Mectin® Clorhidrato de metformina 500 mg

Nº: 4768/1
Fecha: 07-07-10
Producto
Material
Código
Escala
Mectin 500/850/1000 mg Comprimidos
Prospecto
54505-00
100%
Motivo Emisión
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Mectin ®
Clorhidrato de metformina 500 mg
Clorhidrato de metformina 850 mg
Clorhidrato de metformina 1000 mg
Com­p ri­m i­d os de liberación prolongada
Ven­ta ba­jo re­ce­ta
In­dus­tria Ar­gen­ti­na
Composición:
Mectin® / Clorhidrato de metformina 500 mg
Cada comprimido de liberación prolongada de Mectin 500 mg contiene: Metformina
clorhidrato 95% 526,3 mg. (Equivalente a 500 mg de Metformina clorhidrato; Povidona
K 30 6,84 mg; Estearato de magnesio 2,63 mg; Crospovidona 1,05 mg; Povidona K 90
10,52 mg; Almidón pregelatinizado 5,26 mg). Hidroxipropilmetilcelulosa K 100 125,0 mg.
Oxido de hierro amarillo 0,7 mg.
Mectin® / Clorhidrato de metformina 850 mg
Cada comprimido de liberación prolongada de Mectin 850 mg contiene: Metformina
Clorhidrato 95 % 894,7 mg. (Equivalente a 850 mg de Metformina clorhidrato; Povidona
K 30 11,63 mg; Estearato de magnesio 4,47 mg; Crospovidona 1,789 mg; Povidona
K 90 17,89 mg; Almidón pregelatinizado 8,947 mg). Hidroxipropilmetilcelulosa K 100
185,3 mg.
Mectin® / Clorhidrato de metformina 1000 mg
Cada comprimido de liberación prolongada de Mectin 1000 mg contiene: Metformina
Clorhidrato 95% 1053,0 mg. (Equivalente a 1000 mg de Metformina clorhidrato; Povidona
K 30 13,68 mg; Estearato de magnesio 5,26 mg; Crospovidona 2,106 mg; Povidona K 90
21,06 mg; Almidón pregelatinizado 10,53 mg). Hidroxipropilmetilcelulosa K 100 206,75
mg. Colorante oxido de hierro rojo 0,25 mg.
Acción terapéutica:
Hipoglucemiante oral de la familia de las biguanidas.
Código ATC: A10BA02
Indicaciones:
En la Diabetes tipo II (no insulino dependiente del adulto), como monoterapia asociada a
dieta y ejercicio para mejorar el control de la glucemia.
Mectin® está indicado en pacientes de 17 años de edad o más.
Puede ser utilizado junto con Sulfonilureas o Insulina para mejorar el control de la glucemia
en pacientes adultos mayores de 17 años de edad.
En Diabetes tratada con insulina, como complemento de la insulino terapia.
En la Diabetes tipo II en particular en los casos de sobrepeso importante, asociado a una
resistencia secundaria a la acción de la insulina.
Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en
pacientes diabéticos tipo II con sobrepeso, tratados con metformina como tratamiento de
primera línea tras el fracaso de la dieta.
Propiedades farmacológicas:
Es un hipoglucemiante oral del grupo de las biguanidas.
Mecanismo de acción.
Es un agente hipoglucemiante que aumenta el número de receptores a la insulina en pacientes con Diabetes tipo II, disminuyendo la glucemia basal y postpandrial.
Metformina reduce la glucemia en el diabético. Este efecto resulta: de un aumento de la
utilización de la glucosa por el tejido muscular en presencia de insulina; de la inhibición de
la neoglucogénesis hepática, y de una disminución de la absorción digestiva de la glucosa.
Metformina no estimula la secreción de la insulina, ni produce hipoglucemia. Reduce el
sobrepeso del diabético obeso porque disminuye los niveles altos de insulina y porque
reduce la lipogénesis y la sensación de hambre.
Metformina posee buena absorción oral y una vida media plasmática de eliminación de
3 a 6 horas. No se metaboliza, eliminándose sin modificar por la orina con un clearence
renal de 440 ml/min.
Reduce lípidos en sangre, principalmente los triglicéridos.
Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas, puede
provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este
cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso.
Farmacocinética.
Siguiendo a la administración de una dosis oral única de Metformina, la Cmax es lograda
dentro de las 7 horas (rango de 4 a 8 horas).
Las concentraciones plasmáticas pico de la fórmula LP son aproximadamente un 20 %
inferiores comparadas a la misma dosis de Metformina, sin embargo la duración de la
absorción medida como área bajo la curva es similar a Metformina.
La duración de la absorción de 2000 mg de Metformina LP administrados una vez por
día es similar a la administración de Metformina convencional 1000 mg administrada 2
veces por día.
La alimentación hiper o hipocalórica tiene el mismo efecto en la farmacocinética de la
Metformina LP.
El clearence renal es aproximadamente 3,5 veces mayor que el clearence de creatinina, lo
cual indica que la secreción tubular es la mayor ruta de eliminación de metformina.
Siguiendo a la absorción oral, aproximadamente el 90% de la droga absorbida es eliminada vía la ruta renal dentro de las 24 horas, con una eliminación media plasmática de
aproximadamente 17,6 horas, sugiriendo que la masa eritrocitaria puede ser un compartimento de distribución.
Posología y modo de administración
No esta establecida una posología fija para el manejo de la hiperglucemia en pacientes
con Diabetes tipo II con metformina o metformina LP o cualquier otro agente farmacológico.
La dosis debe ser individualizada en base a la efectividad y tolerancia, mientras no se
exceda la dosis máxima diaria recomendada .
La dosis máxima recomendada diaria de metformina LP en adultos es de 2000 mg.
Mectin®, debe ser ingerida entera y el comprimido no debe ser nunca partido ni masticado.
Si bien la posología deberá ser según criterio médico y de acuerdo al cuadro clínico del
paciente, se aconseja la siguiente:
- Adultos: en general, no se observan respuestas clínicamente significativas con dosis
inferiores a 1500 mg/día.
Sin embargo, se recomienda iniciar el tratamiento con dosis inferiores gradualmente escalonadas, para minimizar los síntomas gastrointestinales y permitir identificar la mínima dosis
requerida para el adecuado control de la glucemia del paciente.
La hemoglobina glicosidada debe ser determinada a intervalos de aproximadamente 3
meses.
El objetivo terapéutico, es disminuir los niveles de glucosa plasmática en ayunas y los
niveles de hemoglobina glicosidada anormales o casi normales usando la dosis mínima
efectiva de Mectin®, ya sea en monoterapia o en combinación con sulfonilureas o insulina.
La dosis habitual de inicio de Mectin® es de 500 mg una vez al día, con la cena.
Se aconseja incrementar la dosis con incrementos semanales de 500 mg, hasta un máximo
de 2000 mg una vez por día, con la cena.
Si no se logra la normoglucemia con 2000 mg de metformima LP, se puede considerar la
administración de Mectin® 1000 mg dos veces por día.
Los pacientes que recibieron metformina pueden continuar su tratamiento con metformina
LP una vez por día en la misma dosis diaria total, hasta el máximo de 2000 mg de metformina LP una vez por día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de metformina LP en pacientes pediátricos.
Contraindicaciones:
Está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia renal y hepática.
- Insuficiencia cardíaca, bajo tratamiento farmacológico (digoxina, furosemida).
- Hipersensibilidad a la droga.
- Patologías agudas que posean un riesgo de alteración de la función renal:
deshidratación, fiebre elevada, estados infecciosos y/o hipóxicos severos (shock séptico,
insuficiencia cardíaca severa, neumopatías, infección urinaria, intoxicación alcohólica
aguda).
- Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como: insuficiencia
cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
- Alcoholismo.
- Cetoacidosis y coma diabético.
- Embarazo y lactancia.
- Utilización de productos de contraste IV (angiografías, por ejemplo): en caso de necesidad
interrumpir metformina 48 horas antes del estudio y administrar nuevamente 48 horas
después, con el fin de evitar una posible acidosis láctica.
- Pacientes de 80 años de edad o mayores, sin estudios médicos de su función renal previa.
Precauciones y advertencias:
Ciertas drogas hiperglucemiantes (como por ejemplo: corticoides, diuréticos tiazidas, anticonceptivos orales) pueden producir modificación de la evolución de la diabetes y por lo
tanto será necesario ajustar la dosis de metformina o asociar a sulfamidas.
Si se indica a pacientes insulinodependientes debe monitorearse la glucemia antes de
modificar las dosis de insulina.
Mectin® deberá ser retirado, temporal o definitivamente, si aparece una sintomatología clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias),
hemorragias importantes, anemia avanzada, etc.
La creatinina sérica debe ser medida antes de establecer el tratamiento con Mectin® y
vigilada periódicamente (en general, 1 ó 2 veces al año).
En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste (UIV,
angiografía), se debe suspender el tratamiento con Mectin® para reinstaurarlo pasados dos
días del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas
de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina.
El tratamiento con metformina clorhidrato debe interrumpirse 48 horas antes de una cirugía
programada con anestesia general, y normalmente no debe reanudarse hasta pasadas
48 horas.
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de
carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta
hipocalórica. Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para
el control de la diabetes.
Mectin® utilizado solo, no provoca jamás hipoglucemia; es necesario tener precaución en
caso de administración concomitante de Mectin® con insulina o sulfamidas hipoglucemiantes, debido a una posible potenciación de la acción.
El enfermo evitará, en todo momento, el consumo de bebidas alcohólicas durante el
tratamiento.
- Tratamiento de la acidosis láctica: si pese a todas las precauciones se presentara un
cuadro de acidosis láctica, debería ser tratado enérgicamente por ser una condición de
evolución rápida y pronóstico grave.
El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo
de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso.
Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida
de apetito o aletargamiento.
El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y,
especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis,
una causa alimenticia o medicamentos fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos,
etc.), o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes.
- Uso durante el Embarazo y la Lactancia: las biguanidas no deben ser utilizadas en la
mujer embarazada ya que son teratógenas en el animal. Se desconoce si el fármaco se
excreta en leche materna, por lo que se debe evitar su administración durante la lactancia.
- Uso en Pediatría: no se recomienda administrar en niños.
Interacciones:
- Danazol: efecto diabetogénico del Danazol. Si la asociación no puede ser evitada, prevenir
al paciente y reforzar el mantenimiento de la glucosa sanguínea y urinaria. Adaptar eventualmente la posología del antidiabético de acuerdo al tratamiento con Danazol y antes de
terminar de darlo ajustar la dosis.
- Alcohol: riesgo mayor de acidosis láctica luego de la intoxicación alcohólica aguda,
particularmente en casos de corta edad o desnutrición, de insuficiencia hepatocelular. Evitar
la toma de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:
- Clorpromazina en altas dosis (100 mg/ día): elevación de la glucemia (disminución de
la liberación de insulina). Prevenir al paciente y reforzar el mantenimiento de la glucosa
sanguínea y urinaria. Adaptar eventualmente la posología del antidiabético de acuerdo al
tratamiento con el neuroléptico y antes de terminar ajustar la dosis.
- Glucocorticoides (vías generales y locales: intraarticular, cutánea y lavado rectal): elevación de la glucemia con ocasionales cetosis (disminución de la tolerancia a la glucosa para
los corticoides). Prevenir al paciente y reforzar el mantenimiento de la glucosa sanguínea
sobre todo en el comienzo del tratamiento. Adaptar eventualmente la posología del antidiabético de acuerdo al tratamiento con los corticoides y ajustar la dosis al terminar.
- Diuréticos: acidosis láctica debido a la metformina desencadenada por una eventual insuficiencia de la función renal a causa de los diuréticos y más especialmente de los diuréticos
del asa. No emplear metformina luego que la creatinina pase los 135 micromoles/l en el
hombre y 110 micromoles/l en la mujer.
- Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (- ECA): pueden reducir los
niveles de glucosa en sangre. Si es necesario, ajustar la posología del antidiabético durante
la terapia con el otro medicamento y tras su suspensión.
- Productos de contraste iodado: acidosis láctica desencadenada por insuficiencia de la
función renal debida a la exploración radiológica de un paciente diabético, se deberá suspender la metformina 48 horas antes de la exploración para luego restablecerse a los dos
días luego del examen radiológico.
- Simpaticomiméticos beta-2: salbutamol y terbutalina (vía inyectable): elevación de la
glucemia por el estímulo beta-2. Reforzar el mantenimiento de la glucosa sanguínea y
urinaria. Pasar eventualmente a la insulina.
Reacciones adversas:
En general, el medicamento es bien tolerado, y a las dosis terapéuticas no presenta efectos
colaterales ni secundarios. No obstante, pueden presentarse, en forma menos frecuente trastornos de tipo gastrointestinal como náuseas, vómitos y diarreas, que ceden espontáneamente en la mayoría de los casos. Para evitarlos se sugiere administrar el medicamento en
una o dos tomas, según casos después de las comidas. Puede aparecer sabor metálico.
En cuanto a otros trastornos más raros, se enumeran las reacciones alérgicas y la acidosis
láctica. Esta última es una complicación particularmente seria de las biguanidas cuya frecuencia con la metformina se encuentra reducida a la mínima expresión, siendo su riesgo
prácticamente inexistente si se respetan las contraindicaciones del producto.
Sobredosificación:
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247
- Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777
- Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-3330160
Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Conservación:
Conservar entre 15 y 30 °C.
Presentaciones:
Envases conteniendo 30, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Especialidad Medicinal autorizada por el M.S.
Certificado Nº 51.669
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.;
Sanabria 2353, CABA.
Dir. Téc.: Isaac J. Nisenbaum, Farmacéutico.
Última revisión: Septiembre / 2004
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Pantone 286 U
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