DESINTEGRADOR

DESINTEGRADOR
Desintegrador
INTRODUCCIÓN
Aproximadamente dos tercios de
todos los medicamentos prescritos
toman la forma de dosificación
sólida y la mitad de éstos son
comprimidos. Estas tabletas son
una mezcla de droga activa y otros
excipientes, generalmente en forma
de polvo, presionados o se
compactan en un sólido.
Durante mucho tiempo se ha
reconocido que ante una cápsula de
gelatina dura puede disolverse y por
lo tanto permitir que el activo sea
absorbido por el cuerpo, primero
debe desintegrarse en partículas
más pequeñas.
Filosofía COPLEY
Robusto
Fácil uso
Confiable
Cumple
El actual aparato descrito en la
farmacopea fue diseñado para
proporcionar un método reproducible y
estándar para asegurar que la
desintegración había tenido lugar.
Cada una de las tabletas a analizar
se colocan en los 6 tubos verticales
de aprox 77.5 mm largo x 21
mm diámetro interno insertado
en una canastilla.
El extreme inferior del tubo está
cubierto por una malla de 2 mm.
Una canastilla
más grande está
disponible para
grandes tabletas,
capsulas y bolos
según la Ph.Eur.
Capítulo 2.9.1
prueba B y
suplementos
dietéticos USP
Capítulo <2040>.
El ensamble de la canastilla se levanta
y se baja emulando el jugo gástrico a la
temperatura de 37°C a una frecuencia
de 30 ciclos por minuto y una distancia
de 55 mm. Un disco de plástico de
proporciones definidas “martillea”
la tableta durante la operación,
ayudando en el proceso de desintegración.
Se dice que la tableta pasa la prueba
cuando ningún residuo de la tableta
permanece en la malla después de la
hora designada, típicamente 30
minutos para las tabletas normales y
60 minutos para comprimidos
recubiertos entéricos.
Las características de los Desintegradores
Copley son:
• Diseño robusto, sólido,
incluyendo una canastilla de
liberación rápida, una pieza de
baño y un circulador con
temperatura independiente
• Operación simple, fácil de usar
asegura que el número de
operaciones necesarias para
realizar una prueba se mantiene
al mínimo
• Documentación completa
(IQ/OQ/PQ)
• Accesorios especiales disponibles
para cápsulas de gelatina
dura/blanda y grandes tabletas,
cápsulas y bolos
DESINTEGRADOR
Desintegrador
DTG 1000
Desintegrador
DTG 2000
DESINTEGRADORES SERIES DTG
El Desintegrador serie DTG es el
resultado de más de 50 años de
experiencia en el campo de pruebas
farmacéuticas.
Han sido específicamente diseñados
para su uso en control de calidad y
producción, para cubierta plana y
comprimidos recubiertos y cápsulas
de gelatina de conformidad con las
especificaciones establecidas en la
farmacopea Europa, Estados Unidos.
La serie está disponible con uno
(DTG 1000), dos (DTG 2000), tres
(DTG 3000) o cuatro estaciones
(DTG 4000). La estación individual
es capaz de aceptar un lote de seis
tabletas o cápsulas.
Las características del equipo fueron
diseñadas por el usuario, identificado
como ser esencial para obtener el
desintegrador "ideal".
CUMPLE Y CALIFICA CON LA
FARMACOPEA
Los factores más importantes en el
diseño de cualquier Desintegrador
son (a) que cumpla con la
farmacopea correspondiente, (b) que
pueda ser probado y calificado y (c)
que se documente tanto el
cumplimiento como la calificación.
8
Copley ofrece un enfoque de tres
niveles para tratar estos puntos:
• Certificado de Cumplimiento a
USP/ Ph.Eur.: Disponible para cada
unidad. Esta es una declaración
escrita que el producto, por diseño,
cumple con las especificaciones
farmacopeicas.
• Numeración laser y Certificación:
Identificación y medición de los
componentes críticos con
información documentada del
cumplimiento farmacopeico.
Como servicio opcional.
• IQ/OQ/PQ Calificación
Documentación: Documentación
completa para guiar al usuario a
través de la instalación,
funcionamiento y controles de
rendimiento del equipo en su
entorno operativo, usando
protocolos de prueba especificada.
Este servicio opcional proporciona
un registro exhaustivo de la
idoneidad de los equipos para llevar
a cabo su tarea específica.
Consulte la información de pedido para
obtener más información sobre
nuestros servicios de verificación y
calificación.
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN
De la serie DTG disponen de un motor
que funciona a una velocidad fija de 30
rpm (+ /-1) y un golpe de 55 mm (+ /-1)..
Dependiendo del modelo, el DTG
tiene la capacidad de probar uno,
dos, tres o cuatro diferente lotes de
seis comprimidos/cápsulas al mismo
tiempo, bajo las mismas condiciones
de prueba
El control de todos los modelos es a
base de un teclado de membrana
con 4-líneas 20 caracteres pantalla
LCD retroiluminada, que junto con la
electrónica está montada en la
cabeza del instrumento con el fin de
evitar cualquier derrame accidental
en la zona de pruebas.
Se ha prestado atención especial al
diseño de la gradilla con respecto a su
remoción y limpieza.
El nuevo diseño de la canastilla de
"liberación rápida" no sólo
proporciona un lugar firme y rígido para
la operación sino también permite que
la canastilla se quite del instrumento
para su limpieza.
Otra característica única de la
canastilla es el uso de tornillos para
unir los distintos componentes.
DESINTEGRADOR
Desintegrador
DTG 3000
Desintegrador DTG 4000
DESINTEGRADOR SERIES DTG
Esto significa que si es necesario
desmontar la canastilla antes de
la limpieza, esto puede hacerse
muy rápidamente y sin el uso de
herramientas especializadas.
Un problema común asociado con
los baños de agua, utilizados para el
calentamiento de los medios son las
fugas.
Este problema ya ha sido eliminado
mediante el uso del baño de agua
de una sola pieza hecho de PETG
rígido. Esta construcción no sólo
elimina cualquier posibilidad de
fugas sino también resulta mucho
más fácil de limpiar debido a sus
esquinas redondeadas. El baño
está equipado con una tapa clara
resistente de 8 mm y asegurado
con cuatro tornillos fácilmente
removibles.
La temperatura de la solución se
controla mediante un calentador
digital independiente / circulador
con una precisión de +/-0,25 grados
centígrados. Esto tiene dos ventajas:
primero eliminar la necesidad de
desengrasar y segundo limpiar sin
quitar todo el desintegrador.
Una alarma para detectar nivel
bajo de agua se incluye en la
unidad.1201
Desintegrador
Modelo DTG 1000 (1 Canastilla)
1202
Desintegrador Modelo
DTG 2000 (2 Canastillas)
OPERACIÓN
Se prestó atención especial
en el diseño de la serie DTG
para asegurarse que el
número de las acciones
necesarias para realizar una
prueba sean las mínimas.
El teclado de membrana permite la
selección de prueba hasta 99 horas
59 minutos 59 segundos. Después
de eso, sólo es necesario pulsar la
tecla START para bajar
automáticamente la gradilla al medio y
comenzar o repetir una prueba.
Durante la prueba, el tiempo
transcurrido desde el comienzo de la
prueba (o si lo prefiere, el tiempo
restante hasta el final de la prueba) se
visualiza en la pantalla LCD.
Al final de la prueba, la gradilla se
sube automáticamente del medio
de prueba y una alarma audible
avisa al usuario de que se cumplió el
plazo.
La temperatura del baño y del vaso
pueden ser monitoreadas constantemente
mediante la sonda de temperatura
PT100 prevista para ello. La temperatura
es crítica para la prueba y se muestra
permanentemente en la pantalla LCD
cuando la unidad está encendida.
Ordinariamente, la calibración de la
temperatura puede resultar un proceso
lento e inexacto que implican el uso de
agua helada. Esto no es el caso con la
serie DTG. Disponible como una
opción, el kit de calibración de
temperatura electrónico comprende
dos pruebas UKAS certificadas (0 y
37°C) conectada a la base del PT100
para realizar la calibración.
Dimensiones (mm):
DTG 1000/2000 = 450 x 450 x
720 mm (a x f x h)
DTG 3000/4000 = 700 x 450 x
720 mm (a x f x h)
No. Cat. Descripción
1203
1204
1205
1206
1207
1228
Desintegrador Modelo DTG 3000 (3 Canastillas)
Desintegrador Modelo DTG 4000 (4 Canastillas)
Extra Número y Certificación (por vaso)
Paquete de documentos IQ/OQ/PQ
Kit de Calibración de Temperatura Electrónico
Herramienta (Cronómtero, Termómetro & Regla)
DESINTEGRADOR
Ensamble para “Rápida liberación”
DESINTEGRADOR SERIES DTG
El Desintegrador serie DTG descrito
en las dos páginas anteriores es ideal
para control de calidad y R&D donde
es importante que la prueba se lleve a
cabo bajo las mismas condiciones de
prueba.
Como se ha dicho, la serie ofrece al
usuario un número sin precedentes
de características estándar
incluyendo:
•
•
•
•
•
•
• Cumplimiento con USP y Ph.Eur
• Opción para 1,2,3 o 4 canastillas
•
•
•
•
Grifo para
drenar
usado en
el baño del
DTG 3000
y DTG
4000
No. Cat. Descripción
1208 Desintegrador DTG 2000 IS
1205 Extra certificados (por vaso)
1206 Paq. Documentos
1228
10
•
“Liberación rápida” del vaso
Automáticamente baja y sube la
canastilla al medio de prueba al
principio y al final de la prueba
Baño de agua fácil de limpiarEliminando fugas
Calentador digital
independiente/circulador:
Fácil de quitar
Sensor del nivel de líquido
Amigable panel de control
Programa de 99 horas
permite pruebas de liberación
retardada, como normales
Señal acústica al final de la
prueba
Sensor de temperatura PT 100
Monitoreo de la temperatura y
el tiempo vía pantalla LCD
Kit de calibración de temperatura
(opcional)
• Paquete de documentos
IQ/OQ/PQ (opcional)
Desintegrador DTG 2000 IS
DESINTEGRADOR DTG
2000 IS
Sin embargo hay ocasiones cuando es
útil tener control independiente
sobre cada una de las canastillas.
Esto es especialmente útil en
investigación y desarrollo cuando el
usuario está comparando una
formulación directamente contra
otra, o una formulación bajo distintas
condiciones, o en caso de liberación
retardada o comprimidos recubiertos
entéricos donde es necesario
sumergir la muestra durante
determinados períodos de tiempo en
distintos medios.
Por otra parte, hay veces en control de
calidad cuando es más conveniente
llevar a cabo pruebas en diferentes
tiempos, por ejemplo cuando un
desintegrador sirve para soportar dos
comprimidos.
El DTG 2000 IS es una unidad con dos
canastillas especialmente diseñadas
para este tipo de pruebas. Tiene todas
las características de la serie DTG.
En esta unidad, cada gradilla se controla
individualmente usando un teclado por
separado
DESINTEGRADOR
Izquierda: Canastilla con cubierta especial Derecha: Canastilla para
tabletas grandes
Tubos de vidrio, Discos y Mallas
ACCESORIOS PARA DESINTEGRADOR DTG
ACCESORIOS ESTÁNDAR
Copley científico ofrece una gama
completa de accesorios para su
uso con la serie DTG, desde
gradilla para tubos individuales,
discos y mallas.
Todas las piezas se fabrican con
tolerancias que son iguales o mejores
que las citadas en las farmacopeas
respectivas y se revisan
cuidadosamente antes de enviar.
GRADILLA
ESPECIAL
PARA
TABLETAS Y CÁPSULAS GRANDES
(Ph.Eur. Capítulo 2.9.1 Test B y USP
Capitulo <2040>)
Gradilla especial para tabletas y
cápsulas grandes y bolos de acuerdo a
la Ph.Eur. Capítulo 2.9.1 Test B y
suplemento de la USP Cap. <2040>.
GRADILLA CON CUBIERTA PARA
CÁPSULAS DE GELATINA
BLANDA Y DURA (USP Capítulo
<701>)
USP específica para cápsulas
blandas o duras, la gradilla se cubre
con una malla de 2 mm x 0.63 mm
Se suministra con los discos
cilíndricos especiales especificados
en la farmacopea.
Esta cubierta especial para cápsulas
de gelatina blanda y dura cumple con
Especificación USP Capitulo 701.
En esta versión, se sustituyen los seis
tubos estándar por tres tubos de
diámetro interno de 33 mm.
Puede ser suministrado con Certificado.
SOLUCIÓN ANTIBACTERIAL/ALGA
Mantenga su baño de agua libre de
bacterias y algas.
La adición de sólo 1 mL de Aqua Stabil por litro de agua por mes, evitará
la acumulación de bacterias y algas
manteniendo el agua del baño
transparente y libre de olores.
Disponible en frascos de 100 mL.
No. Cat. Descripción
1210
Gradilla estándar
1205
Certificación y extra número (por canastilla)
1211
1212
1213
1214
Juego de 6 tubos de vidrio para canastilla estándar
Juego de 6 Discos para canastilla estándar
Juego de 6 Mallas para canastilla estándar
Vaso de 1000 mL
1215
1216
1217
1218
1219
1220
1221
1372
Cubierta para gradilla para cápsulas blandas y duras
Certificado y extra número (por cubierta)
Ensamble para gradilla para tabletas y cápsulas grandes
Certificado y extra número (por canastilla)
Juego de 3 Tubos de vidrio canastilla especial
Juego de 3 Discos cilíndricos para canastilla especial
Mallas para canastilla especial
Frasco de 100 mL de Aqua-Stabil