REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE
UN MEDICAMENTO HOMEOPATICO
Dr. Juan Manuel Jiménez Cabrera
Coordinador del área de autorización de
herbolarios, homeopáticos y medicamentos
alternativos.
COFEPRIS
Artículo 17 bis Ley General de Salud.- La Secretaría de Salud ejercerá las
atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de un
órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS).
Clasificación de Medicamentos
• Por su forma de preparación
• Magistrales
• Oficinales
• Especialidad farmacéutica
• Por su naturaleza
• Alopáticos
• Homeopáticos
• Herbolarios
Clasificación de Medicamentos por su naturaleza
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que
se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su
actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se
encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopáticos.
II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural
o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y
que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación
descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información
científica nacional e internacional.
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III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún
derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas,
aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la
literatura nacional o internacional.
Clasificación de Medicamentos por su forma de preparación
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita
por un médico.
II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos u a otras farmacopeas
reconocidas.
III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas
autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria
químico-farmacéutica.
MEDICAMENTO HOMEOPATICO
Instrumentos Regulatorios:
– Ley General de Salud. (LGS)
– Reglamento de Insumos para la Salud. (RIS)
– Reglamento de la LGS en materia de publicidad. (RP)
– FEUM y FHoEUM
– NOM-073, Estabilidad de Medicamentos
– NOM-072, Etiquetado de Medicamentos
Artículo 173 del Reglamento de Insumos Para la Salud. Para obtener el
registro de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional, se
requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará la
siguiente documentación:
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I. La información técnica y científica que demuestre:
• a. La identidad y pureza de sus componentes.
• b. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma
correspondiente.
II. Las indicaciones terapéuticas;
• Estas se establecen de acuerdo al cuadro básico emitido por la
secretaria de Salud, sin embargo, para el caso de medicamentos
homeopáticos se establecen de acuerdo a la patogenesia
especifica del principio (s) activo (s) de la formulación.
III. Los proyectos de Etiqueta;
• De acuerdo a la NOM 072 Etiquetado de medicamentos.
IV. La patogenesia de principios activos;
• Información extraída de Materia Medicas.
V. El instructivo para su uso, en su caso;
• Solo en caso de ser necesario y deberá estar de acuerdo a lo
establecido en la NOM 072 Etiquetado de medicamentos.
VI. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por
registrar.
• Indicar que método de preparación se está utilizando y conforme a
que farmacopea (nacional o internacional)
VII. El texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir
en el caso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I a IV del
artículo 226 de la Ley.
• Estructuradas de acuerdo al artículo 42 de la LGSMP
El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento
Homeopático está estructurado por módulos.
MODALIDAD
Registro
Medicamento
SECCIONES
de Modulo I.
Información
Legal
Administrativa-
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Homeopático
Módulo II
Resumen de las características
del medicamento
Módulo III.
Calidad
a) Materia Prima (Reglas de
preparación)
- Principio activo
- Aditivo
b) Proceso de fabricación
c) Material de envase
d) Producto terminado
e) Estudios de estabilidad
Módulo IV. Materias médicas
MODULO I
INFORMACION ADMINISTRATIVO-LEGAL
- Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden
bajarlo de la página de COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx
- Pago de derechos
- Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de
los que consta el expediente.
- Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante con la línea de
fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario.
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- Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios)
e
Información para Prescribir en su versión amplia y reducida
(conforme artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de Publicidad).
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del
medicamento, en original o copia certificada, emitido por COFEPRIS,
vigente al momento de la solicitud.
De ser Fabricación extranjera, además de lo anterior
- Certificado de Buenas Prácticas emitido por COFEPRIS o por alguna
de las autoridades con la que se tengan acuerdos de reconocimiento
en materia de Buenas Prácticas de fabricación (Oficio circular No.
CAS/OR/01/706/2012).
- Certificado de Libre Venta.
- Carta de representación.
Estos documentos deben estar en original o copia certificada debidamente
legalizados o apostillados, vigentes y con la traducción de un perito
traductor.
MODULO II
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
- Denominación distintiva, denominación genérica.
- Composición o fórmula cuali y cuantitativa.
- Forma farmacéutica y consideración de uso (si aplica)
- Indicación terapéutica.
- Posología y vía de administración.
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones especiales de uso.
- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
- Sobredosificación o ingesta accidental. Uso durante el embarazo y la
lactancia.
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-
Propiedades farmacológicas, farmacodinámicas, farmacocinéticas
Plazo de caducidad propuesto
Descripción del sistema contenedor-cierre.
Presentaciones solicitadas
Razón social y domicilio del titular del registro y todos los
establecimientos involucrados en el proceso de fabricación hasta la
distribución del medicamento, describiendo puntualmente la función
de cada uno.
MODULO III
INFORMACION DE CALIDAD
MATERIA PRIMA
PRINCIPIOS ACTIVOS
- Monografía de principio activo.
- Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis
(proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario).
- Indicar la regla de preparación para las dinamizaciones empleadas.
ADITIVOS
- Monografía de cada Aditivo.
- Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis
(proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario).
INFORMACION DE CALIDAD
- Descripción y diagrama de flujo.
- Indicar la regla de preparación tanto de las dinamizaciones como de
producto terminado.
- Copia de la monografía de la regla de preparación utilizada.
ESTUDIO DE ESTABILIDAD (NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE
FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS).
- Debe ser de los 3 lotes de los que se remiten las ordenes de
producción.
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- Las pruebas a realizar correspondientes a cada F.F. se encuentran
descritas en el numeral 9.
- Se deberá remitir el protocolo y el Informe del estudio como lo
indican los numerales 9.20 y 9.21 de la Norma antes mencionada.
- Los resultados del estudio de estabilidad acelerada y avances a largo
plazo.
PRODUCTO TERMINADO
- Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los
lotes sometidos al estudio de estabilidad).
- Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado.
- Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes de
fabricación.
MODULO IV
INFORMACION CIENTIFICA
- Información científica procedente de materias médicas homeopáticas
para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo
declarado en la Información para Prescribir.
- En caso de no contar con la información descrita anteriormente
presentar estudios preclínicos y clínicos.
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
PUBLICIDAD
ARTÍCULO 42. La publicidad dirigida a los profesionales de la salud
únicamente podrá difundirse en medios orientados a dicho sector,
incluidos los diccionarios de especialidades farmacéuticas y guías de
medicamentos, y deberá basarse en la información para prescribir
medicamentos.
La información para prescribir medicamentos sólo será dirigida a los
profesionales de la salud; será autorizada previamente a su publicación al
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momento de otorgar el registro del medicamento, y deberá incluir los
siguientes datos:
I. La denominación distintiva, en su caso; Esta es la denominación o la
“Marca” con la que todos conocemos al medicamento.
II. La denominación genérica;
Para el caso de los medicamentos homeopáticos se tomara el
expresado en las farmacopeas o en las materias médicas nacionales e
internacionales.
III. La forma farmacéutica y formulación;
La FF se determina de acuerdo a la FHoEUM y la formulación se
expresa en base a la NOM 072.
IV. Las indicaciones terapéuticas;
V. La farmacocinética y farmacodinamia;
Para el caso de homeopáticos este rubro se cambia por el de
Patogenesia.
VI. Las contraindicaciones;
VII. Las precauciones generales;
VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia;
IX. Las reacciones secundarias y adversas;
X. Las interacciones medicamentosas y de otro género;
XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio;
XII. Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad;
XIII. La dosis y vía de administración;
XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta
accidental;
XV. La presentación o presentaciones;
XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento;
XVII. Las leyendas de protección;
XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y
XIX. El número de registro del medicamento ante la Secretaría.
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En caso de que alguno de los datos anteriores no exista, se deberá señalar
expresamente esta circunstancia.
Cuando la autoridad requiera la versión reducida de la información para
prescribir, ésta deberá contener los datos establecidos en este artículo, con
excepción de lo dispuesto en las fracciones V, XI y XVI.
EJEMPLOS DE LA CORRECTA EXPRESION DE LA FORMULACION DE UN
MEDICAMENTO HOMEOPATICO
Para el caso de la forma farmacéutica tabletas o glóbulos
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Fármaco:
Magnesia carbonica
9D
Glonoinum
9D
Equisetum hyemale
9D
Aditivo:
Sacarosa
155.230 mg
Goma arábiga
3.290 mg
Estearato de magnesio
1.480 mg
Para el caso de la forma farmacéutica solución
Fórmula:
Cada 100 ml contiene:
Fármaco:
Magnesia carbonica 9D
1.7 mL
Glonoinum
9D
1.7 mL
Equisetum hyemale
9D
1.7 mL
Aditivo:
Etanol 96°
17.9 mL
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Agua purificada
Glicerol
57.0 mL
20.0 mL
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