Alerta PC-5. Retirada del mercado del producto OCUNET LOCIÓN

Asunto/assumpte:
RETIRADA del mercat dels lots 080001, 080003, 080005,
080006, 080008, 080009, 080010, 080011, 080012, 080013, 090014, 090015 y
090016 del producte
OCUNET LOCIÓN
LIMPIADORA DE PÁRPADOS,
PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL comecialitzats per Angelini Farmacéutica
S.A y FABRICATS per Ivers-Lee.
PERMITIR la comercialización de los lotes posteriores al 090016 del producto
OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE
PALPEBRAL fabricados por BIOFARMITALIA
Ref.: PC5
Us comunic que en data, 25-5-2010 s’ha rebut en aquesta Direcció General,
ofici de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el
següent:
Le comunico que en fecha 25-5-2010 se ha recibido en esta Dirección General,
oficio de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo
siguiente:
En relació a l'alerta PC3 de productes cosmètics s'ha rebut ofici de la "Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" que ordena:
En relación a la alerta PC3 de productos cosméticos se ha recibido oficio de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que ordena:
"- Prohibir la comercialización del producto OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE
PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE PALPEBRAL comercializado por Angelini
Farmacéutica y FABRICADO por ivers-Lee.
- Retirar del mercado, a cargo de la empresa, los lotes 080001, 080003, 080005,
080006, 080008, 080009, 080010, 080011, 080012, 080013, 090014, 090015 y
090016 del producto OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y
BORDE PALPEBRAL comercializado por Angelini Farmacéutica y fabricado por iversLee.
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es
- PERMITIR la comercialización de los lotes posteriores al 090016 del producto
OCUNET LOCIÓN LIMPIADORA DE PÁRPADOS, PESTAÑAS Y BORDE
PALPEBRAL fabricados por BIOFARMITALIA durante el plazo de un año, a partir de
la notificación de la presente resolución, durante el cual procederán a la reformulación
del producto. Estos lotes se identificarán con la mención "Nueva Fórmula".
Con esta resolución finaliza el expediente administrativo iniciado tras las Medidas
Preventivas adoptadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios el 29 de abril de 2010. Dichas medidas se han modificado al haberse
detectado la presencia simultánea en el mercado de un mismo producto fabricado por
dos fabricantes diferentes y con concentraciones distintas de cloruro de benzalconio."
Palma, 26 de maig de 2010
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es