Passador de Fio de Sutura Viper
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem English A.DEVICE DESCRIPTION The Viper products are hand held instruments used for passing suture in an open or arthroscopic procedure. B.INDICATIONS The Arthrex Viper Suture Passer and Bankart Viper Suture Passer are intended to pierce tissue with a hooked needle and retrieve a loop of suture from the other side. All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo REF Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos PHT DEHP 7°C 45°F 32°C 90°F Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante SN NON STERILE Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade STERILE EO STERILE R 2 Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia EC REP LOT Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril QTY DFU-0104r6 Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. C.ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. E. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. F. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature Exposure Time GravityDisplacement Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes 132°C (270°F) 15 Minutes 15 to 30 Minutes 135°C (275°F) 10 Minutes Pre-vacuum Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes 135°C (275°F) 3 Minutes Drying Time 30 Minutes 16 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Time Drying Time Gravity132°C – 135°C Displacement (270°F – 275°F) 18 Minutes 15 to 30 Minutes Steam Sterilization 121°C (250°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes Cycle Pre-vacuum Cycle 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 3. 4. D.WARNINGS 1. The Arthrex Viper Suture Passers are precision medical instruments and must be used with care. 2. Prior to use, inspect and verify that the device works properly. 3. The needle must be completely through the tissue and held there while transferring the suture. 4. The needle may not be able to penetrate completely through extremely thick tissue. CAUTION: Over stressing the handles in an attempt to fully penetrate extremely thick tissue can result in instrument breakage and loss of function. 5. Do not pull back on the instrument while opening the handles. Carefully push forward while opening. 6. Do not force the instrument if it seems to be stuck. Slightly wiggle and push forward while opening to clear. CAUTION: Wrenching the instrument around in an attempt to dislodge it can result in the needle bending or breaking. If the needle cannot be gently freed from the tissue, use a grasping instrument through another portal to help free the needle. 7. Do not use to manipulate tissue or for any use other than indicated. 8. Failure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure. Exposure Temperature 2. 4 Minutes 20 to 30 Minutes Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. G.MATERIAL SPECIFICATIONS This device is made out of stainless steel. Refer to the package label for the materials. H.STORAGE CONDITIONS Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. I. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. J. DIRECTIONS FOR USE Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique. WARNING: IT IS THE SURGEON’S RESPONSIBILITY TO BECOME FAMILIAR WITH THE USE AND FUNCTION OF THE VIPER BEFORE IT IS USED ON A PATIENT. 1. To load a #2 suture: Open the instrument jaws and pull the trigger to the back position. Place the suture in the open slot on 5. 6. 7. 8. the bottom jaw. Push the trigger to the forward position so that the suture is retracted back into the lower jaw. It is recommended that the #2 suture strand is loaded approximately 2 cm from the end of the suture strand. Insert the closed jaws of the Viper through an appropriately sized cannula. Before opening the instrument jaws, ensure that the entire jaw has cleared the distal end of the cannula. The cannula can be backed up to provide more room for this maneuver. The Arthrex Notched Cannula is recommended for the larger Viper Suture Passer. Grasp tissue with the jaws of the instrument. It is recommended that 2 mm of free space remains between the edge of the tissue and the crotch of the instrument jaws. Pierce the tissue and firmly hold the handles completely closed. Whenever possible, rotate the tip of the instrument and position the scope to visualize the bottom of the lower instrument jaw to confirm that the tip of the needle has passed through the tissue and is visible in the small window. Pull the trigger to the back position to transfer the suture into the hook of the needle. Open the handles while pushing the instrument medial to the tissue edge. In cases where the tissue is highly mobile, an accessory grasping instrument or traction stitch may be necessary to control the tissue. The built-in spring arm will help hold the tissue down while pulling the suture through. After the needle and suture have been pulled through the tissue, pull the instrument back beyond the edge of the tissue and close the handles. It may be necessary to reposition the cannula to be able to clear the edge of the tissue before closing the jaws. Pull the instrument, with the loop of suture, out of the cannula. Deutsch DFU-0104r6 A.PRODUKTBESCHREIBUNG Bei den Viper Produkten handelt es sich um handgeführte Instrumente zum Durchziehen von Nahtmaterial bei offenen und arthroskopischen Eingriffen. B.ANWENDUNGSGEBIETE Der Arthrex Viper Fadendurchzieher und der Bankart Viper Fadendurchzieher sind zum Durchstechen von Gewebe mit einer Hakennadel und Hindurchziehen einer Fadenschlaufe von der anderen Seite vorgesehen. C.NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. D.WARNHINWEISE 1. Arthrex Viper Fadendurchzieher sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Umsicht verwendet werden müssen. 2. Vor Gebrauch prüfen, dass das Produkt richtig funktioniert. 3. Die Nadel muss vollständig durch das Gewebe geführt und dort so lange festgehalten werden, bis der Faden durchgezogen ist. 4. Unter Umständen kann die Nadel extrem dickes Gewebe nicht vollständig durchdringen. ACHTUNG: Wenn bei dem Versuch, extrem dickes Gewebe zu durchdringen, zu starke Kraft auf die Griffe angewendet wird, kann es vorkommen, dass das Instrument abbricht oder unbrauchbar wird. 5. Das Instrument nicht zurückziehen, während die Griffe geöffnet werden. Beim Öffnen vorsichtig nach vorn drücken. 6. Keine Gewalt anwenden, wenn das Instrument festzustecken scheint. Leicht hin und her bewegen und nach vorn drücken, dabei gleichzeitig öffnen, um das Instrument frei zu bekommen. ACHTUNG: Wenn das Instrument bei dem Versuch, es frei zu bekommen, mit Gewalt hin und her bewegt wird, kann die Nadel abbrechen oder sich verbiegen. Wenn sich die Nadel nicht behutsam aus dem Gewebe lösen lässt, mit einem Greifinstrument durch ein anderes Portal versuchen, die Nadel frei zu bekommen. 7. Nicht zum Manipulieren von Gewebe oder für andere Zwecke als die indizierten verwenden. 8. Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative Eingriff kompromittiert wird. E. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde. zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. J. GEBRAUCHSANWEISUNG Benutzern wird angeraten, den zuständigen Arthrex Produktspezialisten zu kontaktieren, wenn ihrer Einschätzung nach eine umfassendere chirurgische Anleitung benötigt wird. ACHTUNG: ES LIEGT IN DER VERANTWORTUNG DES CHIRURGEN, SICH VOR DER VERWENDUNG AM PATIENTEN MIT DEM GEBRAUCH UND DEN FUNKTIONEN DES VIPER FADENDURCHZIEHERS VERTRAUT ZU MACHEN. 1. Laden eines Fadens der Größe Nr. 2: Die Instrumentenbacken öffnen und den Trigger zur hinteren Position ziehen. Den Faden in den offenen Schlitz der unteren Backe geben. Den Trigger zur vorderen Position drücken, damit der Faden in die untere Backe zurückgezogen wird. Es wird empfohlen, den Faden Nr. 2 ca. 2 cm vom Fadenende entfernt zu laden. 2. Die geschlossenen Backen der Viper durch eine Kanüle entsprechender Größe einführen. 3. Ehe versucht wird, die Instrumentenbacken zu öffnen, ist darauf zu achten, dass die gesamte Backe das distale Ende der Kanüle passiert hat. Die Kanüle kann ein Stück zurückgezogen werden, um mehr Platz für dieses Manöver zu haben. Die gekerbte Arthrex Kanüle wird für den größeren Viper Fadendurchzieher empfohlen. 4. Das Gewebe mit den Backen des Instruments festhalten. Es wird empfohlen, zwischen der Gewebekante und der Gabelung der Instrumentenbacken zwei Millimeter Platz zu lassen. 5. Das Gewebe durchstoßen und die Griffe vollständig geschlossen gut festhalten. Wann immer möglich, die Spitze des Instruments drehen und das Endoskop so positionieren, dass die untere Instrumentenbacke zu sehen ist. Auf diese Weise lässt sich bestätigen, dass die Nadelspitze das Gewebe durchdrungen hat und in dem kleinen Fenster sichtbar ist. Den Trigger zur hinteren Position ziehen, um den Faden in den Haken der Nadel zu transferieren. 6. Die Griffe öffnen und gleichzeitig das Instrument medial zur Gewebekante drücken. In Fällen, in denen das Gewebe stark mobil ist, kann das Gewebe mit einem zusätzlichen Greifinstrument oder Traktionsstich unter Kontrolle gehalten werden. Der eingebaute gefederte Arm hilft dabei, das Gewebe unten zu halten, während der Faden durchgezogen wird. 7. Nachdem die Nadel und der Faden durch das Gewebe gezogen wurden, das Instrument über die Gewebekante hinaus zurückziehen und die Griffe schließen. Es kann erforderlich sein, die Kanüle neu zu positionieren, um die Gewebekante beim Schließen der Backen zu umgehen. 8. Das Instrument mit der Fadenschlaufe aus der Kanüle herausziehen. Viper™ Suture Passer Viper Fadendurchzieher Passe-fil Viper Passante per sutura Viper Pasador de suturas Viper Passador de Fio de Sutura Viper IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO F. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer 15 Minuten 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 10 Minuten 30 Minuten 132 °C (270 °F) 4 Minuten 20 bis 30 Minuten 135 °C (275 °F) 3 Minuten 16 Minuten 121 °C (250 °F) Schwerkraftverdrängungszyklus 132 °C (270 °F) im Dampfsterilisator 135 °C (275 °F) 30 Minuten PrävakuumZyklus Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer 132 °C - 135 °C Schwerkraftver- (270 °F - 275 °F) 18 Minuten drängungszyklus im Dampfsterilisator 121 °C (250 °F) 30 Minuten 15 bis 30 Minuten PrävakuumZyklus 20 bis 30 Minuten 132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F) 4 Minuten 15 bis 30 Minuten Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen. G.MATERIALEIGENSCHAFTEN Dieses Produkt wurde aus Edelstahl hergestellt. Siehe Verpackungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. H.LAGERUNGSBEDINGUNGEN Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren. Die Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d.h. bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet. I. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem DFU-0104 Revision 6 EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de DFU-0104r6 Español A.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los productos Viper son instrumentos de mano que sirven para pasar sutura durante intervenciones abiertas o artroscópicas. B.INDICACIONES El pasador de suturas Viper de Arthrex y el pasador de suturas Viper para Bankart se utilizan para penetrar el tejido con una aguja de gancho y recuperar una lazada de sutura desde el otro lado. C.EFECTOS ADVERSOS 1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. D.ADVERTENCIAS 1. Los pasadores de sutura Arthrex son instrumentos médicos de precisión y deben utilizarse con cuidado. 2. Inspeccione y verifique el funcionamiento del dispositivo antes del uso. 3. La aguja debe penetrar el tejido por completo y mantenerse allí mientras se transfiere la sutura. 4. Es posible que la aguja no pueda penetrar por completo tejidos extremadamente gruesos. PRECAUCIÓN: Aplicar demasiada fuerza en las manijas para tratar de hacerlas penetrar por completo por tejido extremadamente grueso puede hacer que el instrumento se rompa y deje de funcionar. 5. No tire del instrumento hacia atrás al abrir las manijas. Empuje con cuidado hacia adelante mientras las abre. 6. No trate de forzar el instrumento si parece que se ha atascado. Sacúdalo ligeramente y empújelo hacia adelante mientras lo abre para desatascarlo. PRECAUCIÓN: Girar el instrumento para tratar de desatascarlo puede hacer que la aguja se doble o se rompa. Si no es posible sacar la aguja del tejido con suavidad, utilice un instrumento de sujeción a través de otro portal para ayudar a extraerla. 7. No utilice este dispositivo para manipular tejido ni para ningún otro uso distinto del indicado. 8. Este dispositivo podría fallar, dejar de funcionar correctamente para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen las instrucciones de uso descritas más adelante. E. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. F. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS: Temperatura Tiempo de de exposición exposición Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 121°C (250°F) Ciclo de esterilización al vapor con 132°C (270°F) desplazamiento por gravedad 135°C (275°F) 30 minutos 10 minutos 30 minutos 132°C (270°F) 4 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos 15 minutos Ciclo prevacío PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS: Temperatura Tiempo de de exposición exposición Ciclo de 132°C – 135°C esterilización (270°F – 275°F) 18 minutos al vapor con desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad Ciclo prevacío 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 4 minutos Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. G.ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Este dispositivo está fabricado de acero inoxidable. Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales. H.CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas. I. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. J. INSTRUCCIONES DE USO Se sugiere a los usuarios de este dispositivo que se comuniquen con su representante de Arthrex si, a su criterio profesional, requieren una técnica quirúrgica más detallada. ADVERTENCIA: ES RESPONSABILIDAD DEL CIRUJANO FAMILIARIZARSE CON EL USO Y LAS FUNCIONES DEL VIPER ANTES DE UTILIZARLO EN UN PACIENTE. 1. Para enhebrar una sutura número 2: Abra las tenazas del instrumento y tire del gatillo hacia atrás. Introduzca la sutura por la ranura de la tenaza inferior. Empuje el gatillo hacia delante de forma que la sutura se retraiga hacia la tenaza inferior. Se recomienda enhebrar la hebra de sutura número 2 a aproximadamente 2 cm del extremo del hilo de sutura. 2. Inserte las tenazas cerradas del Viper a través de una cánula de tamaño adecuado. 3. Antes de intentar abrir las tenazas, cerciórese de que hayan salido por completo por el extremo distal de la cánula. La cánula puede moverse hacia atrás a fin de crear más espacio para la maniobra. Se recomienda utilizar la cánula con muescas de Arthrex (AR-6530N) con el pasador de suturas Viper de mayor tamaño. 4. Sujete el tejido con las tenazas del instrumento. Se recomienda dejar 2 mm de espacio libre entre el borde del tejido y el vértice de las tenazas del instrumento. 5. Perfore el tejido y sujete con firmeza las manijas completamente cerradas. Siempre que sea posible, gire la punta del instrumento y coloque el endoscopio de manera que pueda verse el extremo de la tenaza inferior del instrumento, y confirmar que la punta de la aguja ha pasado a través del tejido y puede verse por la ventanilla. Tire del gatillo hacia la posición trasera para transferir la sutura al gancho de la aguja. 6. Abra las manijas mientras empuja el instrumento en posición medial hasta el borde del tejido. En los casos en que el tejido tenga demasiada movilidad, es posible que se necesite un instrumento accesorio de sujeción o puntadas de tracción para controlar el tejido. El brazo con resorte incorporado ayuda a mantener el tejido sujeto mientras se pasa la sutura a través del mismo. 7. Una vez que la aguja y la sutura hayan pasado a través del tejido, tire del instrumento hacia atrás hasta pasar el borde del tejido y cierre las manijas. Es posible que sea necesario cambiar la cánula de posición para poder sacar el instrumento del borde del tejido antes de cerrar las tenazas. 8. Saque el instrumento con la lazada de sutura de la cánula. Português DFU-0104r6 A.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os produtos Viper são instrumentos manuais utilizados para passar fios de sutura num procedimento aberto ou artroscópico. B.INDICAÇÕES O Passador de Fio de Sutura Viper da Arthrex e o Passador de Fio de Sutura Viper Bankart destinam-se a penetrar nos tecidos com uma agulha com gancho e recuperar um laço de sutura do outro lado. 1. C.EFEITOS ADVERSOS 1. Infeções, tanto profundas como superficiais. 2. Reações a corpos estranhos. 2. D.AVISOS 1. Os Passadores de Fio de Sutura Viper da Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser utilizados com cuidado. 2. Antes da utilização, inspecione e verifique se o dispositivo funciona bem. 3. A agulha tem de passar completamente através do tecido e ser mantida no lugar enquanto a sutura é transferida. 4. É possível que a agulha não consiga penetrar inteiramente através de tecidos extremamente espessos. CUIDADO: Exercer demasiada pressão sobre as pegas para tentar penetrar tecidos extremamente espessos pode resultar numa quebra do instrumento e em perda de funcionalidade. 5. Não puxe pelo instrumento ao abrir as pegas. Empurre cuidadosamente para a frente enquanto abre. 6. Não force o instrumento, se este parecer estar encravado. Liberte-o agitando-o levemente e empurrando para a frente enquanto abre. CUIDADO: Torcer o instrumento para tentar desalojá-lo pode ter por resultado dobrar ou partir a agulha. Se não for possível libertar a agulha do tecido com suavidade, utilize um instrumento para agarrar, através de outro portal, para ajudar a libertar a agulha. 7. Não utilizar para manipular tecido ou para qualquer outro fim além do indicado. 8. O incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo pode resultar em falha do dispositivo, tornar o mesmo inadequado à utilização prevista ou comprometer o procedimento. E. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica estiverem intactos. 2. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. F. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Seguir as diretivas, normas e requisitos específicos do país. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura de Exposição Tempo de Exposição Tempo de Secagem Ciclo de 121°C (250°F) 30 minutos 15 a 30 minutos esterilização a vapor com 132°C (270°F) 15 minutos 15 a 30 minutos deslocamento 30 minutos gravitacional 135°C (275°F) 10 minutos Ciclo prévácuo 132°C (270°F) 4 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA: Temperatura de Exposição Tempo de Exposição Tempo de Secagem Ciclo de 132°C – 135°C esterilização (270°F - 275°F) 18 minutos 15 a 30 minutos a vapor com deslocamento 121°C (250°F) 30 minutos 15 a 30 minutos gravitacional Ciclo prévácuo 132°C - 135°C 4 minutos (270°F - 275°F) 3. 4. 5. 6. 7. 8. AVISO: É RESPONSABILIDADE DO CIRURGIÃO FAMILIARIZAR-SE COM A UTILIZAÇÃO E FUNÇÃO DO VIPER ANTES DE ESTE SER UTILIZADO NUM PACIENTE. Para carregar uma sutura n.º 2: Abra as pinças do instrumento e puxe o gatilho para a posição posterior. Coloque a sutura no slot aberto, na pinça inferior. Empurre o gatilho para a posição dianteira, de modo que a sutura seja puxada para dentro da pinça inferior. É aconselhável que o fio de sutura n.º 2 seja carregado a cerca de 2 cm da extremidade do fio de sutura. Insira as pinças fechadas do Viper através de uma cânula de dimensões adequadas. Antes de abrir as pinças do instrumento, certifique-se de que toda a pinça saiu da extremidade distal da cânula. A cânula pode ser puxada para trás, para proporcionar mais espaço para esta manobra. A Cânula com Entalhes da Arthrex é recomendada para o Passador de Fio de Sutura Viper de maiores dimensões. Agarre tecido com as pinças do instrumento. É aconselhável deixar 2 mm de espaço livre entre a borda do tecido e o ponto de bifurcação das pinças do instrumento. Perfure o tecido e segure com firmeza as pegas completamente fechadas. Sempre que possível, rode a ponta do instrumento e posicione o artroscópio de modo a visualizar a parte de baixo da pinça inferior do instrumento, para confirmar que a ponta da agulha passou através do tecido e é visível na janela pequena. Puxe o gatilho para a posição posterior, para transferir a sutura para o gancho da agulha. Abra as pegas ao mesmo tempo que empurra a zona medial do instrumento para a borda do tecido. Em casos nos quais o tecido seja altamente móvel, pode ser necessário um instrumento acessório de agarrar ou um ponto de tração para controlar o tecido. O braço de mola incorporado ajudará a segurar o tecido enquanto puxa a sutura. Depois de a agulha e a sutura terem sido puxadas através do tecido, puxe o instrumento para trás, até sair da borda do tecido, e feche as pegas. Pode ser necessário reposicionar a cânula para poder sair da borda do tecido antes de fechar as pinças. Puxe o instrumento, com o laço de sutura, retirando-o da cânula. A.DESCRIPTION DU PRODUIT Les produits Viper sont des instruments manuels utilisés pour le passage de sutures lors d’interventions ouvertes ou arthroscopiques. B.INDICATIONS Les passe-fil Viper et Bankart Viper d’Arthrex sont destinés à percer les tissus avec une aiguille en forme de crochet et ramener une boucle de suture à partir de l’autre côté. C.EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. 2. Réactions aux corps étrangers. D.PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1. Les passe-fil Viper d’Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être employés avec précaution. 2. Avant l’emploi, inspecter le dispositif et vérifier qu’il fonctionne correctement. 3. Veiller à ce que l’aiguille ait totalement traversé les tissus avant de transférer la suture et la maintenir en place pendant le transfert de la suture. 4. L’aiguille peut ne pas parvenir à pénétrer complètement au travers de tissus très épais. MISE EN GARDE : L’application d’une force excessive sur les poignées pour tenter de faire pénétrer complètement l’aiguille au travers de tissus très épais peut provoquer le bris et la défaillance de l’instrument. 5. Ne pas tirer l’instrument vers l’arrière lors de l’ouverture des poignées. Pousser précautionneusement vers l’avant lors de leur ouverture. 6. Ne pas forcer l’instrument s’il semble être coincé. Secouer l’instrument légèrement et pousser vers l’avant tout en ouvrant les poignées pour le dégager. MISE EN GARDE : Le fait de forcer l’instrument de part et d’autre pour tenter de le déloger peut provoquer la courbure et le bris de l’aiguille. S’il n’est pas possible de dégager l’aiguille des tissus en douceur, employer un instrument de préhension via une autre voie d’accès pour libérer l’aiguille. 7. Ne pas employer ce dispositif pour manipuler les tissus ou à tout fin autre que celle indiquée. 8. Le non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif, du mode d’emploi ci-dessous peut donner lieu à une défaillance du dispositif, le rendre impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu ou compromettre la procédure. E. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé. F. STÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps d’exposition d’exposition G.ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Este dispositivo é feito de aço inoxidável. Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. H.CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos de metal não-esterilizados devem ser guardados num ambiente limpo e seco. O prazo de validade dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados de material não degradável, o que não levanta quaisquer problemas da estabilidade do dispositivo, desde que este seja guardado nas condições recomendadas. I. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. J. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os utilizadores deste dispositivo são incentivados a contactar os respetivos representantes da Arthrex se, na sua avaliação profissional, considerarem necessária uma técnica cirúrgica mais completa. Temps de séchage 121°C (250°F) Cycles de stérilisation à la vapeur à 132°C (270°F) déplacement par gravité 135°C (275°F) 30 minutes 15 à 30 minutes 15 minutes 15 à 30 minutes 10 minutes 30 minutes 132°C (270°F) 4 minutes 20 à 30 minutes 135°C (275°F) 3 minutes 16 minutes Cycles avec pré-vide PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT : 20 a 30 minutos Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser corretamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. DFU-0104r6 Français Température Temps d’exposition d’exposition Cycles de 132°C – 135°C stérilisation (270°F – 275°F) 18 minutes à la vapeur à déplacement 121°C (250°F) 30 minutes par gravité Cycles avec pré-vide 132°C – 135°C (270°F – 275°F) 4 minutes Temps de séchage 15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 20 à 30 minutes Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. G.SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Ce dispositif est en acier inoxydable. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux. ments imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. J. MODE D’EMPLOI Il est conseillé à l’utilisateur de ce dispositif de s’adresser à son représentant Arthrex s’il juge, selon ses critères professionnels, avoir besoin d’informations plus complètes au sujet de la technique chirurgicale à employer. MISE EN GARDE : IL EST DE LA RESPONSABILITÉ DU CHIRURGIEN DE SE FAMILIARISER AVEC L’UTILISATION ET LES FONCTIONS DE L’INSTRUMENT VIPER AVANT D’UTILISER CE DERNIER SUR DES PATIENTS. 1. Chargement d’une suture n° 2 : Ouvrir les mâchoires de l’instrument et tirer la détente pour l’amener en position reculée. Placer la suture dans le cran de chargement ouvert de la mâchoire inférieure. Pousser la détente en position avancée de manière à ce que la suture se rétracte dans la mâchoire inférieure. Il est conseillé de charger le brin de suture n° 2 à une distance d’environ 2 cm de son extrémité. 2. Insérer les mâchoires fermées du passe-fil Viper dans une canule de taille appropriée. 3. Avant d’ouvrir les mâchoires de l’instrument, s’assurer que la totalité de la mâchoire est passée au travers de l’extrémité distale de la canule. On peut éventuellement reculer la canule de manière à libérer davantage de place pour cette manœuvre. L’utilisation de la canule crantée Arthrex est recommandée pour le grand passe-fil Viper. 4. Saisir les tissus avec les mâchoires de l’instrument. Il est recommandé de laisser un espace libre de 2 mm entre le bord des tissus et la charnière des mâchoires de l’instrument. 5. Percer les tissus et maintenir fermement les poignées complètement fermées. Dans la mesure du possible, tourner l’extrémité de l’instrument et positionner le scope de manière à visualiser la base de la mâchoire inférieure pour confirmer que la pointe de l’aiguille est passée au travers des tissus et est visible dans la petite fenêtre. Tirer la détente pour l’amener en position reculée afin de transférer la suture dans le crochet de l’aiguille. 6. Ouvrir les poignées tout en poussant l’instrument en direction médiale par rapport au bord des tissus. Si les tissus sont excessivement mobiles, il peut s’avérer nécessaire d’utiliser un instrument de préhension ou de traction pour les contrôler. Le bras à ressort intégré permet de maintenir les tissus à plat lors du passage de la suture. 7. Après avoir tiré l’aiguille et la suture au travers des tissus, tirer l’instrument vers l’arrière pour le ramener au-delà du bord des tissus et fermer les poignées. Il peut s’avérer nécessaire de repositionner la canule afin de pouvoir dégager le bord des tissus avant de refermer les mâchoires. 8. Tirer l’instrument et la boucle de suture hors de la canule. Italiano DFU-0104r6 A.DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO I prodotti Viper sono strumenti palmari usati per passare la sutura in una procedura aperta o artroscopica. B.INDICAZIONI Il passante per sutura Arthrex Viper e il passante per sutura Bankart Viper sono previsti per la perforazione del tessuto mediante ago uncinato e il recupero di un’asola di sutura dall’altro lato. 1. C.EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde o superficiali. 2. Reazioni verso corpi estranei. 2. 3. D.AVVERTENZE 1. I passanti per sutura Arthrex Viper sono strumenti medici di precisione e vanno usati con prudenza. 2. Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo e verificarne il funzionamento corretto. 3. L’ago deve essere completamente inserito nel tessuto e tenuto fermo in posizione durante il trasferimento della sutura. 4. È possibile che l’ago non sia in grado di penetrare completamente un tessuto di grosso spessore. ATTENZIONE: Facendo forza eccessiva sulle impugnature nel tentativo di penetrare a fondo un tessuto di grande spessore si può rompere lo strumento e comprometterne il funzionamento. 5. Non tirare indietro lo strumento nell’aprire le impugnature. Nell’aprire, spingere attentamente in avanti. 6. Non forzare lo strumento se sembra bloccato. Agitare leggermente e spingere in avanti per aprire. ATTENZIONE: La torsione dello strumento con una chiave nel tentativo di sbloccarlo, può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Se non si riesce a liberare l’ago dal tessuto con delicatezza, agire con una pinza su un altro portale per aiutare a sbloccare l’ago. 7. Non utilizzare per manipolare il tessuto o per altre operazioni diverse da quelle indicate. 8. Se non si usa il dispositivo conformemente alle istruzioni per l’uso specificate più sotto, si può causare il guasto del dispositivo, renderlo inutilizzabile per l’uso previsto o compromettere la procedura. E. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. F. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccatura Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità Ciclo prevuoto da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 121°C (250°F) 30 minuti 132°C (270°F) 15 minuti 135°C (275°F) 10 minuti 30 minuti 132°C (270°F) 4 minuti da 20 a 30 minuti 135°C (275°F) 3 minuti 16 minuti PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccatura Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità Ciclo prevuoto 132°C – 135°C (270°F – 275°F) 18 minuti da 15 a 30 minuti 121°C (250°F) 30 minuti da 15 a 30 minuti 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 4 minuti da 20 a 30 minuti Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. G.SPECIFICHE DEI MATERIALI Il dispositivo è in acciaio inossidabile. I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. H.CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi metallici non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto. La durata di conservazione dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono fabbricati in materiale non degradabile, cosa che non solleva dubbi sulla loro stabilità, a condizione che siano sempre conservati secondo le condizioni raccomandate. H.CONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs métalliques non stériles doivent être entreposés dans un endroit propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles est illimitée ; ces dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables, de sorte que la stabilité du dispositif ne pose aucun problème lorsqu’il est entreposé dans les conditions recommandées. I. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. I. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de docu- J. ISTRUZIONI PER L’USO Qualora lo desiderassero, gli utenti di questo dispositivo possono liberamente contattare il rappresentante Arthrex per richiedere una tecnica chirurgica più dettagliata. 4. 5. 6. 7. 8. AVVERTENZA: IL CHIRURGO È TENUTO A FAMILIARIZZARSI CON L’USO E LE FUNZIONI DEL VIPER PRIMA DI USARLO SU UN PAZIENTE. Per caricare una sutura #2: aprire le ganasce dello strumento e tirare indietro il grilletto. Posizionare la sutura nella fessura aperta della ganascia inferiore. Spingere il grilletto in avanti per ritirare la sutura nella ganascia inferiore. Si raccomanda di caricare il filo di sutura #2 a circa 2 cm dalla sua estremità. Inserire le ganasce chiuse del Viper in una cannula di dimensione adatta. Prima di aprire le ganasce dello strumento, assicurarsi che queste ultime siano completamente fuori dell’estremità distale della cannula. A questo fine, è possibile tirare indietro la cannula in modo da disporre di maggiore spazio. La cannula dentellata Arthrex è raccomandata per il Passante per sutura Viper grande. Afferrare il tessuto con le ganasce dello strumento. Si raccomanda di lasciare 2 mm di spazio tra il margine del tessuto e la biforcazione delle ganasce. Perforare il tessuto e tenere ferme le impugnature in posizione di chiusura. Ogniqualvolta sia possibile, girare la punta dello strumento e posizionare l’artroscopio in modo da visualizzare il fondo della ganascia inferiore dello strumento per verificare che la punta dell’ago sia passata attraverso il tessuto e sia visibile nella finestra piccola. Tirare indietro il grilletto per trasferire la sutura nel gancio dell’ago. Aprire le impugnature e spingere allo stesso tempo lo strumento medialmente rispetto al margine del tessuto. Nei casi di tessuto molto mobile, può essere necessario usare una pinza ausiliare od eseguire una cucitura per estensione per controllare il tessuto. Il braccio a molla incorporato aiuterà a tenere fermo il tessuto durante il passaggio della sutura. Una volta recuperati l’ago e la sutura dal tessuto, tirare indietro lo strumento oltre il margine del tessuto e chiudere le impugnature. Può essere necessario riposizionare la cannula per poter liberare il margine del tessuto prima di chiudere le ganasce. Estrarre lo strumento, insieme all’asola di sutura, dalla cannula.
