Preguntas de Falso - Verdadero 1. La resolución 2013038979 del

BANCO DE PREGUNTAS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGUNDO TRIMESTRE.
Preguntas de Falso - Verdadero
1. La resolución 2013038979 del 26 de Diciembre del 2013 es por la cual se
reglamenta el programa Nacional de Reactivovigilancia. (V)
2. Los informes periódico se enviaran trimestralmente, con el consolidado de los
reportes indeseados, relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro y
será enviado por las secretarias Departamentales de Salud al Instituto de
vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, junto con la gestión realizada
de ser el caso. (V)
3. Para hacer los lentes más prácticos se busca obtener gran transmisión de
oxígeno. disminuyendo el contenido de agua del lente y disminuyendo el grosor
del lente. (V)
4. En caso de presentarse un evento adverso sobre un paciente relacionado con
los reactivos de diagnóstico in vitro, se debe realizar el reporte inmediato al
INVIMA o a la autoridad sanitaria que según corresponda de manera inmediata
y no superior a cinco (5) días calendario siguientes al conocimiento de la
situación. (V)
5. El certificado de capacidad de Adecuación y el Certificado de capacidad de
Dispensación para Dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular son expedidos por el INVIMA. (F)
6. En los laboratorios oftálmicos de Alta Complejidad, además de contar con los
equipos contemplados en los numerales 5.2.1, 5.2.2 y 5.2.3 de la Resolución
4396 de 2008 deberán contar con los equipos de Sistema de filtración de aire y
Maquina Antirreflejo. (V)
7. Los laboratorios de lentes de contacto deben contar con área blanca, área gris
y área negra con sus respectivas zonas. (V)
8. Se define como incidente, el daño no intencionado al usuario, paciente o al
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo
de diagnóstico in vitro. (F)
9. En el desarrollo de las actividades de vigilancia epidemiológica y sanitaria del
INVIMA en el marco de la gestión del riesgo, es viable la imposición de
medidas sanitarias de seguridad de acuerdo a las circunstancias presentadas
asociadas a la no atención de efectos indeseados. (V)
10. Según el anexo técnico N° 2 de la resolución 4936 de 2008, las monturas o
armazones hechos sobre medidas, se encuentran dentro del listado sobre
medidas para la salud visual y ocular. (V)
11. La cabina de flujo laminar es un equipo especifico con el que debe contar todo
laboratorio donde se elaboren lentes de contacto blandos. (V)
12. Los lentes de contacto son dispositivos plásticos, cóncavos por un lado, que se
colocan delante de la córnea, flotando sobre la delgada lagrimal, para corregir
vicios de refracción. (V)
13. La mayoría de los lentes de contacto se agrupan en dos categorías principales
como Lentes de contacto blando y Lentes de contacto rígidos. (V)
14. Una de las complicaciòn màs severa por el mal uso y falta de limpieza de los
LC se denomina queratitis microbiana o infecciosa. (V)
15. Las complicaciones asociadas a los lentes de contacto se pueden dividir en:
• Complicaciones no infecciosas, • Complicaciones infecciosas. (V)
16. La resolución 004396 de 2008
Reactivovigilancia en Colombia. (F)
implementó el programa Nacional de
17. Algunos de los Principios que
rigen el Programa Nacional de
Reactivovigilancia son: Articulación del programa, sensibilidad, Oportunidad,
Transparencia, Eficacia y Eficiencia, Calidad. (V)
Preguntas de selección múltiple con única respuesta
18. El Decreto por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos
que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos
insumos y se dictan otras disposiciones es:
a.
b.
c.
d.
Decreto 4396 de 2008
Decreto 1030 de 2007
Decreto 3075 de 2007
Ninguna las anteriores
La respuesta correcta es la B.
19. La definición correcta para Dispositivo médico sobre medida para la salud
visual y ocular para uso humano es:
a. Es aquel que se encuentra en su empaque definitivo apto para ser usado
previo montaje y listo para su dispensación.
b. Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa y/o superficie
ocular abierta o comprometida.
c. Todo dispositivo o insumo fabricado específicamente, siguiendo la
prescripción escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser
utilizado por un paciente determinado.
d. Ninguna de las anteriores.
La respuesta correcta es la C.
20. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA,
realiza
Inspección, Vigilancia y Control sobre cuál de los siguientes
establecimientos que manejan dispositivos médicos sobre medida visual y
ocular
a.
b.
c.
d.
Ópticas con consultorio
Laboratorios de prótesis oculares
Taller óptico
Ópticas sin consultorio
La respuesta correcta es la B.
21. Cuál de las siguientes corresponde a complicaciones mecánicas de los lentes
de contacto:
a.
b.
c.
d.
Lesiones arciformes del epitelio cornenal superior
Hipoxia
Queratitis microbiana infecciosa
Tinción
La respuesta correcta es la A.
22. Los efectos indeseados con Reactivos de Diagnostico en in vitro se clasifican
en:
a.
b.
c.
d.
Evento e Incidente
Daño e Incidente
Evento adverso e Incidente
Ninguna las anteriores
La respuesta correcta es la C.
23. Cuál de los siguientes certificados para dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular son expedidos por el INVIMA.
a.
b.
c.
d.
Certificado de Capacidad de Producción
Certificado de Capacidad de Dispensación
Certificado de Capacidad de Adecuación
Certificado de Capacidad de Dispensación y Certificado de Capacidad de
Adecuación
La respuesta correcta es la A.
24. ¿Cuál es el título de formación académica de un Director científico para Los
laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares,
talleres ópticos y las ópticas Sin consultorio?
a.
b.
c.
d.
Formación en área de la salud
Optómetra y Ortopedista
Profesional en general
Oftalmólogo u Optómetra
La respuesta correcta es la D.
25. Las condiciones técnico sanitarias de establecimientos que comercialicen y
elaboren DMSMSV son:
a.
b.
c.
d.
Higiénicas, Técnicas, Locativas y de Control de Calidad
Higiénicas, Técnicas, de Recurso Humano y de Control de Calidad
Instalaciones, Equipos y Documentación
Instalaciones, Equipos, de Recurso Humano y Documentación
La respuesta correcta es la C.
26. Quién fue el que por primera vez diseño un dispositivo semejante a un lente de
contacto?
a. Rene descartes
b. Leonardo Davinci
c. Edwin Theodor Saemish
d. Ninguna de las anteriores
La respuesta correcta es la B.
27. Las indicaciones para prescribir lentes de contacto son?
a. Cosméticas – Errores de refracción: Miopía, hipermetropía, Astigmatismo
etc.
b. Terapéutico – Manejo de la Miopía, reducción (Ortoqueratología) y
mantenimiento.
c. Queratocono y astigmatismo irregular
d. Todas las anteriores
La respuesta correcta es la D.
28. Un laboratorio oftálmico de mediana complejidad debe contar con el siguiente
certificado para la elaboración de dispositivos médicos sobre medida para
salud visual y ocular:
a. Certificado de capacidad de fabricación para dispositivos médicos
medida para salud visual y ocular.
b. Certificado de capacidad de dispensación para dispositivos médicos
medida para salud visual y ocular.
c. Certificado de capacidad de elaboración para dispositivos médicos
medida para salud visual y ocular.
d. Certificado de capacidad de adecuación para dispositivos médicos
medida para salud visual y ocular.
e. Certificado de capacidad de producción para dispositivos médicos
medida para salud visual y ocular.
sobre
sobre
sobre
sobre
sobre
La respuesta correcta es la E.
29. Espacio donde se garantiza el control de carga contaminante y se controlan
condiciones tales como el suministro de aire se refieren a:
a.
b.
c.
d.
Área blanca.
Área gris.
Área de elaboración.
Área de restricción.
La respuesta correcta es la A.
30. De acuerdo a lo establecido en el decreto 1030 de 2007 corresponde al
INVIMA expedir:
a. Certificado de capacidad de adecuación para dispositivos médicos sobre
medidas para la salud ocular y visual
b. Certificado de capacidad de producción para dispositivos médicos sobre
medidas para la salud ocular y visual
c. Certificado de capacidad de dispensación para dispositivos médicos sobre
medidas para la salud ocular y visual
d. Todas las anteriores.
La respuesta correcta es la B.
31. El decreto 1030 de 2007 establece que dentro del recurso humano de los
laboratorios de lentes oftálmicos, de lentes de contacto, de prótesis oculares,
talleres ópticos y las ópticas sin consultorio deben tener un director científico el
cual deberá contar con título de:
a.
b.
c.
d.
Química Farmacéutica u Optometría
Oftalmología o Química Farmacéutica
Optometría u Oftalmología
Medicina o Química Farmacéutica.
La respuesta correcta es la C.
32. Según su aplicación los lentes de contacto se clasifican en :
a.
b.
c.
d.
Lentes Cosméticos, Lentes Vendaje, Los LC Esclerales, Los LC Tóricas
Uso diario
Up desechables
Terapéuticos
La respuesta correcta es la A.
33. Según el tiempo de uso los lentes de contacto se clasifican en:
a.
b.
c.
d.
Lentes Cosméticos
Uso diario, Up desechables, Up terapéuticos
lentes Vendaje
Los LC Esclerales y LC Tóricas
La respuesta correcta es la B.
34. Dentro dee las condiciones Tècnico saanitarias establecidas en el decreto
1030 de 2007 para la elaboraciòn de Dispositivos mèdicos sobre medida para
la salud visual y ocular estan:
a.
b.
c.
d.
Instalaciones,Equipos,Outsorcing
Instalaciones,Equipos,Documentación
Instalaciones,Perfil de la Empresa,Documentación
Equipos,Documentación y permiso del Ministerio de Comercio.
La respuesta correcta es la B.
35. La gran clasificaciòn de los lentes de contacto es:
a.
b.
c.
d.
Lentes de contacto Blandos (LCB) y lentes de Contacto Rígidos (LCR)
Lentes de contacto Blandos (LCB) y lentes de Contacto Permeables (LCP)
Lentes de contacto Higth (LCH) y lentes de Contacto Rígidos (LCR)
Lentes de contacto Huecos (LCH) y lentes de Contacto Rellenos (LCR)
La respuesta correcta es la A.
36. Los lentes de contacto pueden clasificarse también según el tiempo de uso en:
a.
b.
c.
d.
Permanentes, Cosméticos y Terapéuticos.
Terapéuticos, Permanentes y Uso diario.
Uso diario, Desechables y Terapéuticos.
Desechables, Uso diario y Cosméticos.
La respuesta correcta es la C.
37. Los lentes de contacto tienen una serie de ventajas, cuáles de las siguientes
son las principales:
a.
b.
c.
d.
Ópticas, Estéticas, Terapéuticas.
Para el deporte, Estéticas, Terapéuticas.
Terapéuticas, Cosméticas, Estéticas
Ópticas, Estéticas, para el deporte.
La respuesta correcta es la D.
Preguntas de selección múltiple con múltiple respuesta
Si las respuestas 1y2 son verdaderas marque A
Si las respuestas 1y3 son verdaderas marque B
Si las respuestas 2y3 son verdaderas marque C
Si las respuestas 3y4 son verdaderas marque D
38. Los laboratorios oftálmicos se clasifican de acuerdo con los procesos que
desarrollen en:
1.
2.
3.
4.
Alta complejidad
Baja complejidad
Mediana complejidad
Baja complejidad
La respuesta correcta es la B.
39. Para el funcionamiento y apertura de los laboratorios oftálmicos de lata
complejidad además de los requisitos que debe cumplir como establecimiento
comercial debe contar como mínimo con las siguientes áreas:
1.
2.
3.
4.
área Blanca.
área gris y área negra
área Limpia
área tolerable, área sucia
La respuesta correcta es la A.
40. Es COMPETENCIA del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y
Alimentos – INVIMA.
1.
2.
3.
4.
Vigilar los talleres ópticos y las ópticas sin consultorio.
Vigilar los laboratorios de lentes de contacto y de lentes oftálmicos
Vigilar los laboratorios de prótesis oculares
Vigilar las ópticas con consultorio
La respuesta correcta es la C.
41. Según la resolución 2013038979 de 2013, cuales son los tiempos de reporte
para los eventos adversos e incidentes adversos que se presenten por el uso
de reactivos de diagnóstico in vitro?
1. Evento adverso serio a las 72 horas de ocurrencia del evento.
2. Evento adverso de manera inmediata y no superior a cinco (05) días
calendario siguientes.
3. Reporte periódico trimestral.
4. Reporte periódico semestral
La respuesta correcta es la C.
42. Acorde a la Resolución 2013038979 de 2013 el programa de reactivovigilancia
está conformado por los siguientes niveles:
1.
2.
3.
4.
Nivel Nacional.
Nivel Departamental.
Nivel Industrial.
Nivel Internacional.
La respuesta correcta es la A.
43. Los LC tienen una serie de ventajas ópticas entre estas tenemos
1. Proporciona un campo visual total, debido a que la montura no interfiere
con la visión, la persona percibe los objetos con una proporción similar al
tamaño real, no se empañan con los cambios de temperatura, no existen
distorsiones laterales el LC se desplaza junto con el ojo.
2. permite practicar deportes de contacto sin correr riesgos y permite ocultar
ciertas alteraciones oculares que afecta el aspecto estético del iris o de la
pupila
3. El uso de gafas o anteojos puede representar un problema en algunas
personas, más aun si su graduación es elevada, los lentes de contacto
representan una opción llamativa y cómoda.
La respuesta correcta es la A.
44. Los lentes que tienen gran impacto en el comercio, transmiten el O2 y
producen una reducción del edema corneal, mayor intercambio lagrimal con el
parpadeo, menor riesgo de infección, mejor visión y mayor comodidad, mayor
tiempo de uso, fácil mantenimiento, mayor zona óptica es:
1.
2.
3.
4.
Lentes de silicón e híbridos
Lentes duros estándar
Lentes blandos o de Hidrogel
Lentes rígidos permeables a gas (LCRPG).
La respuesta correcta es la D.
45. Entre los requisitos para solicitar visitas para certificar la capacidad de
produccción, de Adecuación o de Dispensación incluyen:
1. Organigrama del establecimiento, Lista del Equipo del que dispone
2. Lista de los Dispositivos medicos a elaborar, junto con la desccripciòn de
los mismos
3. Balance Contable, Presupuesto del año
4. Cartillas del INVIMA con el decreto 1030 de 2007
La respuesta correcta es la A.