Registro sanitario de medicamentos homeopáticos

04-007
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Modalidad A
Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional.
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
1. Solicitud.
 La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
 Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
 No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
2. Pago de derechos
195-A-II $12,748
 No presentan comprobante de pago
 Que no haya cubierto la cantidad total.
Información técnica y científica que demuestre:
3. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea
homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
 No presentan certificado de análisis de materia prima ni de producto terminado.
 El certificado no incluye todos las determinaciones de acuerdo a los métodos
empleados.
 No presentan los métodos de control y sus referencias bibliográficas y validaciones en
caso de no ser farmacopéicos.
4. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana
correspondiente.
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Fármacos y medicamentos,Protocolo/Informe (nacional)
 No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
 La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
 Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los
métodos validados.
NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta
comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados
con cromatogramas y espectrogramas.)
5. Indicaciones terapéuticas.
 No corresponde con la patogenesia de los ingredientes empleados.
6. Proyectos de etiqueta.
7.
8.
9.
10.
 No las presentan de acuerdo al artículo 24 del Reglamento de Insumos para la
Salud.
 Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.
Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
 No presentan la patogenesia de los principios activos. La patogenesis no tienen
relación con la indicación prescrita para el producto.
Instructivo para su uso, en su caso.
 No lo presenta.
Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
 No lo presentan
 El que presentan no corresponden con el producto en cuestión.
 Que no se apegue a la formulación propuesta.
Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los
medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 Ley General de
Salud.
 No las presentan.
 Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
Para estos casos solo cambiará el rubro de farmacocinética y farmacodinamia por el
de Patogenesia.
11. Formula Cuali-cuantitativa
 No la presentan.
 No está firmada por el responsable sanitario.
 No están las cantidades expresadas en unidades internacionales.
 No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones
del producto.(gases, agua)
 No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y
cápsulas.
12. Ordenes de fabricación o carátula que refleje el surtido.
 Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa.
 Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula.
 Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
 Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricación
del producto terminado sometido al estudio de estabilidad.
04-007
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Modalidad B
Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de fabricación extranjera.
1.
2.
3.
4.
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
Solicitud.
 La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
 Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
 No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
Pago de derechos
195-A-II $12,748
 No presentan comprobante de pago
 Que no haya cubierto la cantidad total.
Información técnica y científica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea
homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las
farmacopeas homeopáticas de otros países o fuentes de información científica internacional.
 No presentan certificado de análisis de materia prima.
 El certificado no incluye todos las determinaciones de acuerdo a los métodos
empleados.
 No presentan los métodos de control y sus referencias bibliográficas y validaciones
en caso de no ser farmacopéicos.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana
correspondiente.
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Fármacos y medicamentos, ICH Protocolo/Informe (nacional)
 No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
 La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
 Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los
métodos validados.
NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta
comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados
con cromatogramas y espectrogramas.)
5. Indicaciones terapéuticas.
 No corresponde con la patogenesia de los ingredientes empleados.
6. Proyectos de etiqueta.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
 No las presentan de acuerdo al artículo 24 del Reglamento de Insumos para la
Salud.
 Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.
Patogénesis de principios activos en la información para prescribir amplia.
 No presentan la patogenesia de los principios activos. La patogenesis no tienen
relación con la indicación prescrita para el producto.
Instructivo para su uso, en su caso.
 No lo presenta.
Descripción del proceso de fabricación del medicamento.
 No lo presentan
 El que presentan no corresponden con el producto en cuestión.
 Que no se apegue a la formulación propuesta.
Texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los
medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 Ley General de
Salud.
 No las presentan.
 Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y la Patogenesia
Certificado de libre venta ó Certificado de Producto Farmacéutico
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde al producto.
 El que presentan contienen datos que no corresponden con el producto por
registrar referente a la formula culi-cuantitativa, concentración y forma
farmacéutica.
 No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada)
 No es vigente al momento de la presentación.
 No viene en idioma español o su traducción no está realizada por perito
traductor.
Copia de la carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal
que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al
español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea
filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
 No lo presentan
 No lo presentan en original o copia certificada.
 No es vigente al momento de la presentación.
 No viene en idioma español o debidamente traducido.
 No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero.
13. Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjeras y nacionales.
 No presentan Certificados de Análisis del laboratorio y del fabricante del fármaco
(origen)
 Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la
monografía.
 Los resultados de los certificados están fuera de especificación.
 No presenta las determinaciones y resultados completos que establece la
monografía de referencia.
14. Formula Cuali-cuantitativa
 No la presentan.
 No está firmada por el responsable sanitario.
 No están las cantidades expresadas en unidades internacionales.
 No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones
del producto.(gases, agua)
 No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y
cápsulas.
15. Ordenes de fabricación o carátula que refleje el surtido.
 Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa.
 Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula.
 Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
 Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricación
del producto terminado sometido al estudio de estabilidad.