9-Dapagliflozina

11.07.21 Comité de la FDA niega la aprobación de Dapagliflozina, nueva clase de
medicamento para la diabetes tipo 2
By: Redacción
Silver Spring, Maryland – Debido a la posibilidad de que provoque riesgos de cáncer de seno o vejiga, el Comité de
Asesores en Endocrinología de la FDA votó en contra de la aprobación de Dapagliflozina, una nueva clase de
medicamento contra la diabetes tipo 2.
El voto fue dividido, y pero este nuevo medicamento sería utilizado por millones de personas, de manera que la opinión
prevaleciente es que los riesgos aparentes que revelaron las pruebas clínicas fase 3 ameritan un estudio más profundo
del nuevo medicamento para valorar su seguridad.
Dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador-2 de glucosa de sodio (SGLT2 por sus siglas en inglés) cuya función
consiste en aumentar la eliminación renal de glucosa, de manera que una mayor cantidad de azúcar se elimine a través
de la orina en vez de ser absorbida por el torrente sanguíneo.
Es el primer medicamento de su clase y ha sido diseñado para ser utilizado como complemento al ejercicio y la dieta en
pacientes con diabetes tipo 2.
El Comité de Asesores en Endocrinología y Metabolismo de la FDA votó en contra de la aprobación del nuevo
medicamento en virtud de los riesgos que podría provocar; e informó que solicitarán mayor información a los
laboratorios para evaluar con mayor certeza su seguridad.
Sin embargo el comité congratuló a Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca por haber desarrollado un medicamento que, a
diferencia de los otros tratamientos, no funciona en base al control de la insulina en el cuerpo, sino en base a la
eliminación de la glucosa a través de la orina.
“La simplicidad del concepto es brillante”, comentó la Dra. Doris Strader, profesora de la Universidad de Vermont e
integrante del comité.
Y otra de las ventajas de dapagliflozina es que a diferencia de los mdicamentos tradicionales no induce el aumento de
peso sino que, por el contrario, ayuda a reducirlo.
La eficacia de Dapagliflozina fue evaluada en base a once pruebas clínicas fase 3.
En términos generales los pacientes lograron mejor control glicémico que los pacientes en el grupo de control que
fueron tratados con una combinación de metformina y placebo.
La limitante del nuevo medicamento es que debido a que funciona en base a la eliminación de la glucosa por la vía
renal, su eficacia se vio disminuida en el caso de pacientes cuyos riñones no funcionan óptimamente. De hecho en un
estudio realizado con pacientes que presentan una disfunción renal moderada el medicamento no funcionó.
Por lo anterior, los fabricantes no recomiendan utilizar Dapagliflozina en los casos con discapacidad renal moderada o
severa.
Pero a pesar de su eficacia demostrada el panel de expertos de la FDA desaprobó la autorización del nuevo
medicamento debido a las dudas acerca de su seguridad.
Ello se debió a que nueve de los 5,478 pacientes que fueron tratados con Dapagliflozina en las pruebas clínicas
desarrollaron cáncer en la vejiga; mientras que en el grupo de control sólo se presentó un caso de cáncer de vejiga
entre 3,156 pacientes.
Y en cuanto a cáncer de seno, se presentaron nueve casos entre las 2,223 mujeres que recibieron Dapagliflozina,
mientras que en el grupo de control solamente se registró un caso entre las 1,053 pacientes.
En suma: los analistas de la FDA determinaron que el riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes que recibieron
Dapagliflozina fue 5 veces mayor que en el grupo de control, mientras que en el caso de cáncer de seno el riesgo fue 4
veces mayor.
El comité también expresó preocupación por un caso de daño hepático que se piensa pudo haber sido causado por el
nuevo medicamento.
Uno de los analistas señaló que no se puede establecer una probabilidad estadística en base a un solo caso, pero que
en virtud de que millones de personas tomarían el nuevo medicamento, una probabilidad de 1 en 25 mil ameritaría
revisar la situación.
Sin embargo las observaciones del comité no son aun concluyentes y sus miembros expresaron que desean revisar en
mayor detalle los aspectos de seguridad.
En ese sentido algunos miembros del comité que votaron a favor del nuevo medicamento señalan que la mayor
incidencia de casos de cáncer de vejiga que fue detectada pudo deberse a que la administración de Dapagliflozina
tiende a provocar más infecciones urinarias que los medicamentos convencionales (un caso más por cada 24
pacientes), de manera que más pacientes afectados acudieron a recibir atención médica y eso a su vez podría haber
aumentado las probabilidades de detección de problemas de cáncer en la vejiga.
Y en cuanto al cáncer de seno algunos miembros opinan que debe considerarse que Dapagliflozina ayuda a reducir de
peso, de manera que en las pacientes que adelgazan hay menos probabilidades de que la presencia de tumores pase
desapercibida en las mastografías.
Sin embargo estas opiniones son hipotéticas, indicaron los miembros del comité, motivo por el cual la mayoría se
pronunció por obtener mayor información antes de proceder a la aprobación del nuevo tratamiento.
Fuente Primaria: US Food and Drug Administration, Maryland, EUA