorporar la lógica económica en diversos submercados donde
existen productos sustitutivos. Es por esta razón por la que algunos países de nuestro entorno han
introducido medidas intervencionistas en el mercado del medicamento a través de este sistema.
De acuerdo con el artículo 94.6 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento, se entiende
por precio de referencia la cuantía máxima que financiarán los Sistemas Públicos de Seguridad Social
para los distintos conjuntos homogéneos de especialidades farmacéuticas que contienen como
alternativa terapéutica al menos una especialidad farmacéutica genérica.
Para la aplicación de los precios de referencia se tienen en cuenta los dos criterios generales
siguientes:
a) Que exista un conjunto homogéneo de especialidades Farmacéuticas que tengan la
misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancia medicinal, forma
farmacéutica, dosis, vía de administración y presentación.
b) Que en el conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica genérica (EFG).
El precio de referencia de cada conjunto homogéneo se establece en base a las siguientes premisas:
• Será la media ponderada por las ventas, del menor número de presentaciones
posibles, necesario para alcanzar una cuota de mercado en unidades del 20%. Las
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presentaciones incluidas en este subgrupo son las de menor precio del grupo
homogéneo.
Para el cálculo de la media ponderada se tendrán en cuenta los consumos del año
natural inmediatamente anterior y los precios de comercialización vigentes el último día
de ese mismo año.
Se exige una cuota de mercado mínima del 20% para tener ciertas garantías de que el
mercado podría ser atendido por las compañías cuyos precios están en el entorno del
precio de referencia.
• Una vez calculado el precio de referencia se formulan las dos siguientes condiciones:
- Si el precio de referencia y la presentación de mayor precio tienen una diferencia
inferior al 10% de este último, el precio de referencia se calcula disminuyendo en un
10% el de la presentación de mayor precio.
- Si la diferencia entre el precio de referencia y la presentación de mayor precio es
superior al 50% de este último, el precio de referencia se calcula disminuyendo en un
50% el de la presentación de mayor precio.
Estas acotaciones se realizan, por un lado, para que en el primer caso exista al menos
una diferencia que justifique el precio de referencia, y en el segundo para que no se
creen graves distorsiones en el mercado.
• Por último, una vez calculado el precio de referencia, se establece una condición de
congruencia, por la cual éste no puede ser inferior al de la especialidad farmacéutica
genérica que en el conjunto homogéneo tenga un menor precio de comercialización.
Esto significa que si el precio de referencia obtenido al calcular la media y aplicar las
acotaciones del 10% y el 50% fuera inferior al genérico de menor precio, éste sería el
precio de referencia para el grupo homogéneo.
En los países de nuestro entorno que han establecido precios de referencia se han seguido diferentes
caminos en función de las características de cada mercado y de cada sistema sanitario. En España se
ha optado por un sistema y unos criterios que consigan el suficiente equilibrio para alcanzar la
viabilidad de los precios de referencia.
Por un lado se pretende que el diferencial de precio entre los medicamentos generalmente prescritos
y el de referencia establecido no sea excesivamente elevado para posibilitar que el paciente que lo
desee reciba su medicamento habitual abonando un importe no muy oneroso. Por otra parte, al elegir
la media ponderada de productos con una cuota de mercado al menos del 20%, se pretende que
exista la suficiente garantía de suministro por parte de los fabricantes para alcanzar un adecuado
abastecimiento.
En otro orden de cosas, y teniendo en cuenta la novedad de la medida a implantar y la poca práctica
de comercialización de medicamentos genéricos en nuestro país, los criterios elegidos permiten
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diseñar un marco de actuación que pueda servir de referencia e indicador para, si es del caso,
efectuar a medio plazo las modificaciones que sean necesarias en base a las experiencias adquiridas
con el rodaje del sistema.
Las especialidades farmacéuticas bioequivalentes, cuyos precios no superen las cuantías que para
cada presentación se establezca como máximo, serán objeto de financiación con cargo a los Sistemas
Públicos de Seguridad Social, mientras que las que superen esta cuantía sólo serán financiadas hasta
los precios de referencia fijados.
En cuanto a la dispensación de las especialidades farmacéuticas cuyos precios no superen la cuantía
establecida, los beneficiarios efectuarán, en su caso, la aportación económica que les corresponda
satisfacer. Cuando, a petición del usuario, se dispense la especialidad farmacéutica prescrita por el
médico, si su precio fuera más elevado que el establecido como referencia, todos los beneficiarios
pagarán la diferencia existente entre el precio de referencia fijado y el de la especialidad farmacéutica
elegida, además de efectuar, en su caso, la aportación económica a que se refiere este apartado.
La cuantificación del impacto en el gasto de los precios de referencia no es fácil; en primer lugar,
porque se desconoce el alcance de la implantación de los productos genéricos, actualmente en pleno
desarrollo; en segundo lugar, porque se ignoran las estrategias de las compañías farmacéuticas
investigadoras en relación con esta nueva modalidad, que vendrá a instaurar un sistema de
competencia vía precios en segmentos de mercado que estas compañías han estado dominando
junto con sus licenciatarios en la práctica totalidad de los casos.
Una vez entre en vigor el Real Decreto sobre Precios de Referencia, la preceptiva intervención del
Gobierno se realizará a través de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, que
aprobará las sustancias medicinales, las presentaciones de especialidades farmacéuticas que las
contengan y los precios de referencia aplicables a cada una de ellas, en base a los criterios Generales
establecidos en la norma. A efectos de calcular las medias ponderadas, se utilizarán los consumos en
unidades por la Seguridad Social a través de oficinas de farmacia del año natural inmediatamente
anterior y los precios de comercialización vigentes el último día de ese mismo año. Las
presentaciones que no tuvieron ventas el año anterior aparecerán con consumo cero.
La facultad de revisar las sustancias incluidas y los precios de referencia recae en la Comisión
Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, que la ejercerá periódicamente en base a razones
de oportunidad.
Por otro lado, la aprobación de una especialidad que reúna las características de un grupo
homogéneo que tenga establecido precio de referencia implicará su inclusión automática en el
sistema de precios de referencia.
En definitiva, los precios de referencia deben permitir armonizar las políticas de contención del gasto
farmacéutico y de uso racional del medicamento con los intereses de la industria farmacéutica, tanto
de la investigadora como de la que opera bajo un modelo empresarial basado en la fabricación de
especialidades farmacéuticas genéricas.
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Impacto económico
La aprobación del Real Decreto y la aplicación práctica del sistema de precios de referencia no van a
suponer incremento de gastos ni por consiguiente de dotaciones presupuestarias del Ministerio de
Sanidad y Consumo.
La gestión del sistema se llevará a cabo por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
con los efectivos de personal que actualmente tiene asignados.
Con relación a los ahorros que los precios de referencia producirán en el gasto público farmacéutico,
habrá que esperar a que la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos apruebe las
sustancias activas y especialidades afectadas, para realizar una evaluación del impacto en las
cuentas públicas.
El ahorro estimado por un estudio previo (8.484 millones de ptas) es meramente indicativo y será
superado sensiblemente por la realidad. Hay que tener en cuenta que la primera relación de precios
de referencia que apruebe la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos incluirá
todos los grupos homogéneos que tengan registrada una especialidad farmacéutica genérica y que
previsiblemente serán en número muy superior a los incluidos en dicho estudio. Por otro lado, al ser el
precio de referencia una medida ponderada de los precios más bajos del grupo, su nivel será tanto
más reducido cuanto mayor sea la cuota de mercado de los medicamentos genéricos. En el estudio
los genéricos aparecen con consumo prácticamente cero por ser de reciente aprobación, con lo que la
validez del impacto económico calculado es muy poco significativa.
En todo caso, y como se ha indicado en otra parte de esta Memoria justificativa, los ahorros
dependerán, entre otras causas, de la aceptación social de las especialidades farmacéuticas
genéricas y de las estrategias empresariales, con independencia de que la Administración sanitaria
vaya a realizar un gran esfuerzo para que el nuevo sistema tenga una eficaz implantación y constituya
una medida adecuada para potenciar el uso racional del medicamento.
ALEGACIONES DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA GENERAL
Desde el punto de vista estrictamente médico, los profesionales sanitarios necesitamos las máximas
garantías de que cada una de las especialidades farmacéuticas financiadas con fondos públicos
cuente con efectividad farmacológica similar a la reconocida como estándar.
La lectura atenta del texto y de la "Memoria Justificativa" del Proyecto de Real Decreto permite
deducir que los conjuntos homogéneos pueden estar formados por especialidades farmacéuticas
bioequivalentes (Artículo 1.2: "... idéntica composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica,
presentación, dosis y vía de administración, así como en razón de su bioequivalencia, bien por
tratarse del mismo medicamento aunque se presente con distinta denominación y titular, bien por
haberse demostrado tal posibilidad en caso necesario...") como por aquellas otras que no lo sean
(Artículo 1.3: "Se considera conjunto homogéneo la totalidad de las especialidades farmacéuticas
autorizadas que tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis, vía
de administración y presentación").
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Proyecto de Real Decreto de Precios de Referencia de Medicamentos
La Sociedad Española de Medicina General (SEMG) entiende que, mientras no se demuestre lo
contrario, dentro de cada conjunto homogéneo sólo las especialidades estándar, sus legítimas
licencias y las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) han superado con éxito los controles
requeridos de bioequivalencia. Precisamente por eso, tal como recuerda el segundo párrafo del
Preámbulo del Proyecto, el tercer párrafo añadido al apartado 6 del artículo 94 de la Ley 66/1997 de
30 de Diciembre y el artículo 5 del presente Proyecto prevén que "... cuando la presentación de la
especialidad farmacéutica prescrita supere la cuantía establecida como precio de referencia, el
farmacéutico (...) deberá sustituirla por una especialidad farmacéutica genérica de idéntica
composición...", porque se entiende que, a priori, sólo las EFG cumplen con los requerimientos de
racionalizar el gasto y garantizar el respeto estricto a la prescripción efectuada.
Por ello, la SEMG propone la modificación del texto del futuro Real Decreto en el sentido de que a
partir de su entrada en vigor sólo puedan ser financiadas con cargo a fondos públicos las
especialidades farmacéuticas bioequivalentes con las consideradas estándar.
En cualquier caso, la SEMG propone que, para garantizar la máxima capacidad terapéutica de las
especialidades farmacéuticas financiadas, sólo se emplee la cuota de mercado de las consideradas
bioequivalentes (las que a partir de su entrada en vigor puedan ser identificadas con las siglas EQ en
sus envases, de acuerdo con lo previsto en el artículo 4) a la hora de calcular la media ponderada que
dará lugar a los diferentes precios de referencia, ya que el resto de las especialidades no han
demostrado ser intercambiables con las consideradas como estándares. No hacerlo así puede dar
lugar, en determinadas ocasiones, a:
• Financiar una sola especialidad reconocida y etiquetada (EQ) como bioequivalente (la
EFG más barata), cuya cuota de mercado podría ser incluso nula en el momento de fijar
o revisar el precio de referencia. Tal incongruencia podría originar dudas en los
organismos responsables acerca de la inexistencia de "trato discriminatorio
alguno" (párrafo cuarto del Preámbulo) y del respeto a la libre competencia del sistema
de precios de referencia que se quiere implantar.
• Precios de referencia excesivamente bajos, relacionados o no con la mayor o menor
limitación de la efectividad de las especialidades a que corresponden, que limiten la
competitividad de las especialidades más caras, entre la que suelen estar incluidas los
estándares de bioequivalencia.
• Concentración artificial del mercado en pocas especialidades, lógicamente las más
baratas, cuya estructura empresarial podría no ser capaz de mantener el abastecimiento
de la población en momentos críticos.
MODIFICACIONES PROPUESTAS
Por todo lo anterior, la SEMG propone las siguientes modificaciones concretas del texto del articulado:
Artículo 1.3.
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Proyecto de Real Decreto de Precios de Referencia de Medicamentos
"A efectos, asimismo, de lo previsto en el apartado 1 de este artículo, se
considera precio de referencia la cuantía máxima que se financiará, con
cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la
sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas
bioequivalentes incluidas en distintos conjuntos homogéneos, siempre y
cuando en el conjunto exista al menos una especialidad farmacéutica
genérica".
Artículo 1.4.a)
"En cada conjunto homogéneo se determinará un precio de referencia de
acuerdo con la media ponderada por las ventas de los precios de venta al
público incluido IVA del número mínimo de especialidades bioequivalentes
de menor precio, necesario para alcanzar una cuota de mercado en
unidades del 20%".
Artículo 2, segundo párrafo
"Sin perjuicio de lo anterior, se integrarán automáticamente en el sistema
de precios de referencia aquellas especialidades que se autoricen y
comercialicen como bioequivalentes, siempre que pertenezcan a
conjuntos homogéneos que tengan previamente establecidos precios de
referencia.
http://www.semg.es/Documentos/Precios%20Referencia.htm (12 of 12) [25/09/2007 14:28:54]