lectura critica: ensayo clinico

LECTURA CRITICA: ENSAYO CLINICO
Presenta: Dr. David Rigau (Centre Cochrane
Iberoamerica-Barcelona). Curs Introducció a
la metodologia de la recerca (I)
10 Febrer de 2011
•No se
se trata
trata de
de una
una sesión
sesión teórica.
teórica.
•No
•Es una
una herramienta.
herramienta.
•Es
•No se
se estadística.
estadística.
•No
Adaptado de Guyatt GH et al. Users’ Guides to the Medical Literature, II. How to
use an article about therapy or prevention. (JAMA 1994;271:59-63).
A.
A. ¿Son
¿Son válidos
válidos los
los resultados
resultados
del
del estudio?
estudio?
B.
B. ¿Cuáles
¿Cuáles son
son los
los resultados?
resultados?
C.
C. ¿Puedo
¿Puedo aplicar
aplicar los
los resultados
resultados
aa mis
mis pacientes?
pacientes?
A.
A.
¿Son
¿Son válidos
válidos los
los resultados
resultados del
del estudio?
estudio?
1.
1. ¿Se
¿Se hizo
hizo elel estudio
estudio sobre
sobre un
un tema
tema claramente
claramente definido?
definido?
2.
2. ¿Se
¿Se realizó
realizó la
la asignación
asignación de
de los
los pacientes
pacientes aa los
los grupos
grupos
de
de tratamientos
tratamientos de
de manera
manera aleatoria?
aleatoria?
3.
3. ¿Se
¿Se han
han tenido
tenido en
en cuenta
cuenta adecuadamente
adecuadamente todos
todos los
los
pacientes
pacientes incluidos
incluidos en
en elel estudio?
estudio?
4.
4. ¿Se
¿Se ha
ha mantenido
mantenido un
un diseño
diseño "ciego"
"ciego" respecto
respecto alal
tratamiento,
tratamiento, tanto
tanto para
para los
los pacientes,
pacientes, investigadores
investigadores yy
demás
demás personal
personal del
del estudio?
estudio?
5.
5. ¿Eran
¿Eran similares
similares los
los grupos
grupos al
al inicio
inicio del
del ensayo?
ensayo?
6.
6. Aparte
Aparte de
de lala intervención
intervención experimental,
experimental, ¿se
¿se ha
ha tratado
tratado
aa los
grupos
de
la
misma
forma?
los grupos de la misma forma?
A.
A. ¿Son
¿Son válidos
válidos los
los
resultados
resultados del
del estudio?
estudio?
1.
1. ¿Se
¿Se hizo
hizo el
el estudio
estudio sobre
sobre un
un tema
tema
claramente
claramente definido?
definido?
•Población
•Población
•Intervenciones
•Intervenciones
•Resultados
•Resultados de
de interés
interés
Patient exclusion criteria
2.
2. ¿Se
¿Se realizó
realizó la
la asignación
asignación de
de
los
los pacientes
pacientes aa los
los grupos
grupos de
de
tratamientos
tratamientos de
de manera
manera
aleatoria?
aleatoria?
Es
Es importante
importante también
también que
que el
el sistema
sistema
de
de aleatorización
aleatorización sea
sea "opaco"
"opaco"
(ocultación
(ocultación de
de la
la secuencia)
secuencia)
Sesgo
Sesgo de
de selección
selección
¿Cómo asegurar que los
pacientes son comparables?
Cada
Cada paciente
paciente tiene
tiene las
las
mismas
mismas probabilidades
probabilidades
aa priori
priori de
de recibir
recibir uno
uno
uu otro
otro tratamiento
tratamiento
Ocultación
Ocultación de
de la
la
secuencia
secuencia de
de
aleatorización
aleatorización
Asignación aleatoria (azar)
3.
3. ¿Se
¿Se han
han tenido
tenido en
en cuenta
cuenta
adecuadamente
adecuadamente todos
todos los
los pacientes
pacientes
incluidos
incluidos en
en el
el estudio?
estudio?
–– ¿Se
¿Se realizó
realizó un
un seguimiento
seguimiento completo
completo de
de
todos
todos los
los pacientes?
pacientes?
–– ¿Se
¿Se comunican
comunican las
las pérdidas
pérdidas yy abandonos
abandonos yy
sus
sus causas?
causas?
–– ¿Se
¿Se hizo
hizo el
el análisis
análisis por
por "intención
"intención de
de
tratar"?
tratar"?
Sesgo
Sesgo de
de desgaste
desgaste (attrition
(attrition bias)
bias)
Análisis por
intención de
tratar
100
50
50
25
25
4.
4. ¿Se
¿Se ha
ha mantenido
mantenido un
un
diseño
diseño "ciego"
"ciego" respecto
respecto al
al
tratamiento,
tratamiento, tanto
tanto para
para los
los
pacientes,
pacientes, investigadores
investigadores yy
demás
demás personal
personal del
del estudio?
estudio?
Sesgo
Sesgo de
de detección
detección
5.
5. ¿Eran
¿Eran similares
similares los
los grupos
grupos
al
al inicio
inicio del
del ensayo?
ensayo?
No
No importa
importa tanto
tanto la
la significación
significación
estadística
estadística sino
sino la
la magnitud
magnitud de
de las
las
diferencias
diferencias
Tabla
Tabla 11 descriptiva
descriptiva
6.
6. Aparte
Aparte de
de la
la intervención
intervención
experimental,
experimental, ¿se
¿se ha
ha
tratado
tratado aa los
los grupos
grupos de
de la
la
misma
misma forma?
forma?
Valorar
Valorar las
las co-intervenciones
co-intervenciones
Tabla
Tabla 22 descriptiva
descriptiva
Sesgo
Sesgo de
de realización
realización
B.
B. ¿Cuáles
¿Cuáles son
son los
los resultados?
resultados?
7.
7. ¿Cuál
¿Cuál es
es la
la magnitud
magnitud del
del efecto?
efecto?
8.
8. ¿Qué
¿Qué precisión
precisión tienen
tienen los
los resultados?
resultados?
B.
B. ¿Cuáles
¿Cuáles son
son los
los
resultados?
resultados?
7.
7. ¿Cuál
¿Cuál es
es la
la magnitud
magnitud del
del
efecto?
efecto?
•• ¿Cómo
¿Cómo están
están expresados
expresados los
los resultados?
resultados?
–– Para
Para variables
variables binarias
binarias oo dicotómicas:
dicotómicas: RR,
RR, OR,
OR,
NNT,
NNT, RRA,
RRA, RRR.
RRR.
–– Para
Para variables
variables continuas:
continuas: diferencia
diferencia de
de medias,
medias,
medianas,
medianas, desviación
desviación estándar.
estándar.
•• Si
Si había
había alguna
alguna diferencia
diferencia entre
entre los
los grupos,
grupos,
¿se
¿se corrigió
corrigió mediante
mediante análisis
análisis
multivariante?
multivariante?
Muerte a los 28 días:
Albúmina
Salino
RR = 0.209 / 0.211 = 0.99
La mortalidad (a los 28 días ) observada con albúmina es 0.99 veces la
observada con salino - reducción relativa del 1%
•La diferencia de mortalidad (absoluta) entre albúmina y salino es del
0.2% (20.9% frente a 21.1%)
Vivos en la UCI a los 28 días:
Albúmina
Salino
0.032 / 0.025 = 1.27
Vivos en el hospital a los 28 días:
Albúmina
Salino
0.228 / 0.245 = 0.93
Qué interpretación clínica tienen estas variables?
A
B
N=100
N=100
(NNT = 1/ RRA)
RRA=1%
NNT=100
Nº de
defunciones:
2
1
50
25
RR=0,5
RRR=50%
RR=0,5
RRR=50%
RRA=25%
NNT=4
Medidas de efecto relativas y absolutas
RR: (Razón de riesgos). ECA. No permite análisis
multivariante (ajustes por factores pronósticos).
OR: (Razón de ventajas). ECA, CC. Permite ajustes
multivariante.
Resultados muy parecidos, misma interpretación
8.
8. ¿Qué
¿Qué precisión
precisión tienen
tienen los
los
resultados?
resultados?
Intervalo
Intervalo de
de confianza
confianza
(y
(y número
número de
de eventos)
eventos)
La
La estadística
estadística sirve
sirve para
para enriquecer
enriquecer el
el juicio
juicio
clínico,
clínico, yy no
no para
para substituirlo.
substituirlo. Por
Por tanto,
tanto, cualquier
cualquier
efecto,
efecto, por
por muy
muy significativo
significativo que
que sea
sea desde
desde el
el
punto
punto de
de vista
vista estadístico
estadístico (p
(p << 0,05),
0,05), debe
debe
interpretarse
interpretarse desde
desde la
la relevancia
relevancia clínica.
clínica.
reducción del riesgo no significativo con intervalo ancho
<1
1
>1
<1
1
>1
reducción del riesgo significativa con intervalo ancho
reducción del riesgo significativa con intervalo estrecho
<1
1
>1
reducción del riesgo no significativa con intervalo estrecho
<1
1
>1
C.
C. ¿Puedo
¿Puedo aplicar
aplicar los
los resultados
resultados aa mis
mis
pacientes?
pacientes?
9.
9. ¿Pueden
¿Pueden aplicarse
aplicarse los
los resultados
resultados aa mis
mis pacientes?
pacientes?
10.
10. ¿Se
¿Se consideran
consideran todos
todos los
los resultados
resultados clínicamente
clínicamente
importantes?
importantes?
11.
11. ¿Los
¿Los beneficios
beneficios compensan
compensan los
los inconvenientes
inconvenientes
(daños/riesgos)
(daños/riesgos) yy costes?
costes?
C.
C. ¿Puedo
¿Puedo aplicar
aplicar los
los
resultados
resultados aa mis
mis pacientes?
pacientes?
9.
9. ¿Pueden
¿Pueden aplicarse
aplicarse los
los
resultados
resultados aa mis
mis pacientes?
pacientes?
–– Considerar
Considerar si
si tu
tu entorno
entorno local
local difiere
difiere
del
del estudio.
estudio.
10.
10. ¿Se
¿Se consideran
consideran todos
todos los
los
resultados
resultados clínicamente
clínicamente
importantes?
importantes?
Mortalidad
Mortalidad
vs
vs
Número
Número de
de medicamentos
medicamentos administrados
administrados entre
entre
días
días 11 yy 44 de
de estudio
estudio
11.
11. ¿Los
¿Los beneficios
beneficios compensan
compensan
los
los inconvenientes
inconvenientes
(daños/riesgos)
(daños/riesgos) yy costes?
costes?
No confundir estas pautas de lectura estructurada y crítica de un
ensayo clínico con:
Los criterios CONSORT para la comunicación transparente de los
resultados de los ensayos clínicos
o
La evaluación de la calidad de los diferentes diseños de estudios:
Calidad (criterios SIGN): 1++ / 1+ / 2++ / 2+ / 3 / 4
……aunque se evalúen aspectos similares