experimentación en el hombre: una ley sacrificial.

EXPERIMENTACIÓN EN EL HOMBRE:
UNA LEY SACRIFICIAL.
POR BERNARD ELEDMAN
MUNDO CIENTÍFICIO NO 130 VOL 2 PÁG 1042.
Desde enero de 1991, francia dispone de una nueva ley: la Ley Huriet sobre «la
protección de las personas que se prestan a investigaciones biomédicas». Inicialmente,
esta ley se pensó para poner fin a una contradicción del derecho francés. En efecto,
antes de que un nuevo medicamento fuera comercializado, se exigia que se hicieran
ensayos en el hombre sano, lo cual chocaba con la prohibición del código civil sobre
cualquier atentado a la integridad de la persona. Este marco jurídico era, en opinión
de laboratorios farmacéuticos y médicos, un obstáculo al progreso de la medicina.
Ahora, la experime;tación en el hombre sano y en los enfermos, obtengan o no de
ella un beneficio directo, está legalizada. Pero ¿contempla realmente la Ley «la
protección de las personas»? Segun Bernard Edelman, abogado, no es así: con la Ley,
el cuerpo humano tiende a convertirse en una materia prima puesta a disposición de
la investigación médica. En definitiva, ahora, es la condición misma del hombre la
que se ve profundamente modificada.
E
n un reciente dossier de Mundo Científico ,
intenté demostrar en qué aspectos nos estamos encaminando hacia un modelo industrial de
la Naturaleza, considerada ahora como una especie de fondo de comercio, y cómo el derecho, sorprendido en la placidez de sus categorías, se había
dejado embaucar (véase «El derecho y el ser vivo»,
Mundo Científico, octubre, 1989). A falta de mayor
espacio, me detuve en el hombre e hice observar
que su explotación biológica pasaba por otras
vías.
La ley de 20 de diciembre de 1988, llamada Ley
Huriet, relativa ala «Protección de las personas
que se prestan a investigaciones biomédicas», y el
importante decreto de aplicación, de fecha 23 de
setiembre de 1990, es la ocasión soñada para explorar una de estas vías. Fundamentalmente,
aunque bajo precauciones oratorias y disposiciones complejas y delicadas, esta ley pone a disposición de la investigación biomédica y de la industria farmacéutica —en una amalgama de intereses— el cuerpo de los ciudadanos con su «consentimiento». Se trata, ni más ni menos, mediante
la legalización de los ensayos terapéuticos y cognitivos, de experimentar en sujetos, convenciéndoles de que, aunque ellos no obtengan un beneficio
directo, las generaciones-futuras les estarán agradecidas (fig. I).
Esta retórica solidarista corre el riesgo de
transformarse un día u otro en una retórica de
mercado y de aproximarnos a la constatación terrible que hizo el Tribunal de California:'al estatuir
sobre la cuestión insólita de saber si una persona
tenía o no un derecho de propiedad sobre sus
células; lo que se juzgaba era lo siguiente:
«Algunos autores han dado a entender que la biotecnología ya no es ahora un campo de investiga-
ciones puras. Los intereses que intervienen en él o
bien serían académicos, o bien se orientarían exclusivamente hacia el bien de la humanidad. El
material biológico ya no circula libremente entre
los sabios. Como en otros intereses, (a prisa por la
patente va en aumento. Los vínculos que se establecen entre las autoridades académicas y los industriales empiezan a ser preocupantes. Si la
ciencia se ha convertido en la ciencia del provecho, no hay razón alguna para excluir a los pacientes de una participación en los beneficios»)
Pero en Francia, «Patria de los Derechos del Hombre», este lenguaje prosaico nos repugna y nos envolvernos de elocuencia ciceroniana. Y, sin embargo, vista desde cerca, la ley Huriet nada tiene que
envidiar al pragmatismo cínico de íos anglosajones. Desde el Título preliminar, nos enteramos de
que los ensayos o experimentos en el ser humano
están organizados y son practicados «con vista al
desarrollo de los conocimientos biológicos o médicos»; se nos hace saber que están previstos dos
tipos de investigaciones: aquéllas de las que el
enfermo espera un «beneficio individual directo» —
es decir, una ventaja terapéútica— y aquellas
otras de las que no espera beneficio alguno (lo
que, evidentemente, es también válido para el
hombre sano) y que, por tanto, lo transforman en
«cobaya». Finalmente, se nos dice que, desde ahora, para llevar a cabo estas investigaciones, habrá
una división del trabajo: por una parte, un
«promotor» que las financiará y, por otra, uno o va
-rios «investigadores» que las dirigirán y controlarán (art. L.209.1). Tal es, de entrada, el dispositivo fundamental de esta ley, en la que se constata
una extraordinaria imbricación de intereses financieros, científicos y clínicos; una ley para la
cual el individuo es, alternativamente y según ca-
da caso, cuidado, experimentado y recompensado
por haber «prestado» su cuerpo —o su enfermedad— a la investigación. Sin lugar a dudas, esta
ley nos introduce en la economía de mercado (fig.
2).
Dicho esto, si queremos comprender la filosofía
que anima el texto, es decir, sus causas profundas, es necesario dar un rodeo. En realidad, se
trata de una ley que registra un doble proceso —
científico y económico— cuya génesis conviene
recordar rápidamente.
El proceso científico es bien conocido: el
«reconocimiento clínico» —las observaciones
hechas «en el lecho del enfermo»— que, lógicamente, nace en el Siglo de las Luces, se convierte en
experimental con Claude Bernard. Para conocer
las leyes y las propiedades de la «materia viva»,
decía, «es necesario dislocar los organismos vivos
e introducirse en su medio interior. Por tanto, es
absolutamente necesario, después de la disección
sobre lo muerto, la disección sobre lo viviente para
poner al descubierto y ver funcionar las partes
interiores u ocultas del organismo; ... sin este modo de investigación, no hay fisiología ni medicina
científica posibles...». En cuanto a la experimentación en el hombre, Claude Bernard salía por la
tangente con una fórmula brillante pero vacía:
«Entre los experimentos que pueden intentarse en
el hombre, aquéllos que sólo pueden perjudicarle
están prohibidos; los -inocentes, -permitidos; y los
que pueden hacerle bien, obligados». Evidentemente, la cuestión era saber qué había que entender por investigación inocente, es decir, no culpable, incluso si, por otra parte, entre los experimentos que «pueden hacerle bien» los hay que
previamente pueden hacerle mal.
De cualquier modo, el deseo de experi-mentar
en el hombre con la voluntad de saber era recurrente. Así lo atestigua la famosa carta de Pasteur
al emperador de Brasil.Lo afirma también de modo trágico los siniestros experimentos nazis (véase
“El nazismo y la ciencia”, Mundo Científico, n°.
110, febrero; 1991) y los no menos siniestros llevados a cabo en Estados Unidos: entre 1930 y
1970, consistentes, por ejemplo, en inyectar células cancerosas a pacientes sin la enfermedad, o a
inocular a niños, la mayoría de ellos con alguna
deficiencia, el virus de la hepatitis virica para estudiar su propagación. Y esto sólo es la punta visible del iceberg. Podrían citarse otros casos: al filo
de ciertas confidencias, se sabe de la vergüenza
retrospectiva de algún médico que, atrapado por
la locura experimental, se apoderé con otros colegas de un pobre polaco recientemente llegado a
Francia que, milagrosamente afectado de tifus
exantemático recurrente, no epidémico, fue sometido salvajemente a un experimento. Recientemente, la prensa se ha hecho eco de un escándalo
mes: desde 1983, una empresa alemana —Berliner
Export und Import— servía de intermediaria entre
laboratorios farmacéuticos occidentales (el japonés Asalta Chemical Industry y el alemán Bayer) y hospitales de Alemania del Este para la experimentación en el hombre de nuevos medicamentos. En esta ocasión se habló de «dumping» de
cobayas,humanos .(proposición de un 30 % más
barato), de «prostitución farmacéutida»... Los ensayos de los dos medicamentos esenciales (el Tumor Necrosis Factor, considerado bloqueador de la
proliferación de células cancerosas, y la Nemopidina, supuestamente capaz dé hacer tolerable el
abandono del alcohol) demostraron ser ineficaces
y peligrosos.
En cuanto a la previsible explosión de las terapias génicas -un primer experimentose intentó en
Estados Unidos el 14 dé: setiembre de 1990— no
cambia en nada el dogma de la medicina experimental: se trata en todos los casos de «disecar
sobre lo viviente» y de penetrar en el «medio interior» para hacer visible lo que estaba oculto.
Ia presión cientifica ejercida sobre el legislador
era, pues, considerable, tanto más cuanto que se
conjugaba con la presión ejercida por la industria
farmaceutica. Con el manejo de unos capita: les
considerables —en 1977, la cifra de negocios en
Francia sobrepasó los -19 000 millones de francos—, la gestión de efectivos muy importantes —
73 430 personas en 1988— y la necesidad de dar
respuesta a una demanda exponencial de salud —
10 730 millones de francos de la época en 1970 y
89 760 millones en 1989, es decir, 211_francos .por: persona en 1970 y 1598 francos -en
1989, esta industria presenta-una estructura muy
específica que la obliga a una política y a unas
estrategias [ame bien específicas. Atrapada entre
la necesidad de innovar para responder a tal competencia internacional (11 7017 medicamentos
nuevos en el mercado mundial entre .1961.y
1973, y 784 productos entre-1975 y 1989) y la
obsolescencia cada vez más rápida de los productós.-hasta tal punto, que dedica a la investigación el 13 % de su cifra de negocios y el 15,6 %o
de sus electivos, según cifras de 1987—,mantiene
una racionalización de sus costes temporales y de
sus costes tie desarrollo. «Por una parte, hay que
proceder aun arbitraje en la elección de las inversiones en materia biomédica: no invertir durante
un tiempo demasiado largo en una molécula decepcionante o acelerar el desarrollo de una molécula esperanzadora. Por otra parte, la duración de
la patente de invención es de veinte años. Como
generalmente se necesita un tiempo casi equivalente a la mitad de la duración de la patente para
desarrollar la molécula, apenas quedan diez anos
para explotarla manteniendo la propiedad industrial». De ahí la necesidad de ganar tiempo no solamente con una frecuencia cada vez mayor de
experimentaciones en el hombre, sino también, y
sobre todo, mediante una disminución de la dura-
científicos. El prescriptor se siente confuso y su ca
pacidad de evaluación es inversamente proporcional a los progresos del conocimiento.04) De cualquier modo, la industria farmacéutica
es, probablemente, el único ejemplo actual en el
que es requerido el cuerpo del hombre en tanto
que materia prima y en tanto que usuario: en él se
experimentan productos que, a fin de cuentas,
deberían resultarle, benéficos. De ahí esta confusión extrema y esta ideología tan sui generis de
una industria que trabaja para la “felicidad” de la
humanidad explotándola. De ahi, también, esta
necesidad asintomática de material humano, exaltada por la necesidad de respetar los prerrequisitos científicos.
Hipócrales, médico griego (aprox. 460-370 o.C.), ejerció sobre el
pensamiento médico una influencio análoga a lo de Aristóteles sobre
el pensamiento filosófico. Al definir el doble papel del médico (curar y
enseñar), Hipócrates fijó las modalidades -prácticas y deontológicas
de lo medicina occidental desde le Antigüedad. La terapéutica
hipocrático se basó en dos principios generales; prohibir todo cuanto
puede ser nocivo para el paciente y ayudar en cualquier circunstancia
lo acción espontáneamente favorable de la naturaleza. Todavía hoy,
los médicos prestan el.juramento hipocrático antes de poder ejercer Y,
sin embargo, la práctico médica actual tiende a dar por obsoleto el
modelo hipocrático, insensiblemente 'sustituido por un .modelo hospitalario», puede que, bajo lo presión de lo ley Huriet, el hospital se va .
convirtiendo progresivamente en un espacio económico productivo, y
el enfermo en un consentidor de! nuevo .producto,. Entre el establo. y
el objeto científico. (la: enfermedad) se establece uno relación fría y
objetiva, donde lo voluntad de sober y de obtener pra.echo cohabitan
armoniosamente. (Fato Doali Odi.)
ción de los experimentos, que puede redundar en
perjuicio de su calidad.
«INDUSTRIALES E INVESTIGADORES SE
HAN UNIDO PARA LEGALIZAR LA EXPERIMENTACIÓN HUMANA»
En cuanto a los costes de desarrollo, se ven
aumentados por los múltiples frenos administrativos, técnicos, financieros y éticos, lo que, 'además,
ha provocado una concentración de las empresas
(por ejemplo, los cinco primeros grupos franceses,
con 32 empresas, cubrían en 1989 el 31 % del
mercado). Por consiguiente, cualquier eliminación
de estos «frenos» será objetivamente benéfica a la
industria. Conviene subrayar que la política de
marketing de dicha industria produce, al menos,
dos efectos nefastos. Por una parte, puede provocar el abandono de medicamentos útiles pero poco
rentables (medicamentos «huérfanos»); por otra,
incita a los laboratorios a una publicidad que en
modo alguno se corresponde con los resultados
Así pues, no es sorprendente que la demanda
de los industriales haya coincidido con la de los
investigadores en un afán común de legalizar la
experimentación en el hombre sano y en el enfermo, tanto si se obtiene como si no se. obtiene un
beneficio terapéutico directo; y tampoco es sorprendente que hayan basado principalmente su
demanda en una directiva comunitaria (20 mayo
1975) que exigía que, entre los ensayos que debían preceder a la autorización comercialización
(APM), figuraran imperativamente los de carácter
no terapéutico (disposiciones recogidas en un decreto de 16 de diciembre de 1975). A los que se
extrañen de que la realización del mercado común
exija interesarse por los experimentos en el hombre, habrá que recordarles que un medicamento
es una mercancía, que las mercancías han de circular libremente y que una competencia bien entendida significa una igualdad de cargas entre las
empresas: si un laboratorio británico puede experimentar en un hombre sano, está en una mejor
posición que un laboratorio francés que no pudiera hacerlo, Por este motivo, durante la discusión
parlamentaria, un senador pudo recordar que, a
comienzos de 1992, deberíamos poder «batirnos
con armas iguales con las industrias británicas yalemanas». Declaración, por otra parte, perfectamente demagógica, ya que, de 1970 a 1989, el
saldo francés entre exportaciones e importaciones
de medicamentos, sueros y vacunas pasó de 911 a
8 389 millones de francos, y Francia fue el cuarto
exportador mundial, detrás de Alemania, Suiza y
Reino Unido y por delante; de Estados Unidos. Por
consiguiente, el mercado común era sólo una llamada de auxilio y, con ella, se establecía una adecuación entre la libre circulación de mercancías
(los medicamentos) y la necesidadde experimentar
en el hombre! Una Revolución «invisible», se ha
dicho, que nos obliga a tomar consciencia de los
«lazos que unen las mercancías con los hombres» .
Pero los obstáculos jurídicos y éticos que se
oponían al libre despliegue de la investigación y de
los laboratorios farmacéuticos debían, un día u
otro, eliminarse (véase «La experimentación en. el
hombre», Mundo Científico, n° 62 octubre, 1986).
Con la ley Huriet, es cosa hecha, y. podrá comprobarse que, so pretexto de una protección a la per-.
sona, lo que ha logrado es ratificar una visión liberal del cuerpo humano y de la. investigación.
Concretamente, el legislador francés encontraba en su singladura dos clases de escollos
de importancia y de valor desiguales: un corpus
de textos y de recomendaciones internacionales y
una jurisprudencia' de derecho interno.
Evidentemente,: la comunidad internacional se
había conmovido después de lasrevelaciones -de
los horrores nazis, y el «Código. 'de Nuremberg» (1947) colocó la primera piedra de una ética
médica: no solamente se exigía «el consentimiento
voluntario del sujeto humano», sino también la
obligatoriedad de unos prerrequisitos científicos.
En cuanto ala responsabilidad ética del médico (la
palabra «ética» no se mencionaba en ninguna parre), se limitaba a su conciencia profesional. La
moral espontánea de los sabios era, pues, el único
y verdadero cortafuegos. Los dos grandes instrumentos internacionales que debían seguir al código de Nuremberg —el Pacto Internacional relativo
a los derechos civiles y politicos y el Pacto Internacional sobre los derechos económicos, sociales y
culturales, de 16 de diciembre de 1966— no rebasaban este estado de conciencia, ya que preveían,
sucesivamente, que «está prohibido someter a una
persona sin su libre consentimiento a un experimento médico o científico» (art. 7) y que toda persona tiene el derecho de «disfrutar del mejar estado de salud física y mental que sea capaz de alcanzar» (art. 12). Más interesante ha sido la evolución de los textos ideados por los propios médicos. Si la primera Declaración de Helsinki
(Helsinki I --junio 1964), elaborada por la Asociación Médica Mundial (AMM) recogía las recomendaciones del Código de Nuremberg, la segunda
declaración (Helsinki II - octubre 1975) anunciaba
una ruptura. Científicamente se levantaba acta de
la «investigación biomédica» y se establecía una
distinción clara entre «una investigación con fines
esencialmente de diagnóstico o terapéutica respecto al paciente» y «una investigación cuyo objeto
esenciales puramente científico y sin finalidad
diagnóstica o terapéutica respecto al paciente» (Preámbulo). En cuanto a la protección de las;
personas, podían constatarse tres avances significativos. En primer lugar, eh el cálculo de los riesgos inherentes a: toda experimentación, se indicaba que «dos intereses del sujeto deben siempre
pasar delante de los de la ciencia o de la sociedad»; en segundo lugar, el consentimiento «libre y
claro» del sujeto debía apreciarse de modo distinto
según que la persona se hallara o no ante el médico «en una situación de dependencia»" (1-10); la
incapacidad legal (menor) o física (enfermos mentales) era objeto de precauciones especiales en
tercer lugar, la ética pasaba al primer plano del
escenario, ya que el proyecto de experimentación
debía definirse claramente en un protocolo sometido a un comité independiente y tenia que contener «una declaración sobre las consideraciones
éticas» que implicara la investigación, mientras
que, por otra parte, los informes no conformes con
los principios del documento no podían ser publicados.
La Declaración de Manila (1981), elaborada por
la OMS y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, todavía acentuaba más
la ruptura en tres puntos. Respecto al consentimiento de los sujetos, se indicaba que «en si mismo, el consentimiento claro constituye una salvaguarda imperfecta para el sujeto, y en todos los
casos deberá completarse con un examen ético
independiente de los proyectos de investigación» (art. 6). Precisión capital y tanto más
importante chanto que ciertos individuos (niños,
disminuidos mentales, «personas totalmente ignorantes de los conceptos médicos modernos...»)
eran declarados incapacitados para dar su consentimiento. De ahí, en estas hipótesis, la exigencia «imperativa» de un examen ético independiente. En cuanto a los países en vías de desarrollo,
para obtener la adhesión de las personas, se recomendaba dirigirse a «un jefe respetado de la comunidad» (art. 14). Finalmente se daban indicaciones interesantes sobre los comités de apreciación ética. Acerca de la relación ciencia ética se
decía que «no es posible establecer tina linea de
demarcación data entre apreciación científica y
ética, ya que una experimentación en el hombre,
si carece de valor científico, es ipso facto contrario a la ética en la medida en que, sin razón
alguna, puede exponer a los sujetos a un riesgo y
a unos inconvenientes...» (art. 20). En lo referente
a su composición y funcionamiento, se preveía
que estos comités debían contar con «no especialistas cualificados para representar los valores
culturales y morales de la comunidad...» (art. 23).
Por tanto, era evidente que los textos po-dían
generar inquietud: se desconfiaba de la influencia
de la ciencia sobre los cuerpos, se desconfiaba de
un «consentimiento libre y claro» exigido in abstracto, se desconfiaba todavía más de la «reserva»
humana que constituía el Tercer Mundo (con
razón); así, F. Cabello condenaba las diversas estrategias de los investigadores para hallar, en los
paises subdesarrollados,' niños que les Asir vieran
de campo de experimentación.
A este respecto, habla de “competition for. children subjects” y se fomentaba tranquilidad con la
instauración de comités' de 'ética ..encargados de regular deontológicamente los problemas. Insensiblemente, se pasaba de la deontología ala
ética antes de inventar la «bioética». Pero —ausencia remarcable—, en las retos económi-cos se
creaba un impasse... -
«SE DESCONFIABA DE LA INFLUENCIA DE LA CIENCIA SOBRE EL
CUERPO»
año
Total de millosne
de francos corrientes
por persona (en
francos)
por person
y por día
(en francos)
1970
10730
211
0.58
1975
20256
384
1.05
1980
33687
625
1.71
1985
64200
1164
3.19
1990
89760
1598
4.38
Hasta lo aprobación de la ley Huriet,, la experimentación en sujetos sanos, o en enfermos
que no obtuvieron de ello ningún beneficio directo, ere ilícito. Sin embargo, este tipo de
experimentación estaba muy extendida e incluso era exigida indirectatiente por la
legislación sobre medicamentos. A partir de una ordenanza del 23 de setiembre de 1967, se
había instituido un procedimiento de autorización con el cual “el fabricante justifica que ha
procedido o la verificación de lo inocuidad de los productos en condiciones normales de
empleo y de interés terapéutico.. Este procedimiento comportó cuatro fases: fase
de evaluación I, en la que empiezan normalmente los primeros ensayos en el hombre, y
que consiste en explorar los reacciones del organismo-humano; ensayo de fase II, que es
une investigación progresiva, en el paciente, de lo dosis útil por obtener lo eficacia máxima, con la recogida de las pruebas de esta eficacia y evaluación de lo tolerancia; ensayo
de fase III, llamada terapéutico, en lo que se controlo el medicamento en una población
ampliado y diversificado y se lo compara con un tratamiento de referencia o una ausencia
de tratamiento; ensayos de fase IV, consistentes en lo puesta del medicamento en el mercado, con estudios de fármaco-vigilancia. Para responder o la actual demando exponencial de salud (véase recuadro) y o las exigencias del mercado y de le competencia
internacional, los industriales farmacéuticos deseaban uno nueva ley que eliminare los
obsteculos juridicos que limitan la experimentación humana. Esto se ha conseguido con lo
ley Huriet. (El recuadro presenta Ics cifras de los gastos farmacéuticas, con exclusión del
consumo hospitalario Fuente: Compte de lo sonlé, 1989. Foto RP./Jerricon.)
El último texto, de influencia ignorada, invertía
totalmente la perspectiva. En efecto, «Médicos del
Mundo» elaboro la Carta Europea de la Acción
Humanitaria (Cracovia, 31 de marzo de 1990),.
que. consiste en un juramento del que aquí solamente doy dos. resúmenes: «...Rechazo que la
ciencia cubra la opresión o la tortura física opsíquica- que signifique una vulneración de la
dignidad humana; rechazo toda forma de manipulación genética que llevare a la vulneración de la
dignidad de la persona humana...».
Me falta tiempo para demostrarlo, pero, como
puede constatarse, esta Carta no considera al
hombre desde el punto de vista de la ciencia; sino
la ciencia desde el punto de vista del hombre. Lo
que importa es que, en primer lugar, se respete la
dignidad humana, aunque esto' vaya contra la
ciencia. No hay que decir: «Lo que no es científico
no es ético», sino «lo que es ético se somete ar. lo
que es científico» (véase «El nazismo y la ciencia»,
Mundo Científico, n'110, febrero, 1991). En una
palabra, había un acercamiento a los derechos •,
del hombre.
Por otra parte, una tradición jurídica
muy fuerte —tanto penal como civil—
se oponía a que se experimentara en
el sujeto sano o en el enfermo sin un
objetivo terapéutico directo. En lo penal, según una jurisprudencia más
que centenaria,(19) los promotores y
experimentadores podían, en caso de
accidente, ser condenados por golpes,
heridas o administración de sustancias nocivas para la salud, lo cual no
impedía a los laboratorios hacer sus
pruebas, ya que las pólizas preveían,
en última instancia, el reembolso al
asegurado de la cuantía civil de la
condena. El Tribunal de Lyon, por
ejemplo, estimaba que era nulo «un
convenio que tenia por único objeto
prácticas de vivisección», el cual «no
seria compatible con la dignidad
humana, ya que, con el señuelo de
una remuneración mínima, el recurrente accedía a traficar con su cuerpo y a ponerlo al servicio de experimentos inútiles para é1, cuando no
peligrosos, que solamente se efectuaban con vista a los beneficios que su
autor preveía».leo
La jurisprudencia civil era todavía
más explicita. En el derecho francés,
el cuerpo es el modo de existencia de
la persona humana; de manera, que
no puede-venderse, ni alquilarse, - ni
tan sólo darse —recuérdese, que, en el caso de
matrimonio, cl Tribunal Supremo acaba de reconocer, por ejemplo, la violación entre esposos- sin
que resucite inmediatamente el concepto de esclavitud. En otras palabras, no es jurídicamente: penable ningún. convenio sobre el cuerpo humano,
ya que la dignidad de la. persona humana se opone a ello. A este respecto, la indisponibilidad del
cuerpo ostenta la misma categoría que la indisponibilidad de la libertad, de la ciudadanía o, en otro
registro, del derecho moral del autor. Resumiendo:
podemos gozar de nuestra libertad, pero no podémos disponer de ella. .A su modo, el derecho nos
enseña que el Ser del hombre escapa a su propia
voluntad, y que estamos obligados, en defensa de
nuestro cuerpo, a respetarnos como hombres.
Este principio queda recogido en el articulo 1128
del Código Civi pone que: «Solamente las cosas
que hay en el comercio pueden ser objeto de convenio,,. Ahora bien, corno el cuerpo humano no es
una «cosa» no puede formar parte del «comercio
jurídico», es decir, no puede circular en el orden
del derecho. Por este motivo, los convenios sobre
cuidados sólo eran lícitos . en la medida en que se
prestaran en bien del enfermo.
Los que se refirieran al. cuerpo
considerado como «objeto» debían ser anulados. Esta doctrina,
sancionada por los tribunales,
(29 fue perfectamente expuesta
por un gran jurista: «El médico
debe guiarse siempre por el
pensamiento de aliviar o salvar
a su enfermo. Pero emprender
sin él un experimento nuevo y
peligroso por simple amor al
arte o por pura curiosidad
científica, a fin de conocer el
efecto para su instrucción personal, ¡no!, rotudamente ino!».
Basándose en los mismos
principios, el Tribunal Supremo
declaraba ilícita una asociación
«Un niño no puede ser objeto de compra. Desde la abolición de la esclavitud, ningún ser
cuyo objeto era favorecer el eshumano puede serlo”,. esta es uno de las conclusiones del reciente informe Lenoir sobre
tablecimiento y .a ejecución de con- la bioética, a propósito de la maternidad de sustitución. Si bien la práctica de las madres
venios de «madres portadoras», ya podadores es ancestral, con el desarrollo de las técnicas de procreación asistidas médicaque tales convenios constituían «a la mente se ha hecho más frecuente. En estas casos, la mujer es una simple portadora de
vez, una puesta a disposición de los útero y, eventualmente, puede no tener ningún lazo genético con el feto que llevo. Cuando,
solicitantes de las funciones repro- en 1988, el Consejo de Estado se opuso a los madres portadoras, el Tribunal de Apelación
de Paris juzgó en das sentencias de junio de 1990, la maternidad sustituída no contavenía
ductores de la madre y del niño que el ordemn público francés. Ahora, los jueces deberán referirse o la sentencia de lo Asamnacería». Ni un alquiler del útero, ni blea de 1991,. que prohibe claramente la práctica de los madres portadores. En efecto, este
un alquiler de las funciones repro- Tribunal reafirmó el doble pirncipio de la “indisponiblidad del estado de los personas», de
ductoras, ni un acuerdo sobre el ni- manera que la maternidad de sustitución constituye una desviación de lo figura de lo
ño que debería nacer son lícitos: en adopción. Estos dos principies, Comparables o la indisponibilidad de la libertad o de
nuestro Ser no somos contratualiza- lo ciudadanía, y que son la base de nuestro individualidadl jurídica quedan, sin embarga
transgredidos con lo ley Huriet, la cual permite reducir e cuerpo humano o una «cosa, o
bles (fig. 5). Dentro del mismo espíriun .bien susceptible de:ser puesto al servicio de lo investigagción y de la industria farmactu, el mismo Tribunal Supremo deci- éutico, sin que el enfermo obtengo un beneficio individual directo (fotoJL Chamel Bibl. del
dió que tampoco somos dueños de Arsenal de Paris.)
nuestra identidad sexual: el orden
público se opone a que dispongamos
HELSINKI Y DE MANILA SOBRE LA ÉTICA
de nosotros mismos hasta en el cambio de sexo,
MÉDICA»
aunque seamos transexuales médicamente reconocidos.(c)
Para dar la medida de esta revolución que nos
Estos principios, que son base y sostén de introduce en el espacio del liberalismo económico,
nuestro individualismo jurídico, habían sido reco- puede citarse el informe del senador Huriet
nocidos parcialmente en el articulo 19 del Código (informe del Senado núm. 19, 1988-1989). En él,
de Deontología Médica en su artículo 19 (decreto y para coronar la ley, se proponía inscribir en el
de 28 de junio de 1979), que los transcribía en su Código Civil una nueva disposición para autentipropio terreno: «El empleo en un enfermo de una ficar, en cierto modo, estos nuevos principios, a
terapéutica nueva no puede contemplarse más saber: «Nadie puede atentar contra la integridad
que después de estudios biológicos adecuados, corporal de otra persona sin su consentimiento y
bajo una vigilancia estricta y solamente si esta te- sin contar con la autorización de la ley» (art. 3 de
rapéutica puede representar un interés directo la proposición de ley). Los motivos aducidos para
justificar esta disposición fueron los siguientes:
para la persona».
«Ciertamente, el artículo 1128 del Código Civil
De cualquier modo, la ley Huriet ha invertido
prohibe considerar el cuerpo humano corno un
estos dogmas ahora hay una brecha abierta y el bien o como una cosa. Pero la revolución científica
cuerpo humano ya no es indisponible. Y aún más: y técnica de la investigación cuestiona estos prinsi no en su letra, al menos en su espíritu y pro- cipios tradicionales. En medicina, el cuerpo
bablemente en las prácticas que va a inducir, esta humano se contempla, además, como un objeto
ley no está al nivel de las Declaraciones de Helsin- patcelizado en el que se integran diversas especiaki y de Manila.
lidades. Además, los estrechos vínculos existentes
en-tre investigación e industria introducen unas
LA LEY HURIET aNO ESTÁ AL NIVEL DE
técnicas comerciales y jurídicas dimanantes de las
LAS DECLARACIONES INTERNACIONALES DE
leyes del mercado. Finalmente, la reivindicación
de cada sujeto a la libertad individual absoluta se
traduce, para algunos, en el derecho de todo ser
humano a disponer de su cuerpo. Nuestro derecho positivo, que se basa en principios tradicionales, se encuentra a veces —y corre el riesgo de
que así sea en el futuro— en una posición falsa
frente ala evolución de nuestra sociedad. Por tanto, es importante que el legislador tome en cuenta
estos nuevos elementos...» (P. 54).
Hasta aquí, hemos expuesto en algunas líneas
toda la filosofía neoliberal que ha inspirado la ley,
a pesar de que esta disposición específica no fue,
at fin, aceptada. Todo parece apuntar a que la par
celización del cuerpo humano —que, en el futuro,
sería indispensable para negociar (venta de sangre, de células, de órganos, de «funciones»)—, inducida por la medicina experimental, estuvie-ra
regida por otra forma de libertad: la disposición de
uno mismo. De este modo, entre el sujeto y su
cuerpo se establece una relación de provecho, lo
que nos alinea con el modelo anglosajón. Esto
permite comprender mejor que, por una parte, el
cuerpo humano puede ser dedicado a la investigación y a la industria farmacéutica sin que el enfermo obtenga con ello un beneficio individual
directo; y, por otra, que se pueda experimentar en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
siempre que las investigaciones scan «útiles al
conocimiento de los fenómenos relacionados con
la gestación o la lactancia» (art. L. 209-4); en menores, en mayores bajo tutela, en personas residentes en una institución sanitaria o social, y en
enfermos en situación de urgencia, siempre que
las investigaciones no presenten «ningún riesgo
serio para su salud», que «sean útiles a personas
con las mismas caradterísticas de edad, de enfermedad o de deficiencia: y que no puedan
“efectuarse de otro modo” (art. L.209-6); y, finalmente, en personas en estado vegetativo crónico,
incluso contra el consejo del comité nacional de
ética ya que se trata también de «personas»' vivas,
y la ley se refiere «ser .humano»-(art.-,L.209-i).
Sólo quedan excluidas-¡oh, Pasteur!-«las personas
privadas de libertad por una' decisión judicial o
administrativa» (art: L.209-15) y las que se hallen
en estado' de muerte cerebral, ya que; -evidentemente no pueden «prestarse» a investigaciones (he.
I).
Todavía mas: desde ahora, los sujetos sanos
son «indemnizados: (art. L.209-I5), aunque modestamente (20 000 francos al año como máximo,
según decreto del 28 de diciembre de 1990), lo
que no excluye un reembolso de los gastos. Y como complemento, la ley ha previsto también la
creación de un fichero nacional para evitar los
fraudes (art. L.209-17).
En definitiva, es toda una población la que,
con su «consentimiento libre y claro» es «prestada»
a la investigación y a la industria, incluidos los
niños y los disminuidos mentales, a pesar, una
vez más, del consejo en contra del comité Nacional
de Etica.
Se trata, pues, de una verdadera revolución
jurídica y mental que establece entre los franceses
un nuevo vinculo social. Ahora, los hombres se
reconocen solidarios al participar, al precio de su
cuerpo, en la adquisición de nuevos conocimientos. La ciencia se convierte en el lugar
simbólico donde tiene lugar esta economía sacrificial, hasta el punto de que un renombrado epistemólogo podía escribir, para justificar la donación de órganos: «En nombre de la solidaridad, el
poder deberia'expresarse en forma de prosopopeya: He permitido que nacieras, te he protegido,
atendido, educado, vigilado. A partir del momentoen que dejarás de vivir ¡dame tu cadáver! y facilitarás, a través de mi, la salud de tus descendientes. Aún más: los organismos pertenecen a los
poderes públicos (se nacionaliza el cuerpo), pero
no con fines posesivos o dominadores, sino en
razón de los lazos entre generaciones que pueden,
e indudablemente deben, socorrerse mutuamente».09) Versión moderna y profana de a caritas.
cristiana, la solidaridad biológica, se efectúa en el
seno del cuerpo místico-liberal de la 'ciencia. La
lectura de la ley y de los decretos subsiguientes
nos muestra cómo el liberalismo, después de
haber conquistado los cuerpos, gobierna sobre
todos los dispositivos considerados como «protecto
res» de las personas. Esto se constata á' nivel de
la apreciación del valor de la información (teoría
del equilibrio), del consentimiento y de los comités
de protección.
El artículo L.209-2 plantea las tres condiciones a las que ha de responder una investigación biomédica efectuada sobre el ser humano:
tomar como base el último estado de los conocimientos; evaluar «si el riesgo previsible..: es desproporcionado al beneficio que se espera obtener
en estas personas (que se han prestado a la investigación) o al interés de estas mismas investigaciones»; prever «la ampliación del conocimiento
científico del er. humano y los medios de mejorar
su condición»: La primera-condición es tradicional; la tercera revela una ideología cientista -¿qué
significa el conocimiento científico no ya del cuerpo humano, sino del ser humano, y qué se entiende por posibilidad de' mejorar la condición humana por medio de la ciencia? La ciencia tendría a
su cargo la «condición humana», lo que seria' tanto como decir que esta «condición» es ¡científica!
En cuanto a la segunda, merece un examen más
detallado. Si se toma al pie de la letra la (teoría del
equilibrio», importada del derecho económico, se
va de sorpresa en sorpresa. De una manera general, tenemos, en uno de los platillos de la balanza,
el «riesgo previsible» y, en el otro, el «beneficio que
se espera obtener» para las personas o para la
investigación. Por consiguiente, cabe pensar que
el equilibrio está asegurado: al azar del riesgo correspondería el azar del beneficio. Y, sin embargo,
estos azares no son de la misma naturaleza.
LA LEY LEGALIZA LA EXPERIMENTACIÓN
EN EL HOMBRE SANO Y EN EL ENFERMO, CON
O SIN BENEFICIO INDIVIDUAL DIRECTOS
Ocupémonos, en primer lugar, del «promotor» y
del «investigador». Su interés, en todos los casos
de esta figura jurica, es real. Tanto si el ensayo
tiene éxito como si fracasa, e; pmotor habrá adquirido una certeza: su medicamento es o no es
eficaz. En cuanto al investigador, le representará,
ea cualquier caso, un conocimiento. Por tanto,
para ambos, la teoría del equilibrio les es, por
hipótesis, favorable.
Pasemos ahora al hombre sano. En una lógica
económica estricta, de este equilibrio obtiene un
beneficio y se encuentra en buena posición como
negociador. Puede hacerse remunerar sus gastos,
es decir, su coste psicológico, su coste energético
(desplazamientos), su coste de riesgo (cubierto por
el seguro, art. L.209-7) y su coste de las virtualidades sacrificadas (tiempo que habría podido dedicar a otras actividades).ax)
Cuando es el enfermo cl que espera de la experimentación un beneficio individual directo, el
equilibrio sigue conservándose. Teóricamente, el
enfermo tiene una oportunidad que equilibra el
azar de la investigación. En cambio, cuando el
ensayo se practica en un enfermo sin beneficio
individual directo, el desequilibrio es total: por
una parte, los beneficios revierten indiscutiblemente al promotor y al investigador; por otra, todos los «riesgos» son para el enfermo. Su único
«beneficio» absolutamente simbólico, reside en su
«sacrificio» con sentido en provecho de la investigación, de la industria y de la felicidad futura de
las próximas generaciones.
Una vez más, se ve que el concepto de sacrificio se desliza subrepticiamente hacia una visión
liberal de la investigación. Esto hace que no nos
hallemos en modo alguno tan alejados de la estructura hospitalaria implantada a finales del siglo XVIII. Si un enfermo, decían los autores reconocidos, rehusare ofrecerse como objeto de instrucción, se «convertiría en un ingrato, ya que
habría disfrutado de unas ventajas resultantes de
la sociabili-dad sin paga: el tributo del reconocímiento» 2) «Si, dichos bienhechores, hombres generosos, este enfermo que está en la cama que
En 1932, el norteamericano Tod Browning fue el
primero que osó poner delante de una cámara algunos monstruos, humanos. Condenado casi unánimemente por lo critico, su película Freaks, un monstruoso desfile, fue un fracaso. Olvidada durante treinta
años —en Gron Boston incluso fue prohibida—, esta
obra maestra fue reeditado en 1960. Con premonición, el realizador en la intrpducción de su película,
explicaba en esencia, “muy pronto, gracias o los
progresos de lo cencia, estas .errores de la naturaleza” no existirán.
Hoy, en Francia, la Ley Huriet autoriza la experimentación en disminuidos.
El Comité Nacional de Ética, sin embargo, el lo de
marzo de 1986 habla emitido su opinión en el sentido
de excluir a las enfermos mentales, los incapacitados,
los menores y los detenidos, de los ensayos sin finalidad terapéutica,. El 15 de mayo de 1990, uno enmienda para que la ley Huriet estuviera de conformidad
con esta opinión fue rechazado por la Asamblea
Nacional por 277 votos contra 65 (D.O. de 19 junio
1990). Toda pues, quedaba de acuerdo con los deseos
del gobierno (Foto Production 0E)
vosotros habéis pagado tiene actualmente la enfermedad que, a no tardar, os atacará a vosotros
mismos. Él morirá o se curará pero, ocurra lo que
ocurra, su suerte puede instruir a vuestro médico
y salvaros la vida. Foucault comenta: «He aquí,
pues, los términos del contrato que remiten riqueza y pobreza a la organización de la experiencia
clínica. En un régimen de libertad económica, el
hospital encuentra la posibilidad de interesar al
rico; ta clínica constituye la transferencia progresiva de la otra parte contratante. En la parte contratante pobre, es el interés pagado por la capitalización hospitalaria consentida por el rico..., compensación que es del orden del interés objetivo
para la ciencia y del interés vital para el rico».
Sustitúyase el «rica» por el«promotor», y el interés objetivo para la ciencia por el investigador y
se tendrá la misma estructura: «la mirada del
médico es un ahorro seguro en los intercambios
contables de un mundo liberal..»
Como se ha visto, la exigencia del consentimiento es la piedra angular de todo el sistema legal; es lo que permitiría distinguir una experimentación practicada en un régimen democrático de la practicada en un sistema totalitario. Se
ha visto también que las recomendaciones de la
AMM y de la OMS se orientan hacia una evaluación in concreto de tal consentimiento. Pero ¿qué
ha hecho al respecto la ley Huriet?
Por una parte, ha recopilado lo que ya estaba
escrito en los diferentes textos (art. L.209-9) —
tanto en la redacción deL protocolo como de las
modalidades de consentimiento, etc.; pero, por
otra parte, ha previsto excepciones en el caso de
situaciones de urgencia (accidentes de automóvil,
enfermedades fulgurantes...) y, para los menores y
mayores bajo tutela, se ha remitido a la autorización del consejo de familia o del juez tutelar en las
investigaciones sin beneficio individual directo
(art. L209-10). Y todavía más: ha previsto que, en
ciertos casos —cuando el enfermo no tiene interés
alguno por conocer el diagnóstico— algunas informaciones pueden ser reservadas (art. L.2C9-9,
apartado 3). Por todo ello, no ha llegado al nivel de
las exigencias internacionales, sin contar, por otra
parte, con el hecho de que los disminuidos mentales también pueden ser sometidos a experimentación.
¿EL CONSENTIMIENTO CLARO? ¿CÓMO
EXPLICAR A UN PACIENTE SU DIAGNÓSTCO
CUANDO SE ESTÁ EN LA INCERTIDUMBRE?
Pero fundamentalmente, cabe preguntarse sobre la pertinencia misma del consentimiento, sobre todo cuando se pide a enfermos que no pueden esperar del ensayo ningún beneficio personal. Un autor como F Dagognet, también médico y poco sospechoso de desconfianza hacia la
experimentación ha manifestado su inquietud: "O
bien no se informa sobre qué se está actuando y
manipulando al margen del paciente o bien se
obtiene (su acuerdo), aunque sea mas arrebatándolo que mereciéndolo. No se puede informar
exactamente al paciente cuyo consentimiento se
pide, tanto menos cuanto que el no puede saber lo
que realmente va ocurrir". Por otra parte esta inquietud es compartida por algunos clínicos. "¿Qué
significa realmente "claro'?, ¿Cómo explicar al paciente su diagnóstico cuando se está en la incertidumbre? Una incertidumbre que tiene su originen
las oportunidades de remisión, en la dirección
esencial de esta remisión, en su transformación o
no en curación”
Mientras que, tradicionalmente, el consentimiento se ha considerado como un acto fuera de
toda presión exterior, error o dolo, ya que de lo
contrario está viciado, aquí se presume que es
libre y claro", aunque la mayoría de las veces el
sujeto se halla en una situación objetiva de dependencia. Con ello la Ley francesa no solamente
ha descartado cualquier apreciación en concreto
del consentimiento a pesar de las recomendaciones internacionales- sino que también ha
hecho caso omiso de toda nuestra tradición jurídica que tiene muy en cuenta la situadán bajo la
cual se otorga el consentimiento. Un solo ejemplo:
el artículo 909 del Código Civil prohibe a cualquier
persona hacer donaciones u otorgar testamento
"durante la enfermedad de la que muera", a favor
del médico que la haya tratado.
El último cortafuego es, como se sabe, la sumisión del protocolo z comités consultivos de protección de las personas bajo investigación biomédica, que han sido ratificados por un decreto
del 27 de septiembre de 1990. Ahora bien, también sabemos que el valor de un comité se basa
tanto en su composición y funcionamiento como
en su existencia misma. La desgraciada experiencia de los comités de ética médica británicos está
ahí para recordárnoslo: la composición de los
subcomités locales constituidas en Escocia varía
de 1 a... 73 miembros, y el número de sus reuniones es muy aleatorio que oscila entre O a 10 en
un año, y varios de ellos resuelven sus asuntos
por correo o por teléfono! En los 22 comités constituidos en Inglaterra –y cuya composición oscila
entre 4 a 22 miembros- se ha constatado que el
índice de aceptación de los protocolos varía entre
90% y 61% según la profesión de sus miembros.
Por ejemplo, cuando los comités no incluyen ninguna enfermera –como ocurre en el 65% de elloslos protocolos se aceptan en un 100%, un índice
que cae hasta el 30% cuando interviene alguna
enfermera.
Si bien en Francia el decreto del 27 de septiembre de 1990 evita estas incoherencias, los comités,
sin embargo, presentan unas características deplorables. En lo que respecta a su composición,
cuentan con 12 miembros titulares, entre ellos 8
miembros de una profesión médica o paramédica
(4 personas especializadas en materia de investigación biomédica, un médico generalists, dos farmacéuticos, una enfermera. En canto a su funcionamiento hay que hacer mención de dos disposiciones. En primer lugar, el artículo P2015 dispone
que: "Las deliberaciones del comité sólo son válidas si están presentes lo menos seis miembros, de
los que al menos cuatro habrán de pertenecer a
las categorías 1 al 4 mencionadas en el artículo
R2001 (es decir las profesiones médicas y paramédicas) y al menos uno corresponder a las otras
categorías". Además se indica que "las sesiones
del comité no serán públicas". A la luz de la experiencia inglesa ,parece deplorable que en ningún
caso –salvo en la hipótesis de que ocho miembros
estén presentes, siendo el propio presidente un
científico- los no científicos puedan constituir una
mayoría. En efecto, en el resto de los casos, los
científicos ganan: si hay mas de 8 miembros presentes , tienen automáticamente mayoría, y si hay
siete o seis miembros cuatro de ellos deben ser
científicos. La ética biomédica "pertenece" los
científicos y el principio fundamental de una democracia –no se puede ser juez y parte- no se respeta mas que la publicidad de los debates ¿de qué
se tiene miedo?
LA LEY HURIET PREVÉ NUEVOS COMITES.
PERO UNA VEZ MÁS, LOS PRINCIPIOS DEMOCRÁTICOS NO SE RESPETAN.
Comparativamente, la composición del Comité
Nacional de Ética es más democrática: 21 miembros entre 36 (excluido el presidente) son teóricamente no científicos (aunque en la práctica esto es
dudoso), aunque la sección técnica que instruye
los dossiers comprende 8 científicos entre sus
doce miembros. En definitiva los 3 contrafuegos
instituidos en la Ley Huriet –teoría del equilibrio,
consentimiento y comités de protección son, en
cierto modo, señuelos: investigación e industria
transforman , poco a poco, el hospital en espacio
económico científico, un asunto que se ha hecho
más preocupante con la transformación de la
Asistencia
Pública
en
promotor
(circular
DPHN/01/08 titulo V: Posibilidades de que un
establecimiento de cuida-dos sea promotor de una
investigación). Y s acaso alguien tuviera la tentación de creer que las disposiciones penales contenidas en el texto (Título V) pudieran cambiar 1
natura-leza de la cuestión, quedaría muy pronto
decepcionado: se limitan a sancionar cualquier
infracción de los principios establecidos por la ley
(consentimiento, condiciones de experimentación,
seguros de los promotores, sumisión de los protoco-los a los comités) sin cuestionar estos mismos
principios: qué es consentimiento "libre y claro",
qué valen los protocolos, etc. Sin embargo, parece
que los tribunales no se han decidido a dejarse
arrastrar por esta pendiente. Por ejemplo el Tribunal Administrativo de apelaciones de Lyon dictó, el
21 de diciembre de 1990,una sentencia fundamental. Al pronunciarse sobre la demanda de los
padres de un muchacho que afectado de cifosis,
fue operado en 1983, según una técnica entonces
nueva, llamada "luqué" y cuya consecuencia fue
un apoplejía de la parte inferior del cuerpo, el Tribunal considero que la "utilización de una terapéutica nueva crea, cando sus consecuencias no
son todavía conocidas, un riesgo especial para los
enfermos que son objeto de ella" y que "cuando
recurso a tal terapéutica no se impone por motivos vitales, las complicaciones excepcionales y
anormalmente graves que son su consecuencia
directa implican incluso en ausencia de falta la
responsabilidad del servicio público hospitalario".
Una manera de recordar que los cuerpos no están
al servicio de la investigación. Contra la filosofia
de las luces Rosseau erigía la muralla de las libertades. Un siglo más tarde, más feroz Nietzche colocaba al sacrificio dentro de la razón occidental.
"Entre nosotros, el conocimiento se ha transformado en una pasión que no se asusta ante
ningún sacrificio y que en el fondo no tiene más
que un temor: el de apagarse... La pasión del conocimiento quizás hará perecer la humanidad" Y
añadía que quizá hemos llegado "a la idea de la
humanidad que se sacrifica" no en el altar de la
verdad sino en el altar del saber.