material para un cateter que pasa a traves de una aguja.

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OFICINA ESPAÑOLA DE
PATENTES Y MARCAS
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k
ES 2 090 263
kInt. Cl. : A61M 25/00
11 N.◦ de publicación:
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ESPAÑA
A61L 29/00
C08L 33/14
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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA
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kNúmero de solicitud europea: 91311356.9
kFecha de presentación : 05.12.91
kNúmero de publicación de la solicitud: 0 489 598
kFecha de publicación de la solicitud: 10.06.92
T3
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54 Tı́tulo: Catéter de inserción a través de aguja.
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73 Titular/es: Critikon, Inc.
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72 Inventor/es: Cameron, Robert
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74 Agente: Carpintero López, Francisco
30 Prioridad: 06.12.90 US 623131
4110 George Road
Tampa Florida 33630, US
45 Fecha de la publicación de la mención BOPI:
16.10.96
45 Fecha de la publicación del folleto de patente:
ES 2 090 263 T3
16.10.96
Aviso:
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k
En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletı́n europeo de patentes,
de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina
Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar
motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de
oposición (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas).
Venta de fascı́culos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
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ES 2 090 263 T3
DESCRIPCION
Campo de la Invencion
Esta invención se refiere a los catéteres para
su utilización en los dispositivos médicos intravenosos. De manera especı́fica, esta invención se
refiere a los catéteres que se sitúan en el interior
del cuerpo a través de una aguja.
Antecedentes de la Invencion
Los catéteres intravenosos básicamente tienen
dos formas. En primer lugar, hay catéteres que
se colocan sobre la aguja introductora. Después
del emplazamiento del catéter, la aguja se retira del centro del catéter, lo que hace posible la
transfusión intravenosa. El segundo tipo son los
catéteres conocidos como catéteres “de inserción
a través de aguja”. En estos dispositivos, la aguja
se emplaza dentro de la vena estando insertado el
catéter en el interior de la aguja hueca. Después
de la inserción se retira la aguja normalmente dividiendo la aguja durante la retirada. De esta
manera el catéter permanece dentro de la vena y
se puede realizar la transfusión inmediatamente
después de que se haya situado la aguja.
Los catéteres de inserción a través de aguja
presentan una ventaja muy distintiva. Esto es, los
catéteres de inserción a través de aguja son bastante faciles de insertar dentro de la vena debido
a que solamente la propia aguja tiene que ser insertada a través de los tejidos corporales. Aunque
las técnicas conocidas de fabricación de las agujas permiten una facil inserción de los catéteres de
inserción a través de aguja, los propios catéteres
son algo más difı́ciles de insertar en el interior del
cuerpo cuando se exponen rodeados por la aguja.
Por lo tanto, cuando sea posible, los catéteres de
inserción a través de aguja tendrán la preferencia.
Como contraste a lo anterior, los catéteres de
inserción a través de aguja presentan dos desventajas principales. La retirada de la aguja es dificil.
Debido a que la aguja generalmente está configurada para que sea más pequeña que el cubo del
catéter, el catéter debe ser desmontado o desconectado del cubo del catéter de manera que se
pueda efectuar la retirada de la aguja. A continuación el catéter se vuelve a ensamblar con el
cubo del catéter para que sea posible la infusión.
Por otra parte, la retirada se puede realizar
deslizando la aguja sobre la conexión del cubo.
Este procedimiento no es deseable por el tamaño
incrementado de la aguja. También la aguja se
puede dejar en su lugar y permitir que el catéter
permanezca en el interior de la aguja durante la
infusión. Esto no es deseable debido a que se produce una reducciı́n del tamaño del catéter y a que
se deja un objeto extraño en el interior del cuerpo
durante la infusión. Esta dificultad se ha solucionado por medio del uso de agujas que son divisibles a lo largo de su diámetro y posteriormente
retirables sobre el cubo del catéter.
En segundo lugar, puesto que el tubo del
catéter necesariamente debe ser menor que el
diámetro interno de la aguja en un catéter de inserción a través de aguja, el mismo catéter presenta problemas. En primer lugar y tal como se
ha discutido con anterioridad, el catéter mantiene
un caudal de flujo bajo. El diseño de la aguja necesariamente se encuentra limitado por las dimen2
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siones del tubo, de forma que el diámetro interior
del tubo sea más pequeño que el de la aguja, lo
cual origina los caudales bajos de flujo indicados.
Por otra parte, debido a que tal tubo es menor
que el diámetro exterior de la aguja, después de
la retirada de la aguja el catéter puede originar
un sellado deficiente entre el diámetro exterior del
catéter y el tejido corporal perforado. Esto causa
problemas de fugas en el tejido exterior al catéter.
El Documento US-A-4790817 muestra un catéter de inserción a través de aguja que se expande
cuando se encuentra mojado.
Resumen de la Invencion
Un objeto de la invención es proporcionar un
catéter que impida las fugas causadas por un
sellado no apropiado con el tejido corporal.
Un objeto adicional de la invención es proporcionar un catéter de inserción a través de aguja
que posea un caudal de flujo mejorado.
Otro objeto de la invención es proporcionar un
catéter de inserción a través de aguja en el cual la
inserción del catéter sea simple y fácil al mismo
tiempo que se solucione los problemas mencionados con anterioridad de los catéteres de inserción
a través de aguja.
Finalmente es un objeto de la invención proporcionar un catéter mejorado de inserción a
través de aguja que sea adaptable a todas las
áreas de utilización de los catéteres.
Estos y otros objetos de la invención se consiguen con un tubo de catéter de inserción a través
de aguja que está compuesto por un polı́mero extremadamente hidrófilo, como el que se define en
la Reivindicación 1 y que se hincha y se ablanda
cuando se encuentra sometido a la exposición
contı́nua al agua u otras soluciones acuosas tales como la sangre y los sistemas de envı́o intravenoso. El tubo de catéter mejorado se introduce dentro del cuerpo en el interior del diámetro
interno de la aguja divisible de manera que la
aguja se pueda retirar después de la inserción del
catéter. Después de la retirada de la aguja y durante el contacto del catéter con el agua o con
otras soluciones acuosas, el catéter se hincha de
forma que el tubo del catéter produce un mejor
sellado con el cuerpo y se eliminan las posibilidades de fugas.
Adicionalmente y como consecuencia de que
el tubo del catéter se hincha, el diámetro interior
del tubo se incrementa y por lo tanto las posibilidades de flujo se incrementan. Debido a que el
tubo está formado por un polı́mero hidrófilo de
la manera que se define en la Reivindicación 1, se
puede insertar un catéter extremadamente rı́gido
a través de la aguja que se ablandará después de
la inserción en el interior del cuerpo, haciendo que
se produzca un excelente habitáculo en el interior
del tejido corporal.
Este catéter es útil con todas las clases de
áreas de aplicación de los catéteres de inserción
a través de aguja, tales como los catéteres intravenosos periféricos, los catéteres arteriales, tubos centrales unilumen y multilumen, ası́ como
los catéteres que se utilizan para enviar medicamentos o fluidos a otras áreas distintas al sistema
vascular.
La invención de la manera que se ha descrito más arriba se podrá entender mejor con
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la descripción detallada de los dibujos que se
acompaña, tomada en conjunto con la descripción
detallada de la invención que sigue.
Descripción Detallada de los Dibujos
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de catéter de inserción a través
de aguja tı́pico de la manera que se realiza
en la invención;
La Figura 2 es una vista despiezada en perspectiva de la Figura 1;
La Figura 3 es una vista en sección transversal de
la invención tomada a lo largo de las lı́neas
3-3 de la Figura 1;
La Figura 4 es una vista en sección transversal
como en la Figura 3 que muestra a la invención situada en el interior de un tejido
corporal; y
La Figura 5 es una vista en sección transversal del catéter como en la Figura 3 de la
invención situado en el interior del tejido
corporal, habiéndose retirado la aguja divisible.
Descripción Detallada de la Invención
De la manera que se aprecia en las Figuras 1
y 2, un dispositivo tı́pico de catéter de inserción
a través de aguja 10 comprende un catéter 20
que se encuentra conectado a un cubo del catéter
que finalmente se puede unir a un dispositivo de
infusión intravenosa. El diámetro exterior del
catéter 10 es menor que el de la aguja 15 en el
interior de la cual se sitúa el catéter.
La aguja 15 normalmente se encuentra unida
a un cubo de la aguja y está protegida por una
cubierta de aguja antes de su colocación. En
los sistemas tı́picos existentes en la actualidad, la
aguja 15 también se puede partir en dos mitades
15a, 15b a lo largo de la longitud de su diámetro.
La aguja 15 presenta una configuración tubular
hueca para su inserción en el interior del cuerpo
y se explica mejor en las Patentes U.S números
4.957.488 y 4.957.489 asignadas al asignatario de
esta invención.
Generalmente, los catéteres tı́picos 20 se han
formado a partir de polı́meros extremadamente
rı́gidos que permiten una inserción bastante simple en el interior de la aguja 15 y por lo tanto
dentro del tejido corporal. Estos catéteres 20
también causan muchos de los problemas encontrados, como los que se han descrito en los antecedentes de esta invención. Por otra parte, como se
puede apreciar en las Figuras 3, 4 y 5 el tubo
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del catéter de esta invención difiere de los tubos tı́picos de los catéteres de inserción a través
de aguja. El tubo del catéter de esta invención
está formado por un polı́mero extremadamente
hidrófilo, como el poly HEMA metacrilato de polihidroxietileno o el polioxietileno cruzado polioxidado.
Generalmente estos polı́meros también son
rı́gidos antes de que se mojen. Todos los beneficios de los catéteres tı́picos de inserción a través
de aguja todavı́a se conservan en este catéter
cuando se inserta a través de una aguja dentro de
un tejido. Como en las agujas tı́picas divisibles, la
aguja 15 de esta invención también se puede retirar del tejido corporal dividiéndola después de la
inserción. De esta manera, mientras que el catéter
20 se encuentra inserto en el interior del cuerpo de
la forma que se aprecia en la Figura 3 y la aguja
15 se encuentra originalmente en el tejido de la
manera que se aprecia en la Figura 4, la aguja 15
se retira dividiéndola de la manera que se aprecia
en la Figura 2. Debido a que el catéter 20 todavı́a
es pequeño y rı́gido, la aguja se desliza facilmente
sobre el tubo del catéter 20.
Después de la inserción del catéter 20 y de
la retirada de la aguja 15 del tejido, los aspectos
hidrófilos del tubo del catéter 20 empiezan a surtir efecto después de que se ha mojado y el tubo
del catéter 20 empieza a expandirse. Después de
la expansión, el diámetro exterior del tubo del
catéter 20 aumenta hasta que al final se ajusta
al área evacuada originada por la retirada de la
aguja divisible 15. Por consiguiente, se evita cualquier problema de fugas causado por las deficiencias en el diámetro exterior 24 del catéter.
Como se puede apreciar en la Figura 5, después de la retirada de la aguja y del crecimiento
del catéter posterior a la humidificación del polı́mero hidrófilo, el interior 22 del tubo del catéter
también empieza a crecer. Con esta expansión
del diámetro interior 22 del tubo no existirá ninguna restricción del caudal de flujo para realizar
la infusión. Por lo tanto, ya no presentarán dificultad los problemas de infusión, ni los del caudal
de flujo. Con un tubo de catéter tı́pico, el área
de la sección transversal se incrementará por encima del 50%, mejorando el caudal de flujo en
esta misma proporción.
Como consecuencia de lo anteriormente descrito con el material mejorado que se usa en este
catéter, todas las dificultades que se presentaban
con anterioridad en los catéteres de inserción a
través de aguja se eliminan, lo cual permite una
utilización deseable de los catéteres de inserción
a través de aguja.
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REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de catéter que comprende:
una aguja hueca (15) divisible en dos mitades; y
un catéter (20) que se inserta de manera extraible en el interior de la aguja hueca (15)
y que se puede conectar a un instrumento
de infusión;
en el cual la citada aguja (15) es extraible del citado dispositivo de catéter después
de su inserción en un paciente y el citado
catéter se expande después de la extracción
de la citada aguja,
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formado por un material polimérico seleccionado
entre el metacrilato de polihidroxietileno y el polioxietileno cruzado.
2. Un dispositivo de catéter de acuerdo con
la Reivindicación 1, que adicionalmente incluye
un instrumento de infusión y en el cual el instrumento de infusión proporciona la infusión inmediatamente después de la inserción de la citada
aguja (15) y durante la retirada de la citada aguja.
3. Un dispositivo de catéter de acuerdo con la
Reivindicación 2, en el cual el citado catéter (20)
se encuentra unido a un cubo del catéter unido al
citado instrumento de infusión.
4. Un dispositivo de catéter de acuerdo con
cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en
el cual el citado catéter (20) se expande más del
50% en sección transversal después del mojado.
que se caracteriza porque el citado catéter está
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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva
del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD
2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación
del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del
7-10-1992, no producirán ningún efecto en España
en la medida en que confieran protección a productos quı́micos y farmacéuticos como tales.
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Esta información no prejuzga que la patente esté o
no incluı́da en la mencionada reserva.
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