DECLARACIÓN DE LA OMS SOBRE LA RETIRADA DE VIRACEPT

DECLARACIÓN DE LA OMS SOBRE LA RETIRADA DE VIRACEPT® DE ROCHE
14 de junio de 2007
El pasado 8 de junio, ROCHE informó a la OMS que había retirado sus productos de nelfinavir a nivel
mundial (Viracept®) conforme con lo establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y por
Swissmedic (exceptuando los Estados Unidos de América, Canadá y Japón). La razón de la retirada es la
detección de una impureza en algunos lotes de Viracept®, un medicamento antirretroviral (ARV). El
contaminante es una conocida sustancia genotóxica. Para más información, véase la declaración de la
EMEA en http://www.emea.europa.eu.
El nelfinavir es un antirretroviral de la clase de los inhibidores de proteasa (IP). En la medida de lo posible,
los IP se deben reservar para la terapia de segunda línea, sobre todo en entornos con formulaciones
limitadas de antirretrovirales. A la hora de elegir un IP para la terapia de segunda línea de adultos y niños,
se recomienda un IP reforzado con ritonavir (/r) para potenciar el efecto antiviral.
Las reservas actuales de Viracept® deben someterse a cuarentena. Todos los preparados de
Viracept® que queden en existencia deben devolverse a Roche. Para más información sobre el
procedimiento de devolución, pueden dirigirse al representante de Roche en su país, o bien a la
sede de Roche:
Ms Sandra Torriani, Demand Manager
F.Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Building 237/2.17; CH 4303 Suiza
Teléfono: +41 61 688 9390; Fax: +41 61 687 1815; E-mail: [email protected]
Los países que hayan incluido el Viracept® entre sus productos de profilaxis de post-exposición, deberán
eliminarlo y reemplazarlo por un inhibidor de proteasa reforzado adecuado. Si no se dispone de un IP
reforzado, una terapia dual nucleosídica sin IP también puede ser eficaz.
Los adultos y niños tratados actualmente con Viracept® no deben interrumpir la terapia
antiretroviral, pero han de acudir cuanto antes a su proveedor de antirretrovirales para que
sustituya el Viracept® por otro fármaco alternativo.
Los siguientes inhibidores de proteasa son productos de la misma clase que el Viracept® y se pueden
emplear como sustitutivos: lopinavir/ritonavir (LPV/r), indinavir/ritonavir (IDV/r), saquinavir/ritonavir (SQV/r),
atazanavir/ritonavir (ATV/r) y fosamprenavir/ritonavir (FPV/r). LPV/r es el mejor IP reforzado, pues presenta
la ventaja de estar disponible como combinación de dosis fijas y recientemente ha sido aprobado como
formulación farmacéutica termoestable, evitando así la necesidad de refrigeración. El uso de saquinavir
sólo está autorizado en niños que pesen más de 25 kg. El uso en niños de ATV y FPV no está aprobado.
El nelfinavir se usa en excepciones como parte del tratamiento inicial de mujeres embarazadas. En este
caso, si no se dispone de ningún otro IP, se puede considerar la sustitución del Viracept® por otros ARV
activos de otra clase de medicamentos. Los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido
deben ser usados con precaución en mujeres embarazadas.
En resumen, los pacientes que necesiten sustituir el Viracept® disponen de las siguientes alternativas:
• un inhibidor de proteasa reforzado;
• nevirapina, vigilando estrechamente la toxicidad si el recuento de CD4 supera las 250
células/mm3:
• efavirenz, a menos que se trate de una mujer en su primer trimestre de embarazo;
• una terapia de combinación de tres nucleósidos.
Para más información sobre las actuales recomendaciones terapéuticas de la OMS sobre el VIH/SIDA
consulte el siguiente sitio web:
http://www.who.int/entity/hiv/pub/guidelines/en.