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MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS ENCABEZAMIENTO INDUSTRIA Y COMERCIO DE IMPLANTES LTDA INSTRUCCIONES DE USO PRODUCTO: SISTEMA DE FIJACIÓN PEDICULAR DPZ Producto No Estéril – Uso Único Descripción Detallada del Producto Médico El producto Sistema de Fijación Pedicular DPZ es un conjunto de componentes metálicos implantables (producto médico) complementares y compatibles entre sí, de concepción modular, anatómico al hueso, desarrollado para la aplicación en cirugías de columna vertebral y su su finalidad es la de promover la estabilización, fijación y corrección temporaria o permanente de los segmentos toráxico, lumbar y sacro, de acuerdo con la indicación de uso. El producto se caracteriza por ser un sistema abierto, en que todos los componentes metálicos implantables son proporcionados y comercializados separadamente. El acabado superficial de los componentes metálicos implantables es obtenido a través del pulido mecánico. El producto Sistema de Fijación Pedicular DPZ consta de los siguientes componentes: Tornillo Pedicular DPZ cabeza fija, Tornillo Pedicular DPZ cabeza móvil, Tornillo Pedicular DPZ cabeza larga, Barra de Unión Pedicular DPZ, Gancho DTT Pedicular Osteom, Barra DRR Pedicular Osteom, Tornillo DTT Pedicular Osteom y Dispositivo de Bloqueo Pedicular DPZ. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 1 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 2 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Montaje de la Barra en el Tornillo Tornillo Pedicular DPZcabeza fija El tornillo Pedicular DPZ posee cabeza fija y es ofrecido en diámetros de 4, 5, 6, 7 y 8mm en varias longitudes (ver Tabla 1), se presenta en forma rígida, sin angulación entre la cabeza y la rosca ósea, es inserido en la parte ósea denominada pedículo de la columna vertebral. El Tornillo es compuesto por dos sectores. Un sector con rosca para hueso esponjoso (A), y otro sector por la cabeza, cilíndrica, con una ranura transversal interna, para alojar la barra, y otras dos ranuras transversales externas para colocar instrumental, la cabeza posee una rosca para colocar el Dispositivo de bloqueo. Confeccionado en Liga de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio ELI conforme NBR ISO 5832 3, con un acabado superficial pulido y anodizado que le proporciona alta calidad al implante. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 3 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Diámetro (D) Longitud (A) mm mm 4,0 25 / 30 / 35 /40 5,0 30 / 35 / 40 / 45 / 50 / 55 6,0 30 / 35 / 40 / 45 / 50 / 55 / 60 7,0 35 / 40 / 45 / 50 / 55 8,0 35 / 40 / 45 / 50 / 55 Tabla 1 12 A Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Larga El tornillo Pedicular DPZ cabeza larga mantiene las mismas características del tornillo pedicular cabeza fija, siendo la única alteración la longitud de la extremidad (B) con un canal para ruptura confeccionado en Liga de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio ELI conforme NBR ISO 5832 -3, con un acabado superficial pulido y anodizado que le proporciona alta calidad al implante. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 4 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Diámetro (D) Longitud (A) Longitud (B) mm mm 5,0 35 / 40 / 45 / 50 / 55 7,93 6,0 40 / 45 / 50 / 55 7,93 7,0 40 / 45 / 50 / 55 7,93 8,0 40 / 45 / 50 / 55 7,93 mm Tabla 2 B A Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Móvil El Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Móvil es constituido por una cabeza y un tornillo. La cabeza es la misma para todos los tornillos cabeza móvil, contiene un orificio para alojar el tornillo. El tornillo posee cabeza esférica y contiene cuatro hendiduras que se usan para dirigir el tornillo hacia el hueso y para colocarlo. El conjunto (cabeza y tornillo) permite el movimiento de la cabeza en relación al tornillo en varios ángulos, facilitando el montaje del sistema en la columna, confeccionado en Liga de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio ELI conforme NBR ISO 5832 -3. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 5 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Tornillo 6,2 Cabeza Montado – Tornillo y Cabeza Dispositivo de Bloqueo Pedicular DPZ El Dispositivo de Bloqueo traba la barra al tornillo (cabeza fija y cabeza móvil). Tiene forma cilíndrica con diámetro de 10mm, sextavado interno, banda de 5mm y rosca externa, confeccionado en Liga de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio ELI conforme NBR ISO 5832 -3. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 6 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Ø1 0 Ø5 5 5 Barra de Unión Pedicular DPZ Barra cilíndrica de 6mm y longitud de 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 250, 300, 350, 400, 450, 500 mm, confeccionada en Titanio Puro conforme NBR ISO 5832 -2, con acabado superficial pulido y anodizado que le proporciona alta calidad al implante. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 7 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS R3 Ø6 A Gancho DTT Pedicular Osteom Dispositivo de trabado entre la Barra Lisa y la Barra DTT, confeccionado en Liga de Titanio 6Aluminio 4-Vanadio ELI conforme NBR ISO 5832 -3, con acabado superficial pulido y anodizado que Ø6 le proporciona alta calidad al implante. 8 12 M4x0,7mm INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 8 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Barra DTT Pedicular Osteom Barra para Dispositivo de Traba Transversal em las longitudes (A) de 35, 40, 45, 60 e 75 mm confeccionada en Titanio Puro conforme NBR ISO 5832 -2, con acabado superficial pulido y A 2,2 anodizado que le proporciona alta calidad al implante. 8 4 10 Tornillo DTT Pedicular Osteom Tornillo de 10 mm de longitud de rosca métrica M 4 X 0,7, cabeza sextavada de 6 mm y ancho de 2,5 mm, confeccionado en Liga de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio ELI conforme NBR ISO 5832 -3. Se utiliza para trabar el Gancho DTT y la Barra DTT, con acabado superficial pulido y anodizado que le proporciona alta calidad al implante. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 9 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS 6 M4x0,7mm 12,5 Sistema Rígido – O Sistema se utiliza mediante la intervención quirúrgica realizada con la finalidad de suprimir totalmente la movilidad de una o más vértebras, tornándose un Sistema Rígido. Los componentes que constituyen el Sistema de Fijación Pedicular DPZ, son dispositivos médicos, desarrollados con el objetivo de promover la fijación y estabilización de vértebras, utilizando el pedículo como soporte óseo, abordaje por vía posterior. Los componentes son proyectados para ser utilizados en cirugías de la columna, posibilitando la consolidación ósea con un perfecto ajuste de los materiales implantables, los implantes son fabricados en Liga de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio ELI conforme la norma NBR ISO 5832 -2. Uso exclusivo para profesionales del área médica hospitalar. Todos los implantes tienen grabado en su cuerpo el logotipo de la empresa Osteomed, las dimensiones características, el número del lote y la materia prima (T – Titanio) lo que proporciona su rastreabilidad, son empaquetados individualmente conteniendo en su embalaje el rótulo y las Instrucciones de Uso. Los Implantes son comercializados No Estériles y de Uso Único. Fundamentos de Funcionamiento y Acción Sistema de Fijación Pedicular DPZ – Dispositivo médico desarrollado con el objetivo de promover la fijación y estabilización de vértebras, aunque concebidos únicamente para auxiliar la regeneración ósea y no para sustituir las estructuras normales del esqueleto humano. Al proporcionar estabilidad biomecánica, los implantes favorecen de forma natural la regeneración del tejido óseo. Vía de Implantación: Posterior Como las estructuras posteriores de la columna trabajan fisiológicamente en compresión, el Sistema de Fijación Pedicular DPZ es un implante para resistir las fuerzas de compresión. El mejor punto de fijación es el pedículo. El tratamiento quirúrgico está siendo cada vez más indicado para tratamiento de las lesiones traumáticas de la columna. INSTRUÇÕES DE USO Este enfoque más agresivo garantiza la restitución inmediata de la SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 10 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS estabilidad del segmento lesionado, haciendo viable el inicio precoz de los programas de rehabilitación, facilitando los cuidados de enfermería y minimizando posibles complicaciones derivadas de la inmovilidad de los enfermos. CRITERIO DE SELECCIÓN La opción de la forma, del tratamiento y del diseño adecuado del implante para cada paciente es esencial para el éxito de la cirugía. El cirujano es responsable por su elección, que depende de cada paciente. El exceso de peso del paciente puede ser responsable por presiones y deformaciones adicionales sobre los implantes que pueden acelerar la fatiga del material y/o llevar a la deformación o falla de los implantes. El tamaño y la forma de las estructuras óseas determinan el tamaño, la forma y el tipo del implante. Una vez implantados, los implantes están sujetos a presiones y deformaciones. Estas presiones repetidas sobre los implantes deben ser llevadas en cuenta por el cirujano en el momento de la elección del implante, durante la implantación, así como en el período posoperatorio. En realidad, las presiones y deformaciones sobre los implantes pueden causar la fatiga de los materiales, fracturas o deformación de los implantes, antes que el injerto óseo se haya tornado completamente consolidado. El cirujano debe estar totalmente familiarizado con el procedimiento quirúrgico, con los instrumentales y las características de los implantes antes de realizar la cirugía. Tornillo Pedicular DPZ (cabeza fija y cabeza móvil): el criterio de selección de los tornillos, así como de su diámetro y longitud depende del nivel vertebral (sacro, lumbar o toráxico). Debido a la dimensión del pedículo el diámetro del tornillo no puede exceder 4 o 5 mm en la región toráxico superior y 6 o 7 mm en la columna lumbar, el tornillo de diámetro de 7mm es indicado para cirugía de revisión. El tornillo no debe ir más allá de la pared cortical anterior, la longitud correcta del tornillo puede ser medida con la escala y evaluada con auxilio de equipamientos de imagen como intensificador de imagen o tomografía computadorizada (TC). Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Larga: Utilizado generalmente al nivel L5-S1 para corrección de la espondilosis (fragmentación anterior del disco causando un desalineamiento de una vértebra sobre la otra). Seguir el mismo criterio de selección del diámetro y longitud del Tornillo Pedicular DPZ cabeza fija. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 11 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Barra de Unión Pedicular DPZ: la elección de la longitud de la barra depende de la distancia entre el primer y el último tornillo. Barra, Gancho y Tornillo DTT Pedicular Osteom Es indicado para la estabilización transversal, aumentando la estabilidad mecánica del sistema en el plano frontal y principalmente en el plano rotacional, siendo que el uso de dos estabilizadores proporciona mayor estabilidad rotacional al sistema de fijación vertebral. La posición transversal u oblicua del estabilizador transversal en el sistema de fijación no altera la estabilidad del sistema. El MÉDICO debe estar familiarizado con la Técnica Quirúrgica del Sistema de Fijación Pedicular DPZ y del Instrumental. Referencia: Padrón NBR ISO 5832 – 2 mayo de 2001 – Titanio Puro Partes integrantes del producto: Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Fija Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Larga Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Móvil Barra de Unión Pedicular DPZ Dispositivo de Bloqueo Pedicular DPZ Gancho DTT Pedicular Osteom Barra DTT Pedicular Osteom Tornillo DTT Pedicular Osteom MATERIAL DE FABRICACIÓN Liga Conformada de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 Producto Materia Prima Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Fija Liga de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Larga Liga de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 12 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Tornillo Pedicular DPZ Cabeza Móvil Liga de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 Dispositivo de Bloqueo Pedicular DPZ Liga de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 Gancho DTT Pedicular Osteom Liga de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 Tornillo DTT Pedicular Osteom Liga de Titanio 6 Al 4 V ELI – NBR ISO 5832-3 Referencia : NBR ISO 5832 –3 Septiembre 1997 - Implante para Cirugía – Materiales metálicos – Parte 3 : Liga Conformada de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio Padrón Titanio Puro Producto Materia Prima Barra de Unión Pedicular Titanio Puro conforme NBR ISO 5832 – 2 DPZ Barra DTT Pedicular Titanio Puro conforme NBR ISO 5832 – 2 Osteom COMPATIBILIDAD La liga metálica compatible con el material que constituye los implantes, para evitar la corrosión galvánica del producto y consecuentemente una posible metalosis, es el titanio puro de acuerdo con la norma NBR ISO 5832 – 2 y el Titanio Ligado conforme norma NBR ISO 5832 –3 Liga Conformada de Titanio : Ti ( Ti - 6Al – 4V ELI ). Características y especificaciones de la Materia Prima La extraordinaria biocompatibilidad de estos materiales fue reconocida por los primeros investigadores médicos. El Titanio posee una toxicidad extremamente baja y es bien tolerado tanto por el hueso como por el tejido blando. Experimentos revelaron que el material puede ser implantado durante mucho tiempo, la encapsulación fibrosa de los implantes es mínima o no existe. Análisis histopatológicos no revelaron ningún cambio celular adyacente a los implantes de Titanio. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Un aumento de la Página 13 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS concentración de elementos metálicos en tejidos adyacentes ha sido observada por el análisis espectroquímico, sin embargo no fueron detectados efectos clínicos adversos. El titanio forma rápidamente óxido titanio o compuestos complejos de óxidos e hidretos. Por lo tanto, es posible que algún material removido del implante pueda ser inmediatamente establecido por la formación de estos compuestos inertes. El tejido hospedero no muestra ninguna reacción al óxido químicamente inerte del titanio. El óxido titanio es utilizado en cremas para tratamientos dermatológicos donde ha demostrado ser inerte y no tóxico. Un examen cuidadoso de los tejidos adyacentes a la liga de titanio 6 Al 4V no mostró ni células gigantes, ni macrófagos, ni ninguna otra señal de inflamación. Los átomos de aluminio y vanadio son intercalados entre los átomos de titanio y al azar en una solución sólida sustitucional y por lo tanto, no están libres para salir del material a la temperatura del cuerpo humano. Siendo así, sobre los efectos biológicos de estos elementos son válidos sólo en lo que respecta a cantidades extremamente diminutas de la superficie que puedan entrar en el tejido hospedero como resultado de un micromovimiento abrasivo. El material ha sido considerado seguro en aplicaciones intra-vasculares, debido a su alta electronegatividad y superficie pasiva. Ningún material para implante quirúrgico muestra ser completamente libre de reacciones adversas en el cuerpo humano. No obstante, experiencias clínicas prolongadas del empleo de titanio muestran que el riesgo de reacción es pequeño y las ventajas de su empleo son más relevantes que cualquier factor de riesgo. Consecuentemente, la posibilidad de tales riesgos debe ser considerada aceptable. La gran ventaja del titanio en relación al acero inoxidable es que, después de la implantación, ofrece poca interferencia en procedimientos de imagen como CT (Catscan) y MRI (Resonancia Magnética). Las imágenes de CT y MRI quedan significativamente fuera de foco cuando el implante es hecho de acero inoxidable. El módulo de elasticidad (cuando mayor el módulo de elasticidad más rígido es el material) del titanio es aproximadamente la mitad del de otras ligas metálicas comunes utilizadas en implantes ortopédicos. El bajo módulo resulta en un material que es menos rígido y se deforma elásticamente (la deformación no es permanente, es reversible, el material retorna a la posición inicial después de retirada la fuerza) bajo cargas aplicadas. Estas propiedades pueden tener influencias significativas en el desarrollo de productos ortopédicos en que se desea aproximar las propiedades elásticas del hueso y las del implante quirúrgico. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 14 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS INDICACIÓN/FINALIDAD El Sistema de Fijación Pedicular DPZ tiene como finalidad la fijación de la columna vertebral por vía Posterior. Indicado para realizar cirugías de columna, para la ejecución de implante para estabilización mono y multisegmentar en la Columna Toráxico, Toráxico-Lumbar, Lumbar, indicado en las patologías de: Deformidades – Escoliosis Deformidades Neuro Musculares Cifosis Lordosis Degenerativas – Revisiones quirúrgicas Estenosis Espondilolistesis Degeneración de Disco Intervertebral Pseudoartrosis Tumores – Remoción de Tumores Fraturas – Fraturas lumbares y toráxicos por vía posterior CONTRA INDICACIONES Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y deben ser tomadas en cuenta por el médico al tomar su decisión. La elección de un determinado dispositivo debe ser cuidadosamente observada en relación a la evaluación general del paciente. Las circunstancias relacionadas abajo pueden reducir las chances de obtener un resultado exitoso: -Cualquier anormalidad presente que afecte el proceso normal de remodelaje óseo, incluyendo, pero no limitando a, osteoporosis severa involucrando la columna, absorción ósea, osteopenia, tumores primarios, infecciones activas en el lugar, o ciertos disturbios de metabolismo que afecten la osteogénesis. -Calidad o cantidad insuficiente del hueso que impedirían la fijación rígida del implante. -Histórico anterior de infección. -Paciente que presenta infección sistémica. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 15 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS -Si hay inflamación local en el sitio del hueso. -Si el paciente presenta sospecha o confirmación de alergia o intolerancia al material. -Si el paciente presenta enfermedad rápida progresiva en las articulaciones o síndromes de absorción ósea como, por ejemplo, enfermedad de Pager, osteopenia, osteoporosis, osteomielitis, etc. -En presencia de déficit neural/vascular o patología asociada que posteriormente pueda ser empeorada por el uso del implante. -Obesidad. Pacientes con sobrepeso u obesos pueden producir cargas sobre el implante que pueden llevar a la falla de fijación de los implantes. -A criterio médico: si el paciente pesa más de ciento y veinte quilos (120 kgf). -Embarazo. -El tornillo debe ser puesto en hueso (pedículo) sin fractura (en condiciones de recibir el implante sin comprometer su función). El uso es contraindicado en pacientes que presenten otras condiciones médicas, quirúrgicas o psicológicas que puedan impedir los beneficios de la cirugía de fijación interna, tales como presencia de tumores, anomalías congénitas, aumento no explicado del índice de sedimentación, aumento del conteo de leucocitos o desvío significativo en el conteo diferencial de leucocitos. Las utilizaciones en los casos presentados arriba pueden provocar que se aflojen precozmente los componentes por exceso de esfuerzo, fractura por fatiga del implante, infección o luxación. El Sistema de Fijación Pedicular DPZ se compone de implantes fabricados en titanio utilizado para mantener la corrección de la deformidad de la columna vertebral hasta que ocurra la fusión del segmento. El diseño del implante sigue los principios de la biomecánica de la columna proporcionando un mayor índice de fusión y estabilidad, confeccionado en varios diámetros y longitudes, presentando rosca esponjosa. INFORMACIONES AL PACIENTE El cirujano debe discutir todas las limitaciones físicas y psicológicas inherentes al uso del implante con el paciente. Esto incluye el régimen de rehabilitación, fisioterapia y uso de aparato ortopédico apropiado, de acuerdo con la prescripción del médico. La discusión particular debe dirigirse a las cuestiones de cargar peso prematuramente, niveles de actividad y a la necesidad de acompañamiento médico periódico. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 16 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS El paciente debe ser advertido sobre los riesgos quirúrgicos y sobre los posibles efectos adversos. El paciente debe ser alertado de que el dispositivo no puede y no imitará la flexibilidad, fuerza, confiabilidad o durabilidad del hueso normal saludable, de que el implante puede quebrarse o ser dañado como resultado de actividad vigorosa o trauma y de que el dispositivo puede eventualmente llegar a precisar ser sustituido en el futuro, si el paciente está involucrado en una profesión o actividad que aplique presión desmedida sobre el implante (por ejemplo: caminar mucho, correr, levantar peso o ejercer esfuerzo muscular) las fuerzas resultantes pueden causar falla del dispositivo. Pacientes que fuman presentan mayor incidencia de falla de unión. Estos pacientes deben ser aconsejados sobre este hecho y advertidos sobre las consecuencias en potencial. Para pacientes con enfermedades degenerativas, la progresión de la enfermedad puede estar tan avanzada en el momento del implante que podrá haber una sustancial disminución de la expectativa de vida útil de la aplicación. En estos casos, dispositivos ortopédicos pueden ser considerados solamente como una técnica paliativa o para proporcionar alivio temporal. COMPLICACIONES Una nueva cirugía para retirar o sustituir los implantes puede ser necesaria en cualquier momento. Si los implantes no son removidos, las siguientes complicaciones podrán ocurrir: -Desgaste por movimientos repetitivos o erosión en conjunto con la reacción o dolor localizado en el tejido. -Migración, resultando en lesión del tejido blando o articulaciones. -Riesgo de lesiones causadas por trauma accidental en el período posoperatorio. -Desprendimiento o desmontaje del dispositivo resultando en lesión. -Arqueamiento, desprendimiento o ruptura del dispositivo que pueda dificultar o impedir su remoción. -Dolor, incomodidad o sensaciones anormales debidas a la presencia del dispositivo. -Posible aumento del riesgo de infección. -Pérdida ósea causada por el blindaje. -Es responsabilidad del médico la evaluación clínica del paciente. PRECAUCIONES INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 17 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Los Productos deberán seguir cuidadosamente los procedimientos adecuados y ser acondicionados en embalajes debidamente rotuladas, deberán ser esterilizados, de acuerdo con procedimiento padrón adecuado antes de cada cirugía. La elección del implante es de suma importancia, porque el éxito de la cirugía aumenta con la selección correcta. Deberá ser tomado todo el cuidado necesario al manosear el producto, éste no podrá sufrir ningún tipo de choque mecánico, porque podrá comprometer la calidad del mismo, y se deberá utilizar solamente el instrumental de nuestra fabricación. Los embalajes ayudan en la conservación, manutención y en el transporte del producto, son apropiados y extremamente protectores. Los implantes son presentados en embalajes de plástico y rotulados con identificación del producto (nombre del producto), responsable técnico, plazo de validad, código del producto, número de lote, número del registro del producto en la ANVISA (Registro ANVISA no), materia prima, todos los datos de la empresa y fecha de validad. El producto es grabado en el cuerpo lo que proporciona su fácil identificación y rastreabilidad. PRECAUCIONES A ADOPTAR EN CASO DE SER NECESARIA SU EXPLANTACIÓN EN CASO DE SER NECESARIA LA REMOCIÓN DEL IMPLANTE ADOPTAR LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS: Seguir Norma NBR ISO 12891-1:2003 -Preservar los tejidos adyacentes y causar daños mínimos al implante; -Evaluar radiológicamente; -Histórico clínico del implante / paciente; -Verificación funcional del implante pre-remoción; -Registro de Remoción (rayos X, tomografía axial computadorizada – CAT y fotografía); -Estudio microbiológico del tejido circundante; -Muestra de fluido y tejido para análisis histórico; -Identificación del implante removido; -Rotulación del implante para identificación futura; INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 18 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS -Solicitar y enviar para esterilización todos los instrumentales necesarios para la extracción del implante; -No reutilizar un implante retirado, aunque presente buenas condiciones; -Los implantes retirados deben ser descaracterizados (sufrir deformación descaracterizándolos de manera que imposibilite su uso); -Después de retirados, los implantes deben ser cuidadosamente limpiados y desinfectados, utilizando intenso lavado con agua, solución acuosa de 70% a 80% de etanol o isopropanol con subsecuente tratamiento ultrasónico-sónico, o enzima proteolítica, o solución 1:100 de hipoclorito de sodio. MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN Vapor Vapor PrE-vacío Gravedad 132°C 121°C 270°F 250°F 10 minutos 60 minutos ACLARACIONES SOBRE EL PRODUCTO El Sistema de Fijación Pedicular DPZ es destinado a cirugías ortopédicas y traumatológicas, habiendo un modelo específico y adecuado para cada caso, siendo de competencia del cirujano la elección del producto, con las características y dimensiones más apropiadas, después del análisis del caso de cada paciente. Todos los cuidados y precauciones deben ser observados, antes de que cualquier procedimiento sea realizado. Es de extrema importancia el conocimiento y dominio de todas las técnicas que se refieran a manipulación y colocación de los implantes, éstos no deberán ser modificados, arañados o doblados, las marcas o rayas ocasionadas a los implantes durante la operación pueden contribuir a su fractura. El personal que auxilia en la cirugía (instrumentistas, enfermeras, etc.) deberá estar familiarizado con el producto, así como con las técnicas y procedimientos adoptados. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 19 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS El almacenamiento debe ser realizado en lugar limpio, seco, aireado y de temperatura amena. No utilizar el implante si el embalaje estuviera dañado, rasgado o perforado. El transporte debe ser realizado de modo adecuado, para evitar caídas y daños a su embalaje original. El producto debe ser mantenido en el embalaje individual hasta el momento de uso con los debidos cuidados del área médico-hospitalar. El producto debe ser conservado en temperatura ambiente, evitando su almacenamiento en lugares húmedos. El tipo de embalaje en el cual el producto está acondicionado permite un fácil transporte y almacenamiento, siempre que necesario. El producto no podrá sufrir choque mecánico como caída o golpe, pues esto podría introducir tensiones internas que comprometerán la vida útil del implante. En caso de daño del embalaje o del rótulo en el momento de recibir el producto el mismo deberá ser enviado directamente para Osteomed que tomará las medidas del caso. Embalaje Los implantes son embalados individualmente en tubo plástico cerrado (sellado con calor), acondicionados, siendo cerrados por termosellado y almacenados en caja de cartón con dimensiones adecuadas para protegerlos de choques y roturas hasta el momento de uso. El embalaje es transparente, liso, tubular, fabricado en polietileno de baja densidad industrial y atóxico, con el logotipo y el nombre de la empresa en color rojo. El Informe de validación garantiza la calidad de los embalajes, así como la realización de ensayos de envejecimiento, escapes y termosellado comprobando la integridad de los embalajes (documento perteneciente al Proyecto). Verificación del estado del embalaje y del estado superficial del producto – caracterizar la necesidad de descalificar el producto en caso de accidentes de manoseo y transporte que restrinjan su uso. Verificación antes del uso El embalaje y el rótulo deben estar en buenas condiciones, sin violaciones, el implante debe tener en su cuerpo una grabación identificando el fabricante, dimensiones características y material de acuerdo con lo descrito en las Instrucciones de Uso. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 20 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Al inspeccionar el implante se debe verificar que esté libre de imperfecciones superficiales, como marcas de herramientas, fisuras, arañones, fracturas, cavidades y aristas. La superficie debe estar limpia y pulida. El implante debe ser retirado del embalaje inmediatamente antes de la esterilización, de manera que sea preservado intacto el acabado de la superficie, y conviene que sea manoseado lo mínimo posible. Cualquier implante que se haya caído o haya sido manoseado y que esté bajo sospecha de haber sufrido algún daño no debe ser usado y debe retornar para Osteomed. Sin embargo, el juicio en relación a la adecuación del implante es siempre del cirujano que lo utiliza. El producto debe ser inspeccionado antes de retirarlo del embalaje para verificar la integridad del mismo y garantizar la integridad del producto u otro daño causado por incorrecto manoseo o transporte. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O Sistema de Fixação Pedicular DPZ apresenta-se com os seguintes componentes : CÓDIGO COMPONENTE 117-140-025 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 4,0 X 25 mm 117-140-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 4,0 X 30 mm 117-140-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 4,0 X 35 mm 117-140-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 4,0 X 40 mm 117-150-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 5,0 X 30 mm 117-150-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 5,0 X 35 mm 117-150-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 5,0 X 40 mm 117-150-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 5,0 X 45 mm 117-150-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 5,0 X 50 mm 117-150-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 5,0 X 55 mm 117-160-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 30 mm 117-160-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 35 mm 117-160-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 40 mm INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 21 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS 117-160-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 45 mm 117-160-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 50 mm 117-160-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 55 mm 117-160-060 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 6,0 X 60 mm 117-170-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 7,0 X 35 mm 117-170-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 7,0 X 40 mm 117-170-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 7,0 X 45 mm 117-170-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 7,0 X 50 mm 117-170-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 7,0 X 55 mm 117-180-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 8,0 X 35 mm 117-180-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 8,0 X 40 mm 117-180-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 8,0 X 45 mm 117-180-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 8,0 X 50 mm 117-180-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA 8,0 X 55 mm 118-150-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 5,0 X 35 mm 118-150-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 5,0 X 40 mm 118-150-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 5,0 X 45 mm 118-150-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 5,0 X 50 mm 118-150-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 5,0 X 55 mm 118-160-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 6,0 X 40 mm 118-160-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 6,0 X 45 mm 118-160-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 6,0 X 50 mm 118-160-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 6,0 X 55 mm 118-170-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 7,0 X 40 mm 118-170-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 7,0 X 45 mm 118-170-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 7,0 X 50 mm 118-170-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 7,0 X 55 mm 118-180-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 8,0 X 40 mm 118-180-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 8,0 X 45 mm 118-180-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 8,0 X 50 mm INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 22 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS 118-180-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA 8,0 X 55 mm 117-250-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 5,0 X 30 mm 117-250-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 5,0 X 35 mm 117-250-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 5,0 X 40 mm 117-250-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 5,0 X 45 mm 117-250-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 5,0 X 50 mm 117-250-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 5,0 X 55 mm 117-260-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 6,0 X 30 mm 117-260-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 6,0 X 35 mm 117-260-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 6,0 X 40 mm 117-260-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 6,0 X 45 mm 117-260-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 6,0 X 50 mm 117-260-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 6,0 X 55 mm 117-270-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 7,0 X 30 mm 117-270-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 7,0 X 35 mm 117-270-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 7,0 X 40 mm 117-270-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 7,0 X 45 mm 117-270-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 7,0 X 50 mm 117-270-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 7,0 X 55 mm 117-280-030 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 8,0 X 30 mm 117-280-035 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 8,0 X 35 mm 117-280-040 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 8,0 X 40 mm 117-280-045 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 8,0 X 45 mm 117-280-050 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 8,0 X 50 mm 117-280-055 TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MOVEL 8,0 X 55 mm 113-010 DISPOSITIVO DE BLOQUEO PEDICULAR DPZ 115-002-035 BARRA DTT PEDICULAR OSTEOM 35 mm 115-002-040 BARRA DTT PEDICULAR OSTEOM 40 mm 115-002-045 BARRA DTT PEDICULAR OSTEOM 45 mm 115-002-060 BARRA DTT PEDICULAR OSTEOM 60 mm INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 23 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS 115-002-075 121-005 121 BARRA DTT PEDICULAR OSTEOM 75 mm GANCHO DTT PEDICULAR OSTEOM TORNILLO DTT PEDICULAR OSTEOM 115-001-035 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 35 mm 115-001-040 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 40 mm 115-001-045 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 45 mm 115-001-050 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 50 mm 115-001-060 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 60 mm 115-001-070 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 70 mm 115-001-080 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 80 mm 115-001-090 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 90 mm 115-001-100 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 100 mm 115-001-120 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 120 mm 115-001-140 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 140 mm 115-001-160 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 160 mm 115-001-180 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 180 mm 115-001-200 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 200 mm 115-001-220 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 220 mm 115-001-250 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 250 mm 115-001-300 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 300 mm 115-001-350 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 350 mm 115-001-400 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 400 mm 115-001-450 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 450 mm 115-001-500 BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ 500 mm INSTRUMENTAL Identificación y caracterización del Intrumental No Objeto de este Registro, necesario para la implantación del producto. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 24 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Instrumental Utilizado El instrumental NO OBJETO DE ESTE REGISTRO utilizado por el médico para la realización de la cirugía, confeccionado en acero inoxidable. CÓDIGO DESCRIPCIÓN 010-001 AGUJA CABEZA REDONDA 010-002 AGUJA CABEZA TRIANGULAR 010-003 APALPADOR 610-004 LLAVE DE CONTRA TORQUE 610-005 LLAVE HEXAGONAL 610-030 LLAVE HEXAGONAL 3,5 mm 610-006 LLAVE INTRODUCTORA TORNILLO CABEZA FIXA 610-007 LLAVE INTRODUCTORA TORNILLO CABEZA MÓVIL 610-029 LLAVE PARA RUPTURA DE TORNILLO CABEZA LARGA 010-010 LLAVE PARA TORNILLO DTT 010-011 COMPRESOR 010-013 DISTRACTOR 010-017 HILO GUIA PARA MEDIDOR 010-019 MACHO 4,0 MM 010-020 MACHO CANULADO 5,0 mm 010-021 MACHO CANULADO 6,0 mm 010-022 MEDIDOR DE LONGITUD DEL TORNILLO 010-023 MODELADOR DE BARRA 010-024 PERFORADOR DE CORTICAL 010-025 PERFORADOR GRADUADO 5,0 mm 010-026 PERFORADOR GRADUADO 6,0 mm 010-027 PINÇA PARA PARAFUSO DTT 010-029 PINZA PORTA BARRA 010-030 PINZA PORTA GANCHO DTT E BARRA DTT 610-025 POSICIONADOR DE BARRA TIPO TENEDOR INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 25 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS 010-032 POSICIONADOR DEL GANCHO DTT 610-027 APROXIMADOR DE BARRA 610-028 TORQUÍMETRO 40 35 30 25 60 55 50 45 Medidor de Comprimento do Parafuso - 610-016 Chave para Parafuso DTT - 610-008 Posicionador do Gancho DTT - 610-026 Chave de Contra Torque - 610-004 Pinça para Parafuso DTT - 610-021 Chave Introdutora Parafuso Cabeça Fixa - 610-006 Chave Introdutora Parafuso Cabeça Móvel - 610-007 Torquímetro - 610-028 Chave Hexagonal - 610-005 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 26 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Perfurador Graduado Ø 6 - 610-020 Perfurador Graduado Ø 5 - 610-019 Macho Canulado Ø 6 - 610-015 Macho Canulado Ø 5 - 610-014 Macho Ø 4 - 610-013 Apalpador - 610-003 Perfurador de Cortical - 610-018 Posicionador de Barra Tipo Garfo - 610-025 Modelador de barra - 610-017 Pinça Porta Gancho DTT e Barra DTT 610-023 Aproximador de Barra - 610-027 2 0 1 Aproximador de Barra - 610-027 Pinça porta barra - 610-022 Compressor - 610-009 0 1 2 Porta Barra para Aperto Final - 610-024 Distrator - 610-010 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 27 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Forma de Comercialización El producto se comercializa en embalaje individual (un implante en cada embalaje) debidamente Rotulado, No Estéril y con Instrucciones de Uso. Embalaje Embalaje especificado en la Especificación del Componente – (ECO 015) El objetivo de esta especificación es caracterizar las propiedades correspondientes para forma de embalaje a ser utilizadas en productos médicos hospitalares no estériles. Embalaje transparente, liso, tubular, producido con polietileno de baja densidad industrial y atóxico, con el logotipo y el nombre de la empresa en color rojo. Longitud : 90 mm ± 5 mm Logotipo y nombre de la empresa en color rojo. Espesor : 0,15 ± 0,05 mm 90 mm Para ser entregado al consumidor el producto recibe un segundo embalaje en plástico de burbujas, acondicionados en caja de cartón ondulado no 04, con el nombre de la empresa impreso en la lateral, dirección, teléfono y con las siguientes frases: “Producto Hospitalar” y “Cuidado Frágil”. La caja de cartón es lacrada con cinta adhesiva. Después que la caja ha sido debidamente cerrada es colocada la etiqueta con los datos del destinatario. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 28 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS 90 mm EMBALAJE PRIMARIO Tornillo Pedicular DPZ INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 29 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS EMBALAJE SECUNDARIO Grabación en el implante Logotipo de la empresa Osteomed: Dimensiones características (cuando corresponda – ver figuras abajo) Lote - Contiene la letra L mayúscula, um punto y el Número del lote que es compuesto de siete dígitos, los dos primeros identifican el año (XX), los otros cinco identifican la secuencia numérica (YYYYY). Ejemplo: L.XXYYYYY Materia Prima: T (Titanio) TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA FIJA INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 30 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA LARGA TORNILLO PEDICULAR DPZ CABEZA MÓVIL BARRA DE UNIÓN PEDICULAR DPZ BARRA DTT PEDICULAR OSTEOM INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 31 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS TORNILLO DTT PEDICULAR OSTEOM DISPOSITIVO DE BLOQUEO PEDICULAR DPZ GANCHO DTT PEDICULAR OSTEOM INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 32 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS RASTREABILIDAD Materia Prima y Producto Acabado El implante recibe una grabación que lo identifica y controla su rastreabilidad conteniendo el logotipo de la empresa, el número del lote y las dimensiones características; se le coloca al embalaje un rótulo con todos los datos necesarios para su identificación y rastreabilidad e internamente, junto con el implante, van las Instrucciones de Uso. La rastreabilidad pos-venta es realizada utilizando el Informe de Rastreabilidad enviado al cliente junto con la nota fiscal. Grabación en el cuerpo del Implante: Logotipo de la Empresa, Dimensiones características y número de Lote. Número de Lote Todo componente al ser colocado en proceso recibe un número de lote, que identifica cada lote y es utilizado para identificación y rastreabilidad del componente, este número contiene siete dígitos, los dos primeros identifican el año (XX), los otros cinco identifican la secuencia numérica (YYYYY). Ejemplo: L.XXYYYYY Sector de Ventas En el cuerpo de la factura se registra el Número de Lote, los datos del Cliente, la fecha de emisión, la cantidad y descripción del producto. Después que todos los datos de la factura han sido llenados es confirmada la impresión de la nota y la baja es dada automáticamente en el control de stock. El sistema permite la rastreabilidad de componentes a través de la emisión de informes detallados en las siguientes situaciones: -por lote; -por cliente; -por código de componentes. Informe de rastreabilidad pos-venta INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 33 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Cuando se emite la factura la acompaña el informe de rastreabilidad. Este informe permite la rastreabilidad pos-venta. El encabezamiento deberá ser llenado por el vendedor con el Nombre y código del proveedor y no de la factura, los campos restantes serán llenados por el cliente según instrucciones al pie de página. Anexo 40/1 Informe de Rastreabilidad CLIENTE/DISTRIBUIDOR : __________________________________________ Cód.: __________ Factura Osteomed: ___________________________ Estimado Cliente/Distribuidor: 9 Este informe debe ser usado para control de rastreabilidad de su distribución; 9 Todos los campos deben ser llenados; 9 Este documento, debidamente llenado, deberá ser mantenido em sus archivos por um período mínimo de 2 (dos) años a partir de la fecha de venta al cliente final o por el tiempo de vida útil del producto; 9 Sin previo aviso, la Osteomed podrá solicitar la devolución de este documento si fuera necesario. Gracias por la colaboración. Osteomed Ind. e Com. de Implantes Ltda. ITEM FECHA 1 ___/___/_______ ___/___/_______ 2 ___/___/_______ ___/___/_______ 3 ___/___/_______ ___/___/_______ 4 ___/___/_______ ___/___/_______ 5 ___/___/_______ ___/___/_______ INSTRUÇÕES DE USO REFERENCIA LOTE VALIDAD SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ CANT. DESTINO Página 34 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS INSTRUCCIONES PARA LLENADO Nº SECUENCIAL DEL ITEM ITEM FECHA REFERENCIA LOTE COMERCIALIZADO FECHA DE LA VALIDAD DEL PRODUCTO O VALIDAD ESTERILIZACIÓN (CUANDO APLICABLE) COMERCIALIZACIÓN CÓDIGO DE REFERENCIA DEL PRODUCTO Nº DE LOTE DEL PRODUCTO CANTIDAD DESTINO CANTIDAD COMERCIALIZADA COMPRADOR Instrucciones a seguir por los usuarios y a ser informadas al paciente para manutención de los respectivos registros: El cirujano deberá transcribir al prontuario del paciente los itens de rastreabilidad que aparecen en los productos e informar al paciente de la existencia de esta rastreabilidad y el libre acceso a estas informaciones. DESCRIPCIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO El sistema de Fijación Pedicular DPZ se compone de Implantes que permiten al médico cirujano escoger los tornillos, ganchos y barras más adecuados para cada caso, posibilitando la colocación y ajuste perfecto de los materiales implantables. Factores de riesgo esenciales de seguridad y eficacia del producto El producto es clasificado por la regla 8 como clase III, por lo tanto es un producto implantable de largo plazo. Los factores de riesgo asociados son: toxicidad, incompatibilidad biológica, contaminantes residuales, infecciones y contaminación microbiana e inestabilidad y limitaciones de características físicas y ergonómicas. Los requisitos esenciales de seguridad asociados a esos factores están descriptos abajo y a continuación la forma en que la empresa y el producto atienden esos requisitos. Design INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 35 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS El design de los implantes acompaña la forma y estructura de los huesos permitiendo una perfecta colocación y garantizando la funcionalidad considerando las cargas biomecánicas a que se destina. Estos designs son utilizados y totalmente aprobados por organizaciones de salud en los ámbitos nacional e internacional. Selección de los materiales utilizados La materia prima Titanio, no presenta ningún tipo de toxicidad y no contribuye a inflamaciones, porque la materia prima utilizada en la fabricación de los implantes sigue las normas técnicas que garantizan que comprobadamente son materiales especiales para la fabricación de implantes ortopédicos (ver Características y Especificaciones de la Materia Prima). La liga metálica compatible con el material que constituye el Sistema de Fijación Pedicular DPZ de manera de evitar la corrosión galvánica del producto y, consecuentemente, una posible metalosis, es el titanio puro, de acuerdo con la norma NBR ISO 5832 – 2 y el titanio ligado de acuerdo con la norma NBR ISO 5832 –3 Liga de Titanio : Ti ( Ti - 6Al – 4V ELI ). Liga Formada de Titanio 6 Al 4 V ELI Liga formada de Titanio 6-Aluminio 4-Vanadio. Referencia: Padrón NBR ISO 5832 –3 Septiembre 1997 Liga de Titanio : Ti ( Ti - 6Al – 4V ELI ). Titanio Puro Referência: Padrón NBR ISO 5832 – 2 mayo de 2001 – Titanio Puro Compatibilidad entre los materiales utilizados y entre los tejidos biológicos. Ningún material para implante quirúrgico muestra ser completamente libre de reacciones adversas en el cuerpo humano. Sin embargo, experiencias clínicas prolongadas del empleo del titanio muestran que el riesgo de reacción es pequeño y las ventajas de su empleo son más relevantes que cualquier factor de riesgo. En consecuencia, la posibilidad de tales riesgos debe ser considerada aceptable. Existe compatibilidad entre los materiales utilizados en la fabricación de los implantes y los tejidos biológicos, células y fluidos corporales, considerando su finalidad como producto médico para implante (ver Características y Especificaciones de la Materia Prima). INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 36 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Seguridad del Producto en cuanto a riesgos de contaminación Los productos son proyectados, fabricados y embalados de manera que no presenten ningún riesgo de contaminación para las personas que participan del transporte, almacenamiento y uso, así como para los pacientes, considerando la finalidad prevista del producto. Todos los residuos de materiales de fabricación como aceite, particulado de herramientas, lijas y detergentes son retirados del producto en las etapas del proceso de fabricación correspondiente al lavado técnico y Desincrustación por lavado Ultrasónico. Cada implante se embala en unidades que protegen el implante de daño mecánico y todas las puntas o bordes son protegidos adecuadamente por el embalaje para impedir daños. Seguridad del producto en cuanto al riesgos en relación a sustancias que se desprendan de él. Los implantes no presentan ningún riesgo a la salud del paciente provocado por sustancias que de él se desprendan, porque en este caso no hay desprendimiento de ninguna sustancia utilizada en el proceso de fabricación. De acuerdo con NBR ISO 6018 – Requisitos generales marcación, embalaje y rotulación. En cuanto al riesgo de infección y contaminación para el paciente, operador o terceros involucrados Los productos son proyectados con design y forma que facilitan la colocación de los implantes, reduciendo el tiempo de la cirugía y, en consecuencia, el riesgo de infección. Los productos no presentan riesgo de infección porque son fabricados con materiales apropiados y pasan por procesos de retirado de materiales de fabricación que garantizan la calidad del producto, así como la calidad del proceso de fabricación. Productos para esterilización fabricados en condiciones adecuadas en cuanto a los controles relativos al medio ambiente. El implante es comercializado en la forma No Estéril – Siendo responsabilidad del Hospital la esterilización en Autoclave antes de ser utilizado. Todo Implante es de uso único “No reutilizable”. Sistema de embalaje para producto No Estéril. Embalaje transparente, liso, tubular en polietileno de baja densidad industrial y atóxico, con el logotipo y el nombre de la empresa en color rojo. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 37 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Informe de Validación garantiza la calidad de los embalajes por realización de ensayos definidos en el informe, como el ensayo de envejecimiento, lacrado y de termosellado, que comprueban la integridad de los embalajes (documento perteneciente al Proyecto). Identificación en el rótulo identificando productos idénticos o similares Todos los implantes para el sistema de columna incluyen en sus embalajes las instrucciones de uso. Las informaciones necesarias para el uso correcto y seguro del producto médico están descriptas en las instrucciones de uso del producto y en el rótulo de su embalaje comercial. En el rótulo se presentan informaciones como: producto de uso único y ver instrucciones de uso. (ver modelo de rótulo). El embalaje y rotulado permiten la clara distinción a simple vista de productos idénticos o similares en forma de presentación como No Estéril y Producto de Uso Único. Modelo do Rótulo Dimensiones del Rótulo : 89 x 50 mm 2 Producto de Uso Único – No Reutilizar ! INSTRUÇÕES DE USO Ver Instrucciones de Uso SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 38 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS Riesgos de lesiones relacionadas a sus características físicas, incluyendo la relación/presión, la dimensión y, si fuera el caso, ergonómicas. Los implantes son proyectados y fabricados de manera que se eliminan o reducen los riesgos de lesiones relacionadas a sus características físicas y biomecánicas. Es responsabilidad del cirujano la elección adecuada del implante considerando las indicaciones, advertencias, restricciones, precauciones, cuidados especiales y contra indicaciones definidas en este informe técnico. LÍMITES DE CONFORMACIÓN MECÁNICA O MODELAJE DE COMPONENTES METÁLICOS IMPLANTÁBLES Y CRITERIO UTILIZADO La Barra de Unión Pedicular DPZ está diseñada para adaptarse adecuadamente al segmento de la columna vertebral. En determinadas situaciones es necesario efectuar la conformación mecánica o modelaje de esos componentes metálicos implantables para adecuarlos perfectamente a la anatomía del segmento a ser tratado. La correcta selección de los componentes metálicos implantables es fundamental para el éxito de la cirugía y su perfecto funcionamiento, desde que esos componentes metálicos implantables hayan sido seleccionados correctamente. Si fuera necesario, esos componentes metálicos implantables pueden ser conformados mecánicamente o modelados, siendo que el límite para este modelaje es la propia anatomía del hueso en que será utilizado. Los componentes metálicos implantables no deben ser doblados en ángulos agudos, doblados al contrario, rayados o deformados. Una vez modelados, los componentes metálicos implantables no pueden ser nuevamente conformados mecánicamente o modelados para su forma original, esto podría ocasionar la fractura de los componentes metálicos implantables y, en consecuencia, la falla en el sistema de fijación. Con base en el módulo de elasticidad y en la ductilidad del Titanio (de acuerdo con Padrón NBR ISO 5832 – 2 ) fue determinada la capacidad del material de soportar considerable deformación plástica sin comprometimiento mecánico de su estructura, quedando determinada la conformación con máxima deflexión D igual a 25mm de acuerdo a la figura abajo. Después del ensayo de conformación el implante fue sometido a inspección visual superficial y no fue constatada ninguna irregularidad. El cirujano debe considerar la estructura y la curvatura de las vértebras que recibirán el implante. INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 39 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS . LÍMITES DE CARGA APLICABLES Tornillo Pedicular DPZ : Torque máximo de 9,5 Nm Barra de Unión Pedicular DPZ : Límite de conformación con deflexión máxima de 20 mm Tornillo DTT Pedicular Osteom : Torque máximo 3,5 Nm Dispositivo de Bloqueo Pedicular DPZ : Sistema con 4 tornillos cabeza fija Torque máximo de 10,00 Nm : Carga soportable por el sistema : 132 Kgf Sistema con 4 tornillos cabeza móvil : Carga suportable por el sistema : 66 Kgf Carga de deslizamiento entre barra y tornillo cabeza fixa : 173 Kgf Carga de deslizamiento escorregamento entre barra y tornillo cabeza móvil : 192 Kgf Criterios Utilizados : Resultados de los ensayos de Torción, Flexión, Compresión y deslizamiento. El límite de carga soportada por el Sistema asociado al peso del paciente Los ensayos realizados en el Sistema (Tornillos, ganchos y barras) mostraron que el sistema soporta una carga máxima de 132 Kgf (Sistema con cuatro tornillos cabeza fija). Considerando el ensayo y el análisis biomecánico de la columna toraco-lumbar y sacra, el sistema será implantado en la columna vertebral región tórax, lumbar y sacra, siendo exigida por lo tanto una carga de compresión, queda indicada para pacientes de peso inferior a 120 Kgf siguiendo las orientaciones médicas. Se debe INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 40 de 41 MEDICAL BONE IMPLANT CIA LTDA. DISTRIBUIDORES EXCLUSIVOS considerar la estructura ósea y la correcta colocación del implante. El médico cirujano es responsable por la indicación y colocación de los implantes. Se recomienda usar, siempre que sea posible, el montaje del sistema solamente con cabeza fija, porque proporciona mayor resistencia a la compresión. Debe ser evitado el montaje solamente con cabeza móvil. Queda a criterio médico la indicación para el montaje del sistema. ______________________________________________________________________________________ Dirección: Urb. La Saiba, calle Bogotá y Av. 1era Mz.J-SL.8 Guayaquil Ecuador 593-2442615/ 593-6043043 593-6045777 593-98676033- 593 99513386- 593 86270584 INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR DPZ Página 41 de 41
