Denominación distintiva

Denominación distintiva
Información de Patente
Emanuel Rojas Romero
Alfonso Olivera Salas
Dictaminadores Especializados
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
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DENOMINACIÓN
DISTINTIVA
Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante
a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras
similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las
autoridades competentes;
Art. 2 fracc IV del Reglamento de Insumos para la Salud.
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DENOMINACIÓN
DISTINTIVA
Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:
• Presentan sólo una o dos propuestas, generalmente no proceden.
• Se indica clara o veladamente la composición del medicamento, acción terapéutica,
enfermedad a la que va dirigida , síndromes, síntomas, sitios anatómicos, fenómenos
fisiológico (solo aplicable a productos biológicos).
• Solicitan extensión de línea cuando no aplica.
• Utilizan palabras que potencializan las cualidades del medicamento.
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DENOMINACIÓN
DISTINTIVA
Es aceptable:
• No incluir clara o veladamente la composición del medicamento o su acción
terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes,
síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos,
excepto en vacunas y productos biológicos.
• La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o
fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de
cada palabra.
• No deberá usarse la misma Denominación Distintiva de otro medicamento con
registro sanitario vigente, revocado o en trámite de registro
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DENOMINACIÓN
DISTINTIVA
Es aceptable:
• Extensión de línea. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación Distintiva cuando se
trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio
activo y registradas por el mismo laboratorio.
• No se aceptan palabras que clara o veladamente potencialicen al medicamento,
como: Plus, Extra, Forte, Max, Único, Power, Ultra, Súper, etc.
• Presentar lista numerada, de al menos cinco, propuestas por orden de preferencia.
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DENOMINACIÓN
DISTINTIVA
Es aceptable:
• Para el caso de medicamentos de origen biológico-biotecnológico: Las
especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la preparación del
medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la
nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen
biológico de acción inmunológica.
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PATENTE
Derecho exclusivo concedido a una persona física que realice una
invención, modelo de utilidad o diseño industrial o su causahabiente,
tendrán el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o
por otros con su consentimiento.
Art. 9 de la Ley de Propiedad Industrial
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PATENTE
No es patentable:
a. Los procesos esencialmente biológicos para la producción,
reproducción y propagación de plantas y animales;
b. El material biológico y genético tal como se encuentran en la
naturaleza;
c. Las razas animales;
d. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y
e. Las variedades vegetales.
Art. 9 de la Ley de Propiedad Industrial
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PATENTE
Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:
• Violan derechos de patente.
• No hacen la descripción de las características del fármaco, como: isómeros,
enantiomerismo, polimorfo, cristalinidad, nombre químico incorrecto, sal, etc.
• No anexan licencia de uso inscrito ante el IMPI.
• El titular de la patente no corresponde con el solicitante de la autorización (para el
caso de filiales que no tienen la misma razón social del establecimiento titular).
• La patente protege formas especificas y la información proporcionada no es clara o
no distingue la información de las características del fármaco.
• Hacen estudios con fármacos patentados antes de los tres años en que termine la
vigencia de la patente.
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PATENTE
Es aceptable:
• Documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o
ingrediente activo , inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o
• Licencia de explotación, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o
• Carta bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en
materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de su
solicitud.
•
•
Declarar características de molécula: isómero, humedad, polimorfo, etc.
•
Firmada por el responsable sanitario, representante legal del establecimiento y titular.
Nota: En caso de ser la casa matriz en el extranjero la titular de la patente en México y la filial -que solicita el registro -tenga diferencia
en la razón, deberá presenta licencia de explotación, inscrita ante el IMPI a favor del establecimiento en México.
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Emanuel Rojas Romero
Alfonso Olivera Salas
: 52 (55) 5080 5200
: [email protected]
[email protected]