Disposición N° 1710/08

"2008-AÑO de la ENSEÑANZA de las CIENCIAS".
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
BUENOS AIRES, 31 Mar 2008
VISTO las Leyes Nros. 16.463 y 18.284, los Decretos Nros. 9763/64,
150/92 (t.o.1993), 2126/71, 341/92, 1490/92 y 141/53 y normas reglamentarias y
complementarias, y
CONSIDERANDO:
Que entre las atribuciones asignadas a esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica por su decreto de creación n° 1490/92 se
encuentra la de establecer, en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos,
sanciones y penalidades previstos por la normativa por violación a las normas citadas en
el visto de la presente disposición.
Que tanto la Ley 16.463 como la Ley 18.284 y el Decreto 141/53 prevén,
entre sus sanciones por infracción a sus disposiciones, la pena de multa.
Que por el artículo 1º del Decreto 341/92 se unifican las sanciones
pecuniarias a aplicar a las infracciones cometidas contra las normas sanitarias
identificadas en su Anexo I, entre las que se encuentran las mencionadas normas, en las
sumas de pesos mil ($ 1000) a pesos un millón ($ 1.000.000), sin perjuicio de la
aplicación de las restantes sanciones administrativas que cupieren.
Que asimismo el citado artículo 1º establece como criterio que la
autoridad sanitaria de aplicación graduará los montos a aplicar en cada caso teniendo para
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ello presente los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y su proyección desde
el punto de vista sanitario.
Que la proyección desde el punto de vista sanitario se refiere al impacto
que produce o ha de producir el incumplimiento que constituye la falta, con un grado de
probabilidad, en la salud de los consumidores.
Que en el análisis del riesgo se comprende el carácter masivo de la
repercusión (o difusión) de la infracción, la extensión y la gravedad intrínseca de la falta,
es decir del peligro en sí mismo.
Que, según lo precedentemente expuesto, a mayor peligro, mayor es la
intensidad de la proyección sanitaria.
Que los antecedentes del imputado operan independientemente, como un
agravante.
Que la sanción administrativa debe respetar el principio de
proporcionalidad entre la pena prevista en la norma y la conducta infractora sobre la base
de la razonabilidad.
Que a esos efectos se impone la necesidad de establecer una
clasificación de las infracciones y una graduación de las sanciones administrativas de
carácter pecuniario a aplicar ante las faltas que se comprueben, sin perjuicio de otras
previstas en la legislación vigente.
Que se considera adecuado, a esos fines, proceder a la clasificación de
las infracciones en leves, moderadas, graves y muy graves.
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Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
1490/92 y por el Decreto 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Apruébanse la “CLASIFICACIÓN DE INFRACCIONES” y la
“GRADUACIÓN DE LAS MULTAS” que como Anexos I y II, respectivamente, forman
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Notifíquese a todas las Direcciones e Institutos de esta Administración
Nacional. Cumplido, archívese.
DISPOSICIÓN N.º 1710
ANEXO I.
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CLASIFICACION DE INFRACCIONES.
Evaluación y Clasificación.
El criterio establecido para la clasificación está basado en el riesgo potencial inherente a
cada incumplimiento en relación a la calidad y seguridad del producto.
La clasificación de las faltas producidas serán las que se detallan seguidamente:
Faltas MUY GRAVES: se considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo
muy elevado e inminente para la salud de la población.
Faltas GRAVES: Sin perjuicio de las conductas en infracción que, el sistema de las
normas aplicables, califique como faltas graves, bajo idéntico carácter y especie, se
considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo elevado para la salud de la
población.
Faltas MODERADAS: Se considerarán como tales aquéllas que configuren un riesgo
para la salud de la población, tal que, sin poner en forma inminente en riesgo la misma,
pueden en un futuro producir dichos efectos o deteriorar la calidad de los productos en
forma significativa o en caso de que se comprueben infracciones múltiples.
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Faltas LEVES: Sin perjuicio de las conductas infraccionarias que en el sistema de las
normas aplicables carecieren de expreso encuadre de falta muy grave, grave o moderada,
se calificarán como faltas leves aquéllas que, en sí mismas, configuren un riesgo bajo para
la salud de la población.
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ANEXO II
GRADUACIÓN DE LAS MULTAS.
De acuerdo a la CLASIFICACION DE LAS INFRACCIONES establecida en el Anexo I,
la graduación de los montos mínimos y máximos de las sanciones pecuniarias
correspondientes a dicha clasificación será la que se fija a continuación:
MONTOS MÍNIMOS Y
CLASIFICACIÓN
MÁXIMOS (pesos)
MUY GRAVES
300.001 a 1.000.000
FALTAS GRAVES
50.001 a 300.000
FALTAS MODERADAS
10.001 a 50.000
FALTAS LEVES
1.000 a 10.000