Video #2 – 6.6.2014

Video #2 – 5.22.2014
Video #2 – 6.6.2014 (Clarificación menor posterior a la revisión de RC)
Video #2 – 7.8.2014 (Para producción)
Video #2 – 7.15.2014 – Al cliente para traducciones
El proceso de desarrollo y fabricación de biosimilares de Pfizer
Secuencia de apertura
[DIEM GRABÓ SU NOMBRE Y TÍTULO EN EL LUGAR]
00:05
Bienvenidos a El proceso de desarrollo y fabricación de biosimilares de Pfizer
00:09
Narración de Diem Nguyen en cámara
Desde hace medio siglo, Pfizer ha sido líder en el desarrollo y la fabricación de medicamentos
biológicos innovadores.
00:16
Narración de Diem Nguyen
Los biológicos han elevado el estándar de atención de una gran diversidad de enfermedades,
incluyendo cáncer, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, anemia y hemofilia.
00:27
Narración de Diem Nguyen
Pfizer se compromete a producir biosimilares - biofármacos que demuestran tener una
eficacia y seguridad comparable al producto biológico de referencia - a fin de que los
pacientes puedan tener mejor acceso a dichas terapias.
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0:39
Narración de Diem Nguyen en cámara
Este video analiza los complejos pasos necesarios para desarrollar y producir biosimilares.
Esperamos que este video le resulte informativo.
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00:47
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Biológicos y biosimilares: Aspectos básicos
Secuencia de transición
00:51
Voz en off
Antes de profundizar en el desarrollo y la fabricación de biosimilares, repasemos algunas
características básicas de los productos farmacológicos.
00:59
Voz en off
La mayoría de los fármacos en el mercado se basan en sustancias químicas. En términos
generales, los fármacos basados en sustancias químicas (como la aspirina) son fármacos de
moléculas pequeñas.
Los biológicos son fármacos elaborados con células vivas, generalmente a partir de la
ingeniería de ADN recombinante.
Los fármacos basados en sustancias químicas y los biológicos difieren considerablemente en
términos de tamaño, complejidad y estructura.
1:17
Voz en off
Cuando caduca la patente de un fármaco basado en sustancias químicas, las compañías
farmacéuticas tienen permitido desarrollar una versión "genérica".
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Esto generalmente es un proceso sencillo porque si se tiene una buena caracterización de la
estructura y la composición química de un fármaco, éste puede reproducirse con exactitud.
1:32
Voz en off
En el caso de los biológicos, al estar elaborados a partir de organismos vivos y ser moléculas
grandes y complejas, no se puede obtener una caracterización completa de ellos, ni siquiera
usando la tecnología más sofisticada que existe hoy en día.
Como se tiene previsto que la patente de varios biológicos caduque próximamente, los
organismos reguladores han establecido una vía para permitir el desarrollo de productos
biosimilares.
Pfizer se compromete a desarrollar productos “biosimilares” que cumplan los requisitos
normativos de ser comparables o similares, es decir, muy semejantes, al producto biológico
original de referencia en cuanto a su estructura general, función y características clínicas.
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2:04
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Cómo se elaboran los biológicos y los biosimilares
Secuencia de transición
2:07
Voz en off
Para comprender por qué los biológicos y los biosimilares requieren capacidades altamente
especializadas y tecnológicamente avanzadas, veamos de cerca cómo se elaboran.
2:16
Voz en off
Página 3 de 7
Es importante recordar que como los biológicos y los biosimilares se elaboran usando células
vivas pueden ser susceptibles a los cambios en los procesos de su desarrollo y fabricación e
incluso una leve alteración puede afectar su estructura y función.
2:29
Voz en off
El primer paso es identificar el código genético – la secuencia de ADN – de la proteína
deseada del producto de referencia.
2:35
Voz en off
Se usan herramientas y técnicas consolidadas para clonar la secuencia necesaria de ADN en
un vector e introducir el vector recombinante resultante en las células huésped.
2:45
Voz en off
Este vector puede integrarse a la célula huésped - una bacteria, levadura, virus o célula de
mamífero.
2:52
Voz en off
Las células huésped se colocan con nutrientes y se cultivan en condiciones atentamente
controladas para proporcionar el ambiente propicio para que las células huésped se dividan y
el plásmido se replique.
[NOTA: POR FAVOR, GRABAR TAMBIÉN LA SIGUIENTE ORACIÓN COMO OPCIÓN
ALTERNATIVA]
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Las células huésped con los plásmidos se colocan con nutrientes y se cultivan en condiciones
atentamente controladas para proporcionar el ambiente propicio para que las células
huésped se dividan y el plásmido se replique.
3:01
Voz en off
En las células, la secuencia necesaria de ADN se transcribe y traduce en una proteína. En las
células, se agregan grupos de azúcar, que ayudan a que el biológico funcione correctamente.
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3:12
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Ampliación a escala de fabricación y producción
Secuencia de transición
3:15
Voz en off
Los siguientes pasos de fabricación son igual de importantes.
3:19
Voz en off
La fabricación en células requiere un extenso proceso para cosechar y purificar la molécula
terapéutica.
Incluso la más leve variación en cualquiera de estos pasos puede afectar la estructura y
función del producto, incluyendo los biosimilares.
3:33
Voz en off
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La caracterización estructural de un biosimilar y del producto biológico de referencia se
realiza usando sólidas técnicas bioquímicas, biofísicas y de análisis biológico/funcional a lo
largo de todas las etapas.
3:46
Voz en off
Estas técnicas exigen que el fabricante del biosimilar cuente con capacidad analítica de última
generación y una vasta experiencia en caracterización.
Las técnicas analíticas aplicadas incluyen espectrometría de masas de ultra alta resolución y
sofisticados ensayos biológicos y funcionales.
Voz en off
Muchos organismos reguladores de alrededor del mundo han creado, o están en el proceso
de crear, directrices para el desarrollo y la fabricación de biosimilares.
4:03
Voz en off
Antes de que un biosimilar pueda ser aprobado, debe cumplir estrictas normas para
demostrar gran similaridad a su producto de referencia en términos de calidad, eficacia y
seguridad.
SECUENCIA FINAL: El compromiso de Pfizer con los biosimilares
Secuencia de transición
4:13
Narración de Diem Nguyen en cámara
Con décadas de experiencia en la fabricación de productos de ADN recombinante y una
importante especialización en el desarrollo clínico de productos innovadores en muchas áreas
terapéuticas, ...
Página 6 de 7
4:23
Narración de Diem Nguyen
... Pfizer está en excelentes condiciones de satisfacer la demanda de fabricación de
biosimilares de alta calidad en instalaciones comerciales con una probada trayectoria de
producción y entrega de productos biológicos.
Narración de Diem Nguyen
Nuestra experiencia global nos permite cumplir la diversidad de estrictas exigencias de los
distintos organismos reguladores,...
Narración de Diem Nguyen
... y de entender y ayudar con las necesidades de las distintas partes interesadas en el sector
de la salud alrededor del mundo.
4:34
Narración de Diem Nguyen en cámara
Apoyándonos en nuestra experiencia, Pfizer está desarrollando biosimilares y trabajando para
lograr el objetivo de brindar biosimilares seguros y efectivos para que pacientes y médicos
cuenten con opciones adicionales de tratamiento.
Menciones e información sobre derechos de
autor - a confirmarse.
Títulos y música
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