MEGAPLEX 160mg

MEGAPLEX 160mg
1. Identificación del Medicamento
Nombre Comercial
Megaplex 160mg
Nombre Genérico
Acetato de Megestrol 160mg
Concentración
160mg
Denominación Común Internacional
Acetato de Megestrol
Volumen del Vial
N° Registro Sanitario
N/A
2009M-0009817
Código ATC
Vigencia del Registro Sanitario
G03AC05
23 de Julio de 2019
Código CUM
Forma Farmacéutica
020004640 - 01
Tabletas
Código de Barras
Vía de Administración
7707184310507
Oral
Grupo Anatómico
Vida Útil
24 meses - Si el Fabricante es Teva Czech
60 meses Si
Pharmachemie B.V
el
Presentación Comercial
Caja por 30 tabletas
Fabricante
es
Sistema Genito - Urinario y Hormonas
Sexuales
Indicaciones de Uso
Coadyuvante en el Tratamiento de
Carcinoma Metastásico de Endometrio,
Coadyuvante en el Tratamiento de
Carcinoma de Mama, Caquexia en
Pacientes con Cáncer o VIH y Anorexia.
FT-GTR-043-01
A partir de 01-10-15
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Usos Aprobados en Colombia
Fabricante
Coadyuvante en el Tratamiento de
Carcinoma Metastásico de Endometrio,
Coadyuvante en el Tratamiento de
Carcinoma de Mama, Caquexia en
Pacientes con Cáncer o VIH y Anorexia.
Teva Czech Industries - República Checa
Pharmachemie B.V. – Holanda, Países
Bajos
Titular
Contraindicaciones
Úsese Con Precaución en pacientes con
historia de Tromboflebitis. Embarazo y
lactancia, uso exclusivo de especialista.
Pharmachemie B.V. - Holanda, Países
Bajos
Importador
Al Pharma S.A. - Colombia
2. Características Farmacológicas y Farmacocinéticas
Acción Farmacológica
Es un esteroide sintético con actividad progestagénica. Tiene una actividad antiestrogénica
distinta. El mecanismo de acción no es conocido. Las propiedades biológicas del Acetato de
Megestrol son comparables a las de la progesterona. En contraste con la progesterona, el
Acetato de Megestrol es oralmente activo.
Aspectos Farmacocinéticos
 Absorción: Después de la administración oral el Acetato de Megestrol es rápidamente
absorbido.
 Metabolismo: La vida media en plasma es de 15 horas mínimo.
 Eliminación: La eliminación se lleva a cabo principalmente por hidroxilación y
glucoronización y excreción de los metabolitos en la orina. Parte de la dosis es
eliminada en las heces
3. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia
Megaplex está contraindicada durante el periodo de embarazo y lactancia. Clasificación del
Riesgo en el embarazo: D
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4. Atributos del Medicamento
 Los blíster del medicamento vienen con marcación unidosis que permite la identificación
de cada una de las tabletas.
 Megaplex tiene un tiempo de vida útil muy amplio, ya que son de 5 años a partir de la
fecha de fabricación cuando es fabricado por Pharmachemie B.V.
 Posee estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, realizados contra la molécula
innovadora Megace® que demuestran que no hay diferencia significativa entre ambos
medicamentos.
5. Reacciones Adversas
 Reacciones Cutáneas
Alopecia y rash
 Otras Recciones Alérgicas
Ocurre frecuentemente un manchado o adelanto de sangrado. Inmediatamente después
de iniciada la terapia, Ganancia de peso por incremento de apetito, desordenes
menstruales, galactorrea, tensión en los senos, disminución de la libido, fatiga, nauseas,
apatía, vomito, edema, hiperglicemia, síndrome del túnel carpiano.
6. Dosificación y Administración
 Carcinoma de Seno
Se deben administrar 160mg diariamente, como dosis única.
 Carcinoma de Endometrio
Se deben administrar de 160mg a 320mg diariamente, divididos de 1 a 2 dosis.
 Síndrome de Anorexia – Caquexia
Se deben administrar de 400mg a 800mg diariamente, divididos de 1 a 2 dosis.
Al menos 2 meses de tratamiento continuo es considerado un adecuado periodo para la
determinación de la eficiencia del Acetato Megestrol. En casos individuales una dosis más baja
puede ser suficiente.
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7. Precauciones Durante la Administración
El Acetato de Megestrol no esta recomendado para otro tipo de tumores que no estén
enumerados en las indicaciones. Cuando es usado de acuerdo a las recomendaciones no hay
que tomar otras precauciones en el uso del Acetato de Megestrol.
En caso de complicaciones tromboemboliticas durante el tratamiento con Acetato de Megestrol,
la droga debe ser descontinuada inmediatamente. En pacientes tratados con otros
progestágenos se ha observado disminución de la tolerancia a la glucosa. La causa de esta
disminución no es conocida aun. Por lo tanto pacientes diabéticos deben ser monitorizados muy
cerca mientras reciben terapia con Acetato de Megestrol. Debe ser usado con precaución en
pacientes que tienen condiciones que podrían agravarse con la retención de líquidos como
asma, migraña, disfunción cardiaca o renal.
8. Interacciones Medicamentosas
 Insulina: El Acetato de Megestrol reduce la sensibilidad de la insulina, alterando la
tolerancia a la glucosa.
9. Condiciones de Almacenamiento
Almacénese a una temperatura no mayor a 30°C, en su envase y empaque original, fuera del
alcance de los niños.
10. Riesgos Ocupacionales
 Utilizar elementos de protección personal como guantes, gafas y bata.
 Si hay ingestión accidental se debe lavar la boca con abundante agua y administrar
agua potable asegurarando que la persona esté consciente.
 Si hay contacto con los ojos, piel y ropa se deben lavar con abundante agua y jabón por
lo menos durante 15 minutos. Quitar la ropa contaminada y los zapatos
Disposición Final
Tipo de Disposición: INCINERACIÓN
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11. Documentación Soporte
DOCUMENTO
SI
Registro Sanitario Invima
X
Ficha Técnica
X
Certificado BPM
X
Hoja de Seguridad
X
Uso en Otras Instituciones
X
Aprobación FDA - EMEA
Estudios de Evidencia Clínica
NO
OBSERVACIONES
X
X
12. Clasificación Tarifaria
CARACTERISTICA
Medicamento POS
SI
NO
X
Medicamento de Libertada Vigilada
Medicamento de Control Directo
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