Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: Información para el usuario
Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Cosas importantes que debe saber sobre Fentanilo Matrix Zentiva
 Estos parches contienen un analgésico muy potente.
 Asegúrese de que los parches antiguos ya han sido retirados antes de aplicar uno nuevo.
 Los parches no deben cortarse.
 No exponga los parches a ninguna fuente de calor (como una botella de agua caliente).
 Si empieza a tener fiebre, consulte a su médico inmediatamente.
 Siga cuidadosamente las instrucciones de dosificación y cambie de parche solamente cada 3 días
(72 horas).
 Si su respiración empieza a ser débil y superficial retire el parche y busque ayuda médica.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
 Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adverso que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo Matrix Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Zentiva
3. Cómo usar Fentanilo Matrix Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fentanilo Matrix Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Fentanilo Matrix Zentiva y para qué se utiliza
El nombre de su medicamento es Fentanilo Matrix Zentiva parche transdérmico. Se nombrará
Fentanilo Matrix Zentiva o solo parche, a lo largo del prospecto.
Los parches de fentanilo ayudan a aliviar el dolor que es fuerte y de larga duración.
Fentanilo Matrix Zentiva contiene un fármaco llamado fentanilo, el cual pertenece a un grupo de
analgésicos potentes denominados opioides.
Este medicamento pasa lentamente a través de su piel hacia el organismo.
2.
Qué necesita saber antes de usar Fentanilo Matrix Zentiva
Fentanilo Matrix Zentiva puede usarse en niños de 2 a 16 años que hayan usado previamente
analgésicos opioides. Si se han prescrito parches para su niño, el “usted” reflejado en todas partes a
continuación, debe leerse como “su hijo”.
No use Fentanilo Matrix Zentiva si
- es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los otros componentes del medicamento (incluidos en la
sección 6)
- padece dolor que dura solo poco tiempo
- su sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) está gravemente afectado, por ejemplo, por
una lesión cerebral
- si tiene dificultad para respirar, respira más lenta y débilmente y se siente inusualmente soñoliento
- su hijo que sufre dolor tiene menos de 2 años
- su hijo no ha sido tratado con analgésicos potentes tales como la morfina
No use este medicamento si cualquiera de estas situaciones mencionadas le afecta a usted o a su hijo.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.
Fentanilo Matrix Zentiva es un medicamento que puede ser potencialmente mortal para los niños.
También puede ocurrir con los parches transdérmicos usados. Tenga en cuenta que el diseño de este
medicamento puede ser tentador para los niños y en algunos casos puede conducir a un desenlace
mortal. Fentanilo Matrix Zentiva puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas
que no están usando medicamentos opioides prescritos de manera regular.
Si el parche se pega a otra persona
Se debe usar el parche solo sobre la piel de la persona a la cual se lo ha recetado el médico. Se han
notificado casos dónde un parche se ha pegado de manera accidental a un miembro de la familia
mientras se estaba en contacto físico estrecho o compartiendo la misma cama que el portador del
parche. Cuando se pega un parche a otra persona (especialmente en niños) puede tener lugar una
sobredosis. En el caso que el parche se pegue a otra persona, retire el parche inmediatamente y pida
atención médica.
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Al igual que otros analgésicos fuertes, Fentanilo Matrix Zentiva puede producirle
somnolencia y que respire más lento o débilmente. Muy raramente estas dificultades para
respirar pueden poner en peligro la vida o incluso ser mortales en personas que no han usado
antes analgésicos potentes relacionados con la morfina (como Fentanilo Matrix Zentiva) o
morfina. Si usted, o su pareja o cuidador, notan que usted o su hijo respiran mucho más lento
o débilmente entonces:
o Retire el parche
o Llame a un médico o vaya al hospital más cercano, de inmediato
o Manténgase en movimiento y hable tanto como sea posible
Si tiene fiebre mientras lleva Fentanilo Matrix Zentiva, informe a su médico ya que esto
puede afectar la forma en la que el medicamento pasa a través de su piel
No exponga el parche a fuentes directas de calor, tales como almohadillas térmicas, mantas
eléctricas, botellas de agua caliente, camas de agua caliente, lámparas de calor o de
bronceado, tomar el sol intensamente, baños calientes prolongados, saunas o baños de
hidromasaje de agua caliente. Esto puede afectar la manera en que el medicamento se absorbe
por la piel
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si ha tenido alguna
vez:
o Problemas con los pulmones o de respiración
o Problemas con el corazón o la presión arterial y el volumen sanguíneo, el hígado o los
riñones
o Tumores cerebrales
o Dolores de cabeza persistentes o una lesión en la cabeza
Su médico puede necesitar realizar una revisión más detallada
Si usted está muy enfermo, muy delgado o es de edad avanzada, ya que puede ser más sensible
a los efectos de los parches
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Si usted sufre de una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente,
conocida como miastenia grave, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar
Fentanilo Matrix Zentiva
Al igual que muchos otros analgésicos potentes, el uso repetido de los parches puede hacer
que usted se vuelva tolerante al medicamento o dependiente del mismo
Dígale a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos
de prescripción o drogas ilegales
Fentanilo Matrix Zentiva puede causar estreñimiento, hable con su médico o farmacéutico para
que le aconsejen sobre cómo prevenir el estreñimiento
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le concierne a usted, consulte con su
médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.
Otras marcas de parches
Hay otras marcas de parches de fentanilo transdérmico disponibles, pero no son todos iguales. Si el
parche se ve diferente de uno que haya usado antes debe consultar con su médico o farmacéutico antes
de usarlo.
Uso de Fentanilo Matrix Zentiva con otros medicamentos
Comunique a médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto comunique a su médico o farmacéutico si está tomando:
 Otros medicamentos para el dolor, tales como analgésicos opioides (buprenorfina, nalbufina o
pentazocina)
 Medicamentos que le pueden ayudar a dormir
 Medicamentos que le pueden ayudar a calmarse (tranquilizantes) y medicamentos para
enfermedades mentales
 Medicamentos para relajar sus músculos
 Algunos medicamentos usados para tratar la depresión (tales como citalopram, duloxetina,
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
 Algunos medicamentos usados para tratar la depresión (llamados IMAOs). Usted no debe tomar
Fentanilo Matrix Zentiva tras 14 días de la interrupción del tratamiento con estos medicamentos
 Nefazodona, un medicamento usado para tratar la depresión
 Algunos antihistamínicos (especialmente aquellos que le producen sueño)
 Algunos antibióticos usados para tratar infecciones, tales como eritromicina, claritromicina o
troleandomicina
 Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, tales como itraconazol, ketoconazol,
fluconazol o voriconazol
 Medicamentos utilizados para tratar infección de VIH, tales como ritonavir o nelfinavir
 Medicamentos utilizados para tratar un latido de corazón irregular, tales como amiodarona,
diltiazem o verapamilo
 Rifampicina (para el tratamiento de tuberculosis)
 Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (tales como carbamazepina, fenobarbital o
fenitoina)
Informe a su médico si usted usa ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos
como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de
noradrenalina serotonina (ISRN) o inhibidores de la MAO. Su médico necesita saber cualquier uso de
estos medicamentos, ya que el uso concomitante con Fentanilo Matrix Zentiva puede aumentar el
riesgo del desarrollo de un síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar con Fentanilo Matrix Zentiva. Es posible que
requiera un seguimiento estrecho si está tomando algunos de los tipos de medicamentos mencionados
anteriormente o si deja de tomar algunos de los tipos de medicamentos antes mencionados, ya que esto
puede afectar a la dosis de Fentanilo Matrix Zentiva que usted necesita.
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le concierne a usted, consulte con su
médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanilo Matrix Zentiva.
Operaciones o pruebas
Si usted piensa que va a utilizar un anestésico, dígale a su médico o dentista que usted está usando
Fentanilo Matrix Zentiva.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.
Uso de Fentanilo Matrix Zentiva con los alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol a no ser que usted haya hablado con su médico primero.
Fentanilo Matrix Zentiva puede producirle somnolencia o que respire más lentamente. Beber alcohol
puede empeorar esos efectos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fentanilo Matrix Zentiva no debe usarse durante el parto ya que el medicamento puede afectar a la
respiración del recién nacido.
No dé el pecho mientras utilice Fentanilo Matrix Zentiva. No debe dar el pecho durante 3 días tras
eliminar su parche de Fentanilo Matrix Zentiva. Esto es porque pequeñas cantidades de medicamento
pueden pasar a la leche materna.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o
en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Fentanilo
Matrix Zentiva. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble,
o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento
de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros
medicamentos.
3.
Cómo usar Fentanilo Matrix Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso y cambio del parche
• Hay suficiente medicamento en cada parche para una duración de 3 días (72 horas)
• Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le indique algo diferente
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo
• Siempre cambie su parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas)
• Anote el día, la fecha y la hora en que aplica un parche, para recordarle cuándo debe cambiarlo
• La tabla siguiente muestra el día de la semana para cambiar su parche
Aplique su parche el
Lunes
Martes
Miércoles
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
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→
→
→
→
Cambie su parche a la misma
hora el
Jueves
Viernes
Sábado
Domingo
Lunes
Martes
Miércoles
Dónde aplicar el parche
Adultos
 Aplique el parche en un parte plana de la parte superior de su cuerpo o brazo
Niños
 Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para que sea difícil que su hijo lo
alcance o se lo retire
 Controle periódicamente que el parche permanece pegado en la piel
 Es importante que su hijo no retire el parche y lo coloque en su boca ya que puede poner en
peligro su vida o incluso producir la muerte
 Puede pasar tiempo antes de que el parche sea plenamente eficaz. Por lo tanto, su hijo podría
necesitar analgésicos adicionales hasta que los parches lleguen a ser efectivos. Su médico le
aconsejará sobre esto si es necesario
 Los niños deben ser vigilados muy estrechamente durante 48 horas después de que:
o El primer parche se haya colocado
o Un parche de dosis más alta se haya colocado
Para usted o su hijo, no aplique el parche sobre:
 El mismo sitio dos veces seguidas
 Áreas sensibles que usted mueva mucho, piel con cortes, manchas u otras imperfecciones de la
piel
 Piel que sea muy peluda. Si hay pelo, no lo afeite (el afeitado irrita la piel). En su lugar, corte
el pelo lo más cerca posible de la piel
Debe dejar pasar varios días antes de aplicar un nuevo parche en la misma área de la piel.
Aplicación del parche
Paso 1: Preparación de la piel
 Asegúrese de que la piel está completamente seca, limpia y fresca antes de colocar el parche
 Si necesita lavarse la piel, solo use agua fría
 No utilice jabón u otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el
parche
 No pegue un parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente
Paso 2: Abrir el sobre
 Cada parche se envuelve en su propio sobre
 Rompa o corte para abrir el sobre
 Rompa o corte el borde del sobre por completo (si utiliza tijeras, corte cerca del borde sellado
del sobre para evitar dañar el parche)
 Sujete ambos lados del sobre abierto y sepárelos
 Saque el parche y úselo de inmediato
 Conserve el sobre vacío para eliminar el parche usado más tarde
 Use cada parche una sola vez
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No saque el parche fuera del sobre hasta que usted esté listo para usarlo
Inspeccione el parche por si hubieses daños
No use el parche si se ha dividido, se ha cortado o parece dañado
Nunca divida o corte el parche
Paso 3: Retirar y presionar
 Asegúrese de que el parche sea cubierto por la ropa suelta y no pegado debajo de una banda
apretada o elástica
 Retire con cuidado la mitad de la superficie de plástico alejándose del centro del parche. Trate
de no tocar la parte adhesiva del parche
 Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel
 Retire la otra parte de la capa posterior y presione todo el parche sobre la piel con la palma de
su mano
 Presione durante un mínimo de 30 segundos. Asegúrese de que se adhiera bien, sobre todo los
bordes
Paso 4: Eliminación del parche
 Tan pronto como usted se quite el parche, dóblelo firmemente por la mitad para que la parte
adhesiva se pegue a sí misma
 Póngalo de nuevo en su sobre original y deséchelo o llévelo a su farmacia
 Incluso los parches usados contienen algo de medicamento que puede dañar a los niños, así
que mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños
Paso 5: Lavar
 Lávese las manos después con agua limpia
Más información acerca del uso de parches de Fentanilo Matrix Zentiva
¿Con qué rapidez funcionan los parches?
 Puede tardar hasta un día para que su primer parche funcione completamente
 Su médico puede darle analgésicos de forma adicional, más o menos durante el primer día
 Después de esto, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua para que pueda
dejar de tomar otros analgésicos. Sin embargo, su médico puede recetarle analgésicos de
forma adicional de vez en cuando
Si olvida cambiar su parche
 Si se le olvida, cambie su parche tan pronto como se acuerde y tome nota de la fecha y la hora.
Cambie el parche de nuevo cada 3 días (72 horas), como de costumbre
 Si tarda mucho en cambiar su parche, usted debe hablar con su médico ya que puede necesitar
algunos analgésicos de forma adicional, pero no aplique parches adicionales
Si utiliza demasiados parches o el parche de una concentración equivocada
Si se ha pegado demasiados parches o el parche de una dosis equivocada, quítese los parches y acuda
al médico o al hospital más cercano inmediatamente.
Los signos de sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio,
somnolencia extrema, siendo incapaz de pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad y
sensación de desmayo, mareos o confusión.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
Si el parche se desprende
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Si el parche se desprende antes de que necesite cambiarlo, coloque uno nuevo de inmediato y
tome nota de la fecha y la hora. Utilice una nueva zona de la piel en:
- la parte superior del cuerpo o el brazo
- la parte superior de la espalda de su hijo
Deje pasar otros 3 días (72 horas) antes de cambiar el parche nuevo, como de costumbre
Si los parches se siguen cayendo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico
Si el parche se pega a otra persona
 Coloque únicamente el parche sobre la piel de la persona que le indique su médico
 Asegúrese de que el parche no se quita y se pega a su pareja o hijo, especialmente al compartir
la cama o en contacto cercano
 Si el parche se pega accidentalmente a otra persona, quíteselo inmediatamente y consulte a un
médico
¿Hasta cuándo usara los parches?
Los parches de Fentanilo Matrix Zentiva son para el dolor de larga duración. Su médico le indicará
cuánto tiempo puede esperar para usar los parches.
Si su dolor empeora
 Si su dolor empeora mientras está usando estos parches, su médico puede probar un parche de
dosis mayor, o darle analgésicos adicionales (o ambos)
 Si el aumento de la dosis del parche no ayuda, el médico puede detener el tratamiento con los
parches
Si desea detener el uso de los parches
 Hable con su médico antes de dejar de usar estos parches
 Si ha estado utilizando los parches desde hace algún tiempo, su cuerpo se puede haber
acostumbrado a ellos. Interrumpir repentinamente el tratamiento puede hacer que usted no se
sienta bien
 Si deja de usar los parches, no empiece de nuevo sin consultar con su médico primero. Es
posible que necesite un parche de dosis diferente cuando reinicie el tratamiento
Las actividades cotidianas durante el uso de los parches
 Los parches son resistentes al agua
 Puede ducharse o bañarse mientras lleva puesto un parche, pero no frote el parche sobre si
mismo
 Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o practicar deporte mientras use el parche
 También puede nadar mientras está llevando el parche, pero:
- No use baño de hidromasaje caliente
- No coloque una banda apretada o elástica sobre el parche
No exponga el parche a fuentes directas de calor, tales como almohadillas térmicas, botellas de agua
caliente, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o de bronceado, tomar el sol
intenso, baños calientes prolongados o saunas. Esto puede afectar la manera en que el medicamento se
absorbe a través de la piel.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Retire el parche y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si nota
o sospecha cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento médico
urgentemente.
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Si se siente inusualmente mareado, respira de forma más lenta o débil de lo normal. Muy
raramente estas dificultades respiratorias llegan a amenazar la vida o son fatales,
especialmente en gente que no ha utilizado analgésicos opiáceos potentes antes (como
Fentanilo Matrix Zentiva o morfina). Si usted, o su pareja o cuidador, percibe que usted o su
hijo están respirando mucho más lento o débilmente, haga lo que se ha indicado antes, siga
moviéndose y hable tanto como pueda.
Si se le hincha repentinamente la cara o garganta, presenta irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en su piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave Esto solo ocurre en un número
pequeño de personas.
Convulsiones o ataques. Esto afecta a menos de 1 de cada 100 personas.
Disminución de la consciencia o pérdida de la consciencia. Afecta a menos de 1 cada 100
personas.
También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
 Sensación de malestar (náuseas), o de estar enfermo (vómitos),
estreñimiento
 Mareo, somnolencia o no ser capaz de dormir
 Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 Reacción alérgica
 Conciencia de los latidos del corazón inusuales (también llamado
palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida
 Presión arterial alta
 Pérdida de apetito o boca seca
 Sentirse nervioso, preocupado o deprimido
 Confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen)
 Sensación de pinchazos, agitación, sensación de mareo
 Espasmos musculares
 Dolor de estómago, indigestión, dificultad al orinar
 Diarrea
 Sensación de frio, sudoración excesiva
 Sensación general de malestar, cansancio, debilidad
 Hinchazón de manos, tobillos o pies
 Picor en la piel, erupciones o enrojecimiento de la piel
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 Síntomas parecidos a la gripe
 Frecuencia cardiaca lenta
 Baja presión arterial
 Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
 Visión borrosa
 Coloración azulada de la piel
 Sensación de agitación, desorientación, sentirse excitado o inusualmente
despreocupado
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Pérdida de memoria
Eccema y/o otros trastornos de la piel incluyendo dermatitis en el lugar
de colocación del parche
Trastornos en la función sexual
Completa obstrucción intestinal
Contracturas musculares
Fiebre, cambios en la temperatura corporal
Efectos de la de retirada del fármaco (tales como sensación de estar
enfermo, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos)
Raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 personas):
 Visión borrosa debida a la disminución del tamaño de la pupila
 Obstrucción incompleta del intestino delgado o grueso
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante ensayos clínicos realizados en
niños (hasta 18 años de edad):
Efectos adversos muy frecuentes (probablemente afecten a más de 1 de cada 10 personas):
 Dolor de cabeza
 Náuseas, vómitos
 Estreñimiento, diarrea
 Prurito
Efectos adversos frecuentes (probablemente afecten hasta 1 de cada 10 personas):
 Reacción alérgica
 Pérdida de apetito, dolor de estómago
 No ser capaz de dormir, somnolencia, cansancio, sensación de debilidad
 Sentirse preocupado o deprimido, alucinaciones (ver, sentir u oir cosas que no existen), mareo
 Agitación, disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
 Boca seca
 Erupción, sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel
 Espasmos musculares
 Dificultades al orinar
 Hinchazón de las manos, tobillos o pies
 Reacciones cutáneas dónde se coloque el parche
Efectos adversos poco frecuentes (probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 personas):
 Confusión
 Sensación de hormigueo
 Empequeñecimiento de las pupilas
 Sensación de mareo
 Coloración azulada de la piel, eccema y/o otros trastornos de la piel incluyendo dermatitis
donde se coloque el parche
 Efectos de retirada del fármaco (tales como sensación de estar enfermo, náuseas, diarrea,
ansiedad o escalofríos), síntomas similares a la gripe
Si usted sufre estos efectos comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Erupciones en la piel, picor o sudoración (afectan a menos de 1 de cada 10 personas). Puede observar
erupciones cutáneas, enrojecimiento o picor leve de la piel en el sitio de colocación del parche. Esto
generalmente es leve y desaparece después de haber retirado el parche. Si no desaparece, o si el parche
irrita su piel, comuníqueselo a su médico.
Se han comunicado casos de efectos de retirada en recién nacidos después de que sus madres hayan
usado Fentanilo Matrix Zentiva durante un largo tiempo durante el embarazo.
Al igual que otros potentes analgésicos, el uso repetido de los parches puede hacerle tolerante al
medicamento, o que llegue a ser dependiente del mismo.
Si usted sufre estos efectos comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si cambia a un analgésico distinto a parches de Fentanilo Matrix Zentiva, usted puede notar efectos
tales como, sensación de estar enfermo, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Comunique a su
médico si sufre alguno de estos efectos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Fentanilo Matrix Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, tanto si están usados como si
no. Permanecen grandes cantidades del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Manipulación del parche
Los parches usados se deben doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos para que el lado
adhesivo del parche se adhiera a si mismo y después deben ser eliminados de forma segura. La
exposición accidental a los parches usados y no usados, sobre todo en niños, puede conducir a un
desenlace fatal. Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia (u hospital).
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fentanilo Matrix Zentiva
- El principio activo es fentanilo.
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche transdérmico de 15 cm2
contiene 8,25 mg de fentanilo.
- Los demás componentes son:
Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato
Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul
Revestimiento desprendible: lámina de politereftalato de etileno (siliconizado)
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix Zentiva es un parche transdérmico, transparente, con un soporte adhesivo que puede
ser pegado sobre la piel. Los parches transdérmicos presentan una impresión azul con la dosis.
Fentanilo Matrix Zentiva está disponible en envases de 3, 5, 10 o 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Acino AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
UK
FR
ES
Osmanil 50 µg /h transdermal patch
Fentanyl Zentiva 50 µg/h, disipositif transdermique
Fentanilo Matrix Zentiva 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre de 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/