ol olecranon locking plate

OL
OLECRANON LOCKING PLATE
Placa de olécranon estable en ángulo
emergency team for broken bones®
reconstrucción óptima de
la superficie articular
posicionamiento sencillo
mediante orificio deslizante
PLACA DE OLÉCRANON
emergency team for broken bones®
32351-XX
Tornillo cortical, D=3.5mm
61273-100
Perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO
56252
Destornillador, SW 2.5,
con manguito de cierre
37422-XX-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, cabeza corta
61253-180
Perforadora en espiral, D=2.5mm, L=180, Conexión AO
56252
Destornillador, SW 2.5,
con manguito de cierre
02 i.t.s.
Propiedades
Propiedades
Implante:
Material:
• Estabilidad en ángulo multidireccional
• Libre elección del ángulo de los tornillos
• Con forma anatómica
• Longitudes de las placas: 6, 8, 10 y 12 orificios
• Material de la placa: Titanio
• Material de los tornillos: TiAl6V4 ELI
• El implante se retira fácilmente una vez curada la
fractura
• Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
• Menor riesgo de la soldadura en frío
• Menor riesgo de inflamación y alergia
PLACA DE OLÉCRANON
estable en ángulo
Todas las placas I.T.S. tienen, por principio, una forma anatómica. Si fuera necesario adaptar la placa a la forma del hueso,
podría hacerse curvando la placa con cuidado.
ATENCIÓN: Debe tenerse especial cuidado al curvar por la zona de los orificios de la placa, ya que, al deformarse, podría
dejar de funcionar el mecanismo de bloqueo. Sin embargo, no debe doblarse la placa ni curvarla repetidamente. En el caso
de los implantes de titanio, esto resulta especialmente importante para evitar la fatiga del material que podría conllevar que
dejase de funcionar correctamente.
i.t.s.
03
Indicaciones
Contraindicaciones
• Rotura conminuta del olécranon
• Osteoporosis muy avanzada con
huesos muy frágiles
• En caso de problemas de piel y
partes blandas por encima del
olécranon
PLACA DE OLÉCRANON
emergency team for broken bones®
Prefacio
Las roturas conminutas del olécranon requieren una osteosíntesis estable ante el ejercicio para evitar la fijación postoperatoria con escayola.
La articulación del codo tiende a volverse rígida rápidamente en caso de inmovilización.
Dado que ningún implante ni técnica quirúrgica existente, como las correas de tracción o las placas con
tornillos, permitían suficiente estabilidad ante el ejercicio, desarrollamos en 2002 una placa de olécranon estable
en ángulo.
La placa de olécranon es de titanio, tiene un grosor de 2.5mm y se le ha dado la forma anatómica del
olécranon.
La estabilidad en ángulo se consigue gracias al desplazamiento de los tornillos más duros de la placa.
Los tornillos pueden colocarse no solo con una desviación de 90°, sino también hasta de 15°.
El orificio deslizante de la zona del eje permite un posicionamiento y reducción sencillos.
Todos los orificios de la placa (menos el orificio deslizante) pueden ocuparse tanto de forma estable en ángulo
como con tornillos normales.
04 i.t.s.
Momento de la
operación
• De forma primaria el primer día
tras el traumatismo
• De forma secundaria al
desaparecer la hinchazón;
mientras tanto fijación en
escayola del brazo o con un
fijador externo
1
PLACA DE OLÉCRANON
estable en ángulo
Posición del paciente
Acceso
• Con anestesia general
o anestesia de plexos y
deprivación neumática del
suministro sanguíneo
• Posición supina u,
opcionalmente, en decúbito
ventral
Incisión en la piel por encima del
borde ulnar hasta el olécranon
y exposición precisa de los
fragmentos individuales de la
rotura.
i.t.s.
05
PLACA DE OLÉCRANON
emergency team for broken bones®
Técnica quirurgica
Reposicionamiento y reconstrucción abierta de las superficies del olécranon.
Fijación con tornillos o cables de perforación.
Rebase de defectos con astillas corticoesponjosas o sustituto óseo.
Colocación de la placa de olécranon y fijación con tornillos corticales normales en el eje (orificio alargado).
Fijación en la zona del olécranon con tornillos estables en ángulo.
Fijación oblicua del olécranon a la parte ventral del eje en la zona del proceso coronoideo estable en ángulo o
con tornillo de tracción.
A continuación, cierre cutáneo sin tensión con suturas individuales en forma de botón.
06 i.t.s.
2
3
4
5
Post-tratamiento
• Venda elástica
• Ejercicios de movilización
• Terapia física inmediatamente
PLACA DE OLÉCRANON
estable en ángulo
Resumen
La placa de olécranon estable en ángulo es un implante estable para roturas de olécranon conminutas.
Permite un tratamiento mediante ejercicios inmediato tras la operación que conlleva resultados funcionales
(muy) buenos en estas lesiones.
i.t.s.
07
PLACA DE OLÉCRANON
emergency team for broken bones®
Nº de pedido
08 i.t.s.
1
Placa de olécranon, 6 orificios
21111-6
2
Placa de olécranon, 8 orificios
21111-8
3
Placa de olécranon, 10 orificios
21111-10
4
Placa de olécranon, 12 orificios
21111-12
5
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=20mm, Cabeza corta
37422-20-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=22mm, Cabeza corta
37422-22-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=24mm, Cabeza corta
37422-24-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=26mm, Cabeza corta
37422-26-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=28mm, Cabeza corta
37422-28-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=30mm, Cabeza corta
37422-30-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=32mm, Cabeza corta
37422-32-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=34mm, Cabeza corta
37422-34-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=36mm, Cabeza corta
37422-36-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=38mm, Cabeza corta
37422-38-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=40mm, Cabeza corta
37422-40-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=42mm, Cabeza corta
37422-42-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=44mm, Cabeza corta
37422-44-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=46mm, Cabeza corta
37422-46-N
1
2
3
4
5
PLACA DE OLÉCRANON
estable en ángulo
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=48mm, Cabeza corta
37422-48-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=50mm, Cabeza corta
37422-50-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=55mm, Cabeza corta
37422-55-N
Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=4.2mm, L=60mm, Cabeza corta
37422-60-N
i.t.s.
09
PLACA DE OLÉCRANON
emergency team for broken bones®
Nº de pedido
6
10 i.t.s.
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=14mm
32351-14
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=16mm
32351-16
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=18mm
32351-18
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=20mm
32351-20
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=22mm
32351-22
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=24mm
32351-24
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=26mm
32351-26
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=28mm
32351-28
Tornillo cortical, D=3.5mm, L=30mm
32351-30
7
Destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre
56252
8
Avellanador cortical, con ayuda para parada
63404
9
Calibrador de medición de tornillos, tornillos sólidos para fragmentos pequeños
59022
10
Guía para perforación, D=2.0/2.7mm
62202
11
Perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO
61273-100
12
Perforadora en espiral, D=2.5mm, L=110mm, Conexión AO
61253-110
13
Bandeja de esterilización
50158
11
12
10
8
6
9
7
13
PLACA DE OLÉCRANON
estable en ángulo
i.t.s.
11
LOCKING
El Locking funciona gracias a:
• El material de los tornillos (TiAlV), que es algo más
duro que el de la placa (titanio grado 2)
• La cabeza del tornillo forma una rosca en la placa
(sin cortar)
Ventajas:
•
•
•
•
•
± 15° y Locking
No se necesita cortar ninguna rosca adicional
Sin soldadura en frío
No se desgasta el material al atornillar
El tornillo puede volverse a atornillar (hasta tres veces)
30°
®
DOTIZE
Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina *
Anodización tipo III
Dotize
Anodización tipo II
Espesor de capa 60-200nm
Espesor de capa 2.000-10.000nm
+
Diferentes colores
+
La película se convierte en parte intersticial del titanio
-
La superficie del implante continúa siendo sensible a:
Astillado
Descascarillado
Decoloración
-
Sin efecto cosmético apreciable
La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas *
•
•
•
•
•
•
•
•
12 i.t.s.
La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio
Reducción de la adsorción de la proteína
Cierre de microporos y fisuras
Menor riesgo de inflamación y alergia
Superficie de titanio endurecida
Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Mejora de las características de desgaste y fricción
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
Notas:
i.t.s.
13
Instrucciones para la
esterilización
Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de esterilizar
productos médicos.
INDICACIONES IMPORTANTES PARA MÉDICOS Y
PERSONAL QUIRÚRGICO
Estas instrucciones hacen referencia a todos los
implantes suministrados de forma no estéril y a
todos los instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH.
Encontrará información detallada para la identificación
del producto (como la clasificación del sistema o el
número de categoría) en el etiquetado del producto y/o
del paquete. Asegúrese de conocer las posibilidades
de aplicación y de combinación, así como el manejo
correcto del producto. Tenga en cuenta que los
sistemas de productos pueden estar sometidos a
cambios que afecten las posibilidades de combinación
del implante con otros implantes o instrumentos.
Encontrará información detallada para el usuario en las
instrucciones quirúrgicas correspondientes.
Objetivo del empleo del implante
El implante sirve para estabilizar de manera transitoria
los segmentos de hueso hasta lograr la consolidación
ósea. Después deja de tener función alguna y puede
retirarse.
Indicaciones y contraindicaciones del implante
Las indicaciones y contraindicaciones
determinadas por la práctica médica actual.
Efectos secundarios del implante
vendrán
En el caso de los implantes de titanio no se conocen
hasta la fecha reacciones alérgicas. En caso de
emplearse implantes de acero no pueden descartarse
posibles reacciones alérgicas.
Advertencias y medidas preventivas
• Preste atención a las indicaciones del paquete.
• Los implantes solo deben usarse una vez.
• Deberá tratarse siempre con cuidado los implantes
para evitar daños en la superficie o modificaciones
geométricas.
• Queda prohibida cualquier modificación del diseño de
los implantes de I.T.S. GmbH.
• Deberán realizarse exámenes de seguimiento
postoperatorio periódicos (por ejemplo, controles
mediante rayos X)
• Por motivos metalúrgicos, mecánicos y constructivos,
no deben combinarse nunca implantes de diferentes
fabricantes, ni de diferentes materiales. Los datos
sobre los materiales aparecen en el catálogo de
productos o en las etiquetas de los productos.
• Los implantes de un mismo tipo pueden variar en, por
ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o versión para la
derecha / la izquierda.
• Deberá comprobarse repetidamente, durante la
operación, el posicionamiento preciso y la fijación
como es debido de la unión entre el implante y el
instrumento, o entre instrumentos.
• En caso de resonancia magnética, suele recomendarse
consultar al fabricante del aparato de RM. El uso de
14 i.t.s.
resonancia magnética con implantes de acero queda
prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el usuario
deberá, en dichos casos, ponerse en contacto con el
fabricante del aparato de RM.
• El personal que entre en contacto con productos
médicos (potencialmente) contaminados debería
seguir las siguientes medidas preventivas reconocidas
de forma general. Debe tenerse cuidado al manejar
productos médicos con puntas o bordes afilados.
• Al manejar productos médicos (potencialmente)
contaminados deberán seleccionarse las medidas de
protección correspondientes (por ejemplo, guantes)
para que no existan riesgos.
• En países con requisitos de seguridad más estrictos
en cuanto al reciclaje de productos médicos, se
aplicarán estos requisitos, de obligado cumplimiento.
• Los productos médicos suministrados sin esterilizar,
deberán prepararse a fondo conforme a estas
instrucciones antes de su empleo.
• En caso de procesos de limpieza manuales, no está
permitido utilizar cepillos metálicos ni mopas. Estos
materiales pueden causar daños en las superficies y
revestimientos. Se recomienda emplear cepillos de
nailon con cerdas blandas.
• El vapor (calor húmedo) es el método de esterilización
recomendado para los productos médicos de I.T.S.
GmbH.
• Todos los pasos que se describen a continuación para
la limpieza y esterilización resultan más fáciles si no
se permite que se sequen las manchas (por ejemplo,
de sangre) antes de preparar los instrumentos.
Restricciones
• A menos que se especifique lo contrario, la
preparación reiterada de instrumentos reutilizables
de I.T.S. GmbH tiene unos efectos mínimos sobre los
mismos si se siguen los procedimientos mencionados
a continuación.
• El final de la vida útil del producto suele determinarse
por el desgaste y el daño que le haya causado el uso.
• Los instrumentos que contienen aluminio o el aluminio
anodizado se ven dañados por los limpiadores y
soluciones alcalinos (pH > 7).
INSTRUCCIONES PARA EL
REACONDICIONAMIENTO
Preparación en el lugar de uso
• Retirar la suciedad de las superficies con papel de
cocina / servilletas de papel.
Conservación y transporte
• No hay requisitos especiales.
• Se recomienda acometer el reacondicionamiento de
los productos médicos lo antes posible tras su empleo.
Limpieza / desinfección / secado
Preparación antes de la limpieza
Todos los instrumentos desmontables
desmontarse antes de su limpieza.
deben
Limpieza en automático
Equipo
recomendado:
desinfectante
comercial
autorizado para productos médicos de eficacia
comprobada; limpiador comercial autorizado para
productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11).
Paso 1 Colocar los instrumentos articulados de forma
que las articulaciones estén abiertas y el agua
pueda fluir por las cánulas y orificios ciegos.
Paso 2 Ajustar el ciclo. Para ello deberán respetarse
las normas del fabricante del desinfectante.
Paso 3 Al extraer los instrumentos, se examinarán
las cánulas, orificios ciegos, etc. por si se
pudiera apreciar aún suciedad en ellos. En
caso de ser necesario, repetir el ciclo o limpiar
manualmente.
Limpieza en modo manual
Equipo recomendado: limpiador comercial autorizado
para productos médicos (alcalino, con un valor del pH <
11); cepillo de nailon de cerdas blandas y agua corriente.
Paso 1 Lavar la suciedad superficial del instrumento.
Paso 2 Aplicar solución limpiadora con un cepillo en
todas las superficies. Debe asegurarse de
limpiar los instrumentos articulados tanto en
posición abierta como en cerrada.
Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios ciegos
deberá emplearse un cepillo adecuado
para poder alcanzar a todos los lugares. Es
imprescindible respetar la concentración y
tiempo que hay que dejarlo actuar indicados
por el fabricante del limpiador.
Paso 3 Enjuagar el producto médico durante un minuto
como mínimo con agua limpia. Enjuagar a
fondo las aberturas y otras zonas de difícil
acceso.
Instrucciones para la
esterilización
Desinfección
Equipo: Pueden emplearse desinfectantes comerciales
autorizados para productos médicos (por ejemplo,
MEDICLEAN FORTE), pero solo siguiendo las
indicaciones del fabricante del desinfectante). En caso
de limpieza automática, puede programarse un ciclo
final de lavado de 5 minutos a 90 °C para conseguir una
desinfección térmica.
Secado
Si se ha alcanzado la fase de secado del ciclo de
limpieza / desinfección, no deberían sobrepasarse los
110 °C.
Control, mantenimiento y verificación
• Debe inspeccionarse con esmero todo instrumento
o implante para asegurarse de que se ha eliminado
toda la suciedad apreciable. Si se descubre que se ha
quedado adherida suciedad, deberá repetirse todo el
proceso de limpieza / desinfección.
• Los instrumentos equipados con un mecanismo
móvil deberían tratarse con un lubricante comercial
autorizado para instrumentos quirúrgicos esterilizables.
• Deberá comprobarse la movilidad de las piezas
movibles para garantizar que la secuencia de
movimiento prevista pueda realizarse por completo.
• En caso de instrumentos que puedan montarse
para formar unidades de mayor tamaño, compruebe
que puedan acoplarse fácilmente los diferentes
componentes.
Envasado
El paquete de suministro sirve únicamente para el
transporte, no es adecuado para la esterilización.
Esterilización
• El hospital es responsable de los procedimientos
internos en cuanto a ensamblaje, inspección y
envasado de los instrumentos. Además, el hospital
debería recomendar medidas para la protección de
puntos afilados o potencialmente peligrosos de los
instrumentos.
• Todos los instrumentos e implantes deberán colocarse
de forma que el vapor llegue a las superficies de todos
los productos médicos.
• Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su esterilización.
• La esterilización por medio de calor húmedo / vapor es
el método preferido y recomendado para instrumentos
e implantes de I.T.S. GmbH.
• Deben seguirse siempre las recomendaciones del
fabricante del dispositivo de esterilización. Si se
esterilizan varios juegos de instrumentos en un ciclo
de esterilización, debe vigilarse que no se exceda el
número máximo posible de artículos a esterilizar del
dispositivo según las indicaciones del fabricante.
Tipo de
ciclo
Duración de la
esterilización
Temperatura
Presión
Duración del
secado
Pre-vacío
5 minutos
134°C
3,04 bares
30 minutos
Pre-vacío²
18 minutos
134°C
3 bares
30 minutos
² Parámetros de desinfección / esterilización mediante
vapor recomendados por la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para el reacondicionamiento de
instrumentos cuando existe sospecha de contaminación
TSE/CJD.
que dicho proceso logre realmente los resultados
deseados con el equipo y materiales empleados, así
como con el personal del equipamiento donde se
realice. Para ello suelen ser necesarias validaciones
y supervisiones rutinarias del procedimiento.
Igualmente, cualquier desviación de las instrucciones
aquí expuestas deberá ser valorada en detalle por
quien realiza la preparación, para evaluar su eficacia
y posibles consecuencias.
• En caso de dudas o problemas, póngase en contacto
mediante la dirección mencionada anteriormente.
Símbolos
Eliminación de desechos
Para la eliminación de desechos se aplican las
directrices válidas en cada momento de la empresa que
explote el hospital.
Empleo de un solo uso
Fecha de caducidad (año/mes)
Número de lote
Esterilización mediante vapor
Esterilización mediante radiación
Información para el paciente
La implantación tiene consecuencias en términos de
resistencia, movilidad y condiciones de vida generales
de los pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones
al paciente sobre el comportamiento adecuado tras la
implantación, y deberá explicársele la necesidad de
informar tanto de cambios negativos en la zona de la
implantación como de caídas y accidentes aunque no
parezcan haber dañado ni el implante ni la zona de la
operación.
Esterilización con óxido de etileno
Número de pedido
Material empleado
Contenido del paquete (uds.)
Tamaño
Leer advertencias
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Responsabilidad del hospital por instrumentos en
préstamo de I.T.S. GmbH
• Los instrumentos quirúrgicos suelen caracterizarse
por una larga vida útil. Pero la duración que puede
esperarse de ellos se verá reducida irremisiblemente
si no se usan correctamente o no se les protege de
forma suficiente. Los instrumentos que dejan de
funcionar correctamente debido al desgaste, mal uso
o cuidados no adecuados, deben desecharse.
• Los productos médicos que se devuelven a I.T.S.
GmbH deben someterse a una limpieza, desinfección,
inspección y esterilización final. Los productos
devueltos a I.T.S. GmbH deben ir acompañados de
una confirmación de la descontaminación realizada.
Advertencia importante
• Las instrucciones expuestas anteriormente han sido
validadas y consideradas IDÓNEAS por el fabricante
del producto médico para la preparación de un
producto médico para su reutilización. Recae sobre
quien realiza la preparación la responsabilidad de
i.t.s.
15
I.T.S. GmbH
part of the MED-HOLD GROUP
Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria
Tel.:+43 | 316 | 211 21 0
Fax:+43 | 316 | 211 21 20
[email protected]
www.its-implant.com
Nº de pedido: OL-OP-1111-ES
Edición: Noviembre/2011
© I.T.S. GmbH Graz/Austria 2011.
Salvo error o errata. Reservado el
derecho a realizar modificaciones
técnicas.