Posible fallo de la alarma de arritmia letal en el modo NEONATAL

Asunto/assumpte: Posible fallo de la alarma de arritmia letal en el modo NEONATAL en
determinadas versiones de software de los monitores Carescape B20 y B40, fabricados
por GE Medical Systems Information Technologies Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Monitores Carescape B20 y B40, versión software VSP-A_1.10 y anteriores, fabricados
por GE Medical Systems Information Technologies Inc., EEUU.
Ref.: PS574/12
Us comunic que en data 27-12-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 27-12-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa GE Healthcare
Systems, sita en C/Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, relacionada con el posible fallo de la
alarma de arritmia letal en el modo NEONATAL en determinadas versiones de software de los
monitores Carescape B20 y B40, fabricados por GE Medical Systems Information
Technologies Inc., EEUU.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que la empresa
proporcione una solución de software."
Palma, 27 de desembre de 2012
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
GE Healthcare
Nota de Seguridad en Campo Urgente
29 de October de 2012
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
EE.UU.
Ref. interna de GE Healthcare: FMI 37121
Para:
Administrador /Gerente de Riesgos Sanitarios
Director de Enfermería
Director de Ingeniería Biomédica
Asunto:
Fallo de alarma de arritmia letal en modo NEONATAL en los Monitores B20 o B40 con versión de
software VSP-A_1.10 (o anterior)
GE Healthcare ha tenido conocimiento recientemente de un posible problema de seguridad debido a la desactivación
de las alarmas 'V Taqui "y" V Fib' en el modo NEONATAL de los monitores B20 o B40. Asegúrese de que todos los
posibles usuarios en sus instalaciones estén al tanto de esta notificación de seguridad y de las acciones
recomendadas.
Problema
de seguridad
Las alarmas "V Taqui" y "V Fib" delos monitores B20 o B40 se desactivan en el modo NEONATAL, lo
que podría dar lugar a fallo de la alarma de arritmia letal y no detectar un suceso potencialmente
crítico. Otros modos y parámetros no se ven afectados.
Instrucciones
sobre
seguridad
Los médicos no deben utilizar el monitor en modo NEONATAL.
Detalles
del producto
afectado
El problema afecta a los monitores B20 o B40 con la versión de software VSP-A_1.10 (o anterior).
Corrección
del producto
GE Healthcare proporcionará una solución de software sin cargo alguno para corregir este problema
Información
de contacto
Si tiene alguna pregunta relacionada con la corrección de estos dispositivos o la identificación de los
elementos afectados, póngase en contacto con Asistencia técnica 902 118 226 o con el servicio
técnico local.
GE Healthcare le informa de que esta nota de seguridad ha sido enviada a las autoridades competentes.
Recuerde que nuestra máxima prioridad es mantener un elevado nivel de seguridad y calidad. Si desea realizar alguna
consulta, póngase en contacto con nosotros de manera inmediata.
Atentamente,
James Dennison
Vicepresidente de QARA
GE Healthcare Systems
FMI37121_FSN_Spanish
Douglas M. Hansell, M.D., MPH
Director Médico
GE Healthcare
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