Introducción a VNS Therapy

Introducción a
VNS Therapy
®
para las personas con epilepsia
y sus familias
Alysse, esposa y
madre en tratamiento
con VNS Therapy
desde 2009
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Usted tiene opciones.
La mayoría de las personas que tienen epilepsia toman medicamentos para controlar las
crisis. No obstante, es posible que, incluso habiendo tomado los medicamentos y seguido
los consejos del médico, las crisis no hayan disminuido o no se hayan detenido. También es
posible que el tratamiento actual cause efectos secundarios que interfieran en sus actividades
cotidianas. Esto se denomina epilepsia farmacorresistente.
La epilepsia farmacorresistente significa que las crisis no se han podido controlar incluso
después de probar varios tratamientos adecuados. Si se encuentra en esta situación, no debe
sentirse solo. Cerca de una de cada tres personas con epilepsia (aproximadamente el 35%)
tienen este tipo de epilepsia difícil de tratar con medicamentos.
Los años de investigación médica nos indican que, si ha probado dos o tres fármacos
y estos no han podido controlar las crisis, hay muy pocas probabilidades de poder
lograrlo con cualquier otro fármaco. Es posible que sea el momento de que analice
otras opciones de tratamiento con su médico.
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VNS Therapy®
Adey
En tratamiento con
VNS Therapy desde 2004
¿El tratamiento con VNS Therapy
es adecuado para usted?
El tratamiento con VNS Therapy (de estimulación del nervio vago) tiene un enfoque único
desarrollado específicamente para las personas con epilepsia farmacorresistente. Más de
65,000 personas en todo el mundo han elegido VNS Therapy para ayudar a controlar sus crisis
sin los efectos secundarios que suelen estar asociados a los medicamentos, como la depresión,
los mareos, la confusión, los cambios de peso, el cansancio y los problemas para dormir.
VNS Therapy no es un medicamento y no requiere una cirugía cerebral.
Además, se ha demostrado que VNS Therapy reduce la cantidad de crisis y su intensidad
en las personas que tienen epilepsia farmacorresistente. Muchas personas que utilizan
VNS Therapy también han informado mejoras en el humor, el estado de alerta y la memoria.
Es un tratamiento seguro y eficaz que suele mejorar con el tiempo. Muchas personas pudieron
controlar sus crisis de forma perdurable con VNS Therapy.
VNS Therapy®
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¿Cómo funciona?
• VNS Therapy se aplica mediante un dispositivo (generador) similar a un marcapasos y un
cable delgado y flexible (derivación) que envía impulsos leves al nervio vago izquierdo, que
se encuentra en el cuello.
• Luego, el nervio vago envía estos impulsos al cerebro para ayudar a controlar las crisis.
• Como el tratamiento se realiza automáticamente a intervalos regulares durante todo el día,
no debe preocuparse por la pérdida de dosis.
¿Puede haber efectos secundarios?
VNS Therapy no es un fármaco y, por lo tanto, no produce los mismos efectos secundarios ni
interactúa con otros medicamentos.
Algunos de los efectos secundarios más frecuentes de VNS Therapy son los siguientes:
• Sensación de ronquera o cambios en el tono de voz
• Tos
• Sensación de cosquilleo en la garganta
• Sensación de respiración entrecortada
Por lo general, estos efectos secundarios se producen solo cuando el generador está
encendido, y suelen disminuir con el tiempo. Recibirá un imán de mano que, de ser necesario,
se puede utilizar para controlar temporalmente estos efectos secundarios al realizar
determinadas actividades, por ejemplo, hablar en público, cantar o practicar ejercicios.
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VNS Therapy®
Se coloca un pequeño
generador del tamaño
aproximado de un reloj por
debajo de la piel, generalmente,
en la parte izquierda del pecho.
Un cable delgado y flexible
conecta el generador con el
nervio vago izquierdo, por
debajo de la piel en el cuello.
Nervio vago
Generador
Derivación
VNS Therapy®
VNS Therapy
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¿Qué supone el tratamiento
con VNS Therapy?
PASO 1: Implante del generador y de la derivación
• VNS Therapy supone un procedimiento apenas invasivo que generalmente se realiza bajo
anestesia general y está a cargo de un cirujano.
• El breve procedimiento ambulatorio demora cerca de una hora, y la mayoría de las
personas se van a su casa el mismo día.
• En la mayoría de los casos, se realizan dos incisiones pequeñas: una sobre un pliegue natural
del lado izquierdo del cuello y otra sobre la parte izquierda del pecho, debajo de la clavícula.
• Se coloca un pequeño generador del tamaño aproximado de un reloj por debajo de la piel,
generalmente, en la parte izquierda del pecho.
• Un cable delgado y flexible conecta el generador con el nervio vago izquierdo, por debajo
de la piel en el cuello.
• Cuando se agota la batería, es necesario realizar un breve procedimiento para reemplazar
el generador. Esto suele ocurrir entre 3 y 8 años después del implante, según el ajuste
de los parámetros.
Tamaño real de los generadores
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VNS Therapy®
John Paul
En tratamiento con
VNS Therapy desde 2005
PASO 2: Ajuste de los parámetros
• L a programación es un procedimiento simple y no invasivo. Su médico ajustará
gradualmente los parámetros para encontrar la dosis que sea eficaz y conveniente para
usted. El objetivo de este ajuste de dosis es ofrecer el mayor alivio de las crisis con los
mínimos efectos secundarios.
• E l ajuste de la dosis es normalmente un procedimiento indoloro. Si la estimulación le
produce una sensación de incomodidad, usted lo advertirá de inmediato y, antes de que se
retire del consultorio, su médico podrá ajustar la dosis para que se sienta cómodo.
• S u médico programa el generador para que aplique automáticamente la dosis de
estimulación adecuada para usted. Una dosis frecuente consiste en 30 segundos
de estimulación cada 5 minutos.
• Una vez que se ha ajustado la dosis, la estimulación es regular y automática.
• E l generador de VNS Therapy suele ponerse en funcionamiento 2 semanas después del
procedimiento de implante.
• A
l principio, quizá deba ver a su médico o enfermero una vez cada 2 semanas hasta que
determinen los parámetros óptimos para usted. Posteriormente, es posible que solo deba
visitar al médico cada algunos meses.
VNS Therapy®
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El tratamiento con VNS Therapy
puede proporcionar mayor control.
El imán de VNS Therapy está incluido en el kit para el
paciente que se les entrega a todas las personas que
reciben VNS Therapy.
El imán puede aumentar el efecto beneficioso para
algunas personas, pero no es necesario utilizarlo
para obtener los beneficios del tratamiento con
VNS Therapy.
Si pasa rápidamente el imán sobre el generador
cuando siente la llegada de una crisis o durante una
crisis, es posible que usted o su cuidador puedan:
• detener la crisis,
• reducir la duración de la crisis,
• reducir la intensidad de la crisis,
• reducir el período de recuperación después
de la crisis.
También puede sujetar o mantener el imán
sobre el generador de VNS Therapy para detener
temporalmente la estimulación durante ciertas
situaciones o actividades en las que incluso
los efectos secundarios leves representen un
inconveniente, por ejemplo:
• al hablar en público,
• al cantar,
• al practicar ejercicios u otra actividad extenuante.
Erin
En tratamiento con
VNS Therapy desde 1999
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VNS Therapy®
Si experimenta efectos secundarios molestos durante
un tiempo prolongado, consulte a su médico.
¿Qué siente respecto
al tratamiento que
recibe actualmente?
Es importante evaluar el tratamiento para la epilepsia que recibe actualmente y el modo
en que afecta su vida. Si responde “sí” a alguna de estas preguntas, es posible que sea
el momento de que hable con su médico sobre opciones de tratamiento aparte de los
medicamentos.
• ¿Toma varios medicamentos para controlar las crisis y tiene crisis de todos modos?
• ¿Los tratamientos actuales le causan efectos secundarios que interfieren en sus actividades
cotidianas?
• ¿Ha tenido que reiteradamente ir a la sala de emergencias o ser hospitalizado debido a las
crisis o a lesiones relacionadas con las crisis?
• ¿El tiempo que le lleva recuperarse de las crisis le impide continuar con sus actividades
cotidianas?
Sabemos que el tratamiento no solo consiste en controlar las crisis. El objetivo del tratamiento
debe ser ayudarlo a mejorar el control de las crisis con los mínimos efectos secundarios, para
que tenga la mejor calidad de vida posible.
VNS Therapy®
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Preguntas frecuentes
P. ¿Soy un buen candidato para recibir tratamiento con VNS Therapy?
R. Las personas que siguen teniendo crisis a pesar de recibir tratamiento con dos o más
medicamentos y que tienen efectos secundarios difíciles de tolerar pueden beneficiarse si
incorporan VNS Therapy a su plan de tratamiento. Si toma varios medicamentos que no le han
brindado un alivio continuo y aceptable de las crisis, quizá sea el momento de considerar una
opción de tratamiento distinta, como VNS Therapy.
P. ¿Cuántas personas han recibido tratamiento con VNS Therapy?
R. VNS Therapy está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la epilepsia difícil
de tratar. Hasta la fecha, más de 65,000 personas con epilepsia han utilizado VNS Therapy.
P. ¿Deberé seguir tomando medicamentos si utilizo VNS Therapy?
R. VNS Therapy es un tratamiento que complementa sus medicamentos actuales. No los
reemplaza. Y VNS Therapy no impide que pruebe otros medicamentos. Usted y su médico
determinarán su plan de tratamiento. Es importante que siga siempre las recomendaciones
de su médico respecto a los medicamentos.
P. ¿Hay riesgos vinculados al procedimiento de implante?
R. Incluso los procedimientos ambulatorios apenas invasivos conllevan cierto nivel de riesgo.
Es importante que discuta esta cuestión con su cirujano. Sin embargo, VNS Therapy tiene una
tolerabilidad que se conoce bien desde hace mucho tiempo.
P. ¿Será mi neurólogo quien realice el procedimiento?
R. No. Los encargados de implantar el sistema VNS Therapy son cirujanos especialmente
capacitados para ello. Pueden ser otorrinolaringólogos, neurocirujanos o cirujanos generales.
Sin embargo, usted seguirá visitando a su neurólogo para que controle sus medicamentos
y ajuste las dosis de VNS Therapy.
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VNS Therapy®
P. ¿Mi seguro ofrece cobertura para VNS Therapy?
R. Muchas compañías de seguro médico cubren el costo de VNS Therapy. Un enfermero
administrador de casos de Cyberonics puede ayudarlo a revisar los beneficios de su seguro y
determinar si hay cobertura para VNS Therapy. Llame al 1-888-867-7846 (1-888-VNS-STIM)
para hablar con un enfermero administrador de casos.
P. ¿El dispositivo funciona de manera inmediata?
R. La respuesta al tratamiento varía de una persona a otra. Por lo general, transcurren
2 semanas antes de poner en funcionamiento la estimulación. Después, su neurólogo ajustará
la dosis durante las visitas periódicas que realice al consultorio. Los estudios han demostrado
que los beneficios de VNS Therapy siguen mejorando con el tiempo, por lo que se le debe dar
tiempo al tratamiento para que actúe lo mejor posible. El tratamiento con VNS Therapy puede
demorar desde algunos meses hasta uno o dos años para brindar todos sus beneficios.
P. ¿Los equipos eléctricos y electrónicos afectan el funcionamiento del dispositivo
VNS Therapy?
R. Por lo general, los artefactos domésticos, como los hornos microondas, las tostadoras,
los secadores de cabello y los teléfonos celulares, no afectan el dispositivo. El Manual para el
paciente del Paquete para el paciente que recibirá después del procedimiento contiene una
lista completa de advertencias y precauciones. También puede descargar una copia del manual
desde nuestro sitio web (www.cyberonics.com).
Los imanes que contienen algunas tablet y sus estuches, como los productos iPad® de
Apple®, pueden tener potencia suficiente como para provocar la activación accidental de
la estimulación de VNS Therapy bajo ciertas condiciones. Los pacientes en tratamiento con
VNS Therapy deben tener razonable precaución cuando se encuentren cerca de dispositivos
que generan un fuerte campo eléctrico o magnético, y deben mantener la zona del cuerpo
donde está implantado el generador a una distancia mínima de 6 pulgadas (15 cm) de estas
clases de dispositivos. Si tiene otras preguntas, comuníquese con su médico.
VNS Therapy®
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Preguntas frecuentes
P. ¿Los detectores de metal (como los dispositivos de seguridad de los aeropuertos)
afectan el funcionamiento del dispositivo VNS Therapy?
R. Los sistemas antirrobo y los detectores de metal no deberían afectar el dispositivo
VNS Therapy o viceversa. Como medida de precaución, sin embargo, al pasar por un detector
de metal, hágalo sin detenerse y no permanezca mucho tiempo en el área.
P. ¿Qué sucederá cuando la batería del dispositivo VNS Therapy se agote?
R. Cuando se agota la batería, es necesario realizar otro procedimiento para reemplazar el
generador. Para este procedimiento menor, que suele demorar menos de una hora, se realiza
solo una incisión.
P. ¿El tratamiento con VNS Therapy es seguro para las mujeres embarazadas?
R. Si bien la seguridad y la eficacia de VNS Therapy no se ha estudiado específicamente
en mujeres embarazadas, las mujeres que estaban embarazadas y en tratamiento con
VNS Therapy han informado el nacimiento de bebés sanos y a término. Además, los estudios
no han demostrado ningún daño en el feto. Si desea quedar embarazada o está embarazada,
comuníquese con su médico.
P. ¿Qué sucederá si el tratamiento con VNS Therapy no me da buenos resultados?
R. Si el tratamiento con VNS Therapy no lo ha ayudado después de uno o dos años, o si
usted y su médico consideran que el tratamiento es ineficaz por cualquier motivo, hay
varias opciones. El dispositivo puede apagarse y permanecer implantado durante un tiempo
indefinido. Si usted lo prefiere o si lo recomienda su médico, el dispositivo también puede
ser extraído. Para extraer el generador, se realizará un procedimiento menor, y la derivación
seguramente quedará colocada. Hable con su médico si tiene preguntas sobre la extracción
del dispositivo. Es importante que sepa que, si está en tratamiento con VNS Therapy, de
todos modos podrá probar cualquier tratamiento nuevo que surja en el futuro, por ejemplo,
intervenciones quirúrgicas o fármacos nuevos.
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Obtenga más información
sobre VNS Therapy
Si desea saber si el tratamiento con VNS Therapy puede beneficiarlo, hay varias maneras
de obtener más información:
1. Consulte a su neurólogo si el tratamiento con VNS Therapy es adecuado para usted.
2.Llame sin cargo a un enfermero administrador de casos de VNS Therapy al 1-888-867-7846.
Este enfermero podrá responder preguntas sobre VNS Therapy y también ayudarlo con
las preguntas que tenga sobre el seguro y el pago. Muchos planes de seguro, incluso
Medicare y Medicaid, cubren VNS Therapy.
3.Participe de nuestra conferencia telefónica informativa mensual y hable con pacientes
que están en tratamiento con VNS Therapy y con otras personas que están pensando
en utilizarlo. En esta llamada podrá recibir información de primera mano sobre el
procedimiento y enterarse de qué sienten las personas que están en tratamiento con
VNS Therapy. En cada sesión hay un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia
a su disposición. No está obligado a dar su nombre, incluso si desea hacer preguntas.
Todas las llamadas son gratuitas y confidenciales.
Las llamadas se realizan el primer martes de cada mes a las 7 p. m. (horario central):
1-877-451-8943.
4.Visite www.VNSTherapy.com.
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www.facebook.com/VNSTherapyforEpilepsy
VNS Therapy®
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Información de seguridad
de VNS Therapy
PRESCRIPCIÓN E INDICACIONES – ESTADOS UNIDOS
Epilepsia: el sistema VNS Therapy está indicado como terapia complementaria para reducir la
frecuencia de las crisis en adultos y adolescentes de más de 12 años con ataques parciales que
no respondan a medicamentos antiepilépticos.
CONTRAINDICACIONES
El sistema VNS Therapy no puede utilizarse en pacientes tras una vagotomía cervical izquierda o
bilateral. No aplicar diatermia de onda corta, diatermia con microondas o diatermia terapéutica
con ultrasonido a pacientes que tengan implantado el sistema VNS Therapy. Esta contraindicación
no incluye el ultrasonido para diagnóstico. Durante el tratamiento mediante diatermia, pueden
producirse lesiones o daños ya sea que el sistema VNS Therapy esté encendido (“ON”) o apagado
(“OFF”).
ADVERTENCIAS
Los médicos deben informar a los pacientes sobre los posibles riesgos y efectos adversos
explicados en el Manual para el médico del sistema VNS Therapy, incluida la posibilidad de que
VNS Therapy no cure su epilepsia. Dado que las crisis pueden ocurrir inesperadamente, los
pacientes deben consultar a un médico antes de realizar cualquier actividad sin supervisión, como
conducir, nadar o bañarse, o practicar un deporte extenuante que podría ser perjudicial para ellos
u otras personas.
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del sistema VNS Therapy para usos distintos de
las indicaciones aprobadas. Se recomienda a los pacientes que eviten la estimulación excesiva
(más de 4 horas de estimulación continua debido a activaciones repetidas con el imán) y la
manipulación del Generador de Impulsos y la Derivación a través de la piel. El funcionamiento
incorrecto del sistema VNS Therapy puede ocasionar una estimulación dolorosa o por corriente
continua. La extracción del sistema VNS Therapy requiere una nueva intervención quirúrgica.
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VNS Therapy®
Los pacientes con dificultades cardíacas, respiratorias o deglutorias ya existentes (apnea
obstructiva del sueño y enfermedad pulmonar crónica, entre otras) deben consultar a sus
médicos sobre la idoneidad del tratamiento con VNS Therapy, ya que la estimulación podría
empeorar su afección. Los pacientes que tengan implantado total o parcialmente el sistema
VNS Therapy no deben someterse a IRM de cuerpo completo.
PRECAUCIONES
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del sistema VNS Therapy para su uso durante
el embarazo. El riesgo de irritación de laringe en pacientes fumadores puede ser mayor.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos secundarios de la estimulación informados con mayor frecuencia son la ronquera
(alteración de la voz), la parestesia (sensación de picor en la piel), la disnea (respiración
entrecortada), el dolor de garganta y el aumento de la tos. Generalmente, estos efectos se
producen solo durante la estimulación, se toleran bien y van desapareciendo con el paso del
tiempo. La infección es el efecto secundario del procedimiento de implante informado con
mayor frecuencia.
* LA INFORMACIÓN INCLUIDA EN ESTE RESUMEN REPRESENTA EXTRACTOS PARCIALES
DE LA INFORMACIÓN IMPORTANTE DE LA PRESCRIPCIÓN TOMADOS DE LA ETIQUETA
DEL PRODUCTO. ESTA INFORMACIÓN NO PRETENDE SUSTITUIR LA COMPRENSIÓN
COMPLETA Y RIGUROSA DEL SISTEMA VNS THERAPY, NI REPRESENTA UNA
DIVULGACIÓN PLENA DE TODA LA INFORMACIÓN PERTINENTE SOBRE EL USO DE ESTE
PRODUCTO. (PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES [EE. UU.] SOLO PERMITEN LA VENTA
DE ESTE DISPOSITIVO BAJO PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA).
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Por el presente autorizo a Cyberonics, Inc. a utilizar mi nombre y número de teléfono para
comunicarse conmigo con el único fin de proporcionar información educativa sobre VNS Therapy®
relativa a sus indicaciones de uso aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos
(Food and Drug Administration, FDA), según corresponda. Comprendo que puedo revocar esta
autorización por escrito en cualquier momento mediante una nota escrita enviada por correo
o fax a Cyberonics, Inc., a la dirección o al número de fax que se indican en este documento.
Entiendo que Cyberonics, Inc. mantendrá mi información en estricta confidencialidad y no
divulgará mi información de contacto a terceros sin mi consentimiento por escrito.
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