Titulo del Estudio: UVa IRB-HSR# Autorización HIPAA

Titulo del Estudio:
UVa IRB-HSR#
Autorización HIPAA
Confidencialidad, Uso y Divulgación de la Información Médica Para Fines de Investigación
Nombre del participante ______________________________
Número del Registro Médico _____________________
Su privacidad es muy importante para nosotros y los investigadores harán todo lo posible para protegerla.
Los investigadores de UVa necesitan su autorización para recopilar, utilizar y compartir su información
personal para efectuar este estudio de investigación del cáncer. Adicionalmente, usted recibirá una copia
del formulario de consentimiento que explica en más detalle el estudio en cuestión. Si decide no dar su
permiso, no podrá participar en este estudio, pero usted puede continuar recibiendo atención médica en
UVa.
Para este estudio pudiésemos necesitar todos o algunos de los siguientes datos:
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Información personal como su nombre, dirección y fecha de nacimiento.
Su información de salud. Si es necesario para este estudio, esto puede incluir una revisión de su
historia clínica y resultados de pruebas de ordenadas antes, durante y después del estudio por
cualquiera de sus médicos o proveedores de atención médica. Esto puede incluir registros de
salud mental, registros de abuso de sustancias y / o registros de VIH / SIDA.
Con su consentimiento, tejidos o muestras de sangre, tal como se describe en el formulario de
consentimiento del estudio.
Con su consentimiento, Tejidos o muestras de sangre para desarrollar las pruebas genéticas
referentes a este estudio.
Almacenamiento de la información, tejidos o muestras de sangre para ser utilizados en estudios
adicionales
En el formulario de consentimiento, es posible que también se pida autorización para permitir que el
tejido o muestras de sangre y la información recibida sean almacenados para utilizarse en futuros estudios
de investigación. Si decide llegar a un acuerdo, los investigadores UVA enviarán algunos de sus tejidos o
muestras de sangre y su información a una base de datos central mantenida por el Instituto Nacional del
Cáncer llamada Biobanco. Allí se guardaran para ser utilizados en futuros estudios de investigación sobre
cáncer y otros problemas de salud. La información a guardar y a utilizar en el futuro puede incluir
cualquiera de la información descrita anteriormente.
El formulario de consentimiento describe con mayor detalle cómo la información es recopilada. Las
muestras se almacenarán en el Biobanco y se pondrán a la disposición de los investigadores para futuros
estudios de investigación. Usted no tiene que la obligación de autorizar que su tejido o muestras de sangre
e información sean guardados en el Biobanco para estudios de investigación futuros. Si usted no está de
acuerdo, usted todavía puede participar en este estudio de investigación del cáncer. También puede seguir
recibiendo atención médica regular en la UVa.
Fecha de esta Version: 03/29/2013
Titulo del Estudio:
UVa IRB-HSR#
¿Quién verá su información privada en este estudio o en cualquier estudio de investigación en el
futuro?
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Los investigadores para asegurarse de que puede llevar a cabo el estudio de la manera correcta,
para observar los efectos del estudio y comprender sus resultados.
Las personas que supervisan el estudio para asegurarse de que se lleve a cabo correctamente.
Las personas que pagan por el estudio como el Instituto Nacional del Cáncer y las compañías de
seguros.
Las personas que evalúan los resultados del estudio, que pueden incluir los patrocinadores y
demás sociedades que producen el medicamento o dispositivo en estudio, investigadores de otros
sitios que hacen el mismo estudio, y agencias supervisoras del gobierno tales como la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) si el estudio está regulado por la FDA.
Es posible que algunas de las personas que reciben la información no tengan que seguir la regla de
privacidad federal y puedan compartir o divulgar su información sin su permiso.
La información recogida puede ser publicada en una revista médica. Esto se haría manteniendo su
privacidad personal. Nadie será capaz de averiguar a través de dicho artículo que usted participó en el
estudio.
¿Qué pasa si usted firma el formulario, pero luego decide que no quiere seguir participando en
este estudio o en estudios de investigación en el futuro?
Usted puede cambiar de opinión en cualquier momento. Su permiso no termina a menos que usted lo
cancele. Para cancelarlo, por favor, siga las instrucciones en el formulario de consentimiento. Los
investigadores todavía podrian utilizar la información sobre usted que se recogió antes de cambiar de
opinión.
Usted recibirá una copia de este formulario firmado.
Participante Adulto / Padre / Tutor
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PARTICIPANTE / PADRE / GUARDIAN DEL PARTICIPANTE
(Firma)
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PARTICIPANTE / PADRE / GUARDIAN DEL PARTICIPANTE
(Letra de Imprenta)
Autorización de sus representantes
En el caso de que el participante adulto sea incapaz de dar su consentimiento:
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UVa IRB-HSR#
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PERSONA QUE DA EL CONSENTIMIENTO PARA LA FECHA DEL PARTICIPANTE
(Firma/ Letra de imprenta)
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FECHA
RELACIÓN CON EL PARTICIPANTE: _________________________________________
Consentimiento De Testigo Imparcial
Si este formulario es leído al sujeto porque el sujeto es ciego o analfabeto, un testigo imparcial no
afiliado con el equipo de investigación o estudio debe estar presente durante el proceso de
consentimiento y firmar la siguiente declaración.
El sujeto puede colocar una X en la línea Firma del participante arriba.
La información de este formulario fue presentada oralmente en mi presencia y la persona tuvo la
oportunidad de hacer preguntas. La persona dio libremente su consentimiento informado para permitir
la liberación de su información de salud.
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Testigo imparcial
(Firma)
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Testigo imparcial
(Letra de imprenta)
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Fecha
Intérprete
Esta sección debe ser completada si un intérprete es utilizado durante el proceso de consentimiento,
porque el sujeto no habla Inglés.
Al firmar a continuación usted confirma que la información en este formulario ha sido explicada
completamente al sujeto potencial en un idioma que comprenda y todas sus preguntas han sido
contestadas.
Si el intérprete habla con el participante por teléfono, escribir el número de identificación del
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intérprete en la línea de firma.
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Intérprete
(Firma)
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Intérprete
(Letra de Imprenta)
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Fecha